Le Coût Économique Des Atteintes Aux Droits de Propriété Intellectuelle Dans L'industrie Pharmaceutique

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LE COT CONOMIQUE DES ATTEINTES AUX

DROITS DE PROPRIT INTELLECTUELLE
DANS LINDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
Quantification des atteintes dans la fabrication de prparations
pharmaceutiques (NACE 21.20)
Septembre 2016
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DROITS DE PROPRIT INTELLECTUELLE DANS
LINDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
QUIPE DE PROJET
Nathan Wajsman, conomiste en chef
Carolina Arias Burgos, conomiste
Christopher Davies, conomiste
REMERCIEMENTS
Les auteurs souhaitent adresser leurs remerciements aux membres du groupe de travail
conomie et statistiques de lObservatoire qui ont fourni des commentaires utiles sur les
rapports de cette srie et sur la mthodologie employe. En outre, la Fdration europenne
des associations de lindustrie pharmaceutique (EFPIA) a fourni des informations sur le march
pharmaceutique dans lUE.
Sommaire
Rsum
04
1. Introduction
06
2. Incidence de la contrefaon sur lindustrie pharmaceutique
10
3. Conclusions et perspectives
22
Appendix A: The first stage forecasting model
23
Appendix B: The second stage econometric model
25
Rfrences
31
LE COT CONOMIQUE DES ATTEINTES AUX DROITS DE PROPRIT INTELLECTUELLE DANS LINDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
RSUM
LObservatoire europen des atteintes aux droits de proprit intellectuelle (ci-aprs

lObservatoire) a t cr pour aider les citoyens mieux comprendre le rle de la proprit
intellectuelle et les consquences ngatives des atteintes aux droits de proprit intellectuelle
(DPI).
Dans une tude ralise en collaboration avec lOffice europen des brevets1, lOffice de lUnion
europenne pour la proprit intellectuelle (ci-aprs lEUIPO)2, agissant par lintermdiaire de
lObservatoire, a estim quenviron 39 % de lactivit conomique totale et 26 % de lensemble
des emplois dans lUE sont directement gnrs par des secteurs forte intensit de DPI,
auxquels sajoutent 9 % demplois dans lUnion rsultant dachats de produits et de services
dautres secteurs par des secteurs qui font un usage intensif des DPI.
Une autre tude3 a compar les performances conomiques des entreprises europennes
qui dtiennent des DPI avec celles des entreprises europennes qui nen dtiennent pas, et a
constat que le revenu par salari des titulaires de DPI est en moyenne 28 % plus lev que
celui des non-titulaires, ce qui a une incidence particulirement importante pour les petites et
moyennes entreprises (PME). Mme si seulement 9 % des PME dtiennent des DPI enregistrs,
les salaris des entreprises qui dtiennent des DPI peroivent un revenu de prs de 32 %
suprieur celui des salaris des entreprises qui nen dtiennent pas.
Les perceptions et comportements des citoyens europens concernant la proprit
intellectuelle ainsi que la contrefaon et le piratage4 ont galement fait lobjet dune valuation
dans le cadre dune enqute ralise lchelle de lUnion europenne. Cette tude rvle que,
bien que les citoyens reconnaissent en principe la valeur de la proprit intellectuelle (PI), ils
ont aussi tendance, dans certains cas, justifier les atteintes titre individuel.
LObservatoire sefforce maintenant de complter ce tableau en valuant lincidence
conomique de la contrefaon et du piratage.
Dun point de vue mthodologique, la tche est complexe tant donn quelle tente de mettre
en lumire un phnomne qui, par nature, nest pas directement observable. Afin de poser
les jalons dune quantification de la porte, de lampleur et de lincidence des atteintes aux
DPI dans lUnion europenne, telles quidentifies dans son mandat, lObservatoire a mis au
point une approche progressive pour valuer lincidence ngative de la contrefaon et ses
consquences pour les entreprises lgitimes, les gouvernements et les consommateurs et,
enfin, la socit dans son ensemble.
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1 - Les secteurs
forte intensit de
droits de proprit
intellectuelle:
contribution aux
performances
conomiques et
lemploi dans lUnion
europenne, OHMI/
OEB, septembre
2013.
2 - Jusquau 23 mars
2016, le nom de
lOffice tait Office de
lharmonisation dans
le march intrieur
(OHMI). Ce nom est
devenu Office de
lUnion europenne
pour la proprit
intellectuelle (EUIPO)
dans le cadre de la
rforme lgislative en
matire de marques
qui est entre en
vigueur cette date.
3 - Les droits
de proprit
intellectuelle et
les performances
des entreprises en
Europe: une analyse
conomique, juin
2015.
4 - Les citoyens
europens et
la proprit
intellectuelle:
perception,
sensibilisation et
comportement,
novembre 2013.
5 - Le secteur analys ici

comprend le code NACE
quatre chiffres 21.20
Fabrication de prparations
pharmaceutiques, ainsi
que le code NACE 46.46
Commerce de gros de
produits pharmaceutiques.
La NACE est la classification
officielle des activits
conomiques utilise par
Eurostat, lOffice statistique
de lUnion europenne.
6 - Selon la dfinition de
lOrganisation mondiale
de la sant (OMS), un
mdicament contrefaisant
est un mdicament qui
est dlibrment et
frauduleusement muni
dune tiquette nindiquant
pas son identit et/ou sa
source vritable. Il peut sagir
dune spcialit ou dun
produit gnrique et, parmi
les produits contrefaisants,
il en est qui contiennent
les bons ingrdients ou de
mauvais ingrdients, ou
bien encore pas de principe
actif, et il en est dautres
o le principe actif est en
quantit insuffisante ou
dont le conditionnement
a t falsifi. Dans le
prsent rapport, les
termes mdicaments
et prparations
pharmaceutiques sont
employs indistinctement. La
directive 2011/62/UE contient
une dfinition similaire.
7 - Bien quil existe un code NACE
pour le commerce de dtail
de produits pharmaceutiques
en magasin spcialis
(47.73), les marges du
commerce de dtail nont pas
t incluses dans le prsent
rapport. Cette dcision se
justifie par le fait que, selon
lOMS, les prparations
pharmaceutiques
contrefaisantes peuvent
infiltrer les canaux de vente
lgitimes et, dans ce cas, le
secteur du dtail ne subit
pas de pertes importantes
en matire de ventes et
demplois. De plus, une
proportion considrable de
mdicaments est dispense
dans les hpitaux et autres
structures mdicales.
Plusieurs secteurs qui font un usage intensif des DPI, dont les produits font lobjet ou sont
supposs faire lobjet de contrefaon, ont t slectionns. Les tudes prcdentes ont
examin les secteurs suivants: les produits cosmtiques et les produits de soin personnel;
lhabillement, les chaussures et accessoires; les articles de sport; les jouets et jeux; les articles
de bijouterie et dhorlogerie; les articles de maroquinerie et les articles de voyage; la musique
enregistre, et les boissons alcoolises et les vins. Le prsent rapport prsente les rsultats
de la neuvime tude sectorielle, qui couvre la production de prparations pharmaceutiques5.
Ltude de lOEB/EUIPO (2013) a rvl que cette industrie se caractrise aussi par une
utilisation intensive des marques et des brevets.
Daprs les estimations, lindustrie lgitime perd environ 10 milliards dEUR de recettes
annuelles du fait de la prsence de mdicaments contrefaisants6 sur le march de lUE, ce qui
correspond 4,4 % des ventes du secteur.
Ces ventes manques se traduisent par la perte directe denviron 38 000 emplois. Ce chiffre ne
tient pas compte de leffet des importations tant donn que, dans ces cas, les rpercussions
connexes sur lemploi se produisent en dehors de lUE. Il ninclut pas non plus les pertes subies
par les producteurs de lUE en consquence de la contrefaon sur des marchs extrieurs
lUE. Les pertes demplois estimes dans lUE portent donc sur les biens produits et consomms
lintrieur de lUnion.
Si nous y ajoutons les rpercussions sur dautres secteurs et sur les recettes publiques, lorsque
les effets directs et indirects sont pris en considration, la contrefaon dans ce secteur est
lorigine denviron 17 milliards dEUR de pertes de ventes pour lconomie de lUE, ce qui
entrane son tour 91 000 pertes demplois et une perte de 1,7 milliard dEUR de recettes
publiques.
Il importe de noter que lincidence des mdicaments contrefaisantts fait rfrence aux
tapes de la fabrication et du commerce de gros et ninclut donc pas le commerce de dtail7.
Par consquent, les chiffres absolus mentionns dans le prsent rapport ne peuvent tre
directement compars aux chiffres prcdemment prsents pour dautres secteurs.
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1. INTRODUCTION
Lapplication effective des droits de proprit intellectuelle (DPI) au sein de lUnion europenne
(UE) est entrave par un problme majeur: le manque de connaissances sur la porte, lampleur
et lincidence exactes des atteintes aux DPI. De nombreuses tentatives visant quantifier
lampleur de la contrefaon et ses consquences pour les entreprises, les consommateurs
et la socit dans son ensemble ont souffert de labsence dune mthodologie consensuelle
et cohrente de collecte et danalyse des donnes relatives la contrefaon et au piratage
dans divers secteurs. Diffrentes approches ont t utilises (enqutes, valuations mystres
ou surveillance dactivits en ligne), de sorte quil est plus difficile dagrger les rsultats pour
lensemble de lconomie. La nature mme du phnomne tudi rend toute quantification
fiable extrmement difficile car lobtention de donnes compltes pour une activit cache et
secrte est ncessairement complexe.
Ces difficults ont donc fait obstacle aux personnes qui sefforcent de faire respecter les droits
de PI et sont charges dtablir des priorits, programmes et objectifs prcis de mise en uvre
des DPI tant donn quelles limitent les possibilits de concevoir des politiques plus cibles et
des campagnes de sensibilisation du public fondes sur des donnes concrtes.
Afin de surmonter ces difficults tout en tenant pleinement compte des contraintes
mthodologiques, lObservatoire a labor une approche spcifique quil a exprimente
dans les secteurs des produits cosmtiques et produits de soin personnel; de lhabillement,
des chaussures et accessoires; des articles de sport; des jouets et des jeux; des articles de
bijouterie et dhorlogerie; des articles de maroquinerie et des articles de voyage; de la musique
enregistre et des boissons alcoolises et des vins.
Le prsent rapport de lObservatoire est ax sur lindustrie pharmaceutique, y compris la
fabrication et le commerce de gros. Cette industrie, telle que dfinie par Eurostat, inclut les
classes de la NACE suivantes:
21.20 Fabrication de prparations pharmaceutiques.
Cette classe comprend:
la fabrication de mdicaments: antisrums et autres fractions de sang, vaccins,
mdicaments divers, y compris les prparations homopathiques;
la fabrication de produits contraceptifs chimiques usage externe et de mdicaments
contraceptifs hormonaux;
la fabrication de prparations pour diagnostic mdical, y compris les tests de grossesse;
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la fabrication de substances radioactives pour diagnostic in vivo;

