Requisitos Disa Galenicos

El Peruano
lima. mlrooles 'ZT de,lio de 201 1
447499
NORMAS LEGALES
de servidos complementarios del personal mdloo y/a
mdico espedallsia d& los &Stabl&dml&ntos d& salud del

Ministerio de Salud, d& sus Organismos Pblicos adscritos,
de los Gobiernos Reglonai&S, de EsSalud, asl como de las
Sanidades de las Fu&r285 Armadas y de la Pollcla Nacional,
en e! mismo estlbl&dmlento de salud ylo &n airo oon e! qu&
su Unidad Ejerutora o Entidad Pblica tenga suscrito un
oontrato de Intercambia prestadonal basada en la compra
venta de senncios, en el marco d& la dispuesto en el
num&ral 5 del articulo 22" de la Ley 29344, Ley Marco de
Aseguramiento Universal en Salud y e! articulo 151 d&
su reglamento, aprobado por D&aeto Supremo N008201O-SA;
Que, conforme a lo dispu&eto en la nica
Dlsposldn Final del citado dispositivo, el Ministerio d&
Salud dictar el Reglam&nto oorrespondiente;
De confonmidad con lo dispuesto en el num&ral8) del
articulo 118 de la Constitucin Pollllca d&l P&r, la Ley
N 29158, Ley Orgnica del Poder Ejecutlvo, y del
D&ereto de Urgencia N 022-2011:
DECRETA :
Articulo 1.- Aprobacin
Aprubese el Reglam&nto d&l Decreto de Urg&ncla

N 022-2011, que autoriza la prestadn d& servidos
complementarlos para garantizar y ampliar la cobertura
de los servicios mdico aslstenclai&S, en &1 marco del
Aseguramiento Universal en Salud, que consta d& dos
(02) titulas, dooe (12) Artlculos y cuatro (04)
Dlsposlclon&S Complementarlas Finales y Transitorias
y cinco (05)
AneJlos.
El presente Decreto Supremo oon &1 tellto del
Reglamento y sus an&llOS d&bern ser publicados en el
Portal Institucional del Ministerio de Salud (http:ltwww .
mlnsa.gob.p&) &1 mismo dla de su publicadn en &1 Diario
Ofiaal El Peruano .
Articulo 1!'.- Refrendo y Vigencia
El presente Decreto Supremo ser refrendado por

el Ministro de Salud y entrar &n vigencia a partir del
da sigUiente de su publicadn en el Diario Oficial El
P&ruano.
Dado &n la Casa de Gobl&mo, &n Lima, a los
veintisiete dlas del mes de julio del ao dos mil onoe.
la promulgadn d& la L&y, y d&Spus de la

prepublicacln dispuesta por las nonmas nacionales, la
ComunldadAndlna de Nadones y la Organlzadn
Mundial de Comerdo (OMC), presenta a la Autoridad
Nacional
de
Salud
(ANS)
los
Reglamentos
respectivos,para su aprobacin;
Que, en &se s&ntldo, resulta necesario aprobar el
R&glamento para &1 Registro, Control y Vi ilancla Sanitaria
de Productos Fanmacullcos, DispositivOS Mdicos y
Productos Sanitarios, qu& establezca las disposlclon&S
que regul& los mencionados productos;
D& confonmldad, oon lo dispuesto en el num&ral 8) del
articulo 118 de la Constitucin Polltlca del P&r, la L&y
N 26842, Ley Gen&ral d& Salud, y la Ley N 29158,
L&y Orgnica del Pod&r Ej&cullvo;
DECRETA:
Artculo 1.- Aprobacin
Aprubes& el Reglam&nto para el Registro, Control

y Vigilancia
Sanitaria de Productos Fanmacutloos,
Dispositivos Mdioos y Productos Sanitarios; que consta
de siete (7) tltulos, doscientos diez (210) articulas, sl&te
(7) drsposiaones complementarias tlnales, cuatro(4)
dispasldones complementarias transitorias , una (01)
dispasldn oomplementarla derogatoria y cinco (5)
anellos, cuyos telltos fonman parte Integrante del
presente D&ereto Suprema y s&r publicado en &1 Portal
del Es1ado Peruano (www.peru.gob .pe) y &n el Portal
Institucional del Ministerio d& Salud (www.minsa.gob
.pe), al dla slgul&nte de la publicaan de la presente
nonma en el Orario Ofidal El Peruano .
Artculo 1!'.- Vigencia
El presente D&ereto Supremo &ntra en vigencia en un

plazo d& cl&nto och&nta (180) dlas calendario , contados
a partir de su pubiJ cadn en el Diana Oficial El Peruano.
Artculo 3".- Refrendo
El pres&nte Decreto Supremo ser refrendado por los

Ministros de Economla y Finanzas y de Salud.
Dado en la Casa de Gobierno, &n Urna, a los
velntisl&te dlas del m&S de julio del ao dos mil once.
ALAN GARCIA PREZ
Presidente Constitudonal de la Repblica
ALAN GARCIA PREZ

Presld&nte Constitucional de la Repblica
ISMAEL BENAVIDES FERREYROS

Mlnls1ro de Economla y Finanzas
OSCAR UGARTE UBILLUZ

Ministro de Salud
OSCAR UGARTE UBILLUZ

Mlnls1ro de Salud
671578-2
671578-3
Aprueban Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia
Sanitaria de
Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios
DECRETO SUPREMO
N 016-2011..SA
EL PRESIDENTE DE LA
REPBLICA CONSIDERANDO:
Que, m&diante la Ley N 29459, Ley d& los Productos
Fanmacutloos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanltanos, se han detlnido y estableado los prindpios,
nonmas, criterios yeldgenclas bslcas sobre los productos
farmacuticos ,
dispositivos mdicos y productos
sanitarios d& uso en s&res humanos, &n concordancia
con la Polltica Nacional d& Salud y la Polltlca Nacional de
Medlcam&ntos;
Que,
la
Prim&ra
Disposicin
Transitoria
,
Complementarla y Final de la precltada Ley seala que
la Autoridad Nacional de los Productos Farmacutioos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM),&n un
pla2o de ciento ochenta (180) olas calendario , a partir
de
TRABAJO Y PROMOCION
DEL EMPLEO
Aprueban Reglamento de la Ley
N" 25047, que otorgan beneficios a
trabajadores "estibadores terrestres",
"transportistas
manuales
en
carretillas y triciclos" que laboran en
mercados, terminales terrestres o en
establecimientos anlogos
DECRETO SUPREMO
N 010-2011-TR
EL PRESIDENTE DE LA
REPBLICA CONSIDERANDO:
Que, la Ley N 25047 otorg benetldos a los
trabajadores estibadores terrestres", "'transportistas
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE

PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS y PRODUCTOS
SANITARIOS
Titulo 1
Ttulo 11
Disposiciones Generales
Del Registro Sanitario
Capitulo 1
Aspectos Generales
...
Del Registro Sanitario de los

Dispositivos Mdicos
De los productos farmacuticos
Titulo 111
Capitulo 111
De los Medicamentos Herbarios
Capitulo IV

Medicamentos Herbarios
De los Productos Dietticos y
Edulcorantes
De los Productos Biolgicos
De los Productos Galnicos
Capitulo V
Captulo VI
Ttulo IV
_.,.
De los Dispositivos Mdicos

Aspectos
Captulo 1
Generales
---
Dispositivos Mdicos
De la Farmacovgilancia y Tecnovigilancia
Ttulo V
Aspectos Generales
Del Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y
Capitulo 11
Tecnovigilancia
Otros Aspectos Relacionados a la
Farmacovigilancia y
Capitulo 111
Tecnovigilancia
Del Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios
Capitulo 1
Aspectos Gen!lrIE;!;
De los rganos competentes
Sub Captulo 1
Captulo 1
r
1
Ttulo VI
----------------------------------
Captulo 11
De los Inspectores y sus

Facultades
Del Control de Calidad
Sub Captulo 1
Del Control y V1g1lanc1a de los

Lotes
Sub Capitulo 11
-------
Sub Caplt lo l l ... --De
A_c_cio_n_e e-P_es_quisa
Capitulo 111
Del Control y Vigilancia Sanitaria
Sub Capitulo 1
De la metodologa y el anlisis de
muestras
De los efectos del Control
Sub Capitulo 11
-
Capitulo IV
Capitulo V
Ttulo VIl
Del Comercio Ilegal de Productos

Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Pro llctos Sanitarios
Del Control Publicitario
De las Medidas de Seguridad, Infracciones y Sanciones
<:: :tptulo 1
Capitulo 11
Capitulo 111
De las Medidas do;:!o;:!guridad

De Rgimen de infracciones y
sanciones administrativas
De la Publicacin de las Medidas

de Seguridad y de las Sanciones
Dis osiciones Com lementarias Finales
---------Disposiciones Complementarias Transitorias
Disposicin Complementaria Derogatoria
Glosario de Trminos v Definiciones
Anexo N 01
Anexo N 02
Anexo N 03
Cuadro que expresa la unidad de dosis o concentracin

dEIingrediente fa.rrt1a. utico activo
Contenido de la Ficha Tcnica
Anexo N 04
Anexo N 05
Simbologa de los Dispositivos Mdicos

Escala de infracciones y sanciones
....... -..--...
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
TTULO 1
DISPOSICIONES
Artculo
Objeto
GENERALES
1.-
El objeto del presente Reglamento es establecer las disposiciones

reglamentaras de la Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios - Ley N 29459, regulando el registro, control y
vigilancia sanitaria de estos productos, en concordancia con los lineamientos de
la Poltica Nacional de Medicamentos.
Cualquier mencin en la presente norma a la palabra "Ley", se entender que se
refiere a la Ley N 29459 - Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios.
Cuando se haga referencia a la palabra "Reglamento", se refiere al Reglamento de
la Ley N 29459 - Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios.
Artculo 2".- De los productos y dispositivos comprendidos en el presente

Reglamento
Se encuentran comprendidos en el presente Reglamento os
siguientes:
A.
Productos farmacuticos:
a) Medicamentos
b) Medicamentos herbarios
e) Productos dietticos y edulcorantes
d) Productos biolgicos
e) Productos galncos
B.
Dispositivos mdicos:
a)
b)
De bajo riesgo
De moderado riesgo
e)
De alto riesgo
d)
Crticos en materia de riesgo
3
C.
Productos sanitarios:
a)
b)
Productos cosmticos
Artculos sanitarios
e) Artculos de limpieza domstica
Artculo 3.- Aplicacin de los principios bsicos

Los principios bsicos establecidos en el artculo 3 de la Ley son de observancia
obligatoria por parte de los funcionarios, dependencias responsables, y
administrados en concordancia con el inters pblico.
Artculo 4.- De la Autoridad Nacional de Productos
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM)
Farmacuticos,
La Direccin General de Medicamentos, lnsumos y Drogas (DIGEMID), rgano de

linea del Ministerio de Salud, como Autoridad
Nacional
de
Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), est
encargado, a nivel nacional, de inscribir, reinscribir, modificar, denegar, suspender
o cancelar el registro sanitario o certificado de registro sanitario] de los productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios conforme lo establecido
en la Ley y el presente Reglamento, asi como de realizar el control y vigilancia
sanitaria de los mismos.
TTULO 11
DEL REGISTRO SANITARIO
CAPiTULO 1
ASPECTOS
Artculo
Sanitario
5.-
Del
GENERALES
Registro
La obtencin del registro sanitario de un producto o dispositivo faculta a su titular

para la fabricacin, importacin, almacenamiento, distribucin, comercializacin,
promocin, dispensacin, expendio o uso de los mismos, en las condiciones que
establece el presente Reglamento. Se exceptan de este requisito los productos
fabricados en el pais con fines exclusivos de exportacin. Todo producto o
dispositivo autorizado debe reunir las condiciones de calidad, eficacia y seguridad.
Las condiciones bajo las cuales se autoriz el registro sanitario del producto o
dispositivo, deben mantenerse durante la fabricacin, almacenamiento,
distribucin, comercializacin, importacin, promocin, dispensacin, expendio o

USO.
Articulo s.- De la circulacin de productos o dispositivos con caractersticas

no autorizadas
No podrn circular en el mercado productos o dispositivos con caractersticas
diferentes a las autorizadas en el registro sanitario o certificado de registro
sanitario.
Artculo
Sanitario
7.-Vigencia
del
Registro
La vigencia del registro sanitario de todos los productos o dispositivos

comprendidos dentro del alcance del presente Reglamento es de cinco (05) aos,
contados a partir de la fecha de su otorgamiento. Se puede presentar la solicitud
de reinscripcin desde un ao antes del vencimiento del registro sanitario.
CAPTULO 11
DE LA OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO
Artculo
Sanitario
a.-
De
los
solicitantes
del
Registro
Pueden solicitar registro sanitario quienes cuenten con la autorizacin sanitaria

como laboratorio de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos
sanitarios o como drogueras.
El Registro Sanitario otorgado a un producto o dispositivo slo puede ser
transferido por su titular a favor de persona distinta, siempre que esta ltima
cumpla con lo dispuesto en el presente artculo y mantenga las mismas
instalaciones y condiciones para la fabricacin. En tal caso debe presentar copia
legalizada o fedateada del documento que acredite la transferencia.
Artculo 9.- Pases de alta vigilancia sanitaria
Para efectos de lo sealado en la Ley y el presente Reglamento, se consideran
como pases de alta vigilancia sanitaria los siguientes: Francia, Holanda, Reino
Unido, Estados Unidos de Amrica, Canad, Japn, Suiza, Alemania, Espaa,
Australia, Dinamarca, Italia, Noruega, Blgica y Suecia.
Articulo 10.- Del nombre del producto o dispositivo a
registrar
En el caso que cuente con un nombre comercial con el cual se designa al

producto o dispositivo autorizado en el registro sanitario, no debe inducir a error
en cuanto a la composicin, indicaciones o propiedades que posee el producto o
dispositivo, tanto sobre s mismo como respecto de otros productos o
dispositivos.
De igual manera, el nombre del producto o dispositivo no debe propiciar su uso

inadecuado.
Se puede otorgar registro sanitario bajo otro nombre, a favor de un mismo titular, a
un producto o dispositivo mdico con frmula o composicin ya registrada, segn
corresponda, siempre que las especificaciones e informacin tcnica del producto
o dispositivo (con excepcin del dispositivo de diagnstico in vitro) para el que se
solicita registro sean idnticas a las del producto o dispositivo mdico registrado,
con las nicas diferencias de color, olor, sabor o aspecto del producto o
dispositivo.
Un producto o dispositivo ya registrado en la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios puede registrarse
nuevamente con el mismo nombre por el mismo titular cuando:
a) El producto o dispositivo no haya sido comercializado durante el perodo de
vigencia por el titular del registro sanitario o por un tercero. En tal caso el
titular del registro sanitario debe presentar una declaracin jurada indicando
esta situacin.
b) El producto o dispositivo haya sido comercializado y hayan transcurrido
cinco (05) aos de la cancelacin o vencimiento de su registro.
e) El producto farmacutico a registrar tenga la misma formulacin.
Para el caso de los medicamentos que a la fecha de entrada en vigencia del
presente Reglamento cuenten con registro sanitario vigente, excepcionalmente la
Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios puede autorizar por nica vez su reformulacin conservando
el mismo nombre con el aadido de las siglas NF, producto reformulado o nueva
frmula, siempre y cuando tenga la misma accin farmacolgica principal y
sustente eficacia y seguridad.
Artculo 11.- Del nombre del producto o dispositivo importado a
registrar
Los productos o dispositivos importados son registrados con cualquiera de los
nombres que se consigne en el certificado de producto farmacutico o certificado
de libre comercializacin, segn lo que se establezca en los captulos
correspondientes del presente Reglamento. Slo se acepta el registro bajo
nombre distinto al consignado en dicho certificado cuando:
a) El nombre del producto farmacutico ya ha sido registrado ante la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios;
b) En el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Proteccin
de la Propiedad Intelectual - INDECOPI se encuentre registrado el nombre
del producto farmacutico como marca registrada a favor de una persona
natural o jurdica distinta al solicitante, lo que se acredita con el documento
emitido por dicha entidad;
e) En ste se indique el nombre que ser usado para su comercializacin en

el Per, siempre que tenga en cuenta lo sealado en el artculo 10 del
presente Reglamento y la Ley;
d) Una carta emitida por el fabricante en la cual se seale el nombre con el
que se comercializar en el pas de acuerdo a lo previsto en este
Reglamento y la Ley.
Articulo 12. Solicitud de agotamiento de stock
El titular del registro sanitario o poseedor del certificado de registro sanitario del
producto o dispositivo importado puede solicitar ante la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios la
autorizacin para el agotamiento de stock de sus existencias en un perodo no
mayor de treinta (30) das de haberse producido el hecho que motiva el
agotamiento. presentando para dicho efecto lo siguiente:
Solicitud de declaracin jurada, indicando, como mnimo:
a. Nmero(s) de lote(s) o cdigo de identificacin o serie, segn corresponda,
comprendidos en el agotamiento del producto o dispositivo terminado;
b. Cantidad total de productos o dispositivos a agotar por cada lote, serie o
cdigo de identificacin, cuando corresponda;
c. Promedio de venta mensual del(los} lote(s) a agotar;
d. En el caso de productos o dispositivos en trnsito. copia de la factura de
compra consignando el nmero de lote, serie o cdigo de identificacin
cuando corresponda, cuya fecha de emisin debe ser anterior al hecho que
motiva la solicitud de agotamiento;
e. En el caso de agotamiento de material del envase mediato e inmediato,
cantidad total de estos envases;
Procede la autorizacin para el agotamiento de stock en las siguientes
situaciones:
a)
Cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos

Mdicos y Productos Sanitarios, de oficio, haya efectuado el cambio de
clasificacin de productos o dispositivos registrados, se concede un plazo
mximo de hasta doce (12) meses para el agotamiento de existencias. que
incluye producto o dispositivo terminado, material del envase mediato e
inmediato y/o producto o dispositivo en trnsito, los cuales sern
comercializados con el mismo Registro Sanitario
b)
Cuando se efecten cambios autorizados en los rotulados de los envases

mediatos, inmediatos, insertos o fichas tcnicas, siempre que no cambien o
modifiquen la informacin tcnica cientfica. La Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, por
nica vez. puede otorgar un plazo mximo de hasta doce (12) meses para
el agotamiento del material del envase mediato e inmediato, insertos, fichas
tcnicas o de las existencias del producto o dispositivo terminado que se

encuentran en almacn nacional o en trnsito;
La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos. Dispositivos Mdicos y

Productos Sanitarios, antes de otorgar la autorizacin para el agotamiento de
stock realiza una verificacin de las cantidades declaradas.
El titular del registro sanitario o poseedor del certificado de registro sanitario del
producto o dispositivo, posterior a la autorizacin informa a la Autoridad Nacional
de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios las
cantidades comprendidos en el agotamiento del producto o dispositivo terminado
que se hayan comercializado o distribuido, con sus respectivos nmeros de lote,
serie o cdigo de identificacin, segn corresponda.
Cuando el producto o dispositivo se encuentre en farmacias, boticas, botiquines,
farmacias de los establecimientos de salud y establecimientos comerciales, el
agotamiento de existencias a que se refieren los literales a) y b) del presente
articulo ser hasta la fecha de vencimiento del lote, serie o cdigo de identificacin
del mismo, siempre y cuando cuenten con registro sanitario vigente.
CAPTULO 111
DE LA SUSPENSIN, MODIFICACIN Y CANCELACIN DEL REGISTRO
SANITARIO O CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO
Articulo 13.- Suspensin, modificacin o cancelacin del registro sanitario o
certificado de registro sanitario
Procede la suspensin, modificacin o la cancelacin del registro sanitario

cuando, de informaciones cientficas provenientes de la Organizacin Mundial de
la Salud (OMS), de autoridades reguladoras de paises de alta vigilancia sanitaria
o de las acciones de control y vigilancia sanitaria, farmacovigilancia o
tecnovigilancia se determine que el producto o dispositivo es inseguro o ineficaz
en su uso en los trminos en que fue autorizado su registro.
Tambin procede la cancelacin del registro sanitario o certificado de registro
sanitario de un producto o dispositivo cuando:
a) Se detecte cualquier adulteracin o falsificacin en las declaraciones,
documentos o informacin presentados al solicitar el Registro Sanitario, su
modificacin o al solicitar el certificado de registro sanitario.
b) Se efecten observaciones a la documentacin e informacin tcnica
presentada al solicitar la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario,
siempre que stas no sean subsanadas por el interesado en el plazo
mximo de treinta (30) das hbiles contados desde su notificacin por la
8

