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Laboratrio

Medley
Apresentao de Cetirizina
Soluo oral: embalagem contendo frasco de 120 mL, acompanhado de
copo-medida de 10 mL graduado.
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 2 ANOS USO ORAL
COMPOSIO
Cada mL da soluo oral contm:
dicloridrato de Cetirizina .......................................................1 mg
veculo q.s.p. ........................................................................1 mL
(acetato de sdio tri-hidratado, cido actico, aroma de banana, glicerol,
metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, sacarina sdica di-hidratada,
sorbitol, gua deionizada).
_____________________________________________________________________
Comprimidos revestidos de 10 mg: cartucho com 6 ou 12 comprimidos.
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 12 ANOS USO ORAL
COMPOSIO
Cada comprimido revestido contm:
dicloridrato de Cetirizina........................ 10 mg
excipientes q.s.p. ..........1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, dixido de silcio, amido, talco, estearato de
magnsio, hipromelose, lactose monoidratada, dixido de titnio, macrogol
e citrato de sdio).
Cetirizina - Indicaes
O produto est indicado para o tratamento da rinite alrgica, conjuntivite
alrgica, urticria e outras afeces alrgicas.
Contra-indicaes de Cetirizina
O dicloridrato de Cetirizina est contraindicado em pacientes com
hipersensibilidade conhecida a quaisquer componentes da frmula e em
crianas menores de 2 anos.
Advertncias
O uso concomitante com substncias depressoras do sistema nervoso
central deve ser feito com cuidado (vide Interaes medicamentosas).
Embora os estudos clnicos em voluntrios sadios, ingerindo de 20 e 25 mg
de dicloridrato de Cetirizina por dia, no revelarem efeitos sobre o estado
de alerta ou o tempo de reao, os pacientes em tratamento com
dicloridrato de Cetirizina devem ter cuidado ao dirigir ou operar mquinas
at que estejam certos de que o medicamento no afeta o seu
desempenho. Nos pacientes com insucincia renal, a dose deve ser
ajustada (vide Posologia e Modo de Usar).

Uso na gravidez de Cetirizina


Embora no tenham sido observados efeitos teratognicos nos estudos em
animais, o dicloridrato de Cetirizina no deve ser administrado durante a
gravidez. A Cetirizina excretada no leite materno; desta forma, seu uso
no recomendado durante o aleitamento materno.
Interaes medicamentosas de Cetirizina
A administrao do dicloridrato de Cetirizina com a teolina pode causar
diminuio do clearance da Cetirizina, resultando em elevao nas
concentraes sricas desta, podendo chegar a nveis txicos de Cetirizina.
Alm disto, o paciente pode apresentar sonolncia, fadiga e boca seca.
E reduo da dose de dicloridrato de Cetirizina pode ser requerida.
Recomenda-se cautela no uso concomitante com depressores do sistema
nervoso central. Assim como os demais anti-histamnicos, pacientes em
tratamento com Cetirizina devem evitar a ingesto excessiva de lcool.
Reaes adversas / Efeitos colaterais de Cetirizina
As reaes adversas so ocasionais, de intensidade leve e transitrias,
incluindo sonolncia, dor de cabea, tontura, agitao, boca seca, enjoos e
desconforto gastrintestinal. Em alguns pacientes podem ocorrer reaes de
hipersensibilidade, incluindo reaes dermatolgicas e angioedema. O
dicloridrato de Cetirizina deve ser suspenso 48 horas antes de qualquer
teste cutneo, dado que os anti-histamnicos podem impedir ou diminuir as
reaes que, de outra forma, seriam positiva aos indicadores de reatividade
drmica.
Cetirizina - Posologia
Adultos e crianas a partir de 12 anos: 10 mL (10 mg), uma vez ao dia.
Crianas de 6 a 12 anos: 10 mL (10 mg), 5 mL (5 mg) pela manh e noite.
Crianas de 2 a 6 anos: a segurana do uso no est completamente
estabelecida.
Exclusivamente a critrio mdico, podem ser prescritos 5 mL (5 mg), sendo
2,5 mL (2,5 mg) pela manh e noite.
Idosos: at o presente momento no existem dados que determinem a
necessidade de se reduzir as doses nos pacientes idosos. Nos pacientes com
insucincia renal, a dose a ser administrada deve ser reduzida metade
da posologia usual.
Superdosagem
O principal sintoma de superdose pode ser sonolncia acentuada. Neste
caso, deve-se proceder a lavagem gstrica e adotar medidas sintomticas e
de suporte, com acompanhamento dos sinais vitais. At o momento no se
conhece antdoto especco para a Cetirizina.
Caractersticas farmacolgicas