la fabrication de prparations pharmaceutiques biotechniques.
Cette classe exclut, entre autres:
la fabrication dinfusions de plantes (menthe, verveine, camomille, etc.);
la fabrication de produits dobturation et de ciments dentaires;
la fabrication de ciments pour la rfection osseuse;
la fabrication de champs opratoires.
46.46 Commerce de gros de produits pharmaceutiques. Par consquent, les chiffres de
vente figurant dans le prsent rapport se fondent sur les prix de gros.
Lapproche adopte dans la prsente tude vise valuer lampleur de deux incidences
conomiques majeures de la contrefaon, qui concernent les cots directs et indirects pour
lindustrie et le cot plus large pour les gouvernements et la socit.
8 - RAND (2012): Mesure
des atteintes aux DPI
dans le march intrieur.
Rapport prpar pour la
Commission europenne.
RAND a propos
deffectuer une analyse
ex post des erreurs de
prvision au niveau des
entreprises individuelles
en appliquant des
variables explicatives
propres aux entreprises.
Toutefois, les tentatives
dune telle mise en uvre
de cette mthodologie
se sont soldes par un
chec, surtout en raison
du fait que la plupart des
entreprises ne sont pas
en mesure ou dsireuses
de fournir les donnes
ncessaires sur les
revenus de ventes dj
budgtiss et les revenus
effectifs. Cest pourquoi
la mthodologie a t
modifie pour pouvoir
tre applique aux
donnes sectorielles qui
peuvent tre obtenues de
sources publiques.
1) COTS DIRECTS POUR LINDUSTRIE

Les cots pour lindustrie se composent principalement des ventes manques imputables
la contrefaon. Lestimation de la valeur des ventes manques constitue donc une premire
tape ncessaire, la fois parce quelles reprsentent une consquence conomique majeure
en soi et parce quelles entranent dautres consquences, notamment une perte de recettes
fiscales publiques.
La mthodologie sappuie sur ladaptation dune approche labore pour la Commission
europenne8, de sorte quelle peut tre utilise au niveau sectoriel plutt quau niveau des
entreprises, o elle sest rvle trs difficile mettre en pratique.
Les fluctuations des ventes dun secteur sont analyses au moyen de techniques statistiques
qui permettent au chercheur de les relier des facteurs conomiques et sociaux et, ainsi,
destimer le montant des pertes de ventes subies par les titulaires des droits en raison de la
contrefaon.
Les pertes de ventes entranent aussi une perte demplois dans le secteur concern, ce qui peut
tre dduit des donnes statistiques europennes sur lemploi pour le secteur en question.
2) EFFETS INDIRECTS DE LA CONTREFAON

Outre la perte directe de ventes dans le secteur identifi, il y a aussi des rpercussions sur
dautres secteurs de lconomie de lUnion. Ces effets indirects rsultent du fait que les
diffrents secteurs de lconomie sachtent mutuellement des produits et des services pour
les utiliser dans leurs procds de production. Si les ventes dun secteur baissent en raison des
activits de contrefaon, le secteur en question achtera alors moins de produits et de services
ses fournisseurs, ce qui occasionnera un repli des ventes et des effets parallles sur lemploi
dans dautres secteurs.
3) INCIDENCE SUR LES FINANCES PUBLIQUES

Les activits en question tant illgales, il est probable que ceux qui prennent part la
fabrication de produits contrefaisants ne paient pas dimpts sur les revenus et les recettes
qui en dcoulent. Par consquent, la contrefaon entrane galement une perte de recettes
fiscales pour ltat, notamment en matire dimpt sur le revenu et de cotisations sociales ou
dimpt sur les socits.
Afin destimer ces cots, plusieurs relations sont estimes laide de techniques statistiques. La
mthodologie est expose en dtail dans les annexes et est brivement explique ci-dessous.
tape 1: Estimation des pertes de ventes dues la contrefaon
Les prvisions de ventes des secteurs concerns sont gnres et compares aux ventes
effectives dans chaque pays, telles que dclares dans les statistiques officielles. La diffrence
peut alors tre partiellement explique par des facteurs socio-conomiques, tels que la
croissance du PIB ou le revenu par habitant. En outre, il est tenu compte des facteurs lis
la contrefaon, tels que le comportement des consommateurs9, les caractristiques des
marchs nationaux et leur environnement juridique et rglementaire10. La diffrence entre les
prvisions et les ventes effectives est analyse afin de dgager les effets de la consommation
de marchandises contrefaites sur les ventes lgitimes.
tape 2: Traduction des pertes de ventes en pertes demplois et pertes de recettes
publiques
Lindustrie lgitime vendant moins de produits quelle nen aurait vendus en labsence de
contrefaon, elle emploie galement moins de travailleurs. Les donnes dEurostat sur lemploi
dans ce secteur sont utilises afin dvaluer la perte demplois lie la rduction des activits
lgitimes en consquence des pertes de ventes dues la contrefaon.
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9 - Les rsultats de
ltude sur la
perception de la PI,
publie par lEUIPO
en novembre 2013,
sont utiliss, comme
la propension des
citoyens de lUnion
acheter des produits
contrefaisants aprs
avoir t induits en
erreur.
10 - Lindicateur de
gouvernance dans le
monde de la Banque
mondiale mesurant
la qualit de la
rglementation est
utilis pour le secteur
pharmaceutique
analys dans le
prsent rapport.
Outre les pertes directes de ventes dans le secteur analys, des effets indirects se font aussi
sentir dans dautres secteurs, tant donn que le secteur concern achtera galement moins
de produits et de services ses fournisseurs, ce qui occasionnera un repli des ventes et des
effets parallles sur lemploi dans dautres secteurs.
De surcrot, la baisse de lactivit conomique dans le secteur priv a une incidence sur les
recettes publiques, essentiellement sur les recettes fiscales telles que limpt sur le revenu des
mnages et limpt sur le bnfice des socits, mais aussi sur les cotisations de scurit sociale.
11 - Par ailleurs, ce rapport