Productos Sanitarios, salvo aquellos casos que por la naturaleza de la
observacin el solicitante requiera un tiempo mayor, el cual deber estar
sustentado, el cual no debe exceder el tiempo de vigencia del registro
sanitario o certificado de registro sanitario.
e) No presente los documentos originales o autenticados solicitados por la
Productos Sanitarios en el plazo senalado por la Autoridad cuando esta
requiera verificar algn documento original.
d) Otras razones sanitarias que afecten la salud pblica debidamente
sustentadas que considere la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios,
Cuando el registro sanitario sea cancelado a solicitud, el titular del registro
sanitario o poseedor de certificado de registro sanitario debe recoger las
existencias del producto o dispositivo que se encuentren en el mercado.
Articulo 14.- Cancelacin de registro sanitario o certificado de registro
sanitario por cierre definitivo del establecimiento
En caso que el establecimiento farmacutico titular del registro sanitario de un
producto o dispositivo sea declarado en cierre definitivo a solicitud del interesado,
automticamente queda cancelado el Registro Sanitario, as como los certificados
de registro sanitario dependientes de dichos registros.
En caso que el establecimiento farmacutico poseedor del certificado de registro
sanitario de un producto o dispositivo sea declarado en cierre definitivo a solicitud
del interesado, automticamente quedan cancelados los certificados de registro
sanitario que posea.
Cuando el cierre definitivo sea por decisin de la Autoridad correspondiente, la
cancelacin de los registros sanitarios o certificados de registro sanitario se
efectuar una vez consentido el acto administrativo o agotada
la
va
administrativa.
CAPTULO IV
ENVASE Y ROTULADO
Artculo
envase
15.- De las condiciones mnimas del
Los envases inmediatos de los productos o dispositivos deben ser inocuos y

adecuados para garantizar al usuario que el producto o dispositivo mantiene,
durante su vida til, la composicin, calidad y cantidad declaradas por el

fabricante.
Artculo 16.- Del rotulado
Por rotulado se entiende a la informacin que se imprime o se adhiere a los
envases del producto o dispositivo, autorizada al otorgarse el registro sanitario.
Artculo 17.- Adhesiones y aadiduras al rotulado del producto o dispositivo
La informacin de los rotulados de los productos o dispositivos a que se refiere el

presente Reglamento debe expresarse en idioma espaol, con impresiones de
caracteres indelebles, fcilmente legibles y visibles. Adicionalmente pueden
presentarse en otros idiomas, siempre que dicha informacin corresponda a la que
obra en el registro sanitario del producto o dispositivo
El rotulado de los productos o dispositivos, no puede consignar ms informacin
que la aprobada al otorgarse el registro sanitario, salvo excepciones que
considere la Autoridad de Salud. No se considera modificacin del rotulado la
incorporacin de tal informacin.
En los rotulados no se pueden adherir etiquetas para corregir o agregar
informacin, salvo las que tengan por objeto sealar nombre, direccin, registro
nico del contribuyente del importador y el nombre del director tcnico o cualquier
otra informacin por indicacin expresa de la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios.
Cuando, por razones de seguridad, la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, de oficio, disponga
alguna modificacin al rotulado autorizado de los productos o dispositivos, dicha
modificacin debe ser agregada en impresin de carcter indeleble.
Para el caso de productos o dispositivos terminados importados, se permite el
reacondicionamiento del envase inmediato o mediato a efectos que pueda contar
con la informacin requerida en el Registro Sanitario. Para productos terminados
consiste en colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario, inclusin
o cambio de inserto o agregar informacin en el envase mediato o inmediato cuya
impresin debe ser clara legible e indeleble. Para el caso de dispositivos mdicos
se permite el reacondicionamiento nicamente agregando informacin en el
envase mediato o inmediato con carcter claro legible e indeleble. En el rotulado
mediato debe figurar
el nombre del Laboratorio que realiza el
reacondicionamiento. Para el reacondicionamiento, debe solicitarse autorizacin a
la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios, conforme a lo estipulado en el Reglamento correspondiente.
10
El rotulado no puede estar impreso ni adherido en la superficie interna de los

envases mediatos e inmediatos, a excepcin de los envases mediatos de la
unidad de venta mnima en envases dispensadores.
Artculo 18. De la comercializacin
Para comercializar productos o dispositivos, los envases deben contar con el
correspondiente rotulado aprobado por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, conforme las
disposiciones que establece el presente Reglamento.
Artculo
19.
expiracin
Fecha
de
Todos los productos farmacuticos y dispositivos mdicos que por su naturaleza lo

requieran, deben consignar en su rotulado la fecha de expiracin o vencimiento, la
cual debe estar sustentada en los estudios de estabilidad correspondientes. Para
el caso de equipos biomdicos y de tecnologa controlada el periodo de vida til
ser el declarado por el fabricante. Para el caso de los productos cosmticos, se
rige por las normas de la Comunidad Andina de Naciones.
CAPTULO V
OTRAS DISPOSICIONES RELACIONADAS AL REGISTRO SANITARIO
Artculo 20. Autorizacin excepcional de

dispositivos mdicos y productos sanitarios
productos
farmacuticos,
La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a travs de la Autoridad Nacional de

Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, autoriza
provisionalmente la importacin, fabricacin y el uso de productos farmacuticos,
dispositivos mdicos o productos sanitarios sin registro sanitario o en condiciones
no establecidas en el registro sanitario, en los siguientes casos debidamente
calificados:
a) Uso en situaciones de urgencia o emergencia declarada. Para estos casos
se presenta la copia de la Resolucin de declaracin de emergencia emitida
por la Autoridad competente y el listado de los productos o dispositivos con
sus especificaciones tcnicas;
b) Fines exclusivos de investigacin. La Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, autoriza la
fabricacin o importacin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o
productos sanitarios, previa presentacin de la informacin que sustente su
seguridad y calidad, de acuerdo a la etapa y tipo de investigacin;
e) Para fines exclusivos de capacitacin. La Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, slo autoriza
la importacin y uso de dispositivos mdicos con el debido sustento de una
institucin educativa debidamente autorizada para ser usada por
11
profesionales debidamente capacitados, por un tiempo limitado. No se

autorizan productos farmacuticos y sanitarios para fines de capacitacin.
d) Prevencin y tratamiento individual. La Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, autoriza la
importacin y uso de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o
productos sanitarios, previa presentacin de la debida justificacin mdica y
un informe de las caractersticas del producto o dispositivo, esta disposicin
no aplica para productos dietticos y edulcorantes;
e) Situaciones de salud pblica en las que se demuestre la necesidad y no
disponibilidad del producto o dispositivo en el mercado nacional, previa
presentacin de la informacin que sustente la situacin de salud pblica en
el mbito donde se presente la necesidad, avalada por la Autoridad
Nacional de Salud, consignando el tiempo de intervencin
Para los casos sef'\alados en los incisos b), e) y d), el interesado debe presentar:
1. Solicitud con carcter de declaracin jurada;
2. Documentos que sustenten la autorizacin provisional, segn lo sef'\alado
anteriormente;
3. Listado de productos o dispositivos con sus caractersticas, segn
corresponda. Para el caso del literal b) se rigen por sus normas especficas.
Para el caso del literal e) especificaciones tcnicas, nombre, marca,
modelo, cdigo, fabricante y pas. Para el caso del literal d) en productos
farmacuticos, nombre, forma farmacutica, cantidad de Ingrediente
Farmacutico Activo- IFA (expresado en unidad de dosis o concentracin),
fabricante y pas. En el caso de dispositivos mdicos especificaciones
tcnicas, nombre, marca, modelo, cdigo, fabricante y pas.
La autorizacin excepcional de importacin no impide a la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, verificar la
documentacin y realizar las comprobaciones de calidad de los productos o
dispositivos materia del presente articulo. Asimismo, no impide que la citada
Autoridad pueda denegar, suspender o cancelar dicha autorizacin, as como
aplicar las medidas de seguridad o sanciones a que hubiere lugar.
Artculo 21.- Lista de Autoridades competentes para la emisin del

Certificado de Producto Farmacutico o
Certificado de
Libre
Comercializacin de productos o dispositivos
La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios, mantiene una lista actualizada por pases de las
autoridades competentes para emitir el certificado de producto farmacutico o
certificado de libre comercializacin de productos o dispositivos y de los
documentos que hagan sus veces y la hace de conocimiento pblico
peridicamente.
Se tiene por vlido el certificado de producto farmacutico, certificado de libre
comercializacin o documento que haga sus veces para productos o dispositivos
emitido por la autoridad competente del pas de origen o exportador distinta a la

que figura en dicho listado, siempre que cuente con la legalizacin del consulado
peruano del lugar o de la oficina que haga sus veces o de la embajada del pas
exportador o pas de origen, domiciliada en el Per, que acredite que es la
Autoridad Competente.
Artculo 22.- Requisitos en caso de fabricacin de productos farmacuticos
o dispositivos por encargo
Para el caso de productos farmacuticos o dispositivos. fabricados en el
extranjero por encargo de un laboratorio o una droguera nacional segn
corresponda, que no se comercializan en el pals fabricante (con excepcin de
los medicamentos bajo Denominacin Comn Internacional (DCI) o en su
defecto, el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o
suplemento de referencia, que pueden o no ser comercializados en el pas
fabricante), el interesado debe presentar los mismos requisitos que establece el
presente Reglamento segn el tipo de producto o dispositivo, con excepcin del
certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin.
Para el caso de productos farmacuticos o dispositivos, fabricados en el pals por
encargo de un laboratorio o droguerla nacional segn corresponda, el interesado
debe presentar los mismos requisitos que establece el presente Reglamento
segn el tipo de producto o dispositivo, con excepcin del certificado de producto
farmacutico o certificado de libre comercializacin.
Cuando se trate de productos farmacuticos o dispositivos fabricados en un tercer
pas por encargo de una empresa farmacutica del pas exportador del producto o
dispositivo que no se comercializa ni se consume en el pas fabricante, el
interesado debe presentar, adems de los requisitos indicados en el presente
Reglamento segn el tipo de producto o dispositivo, el certificado de producto
farmacutico o certificado de libre comercializacin, emitido por la autoridad
competente del pas exportador que encarg su fabricacin, y el certificado de
Buenas Prcticas de Manufactura del fabricante emitido por la Autoridad Nacional
de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. Se
aceptan los certificados de Buenas Prcticas de Manufactura emitidos por las
Autoridades Competentes de los pases de alta vigilancia sanitaria y los pases
con los cuales exista reconocimiento mutuo.
Artculo 23. Requisitos en caso de fabricacin de productos farmacuticos
o dispositivos por etapas
En el caso de productos farmacuticos o dispositivos fabricados por etapas en
diferentes paises y comercializados en uno de ellos, el interesado debe
presentar adems de los requisitos que establece el presente Reglamento para
cada tipo de producto o dispositivo, el certificado de producto farmacutico o
certificado de libre comercializacin del producto o dispositivo del pals en el
que este se comercializa y, por cada pas que intervino en el proceso de
fabricacin, el
certificado de Buenas Prcticas de Manufactura emitido por la Autoridad Nacional

de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. Se
aceptan los certificados de Buenas Prcticas de Manufactura emitidos por las
Autoridades Competentes de los pases de alta vigilancia sanitaria y los pases
con los cuales exista reconocimiento mutuo.
Para el caso de productos farmacuticos o dispositivos, fabricados en el pas por
etapas por encargo de un laboratorio nacional, ste debe presentar los mismos
requisitos que establece el presente Reglamento segn el tipo de producto o
dispositivo, con excepcin del certificado de producto farmacutico o certificado
de libre comercializacin.
Artculo 24.- Requisitos para importacin
Sin pe ucio de la documentacin general requerida para las importaciones de

productos, se requiere adicionalmente presentar lo siguiente:
1. Copia de la Resolucin que autoriza el registro sanitario del producto o
dispositivo. certificado de registro sanitario del producto o dispositivo
importado del producto, segn corresponda;
2. Identificacin del embarque por lote de fabricacin (para el caso de equipos
biomdicos se acepta nmero de lote o serie) y fecha de vencimiento del
producto o dispositivo, segn corresponda. Para el caso de productos
sanitarios, se requiere lote, serie o cdigo de identificacin;
3. Para derivados de plasma humano, un certificado de negatividad de HIV,
Hepatitis B y C;
4. Para productos biolgicos derivados de ganado bovino, ovino y caprino, un
certificado de negatividad de encefalopatia espongiforme
bovina;
5. Copia del certificado de anlisis o protocolo de anlisis del lote que ingresa
segn corresponda de acuerdo al tipo de producto o dispositivo.
6. Copia del certificado de Buenas Prcticas de Manufactura vigente del
fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. Se aceptan los certificados de
Buenas Prcticas de Manufactura emitido por la autoridad competente de
los pases de alta vigilancia sanitaria y los pases con los cuales exista
reconocimiento mutuo. En el caso de medicamentos herbarios de uso
tradicional, y galnicos importados, se acepta el Certificado de Buenas
Prcticas de Manufactura emitido por la Autoridad o Entidad Competente
del pas de origen. En el caso de productos dietticos y edulcorantes
importados, se acepta el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura o
su equivalente emitido por la Autoridad o Entidad Competente del pas de
origen. Para el caso de dispositivos se acepta el documento que acredite
el cumplimiento de Buenas Prctica especficas al tipo de dispositivo de
acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente
del pas de origen. Se excepta de este numeral a los productos sanitarios;
7. Para equipos biomdicos de tecnologa controlada que emiten radiaciones
ionizantes, copia de la autorizacin para la importacin del equipo emitida
por el Instituto Peruano de Energa Nuclear- IPEN o la autoridad

competente en la materia.
Artculo 25.- Certificado de Registro Sanitario
El establecimiento farmacutico autorizado como droguera puede solicitar
certificado de registro sanitario.
Un producto farmacutico o dispositivo ya registrado, puede ser importado y
comercializado por quien no es titular del registro sanitario, siempre que ste
tenga las mismas caractersticas del producto o dispositivo al cual se acoge.
Para tal efecto, la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios en un plazo de quince (15) das emite a favor del
interesado un certificado de registro sanitario de producto o dispositivo
importado, siempre que quien lo solicite cumpla con las condiciones
establecidas en el
artculo so del presente Reglamento.
El poseedor del certificado de registro sanitario, en el rotulado mediato o, de ser el
caso, en el rotulado inmediato, debe consignar su nombre comercial o razn
social, direccin, Registro nico de Contribuyente, nombre del Director Tcnico,
nmero de registro sanitario y nmero de certificado de registro sanitario,
exceptundose los dems datos del titular del registro.
El nombre comercial o razn social del poseedor del certificado, su direccin,
Registro nico de Contribuyente y nombre del Director Tcnico pueden ser
colocados en etiqueta. Dicha etiqueta no debe cubrir la informacin del envase
mediato e inmediato original. Asimismo, no se pueden adherir etiquetas
consignando el nmero de registro sanitario o certificado de registro sanitario.
Quien importe y comercialice un producto farmacutico o dispositivo mdico
amparado en un certificado de registro sanitario del producto importado, asume las
mismas obligaciones y responsabilidades que el titular del registro sanitario,
considerando tambin los cambios realizados por ste.
Al poseedor del certificado de registro sanitario del producto importado, le son
aplicables, en lo que corresponda, las normas establecidas en los Ttulos Sexto
y Sptimo del presente Reglamento.
No se aceptar el otorgamiento del certificado de registro sanitario si el titular del
producto o dispositivo es una entidad comprendida en el tercer prrafo del
artculo S0 del presente Reglamento.
Artculo 26.- Requisitos para el trmite de certificado de registro sanitario
El certificado de registro sanitario del producto o dispositivo importado tiene la
misma fecha de vencimiento que la del registro sanitario del producto o dispositivo
correspondiente. La cancelacin o suspensin del registro sanitario implica

tambin la del certificado de registro sanitario de producto o dispositivo importado.
Para obtener el certificado de registro sanitario del producto o dispositivo
importado, el interesado debe presentar los siguientes requisitos:
1. Solicitud con carcter de declaracin jurada, en la cual figure, entre otra
informacin el nmero de registro sanitario del producto o dispositivo al cual
solcita acogerse, nombre comercial y/o razn social, direccin y pas del
fabricante; nombre comercial y/o razn social, direccin, y Registro nico
de Contribuyente del solicitante, asi como nombre del director tcnico
responsable;
2. Copia del certificado de Buenas Prcticas de Manufactura vigente del
fabricante extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. Se aceptan
los certificados de Buenas Prcticas de Manufactura emitido por la
autoridad competente de los paises de alta vigilancia sanitaria y los pases
con los cuales exista reconocimiento mutuo. En el caso de medicamentos
herbarios de uso tradicional, y galnicos importados, se acepta el
Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura emitido por la Autoridad o
Entidad Competente del pas de origen. En el caso de productos dietticos
y edulcorantes y homeopticos importados, se acepta el Certificado de
Buenas Prcticas de Manufactura o su equivalente emitido por la Autoridad
o Entidad Competente del pas de origen. Para el caso de dispositivos se
acepta el documento que acredite el cumplimiento de Buenas Prcticas
especficas al tipo de dispositivo de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la
Autoridad o Entidad Competente del pas de origen.
3. Rotulado mediato e inmediato, segn lo autorizado en el registro sanitario;
4. Para equipos biomdicos de tecnologa controlada que emiten radiaciones
ionizantes, copia de la autorizacin para la importacin del equipo emitida
por el Instituto Peruano de Energa Nuclear - IPEN o la autoridad
competente en la materia;
Artculo 21.- Expedicin de certificado de libre comercializacin
Productos Sanitarios, emite el certificado de libre comercializacin de productos
o dispositivos de fabricacin nacional o fabricacin en el extranjero por encargo
de un laboratorio o droguera nacional, segn corresponda, a solicitud del titular
del registro sanitario en un plazo de quince (15) das. El interesado debe sealar
en
la solicitud la informacin requerida en el numeral 1 del artculo ze del
presente
Reglamento. Asimismo, debe consignar el nmero del registro sanitario del
producto
o
dispositivo.
Artculo 28.- De la antigedad de los documentos expedidos en el
extranjero
Los documentos expedidos en el extranjero deben tener una antigedad no

mayor de dos (2) aos, contados desde la fecha de su emisin, salvo que el
documento consigne una vigencia diferente y estarn acompaados de su
respectiva traduccin simple al idioma espaol.
TiTULO 111
DE LOS
PRODUCTOS
FARMACUTICOS
CAPiTULO 1
ASPECTOS GENERALES
Artculo 29.- Clasificacin de los Productos Farmacuticos
Los productos farmacuticos se clasifican en:
1. Medicamento
s;
2. Medicamentos
herbarios;
3. Productos
edulcorantes;
4. Productos
biolgicos;
5. Productos
galnicos;
Artculo
dietticos
ao.- Del nombre de los Productos Farmacuticos
Los productos farmacuticos pueden ser registrados con su Denominacin

Comn Internacional (DCI) o nombre comercial.
No se otorga registro sanitario a un producto farmacutico identificado con un
nombre comercial igual o similar al de otro producto con diferente frmula que ya
cuente con registro sanitario,
No se otorga registro sanitario a un producto farmacutico cuyo nombre
comercial corresponda a las Denominaciones Comunes Internacionales (DCI)
o aquellas otras denominaciones que puedan confundirse con stas.
Articulo 31.- Especificaciones tcnicas, tcnicas analticas y proceso de
fabricacin
Cuando las especificaciones tcnicas y tcnica analtica para el o los
lngrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) - IFA, excipientes y producto terminado
se encuentren en las farmacopeas de referencia, debe presentar el documento
oficial del fabricante de la forma farmacutica, laboratorio que encarga la
fabricacin u otro laboratorio de control de calidad certificado por la Autoridad

Sanitarios o por las Autoridades competentes de los pases de alta vigilancia
sanitaria o de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo en Buenas
Prcticas de Manufactura o Buenas Prcticas de Laboratorio suscrito por el
profesional responsable, en el que se indique la referencia de la farmacopea a la

que se acoge y sealar la edicin vigente, pudiendo ser el rango de las
especificaciones ms estrecho. Cuando la monografia no seale el aspecto o
descripcin del producto u otras pruebas generales de acuerdo a la forma
farmacutica debe ser declarado en el documento en mencin.
Asimismo, se puede aceptar especificaciones tcnicas de los lngrediente(s)
Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s) y excipientes con una o ms farmacopeas,
debiendo sealar una sola farmacopea vigente y la edicin correspondiente a la
que se acoge, indicadas en el presente Reglamento. Si dentro de la farmacopea
a la que se acoge algunos de los ensayos tiene dos o ms mtodos de anlisis
se debe indicar cul fue el utilizado.
Se puede aceptar otros ensayos adicionales a la farmacopea sustentados en la
tcnica analtica propia correspondiente.
Cuando exista un cambio en la monografia de la farmacopea se otorga un plazo
de doce (12) meses para que los titulares del registro sanitario se adecuen a los
cambios producidos en dichas monografas.
Si las especificaciones tcnicas del (los) lngrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s)
IFA(s) y/o, excipientes y/o producto terminado no se encuentra en ninguna de las
farmacopeas de referencia se debe presentar las especificaciones tcnicas
propias emitidas por el fabricante, laboratorio que encarga la fabricacin u otro
laboratorio de control de calidad certificado por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios o por las
Autoridades competentes de los pases de alta vigilancia sanitaria o de los pases
con los cuales exista reconocimiento mutuo, en Buenas Prcticas de Manufactura
o Buenas Prcticas de laboratorio, suscrito por el profesional responsable. En
las especificaciones tcnicas del (los) lngrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s)
IFA(s) debe incluir adems las impurezas provenientes de la sntesis, su
identificacin y las bases de la justificacin de sus lmites de aceptacin.
Si la tcnica analtica del (los) lngrediente(s) Farmacutico(s) Actvo(s) IFA(s) y/o
excipientes difiere o no se encuentre en ninguna de las farmacopeas de
referencia se debe presentar la tcnica analtica propia emitida por el fabricante
de la forma farmacutica, laboratorio que encarga la fabricacin u otro laboratorio
de control de calidad certificado por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios o por las Autoridades
competentes de los pases de alta vigilancia sanitaria o de los pases con los
cuales exista reconocimiento mutuo, en Buenas Prcticas de Manufactura o
Buenas Prcticas de Laboratorio, suscrito por el profesional responsable del
control de calidad
Si la tcnica analtica del producto terminado difiere o no se encuentre en
ninguna de las farmacopeas de referencia, el interesado debe presentar los
documentos que acrediten la validacin de las tcnicas analticas propias
emitidos por el fabricante de la forma farmacutica, laboratorio que encarga la
fabricacin u
otro laboratorio de control de calidad certificado por la Autoridad Nacional de

Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios o por las
Autoridades competentes de los paises de alta vigilancia sanitaria o de los pases
con los cuales exista reconocimiento mutuo en Buenas Prcticas de Manufactura
o Buenas Prcticas de Laboratorio.
Se acepta especificaciones tcnicas de los Ingredientes Farmacuticos Activos
IFAs, excipientes o producto terminado diferente a las farmacopeas de referencias
sealadas en el presente Reglamento siempre y cuando estas sean aprobadas
por los pases de alta vigilancia sanitaria.
Cuando estas especificaciones tcnicas, tcnicas analticas y sus validaciones
son emitidas por un mismo laboratorio fabricante de la forma farmacutica se
acepta solo un documento oficial suscrito por el profesional responsable que
avale toda la informacin remitida.
El flujograma del proceso de fabricacin identificando los atributos crticos de
control y parmetros crticos del proceso, productos intermedios, producto final y
validacin de proceso sealadas en el presente articulo deben ser presentadas
en un documento oficial del fabricante de la forma farmacutica certificado por
Productos Sanitarios o por las Autoridades competentes de los pases de alta
vigilancia sanitaria o de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo en
Buenas Prcticas de Manufactura suscrito por el profesional responsable. En el
caso de productos biolgicos rige lo establecido en su captulo especfico.
Por Resolucin Directoral, la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, establece la informacin mnima del
documento que deben contener las especificaciones tcnicas, validacin de
tcnicas analticas propias, flujograma del proceso de fabricacin y validacin de
proceso sealadas en el presente articulo.
Artculo 32.- De la condicin de venta de los productos farmacuticos