Farmacodinmica
A substncia ativa deste medicamento o dicloridrato de Cetirizina, um
frmaco anti-histamnico dotado de alta anidade e seletividade pelos
receptores H1 de histamina, sem apresentar efeitos anticolinrgicos e antiserotoninrgicos signicativos.
O dicloridrato de Cetirizina um moderno derivado carboxilado da
hidroxizina. Como os anti-histamnicos de nova gerao (loratadina,
terfenadina, acrivastina), a Cetirizina caracteriza-se por sua seletividade
de ao e sua ausncia de efeitos neurodepressores (sedao e sonolncia),
j que no atravessa a barreira hematoenceflica, ao contrrio da
difenidramina.
Os estudos farmacolgicos demonstraram que a Cetirizina um antihistamnico muito potente. Alm do efeito antagonista sobre os receptores
H1 da histamina, tm sido observados outros dois mecanismos de ao:
inibio de liberao da histamina e efeito inibitrio sobre a migrao dos
eosinlos. A Cetirizina diminui signicativamente a hiperreatividade
brnquica, provocada pela histamina, no paciente asmtico.
Alm disso, tem apresentado baixo potencial de produzir efeitos adversos
sobre o sistema gastrintestinal e sistema nervoso central, principalmente
sedao.
Farmacocintica
Este medicamento rapidamente absorvido no trato gastrintestinal,
atingindo nveis sricos aps uma hora aps sua administrao oral.
Sua biodisponibilidade encontra-se prxima de 70%. A meia-vida plasmtica
aproximadamente de 10 horas em adultos, 6 horas em crianas de 6 a 12
anos e 5 horas em crianas com idade de 2 a 6 anos. Estes dados so
consistentes com a meia-vida de excreo urinria do frmaco.
Esta excreo urinria cumulativa representa cerca de dois teros da dose
administrada tanto em adultos quanto em crianas.
Consequentemente, o clearance plasmtico aparente em crianas maior
do que aquele medido em adultos.
Os nveis plasmticos so linearmente relacionados dose administrada. A
Cetirizina extensivamente ligada s protenas plasmticas do adulto
(cerca de 93%). A Cetirizina excretada principalmente pela urina. A meiavida da Cetirizina aumentada nos casos de insucincia renal. A
Cetirizina excretada no leite materno. No tm sido observados
fenmenos de taquilaxia com o uso prolongado. A presena de alimentos
no tem nenhum efeito sobre a extenso da absoro de Cetirizina, no
entanto, na presena de alimento, o tempo para o frmaco atingir a
concentrao mxima (Tmax) parece ser retardado em 1,7 hora e sua
concentrao mxima da droga (Cmax) diminuda em 23%.
Uso em idosos, crianas e em outros grupos de risco
PACIENTES IDOSOS
At o presente momento no existem dados que determinem a necessidade
de se reduzir as doses em pacientes idosos. Nos pacientes com insucincia
renal, a dose a ser administrada deve ser reduzida metade da posologia
usual.
Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIO MDICA


Data de fabricao, prazo de validade e n do lote: vide cartucho. Farm.
Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP n 10.640 MS - 1.0181.0397
Medley Indstria Farmacutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55
Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indstria Brasileira
Cetirizina - Bula para o Paciente
Soluo oral
Ao esperada do medicamento: este medicamento um anti-histamnico,
que bloqueia a ao de substncias qumicas chamadas histaminas,
produzidas pelo corpo em resposta presena de um alrgeno. As
histaminas causam inchao e congesto das vias areas e maior produo
de muco, coceira na pele ou nos olhos e outras reaes alrgicas. Ao
bloquear sua ao, os anti-histamnicos diminuem os sintomas alrgicos. O
alvio dos sintomas costuma ocorrer nas primeiras horas aps a ingesto do
produto.
Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre
15 e 30 C). Proteger da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricao, que pode ser
vericada na embalagem externa do produto. No use medicamentos com
prazo de validade vencido. Pode ser prejudicial a sua sade.
Gravidez e lactao: informe ao seu mdico a ocorrncia de gravidez
durante o tratamento ou aps o seu trmino. Informe ao seu mdico se
estiver amamentando. O dicloridrato de Cetirizina soluo oral deve ser
usado durante a gravidez se o benefcio para a me justicar o possvel
risco para o feto. Recomenda-se que as pacientes em tratamento no
amamentem, uma vez que a Cetirizina excretada no leite materno.
Cuidados de administrao: siga corretamente a orientao do seu mdico,
respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No
exceda as doses recomendadas por seu mdico.
Interrupo do tratamento: no interrompa o tratamento sem o
conhecimento do seu mdico.
Reaes adversas: informe ao seu mdico o aparecimento de reaes
desagradveis, tais como distrbios digestivos, boca seca, sonolncia, dor
de cabea e tontura.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANAS."
Ingesto concomitante com outras substncias: no ingerir bebidas