estime seulement
les effets sur les
ventes de lindustrie
pharmaceutique
lintrieur du march
de lUE. De fait, dans
la mesure o des
produits contrefaisants
supplantent les
exportations de fabricants
europens lgitimes sur
des marchs extrieurs
lUE, il existe une perte
demplois supplmentaire
dans lUnion qui nest
pas prise en compte
dans le prsent rapport.
Il est trs probable que
cest le cas tant donn
que les exportations
europennes de produits
pharmaceutiques
reprsentaient 100
milliards dEUR en 2013.
12 - Dans la mesure o
cette pntration de
canaux lgitimes est
considre comme un
aspect particulirement
important pour
les produits
pharmaceutiques,
lincidence conomique
au stade du commerce
de dtail est exclue
de la prsente tude
afin dviter de gonfler
lestimation des pertes.
Il convient de noter que les effets indirects des pertes de ventes dues la contrefaon nincluent
les pertes que dans les secteurs qui fournissent des intrants pour la fabrication et la distribution
de produits lgaux dans lUE. Les ventuels effets des intrants fournis pour la production de
produits illicites susceptibles dtre fabriqus lintrieur ou en dehors de lUE ne sont pas
examins dans la prsente tude. En dautres termes, leffet indirect calcul est un effet brut
qui ne tient pas compte de leffet long terme de la dlocalisation des ventes des producteurs
lgaux vers des producteurs illgaux. Leffet net sur lemploi pourrait donc tre moins important
que leffet brut calcul ici11.
De mme, alors que les activits illicites ne gnrent pas les mmes niveaux de recettes fiscales
que les activits lgales, dans la mesure o les ventes de contrefaons seffectuent par les canaux
de vente lgitimes, un certain montant dimpts directs et indirects est prlev sur ces produits,
et donc la rduction nette des recettes publiques est susceptible dtre moins importante que
leffet brut calcul ici12. Malheureusement, les donnes actuellement disponibles ne permettent
pas de calculer ces effets nets avec suffisamment de prcision.
Comme les prcdentes tudes sectorielles, la prsente tude se concentre sur lincidence
conomique de la prsence de mdicaments contrefaisants sur le march de lUE. Toutefois,
compte tenu de la nature particulire des prparations pharmaceutiques, il importe de souligner
les problmes significatifs en matire de sant qui sont associs aux faux mdicaments. La
consommation par le patient de ce type de produits peut entraner la mort ou des invalidits
permanentes, soit parce que ces produits ne contiennent pas la substance active quils sont
supposs contenir, soit parce que le dosage de la substance est inadapt, anormal ou tout
simplement incorrect. Dans certains cas, les produits contrefaisants contiennent dautres
substances dangereuses et peuvent donc tre directement responsables de complications
mortelles. Outre la souffrance humaine quils entranent, ces effets ont galement des
consquences conomiques pour la socit et, notamment, sur le systme de sant des tats
membres de lUE. De telles consquences conomiques ne peuvent malheureusement pas tre
abordes dans la prsente tude puisquelles sont difficilement quantifiables, mais il convient de
les garder lesprit lors de lanalyse du phnomne des produits pharmaceutiques contrefaisants.
Les principales conclusions de ltude sont prsentes dans la partie suivante.
2. INCIDENCE DE LA CONTREFAON
SUR LINDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
Lestimation de la consommation de mdicaments au niveau des tats membres constitue le

point de dpart de la prsente analyse. Cette estimation est ralise sur la base des donnes
officielles fournies par Eurostat relatives la production, aux marges de gros et au commerce
intra et extra-UE. Comme mentionn ci-dessus, cette analyse ninclut pas le commerce de
dtail; par consquent, la consommation de produits pharmaceutiques analyse dans le
prsent rapport est indique en fonction des prix de gros et ninclut donc pas les marges
commerciales dgages par les dtaillants.
Lindustrie pharmaceutique dans lUnion europenne

En 2013, les chiffres lis la production de produits pharmaceutiques dans lUE se sont levs
180 milliards dEUR et les marges de gros 104 milliards dEUR, gnrant un total de 284
milliards dEUR au prix de gros. Les chiffres des exportations de lUnion vers des pays tiers
ont atteint 100 milliards dEUR, tandis que ceux des importations en provenance de pays tiers
se sont levs 46 milliards dEUR, ce qui sest traduit par une balance commerciale positive
de 54 milliards dEUR, laissant prs de 230 milliards dEUR (au prix de gros), soit 450 EUR par
habitant, pour la consommation de mdicaments dans le march intrieur.
Au cours de la mme anne, lindustrie pharmaceutique reprsentait environ 1,1 million
demplois au sein de lUnion, dont approximativement un demi-million tait lis la production,
et les 600 000 restants au commerce de gros.
Lors des prcdentes tudes sectorielles, les diffrents produits analyss taient consomms
directement par les mnages privs. Dans le cas des mdicaments toutefois, il ressort du
tableau entres-sorties13 que ceux-ci sont utiliss comme des produits intermdiaires ainsi
que pour la demande finale (qui inclut les dpenses de consommation finale des mnages
et des administrations publiques ainsi que les exportations et les variations de stocks). Le
diagramme ci-dessous illustre lutilisation des produits de lindustrie pharmaceutique.
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13 - Les tableaux
entres-sorties
sont uniquement
disponibles au
niveau des divisions;
nous nous rfrons
ds lors la NACE
21 Industrie
pharmaceutique.
Daprs les SSE,
la production de
la classe 21.20
reprsentait 86 % de
la division 21 dans
lUE-28 en 2013.
Lutilisation des produits pharmaceutiques pour la consommation intermdiaire est concentre

sur les services de sant et lindustrie pharmaceutique elle-mme, o elle reprsente 27 % de
la valeur totale de la production au prix du producteur (hors TVA et marges commerciales).
Les destinations des mdicaments englobent la consommation finale (40 %), qui peut tre
la charge des administrations publiques (23 %) et des mnages (17 %), ainsi que dautres
destinations, dont les exportations et les variations de stocks. Bien quil sagisse l de la manire
dont sarticule lutilisation des mdicaments au niveau de lUnion dans son ensemble, il convient
dobserver quil existe des diffrences majeures entre les tats membres cet gard.
Le premier producteur de produits pharmaceutiques de lUnion est lAllemagne (41 milliards
dEUR), suivie de lIrlande (26 milliards dEUR), de la France (25 milliards dEUR) et de lItalie (20
milliards dEUR). Ces pays sont galement les principaux exportateurs; la balance commerciale
de lAllemagne slve 25 milliards dEUR et celle de lIrlande 14 milliards dEUR, et les
exportations nettes totales des pays de lUE-28 vers les pays tiers excdent 54 milliards dEUR.
Lindustrie pharmaceutique de lUnion est compose de plus de 40 000 entreprises, dont
3 000 fabricants, le reste tant des grossistes. La taille moyenne de ces entreprises varie
considrablement entre ces deux groupes: 150 salaris par entreprise pour les fabricants, et
15 salaris par entreprise pour les grossistes.
CAS 1: DES MDICAMENTS ANTICANCREUX CONTREFAISANTS EN ALLEMAGNE

(source: Apotheke Adhoc, 19/06/2014.
Disponible ladresse: http://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/nachricht-detail/
arzneimittelkriminalitaet-bfarm-warnt-vor-sutent-faelschungen/)
LInstitut fdral allemand des mdicaments et des dispositifs mdicaux (Bundesinstitut fr Arzneimittel
und Medizinprodukte, BfArM) a lanc un appel aux pharmacies allemandes, en juin 2014, les invitant
examiner attentivement leurs stocks de Sutent sujets dimportations parallles. Le Sutent (principe actif:
Sunitinib) est un mdicament utilis pour le traitement de certains cancers de lintestin, des reins et du
pancras. Il est fabriqu par Pfizer, une socit pharmaceutique base aux tats-Unis.
Orifarm est le plus grand fournisseur de mdicaments imports paralllement en Europe. Lentreprise
importe des produits pharmaceutiques originaux dtats Membres de lUE des niveaux de prix moins
levs et peut ensuite les vendre des prix infrieurs ceux pratiqus par les fabricants dorigine dans
des tats membres o les prix sont plus levs.
Une pharmacie de Hambourg a t contacte par un patient en mai 2014. Il ramenait une bote de
Sutent quil avait achete dans cette pharmacie, parce quil lui semblait quelle ne contenait pas le
vritable mdicament. Aprs des consultations entre Orifarm, le fournisseur du mdicament, et les
autorits, il a t dcid de rappeler 64 botes de Sutent de ce mme lot.
Le faux Sutent provenait dun fournisseur roumain. Suite cet incident, Orifarm a ajout ce fournisseur
sa liste noire de fournisseurs viter. lautomne 2013, CC Pharma, un autre importateur allemand,
avait galement achet sans le savoir des lots de Sutent de contrefaon un fournisseur roumain,
et avait, par la suite, compltement cess de sapprovisionner en Sutent en Roumanie. En outre, CC
Pharma avait galement mis sur sa liste noire des fournisseurs de Sutent bass en Bulgarie, en Hongrie
et en Pologne, pour la mme raison.
Le Sutent de contrefaon achet en Roumanie par

Orifarm (photo du BfArM).
Le BfArM a recommand que les patients examinent

soigneusement leurs glules de Sutent. Les produits
de contrefaon achets par le patient Hambourg
taient relativement faciles distinguer des vritables
glules. Non seulement ils avaient une couleur et une
taille diffrentes, mais en plus lapposition de la marque
Pfizer sur lemballage et lindication du dosage faisaient
dfaut. Le flacon contenant les glules contrefaisantes
prsentait galement de subtiles diffrences par
rapport au vrai flacon Pfizer. Il va de soi que la prise dun
mdicament anticancreux contrefaisant risque davoir
de graves consquences pour la sant du patient.
CAS 2: LOPRATION PANGEA VIII, JUIN 2015