Productos Sanitarios, clasifica los productos farmacuticos para efectos de su
dispensacin, en las siguientes categoras:
1. De venta con receta especial numerada. que slo pueden ser
dispensados en farmacias, boticas o farmacias de los establecimientos
de salud del sector
pblico y privado, las que cumplen con las
exigencias que determinan los convenios internacionales de los que el
Per es parte y las leyes de la materia;
2. De venta con receta mdica que slo son dispensados en
farmacias,
boticas o farmacias de los establecimientos de salud del sector pblico y
privado;
3. De venta sin receta mdica que se dispensan exclusivamente en

farmacias, boticas o farmacias de los establecimientos de salud del
sector pblico y del sector privado;
4. De venta sin receta mdica en establecimientos comerciales para
productos de muy bajo riesgo sanitario.
Artculo 33".- Criterios para determinar la condicin de venta sin receta
mdica de los productos farmacuticos.
Los productos farmacuticos de venta sin receta mdica, deben cumplir con los
siguientes criterios:
1. Debe tratarse de productos farmacuticos eficaces y seguros, para ser
utilizados en la prevencin, alivio de sntomas o tratamiento de
enfermedades leves, de fcil identificacin;
2. Deben ser productos farmacuticos con amplio rango de seguridad, de tal
modo que la administracin voluntaria o involuntaria de dosis superiores a
las recomendadas o donde no est indicado, no represente un peligro
grave para la salud del paciente;
3. Deben tener un margen de dosificacin amplio, susceptible de ser adaptado
a la edad y peso del paciente;
4. Debe tratarse de productos farmacuticos cuyo empleo no genere
tolerancia o dependencia y que no sean susceptibles de abuso;
5. Deben utilizarse de acuerdo a las instrucciones y no enmascarar
enfermedades serias, ni retrasar el diagnstico y tratamiento de una
condicin que requiere de atencin mdica;
6. Debe tratarse de productos farmacuticos de empleo seguro en todos los
grupos de edad de la poblacin;
7. Deben tener formas farmacuticas generalmente de va oral o tpica, de fcil
manejo y almacenamiento y que no sean de administracin IV o IM;
Artculo 34".- Criterios para clasificar un producto farmacutico de venta sin
receta mdica en establecimientos comerciales.
Para clasificar un producto farmacutico de venta sin receta mdica en
establecimientos comerciales, adems de cumplir con los criterios sealados en el
artculo 33 del presente Reglamento debe cumplir lo siguiente:
1. El producto farmacutico debe haber sido comercializado en el pas durante
un tiempo mnimo de cinco (05) aos como un producto de venta sin receta
mdica en establecimientos farmacuticos, con un adecuado perfil de
seguridad;
2. El producto debe tener muy bajo riesgo sanitario para su venta sin receta
en establecimientos comerciales, es decir, debe presentar un balance
beneficio riesgo favorable an sin la supervisin de un profesional Qumico
Farmacutico.
Artculo 35.- De la informacin en el rotulado del producto farmacutico

cuya condicin de venta es con receta mdica
El rotulado del envase mediato e inmediato de los productos farmacuticos, cuya
condicin de venta es con receta mdica no debe llevar indicaciones o dosis.
Slo puede llevar diseilos, grficos o dibujos alusivos a la forma farmacutica
o que conformen parte de la marca o lnea siempre y cuando estos no induzcan
al uso inadecuado del producto.
Adicionalmente a la informacin requerida se puede consignar el grupo teraputico
del producto farmacutico, incluir grficos, instrucciones de uso o pictogramas
alusivos a advertencias, contraindicaciones y/o logotipos que identifiquen al
laboratorio fabricante, licenciante, titular del registro sanitario y/o lnea de
producto.
Artculo 36.- Cambios de Jos productos farmacuticos
Los cambios de los productos farmacuticos con registro sanitario, se clasifican en
cambios de importancia menor y cambios de importancia mayor, segn su nivel de
riesgo para la salud de las personas o sus repercusiones en la calidad, seguridad
y eficacia de los productos farmacuticos.
1. Cambios
de
importancia
menor.
Son aquellos que tienen un impacto m1n1mo, o ninguno, en la calidad,
seguridad o eficacia del producto farmacutico.
Entre estos se consideran:
a) Cambios administrativos, como nombre comercial o razn social y
direccin del titular del registro sanitario, nombre del director tcnico,
Registro nico de Contribuyente u otros;
b) Cambio menor de la tcnica analtica para la prueba fsico-qumica
aprobado, si se demuestra que el procedimiento actualizado es
equivalente
al antiguo y se han realizado los correspondientes estudios de
validacin;
e) Cambios relativos a las especificaciones del Ingrediente Farmacutico
Activo- IFA (o sustancia activa para el caso de medicamentos herbarios y
otros productos complementarios) o de un excipiente para cumplir con una
actualizacin de la correspondiente monografa de las farmacopeas de
referencia, cuando el cambio se realiza exclusivamente para cumplir con las
farmacopeas y se mantienen sin cambios las especificaciones de las
propiedades especficas del producto farmacutico:
d) Cambios relativo al material de envase mediato que no afectan el
suministro, el uso, la seguridad ni la estabilidad del producto farmacutico;
e) Cambios relativos al ajuste de lmites de especificacin (lmites ms

estrictos), siempre que el cambio no sea consecuencia de imprevistos
acaecidos durante la fabricacin.
2. Cambios de importancia mayor.

Son aquellos que pueden tener repercusiones significativas en la calidad,
seguridad o eficacia del producto farmacutico.
Entre estos se consideran:
a) La adicin de una nueva indicacin teraputica o la modificacin de una existente;
b) Cambios significativos de la ficha tcnica debidos a nuevos resultados cualitativos,
preclnicos, clnicos o de farmacovigilancia;
e) Cambios en las especificaciones que estn fuera del rango, lfmites o
criterios de aceptacin aprobados (tcnica propia), siempre que el cambio
no sea consecuencia de cualquier observacin realizada en evaluaciones
previas ni de imprevistos sucedidos durante la fabricacin);
d) Cambios sustanciales
del proceso de fabricacin,
formulacin
(excipientes),
especificaciones del Ingrediente Farmacutico Activo - IFA (o sustancia activas para el caso
de medicamentos herbarios y otros productos complementarios) del producto terminado,
que puedan tener repercusiones significativas en la calidad, seguridad o eficacia del
producto farmacutico;
e) Cambios en el proceso de fabricacin del Ingrediente Farmacutico Activo
- IFA o del producto terminado de un producto
biolgico:
f) Cambios relativos al Ingrediente Farmacutico Activo - IFA de una vacuna estacional,
prepandmica o pandmica contra la gripe humana.
Otros cambios de importancia mayor o menor complementarios son especificados
en la Directiva aprobada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios.
Los cambios de importancia mayor de los productos farmacuticos pueden
requerir una evaluacin cientfica completa, que incluya la presentacin
de
estudios preclnicos y clnicos.
Para los cambios de importancia mayor en el registro sanitario, el titular tiene la
obligacin de solicitar previamente el cambio a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, dentro del perodo de
vigencia del registro sanitario. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, en un plazo mximo de sesenta (60)
das calendario a partir de la recepcin de la solicitud, comunica al titular si se
aprueba o deniega el cambio de importancia mayor.
Para los cambios de importancia menor en el Registro Sanitario el titular tiene la
obligacin de comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, cuando menos treinta (30) das
calendario previos a ser efectuados el cambio.
22
Para la solicitud de cambios de la informacin declarada, se deben presentar los

siguientes documentos:
a) Solicitud con carcter de declaracin jurada;
b) Documentos que sustenten el cambio, segn Directiva especfica;
Cuando se cambie el Ingrediente Farmacutico Activo - IFA de la frmula de un
producto farmacutico, se debe solicitar un nuevo registro sanitario con otro
nombre, excepto en el caso de una vacuna estacional, prepandmica o
pandmica contra la gripe humana.
Para el caso de los medicamentos que a la fecha de entrada en vigencia del
presente Reglamento cuenten con registro sanitario vigente, excepcionalmente la
Productos Sanitarios puede autorizar por nica vez su reformulacin conservando
el mismo nombre con el aadido de las siglas NF, producto reformulado o nueva
frmula, siempre y cuando tenga la misma accin farmacolgica principal y
sustente eficacia y seguridad.
Cuando se cambie(n} la(s) sustancia(s) activa(s) de la frmula de un
medicamento herbario se debe solicitar un nuevo registro sanitario con otro
nombre.
Cuando se solicite el cambio de nombre de un producto farmacutico ya registrado
se deben tener en cuenta las consideraciones sealadas en el artculo 11 del
presente Reglamento, debiendo presentar los siguientes documentos:
1.
2.
3.
4.
Solicitud - declaracin jurada;

Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato;
Proyecto de ficha tcnica;
Proyecto de inserto, para el caso de productos farmacuticos de venta con
receta mdica;
El cambio establecido en los documentos sealados en los numerales 2), 3), y 4)

debe corresponder nicamente al nombre del producto farmacutico.
Artculo 37.- Informacin tcnico cientfica de los productos farmacuticos
La informacin tcnico-cientfica que se consigne en los rotulados, insertos y
fichas tcnicas debe arreglarse, respectivamente, a lo establecido en el presente
Reglamento.
La informacin de la ficha tcnica para el profesional debe basarse en los datos,
documentos o informacin que sustenta el registro sanitario de los productos
farmacuticos, sin perjuicio que la Autoridad
Nacional
de
Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, considere en su
evaluacin, informacin cientfica proveniente de Autoridades de alta vigilancia
23
sanitaria, Organizacin Mundial de la Salud, datos de farmacovigilancia u otras

literaturas cientficas, con el fin de minimizar los riesgos asociados al uso de los
productos farmacuticos.
CAPITULO
11
DE LOS MEDICAMENTOS
Artculo
38.medicamentos
Clasificacin
de
los
Los medicamentos se clasifican en:

1. Especialidades Farmacuticas;
2. Agentes
de
Diagnstico;
3. Radiofrmacos;
y
4. Gases
Medicinales.
SUB CAPITULO 1
DEL REGISTRO SANITARIO DE ESPECIALIDADES FARMACUTICAS
Artculo 39.- Registro sanitario de especialidades farmacuticas
El registro sanitario de especialidades farmacuticas se otorga por nombre, forma

farmacutica, cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo - IFA (expresado en
unidad de dosis o concentracin), fabricante y pas, tomando en cuenta lo previsto
en la Ley.
Las formas parenterales de los productos que contengan aminocidos,
carbohidratos, lpidos, vitaminas, minerales u oligoelementos se registran como
especialidad farmacutica.
Artculo 40.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de
Especialidades Farmacuticas
A. Categora 1: Inscripcin y reinscripcin de especialidades
farmacuticas cuyos Ingrediente(&) Farmacutico(s) Activo(s) -IFA(s)
o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional nico de
Medicamentos Esenciales:
En estos casos, el interesado debe presentar:

2. Especificaciones tcnicas y tcnica analtica del o los
Ingrediente( S) Farmacutico(s) Activo(s)- IFA(s), excipientes y
producto terminado; conforme lo disponga la ANM
3. Especificaciones tcnicas de los materiales de envase mediato e

inmediato, y descripcin de las caractersticas de los accesorios;
conforme lo disponga laANM
4. Validacin de las tcnicas analticas propias del producto terminado;
5. Flujograma y validacin del proceso de fabricacin, identificando
los atributos crticos de control y parmetros crticos de proceso de
productos intermedios y producto final;
6. Estudios de estabildad, segn lo establecido en la directiva
sanitaria correspondiente;
7. Estudios de equivalencia teraputica para demostrar la
intercambiabilidad,
segn
lo
establecido
en
la
directiva
sanitaria
correspondiente;
8. Proyecto de ficha tcnica e inserto;
9. Proyecto de rotulado en idioma espaol del envase mediato e
inmediato;
10.Certificado de producto farmacutico o certificado de libre
comercializacin emitido por la Autoridad competente del pas de
origen o del exportador, considerando de modo preferente el
Modelo de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), para
productos importados;
11. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del
fabricante
nacional o extranjero emitido por la Direccin General de Medicamentos,
lnsumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de Productos
los Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) emitidos por la
Autoridad competente de los pases de alta vigilancia sanitaria o de los
pases con los cuales exista reconocimiento mutuo;
12.Plan de
gestin
de
riesgo
para la
inscripcin, si
la especialdad
farmacutica contiene un Ingrediente Farmacutico Activo- IFA que no ha
sido registrado previamente en el pas.
En el caso de los numerales 2 y 3, se utilizan como referencia las siguientes
farmacopeas vigentes:
Farmacopea de los Estados Unidos de Amrica
(USP); Farmacopea britnica;
Farmacopea europea (Unin Europea);
Farmacopea japonesa;
Farmacopea OMS;
Farmacopea alemana;
Farmacopea helvtica;
Farmacopea belga.
En defecto de las farmacopeas precedentes, regir la monografa del producto

del pas fabricante. Para los productos que se encuentren en las farmacopeas
de referencia, se aceptan especificaciones con lmites ms estrechos y
ensayos adicionales.
S el o los lngrediente{s) Farmacutco(s) Activo(s) - IFA(s), excipientes o
producto terminado se encuentran en una o ms de las farmacopeas antes
mencionadas, sus especificaciones tcnicas deben sujetarse a lo descrito en

una de ellas. En caso de modificar el mtodo de anlisis este deber ser
validado.
Para casos en que la especialidad farmacutica presente diferente forma
farmacutica, cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo - IFA o va de
administracin a la del Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales,
debe sustentar la eficacia y seguridad de la especialidad farmacutica. Para
las sucesivas reinscripciones, no ser necesario sustentar la eficacia y
seguridad, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten
nuevo sustento sobre la seguridad o eficacia de la especialidad farmacutica.
Esta disposicin tambin es aplicable para la primera reinscripcin en caso el
producto haya sido inscrito presentando dicha informacin.
B. Categora 2: Inscripcin o Reinscripcin en el Registro Sanitario de
especialidades farmacuticas cuyos lngrediente(s) Farmacutico(s)
Activo(s) - IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio
Nacional nico de Medicamentos Esenciales y se encuentran
registrados en pases de alta vigilancia sanitaria.
En estos casos, el interesado debe presentar:

1. Solicitud con carcter de declaracin jurada, segn
formato;
2. Especificaciones
tcnicas y tcnica analtica del
o los lngrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s),
excipientes y producto terminado;
conforme lo disponga la
ANM
inmediato, y descripcin de las caractersticas de los
accesorios; conforme lo
disponga la ANM
4. Validacin de las tcnicas analticas propias del producto
terminado.
5. Flujograma y validacin del proceso de fabricacin,
identificando los
atributos crticos de control y parmetros crticos de proceso de
productos
intermedios y producto final;
6. Estudios de estabilidad, segn lo establecido en la directiva
sanitaria
correspondiente;
7. Estudios de equivalencia teraputica
para demostrar
la
ntercambiabilidad,
segn lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente;
8. Proyecto de ficha tcnica e

inserto;
9. Proyecto de rotulado en idioma espaol del envase mediato e
inmediato;
10.Certificado de producto farmacutico o certificado de libre
comercializacin emitido por la Autoridad competente del pas de
origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo
de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), para productos
importados;
fabricante
Insumas y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de Productos
los Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) emitidos por la

12.1nformacin tcnica sobre eficacia y seguridad del Ingrediente
Farmacutico
Activo - IFA si es una especialidad farmacutica
monofrmaco, o de la asociacin si el producto tiene ms de un
Ingrediente Farmacutico Activo - IFA. Para la reinscripcin de las
especialidades farmacuticas que a la fecha de entrada en vigencia de
la Ley 29459 cuenten
con registro sanitario vigente el interesado
debe presentar informacin tcnica sobre la seguridad y eficacia del
Ingrediente Farmacutico Activo - IFA, o de los Ingredientes
Farmacuticos Activos - IFAs para el caso de asociacin; para las
sucesivas reinscripciones, no ser necesario presentar la referida
informacin tcnica, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que
ameriten nueva informacin sobre la seguridad o eficacia de la
especialidad farmacutica. Esta disposicin tambin es aplicable para la
primera reinscripcin en caso el producto haya sido inscrito presentando
dicha informacin.
13. Pian de gestin de riesgo para la inscripcin, si la especialidad
farmacutica contiene un Ingrediente Farmacutico Activo- IFA que no ha
sido registrado previamente en el
pas.
Para casos en que la especialidad farmacutica presente diferente forma
administracin a lo autorizado en un pas de alta vigilancia sanitaria, debe
sustentar eficacia y seguridad de la especialidad farmacutica.
En el caso de la inscripcin de las especialidades farmacuticas que tengan
ms de un Ingrediente Farmacutico Activo - IFA, cuando la asociacin o
combinacin no se encuentren comprendidas en las categoras de los
numerales 1 y 2 de la Ley, se debe contar adems de los requisitos sealados
para la categora 1, con la opinin previa favorable del Comit Especializado
de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios sobre eficacia y seguridad del producto, segn los
criterios de la OMS o EMA vigentes. Para estos efectos el administrado debe
presentar lo siguiente:
a) Solicitud de opinin sobre eficacia y seguridad del producto;
b) Sustento de la eficacia y seguridad del producto;
Los Ingredientes Farmacuticos Activos- IFAs que se combinen deben figurar
obligatoriamente en las categoras de los numerales 1 y/ 2 de la Ley.
27
C. Categora 3: Inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de las

especialidades farmacuticas cuyos lngrediente{s) Farmacutico(s)
Activo(s)- IFA(s) no se encuentran considerados en las categoras 1 2.
En estos casos, el interesado debe presentar los siguientes
requisitos:
27

2. Especificaciones y tcnica analtica del o los lngrediente(s) Farmacutico(s)
Activo(s) -IFA(s), excipientes y producto terminado;
inmediato y descripcin de las caractersticas de los accesorios;
4. Validacin de las tcnicas analticas propias del producto terminado.
5. Flujograma y validacin del proceso de fabricacin, identificando los
atributos crticos de control y parmetros crlticos de proceso de productos
6. Estudios de estabilidad, segn lo establecido en la directiva sanitaria
correspondiente.
8. Proyecto de rotulado en idioma espaol del envase mediato e inmediato;
9. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante
lnsumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. Se
aceptan los Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM)
expedidas por la Autoridad competente de los paises de alta vigilancia
sanitaria o de los paises con los cuales exista reconocimiento mutuo;
10. Estudios y otros documentos que sustenten la eficacia y seguridad del
producto;
11.Plan de gestin de riesgo para la inscripcin.
Se consideran en esta categora las especialidades farmacuticas que
contienen al menos un Ingrediente Farmacutico Activo - IFA que no se
encuentre en las categoras 1 2, cuando se trate de asociaciones o
combinaciones.
Para la reinscripcin en el registro sanitario de las especialidades
farmacuticas comprendidas en la categorla 3 que, a la fecha de entrada
en vigencia de la Ley 29459 cuenten con registro sanitario vigente, el
interesado debe presentar todos los requisitos anteriormente mencionados,
excepto el correspondiente al numeral 1O, en cuyo caso
presenta
informacin tcnica sobre la seguridad y eficacia del Ingrediente
Farmacutico Activo - IFA o Ingredientes Farmacuticos Activos - IFA(s),
para el caso de la asociacin.
Para las sucesivas reinscripciones, no ser necesario presentar la referida
informacin sobre la seguridad y eficacia sealada, salvo que se hubiesen
realizado modificaciones que ameriten nueva informacin sobre la
seguridad o eficacia de la especialidad farmacutica. Esta disposicin
tambin es aplicable para la primera reinscripcin en caso el producto haya
sido inscrito presentando dicha informacin.
28
Artculo 41.seguridad
De
los
informes
peridicos
de
Los titulares del registro sanitario deben presentar informes peridicos de

seguridad (IPS) de las especialidades farmacuticas que remitieron el plan de
gestin de riesgo al momento de la inscripcin en el registro sanitario, de acuerdo
a lo establecido en las Buenas Prcticas de Farmacovigilancia, y se envan:
a) Cada seis (06) meses durante los primeros dos (02) aos, a partir de la
puesta por primera vez en el mercado;
b) Despus del trmino sealado en el inciso a), un reporte anual;
e) Despus del trmino sealado en el inciso b), un reporte cada cinco (05)
anos.
Artculo 42.- Contenido de la solicitud - declaracin jurada de las
especialidades farmacuticas
Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario de especialidades
farmacuticas. el interesado debe presentar la correspondiente solicitud con
carcter de declaracin jurada, segn formatos establecidos por la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos
Sanitarios, la que contiene, como mnimo, la siguiente informacin general y
tcnica:
1. Informacin
general:
a) Objeto de la solicitud;
b) Nombre del producto para el cual solicita el registro;
e) Ingrediente Farmacutico Activo - IFA, forma farmacutica, cantidad de
Ingrediente Farmacutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o
concentracin) y va de administracin;
d) Condicin de venta;
e) Origen del producto nacional o extranjero;
f) Clasificacin de especialidad farmacutica;
g) Nombre comercial o razn social, direccin y pas del fabricante;
h) Nombre comercial o razn social, direccin y Registro nico de
Contribuyente (RUC) del solicitante;
i) Nombre del Director Tcnico.
2. Informacin
tcnica:
a) Grupo teraputico segn el sistema de clasificacin ATC (Anatomical
Therapeutic Chemical);
b) Clasificacin por categora;
e) Frmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o
volumen del sistema mtrico decimal o en unidades internacionales
reconocidas, incluyendo todos los excipientes y disolventes, aunque estos