alcolicas em excesso e medicamentos sedativos durante o tratamento com


este produto. Durante o tratamento, utilize somente os medicamentos
indicados por seu mdico. Informe-o
sobre quaisquer medicamentos que esteja usando, antes do incio, ou
durante o tratamento.
Contraindicaes e Precaues: o uso deste produto est contraindicado
em pacientes com hipersensibilidade conhecida a quaisquer componentes
da frmula e em crianas menores de 2 anos. Em casos de problemas
renais, o mdico dever ser avisado, pois nestes casos dever haver uma
ateno especial. Durante o tratamento, no dirija veculo ou opere
mquinas, pois sua habilidade e ateno podem estar prejudicadas.
"NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SADE."
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Comprimidos revestidos de 10 mg
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento apresenta como substncia ativa o dicloridrato de
Cetirizina, uma droga classicada como anti-histamnica. Os antihistamnicos bloqueiam a ao de substncias qumicas chamadas
histaminas, produzidas pelo corpo em resposta presena de um alrgeno.
As histaminas causam inchao e congesto das vias nasais e maior
produo de muco, coceira na pele ou nos olhos, inchao e outras reaes
alrgicas. Ao bloquear sua ao, os anti-histamnicos diminuem os sintomas
alrgicos. O alvio dos sintomas costuma ocorrer nas primeiras horas aps a
ingesto do produto.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Este medicamento indicado para o tratamento de rinite alrgica,
conjuntivite alrgica, urticria e outros tipos de alergia.
RISCOS DO MEDICAMENTO
CONTRAINDICAES
O uso de dicloridrato de Cetirizina contraindicado para pacientes com
hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da frmula, em
crianas menores de 12 anos e mulheres que estejam amamentando.
ADVERTNCIAS E PRECAUES
Se voc tem problemas renais, avise seu mdico antes de usar este
medicamento, pois sua dose dever ser ajustada. No exceda a dose
recomendada pelo mdico, principalmente se estiver dirigindo ou operando
mquinas.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
Assim como os demais anti-histamnicos, pacientes que estejam em
tratamento devem evitar a ingesto excessiva de lcool.
Este medicamento no deve ser usado por mulheres grvidas, ou que
estejam amamentando sem orientao mdica. Este medicamento
contraindicado para crianas abaixo de 12 anos.

Informe ao mdico ou cirurgio- dentista o aparecimento de reaes


indesejveis.
Informe ao seu mdico ou cirurgio- dentista se voc est fazendo uso de
algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conheci- mento do seu mdico. Pode ser
perigoso para a sua sade.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ASPECTO FSICO / CARACTERSTICAS ORGANOLPTICAS
Comprimidos revestidos brancos.
POSOLOGIA
A posologia habitual para adultos e crianas com idade superior a 12 anos
de 1 comprimido ao dia, por via oral. Em pacientes com insucincia renal,
a dose deve ser reduzida para meio comprimido ao dia.
Idosos: at o presente, no existem dados que determinem a necessidade
de se reduzir a dose nos pacientes idosos.
Nos pacientes com insucincia renal, a dose a ser administrada deve ser
reduzida metade da posologia usual.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses
e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar
observe o aspecto do medicamento.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis, como
distrbios digestivos, boca seca, sonolncia, dores de cabea e tontura.
O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA VEZ S?
O principal sintoma de superdosagem pode ser sonolncia acentuada. Se
voc acidentalmente ingerir uma quantidade maior do que deveria, procure
socorro mdico imediatamente.
ONDE E COMO DEVE GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C).
Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade deste medicamento 36 meses, a partir da data de
fabricao impressa na embalagem externa do produto. No utilize
medicamentos com prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial
sua sade.