(source: http://www.interpol.int/fr/Internet/Centre-des-mdias/Nouvelles/2015/N2015-082)
En juin 2015, Interpol a coordonn une opration mondiale visant les rseaux criminels lorigine de la
vente de faux mdicaments via des pharmacies en ligne illgales, qui sest solde par 156 arrestations
dans le monde entier et la saisie de mdicaments potentiellement dangereux pour une valeur totale
de 81 millions dUSD.
Lopration Pangea VIII est la plus vaste opration jamais mene sur Internet pour lutter contre la vente
illgale en ligne de mdicaments et de dispositifs mdicaux, avec la participation de 236 services de
police, des douanes et des autorits sanitaires rglementaires de 115 pays. Des partenaires privs
des secteurs de lInternet et des paiements ont galement prt leur concours cette opration, qui a
dbouch sur la saisie dun nombre record de 20,7 millions de mdicaments illgaux et contrefaisants
soit plus du double de la quantit saisie lors de la prcdente opration de ce type en 2013.
Lopration a galement entran louverture de 429 enqutes, la suspension de 550 publicits en ligne
relatives des produits pharmaceutiques illgaux et la fermeture de 2414 sites web.
Outre les interventions sur le terrain, qui ont inclus la dcouverte, en Indonsie, dun entrept illgal
rempli de mdicaments contrefaisants et prims, lopration visait galement les principaux domaines
sur lesquels se fonde la criminalit organise pour vendre en ligne des mdicaments illgaux: les
registres de noms de domaine illicites, les services de paiement lectronique et les services de livraison.
Paralllement aux perquisitions menes des adresses lies aux sites web illgaux de vente de
mdicaments, les douanes et les autorits rglementaires ont inspect quelque 150 000 colis, dont
prs de 50 000 ont t saisis, lors de la semaine internationale daction (du 9 au 16 juin).
Parmi les faux produits illgaux saisis au cours de lopration figuraient des mdicaments contre
lhypertension et contre les troubles de lrection et des mdicaments anticancreux, ainsi que des
complments alimentaires. Dans le cas de laffaire en Indonsie, les autorits ont mis jour une
opration dans laquelle les malfaiteurs modifiaient les dates de premption ou la quantit de principe
actif indiques sur les emballages de mdicaments contrefaisants, prims et non rpertoris dans
lentrept, avant de les rexpdier vers une pharmacie en vue de leur vente.
Cette pharmacie dapparence normale au Royaume-Uni

ntait en fait pas agre et vendait des mdicaments
illgaux en ligne.
Elle a t ferme par les autorits britanniques (photo
dInterpol).
Au Royaume-Uni, les autorits ont dcouvert une

pharmacie en ligne illgale vendant des mdicaments
non autoriss achets dans un autre pays. La police et
lagence rglementaire de contrle des mdicaments
et des produits de sant du Royaume-Uni (Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)
ont ralis une perquisition dans des locaux lis au site
Internet, qui avaient t agencs de faon ressembler
une pharmacie lgale; elles y ont saisi 60 000 units de
mdicaments potentiellement dangereux dune valeur
estime 2,4 millions dUSD.
Incidence directe
Sur la base des donnes de la consommation nationale de mdicaments au prix de gros, la
diffrence entre les prvisions des ventes et les ventes effectives a t estime pour chaque
pays (annexe A) et analyse au moyen de mthodes statistiques (annexe B), en tablissant
un lien entre la baisse des ventes et certains facteurs (appels variables dans le jargon
conomique) comme:
le taux de croissance du revenu disponible brut par habitant dans le secteur
des mnages et le taux de change de leuro par rapport aux autres devises
(variables socio-conomiques);
le pourcentage de la population dclarant avoir achet des produits
contrefaisants la suite de pratiques abusives, tel quil ressort de ltude sur
la perception de la PI, et le taux de croissance de lindice de la qualit de la
rglementation de la Banque mondiale14 (variables lies la contrefaon).
La slection des variables explicatives se fonde sur lide selon laquelle les diffrences entre les
ventes prvues et les ventes effectives dans un pays dtermin peuvent sexpliquer en partie
par des facteurs conomiques ou sociaux (notamment la fois des facteurs cycliques, comme
les rcessions, et des facteurs structurels, comme le revenu par habitant ou la composition
dmographique de la population), et en partie par la propension du consommateur
enfreindre des DPI (parfois son insu), comme dmontr par les rponses des enqutes
telles que ltude sur la perception de la PI publie par lEUIPO en 2013, par des questions
similaires dans les enqutes Eurobaromtre ainsi que par des indicateurs lis la corruption
et la qualit de la gouvernance publis par des organisations comme la Banque mondiale.
Les variables spcifiques slectionnes pour tre prises en compte dans lanalyse varient
lgrement dun secteur lautre, mais linclusion dune variable de chacun des deux groupes
est une caractristique commune toutes les tudes sectorielles prcdentes de cette srie.
Les estimations des ventes perdues dues la contrefaon dans le secteur pharmaceutique qui
en rsultent pour tous les tats membres sont indiques dans le tableau ci-dessous. Il sagit
l de lincidence directe de la contrefaon voque prcdemment, bien que, comme nous
lavons dj indiqu, seule lincidence sur les fabricants et les grossistes soit tudie pour ce
secteur; le secteur de la vente au dtail nest ainsi pas abord.
Pour chaque pays, le tuyau dorgue indique lincidence de la contrefaon sur les ventes
lgitimes du secteur, exprime en pourcentage du chiffre daffaires au prix de gros, alors que
les diamants indiquent lintervalle de confiance de 95 % de cette estimation15. Ces chiffres
reprsentent une moyenne annuelle pour la priode de six ans stalant de 2008 2013.
14 - Lindice de la qualit
de la rglementation
de la Banque
mondiale reflte
les perceptions
de la capacit du
gouvernement
formuler et mettre
en uvre des
politiques et des
rglements rigoureux
qui favorisent le
dveloppement du
secteur priv.
15 -Lintervalle de
confiance de 95 % est
un calcul statistique
selon lequel il existe
une probabilit de
95 % que le chiffre
exact se situe entre
les limites infrieure
et suprieure de
cet intervalle. Par
exemple, pour lUE
dans son ensemble,
le pourcentage
estim des ventes
perdues slve
4,4 %, avec 95 % de
probabilit que le
vritable pourcentage
soit compris entre 3,7
et 5,1 %.
30%
25%
20%
15%
10%
5%
0%
16 - Lestimation du modle
a t ralise sur la base
de donnes provenant
de 19 tats membres,
reprsentant 94 % de
la consommation totale
de lUE-28. Il est donc
raisonnable dappliquer
les coefficients qui en
rsultent aux tats
membres restants, pour
lesquels des donnes sur
la variable dpendante ne
sont pas disponibles.
SE
FI DK LU DE FR NL UK EE EU28 IE AT PL
IT BE MT CZ HR ES PT
SI
SK LV LT CY EL HU RO BG
Pour lUE dans son ensemble16, leffet total estim de la contrefaon

slve 4,4 % des ventes, soit 10,2 milliards dEUR. Il sagit l dune
estimation directe des pertes de ventes annuelles subies par les
fabricants et grossistes lgitimes de mdicaments de lUnion en raison
de la contrefaon.
Les estimations nationales des ventes perdues et les intervalles de confiance connexes,
exprims en pourcentage des ventes et en EUR, sont prsents dans le tableau ci-dessous.
Moyenne
Limite
suprieure 95 %
Ventes
perdues
(en millions
dEUR)
2,4
4,6
6,8
109
BELGIQUE
2,7
5,3
7,9
597
BULGARIE
9,8
17,6
25,4
160
CHYPRE
5,8
10,1
14,4
23
RP. TCHQUE
1,5
5,3
9,2
164
ALLEMAGNE
1,3
2,9
4,4
1 053
DANEMARK
1,0
2,0
2,9
165
ESTONIE
2,0
4,4
6,7
14
GRCE
6,0
12,0
17,9
684
ESPAGNE
3,5
5,9
8,3
1 170
FINLANDE
0,0
0,0
1,2
FRANCE
1,0
3,0
5,0
1 025
CROATIE
2,1
5,6
9,2
64
HONGRIE
7,9
13,1
18,4
416
IRLANDE
2,5
4,4
6,4
513
ITALIE
2,2
5,0
7,9
1 590
LITUANIE
3,8
9,1
14,5
58
LUXEMBOURG
0,3
2,0
3,7
LETTONIE
4,5
8,7
13,0
10
MALTE
2,2
5,3
8,4
PAYS-BAS
1,6
3,3
4,9
489
POLOGNE
0,7
5,0
9,3
363
PORTUGAL
1,5
6,8
12,2
281
ROUMANIE
7,8
16,6
25,4
444
SUDE
0,0
0,0
1,1
SLOVNIE
3,7
7,3
11,0
53
SLOVAQUIE
4,5
8,3
12,2
130
ROYAUME-UNI
1,0
3,3
5,7
605
UE-28
3,7
4,4
5,1
10 188
Limite
infrieure 95 %
AUTRICHE
Les incidences de la contrefaon les plus importantes en termes absolus sont observes en
Italie (1,590 milliard dEUR) et en Espagne (1,170 milliard dEUR), les effets relatifs lis aux ventes
perdues dues la contrefaon de mdicaments tant plus importants dans ces deux pays que
la moyenne de lUnion (5 % et 5,9 % respectivement). Avec 3 % de ventes perdues, lAllemagne
et la France se situent en dessous de la moyenne de lUE, les incidences en termes absolus
slevant environ un milliard dEUR pour ces deux pays. Enfin, au Royaume-Uni, les effets
relatifs de la contrefaon dans les ventes perdues sont infrieurs la moyenne de lUE (3,3 %)
et le total des ventes perdues slve 605 millions dEUR.
En Finlande et en Sude, les ventes perdues en termes relatifs sont proches de zro, ce qui
signifie quil nexiste pas de donnes statistiques dmontrant que les ventes de ces deux
pays sont touches par la contrefaon. Cela nindique pas, toutefois, que leurs industries
pharmaceutiques ne sont pas touches par la contrefaon, ds lors quelles perdent des ventes
dans dautres tats membres de lUE en raison de la prsence de mdicaments contrefaits
dans ces marchs.
17 - Le chiffre total de 10,2
milliards dEUR pour les
ventes perdues nest pas
utilis pour calculer les
incidences sur lemploi
tant donn qu1,8
milliard dEUR sur ce
total est imputable
des importations. Par
consquent, le chiffre
utilis pour estimer les
incidences sur lemploi
au sein de lUnion est 8,4
milliards dEUR, ce qui
reprsente la diffrence
entre le total des ventes
perdues estimes et celui
des importations.
Lindustrie lgitime vendant moins de produits quelle nen aurait