ltimos desaparezcan en el proceso de fabricacin;
Para efectos del inciso e) del numeral 1 del presente artculo, la cantidad
de Ingrediente Farmacutico Activo IFA (expresado en unidad de dosis o
concentracin), segn lo estipulado en el cuadro del Anexo No 02.
Si el Ingrediente Farmacutico Activo- IFA se encuentra bajo la forma de
sal o hidrato, pero es farmacolgicamente activo como base, cido o
anhidro, debe expresarse la cantidad de ambos.
En los componentes de la frmula, debe declararse el grado de
hidratacin, salificacin, esterificacin, estados fsicos, tipo de isomera,
polimorfismo y otras condiciones que los caractericen.
los colorantes se expresan de acuerdo al listado aprobado por la
Productos Sanitarios en base a Jo sealado en la ltima edicin del Code
of Federal Regulations (C.F.R.) de los Estados Unidos de Norteamrica
y/o los aprobados por la Unin Europea.
d) los excipientes deben ser declarados de acuerdo al listado aprobado por
la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios, basados en los listados aprobados por
Autoridades Sanitarias de pases de alta vigilancia sanitaria. los que no
se encuentren en el listado aprobado, deben sustentar cientficamente su
calidad y seguridad.
las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad
farmacolgica y, si su presencia es necesaria en la formulacin, se deber
declarar cual es su funcin.
e) las especificaciones y tcnica analtica
de
los
lngrediente(s)
Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s), excipientes
y producto terminado
utilizando como referencia las farmacopeas antes mencionadas en su
edicin vigente. De no encontrarse en las farmacopeas, rige la monografa
del producto del pas fabricante o tcnica analtica propia validada por el
fabricante para producto terminado, de acuerdo a lo establecido en el
artculo 31 del presente Reglamento.
f) las especificaciones tcnicas de los materiales de envase mediato e
inmediato, utilizando como referencia las farmacopeas antes mencionadas
en su edicin vigente. De no encontrarse en las farmacopeas, rige las
especificaciones propias del fabricante.
g) Referencia para la informacin del inserto;
h) Farmacopeas de referencia vigente o monografias al que se acoge para las
especificaciones y tcnicas analticas;
i) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo sealar si se
trata de caja, caja dispensadora, blister, vial, ampolla, entre otros;
j) Material del envase inmediato y color del envase, debiendo seflalar si se
trata de vidrio tipo 1, 11, 111, no parenteral (NP), envase de polietileno
o
30
poliestireno, aluminio, celofn o aluminio polietileno entre otros;

k) Material del envase mediato, expresando la naturaleza del envase;
1) Formas de presentacin del producto;
m) Sistema de codificacin
utilizado para identificar el nmero de lote,
tratndose de producto importado;
n) Tiempo de vida til.
Artculo 43.- De los plazos para la evaluacin de las solicitudes de registro
sanitario
La evaluacin por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de las solicitudes de inscripcin y
reinscripcin de las especialidades farmacuticas se realiza de acuerdo a cada
categoria, en los plazos siguientes:
Categora 1: Plazo no menor de cuarenta y cinco (45) ni mayor de sesenta (60)
das calendario.
Categora 2: Plazo no menor de cuarenta y cinco (45) ni mayor de 90 das
calendario.
Categora 3: Plazo hasta doce (12) meses.
Artculo 44.- Rotulado del envase inmediato de las especialidades
farmacuticas y de los envases mediatos de las especialidades
farmacuticas cuya condicin de venta es con receta mdica.
El rotulado de los envases inmediatos de las especialidades farmacuticas y de
los envases mediatos de las especialidades farmacuticas cuya condicin de
venta es con receta mdica debe contener la siguiente informacin:
a) Nombre de la especialidad farmacutica, seguido de la cantidad de lngrediente(s)
Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s) y forma farmacutica. Si la especialidad
farmacutica contiene hasta 3 lngrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s)- IFA(s) se debe
incluir la Denominacin Comn Internacional (DCI) o en su defecto, se debe
consignar el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de
referencia, incluyendo la cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo - !FA
(expresado en unidad de dosis o concentracin) de cada uno, debajo del nombre;
b) lngrediente(s) Farmacutico(s) Actvo(s)- IFA(s), expresados cualitativamente
y cuantitativamente. La cantidad del Ingrediente Farmacutico Activo- IFA en
la forma farmacutica puede ser definida por unidad de dosis o como
concentracin, segn el cuadro del Anexo N 02 del presente Reglamento;
e) Forma farmacutica y contenido neto, por volumen o por nmero de dosis del
producto;
d} Lista de excipientes de los cuales se conoce una accin o efecto reconocido,
segn listado actualizado por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. Si el producto es
inyectable, tpico o solucin oftlmica, debe detallar todos los excipientes;
31
e) Va de administracin;
f) Advertencia que el producto debe ser almacenado fuera del alcance y vista
de los nitos o mantngase fuera del alcance de los nifos;
g) Advertenciasespeciales relacionadas al uso del producto,
cuando corresponda;
h) Fecha de expiracin;
i) Condiciones de almacenamiento;
j) Condicin de venta;
k) Nombre del director tcnico. Para el caso de productos fabricados en el
pas por encargo de un tercero, se consigna, adems, el nombre del director
tcnico del laboratorio fabricante;
1) Si para el uso del producto se requiere una preparacin previa, debe
incluirse en el rotulado la informacin necesaria para tal efecto;
m) Nombre y pas del laboratorio fabricante. Tratndose de productos
nacionales, debe consignarse adems la direccin y el Registro nico del
Contribuyente:
1) En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados y
acondicionado en el Per, se debe colocar "Fabricado por. .. (nombre y
pas del laboratorio fabricante) ... y envasado, acondicionado por...
(nombre del laboratorio nacional) para... (titular que registra el
producto)";
2) Para productos terminados fabricados en el extranjero e importados al Per,

se debe colocar "Fabricado por... (nombre y pas del laboratorio fabricante) ...
e importado por. .. (titular que registra el producto)", en caso de
reacondicionamiento se debe colocar reacondicionado por. .. (nombre del
laboratorio nacional).
3) Cuando se trate de productos terminados fabricados en el pas o en el
extranjero por encargo de un tercero, se debe colocar "Fabricado por...
(nombre del laboratorio) ... para... (nombre de la empresa que encarga su
fabricacin)";
n) Nombre y direccin del titular de registro sanitario;
o) Para productos importados se debe consignar el nombre, direccin,
Registro
nico del Contribuyente del importador y el nombre del director tcnico.
p) La sigla RS N... (colocar el nmero de registro sanitario)" o la frase
"Registro Sanitario N......."
q) Lote N......... (colocar el nmero de lote) ...o la frase "Lote de
fabricacin
N........." Se aceptarn siglas o abreviaturas que hagan referencia a este
texto.
Artculo 45.- Informacin mnima en el rotulado del envase inmediato de la
especialidad farmacutica
3
2
Los envases inmediatos de las especialidades farmacuticas que, por su tamafo

no pueden contener toda la informacin a que se refiere el articulo precedente,
deben consignar, cuando menos:
3
3
1. En los folios, blster u otros

:
a} Nombre de la especialidad farmacutica;
b) Denominacin Comn Internacional (DCI), debajo del nombre de la
especialidad farmacutica si se trata de un monofrmaco;
e} Nmero de registro sanitario;
d) Cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo- IFA (expresado en unidad
de dosis o concentracin}, para el caso de monofrmacos
e) Razn social, nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio
fabricante yfo al titular del registro sanitario;
f) Nmero de lote y fecha de vencimiento.
2. En frascos, tubos colapsibles, latas, ampollas, viales y
otros:
a) Nombre de la especialidad farmacutica y su Denominacin
Comn Internacional (DCI), si es un monofrmaco;
b) Nmero de registro sanitario;
e) Cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo - IFA (expresado en
unidad de dosis o concentracin), para el caso de monofrmacos;
d) Va de administracin;
fabricante y/o al titular del registro sanitario;
f) Condiciones especiales de almacenamiento para aquellos productos
que lo requieran;
g) Nmero de lote y fecha de expiracin.
Artculo 46.dispensadores
Unidad
de
venta
mnima
en
envases
Slo se autoriza la unidad de venta mnima en envases dispensadores para las

especialidades farmacuticas cuya condicin de venta es sin receta mdica,
debiendo llevar en el rotulado la informacin aprobada en el registro sanitario.
Articulo 47.- Del rotulado del envase mediato de las especialidades

farmacuticas cuya condicin de venta es sin receta mdica
El rotulado del envase mediato de las especialidades farmacuticas cuya
condicin de venta es sin receta mdica, debe consignar lo siguiente:
1. Nombre de la especialidad farmacutica, Denominacin Comn Internacional

(DCI), forma farmacutica y cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo IFA;
2. Grupo
teraputico
principal;
3. Indicaciones
teraputicas;
4. Advertencias, preferentemente en los siguientes trminos o muy

similares;
a) "No usar en caso de ...". (se colocarn las contraindicaciones absolutas y
cundo el producto no debe ser usado bajo ninguna circunstancia};
5.
6.
7.
8.
9.
b) "Preguntar al mdico ylo farmacutico antes de usar si Usted

presenta ..." (se colocan advertencias para las personas con ciertas
enfermedades preexistentes y para personas que experimenten ciertos
sntomas luego de la administracin);
e) "Cuando use este producto ..." (sealar las reacciones adversas
que podran ocurrir y sustancias o actividades que deben ser evitadas);
d) "Se debe suspender su uso y preguntar al mdico ylo farmacutico si se
presentan ...." (colocar signos de toxicidad y otras reacciones
adversas graves que requieran que el paciente suspenda su uso
inmediatamente);
e) Advertencias durante el embarazo o lactancia;
f) Advertencia: "Mantener fuera del alcance de los niflos':
g) Advertencias de sobredosis accidental;
Condiciones de almacenamiento;
Forma de uso- dosis y cundo, cmo y con qu frecuencia se debe usar;
Lista de excipientes de los cuales se conoce una accin o efecto reconocido,
segn listado actualizado por la
Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios;
Condicin de venta;
Otra informacin relevante.
Cuando no se pueda incluir toda esta informacin en el rotulado, sta debe ser
incluida en el inserto adjunto.
Artculo 48. Informacin contenida en el inserto para el paciente
El Inserto de las especialidades farmacuticas debe estar redactado y expresado
en trminos claros y comprensibles para permitir que los pacientes acten de
forma adecuada, cuando sea necesario con ayuda de los profesionales de la
salud.
Es obligatoria la inclusin del inserto en todas las especialidades farmacuticas

cuya condicin de venta es con receta mdica.
El inserto se elabora de conformidad con la informacin consignada en la ficha
tcnica para el profesional de la salud, y debe incluir los siguientes datos:
1. Identificacin de la especialidad farmacutica:
a) Nombre de la especialidad farmacutica, seguido de la cantidad de Ingrediente(S)
Farmacutico(s) Activo(s) -IFA(s) y forma farmacutica. Si la especialidad
farmacutica, contiene hasta 3 lngrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s),
se debe incluir la Denominacin Comn Internacional (DCI), incluyendo la
cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo - IFA
(expresado en unidad de dosis o concentracin) de cada uno, debajo del
nombre.
b) Accin farmacolgica, en trminos fcilmente comprensibles para el paciente.
34
2. Indicaciones teraputicas;
3. Informacin necesaria previa a la toma de la especialidad farmacutica:
a) Contraindicaciones;
b) Precauciones de empleo adecuadas;
e) Interacciones medicamentosas y otras interacciones (como alcohol, tabaco,
alimentos) que puedan afectar a la accin de la especialidad farmacutica;
d) Advertencias especiales:
d.1 Que deben tener en cuenta la situacin particular de ciertas categoras
de pacientes (nios, mujeres embarazadas o durante el perodo de
lactancia, ancianos, deportistas o personas con ciertas patologas
especficas);
d.2 Mencionar los posibles efectos del tratamiento sobre la capacidad para
conducir un vehculo o manipular determinadas mquinas;
d.3 Incluir las advertencias relativas a los excipientes cuyo conocimiento
sea importante para una utilizacin segura y eficaz de la especialidad
farmacutica.
4. Instrucciones necesarias y habituales para una buena utilizacin, en particular:
a) Dosis;
b) Forma farmacutica y va de administracin, y si fuera necesario las
instruccionespara la preparacin extempornea de la especialidad
farmacutica con objeto de una correcta administracin;
e) Frecuencia de administracin, precisando, si fuera necesario, el momento
en que debe administrarse la especialidad farmacutica;
d) Duracin del tratamiento, cuando tenga que ser limitada;
e) Medidas que deban tomarse en caso de sobredosis;
f) Medidas que deben tomarse en caso de que se haya omitido la
administracin de una o varias dosis;
g) Indicacin del riesgo de sndrome de abstinencia, si procede;
h) Recomendacin especfica de consultar al mdico o farmacutico, segn
proceda, para cualquier aclaracin sobre la utilizacin del producto;
i) Cuando la naturaleza de la especialidad farmacutica lo requiera, las
precauciones que debe tomar el usuario durante su preparacin y
administracin
5. Descripcin de las reacciones adversas que pueden observarse durante el
uso de la especialidad farmacutica y medidas que deben adoptarse. Se
indicar expresamente al usuario que debe comunicar a su mdico o a su
farmacutico cualquier reaccin adversa que no estuviese descrita en el
inserto;
6. Informacin relacionada a la fecha de expiracin que figure en el envase.
con:
35
a) Una advertencia para no sobrepasar esta fecha y, en su caso,

otra advertencia
para indicar el
perodo de validez
mximo de aquellos
36
preparados con una estabilidad reducida despus de su dilucin, de su

reconstitucin o despus de abrir el envase;
b) Las precauciones especiales de conservacin, si hubiera, y, en su
caso, las condiciones de conservacin para los preparados despus de
su dilucin, su reconstitucin, o despus de abrir el envase;
e) Advertencias a ciertos signos visibles de deterioro, de ser el
caso;
d) Precauciones que deben adoptarse para el desecho de la especialidad
farmacutica no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con l, segn corresponda.
7. Ingrediente Farmacutico Activo - IFA en forma cualitativa y cuantitativa
y excipientes en forma cualitativa, para cada presentacin de la
especialidad farmacutica,
utilizando
la
Denominacin
Comn
Internacional (DCI) o, en su defecto, si un Ingrediente Farmacutico
Activo - IFA no tiene asignada la Denominacin Comn Internacional
(DCI), se debe consignar el nombre con el que figura en la farmacopea,
formulario o suplemento de referencia, debiendo sustituirlo por la
correspondiente Denominacin Comn Internacional (DCI) en cuanto sta le
sea otorgada;
8. Forma farmacutica y el contenido neto en peso, en volumen, o en
unidades de administracin, para cada presentacin de la especialidad
farmacutica;
9. Nombre del fabricante y/o logo del Titular del Registro
Sanitario;
Artculo 49". Informacin contenida en la ficha tcnica
La ficha tcnica contiene la informacin tcnico-cientfica dirigida al profesional de
salud, con el fin de garantizar un uso seguro y efectivo de la especialidad
farmacutica, el contenido de la misma se describe en el Anexo N 03 del
presente Reglamento.
Productos Sanitarios, publica en su portal de interne! las fichas tcnicas de las
especialidades farmacuticas, las que estarn a disposicin de los profesionales
de salud, despus de quince (15) das de aprobado el registro sanitario.
Articulo
so.. Condicin
de venta de las especialidades farmacuticas
La condicin de venta de las especialidades farmacuticas es con o sin receta

mdica, segn lo establecido en el presente Reglamento.
Articulo 51.
farmacuticas
Codificacin del
registro
sanitario
para
especialidades
La codificacin ser de la siguiente

forma:
EEOOOO
Especialidad farmacutica extranjera
ENOOOO
Especialidad farmacutica nacional
SUB CAPTULO 11
DEL REGISTRO SANITARIO DE AGENTES DE DIAGNSTICO
Artculo 52.
diagnstico
Registro
sanitario
de
agentes
de
El registro sanitario de agentes de diagnstico se otorga por nombre, forma

farmacutica, cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo - IFA (expresado en
unidad de dosis o concentracin), fabricante y pas, segn previsto en la Ley
Articulo 53".- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin en el registro
sanitario de agentes de diagnstico
Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los agentes de

diagnstico, se deben presentar los requisitos de las especialidades
farmacuticas considerados en la categora 1.
Para la inscripcin de los agentes de diagnstico cuyo(s) lngrediente(s)
Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s) se encuentren registrados en paises de alta
vigilancia sanitaria deben presentar, adems, informacin tcnica que sustente la
eficacia y seguridad del agente de diagnstico.
Para la reinscripcin en el registro sanitario de los agentes de diagnstico cuyo(s)
lngrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s) estn registrados en pases de
alta vigilancia sanitaria, el interesado debe presentar informacin tcnica que
sustente la eficacia y seguridad del Ingrediente Farmacutico Activo- IFA o de los
lngrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) -IFA(s) para el caso de asociacin.
Para la inscripcin de los agentes de diagnstico cuyo(s) lngrediente(s)
Farmacutico(s) Activo( S) - IFA(s) no se encuentren en el Petitorio Nacional nico
de Medicamentos Esenciales o no estn registrados en paises de alta vigilancia
sanitaria, deben presentar, adems de los requisitos de las especialidades
farmacuticas para la categora 01, estudios y otros documentos que sustenten la
eficacia y seguridad del agente de diagnstico.
Para la reinscripcin en el registro sanitario de los agentes de diagnstico cuyo(s)
lngrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s) no se encuentren en el Petitorio
Nacional nico de Medicamentos Esenciales o no estn registrados en pases de
alta vigilancia sanitaria, que a la fecha de entrada en vigencia del presente
Reglamento cuente con registro sanitario vigente, el interesado debe sustentar la
eficacia y seguridad del Ingrediente Farmacutico Activo - IFA o de los
Ingrediente(S) Farmacutico(s) Activo(s) -IFA(s) para el caso de asociacin.
Para los casos en que el agente de diagnstico presente diferente forma
administracin a la que figura en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos
Esenciales o al registrado en pases de alta vigilancia sanitaria, se debe

sustentar
de eficacia y seguridad del agente de diagnstico.

Para las sucesivas reinscripciones, no es necesario presentar la referida
informacin adicional, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que
ameriten nueva informacin sobre la seguridad o eficacia del agente de
diagnstico. Esta disposicin tambin es aplicable para la primera reinscripcin
en caso el producto haya sido inscrito presentando dicha informacin.
Articulo 54.- Informacin tcnica contenida en la solicitud - declaracin
jurada de inscripcin o reinscripcin de agentes de diagnstico
La informacin tcnica contenida en la solicitud con carcter de declaracin

jurada de agentes de diagnostico ser la misma que la estipulada para las
especialidades farmacuticas.
Artculo 55.- Plazos para evaluacin de agentes de diagnstico
La evaluacin por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos

Mdicos y Productos Sanitarios de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin de
los agentes de diagnstico que se encuentren en el Petitorio Nacional Unico de
Medicamentos Esenciales es de hasta sesenta (60) das; de los que estn
registrados en pases de alta vigilancia sanitaria es hasta noventa (90) das y,
para aquellos que no se encuentren en estas situaciones, el plazo de evaluacin
es de hasta doce (12) meses.
Artculo
ss.-
Rotulado de agentes de diagnstico
El contenido del rotulado de los agentes de diagnstico se adeca a lo dispuesto

en el presente Reglamento.
Artculo 57.- Informacin contenida en la ficha tcnica e
inserto
La ficha tcnica contiene la informacin tcnico-cientffica dirigida al profesional de

salud, con el fin de garantizar un uso seguro y efectivo del agente de diagnstico,
cuyo contenido se describe en el Anexo N 03 del presente Reglamento, y la
informacin del inserto dirigida al paciente se describe en el
presente
Reglamento.
Artculo
ss .- Condicin
de venta de los agentes de diagnstico
La condicin de venta de los agentes de diagnsticos es con receta

mdica.
Artculo 59.- Codificacin del registro sanitario para agentes de diagnstico.
La codificacin ser de la siguiente forma:
ADEOOOO
ADNOOOO
Agente de Diagnstico extranjero

Agente de Diagnstico nacional
SUB CAPTULO 111

DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS RADIOFRMACOS
Artculo 60. Registro sanitario de radiofrrnacos
El registro sanitario de radiofrmacos se otorga por nombre, forma farmacutica,
cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo - IFA, cuando corresponda,
fabricante y pas.
Artculo 61.- Clasificacin de radiofrmacos,

Para efectos del presente Reglamento, los radiofrmacos se clasifican de la
siguiente manera:
1. Radiofrmaco listo para usar: Cualquier medicamento que contiene un
radioistopo o radionucleido incorporado con algn objetivo mdico;
2. Precursor de radiofrmaco: Cualquier radioistopo o radionucleido
producido para el marcado radiactivo de otras sustancias antes de su
administracin;
3. Componente para radiofrmaco:
Cualquier preparado
reconstituirse o combinarse con radioistopos o radionucleidos;
que
deba
4.- Generador de radionucleidos: Cualquier sistema que incorpore un

radioistopo o radionucleido padre fijo, a partir del cual se produzca un
radioistopo o radionucledo hijo, obtenido por elucin o por cualquier otro
mtodo y utilizado en un radiofrmaco.
Artculo 62.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de radiofrmacos
Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los radiofrmacos, se
deben presentar los requisitos de las especialidades farmacuticas considerados
en la categora 1del presente Reglamento.
Para aquellos radiofrmacos que se encuentren en el Petitorio Nacional nico de
Medicamentos Esenciales o paises de alta vigilancia sanitaria, se debe presentar
adems informacin tcnica de eficacia y seguridad. Para aquellos que no se
encuentren en estos casos deben sustentar eficacia y seguridad del radiofrmaco.
la informacin tcnica o estudios preclnicos y clnicos slo se presentan para
precursores de radiofrmacos y radiofrmacos listos para usar, segn
recomendaciones de la FDA o EMA.
los generadores de radionucleidos, adems de cumplir con los requisitos
generales de radiofrmacos, deben cumplir con los siguientes requisitos
especficos:
Descripcin
sistema;
general
del
1. Descripcin detallada de los factores que puedan afectar el sistema y la

composicin o calidad del radionucleido hijo as como las caractersticas
cuali cuantitativas del eluido o sublimado;
2. Constancia emitida por la Autoridad Nuclear Nacional que el generador
cumple con los requisitos de seguridad y radioproteccin que corresponden.
Para las sucesivas reinscripciones, no es necesario presentar la
referida
informacin adicional, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que
ameriten nueva informacin sobre la seguridad o eficacia del radiofrmaco. Esta
disposicin tambin es aplicable para la primera reinscripcin en caso el producto
haya sido inscrito presentando dicha informacin.
Articulo 63.- Contenido de la solicitud - declaracin jurada para la
inscripcin y reinscripcin de radiofrmacos
En la inscripcin y reinscripcin de radiofrmacos, el contenido de la solicitud
con carcter de declaracin jurada, es el mismo que el establecido para
especialidades farmacuticas de acuerdo a lo establecido en el presente
Reglamento, con las siguientes precisiones:
a) Cuando se trate de componentes para radiofrmaco, se considera que
el Ingrediente Farmacutico Activo - IFA es aquella parte de la
formulacin cuyo propsito es transportar o unirse al radionucleido;
b) En un generador de radionucleidos, tanto el radionucleido padre como
el hijo se consideran Ingrediente( S) Farmacutico(s) Activo(s)- IFA(s);
e) La cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo - IFA expresada en
trminos de masa slo se aplica a los componentes para radiofrmaco;
d) Para los otros radiofrmacos no se debe incluir una cantidad de Ingrediente
Farmacutico Activo- IFA, sino una actividad radiactiva, debido a que cada
lote de produccin de radoistopo o radonucleido est afectado por la
activacin de los blancos en el reactor nuclear y el tiempo de irradiacin.
Para estos casos se expresa un rango de radiactividad en Bequerelios (o
Curies), fijando la fecha y, si fuera necesario, la hora (para aquellos que
tienen vida media menor de veinticuatro (24) horas.
Artculo 64.- Plazos para evaluacin de los radiofrmacos
reinscripcin de los radiofrmacos que se encuentren en el Petitorio Nacional
nico de Medicamentos es de hasta sesenta (60) das; de los que estn
registrados en paises de atta vigilancia sanitaria es hasta noventa (90) das y,
para aquellos que no se encuentren en estas situaciones, el plazo de evaluacin
es de hasta doce
(12) mese
s.
Artculo
ss.- Rotulado de los envases mediatos e inmediato radiofrmacos
El rotulado de los radiofrmacos se adecua a lo dispuesto en el presente

Reglamento, con la siguiente precisin:
Adicionalmente contendr una explicacin detallada de los cdigos utilizados en el
rotulado inmediato e indicar, para un tiempo y fecha determinado, la actividad
radiactiva por dosis o por vial y el nmero de cpsulas, o si se trata de lquidos, el
nmero de mililitros contenidos en el envase.
El rotulado
contener:
inmediato,
adems,
debe
1) Nmero o cdigo del producto, incluyendo el nombre o smbolo qulmico

del radionucleido;
2) Smbolo para radiactividad;
3) Cantidad de radiactividad.
Artculo 66.- Informacin contenida en la ficha tcnica e inserto de los

radiofrmacos
salud, con el fin de garantizar un uso seguro y efectivo del radiofrmaco. El
contenido de la misma se describe en el Anexo N 03 y la informacin del inserto
dirigida al paciente se describe en el presente Reglamento, teniendo en cuenta las
consideraciones para expresar la cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo IFA en radiofrmacos, as como todas las precauciones que debe tomar el
usuario durante la preparacin y administracin del radiofrmaco.
Artculo 67.- Condicin de venta de los radiofrmacos

La condicin de venta de los radiofrmacos es con receta mdica.
Artculo 68.- Codificacin del registro sanitario para

radiofrmacos La codificacin ser de la siguiente forma:
RNOOO:
REOOO:
Radiofrmacos nacional.
Radiofrmacos extranjero
SUB CAPTULO IV
DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS GASES MEDICINALES
Artculo 69. Registro sanitario de gases medicinales

El registro sanitario de los gases medicinales se otorga por cada forma fsica,
concentracin, fabricante y pas.
Artculo 70.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de gases
medicinales
Para la inscripcin y renscripcin en el registro sanitario de los gases medicinales,
el interesado debe presentar los siguientes requisitos:
2. Especificaciones y tcnica analitica de los lngrediente(s} Farmacutico(s}
Activo(s} - IFA(s} y producto terminado, adems de los excipientes cuando
corresponda;
3. Especificaciones tcnicas de los materiales de envase;
4. Validacin de las tcnicas analticas propias para el producto terminado;
atributos crfticos de control y parmetros crticos de proceso de productos
6. Estudios de estabilidad, segn lo establecido en la directiva sanitaria
correspondiente;
7. Proyecto de ficha tcnica;
8. Proyecto de inserto, si corresponde;
9. Proyecto de rotulado en idioma espanol del envase inmediato;
1O. Certificado de producto farmacutico o certificado de libre venta emitido
por la Autoridad competente del pas de origen o del exportador,
considerando
de modo preferente el Modelo de la Organizacin Mundial de la Salud
(OMS}, para productos importados;
11.Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM} del fabricante
nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos
los Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) expedidos por
la Autoridad competente de los pases de alta vigilancia sanitaria o de los
Para el caso de oxigeno medicinal las concentraciones aceptadas sern
entre 99 y 100%
Para los dems gases, se aceptan las concentraciones
farmacopeas de referencia.
segn las
42
Para aquellos gases medicinales que se encuentren en el Petitorio Nacional nico

de Medicamentos Esenciales, registrados en pases de alta vigilancia sanitaria o
descritos en farmacopeas de referencia, se debe presentar informacin tcnica de
eficacia y seguridad. Para aquellos que no se encuentren en estas situaciones,
deben sustentar eficacia y seguridad de los gases medicinales.
Para las sucesivas reinscripciones, no es necesario presentar la referida
informacin adicional, salvo que se hubiesen realizado modificaciones
que
ameriten nueva informacin sobre la seguridad o eficacia de los
gases
medicinales. Esta disposicin tambin es aplicable para la primera reinscripcin
en caso el producto haya sido inscrito presentando dicha informacin.
Artculo 11. Contenido de la solicitud- declaracin jurada de inscripcin o
reinscripcin de gases medicinales
Para la inscripcin o reinscripcin en el registro sanitario de gases medicinales, el
interesado debe presentar una solicitud con carcter de declaracin jurada, segn
formato establecidos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, conteniendo, como mnimo, la
siguiente informacin general y tcnica:
1. Informacin
general:
b) Nombre del producto para el cual solicita el registro sanitario;
e) Ingrediente Farmacutico Activo IFA, forma farmacutica, presin,
concentracin y va de administracin;
d) Origen del producto;
e) Clasificacin;
f) Tipo de producto;
g) Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante;
2. Informacin
tcnica:
a) Grupo Teraputico;
b) Composicin Cuali-Cuantitativa, expresada en tanto por ciento 0fN);
Los excipientes deben ser declarados de acuerdo al listado aprobado por
Productos Sanitarios basados en los listados aprobados por Autoridades
Sanitarias de pases de alta vigilancia sanitaria. Los que no se encuentren
en el listado aprobado, deben sustentar cientficamente su calidad y
seguridad.
Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad

farmacolgica debiendo sefalar la funcin que cumple en la formulacin;
e) Las especificaciones
y tcnica analtica del (los) lngrediente(s)
Farmacutico(s) Activo(s)- IFA(s), excipientes y producto terminado;
d) Especificaciones tcnicas de los materiales de envase, utilizando como
referencia las farmacopeas antes mencionadas en su edicin vigente, en
defecto de las farmacopeas rige la monografa del producto del pas
fabricante o metodologia de tcnica propia por el fabricante;
e) Referencia para la informacin de la ficha tcnica;
f) Farmacopeas de referencia vigentes o monografas al que se acoge para
las especificaciones y tcnicas analticas:
g) Tipo de envase inmediato;
h) Material del envase inmediato;
i) Formas de presentacin del gas medicinal;
j) Sistema de codificacin utilizado para identificar el nmero de lote,
k) Tiempo de vida til.
Artculo 12.- Plazos para evaluacin de gases medicinales

reinscripcin de los gases medicinales que se encuentren en el Petitorio
Nacional nico de Medicamentos es de hasta sesenta (60) das; de los que
estn registrados en pases de alta vigilancia sanitaria es hasta noventa (90)
das y, para aquellos que no se encuentren en estas situaciones, el plazo de
evaluacin es de hasta doce
(12) mese
s.
Artculo 73.- Rotulado de gases medicinales
El rotulado inmediato del envase debe contener la siguiente

informacin:
a) Nombre, seguido de la concentracin, presin y forma fsica. Si el gas
medicinal contiene ms de un Ingrediente Farmacutico Activo - IFA, se
debe incluir el nombre en Denominacin Comn Internacional (DCI) o,
en su defecto, debe consignar el nombre con el que figura en la
farmacopea, formulario o suplemento de referencia, debiendo sustituirlo
por la correspondiente Denominacin Comn Internacional (DCI) en
cuanto sta le sea otorgada seguido de la concentracin de cada uno;
b) Nmero de registro sanitario;
d) Composicin Cuali - Cuantitativa del (los) lngrediente(s) Farmacutico(s)
Activo(s)- IFA(s);
e) Lista de excipientes de los cuales se conoce una accin o efecto

reconocido, segn listado aprobado por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios:
f) Nombre y pas del laboratorio fabricante. En caso de producto nacional, debe

consignar adems, direccin y Registro nico de Contribuyente del fabricante;
1) En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados en el Per, se debe
colocar "Fabricado por... (nombre y pas del laboratorio fabricante) ... y envasado por
... (nombre del laboratorio)".
2) Cuando se trate de productos fabricados en el pas por encargo de un
tercero, se debe colocar "Fabricado por... (nombre del laboratorio)
para ... (nombre de la empresa que encarga su fabricacin).
g) Precauciones y advertencias de uso;
h) Datos del importador (nombre y direccin), Registro nico de Contribuyente y el
nombre del director tcnico responsable;
i) Nmero de lote, fecha de fabricacin y fecha de vencimiento que puede
figurar en una etiqueta adhesiva al recipiente, en forma firme y segura, en
un lugar visible;
j) Nombre del director tcnico para laboratorios nacionales. Para el caso de
productos fabricados en el pas por encargo de un tercero se consigna,
adems, el nombre del director tcnico responsable;
k) Deben consignarse las siguientes frases: "El empleo y dosificacin de este
gas debe ser prescrito por un mdico" y "Para uso medicinal";
1) Condiciones de almacenamiento;
m) Precauciones que deban adoptarse para la eliminacin del producto no utilizado,
segn corresponda;
n) Instructivo sobre la manipulacin correcta y segura;
o) Pictogramas de seguridad.
En el rotulado se debe indicar si el oxigeno medicinal es producido por
licuefaccin del aire.
Artculo 74. Envases de gases medicinales
Los cilindros de los gases medicinales deben tener los siguientes colores
dependiendo del gas que contengan:
Color verde, para oxgeno medicinal;
Color negro para aire medicinal;
Color gris, para dixido de carbono;
Color marrn, para helio medico;
Color amarillo, para nitrgeno
medicinal; Color azul, para oxido
nitroso mdico;
Los cilindros de gases medicinales deben llevar el hombro de color blanco
aluminio.
Cada cilindro, tapa o guarda de proteccin de su vlvula debe llevar el color de

identificacin al gas que contiene.
45
Para el transporte en cisterna de gases medicinales criognicos o licuados,

adems del rotulado, deben incluir un certificado de anlisis del lote firmado y
fechado por el responsable tcnico que hace el envio.
Los envases y conductos utilizados para la fabricacin, distribucin y
comercializacin de gases medicinales deben ser adecuados y no afectar la
calidad y/o estabilidad del contenido.
Las conexiones de salida de las vlvulas de los envases deben estar dotadas de
un sello y precinto de seguridad que garantice la inviolabilidad del contenido.
Artculo 75.-lnformacin contenida en la ficha tcnica e inserto de los
gases medicinales
salud, con el fin de garantizar su uso seguro y efectivo de los gases medicinales.
El contenido de la misma se describe en el Anexo N 03 del presente Reglamento
y la informacin del inserto dirigida al paciente se describe en el presente
Reglamento, en lo que corresponda.
Artculo 76.medicinales
Condicin
de
venta
de
los
gases
La condicin de venta de los gases medicinales es con receta mdica.

Artculo 77. Codificacin del registro sanitario de los gases medicinales
La codificacin ser de la siguiente forma:
GMNOOO
GMEOOO
Gas medicinal nacional

Gas medicinal
extranjero
CAPTULO 111
DE LOS MEDICAMENTOS HERBARIOS
DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS HERBARIOS
Artculo 78.- Registro sanitario de medicamentos herbarios

Los medicamentos herbarios no deben incluir en su formulacin sustancias
estupefacientes o psicotrpicas de origen sinttico o natural, ni mezclas con
medicamentos alopticos, hormonas animales o humanas u otras sustancias
obtenidas por sntesis qumica que contengan actividad hormonal o antihormonal

o cualquier otra que represente un riesgo para la salud.
Los medicamentos herbarios pueden utilizar para su comercializacin nombre

comercial, nombre comn o nombre cientfico de la planta medicinal empleada en
su frmula. El nombre del medicamento herbario no debe inducir o sugerir el uso
indebido del mismo.
Cuando Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios, tenga conocimiento de la OMS u otra agencia reguladora
de pases de alta vigilancia sanitaria u otros organismos de reconocido
prestigio nacional o internacional que una planta medicinal o mezcla de ellas
muestre indicios de efectos txicos o acumulativos, o cualquier otro riesgo para
la salud, proceder conforme al artculo 8 de la Ley
Artculo 79.- De las plantas o recursos que no requieren registro sanitario
Las plantas medicinales de uso tradicional y otros recursos de origen natural de
uso medicinal que se ofrezcan sin referencia a propiedades teraputicas,
diagnsticas o preventivas pueden comercializarse sin registro sanitario.
Los preparados de frmulas magistrales y los preparados oficinales a base de
plantas medicinales no requieren registro sanitario.
1.
MEDICAMENTO HERBARIO DE USO MEDICINAL
Artculo 80.- Registro sanitario de medicamentos herbarios de uso

medicinal
El registro sanitario de medicamentos herbarios de uso medicinal se otorga por
nombre, forma farmacutica, cantidad de sustancia activa, fabricante y pas.
Artculo 81.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de medicamentos
herbarios de uso medicinal
Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los medicamentos
herbarios de uso medicinal, el interesado debe presentar los siguientes
requisitos:
1. Solicitud, con carcter de declaracin
jurada;
2. Informacin general de la(s) planta(s) medicinal(es) que intervienen en
la
composicin;
3. Especificaciones y tcnica analtica de las sustancias activas, excipientes
y
producto terminado;
4. Validacin de las tcnicas analiticas propias del producto
terminado;
47

inmediato;
atributos crticos de control y parmetros crticos de proceso de productos
intermedios y
producto final;
48
7. Estudios de estabilidad, segn lo establecido en la Directiva Sanitaria

correspondiente;
8. Proyecto de ficha tcnica e
inserto;
9. Proyecto de rotulado mediato e
inmediato;
10.Certificado de identificacin botnica de la especie, expedido por un
Herbario nacional, internacional, universidades o institutos de investigacin
acreditados internacionalmente
11.Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante
Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) emitidos por la
12.Certificado
de
producto
farmacutico o certificado
de
libre
comercializacin emitido por la Autoridad competente del pas de origen o
del exportador, considerando de modo preferente el modelo de la
Organizacin Mundial de la Salud (OMS), para productos importados;
Para la inscripcin en el registro sanitario de los medicamentos herbarios de uso
medicinal que se encuentren registrados en pases de alta vigilancia sanitaria se
debe presentar, adems, de los requisitos sealados en el presente artculo,
informacin tcnica que sustente la eficacia y seguridad del medicamento herbario
de uso medicinal.
Los medicamentos herbarios de uso medicinal que no se encuentren registrados
en pases de alta vigilancia sanitaria deben presentar, adems de los requisitos
sealados en el presente artculo, estudios de eficacia y seguridad.
Para la reinscripcin en el registro sanitario de los medicamentos herbarios de
uso medicinal no ser necesario presentar la informacin tcnica o estudios
que sustenten eficacia y seguridad, salvo que se hubiesen realizado
modificaciones que ameriten nueva informacin sobre la seguridad o eficacia de
los medicamentos herbarios de uso medicinal
En el caso de los numerales 3 y 5, el interesado debe utilizar como referencia las
siguientes farmacopeas vigentes:
Farmacopea de los Estados Unidos de Amrica {USP);
Farmacopea britnica;
Farmacopea europea (Unin Europea);
Farmacopea japonesa;
Farmacopea internacional de la OMS;
Farmacopea alemana;
Farmacopea brasilera;
Farmacopea helvtica;
Farmacopea belga.
En defecto de las farmacopeas precedentes, rige la monografa del producto del

pas fabricante.
Si la sustancia activa, excipientes o producto terminado se encuentran en una o
ms de las farmacopeas antes mencionadas, sus especificaciones tcnicas
deben sujetarse a lo descrito en una de ellas. En caso de modificar el mtodo de
anlisis este deber ser validado.
Artculo 82. Informacin general de la(s) planta(s) medicinal(es) que

intervienen en la composicin
La Informacin general de la(s) planta(s) medicinal(es) que intervienen en la
composicin debe contener como mnimo:
Nombre cientfico en idioma latn (familia, gnero, especie y, de ser el caso,
variedad y autor);
2. Sinonimias de nombres cientficos, cuando corresponda;
3. Nombre(s) Comn(es);
4. Descripcin
botnica,
hbitat y distribucin
geogrfica;
5. Breve historia de la planta priorizando informacin bibliogrfica sobre
su
actividad teraputica;
6. Tipo y condiciones del cultivo (cultivado, manejado y
silvestre);
7. Partes de la planta utilizada e indicar si se usa material fresco, desecado o
si
se somete a proceso especial;
8. Obtencin de la planta (tcnica y fecha de recoleccin, tratamiento post
cosecha y secado);
9. Control de humedad despus del secado, si
corresponde;
10. Condiciones
de
transporte
11. Posibles adulterantes o sustituyentes enunciados por su nombre
cientifico;
12. Informacin sobre la (s) sustancia (s) activa (s) y, de ser el caso, marcadores;
13. Descripcin de los
mtodos de secado, estabilizacin y conservacin
utilizados.
1.
Artculo 83.- Contenido de la solicitud - declaracin jurada de los

medicamentos herbarios de uso medicinal
Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario de medicamentos
herbarios de uso medicinal, el interesado debe presentar la correspondiente
solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formatos establecidos por la
Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos
y
49
Productos Sanitarios, la que contiene, como mnimo, la siguiente informacin

general y tcnica:
1. Informacin
general:
50
La sealada en los literales a) hasta i) del artculo 42 del presente

Reglamento, con la salvedad que toda alusin al Ingrediente Farmacutico
Activo- IFA se entiende como sustancia activa.
2. Informacin
tcnica:
La sealada en los literales a) hasta n) del articulo 42 del presente
Reglamento, excepto lo sealado en el literal b) y en el tercer y cuarto prrafo
del literal e) del citado articulo; con la salvedad que toda alusin al Ingrediente
Farmacutico Activo- IFA se entiende como sustancia activa.
En el caso de extractos y tinturas, debe indicarse el solvente utilizado y la
proporcin entre el peso de la materia prima vegetal y el volumen de dicho
solvente.
Artculo a4.- De los plazos para el registro sanitario de medicamentos

herbarios de uso medicinal.
los medicamentos herbarios de uso medicinal que se encuentren registrados en
pases de alta vigilancia sanitaria es hasta noventa (90) das. Para aquellos que
no se encuentren en esta situacin, el plazo de evaluacin es hasta doce (12)
meses.
Artculo as.- El rotulado del envase mediato e inmediato del medicamento

herbario de uso medicinal
El rotulado del envase mediato e inmediato del medicamento herbario de uso
medicinal debe contener la siguiente informacin:
a) Nombre del medicamento herbario de uso
medicinal;
b) Sustancia(s) activa(s) expresada(s) cualitativamente y cuantitativamente
forma farmacutica. La cantidad de sustancia activa en la forma

farmacutica puede ser definida por unidad de dosis o como concentracin,
segn el cuadro del Anexo N 02 del presente Reglamento;
e) La informacin contenida en los literales e) al q) sealados en el artculo 44
del
presente
Reglamento.
Artculo as- Informacin mnima en el rotulado del envase inmediato del

medicamento herbario de uso medicinal
Los envases inmediatos que por su tamao no pueden contener toda la

informacin a que se refiere el artculo precedente, deben consignar cuando
menos:
1. En los folios, blister u otros:

a} Nombre del medicamento herbario y, debajo de ste, el nombre de la
sustancia activa, si es una sola sustancia activa;
b} Nmero de registro sanitario;
e} Cantidad de la sustancia activa {expresada en unidad de dosis o
concentracin}, para el caso de una sola sustancia activa;
d} Razn social o nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio
fabricante y/o al titular del Registro Sanitario;
e) Nmero de lote y fecha de vencimiento.
2. En frascos, tubos colapsibles, ampollas, viales y otros:
a} Nombre del medicamento herbario y, debajo de ste, el nombre de la
sustancia activa, si es una sola sustancia activa;
b} Nmero de registro sanitario;
e) Cantidad de la sustancia activa {expresada en unidad de dosis o
concentracin}, para el caso de una sola sustancia activa;
e) Razn social o nombre comercial o logotipo que identifica al
laboratorio fabricante y/o al titular del registro sanitario;
f} Condiciones especiales de almacenamiento, para aquellos productos
que lo requieran;
g) Nmero de lote y fecha de vencimiento.
Artculo 87- Unidad de venta mnima en envases dispensadores
Se aplica lo sealado en el artculo 46 del presente Reglamento.
Articulo ss. El rotulado del envase mediato de los medicamentos herbarios
de uso medicinal cuya condicin de venta es sin receta
El rotulado del envase mediato de los medicamentos herbarios de uso medicinal
cuya condicin de venta es sin receta mdica debe consignar lo siguiente:
1. Nombre del medicamento herbario de uso medicinal, sustancia activa,
forma farmacutica y cantidad de sustancia activa;
2. La informacin contenida en los numerales 2 al 9 del artculo 47 del
Articulo 89.- Informacin contenida en la ficha tcnica e inserto de los
medicamentos herbarios
salud, con el fin de garantizar un uso seguro y efectivo del medicamento herbario
de uso medicinal. El contenido de la misma se describe en el Anexo N 03 del
presente Reglamento, con la salvedad que toda alusin al Ingrediente
SI
Farmacutico Activo \FA se entiende como sustancia activa, y el contenido de la

informacin del inserto dirigida al paciente se describe en el artculo 48 del
Artculo go.. De la condicin de venta de los medicamentos herbarios de
uso medicinal
La condicin de venta de los medicamentos herbarios de uso medicinal es con o
sin receta mdica, segn lo establecido en los artculos 32, 33 del presente
Reglamento.
Para que un medicamento herbario de uso medicinal de venta bajo receta mdica
pueda cambiar a venta sin receta mdica, se aplican los criterios considerados
en el artculo 34 del presente Reglamento.
Artculo 91. La codificacin del registro sanitario para medicamentos
herbarios de uso medicinal
La codificacin es de la siguiente
forma:
MHNOOOO
MHEOOOO
Medicamento herbario de uso medicinal nacional