vendus en labsence de contrefaon, elle emploie galement moins
de travailleurs17. Les donnes dEurostat sur le rapport emplois-ventes
sectoriel permettent destimer les pertes demplois correspondantes
dans lindustrie pharmaceutique lgitime dues la contrefaon, ce qui
reprsente un total de 37 700 pertes demplois dans lUnion.
Lincidence directe sur lemploi est calcule au niveau national en estimant les ventes
perdues par le secteur du pays analys sur lensemble du march europen. Par exemple,
les ventes directes perdues par lindustrie italienne en raison de mdicaments contrefaisants
sont estimes en ajoutant les ventes perdues en Italie et les ventes de mdicaments italiens
perdues dans dautres pays de lUE. Ce dernier total est calcul partir des diffrents taux de
contrefaon prvalant dans chaque tat membre.
LAllemagne, premier producteur de mdicaments, est galement le pays qui perd le plus grand
nombre demplois dans ce secteur en raison de la contrefaon, savoir prs de 7 000. LItalie,
la France et lEspagne enregistrent aussi des pertes demplois importantes dans lindustrie
pharmaceutique lgitime, soit entre 3 000 et 4 000 emplois perdus dans chacun de ces pays.
Il y a lieu de signaler que, pour lestimation nationale de la perte demplois, les pertes sont
attribues aux tats membres producteurs des mdicaments authentiques, indpendamment
du pays de lUE dans lequel les ventes perdues sont observes. Cest la raison pour laquelle les
pertes demplois sont plus importantes en Allemagne quen Italie, mme si les ventes perdues
slvent 1,6 milliard dEUR en Italie et 1,1 milliard dEUR en Allemagne.
Incidence indirecte
En plus des pertes directes de ventes dans lindustrie pharmaceutique, on observe galement
des incidences sur dautres secteurs de lconomie de lUE, tant donn que le secteur subissant
des pertes de ventes en raison de la contrefaon achtera galement moins de produits et de
services ses fournisseurs, ce qui occasionnera un repli des ventes et des effets parallles sur
lemploi dans dautres secteurs.
Afin dapprcier cette incidence indirecte, les donnes dEurostat18 sont utilises pour indiquer
le montant des achats effectus par lindustrie pharmaceutique auprs dautres secteurs de
lUE pour sa production19.
Les demandes finales de mdicaments, telles questimes dans le prsent rapport, incluent
les produits imports (environ 17 % de la consommation totale), et non uniquement la valeur
de la production de lUE (mme si, globalement, lUE est un exportateur net de mdicaments).
Les effets sur lemploi et les effets indirects de ces importations se font sentir lextrieur
de lUE et ne sont donc pas intgrs dans nos calculs. En consquence, sur le chiffre de 10,2
milliards dEUR relatif au total des ventes perdues, seule la valeur de la production intrieure
(8,4 milliards dEUR) est retenue pour calculer les incidences indirectes20.
Les effets directs et indirects totaux dans lUE des pertes de ventes
imputables la contrefaon comme moyenne annuelle pour la priode
2008-2013 slvent 17,3 milliards dEUR.
Par consquent, au-del des incidences directes sur lindustrie pharmaceutique (10,2 milliards
dEUR en termes de ventes annuelles), 7,1 milliards dEUR supplmentaires sont perdus par dautres
secteurs de lconomie en raison des contrefaons. Il sagit de leffet indirect de la contrefaon21.
En ce qui concerne lemploi, si lon ajoute la perte directe demplois dans le secteur de
lindustrie pharmaceutique les pertes subies par les fournisseurs, la perte demplois totale lie
la contrefaon est estime 90 900.
Les effets totaux (directs et indirects) sont calculs au niveau national sur la base des tableaux
entres-sorties harmoniss appliquant le SEC de 2010, qui sont publis par Eurostat et sont
prsents dans le tableau ci-dessous pour les 7 tats membres subissant les incidences totales
les plus importantes.
18 - Les tableaux entressorties publis par Eurostat

fournissent la structure
des intrants ncessaires
la production dune
certaine demande finale
qui tient galement compte
de lorigine nationale ou
importe de ces intrants.
Les tableaux entressorties utiliss dans le
prsent rapport concernent
lanne 2011 et appliquent
la mthode du nouveau
systme europen des
comptes (SEC) de 2010.
19 - Les tableaux entressorties sont fournis par
Eurostat au niveau des
divisions (niveau NACE
deux chiffres) au lieu
du niveau des classes
(niveau quatre chiffres).
Ainsi, aux fins du calcul de
lincidence de la rduction
des ventes dans les classes
NACE 21.20 et 46.46, il
est ncessaire dutiliser
la structure Industrie
pharmaceutique (NACE 21)
et Commerce de gros,
lexception des automobiles
et des motocycles (NACE
46).
20 - Par ailleurs, ce rapport
value seulement les effets
sur les ventes de lindustrie
pharmaceutique lintrieur
du march de lUE. De fait,
dans la mesure o des
produits contrefaisants
supplantent les
exportations de fabricants
europens lgitimes sur
des marchs extrieurs
lUE, il existe une perte
demplois supplmentaire
dans lUnion qui nest pas
prise en compte dans le
prsent rapport.
21 - Comme indiqu la
section 1, ce calcul part du
principe que les produits
contrefaisants sont
fabriqus en dehors de
lUE. Sils taient (en partie)
fabriqus lintrieur de
lUE, lincidence indirecte
serait moindre que
celle indique dans le
tableau, tant donn que
ces producteurs illicites
sapprovisionneraient
certainement en partie
auprs de producteurs
de lUE.
Effets directs
Ventes
Effets totaux
Emplois
Ventes
Emplois
en
millions
dEUR
en %
personnes
en %
en
millions
dEUR
personnes
ALLEMAGNE
1 053
2,9 %
6 951
2,7 %
2 225
13 597
ITALIE
1 590
5,0 %
3 945
3,7 %
1 874
10 631
FRANCE
1 025
3,0 %
3 667
2,6 %
1 851
9 212
ESPAGNE
1 170
5,9 %
3 223
3,9 %
1 233
9 911
ROYAUME-UNI*
605
3,3 %
2 940
2,9 %
1 167
7 747
IRLANDE
513
4,4 %
699
1,9 %
868
1 320
PAYS-BAS*
489
3,3 %
1 582
3,9 %
705
4 197
10 188
4,4 %
37 695
3,4 %
17 338
90 880
UE-28
*Sur la base des tableaux entres-sorties harmoniss appliquant le SEC de 1995.
Les effets directs et indirects (donc les effets totaux) sur les ventes et lemploi refltent la
structure et le volume de la production dans chaque tat membre, et notamment lutilisation
dintrants nationaux ainsi que les diffrents taux demploi.
22 - Selon lOMPI (2010) et

lOCDE (2008), la plupart
des travaux empiriques
partent du principe
que la contrefaon se
produit sur des marchs
informels, qui ne
dgagent gnralement
pas de recettes fiscales.
23 - Les donnes fiscales
agrges provenant des
comptes nationaux sont
publies par Eurostat
et contiennent des
informations sur les
sommes totales perues
au titre de limpt sur le
revenu tous les niveaux
du gouvernement.
En tant que premier producteur de lUnion, lAllemagne est le pays le plus touch lorsque
lon tient compte des effets totaux au niveau des ventes et de lemploi, et ce mme si ce pays
noccupe que la troisime position pour ce qui est des pertes de ventes directes, derrire lItalie
et lEspagne, et ce en raison dun effet quelque peu modr en termes relatifs dans ce pays.
Enfin, la baisse de lactivit conomique dans le secteur priv lgitime a aussi une incidence sur
les recettes publiques22. En partant du principe que les producteurs et distributeurs illgaux
ne dclarent aux autorits ni leurs activits ni les recettes qui en dcoulent, il est possible de
calculer les impts perdus que les ventes de mdicaments values 10,2 milliards dEUR
auraient gnrs, ainsi que les recettes fiscales correspondant la perte totale (directe +
indirecte) estime 17,3 milliards dEUR, calcule ci-dessus.
Deux types dimpts ont t pris en considration23: les impts sur les revenus des mnages
et les impts sur les revenus ou les bnfices des entreprises. Le prsent rapport ne tient pas
compte des pertes de TVA dans la mesure o les mdicaments sont soumis des traitements
TVA diffrents selon quils sont consomms dans des hpitaux ou domicile, ou prescrits
ou achets en vente libre, et ne sont parfois pas assujettis la TVA. Afin de prendre en
considration ces diffrents canaux de distribution lors du calcul des pertes de TVA, il faudrait
avancer de nombreux postulats au niveau des tats membres; il a ds lors t dcid dexclure
la TVA des calculs.
1) La perte dimpts sur les revenus des mnages, estime daprs la part des salaires
gnre par la perte demplois par rapport au total des salaires, compte tenu des effets
directs et indirects sur lemploi, slve 683 millions dEUR.
2) La perte dimpts sur les bnfices des socits est estime daprs la part des cots
directs et indirects pour lindustrie et slve 206 millions dEUR.
En outre, les cotisations de scurit sociale lies la perte directe et indirecte demplois sont
galement estimes. Des donnes sur les cotisations de scurit sociale par secteur sont
disponibles auprs dEurostat, de sorte quil est possible dutiliser les cotisations de scurit
sociale par salari dans chaque secteur pour calculer les pertes de cotisations imputables la
contrefaon. Ces pertes de cotisations de scurit sociale slvent 802 millions dEUR.
La perte totale de recettes publiques (impts sur les revenus des

mnages, cotisations de scurit sociale et impts sur les bnfices
des socits) peut donc tre estime environ 1,7 milliard dEUR.
EFFET CONOMIQUE DE LA CONTREFAON ET DPENSES PUBLIQUES EN MATIRE DE
SOINS DE SANT
En raison des caractristiques particulires du march des mdicaments et de la grande
variation des parts des dpenses publiques et prives dans lUnion, le prsent rapport analyse
galement le lien entre les dpenses publiques en matire de soins de sant, exprimes en
pourcentage du PIB, et les ventes perdues dues la contrefaon des mdicaments dans
lensemble des tats membres de lUE. Les rsultats de cette analyse sont prsents dans le
tableau ci-dessous.
PERTES DE VENTES DUES LA CONTREFAON

(EN %)
20
y= -1.8647x + 16.656
R = 0.3557
BG
RO
16
HU
12
CY
LT
LV
EE
UE=4.4
LU
UE=6.6
SK
ES
CZ
PL
EL
MT
SI
PT
HR
IE
AT
DE
IT
BE
NL
FR
UK
DK
FI SE
10
DPENSES DE SANT PUBLIQUES/PIB (EN %)
Les dpenses publiques en matire de soins de sant, exprimes en pourcentage du PIB,

slvent en moyenne 6,6 % dans lUnion, ainsi quil ressort des statistiques Eurostat, Chypre
et la Lettonie affichant les taux les plus bas, et le Danemark le taux le plus lev.
Le tableau fait tat dune rgression linaire du pourcentage de ventes perdues dues la
contrefaon et des dpenses de sant publiques exprimes en pourcentage du PIB. On
constate un rapport inverse entre les deux, ce qui signifie que les tats membres dont les
dpenses publiques en matire de soins de sant, exprimes en part du PIB, sont les plus
leves connaissent en gnral des pertes de ventes dues la contrefaon plus faibles que les
tats membres dans lesquels la part du secteur public est peu leve. Les facteurs qui soustendent ce rapport restent flous.
3. CONCLUSIONS ET PERSPECTIVES
Les tudes sattachant quantifier lampleur et lincidence des atteintes aux DPI dans les
secteurs des produits cosmtiques et des parfums, de lhabillement et des chaussures, des
articles de sport, des jouets et des jeux, des articles de bijouterie et dhorlogerie, des articles de
maroquinerie et des articles de voyage, de la musique enregistre, des boissons alcoolises et
des vins et, prsent, des mdicaments ont fourni des estimations cohrentes sur lampleur du
problme que pose la contrefaon aux entreprises lgitimes et la socit en termes de ventes
perdues, qui induisent des pertes demploi et de recettes publiques. Ces tudes ont utilis une
mthodologie commune et ont dmontr les avantages apports par la collaboration avec les
acteurs du march, qui a permis de bnficier de leurs connaissances sur ltat du march,
tout en se fondant sur des donnes statistiques europennes harmonises pour cette analyse.
Au cours des mois venir, les neuf tudes sectorielles dj publies seront suivies dautres
tudes similaires couvrant dautres secteurs, appliquant la mme mthodologie et associant
les connaissances des acteurs sectoriels. Ces secteurs incluent celui des pesticides, ainsi que
dautres domaines, comme celui des smartphones, en fonction de la disponibilit des donnes.
Paralllement, lObservatoire a entrepris avec lOrganisation de coopration et de
dveloppement conomiques (OCDE) une tude conjointe visant estimer la valeur des
marchandises contrefaisantes ou pirates dans les changes internationaux. Cette tude,
publie en avril 2016, a estim la valeur des changes internationaux de marchandises
contrefaisantes en 2013 338 milliards dEUR (461 milliards dUSD) au total, ce qui reprsente
2,5 % du commerce mondial. Pour lUE, le chiffre correspondant slevait 85 milliards dEUR
(116 milliards dUSD), soit 5 % des importations de lUE en provenance du reste du monde.
Considres dans leur globalit, ces tudes se compltent mutuellement et dresseront un
tableau complet et objectif de lincidence des atteintes aux DPI en Europe, afin de permettre
aux responsables politiques dlaborer des politiques de rpression efficaces.
APPENDIX A: THE FIRST STAGE

FORECASTING MODEL
THE ECONOMIC COST OF IPR INFRINGEMENT IN THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY
The methodology used for the estimation of the economic effects of counterfeiting is depicted
in the following figure and explained in detail in this Appendix and in Appendix B.
B: COUNTERFEITING
RELATED
VARIABLES
CONSUMPTION
BY COUNTRY
FORECAST MODEL
FORECASTING
ERRORS
A: SOCIO-ECO
VARIABLES
The first stage is comprised of a forecasting model of sales of products in each country.
Assuming that a reasonably long time series of sales by country is available, a model is created
that explains the trend of this time series and predicts the value of sales in subsequent years.
The simplest available comparable forecasts, across all member states, are produced via the
use of ARIMA modelling. These models only use the past values of consumption to produce a
forecast of future consumption. The forecast error, that is, the difference between the ARIMA
forecast and observed sales, represents an estimate of the expected lost sales, notwithstanding
adjustments for the impact of socio-economic factors.
The forecast error is the difference between predicted and actual consumption and for the
purposes of comparability is expressed as a proportion of actual consumption, as shown in
the following equation:
q*it=
it - Yit
Yit
where Yit is consumption in country i and year t (measured in EUR) and it is the forecast of Yit
obtained from the univariate model using consumption expenditure information up to and
including the period t-1.
The relative error q*it measures the extent to which the forecasting model has predicted a higher
or lower value (as a share of actual consumption) versus the actual level of consumption observed
from the Eurostat data.
Step-wise forecast errors for the six years from 2008 to 2013 are constructed for Member States
for which sufficient data is available, a total of 19 countries. It must be underlined that the oneperiod-ahead forecast errors estimated with ARIMA models follow a white noise process that is
stationary and thus uncorrelated in time with zero mean and constant and finite variance.
The forecast errors are presented in the table below. It is evident that these errors exhibit a large
degree of variability. However, the forecast errors are not interesting in themselves. The purpose
of this study is not to produce a good forecast but rather to generate a set of relative errors
which can then be quantitatively analysed to construct estimates of counterfeiting. Forecasts are
produced using univariate models and using an automatic procedure, which ensures that they are
comparable and unpolluted by a priori knowledge of factors influencing changes in demand.
RELATIVE ERRORS (%)
2008
2009
2010
2011
2012
2013
AUSTRIA
5.8
3.7
0.5
7.8
20.0
-5.4
BELGIUM
27.4
-27.8
-45.1
NA
-18.1
-31.8
GERMANY
5.7
-2.2
10.8
-5.7
2.8
-0.2
DENMARK
-3.7
2.0
-29.4
2.5
-13.3
1.1
SPAIN
-7.8
-4.3
13.2
19.0
7.2
4.8
FINLAND
-9.1
4.4
-2.3
5.3
-18.4
-19.8
FRANCE
NA
7.5
7.2
5.7
8.2
-1.3
-17.4
13.8
-19.4
3.0
10.6
1.5
NA
-0.1
-17.0
18.6
-9.2
NA
ITALY
-2.1
6.9
3.4
11.8
28.8
3.9
LITHUANIA
-9.7
19.7
-10.8
-14.2
6.4
-8.9
LUXEMBOURG
3.1
-17.6
-3.8
-43.7
-9.2
-35.1
LATVIA
-2.9
-3.0
19.2
5.5
3.3
-27.9
NETHERLANDS
-47.9
-11.0
-39.3
-19.5
4.2
-14.6
POLAND
-7.2
26.8
2.2
-0.7
31.9
-8.8
PORTUGAL
-6.8
-5.9
-6.6
2.1
2.5
5.8
SWEDEN
19.2
-13.0
-0.4
-12.8
-38.9
NA
SLOVAKIA
-9.2
-5.9
0.7
16.3
25.2
18.0
UNITED KINGDOM
22.9
35.1
-0.5
55.6
-10.5
-17.0
HUNGARY
IRELAND
The second part of the estimation process seeks to determine to what extent these forecast errors
can be explained by economic variables and by variables related to counterfeiting.
APPENDIX B: THE SECOND STAGE