Medicamento herbario de uso medicinal
extranjero
CAPTULO IV
DE LOS PRODUCTOS DIETTICOS Y EDULCORANTES
Artculo 92.. Registro Sanitario de Productos Dietticos y
Edulcorantes
El Registro Sanitario de los productos dietticos y edulcorantes se otorga por
nombre, forma farmacutica, cantidad de Ingrediente Activo (expresado en unidad
de dosis o concentracin), fabricante y pas.
Los lmites aceptados para que un producto sea considerado como producto
diettico tendrn como referencia la tabla de ingesta de referencia dietara (RDI)
(Dietary Reference lntakes) o los lmites considerados en pases de alta vigilancia
sanitaria.
Podrn utilizarse en la fabricacin de productos dietticos las vitaminas, minerales
la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, a travs de un
y otros nutrientes aprobados por
52
listado que se publica y actualiza peridicamente basados en listados aprobados

por los pases de alta vigilancia sanitaria.
53
En caso de productos que contengan vitaminas, minerales y/u otros nutrientes

que no se encuentren en la lista establecida por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, debe
justificarse su utilizacin con informacin cientfica que sustente su seguridad y
uso nutricional adecuado.
Los productos dietticos se pueden combinar con recursos naturales de origen
vegetal, animal y/o mineral que tengan propiedades nutricionales.
Pueden inscribirse o reinscribirse en el registro sanitario, los productos
edulcorantes nacionales cuyo ingrediente principal se encuentre en la
farmacopea de referencia como excipiente bajo la categora de agente
edulcorante.
Artculo 93.- De Jos requisitos para la obtencin del Registro Sanitario de
productos dietticos y edulcorantes
Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los productos
dietticos y edulcorantes el interesado debe presentar los siguientes requisitos:
2. Especificaciones y tcnica analtica del o los lngrediente(s)
Activo(s), excipientes y producto terminado;
inmediato;
4. Validacin de las tcnicas analticas propias del producto terminado;
5. Flujograma y validacin
del proceso de
fabricacin,
identificando los atributos crticos de control y
parmetros crticos de proceso, productos
intermedios y producto
final;
6. Estudios de estabilidad, segn lo establecido en la directiva
sanitaria
correspondiente;
7. Proyecto de rotulado en idioma espaol del envase mediato e inmediato;
8. Certificado de libre comercializacin emitido por la Autoridad
competente del pas de origen o del exportador, considerando de
modo preferente el Modelo de la Organizacin Mundial de la Salud
(OMS), para productos importados;
fabricante
nacional emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. Se aceptan los Certificados
de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) o su equivalente emitidos por
la Autoridad o Entidad competente del pas de origen y de aquellos pases
que participan en el proceso de fabricacin para productos importados;
Para el caso de los productos Dietticos y Edulcorantes importados cuyo

certificado de libre comercializacin o certificado de producto farmacutico o no
consigne la frmula del producto o nombre del producto a comercializar en el
Per se debe presentar una certificacin expedida por el fabricante en el que
incluya el
nombre del producto a comercializar en el pas y/o la composicin cualitativa y

cuanttativa del producto que cuente con el legalizado por el Consulado Peruano
del lugar o de la oficina que haga sus veces.
Artculo 94.. Contenido de la solicitud - declaracin jurada de los

Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario de los productos
dietticos y edulcorantes, el interesado debe presentar la correspondiente
solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formatos establecidos por la
Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos
y
Productos Sanitarios, la que contiene, como mnimo, la siguiente informacin
general y tcnica:
1. Informacin general:
d)
e)
g)
h)
b) Nombre del producto para el cual solicta el registro;
e) Ingrediente Activo, forma farmacutica, cantidad de Ingrediente Activo
(expresado en unidad de dosis o concentracin) y va de administracin;
Condicin de venta;
Origen del producto nacional o extranjero;
f) Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante;
Nombre
comercial o
razn
social, direccin y Registro nico de
Contribuyente
(RUC)
del
solicitante;
Nombre del Director Tcnico.
2. Informacin tcnica:
a) Dosificacin (para productos dietticos);
Equivalencia del poder edulcorante en relacin a la sacarosa en una
cucharadita
(5
mi)
para
productos
edulcorantes;
b) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo sealar si se
trata de caja, caja dispensadora, blster, ampolla bebible, entre otros;
e) Frmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o
reconocidas, incluyendo todos los excipientes y disolventes, aunque estos
ltimos desaparezcan en el proceso de fabricacin;
Para efectos del inciso e) del numeral 1 del presente artculo, la cantidad
de Ingrediente Activo (expresado en unidad de dosis o concentracin),
segn lo estipulado en el cuadro del Anexo N" 02 del presente
Reglamento.
54
Si el Ingrediente Activo se encuentra bajo la forma de sal o hidrato, pero es

farmacolgicamente activo como base, cido o anhidro, debe expresarse la
cantidad de ambos.
54
En los componentes de la fnmula, debe declararse el grado de hidratacin,

salificacin, esterificacin, estados fsicos, tipo de isomera, polimorfismo y
otras condiciones que los caractericen.
Los colorantes se expresan de acuerdo al listado aprobado por la
Autoridad Nacional de Productos Fanmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios en base a lo sealado en la ltima edicin del Code
of Federal Regulations {C.F.R.) de los Estados Unidos de Norteamrica
y/o los aprobados por la Unin Europea.
d) Los excipientes deben ser declarados de acuerdo al listado aprobado por
la Autoridad Nacional de Productos Fanmacuticos, Dispositivos Mdicos
y Productos Sanitarios basados en los listados aprobados por
Autoridades Sanitarias de pases de alta vigilancia sanitaria Los que no
se encuentren en el listado aprobado, deben sustentar cientficamente
su calidad y seguridad.
Las especificaciones y tcnica analtica de los lngrediente{s) Activo{s)
IFA{s), excipientes y producto terminado utilizando como referencia las
farmacopeas antes mencionadas en su edicin vigente. De no encontrarse
en las farmacopeas, rige la monografa del producto del pas fabricante o
tcnica analtica propia validada por el fabricante para producto terminado,
de acuerdo a lo establecido en el artculo 31" del presente Reglamento.
Con la salvedad que toda alusin al Ingrediente Farmacutico Activo lFA se entiende como ingrediente activo
e) Las especificaciones tcnicas de los materiales de envase mediato e
inmediato, utilizando como referencia las farmacopeas antes
mencionadas en su edicin vigente. De no encontrarse en las
farmacopeas, rige las especificaciones propias del fabricante.
f) Referencia para la informacin del inserto;
g) Farmacopeas de referencia vigente o monografas al que se acoge para
las especificaciones y tcnicas analticas;
h)Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo sealar si se
trata de caja, caja dispensadora, blster, vial, ampolla, entre otros;
i) Material del envase inmediato y color del envase, debiendo sealar si se
trata de vidrio tipo 1, 11, 111, no parenteral {NP), envase de polietileno
o
poliestireno, aluminio, celofn o aluminio polietileno entre otros;
j) Material del envase mediato, expresando la naturaleza del envase;
k) Formas de presentacin del producto;
1) Sistema de codificacin utilizado para identificar el nmero de
lote,
55
tratndose
importado;
de
producto
56
m) Tiempo de vida til.
Artculo 95.- De los plazos para el registro sanitario de productos dietticos

y edulcorantes
los productos dietticos y edulcorantes tiene un plazo hasta de sesenta (60) das.
Artculo 96. Rotulados de los envases mediato e inmediato de productos

dietticos y edulcorantes
En el rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos dietticos no
debe consignarse propiedades de prevenir, tratar o curar una enfermedad.
El rotulado de los envases mediato de los productos dietticos y edulcorantes
deber contener la siguiente informacin:
a) Nombre del producto diettico o edulcorante, seguido de la cantidad de
lngrediente(s) Activo(s), (expresado en unidad de dosis o concentracin) y
forma farmacutica;
b) lngrediente(s) Activo(s), expresados cualitativamente y cuantitativamente.
La cantidad del Ingrediente Activo en la forma farmacutica puede ser
definida por unidad de dosis o como concentracin, segn el cuadro del
Anexo N 02 del presente Reglamento;
e) Contenido neto por peso, por volumen o por nmero de dosis del producto;
d) Dosificacin
del producto recomendada para consumo diario (para
productos dietticos);
f) Recomendaciones para uso o aplicacin;
g) Consignar "Complemento o Suplemento diettico o "Suplemento nutricional"
(para productos dietticos);
h) Precauciones,
advertencias, contraindicaciones, reacciones adversas,
interacciones,
si
las
hubiere;
i) Incluir la advertencia de no superar la dosis diaria expresamente
recomendada para productos dietticos;
j) La afirmacin expresa de que los productos dietticos no deben utilizarse
como sustituto de una dieta equilibrada; y,
k) La informacin contenida en los literales f) hasta q) del artculo 44 del
Cuando no se pueda incluir toda esta informacin en el rotulado, sta debe ser
incluida en un inserto adjunto, excepto nombre del producto, nombre y pas del
laboratorio fabricante, nmero de lote, nmero de registro sanitario y fecha de
vencimiento,
Artculo 97.- Informacin m1mma del rotulado del envase inmediato de

Los envases inmediatos de los productos dietticos y edulcorantes que, por su
tamafio no pueden contener toda la informacin a que se refiere el artculo
precedente, deben consignar, cuando menos:
1. En los folios o blster y
otros:
a) Nombre del producto diettico y edulcorante;
a) Nmero de registro sanitario;
b) Cantidad de Ingrediente Activo - (expresado en unidad de dosis o
concentracin) con excepcin de los productos y edulcorantes contengan
dos o ms ingredientes activos;
d) Nmero de lote y fecha de vencimiento.
2. En frascos, ampollas bebibles y
otros:
a) Nombre del producto diettico y edulcorante;
b) Nmero de registro sanitario y cantidad de cantidad de
Ingrediente Activo
(expresado en unidad de dosis o concentracin);
d) Razn social, nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio
e) Condiciones especiales de almacenamiento
f) Nmero de lote y fecha de vencimiento.
Articulo 98.- Rotulado de productos dietticos para usos especiales

En el rotulado de los productos dietticos destinados para usos especiales, debe
consignarse adems de lo establecido en el artculo 95 del presente
Reglamento lo siguiente:
a) La frase "El producto debe utilizarse bajo supervisin mdica";
b) Una declaracin en la que se diga si el producto es o no adecuado para ser
consumido como nica fuente de alimento:
e) Si corresponde, precisar que el producto va destinado a un grupo de edad
especfico;
d) Si corresponde, precisar que el producto puede perjudicar la salud de las

personas que lo consuman sin estar afectados por alguna de las
enfermedades, trastornos o afecciones para los que vaya destinado;
e) Si corresponde precisar que el producto no debe administrarse por va
parenteral:
f) Las instrucciones adecuadas de preparacin, uso y almacenamiento del

producto tras la apertura del envase, segn corresponda.
Articulo 99.- Rotulado de productos edulcorantes

En el rotulado de los productos edulcorantes debe consignarse adems de lo
establecido en el artculo 96" del presente Reglamento lo siguiente:
a) La equivalencia del edulcorante en relacin a la sacarosa en
cucharadita (5 mL);
b) Advertencias especificas de acuerdo a la caracterstica del producto
y otras que la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, determine.
Artculo 100.- Condicin de venta de los productos dietticos y

edulcorantes
La condicin de venta de los productos dietticos y edulcorantes es sin receta
mdica de venta en establecimientos farmacuticos o comerciales.
Artculo 101.- Codificacin del registro sanitario para productos dietticos y
edulcorantes
La codificacin es de la siguiente forma:
DNOOOO
DEOOOO
EDNOOOO
EDEOOOO
Producto
Producto
Producto
Producto
diettico nacional
diettico extranjero.
edulcorante nacional.
edulcorante extranjero.
CAPITULO V
DE LOS PRODUCTOS BIOLGICOS
Artculo 102.- Registro sanitario de productos biolgicos

El registro sanitario de productos biolgicos se otorga por nombre, forma
farmacutica, cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo - IFA, fabricante y
pas.
Artculo
103.biolgicos
De
los
productos
Los Productos biolgicos incluyen: vacunas, alergenos, antgenos, hormonas,

ctoquinas, derivados de plasma, inmunoglobulinas, sueros inmunes, anticuerpos,
productos de fermentacin (incluyendo los elaborados por tecnologa
recombinante), entre otros.
58
Artculo 104".- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de productos

biolgicos
biolgicos, el interesado debe presentar los siguientes requisitos:
1. Solicitud, con el carcter de declaracin jurada;
Documentacin de control de calidad del Ingrediente Farmacutico Activo

IFA, producto terminado y excipientes (que incluya especificaciones tcnicas,
tcnicas analticas, validacin de tcnicas analticas, justificacin de
especificaciones, anlisis de lote, caracterizacin de impurezas, excipientes
de origen animal o humana, nuevos excipientes);
3. Certificado de liberacin de lote emitido por la Autoridad Competente del
pas de origen, para productos importados, segn corresponda;
4. Documentacin que contenga los estndares y materiales de referencia del
Ingrediente Farmacutico Activo- IFA y producto
terminado;
5. Descripcin del proceso de manufactura del Ingrediente Farmacutico
Activo- IFA y producto terminado y su validacin;
6. Estudios de estabilidad, segn lo establecido en la Directiva sanitaria
correspondiente;
7. Certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin
emitido por la Autoridad competente del pas de origen o del exportador,
considerando de modo preferente el Modelo de la Organizacin Mundial
de la Salud (OMS), para productos importados;
s. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante
solamente los Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) de
los pases de alta vigilancia sanitaria y los pases con los cuales exista
reconocimiento mutuo;
9. Sistemas envase-cierre;
10. Caracterizacin del Ingrediente Farmacutico Activo - IFA y desarrollo
farmacutico del producto terminado;
12. Proyectos de los rotulados en idioma espaol del envase mediato e
inmediato;
13. Estudios preclnicos, cuando corresponda segn Directiva;
14. Estudios clinicos;
15. Plan de Gestin de riesgo;
2.

Productos Sanitarios, mediante Directiva, establece los
detalles particulares
respecto de la presentacin y contenido de los documentos requeridos, segn el
tipo de producto biolgico.
Para las sucesivas reinscripciones en el registro sanitario de los productos
biolgicos no ser necesario presentar los requisitos de los numerales 13 y 14 del

presente artculo, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten
nuevos estudios sobre la seguridad o eficacia del producto biolgico. Esta
disposicin tambin es aplicable para la primera renscripcin en caso el producto
haya sido inscrito con los requisitos sealados en el presente articulo.
En el caso de derivados de plasma humano, adems de los requisitos para
producto biolgicos, se debe presentar un certificado de negatividad de HIV,
Hepatitis B y C y otros que determine la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios;
En el caso de productos biolgicos derivados de ganado bovino, ovino y caprino,
adems de los requisitos para producto biolgicos, se debe presentar un
certificado de negatividad de Encefalopata espongiforme bovina y otros que
considere la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos,
Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios.
Articulo 105. Contenido de la solicitud- declaracin jurada de inscripcin o
reinscripcin de productos biolgicos
Para la inscripcin o reinscripcin en el registro sanitario de productos biolgicos,
el interesado debe presentar una solicitud con carcter de declaracin jurada,
segn formato establecido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
1. Informacin
general:
b} Nombre del producto para el cual solicita el registro;
e) Ingrediente Farmacutico Activo - IFA, forma farmacutica, cantidad de
Ingrediente Farmacutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o
concentracin) y va de administracin;
e) Origen del producto nacional o extranjero ;
i) Nombre del director tcnico;
j) Listado de pases en los que se encuentra registrado el producto.
2. Informacin
tcnica:
a) Grupo teraputico segn el sistema de clasificacin ATC
(Anatomical Therapeutic Chemical);
b) La frmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o

reconocidas, o en unidades de actividad biolgica o de contenido
proteico segn el tipo de producto que se trate, incluyendo todos los
excipientes y disolventes,
aunque estos ltimos desaparezcan en el
proceso de fabricacin. Incluir la frmula del diluyente utilizado para la
reconstitucin, cuando corresponda;
Se aceptan los excipientes de acuerdo al listado aprobado por la Autoridad
Sanitarios basados en los listados aprobados por Autoridades Sanitarias
de pases de alta vigilancia sanitaria. Los que no se encuentren en el
listado aprobado, deben sustentar cientficamente su calidad y seguridad.
e) Farmacopea de referencia vigente al que se acoge el fabricante, en el que
se encuentre el Ingrediente Farmacutico Activo - IFA, la forma
farmacutica y tcnica analitica. Cuando no se encuentre en farmacopeas
de referencia, debe presentar la tcnica analtica propia validada por el
fabricante;
d) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato;
e) Material del envase inmediato;
f) Material del envase mediato, expresando la naturaleza del envase;
g) Formas de presentacin del producto;
h) Sistema de codificacin utilizado para identificar el nmero de lote,
i) Tiempo de vida til.
Articulo 106.- Requisitos para otorgar el certificado de liberacin de lote
Productos Sanitarios expide el certificado de liberacin de lote
segn
lo
establecido en la Directiva especfica que aprueba la Autoridad Nacional de Salud
(ANS).
Artculo 101.- Producto biolgico similar
Los productos biolgicos pueden solicitar registro por la va de la similaridad, para
lo cual tendrn que presentar los requisitos para los productos biolgicos
sealados en el artculo 104 del presente Reglamento, a excepcin de los
numerales 13 y 14 del citado artculo los que sern reemplazados por estudios
pre-clinicos y clnicos que demuestren la comparabilidad del producto biolgico
similar con el producto biolgico de referencia en eficacia, seguridad.
Se presentar documentacin que sustente la comparabilidad de la calidad del

producto biolgico similar con el producto biolgico de referencia. Se debe
justificar cualquier diferencia en los atributos de calidad del producto biolgico
similar versus el producto de referencia y sus implicancias en la seguridad y
eficacia del producto.
El grado de similaridad en los aspectos de calidad entre el producto biolgico de
referencia y producto biolgico similar determina la extensin de los estudios pre
clinicos y clnicos.
Los aspectos especficos de los requisitos de calidad, estudios preclnicos y
clnicos de los productos biolgicos que opten por la va de la similaridad sern
sealados en Directivas especificas, teniendo en cuenta el avance la ciencia y las
recomendaciones de la OMS.
Articulo 1os.- De los plazos para el registro sanitario de productos

biolgicos
La evaluacin por la Autoridad Nacional de
Productos
Farmacuticos,
reinscripcin de las vacunas e inmunolgicos tiene un plazo hasta de ciento
ochenta (180) das calendario. Para el resto de productos biolgicos el plazo es
de hasta doce (12) meses.
Artculo 109.- Rotulado de los envases mediato e inmediato de los

productos biolgicos
El rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos biolgicos se
adecua a lo dispuesto en los artculos 44 y 45 del presente Reglamento.
Artculo 110.- Informacin contenida en la ficha tcnica e inserto de los

productos biolgicos
salud, con el fin de garantizar un uso seguro y efectivo del producto biolgico. El
contenido de la misma se describe en el Anexo N 03 del presente Reglamento y
el contenido de la informacin del inserto dirigida al paciente se describe en el
articulo 48 del presente Reglamento.
Artculo 111.- Condicin de venta de los productos

biolgicos
La condicin de venta de los productos biolgicos es con o sin receta mdica de
venta en establecimientos farmacuticos.
Artculo 112.- De los informes peridicos de seguridad de los productos

biolgicos
Los titulares del registro sanitario deben presentar informes peridicos de

seguridad (IPS) de los productos biolgicos que remitieron el plan de gestin de
riesgo al momento de la inscripcin en el registro sanitario, de acuerdo a lo
establecido en las Buenas Prcticas de Farmacovigilancia, y se envfan:
a) Cada seis (06) meses durante los primeros dos (2) aos, a partir de la
puesta por primera vez en el mercado;
b) Despus del trmino sealado en el inciso a), un reporte anual;
e) Despus del trmino sealado en el inciso b), un reporte cada cinco (05)
aos.
Artculo 113. Codificacin del registro sanitario para productos biolgicos.
forma:
BEOOOO
BNOOOO
Producto biolgico extranjero

Producto biolgico nacional
CAPiTULO VI
DE LOS PRODUCTOS GALNICOS
Artculo 114. Registro sanitario de productos galnicos
El Registro Sanitario de preparados galnicos se otorga por cada forma

farmacutica, por fabricante y pais.
Los preparados galnicos no deben llevar nombre comercial. Deben usar el
nombre especificado en la farmacopea de referencia o los nombres comunes ya
conocidos.
Slo se consideran productos galnicos a los contenidos en la lista establecida
por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios.
Artculo 115. Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de productos
galnicos.

galnicos, el interesado debe presentar los siguientes requisitos:
1. Solicitud, con carcter de declaracin
jurada;
2. Especificaciones
tcnicas
de
producto
terminado;
3. Proyectos de rotulado en idioma espaol del envase mediato e

inmediato;
4. Certificado de producto farmacutico
o certificado
de libre
comercializacin
emitido por la Autoridad competente del pafs de origen o del exportador,
considerando de modo preferente el Modelo de la Organizacin Mundial de la

Salud (OMS), para productos importados;
nacional emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. Se aceptan los Certificados
de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) o su equivalente emitidos por
la Autoridad competente del pas de origen para productos importados;
Articulo 116Q.- Contenido de la solicitud- declaracin jurada de inscripcin

o reinscripcin de productos galnicos
Para la inscripcin o reinscripcin en el registro sanitario de productos galnicos
el interesado debe presentar una solicitud con carcter de declaracin jurada,
segn formato establecido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
1. Informacin
general:
b) Nombre del producto especificado en la farmacopea o nombre comn
ya conocidos;
e) Frmula cualitativa-cuantitativa,
forma
farmacutica
y
va de
administracin;
e) Origen del producto;
h) Nombre
comercial o razn social, direccin y Registro nico de
2. Informacin
tcnica:
a) La frmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o
reconocidas;
b) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato;
e) Material del envase inmediato;
d) Material del envase mediato:
e) Formas de presentacin del producto;
f) Sistema de codificacin utilizado para identificar el nmero de lote,
g) Tiempo de vida til.
Artculo 117Q.- De los plazos para el registro sanitario de productos

galnicos

los productos galnicos tiene un plazo hasta de sesenta (60) dias.
Artculo 11a.- El rotulado de los envases mediato e inmediato de productos
galnicos
El rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos galnicos debe

contener la siguiente informacin:
a) Nombre del producto;
b) Forma farmacutica;
e) Frmula cualitativa-cuantitativa;
e) Usos;
f) Dosificacin;
g) Precauciones;
h) Advertencias;
i) Contenido neto por envase:
j) Nombre y pas del laboratorio fabricante;
k) Nombre del director tcnico, en el caso que el producto sea de fabricacin
nacional;
1) Leyenda "Mantngase alejado de los nitios", "Venta sin receta Mdica" u
otras
que determine necesarias la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios;
m) Nmero del Registro Sanitario;
n) Nmero de lote y fecha de vencimiento;
o) Para el caso de productos importados, nombre, direccin y Registro nico
de
Contribuyente del importador y nombre del director tcnico.
Artculo 119 .-Condicin de venta de los productos galnicos
La condicin de venta de los productos galnicos es sin receta mdica en

establecimientos farmacuticos y establecimientos comerciales.
Artculo 120.- Codificacin del registro sanitario para productos galncos
La codificacin es de la siguiente forma:
GNOOOO: Productos galnicos nacionales.
GEOOOO: Productos galnicos extranjero.
TTULO IV
DISPOSITIVOS MDICOS
CAPITULO 1
ASPECTOS
GENERALES
Artculo 121.- Dispositivos mdicos
La Autoridad de Salud establece y regula las definiciones, la clasificacin y
condiciones esenciales que deben cumplir dispositivos mdicos, conforme al
ordenamiento jurdico vigente y a los compromisos asumidos en el marco de la
Organizacin Mundial del Comercio y de la Comunidad Andina.
CAPTULO
DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS

Artculo 122.- Registro sanitario de los dispositivos mdicos
El registro sanitario de los dispositivos mdicos se otorga por dispositivo,
fabricante y pas, de acuerdo al nivel de riesgo, tomando en consideraciones las
recomendaciones del GHTF (Global Harmonization Task Force) y otras normas
tcnicas segn corresponda ..
Si de la combinacin de dispositivos mdicos resulta un dispositivo que es
destinado por el fabricante para satisfacer un objetivo distinto al de los
dispositivos mdicos individuales que lo componen, la combinacin es un nuevo
dispositivo mdico por derecho propio y deben ser clasificados de acuerdo al
nuevo uso previsto.
Si de la combinacin de dispositivos mdicos resulta un dispositivo que es
destinado para la comodidad del usuario, pero no cambian los usos previstos
individuales de los mismos que la componen, la clasificacin asignada al conjunto
de dispositivos corresponde a la del dispositivo de ms alto riesgo que se
encuentra incluido en l.
El software que no viene incorporado en un dispositivo mdico, siempre que ste,
de forma independiente se encuentre enmarcado dentro de la definicin de
dispositivo mdico, debe clasificarse como sigue:
1. Cuando conduzca o ejerza influencia en el uso particular del dispositivo
mdico, ste debe ser clasificado de acuerdo al uso destinado de la
combinacin.
2. Cuando se encuentra de forma independiente de cualquier otro
dispositivo
mdico, se clasifica tomando en consideraciones las recomendaciones del
GHTF (Global Harmonization Task Force) y otras normas tcnicas segn

corresponda.
3. El software de manera independiente (en la medida que corresponda a
la definicin de un dispositivo mdico) ser considerado como un
dispositivo mdico activo.
Artculo 123.- Cambios en el registro sanitario

Los cambios en el registro sanitario de los dispositivos mdicos, se otorgan
segn su nivel de riesgo para la salud de las personas o sus repercusiones en la
calidad, seguridad y eficacia del dispositivo mdico.
Para la solicitud de cambios de la informacin declarada, se deben presentar los
siguientes documentos:
a) Solicitud con carcter de
declaracin
jurada;
b) Documentos que sustenten el cambio, segn directiva
especifica;
Artculo 124.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de dispositivos

mdicos de la Clase 1 (de bajo riesgo)
Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los dispositivos
mdicos de la Clase 1 (bajo riesgo), el interesado debe presentar:

2. Copia del certificado de libre comercializacin emitido por la Autoridad
competente del pas de origen o exportador, para productos importados.
Cuando el certificado de libre comercializacin no comprenda los modelos,
marca, cdigo, dimensiones del dispositivo, o componentes del kit o set, se
acepta carta del fabricante que avale la relacin de stos;
nacional
o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios o documento que acredite el
cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de dispositivo mdico,
por ejemplo Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485
vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o
Entidad Competente del pas de origen;
4. Informe tcnico del dispositivo mdico, segn artculo 130 del presente
Reglamento;
5. Estudios tcnicos y comprobaciones analticas. Se debe entender cumplido
el requisito con la presentacin de los siguientes documentos, emitidos
por el
fabricante, segn corresponda:
a) Resumen de los documentos
diseo.
de verificacin y validacin
de
Se puede cumplir con la declaracin de conformidad en la que se

relacione el cumplimiento de las normas internacionales de referencia;
b) Certificado de anlisis del dispositivo mdico terminado que

contenga las especificaciones y resultados analticos obtenidos.
6. Para los dispositivos mdicos estriles o con funcin de medicin, copia de
los informes de validacin del proceso de esterilizacin o calibracin de
los mismos, segn corresponda. Los procedimientos adoptados para las
validaciones previstas pueden ser realizados en base a las normas
tcnicas
ISO
u
otras
referencias
que
sean
reconocidas
internacionalmente, siempre que resulten aplicables a las mismas;
7. Mtodo de desecho, cuando aplique. De ser el caso, puede presentar
una declaracin afirmando que se acogen a las normas vigentes en el pas;
8. Proyecto de
rotulado del envase inmediato
y,
envase
mediato segn
corresponda.
9. Contenido del manual de instrucciones de uso o inserto, segn
corresponda, traducidos al idioma espaol. Para el caso de instrumental
presentar copia de catlogo en la seccin donde se encuentren incluidos,
asi como el uso y un resumen de las instrucciones de uso cuando
justifique que no se requiera el manual o inserto;
Para productos importados, se requiere presentar la documentacin en idioma

original con su respectiva traduccin simple al idioma espaol.
En el caso de equipos biomdicos de la clase 1, adems de lo indicado
anteriormente, se debe presentar:
a). Informacin que respalde la seguridad del equipo;
b). Descripcin de medidas para cumplir con los requisitos esenciales de
seguridad.
Artculo 12s.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de dispositivos
mdicos de la Clase 11 (de moderado riesgo)
mdicos de la Clase 11 (riesgo moderado), el interesado debe presentar:

Cuando el certificado de libre comercializacin no comprenda los
modelos, marca, cdigo, dimensiones del dispositivo, se aceptar carta del
fabricante que avale la relacin de stos.
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios o documento
que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de
dispositivo mdico, por ejemplo Certificado CE de la Comunidad Europea,
Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo

emitido por la Autoridad o Entidad Competente del pas de origen;
4. Informe tcnico del dispositivo mdico, segn artculo 130 del presente
Reglamento;
el requisito con la presentacin de los siguientes documentos, emitidos por
el fabricante, segn corresponda:
a) Resumen de los documentos de verificacin y validacin de
diseo. Se puede cumplir con la declaracin de conformidad en la
que se relacione el cumplimiento de las normas
internacionales de referencia;
los informes de validacin del proceso de esterilzacin o calibracin de los
mismos, segn corresponda. Los procedimientos adoptados para las
validaciones previstas pueden ser realizados en base a las normas tcnicas
ISO u otras referencias que sean reconocidas internacionalmente, siempre
que resulten aplicables a las mismas;
7. Mtodo de desecho cuando aplique.;
8. Proyecto de rotulado del envase inmediato y, envase mediato segn
corresponda.
9. Informe de administracin de anlisis de riesgo, segn norma ISO
especfica vigente;
10.1nformacin tcnica que sustente las condiciones esenciales de seguridad y
eficacia del dispositivo mdico;
11. Parmetros de calidad, segn la norma ISO vigente y de seguridad
establecida por la FDA o Comunidad Europea (CE). u otro documento de
reconocimiento internacional;
12.Contenido del manual de instrucciones de uso o inserto, segn
corresponda, traducidos al idioma espaol. Para el caso de instrumental
presentar copia de catalogo en la seccin donde se encuentren incluidos,
asi como el uso y un resumen de las instrucciones de uso cuando justifique
que no se requiera el manual o inserto;
En el caso de equipos biomdicos que no sean de tecnologa controlada, de
la clase 11, adems de lo indicado anteriormente, se debe presentar:
1. Informacin cientfica que respalde la seguridad del equipo.
2. Descripcin de medidas para cumplir con los requisitos esenciales de
seguridad;
3. Certificado o constancia de cumplimiento del equipo con estndares de
calidad internacionales (marca y modelo) expedida por una Autoridad
Competente o Entidad nacional o internacional acreditada. La Autoridad
Sanitarios define las entidades reconocidas para expedir dichas
certificaciones o constancias, para cada pas de origen;
Para productos importados, se requiere presentar la documentacin en

idioma original con su respectiva traduccin simple al idioma espaol.
Artculo 126.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de dispositivos
mdicos de la Clase 111 (de alto riesgo)

mdicos de la Clase 111 (alto riesgo), el interesado debe presentar:

marca, cdigo, dimensiones del dispositivo, o, se acepta carta del fabricante
que avale la relacin de stos;
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios o documento que
acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de
dispositivo mdico, por ejemplo Certificado CE de la Comunidad Europea,
Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo
emitido por la Autoridad o Entidad Competente del pais de origen;
4. Informe tcnico del dispositivo mdico, segn el artculo 130 del presente
Reglamento;
5. Estudios tcnicos y comprobaciones analticas. Se debe entender cumplido el
requisito con la presentacin de los siguientes documentos, emitidos por el
fabricante, segn corresponda:
a) Resumen de los documentos de verificacin y validacin de
diseo. Se puede cumplir con la declaracin de conformidad
en la que se relacione el cumplimiento de las normas
internacionales de referencia;
los informes de validacin del proceso de esterilizacin o calibracin de los
mismos, segn corresponda. Los procedimientos adoptados para las
validaciones previstas pueden ser realizados en base a las normas tcnicas
ISO u otras referencias que sean reconocidas internacionalmente, siempre
que resulten aplicables a las mismas;
7. Mtodo de desecho cuando aplique.;
8. Proyecto de rotulado del envase inmediato y, envase mediato segn
corresponda.
9. Informe de administracin de anlisis de riesgo segn norma ISO especfica
vigente;
10. Ensayos clnicos que demuestren la seguridad y eficacia del dispositivo
mdico;
7
0
11. Parmetros de calidad segn la norma ISO vigente y de seguridad

establecida por la FDA o Comunidad Europea (CE) u otro documento de
12.Contenido del manual de instrucciones o inserto, segn corresponda,
traducidos al idioma espaol;
13.Lista de los paises donde el dispositivo mdico se comercializa, para
productos importados;
14.Presentar un programa de vigilancia post comercializacin para el
dispositivo mdico por parte por parte del fabricante.
Para productos importados se requiere presentar la documentacin en idioma
Para las sucesivas reinscripciones en el registro sanitario de los dispositivos
mdicos clase 111, se presentan los requisitos sealados, excepto los ensayos
clnicos, informe de administracin de anlisis de riesgo salvo que se hubiesen
realizado modificaciones que ameriten nueva informacin sobre la seguridad o
eficacia del dispositivo. Esta disposicin tambin es aplicable para la primera
reinscripcin en caso el dispositivo haya sido inscrito presentando los requisitos
del presente articulo.
Artculo 127".- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin
dispositivos mdicos de la Clase IV (crticos en materia de riesgo)
de
Para la inscripcin y reinscripcn en el registro sanitario de los dispositivos

mdicos de la clase IV (crticos en materia de riesgo), el interesado debe
presentar;
1. Solicitud con carcter de declaracin
jurada;
marca, cdigo, dimensiones del dispositivo, se aceptar carta del fabricante
que avale la relacin de stos.
nacional
o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios o documento que acredite el
cumplimiento de Normas de Calidad especficas al tipo de dispositivo mdico,
por ejemplo Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485
vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o
Entidad Competente del pas de origen;
4. Informe tcnico del dispositivo mdico, segn el artculo 130 del
presente
Reglamento;
el requisito con la presentacin de los siguientes documentos, emitidos por
el fabricante, segn corresponda:
a) Resumen de los documentos de verificacin y validacin de diseo.

Se puede cumplir con la declaracin de conformidad en la que se
relacione el cumplimiento de las normas internacionales de

referencia;
los
informes de validacin del proceso de esterilizacin o calibracin de los
mismos, segn corresponda. Los procedimientos adoptados para
las
validaciones previstas podrn ser realizados en base a las normas tcnicas
ISO u otras referencias que sean reconocidas internacionalmente, siempre que
resulten aplicables a las mismas;
7. Mtodo de desecho, cuando
aplique;
8. Proyecto de rotulado de los envases mediato e
inmediato;
9. Informe de administracin de anlisis de riesgo, segn norma ISO
especfica vigente;
1O. Ensayos clinicos que demuestren la seguridad y eficacia del dispositivo
mdico;
11. Parmetros de calidad segn la norma ISO vigente y de seguridad
establecida por la FDA o Comunidad Europea (CE) u otro documento de
12.Contenido
del
manual
de instrucciones
o inserto,
segn
corresponda, traducidos al
13.Para el caso de dispositivos mdicos importados, lista de los paises donde
el
dispositivo
mdico
se
comercializa,
14.Presentacin de un programa de vigilancia post comercializacin para
el
dispositivo mdico por parte del
fabricante;
15.En el caso de dispositivos mdicos fabricados a partir de tejidos y sus
derivados
de humanos o animales presentar certificado que muestren la seguridad
biolgica de estos;
Para productos importados se requiere presentar la documentacin en idioma
Para las sucesivas reinscripciones en el registro sanitario de los dispositivos
mdicos clase IV, se presentan los requisitos sealados, excepto los estudios
clnicos, informe de administracin de anlisis de riesgo salvo que se hubiesen
realizado modificaciones que ameriten nueva informacin sobre la seguridad o
eficacia del dispositivo. Esta disposicin tambin es aplicable para la primera
reinscripcin en caso el dispositivo haya sido inscrito presentando los requisitos
del presente artculo.
Artculo 128. Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de equipos

biomdicos de tecnologa controlada
Dentro de este tipo de equipos, de acuerdo a la definicin y reglas establecidas,
estn considerados los equipos biomdicos de las clases 111 y IV y los que emitan
radiaciones ionizantes.
Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de equipos biomdicos

de tecnologa controlada, adems de los requisitos para el registro sanitario
segn el nivel de riesgo, el interesado debe presentar:
1. Descripcin del equipo biomdico, haciendo referencia a indicaciones,
contraindicaciones, advertencias, componentes principales,
accesorios,
relacin con pacientes y descripcin del funcionamiento;
2. Informacin cientfica que respalde la seguridad del equipo de la clase 111 y IV
y los que emitan radiacin ionizante. Para los equipos de la clase 111 y IV
las pruebas de biocompatibilidad slo aplican para materiales que
signifiquen innovaciones (los que no tienen normas internacionales de
referencia) y sobre ellos se podr pedir el resumen y estudios de prueba;
3. Relacin de normas, guias o estndares involucrados en la documentacin
presentada
4. Descripcin de medidas para cumplir con los requisitos esenciales de
seguridad;
5. Estudios clnicos sobre el uso para demostrar la seguridad y eficacia para
la clase 111 y IV. Cuando no son innovaciones, se puede entregar informacin
tcnica sobre eficacia y seguridad;
6. Copia de la autorizacin para la importacin y comercializacin de
equipos biomdicos de tecnologfa controlada que emiten radiaciones
ionizantes,
emitida por IPEN o la autoridad competente en la
materia;
7. Certificado o constancia de cumplimiento del equipo con estndares de
calidad internacionales (marca y modelo) expedida por una Autoridad
Competente o Entidades
certificadoras
nacional
o
internacional
acreditada. La Autoridad
Sanitarios define las entidades reconocidas para expedir dichas certificaciones
o constancias, para cada pas de origen;
8. Nombre y ubicacin de la institucin prestadora de servicios de salud donde
se
instalar el equipo, o compromiso de informar sobre la misma en el momento
en que se ubique, en caso que aun no se haya comercializado;
9. Declaracin jurada expedida por el fabricante o representante en Per de
los
equipos en la cual conste lo
siguiente:
a) Que el equipo objeto de solicitud no se encuentra en
experimentacin;
b) Que est en capacidad para suministrar los insumas, partes, repuestos
y el servicio de mantenimiento durante cinco (05) aos, como mnimo,
o durante la vida til del equipo si es inferior;
e) Que proporcionar al usuario los programas y mecanismos para la
capacitacin de los operadores y los ingenieros o tcnicos de
mantenimiento;
d) Que entregar al usuario final el manual de operacin o usuario o
instrucciones, los mismos que deben encontrarse en idioma espaol,
adems deben tener disponibles los manuales de mantenimiento y
operacin, cuando sea el caso.
Para las sucesivas reinscnpc1ones en el registro sanitario de los equipos

biomdicos de tecnologa controlada, se presentan los requisitos sealados,
excepto los estudios clnicos salvo que se hubiesen realizado modificaciones
que ameriten nueva informacin sobre la seguridad o eficacia del dispositivo.
Esta disposicin tambin es aplicable para la primera reinscripcin en caso el
equipo haya sido inscrito presentando los requisitos del presente artculo.
Articulo 129".- Contenido de la solicitud -declaracin jurada de inscripcin
o reinscripcin de dispositivos mdicos
Para la inscripcin o reinscripcin en el registro sanitario de dispositivos mdicos,
el interesado debe presentar la correspondiente solicitud con carcter de
declaracin jurada, segn formatos establecidos por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, la que
contiene, como mnimo, la siguiente informacin:
1. Informacin
general:
a) Objeto
de
la
solicitud;
b) Identificacin del dispositivo mdico para el cual solicita el
registro:
1) Nombre del dispositivo mdico y cdigo de identificacin (utilizando
nomenclatura universal cuando sta se encuentre disponible o
cuando corresponda);
2) Marca y modelo(s) del(os} dispositivo(s) mdico(s) (describir o detallar
la
familia de dispositivos mdicos, cuando fuese necesario);
3) Clasificacin del dispositivo mdico, conforme a las reglas
establecidas;
4) Origen
del
dispositivo
mdico;
e) Identificacin del fabricante:
1}
Nombre
y
pas
del
fabricante;
2) Datos del fabricante de acuerdo al
formato;
d) Nombre comercial o razn social, direccin y Registro nico de
e) Nombre y nmero de colegiatura del Director
Tcnico;
f) Datos del representante legal de la empresa
solicitante.
2. Informacin
tcnica:
74
Se considera la documentacin tcnica solicitada en los requisitos de acuerdo con

el nivel de riesgo.
Esta informacin debe indicar adems de las especificaciones tcnicas que debe
cumplir el dispositivo medico terminado, los mtodos utilizados y las Normas
Tcnicas Oficiales de Referencia a las cuales se acogen, de acuerdo a las
condiciones esenciales de seguridad y eficacia que deben cumplir los dispositivos
mdicos.
75
Artculo 130. Del contenido del Informe tcnico:
El informe tcnico
informacin:
debe
contar
con
la
siguiente
1. Descripcin detallada del dispositivo mdico, incluyendo los fundamentos

de su funcionamiento y su accin, su contenido o composicin, as como
el detalle de los accesorios destinados a integrar el dispositivo mdico,
cuando corresponda;
2. Indicacin, finalidad o uso al que se destina el dispositivo mdico, segn
lo indicado por el fabricante;
3. Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales
y
aclaraciones sobre el uso
del dispositivo mdico, as como su
almacenamiento y transporte;
4. Formas o forma de presentacin del dispositivo mdico;
5. Flujograma bsico del proceso de manufactura, conteniendo las fases
o etapas de la fabricacin del dispositivo, con la descripcin resumida
de cada fase o etapa hasta la obtencin del dispositivo terminado,
para los productos de fabricacin;
6. Descripcin de la eficacia y seguridad, de acuerdo a las condiciones
esenciales de seguridad y eficacia de los dispositivos mdicos. En caso
que esta descripcin no compruebe la eficacia y la seguridad del
dispositivo, la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, solicitar la investigacin
clnica del dispositivo mdico.
Cuando se solicite el registro de dispositivos mdicos Clase 1, el informe tcnico
de tal solicitud debe contener solamente las informaciones previstas en los
numerales 1 al 5 del presente artculo.
Artculo 131". Informe posterior al registro sanitario de equipos biomdicos
de tecnologa controlada
El titular del registro sanitario o poseedor del certificado de registro sanitario debe
elaborar un informe anual, el mismo que es presentado a la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, por
triplicado, en el cual especifica la cantidad de equipos importados o fabricados y
vendidos, serie de cada equipo, su ubicacin geogrfica e institucional, reportes
de efectos adversos serios presentados durante su uso y las acciones tomadas al
respecto, as como la informacin que, de conformidad con el control de esta
tecnologa, la Autoridad requiera.
La omisin o inexactitud en el suministro de esta informacin da lugar a la
aplicacin de medidas de seguridad o sanciones correspondientes.
Artculo 132". De las actualizaciones de especificaciones tcnicas
El titular del registro sanitario de un dispositivo mdico debe mantener

actualizado el expediente presentado para obtener el registro sanitario,
considerando lo
establecido por los grupos de estudio de la GHTF (Global Harmonization Task