ECONOMETRIC MODEL
Counterfeiting might be one of a number of factors impacting on the level of legal sales of
medicines, but there are, as outlined earlier, a series of other economic factors which can explain
the differential, such as variables related to the economic capacity of households, or consumer
demographics (e.g. population growth) or any other driver of consumption expenditure.
Having accounted for the influence of economic variables on the sales differential, an attempt is
made to assess the extent to which counterfeiting variables, or relevant proxies, can explain the
propensity to purchase fake medicines. These variables might include measures of consumer
and market characteristics, as well as the evolution of a countrys legal environment.
Combining the economic and counterfeiting variables allows for the specification of an
econometric model whose aim is to explain the aggregate differential (forecast errors) between
expected and real sales. The model is specified in the following format:
q*it= * Xit + * Zit+ it

where Xit is a matrix of explanatory variables unrelated to counterfeiting and Zit a matrix of
variables related to counterfeiting. Finally, it is the remaining error.
Socio-economic variables considered to have explanatory power, unrelated to counterfeiting,
include:
1. Gross Disposable Income (GDI) of the household sector: per capita income and
growth;
2. GDP per capita and GDP growth;
3. Exchange rate of Euro vs. other EU currencies;
4. Population growth.
24 - A list of factors
affecting demand
and consumption for
counterfeit goods is
available in OECD (2008).
The second term of the equation, Zit, contains the matrix of variables thought to be related
to counterfeiting24. These variables include:
1. Population at risk of poverty or social exclusion, as a share of total population and

growth;
2. Distribution of income by quartiles (including the share attributed to the lowest

quartile and the ratio between the highest and lowest quartiles);
3. Gini coefficient (a measure of income inequality);
4. Several variables selected from the Observatorys IP Perception study25 and from
Eurobarometer (including counterfeiting and corruption related variables);
5. Corruption Perception Index, CPI (level and growth);
6. Intellectual Property Right Index;
7. Worldwide Governance Indicators (World Bank) covering Government Effectiveness,
Regulatory Quality, Rule of Law and Control of Corruption (level and growth);
8. Public expenditure on medicines and health services, as a percentage of GDP, per
capita and growth rate.
Variables 1 to 4 in the list are considered to be consumer-related drivers of demand for
counterfeiting. The population at risk of poverty, the share and concentration of income in
quartiles of the household income distribution, along with the Gini coefficient, are all variables
that describe degrees of income inequality.
The variables considered for inclusion in the Z matrix from the IP Perception study and the
Eurobarometer include: the percentage of the population that has bought counterfeit products
intentionally or been misled into the purchase of counterfeit products; the purchase of
counterfeit pharmaceuticals; and the percentage of the population that considered, in certain
circumstances, buying counterfeit products to be acceptable.
Corruption variables considered for inclusion in the Z matrix from the Eurobarometer survey
include26; the percentage of the population declaring that corruption is widespread, that it is
in the business culture, that it is a major problem and the percentage of the population that
believed corruption had increased over the last three years. And from the Tolerance Index
to Corruption, the measure covering the percentage of the population that declares that
corruption in public administration or public service is acceptable was considered.
Variables 5 to 7 are considered to be drivers of counterfeiting related to institutional
characteristics of each country.
The Corruption Perception Index (CPI) is published by Transparency International and
measures how corrupt public sectors are seen to be by the public in each country. In this study
the updated index is used as a time invariant variable with reference year 2012.
The Intellectual Property (IP) Rights Index used is published by Property Rights Alliance and
measures the strength of protection accorded to IP. The 2010 index is used in this study and
the same value is used for each country across the six years studied as a time invariant variable.
25 - Available at: https://

euipo.europa.eu/
ohimportal/en/
web/observatory/
ip_perception.
26 - In WCO (2012) it
is stated that: The
predominance of
the informal is then
associated with
corruption and the
degree of regulation...
So, to the extent
that counterfeiting is
part of the informal
economy, a measure
of corruption could
be considered
explanatory for
counterfeiting.
The Worldwide Governance Indicators reflect the perception of government effectiveness,

regulatory quality, rule of law and corruption. They are published annually and range from
2.5 for favourable aspects of governance to -2.5 for poor. These indicators are considered as
potential proxies for the perceived risk of buying or selling counterfeit goods. These indices
have a high negative correlation with poverty indicators and with the variables from the IP
Perception study and Eurobarometer.
The rationale behind these variables is that in countries where the population exhibits a high
degree of acceptance of counterfeit products and where governance and rule of law are
perceived to be weak there is a higher likelihood of consumption of a product to be illicit than
in countries with good governance, strong rule of law and low corruption.
Finally, the public expenditure on medicines and health services reflects market characteristics
that might also be related to counterfeiting. The idea is that in countries where public institutions
purchase a high share of medicines it could be more difficult for counterfeit products to
infiltrate the legitimate distribution channels.
Altogether, 63 different explanatory variables were tested and different econometric
techniques were applied in order to select a model with robust econometric results and a
clear interpretation.
Some of the variables considered in the modelling process are clearly correlated with each other.
High correlation coefficients between explanatory variables (referred to as multicollinearity)
present a common problem in econometric analysis. If correlated explanatory variables are
included in the model, the estimated coefficients for these variables could be mistakenly
considered as insignificant (small t-statistics), although possessing a high overall significance for
the model as measured by the F-test. This situation can pose problems when trying to interpret
the meaning and significance of parameter estimates and when testing the significance of
other variables in the model specification.
For instance, per capita GDI of the household sector and per capita GDP are highly correlated
and also per capita public expenditure in health services is highly correlated with misled
purchase of counterfeit goods from IP Perception study.
Therefore only those variables with the greatest explanatory power are included in the model
in order to avoid the problems described above.
Different methods have been applied and the preferred model is estimated using Weighted
Least Squares (WLS) with the Standard Errors of forecast errors from ARIMA models used as
weights. This method solves problems of heteroscedasticity as stability of variance of estimated
residuals is a requirement for an acceptable accuracy in the coefficients estimation.
Finally, residuals were analysed to check compliance with the usual assumptions of regression
models27.
MODEL RESULTS
The results of the final estimated model are shown in the table below.
Variable
Coefficient
Standard
Error
t Statistic
95% Confidence
interval
Lower
Upper
Constant
-0.1196
0.0450
-2.66 ***
-0.2088
-0.0304
Per capita GDI growth
-0.0020
0.0034
-0.59
-0.0088
0.0048
Euro exchange rate growth
1.0165
0.4922
2.07**
0.0406
1.9925
IP Perception: buy counterfeit

mislead
0.8049
0.4709
1.71 *
-0.1289
1.7387
WB Index: Regulatory Quality

(growth)
-0.6421
0.3332
-1.93 *
-1.3029
0.0186
R-square between = 11.1%

Wald Chi-2 statistic = 4.3 ***
* significant at 90% confidence level

** significant at 95% confidence level
*** significant at 99% confidence level
The econometric model explains 11% of total variance of the stage 1 forecast errors. The
model uses a combination of two economic variables and two counterfeiting-related variables.
For each variable, the first column shows the estimated coefficient, the second column shows
the standard error, while the third column indicates the statistical significance of the parameter
estimates28.
The explanatory variables, not related to counterfeiting are per capita Gross Disposable
Income growth with a negative coefficient (not statistically significant); and the Euro exchange
rate with a positive coefficient, implying that as the euro appreciates, so does the capacity for
counterfeiting outside the Euro zone.
27 - All results of the

diagnostic tests are
available on request.
28 - If, for example, an
estimated coefficient
is significant at the
95% confidence level,
then one can say that
the probability that
the true coefficient
is zero and the
estimated value was
obtained solely by
chance is 5%. The
t-statistic shown in
the third column is
simply the estimated
coefficient divided
by its standard error.
The last two columns
show the 95%
confidence interval
for the coefficient;
in other words, the
true coefficient lies in
the interval between
the lower and upper
bounds with a 95%
probability.
The remaining two variables relate to counterfeiting and include one variable from the IP
Perception study and one of the Worldwide Governance Indicators from the World Bank. The
variable from IP Perception study is the percentage of the population declaring having
bought counterfeits as a result of being misled and it is a time-invariant variable with a
positive coefficient, meaning that the percentage of population declaring having bought fakes
is positively related to counterfeiting.
The Regulatory Quality Index published by the World Bank captures perceptions of the ability
of the government to formulate and implement sound policies and regulations that permit and
promote private sector development. The coefficient estimated for this variable is negative, so
that a higher growth rate of the index in a particular country corresponds to improving quality
of regulation and is related to smaller forecast errors.
As the main objective of the model is to estimate the coefficients of the counterfeiting-related
variables, the characteristics of these coefficients should be investigated. Several models
have been estimated, adding different explanatory variables, using different econometric
techniques and also based on sales at consumer prices. The resulting estimated coefficients
for the counterfeiting-related variables are presented in the following table, providing a good
indication of its stability.
IP Perception
WB Regulatory
Quality
1 (chosen model)
0.8049
-0.6421
1.4298
1.0339
-0.9876
1.1631
-0.9397
-0.9397
0.6038
-0.4604
0.5091
-0.5006
-0.4564
0.6819
-0.4484
10
0.8489
-0.4434
11
0.6819
-0.4484
12
0.5764
Average 2-12
0.8365
-0.6250
Based on coefficients estimated for the counterfeiting-related variables presented above, the
impact of counterfeiting is estimated via the following relationship:
C*it = 1 * Z1i + 2 * Z2it
Where C*it represents the sales lost due to counterfeiting in country i in year t (expressed as
the fraction of the sectors actual sales), Z1i is the value of the IP Perception variable, and Z2it
is the value of the World Bank Index growth rate in that country and year29. The s are the
estimated coefficients from the table at the beginning of this section.
The counterfeiting effect is calculated for all 28 EU Member States, applying the coefficients
estimated in the model above to the values of the explanatory variables.
Interpretation of this specification is made on the following basis: for a country where 3% of
the population declares having bought counterfeit products as a result of being misled and the
average growth rate of Regulatory Quality index in 2008-2013 is -4%, the effect of counterfeiting
on legitimate sales of medicines is a sales decrease of 5% (0.8049*0.03 - 0.6421*(-0.04) =
0.0498).
29- It should be noted

that in this case, the
value of Z1i is the
same for all t since
the variable is timeinvariant during the
period covered by
this study.
RFRENCES
Directive 2011/62/EU on the Community code relating to medicinal products for human use,
as regards the prevention of the entry into legal supply chain of falsified medicinal products
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32011L0062&from=EN
EUIPO/OECD (2016) Trade in counterfeiting and pirated goods: mapping the economic impact.
https://euipo.europa.eu/ohimportal/en/web/observatory/mapping-the-economic-impact
EUIPO (2016) The economic cost of IPR infringement in the recorded music sector.
https://euipo.europa.eu/ohimportal/en/web/observatory/ipr_infringement_music
EUIPO (2016) The economic cost of IPR infringement in the spirits and wine sector.
https://euipo.europa.eu/ohimportal/en/web/observatory/ipr_infringement_wines_and_spirits
OECD (2008) The economic impact of counterfeiting and piracy.
http://www.oecd-ilibrary.org/trade/the-economic-impact-of-counterfeiting-andpiracy_9789264045521-en
OHIM (2013) The European Citizens and intellectual property: perception, awareness and
behaviour.
https://euipo.europa.eu/ohimportal/en/web/observatory/ip_perception
OHIM/EPO (2013) Intellectual Property Rights intensive industries: contribution to economic
performance and employment in the European Union.
https://euipo.europa.eu/ohimportal/en/web/observatory/ip-contribution#1study
OHIM (2015) Intellectual Property Rights and firm performance in Europe: an economic
analysis.
https://euipo.europa.eu/ohimportal/en/web/observatory/ip-contribution#2study
OHIM (2015) The economic cost of IPR infringement in the cosmetics and personal care sector.
https://euipo.europa.eu/ohimportal/en/web/observatory/ip-infringements_cosmetics-personal_care
OHIM (2015) The economic cost of IPR infringement in the clothing, footwear and accessories
sector.
https://euipo.europa.eu/ohimportal/en/web/observatory/ip-infringements_clothing-accessoriesfootwear
OHIM (2015) The economic cost of IPR infringement in sports goods.

https://euipo.europa.eu/ohimportal/en/web/observatory/ip-infringements_sports-goods
OHIM (2015) The economic cost of IPR infringement in the toys and games sector.
https://euipo.europa.eu/ohimportal/en/web/observatory/ipr_infringement_toys_and_games
OHIM (2016) The economic cost of IPR infringement in the jewellery and watches sector.
https://euipo.europa.eu/ohimportal/en/web/observatory/ipr_infringement_jewellery_and_watches
OHIM (2016) The economic cost of IPR infringement in the handbags and luggage sector.
https://euipo.europa.eu/ohimportal/en/web/observatory/ipr_infringement_handbags_and_luggage
RAND (2012) Measuring IPR infringements in the internal market. Development of a new
approach to estimating the impact of infringement on sales.
http://ec.europa.eu/internal_market/iprenforcement/docs/ipr_infringment-report_en.pdf
WCO (2012) Informal trade practices.
http://www.wcoomd.org/en/topics/research/activities-and-programmes/~/media/
CE615C7CC64746688498F807A0F032A3.ashx
WEFA (1998) The Economic Impact of Trademark Counterfeiting and Infringement. Report
prepared for the International Trademark Association.
WHO (2016) Substandard, spurious, falsely labelled, falsified and counterfeit (SSFFC) medical
products.
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/en/
WIPO (2010) The economic effects of counterfeiting and piracy: a literature review.
http://www.wipo.int/edocs/mdocs/enforcement/en/wipo_ace_6/wipo_ace_6_7.pdf

DROITS DE PROPRIT INTELLECTUELLE DANS
LINDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
Quantification des atteintes dans la fabrication de prparations pharmaceutiques (NACE 21.20)
Avenida de Europa, 4,
E-03008 - Alicante
Espagne
www.euipo.europa.eu
LE COT CONOMIQUE DES

ATTEINTES AUX DROITS DE PROPRIT
INTELLECTUELLE DANS LINDUSTRIE
PHARMACEUTIQUE

Le Coût Économique Des Atteintes Aux Droits de Propriété Intellectuelle Dans L'industrie Pharmaceutique

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www.euipo.europa.

LE COT CONOMIQUE DES ATTEINTES AUX

LE COT CONOMIQUE DES ATTEINTES AUX

2. Incidence de la contrefaon sur lindustrie pharmaceutique

Appendix A: The first stage forecasting model

Appendix B: The second stage econometric model

LObservatoire europen des atteintes aux droits de proprit intellectuelle (ci-aprs

5 - Le secteur analys ici

la fabrication de substances radioactives pour diagnostic in vivo;

1) COTS DIRECTS POUR LINDUSTRIE

2) EFFETS INDIRECTS DE LA CONTREFAON

3) INCIDENCE SUR LES FINANCES PUBLIQUES

11 - Par ailleurs, ce rapport

Lestimation de la consommation de mdicaments au niveau des tats membres constitue le

Lindustrie pharmaceutique dans lUnion europenne

Lutilisation des produits pharmaceutiques pour la consommation intermdiaire est concentre

CAS 1: DES MDICAMENTS ANTICANCREUX CONTREFAISANTS EN ALLEMAGNE

Le Sutent de contrefaon achet en Roumanie par

Le BfArM a recommand que les patients examinent

CAS 2: LOPRATION PANGEA VIII, JUIN 2015

Cette pharmacie dapparence normale au Royaume-Uni

Au Royaume-Uni, les autorits ont dcouvert une

Pour lUE dans son ensemble16, leffet total estim de la contrefaon

Lindustrie lgitime vendant moins de produits quelle nen aurait

18 - Les tableaux entressorties publis par Eurostat

*Sur la base des tableaux entres-sorties harmoniss appliquant le SEC de 1995.

22 - Selon lOMPI (2010) et

La perte totale de recettes publiques (impts sur les revenus des

PERTES DE VENTES DUES LA CONTREFAON

DPENSES DE SANT PUBLIQUES/PIB (EN %)

Les dpenses publiques en matire de soins de sant, exprimes en pourcentage du PIB,

APPENDIX A: THE FIRST STAGE

APPENDIX B: THE SECOND STAGE

q*it= * Xit + * Zit+ it

1. Population at risk of poverty or social exclusion, as a share of total population and

2. Distribution of income by quartiles (including the share attributed to the lowest

25 - Available at: https://

The Worldwide Governance Indicators reflect the perception of government effectiveness,

Per capita GDI growth

Euro exchange rate growth

IP Perception: buy counterfeit

WB Index: Regulatory Quality

R-square between = 11.1%

* significant at 90% confidence level

27 - All results of the

29- It should be noted

OHIM (2015) The economic cost of IPR infringement in sports goods.

LE COT CONOMIQUE DES ATTEINTES AUX

LE COT CONOMIQUE DES

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qit= Xit + * Zit+ it