Force), ISO especifico, lEC o tcnica propia y alertas de seguridad.
No se consideran actualizaciones de especificaciones tcnicas los cambios
significativos en el dispositivo mdico que puedan afectar la seguridad y eficacia
del mismo o las modificaciones que impliquen cambios en el diseo, en la
composicin quimica del material, en la fuente de energa o en los procesos de
manufactura siempre que no afecte las especificaciones indicadas en el certificado
de anlisis y que no haya cambiado las condiciones de uso.
De acuerdo a lo indicado en el prrafo anterior, los cambios significativos en los
dispositivos mdicos se considerarn como un nuevo registro sanitario.
Cuando se trate de equipos biomdicos de tecnologia controlada que posean
registro sanitario, cualquier modificacin requerir de nuevo registro sanitario.
Artculo 133. Dispositivos mdicos y equipo biomdico de tecnologia
controlada prototipo
Los dispositivos mdicos o equipos biomdicos de tecnologia controlada prototipo
nacional o importado, slo pueden ser autorizados para fines de investigacin y
experimentacin y, en ningn caso, pueden ser empleados en la atencin de
salud.
Para la importacin de prototipos de dispositivos mdicos y equipos biomdicos
de tecnologa controlada, se requiere de una autorizacin otorgada por la
Productos Sanitarios, de acuerdo con lo contemplado en las disposiciones
vigentes sobre investigacin en salud.
Artculo 134.- De la condicin de venta de los dispositivos
mdicos
Productos Sanitarios, clasifica los dispositivos mdicos para efectos de su
expendio o dispensacin, en las siguientes categoras:
1. Venta con receta mdica;
2. Venta exclusiva a profesionales de la salud e instituciones
sanitarias;
3. Venta sin receta mdica.
Productos Sanitarios, puede en cualquier momento modificar la condicin de venta
de los dispositivos mdicos, por razones de seguridad.
Artculo 135. Criterios para determinar la condicin de venta de los
dispositivos mdicos
76
Los dispositivos mdicos, para ser clasificados en una de las condiciones de

venta antes mencionadas, deben cumplir con los siguientes criterios:
76
1. La condicin de venta con receta mdica corresponde a aquellos

dispositivos mdicos que, debido a su riesgo intrnseco, o en razn de su
modo de uso o a las medidas colaterales necesarias para su uso, no
resultan seguros si no son utilizados bajo supervisin de un profesional de
la salud. Estos dispositivos mdicos, slo pueden ser vendidos bajo
prescripcin o por cuenta y orden de los mismos.
2. La condicin de venta exclusiva a profesionales de la salud e
instituciones sanitarias corresponde a aquellos dispositivos mdicos que,
debido a su riesgo intrnseco, o en razn de su modo de uso o a las
medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si no son
utilizados por un profesional de la salud habilitado para utilizar dicho
dispositivo, de acuerdo con sus competencias profesionales (productos de
uso profesional exclusivo). Estos dispositivos mdicos slo pueden ser
vendidos a profesionales de la salud e instituciones sanitarias.
Los dispositivos mdicos de clase 111 y IV quedan comprendidos en las
categoras precedentes, con excepcin de Los productos mdicos destinados
especficamente a uso de desinfeccin, limpieza, enjuague o, en su caso, a la
hidratacin de lentes de contacto, que sern registrados y comercializados bajo
la condicin de venta sin receta mdica:
3. La condicin de venta sin receta mdica corresponde a aquellos
productos que, en razn de su naturaleza intrnseca y uso propuesto,
puedan ser utilizados en forma directa por el paciente o usuario. Los
dispositivos mdicos clase 1 y 11 quedan comprendidos en esta categora, a
excepcin de los lentes de contacto, que tendrn la condicin de venta con
receta mdica.
Productos Sanitarios puede modificar la condicin de venta correspondiente a
aquellos dispositivos mdicos que an perteneciendo a las clases de riesgo 1 o 11,
deban dispensarse o expenderse al pblico bajo prescripcin mdica, por no
poder asegurarse su correcta utilizacin por parte del usuario sin supervisin
adecuada por un profesional de la salud.
Artculo 136. De los plazos para el registro sanitario de dispositivos
mdicos
los dispositivos mdicos se realiza, de acuerdo a cada nivel de riesgo, en los
plazos siguientes:
Hasta sesenta (60) das calendario.
Clase 1 (bajo riesgo)
Hasta noventa (90) das calendario.
Clase 11 (moderado riesgo)
Hasta ciento veinte (120) das
Clase 111 (alto riesgo)
calendario.
Hasta ciento veinte (120) das
Clase IV (crticos en materia de riesgo) :
calendario.
77
Artculo 137. Aspectos generales que deben cumplir el rotulado de los

envases mediato e inmediato de los dispositivos mdicos
Aspectos Generales:
a) La informacin en el rotulado de los envases mediato e inmediato y en
las instrucciones de uso de los dispositivos mdicos debe expresarse en
idioma espaol con impresiones de caracteres indelebles, fcilmente
legibles y visibles. Adicionalmente pueden presentarse en otros idiomas,
adems del espaol, siempre que dicha informacin corresponda a la que
obra en el registro sanitario del dispositivo mdico;
b) Todos los dispositivos mdicos deben incluir en sus envases las instrucciones
de uso. Excepcionalmente estas instrucciones pueden no estar incluidas en los
envases de los dispositivos mdicos de la Clase 1, siempre y cuando la
completa seguridad de su uso pueda garantizarse sin ayuda de tales
instrucciones. Cuando las instrucciones de uso se encuentren en el manual
o en el inserto ser opcional incluirlas en los envases siempre y cuando se
indique "ver manual o inserto anexo o frase similar";
e) Las informaciones necesarias para el uso de los dispositivos mdicos deben
figurar, siempre que sea factible y adecuado, en el propio dispositivo mdico
y/o en su envase mediato e inmediato;
d) Las instrucciones de uso deben estar escritas en trminos de fcil
comprensin por parte del usuario.
e) Si hubiese la necesidad de informacin complementaria por la especificidad
de los dispositivos mdicos, sta es incorporada al rotulado o en las
instrucciones de uso, si corresponde.
f) Se acepta el uso de los smbolos internacionales descritos y definidos en el
Anexo W 04 del presente Reglamento en los rotulados de los dispositivos
mdicos. Podrn aceptarse otros smbolos de reconocimiento internacional
siempre y cuando no se encuentren descritos en el anexo antes indicado.
Asimismo, se debe tener en cuenta el uso de smbolos siempre y cuando la
seguridad del dispositivo no quede comprometida por una falta de comprensin
por parte del paciente o usuario;
g) En los rotulados cuya informacin se encuentre en idiomas diferentes al
espaol, debe adicionarse la traduccin simple al idioma espaol de cuando
menos indicaciones (finalidad de uso) y precauciones;
h) Todo el rotulado debe aparecer en idioma espaol para el caso de
fabricacin
nacional pudindose aceptar la adicin de otros idiomas;
i) Los equipos biomdicos y equipos biomdicos de tecnologa controlada
estn exceptuados de la presentacin de rotulado. Los accesorios
estriles que acompaen al equipo biomdico y equipo biomdico de
tecnologa controlada deben presentar rotulado de acuerdo al articulo
especifico de rotulados segn corresponda.
Articulo 138. Requisitos que debe contener el rotulado de los envases

mediato e inmediato de los dispositivos mdicos
El proyecto de rotulado debe contener la siguiente informacin:
d)
e)
g)
h)
i)
j)
k)
a) Nombre del dispositivo mdico;

b) Contenido del envase;
e) Si corresponde, la palabra "ESTERIL", indicando mtodo o simbologa;
El cdigo del lote o frase similar o el nmero de serie, segn corresponda,
puede usar simbologa;
Si corresponde, fecha de fabricacin y/o fecha de vencimiento o la fecha antes
de la cual debe usarse el dispositivo mdico;
f) Finalidad de uso del dispositivo, no ser necesario la finalidad de uso
siempre que el dispositivo pueda ser utilizado en forma correcta de acuerdo
a su naturaleza;
La indicacin, "un solo uso" se aceptara frase similar o smbolo cuando
corresponda siempre y cuando estos no conlleven a confusin del usuario.
Las condiciones de almacenamiento, conservacin y/o manipulacin del
dispositivo mdico, cuando corresponda;
Las instrucciones especiales para operacin y/o uso de los dispositivos
mdicos, cuando as lo requiera;
Cualquier advertencia y/o precaucin que deba adoptarse;
Uso peditrico, cuando corresponda;
1) Nombre
y pas del laboratorio fabricante. Tratndose de dispositivos
nacionales, debe consignarse adems el Registro nico del Contribuyente;
1. En el caso de dispositivos fabricados en el extranjero y envasados y

acondicionados en el Per, se debe colocar "Fabricado por ... (nombre y
pas del laboratorio fabricante) y envasado, acondicionado por
....(nombre del laboratorio nacional) para ......( titular que registra el
producto)";
2. Para dispositivos terminados fabricados en el extranjero e importados al Per, se
debe colocar "Fabricado por ... (nombre y pas del laboratorio fabricante) e
"importado por...( titular que registra el dispositivo)" en caso de
reacondicionamiento
se
debe
colocar
reacondicionado por. ...(nombre del
laboratorio nacional);
3. Cuando se trate de dispositivos terminados fabricados en el pas o en el extranjero
por encargo de un tercero se debe colocar "Fabricado por... (nombre del
laboratorio) ...para... (nombre de la empresa que encarga su fabricacin)";
m) Nombre y direccin del titular de registro sanitario;
n) Para productos importados se debe consignar el nombre, direccin, Registro nico
del Contribuyente del titular de registro sanitario y el nombre del director tcnico.
o) La sigla RS N... (colocar el nmero de registro sanitario)" o la frase
"Registro Sanitario N......."
p) Lote N......... (colocar el nmero de lote) ...o la frase "Lote de fabricacin
N........."o frase similar o smbolo.
79
En casos debidamente sustentados y con carcter excepcional, los envases

inmediatos del dispositivo mdico que, por su tamao pequeo, no pueden
contener toda la informacin a que se refiere el presente artculo, deben
consignar, cuando menos:
a) Nombre del dispositivo mdico o cdigo debidamente sustentado;
b) Lote;
e) Fecha de Vencimiento, cuando corresponda;
d) Condicin de almacenamiento o simbologa , cuando corresponda;
e) Nmero de registro sanitario;
f) Nombre del titular del registro sanitario, para los casos que cuenten con
envase mediato.
g) Cuando corresponda, la palabra ESTRIL frase equivalente o smbolo.
En casos debidamente sustentados y con carcter excepcional, los envases
mediatos del dispositivo mdico que, por su tamao pequeo, no pueden
contener toda la informacin a que se refiere el presente artculo, deben
consignar, cuando menos:
b) Lote;
e) Fecha de Vencimiento, cuando corresponda;
d) Condiciones
especiales de almacenamiento y transporte, cuando
corresponda, o simbologa;
e) Nmero de registro sanitario;
f) Finalidad de uso del dispositivo;
g) Simbologa de seguridad y precauciones, y de los cuidados especiales para
el uso del dispositivo mdico, cuando corresponda;
h) Nombre del director tcnico del titular del registro;
i) Datos del titular del registro sanitario
j) Nombre y pas del laboratorio fabricante. Tratndose de dispositivos
nacionales debe consignarse adems el Registro nico del Contribuyente;
k) Cuando corresponda, la palabra ESTRIL frase equivalente o smbolo
consignando el mtodo o, indicacin de cualquier estado especial
microbiolgico o de limpieza.
Artculo 139.- Dispositivos mdicos de un solo
uso
Los dispositivos mdicos deben comercializarse de acuerdo a las condiciones
establecidas por el fabricante y autorizados por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, por lo
que queda terminantemente prohibido el reso de los dispositivos mdicos
destinados por el fabricante para un solo uso.
80
Artculo 140.- Informacin del contenido del

uso o inserto de los dispositivos mdicos
manual de instrucciones de
El manual de instrucciones de uso o inserto deben contener

informacin, cuando corresponda:
la siguiente

b) Contenido del envase;
e) Si corresponde, la palabra "ESTRIL", indicando mtodo o simbologa;
d) Finalidad de uso del dispositivo, no ser necesario la finalidad de uso
siempre que el dispositivo pueda ser utilizado en forma correcta de
acuerdo a su naturaleza;
e) La indicacin, "un solo uso" se aceptara frase similar o smbolo cuando
corresponda siempre y cuando estos no conlleven a confusin del usuario.
f) Las condiciones de almacenamiento, conservacin y/o manipulacin
del
dispositivo mdico, cuando corresponda;
g) Las instrucciones especiales para operacin y/o uso de los dispositivos
mdicos, cuando as lo requiera;
h) Cualquier advertencia y/o precaucin que deba adoptarse;
i)Uso peditrico, cuando corresponda;
j) Las condiciones sobre requisitos esenciales de seguridad y eficacia y los
posibles efectos secundarios no deseados;
k) Cuando un dispositivo mdico deba instalarse con otros dispositivos mdicos
o conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista,
informacin suficiente sobre sus caractersticas para identificar los dispositivos
mdicos que deben usarse, a fin de tener una combinacin segura;
1) Toda informacin que permita comprobar si el dispositivo mdico est bien
instalado y puede funcionar correctamente y con plena seguridad, as
como los datos relativos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones
de mantenimiento
y calibrado que haya que efectuar para garantizar
permanentemente el buen funcionamiento y la seguridad de los dispositivos
mdicos;
m) La informacin til para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantacin
del dispositivo mdico, si corresponde;
n) La informacin relativa a los riesgos de interferencia recproca relacionados
con la presencia del dispositivo mdico en investigaciones o tratamientos
especficos;
o) Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de
la
esterilidad;
p) Si un dispositivo mdico est destinado a reutilizarse, los datos sobre
los
procedimientos apropiados para la reutilizacin, incluida la limpieza,
desinfeccin, el acondicionamiento y, en su caso, el mtodo de esterilizacin,
si el dispositivo debe ser reesterilizado, as como cualquier limitacin respecto
al nmero posible de reutilizaciones cuando corresponda;
En caso que los dispositivos mdicos deban ser esterilizados antes de su uso,
las instrucciones de limpieza y esterilizacin deben estar formuladas de modo
que, si se siguen correctamente, el dispositivo mdico siga cumpliendo los

requisitos contemplados en las condiciones sobre requisitos esenciales de
seguridad y eficacia y los posibles efectos secundarios no deseados;
q) Informacin sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba realizarse
antes de utilizar el dispositivo mdico (por ejemplo, esterilizacin, montaje final, entre
otros);
r) Cuando un dispositivo mdico emita radiaciones con fines mdicos, descripcin de la
informacin relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribucin de dicha radiacin.
Las instrucciones de uso deben incluir adems informacin que permita al
personal mdico informar al usuario sobre las contraindicaciones y las
precauciones que deben tomarse. Esta informacin hace referencia
particularmente a:
1) Las precauciones que deben adoptarse en caso de cambios de funcionamiento
del dispositivo mdico;
2) Las precauciones que deben adoptarse en lo que respecta a la exposicin, en
condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnticos,
a influencias elctricas externas, a descargas electrostticas, a la presin o a
variaciones de presin, a la aceleracin, a fuentes trmicas de ignicin, entre
otras;
3) Informacin sobre el producto farmacutico o los productos farmacuticos que el
dispositivo mdico est destinado a administrar, incluida cualquier restriccin en la
eleccin de sustancias que se puedan suministrar;
4) Las precauciones que deben adoptarse si un dispositivo mdico presenta
un riesgo no habitual especfico asociado a su eliminacin;
5) Los medicamentos incluidos en el dispositivo mdico como parte integrante del
mismo, conforme a los requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los
dispositivos mdicos;
6) El grado de precisin atribuido a los dispositivos mdicos de medicin.
Artculo 141.- Seguridad de los envases mediatos e inmediatos

Los envases mediatos e inmediatos deben conservar el dispositivo sin deteriorarlo
o causar efectos perjudiciales sobre el contenido. El material y diseo del envase,
debe asegurar:
1. El mantenimiento de la esterilidad del contenido, si es el caso, teniendo en cuenta que
se almacena en condiciones de humedad, limpieza y ventilacin adecuada;
2. Un riesgo mnimo de contaminacin durante la apertura del envase y
extraccin del contenido;
3. Un riesgo mnimo de contaminacin durante el manejo normal, trnsito y
almacenaje;
4. Cuando el envase ha sido abierto, que no pueda ser fcilmente vuelto a sellar, y
mostrar evidencias de que fue abierto;
82
5. Que se distingan los productos idnticos o similares vendidos a la vez en

forma estril y no estril o asptica.
Artculo 142.- Dispositivos mdicos implantables
Sin perjuicio de lo setialado en el presente Reglamento para los dispositivos
mdicos implantables, los establecimientos de salud deben elaborar una ta eta de
implante por triplicado, una vez realizado el implante se exceptan los implantes
odontolgicos y traumatolgicos, la cual debe indicar como mnimo, lo siguiente:
1. Nombre
y
modelo del
producto;
2. Nmero de lote o nmero de
serie;
3. Nmero
de
registro
sanitario;
4. Nombre
y
direccin
del
fabricante;
5. Nombre del profesional mdico y nmero de colegio de especialista, de ser
el caso, responsable de la colocacin del implante,
6. Nombre del establecimiento de salud donde se realiz la implantacin y
fecha de la misma;
7. Identificacin del paciente (nmero de Documento Nacional de Identidad
(DNI),
nmero de pasaporte u otro documento de identidad).
Uno de los ejemplares permanece archivado en la historia clnica del paciente,
otro es facilitado al mismo y otro es remitido a la empresa suministradora. En el
caso de que se haya dispuesto un registro nacional de implantes, este ltimo
ejemplar o copia del mismo, es enviada al registro nacional por la empresa
suministradora.
Artculo 143.- Codificacin del registro sanitario para los dispositivos
mdicos
forma:
DMOOOON
DMOOOOE
DBOOOON
DBOOOOE
DBCOOOON:
DBCOOOOE:
: Dispositivo mdico nacional.

: Dispositivo mdico extranjero.
:Equipo biomdico nacional.
Equipo biomdico extranjero.
Equipo biomdico de tecnologa controlada nacional.
Equipo biomdico de tecnologa controlada
extranjero.
83
TTULO V
DE LA FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
CAPTULO 1
Aspectos Generales
Artculo 144". Actividades de prevencin de riesgos asociadas a los
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
Productos Sanitarios, los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de
Salud (OD}, las Autoridades Regionales de Salud (ARS} a travs de las
Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM}, los profesionales y establecimientos de la
salud, deben desarrollar actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin,
comprensin, informacin y prevencin de los riesgos asociados a los productos
farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios.
Artculo 145".
tecnovigilancia
Conduccin
de
las acciones
de farmacovigilancia y

Productos Sanitarios, conduce las acciones de farmacovigilancia y
tecnovigilancia. Esta se desarrolla a partir de:
a} Informacin publicada en documentos oficiales de la Organizacin Mundial de
la Salud y autoridades reguladoras de alta vigilancia sanitaria, asi como en la
literatura cientifica;
b} Notificaciones espontneas de casos de sospechas de reaccin adversa e
incidentes adversos, registrados en el Per y de otros paises en los casos de
sospechas de reacciones adversas graves;
e) Informacin de seguridad sobre eventos inesperados notificados por los
integrantes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en el
pas;
d) Estudios post autorizacin.
CAPTULO 11
DEL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
Artculo 146". Finalidad del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
El Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia tiene por finalidad
vigilar y evaluar la seguridad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos
y productos sanitarios, para la adopcin de medidas que permitan prevenir y

reducir los riesgos y conservar los beneficios de los mismos en la poblacin.
Artculo 147.- Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
El Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia se implementa
conforme a lo previsto en la Ley W 29158, Ley Orgnica del Poder Ejecutivo.
CAPTULO 111
OTROS ASPECTOS RELACIONADOS A LA FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
Artculo 148.- De la farmacovigilancia y tecnovigilancia para productos
farmacuticos y dispositivos mdicos en las Estrategias Sanitarias
nacionales
a) La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios, debe coordinar con los organismos competentes el
establecimiento de acciones de farmacovigilancia y tecnovigilancia, las
mismas que deben ser implementadas con las Estrategias Sanitarias
Nacionales;
b) Los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y
las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de
nivel regional (ARM) deben promover e implementar estrategias de
farmacovigilancia
y tecnovigilancia intensiva para los productos
farmacuticos y dispositivos mdicos en las diferentes estrategias sanitarias
a nivel nacional;
e) Todas las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos
producidos por los productos farmacuticos y dispositivos
mdicos
utilizados en las Estrategias Sanitarias a nivel nacional deben ser
notificadas en los formatos autorizados y en los plazos establecidos
conforme lo regulado en la ANM.
Artculo 149.- De la farmacovigilancia en ensayos clnicos
Los patrocinadores deben presentar a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, los reportes anuales
de seguridad, en el que se incluyan todos los productos en investigacin que se
estn utilizando en nuestro pas, de conformidad con el Reglamento
correspondiente.
Artculo 150. De la gestin de

riesgo
La informacin sobre los riesgos asociados al uso de los productos

farmacuticos y dispositivos mdicos puede proceder de las siguientes fuentes:
a) Informacin publicada en documentos oficiales de la Organizacin Mundial
de la Salud y autoridades reguladoras de alta vigilancia sanitaria y en la
literatura cientfica;
b) Notificacin espontnea de casos individuales de sospechas de reacciones
adversas e incidentes adversos;
e) Estudios post autorizacin;
d) Bases de datos sobre seguridad de productos farmacuticos y dispositivos
mdicos;
e) Informacin de los ensayos clnicos;
f)
Informaciones relacionadas con

la
fabricacin,
conservacin,
comercializacin, distribucin, dispensacin, prescripcin y uso de
productos farmacuticos y dispositivos mdicos;
g) Publicaciones cientficas;
h) Otras fuentes de informacin, como las relativas al uso incorrecto y abuso
de
los productos farmacuticos y dispositivos mdicos, o las
correspondientes a errores de medicacin, que puedan aportar datos
relevantes para la evaluacin de los beneficios y riesgos de los productos
farmacuticos y dispositivos mdicos.
Artculo 151. Acciones respecto a informacin que implique riesgo para la
salud pblica
Cuando se tenga conocimiento de una nueva informacin que indique un riesgo

importante para la salud pblica, asociada al uso de un producto farmacutico o
dispositivo medico o tenga un impacto relevante en la seguridad del mismo, la
Productos Sanitarios, determina el cambio de la informacin de la ficha tcnica e
inserto, as como otras medidas sanitarias dirigidas a reducir el riesgo e informar
a los profesionales de la salud y pblico en general.
El titular del registro sanitario y los poseedores de certificado sanitario deben
presentar un plan de gestin de riesgo durante la vigencia del registro sanitario
cuando, por razones de seguridad, la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, lo solicite.
Cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos
y Productos Sanitarios, lo considere necesario, coordina las medidas a tomar con
el titular de registro sanitario.
Artculo 152.- Acciones por crisis relacionada a productos farmacuticos,

dispositivos mdicos y productos sanitarios
La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos. Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios, debe confirmar la crisis relacionada a
productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, analizando
la
informacin disponible. Confirmada la crisis, se debe desarrollar, monitorizar y
evaluar las acciones necesarias a travs de la ejecucin de un plan de manejo de
crisis entre el titular del registro sanitario y la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios.
Artculo 153. Riesgo asociado al uso de un producto farmacutico,
dispositivo mdico o producto sanitario
Productos Sanitarios determina las acciones reguladoras correspondientes y
comunica el riesgo asociado al uso de un producto farmacutico, dispositivo
mdico o producto sanitario.
Artculo 154".- De los estudios post autorizacin solicitados por la Autoridad
Sanitarios
Los estudios post autorizacin deben tener como finalidad complementar la
informacin obtenida durante el desarrollo de la investigacin de los productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios. La Autoridad Nacional
de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
aprueba el protocolo de estudio, en lo que corresponda.
Los estudios post autorizacin pueden ser:
Ensayos clnicos:
Estudios de seguridad in vitro y/o in vivo;
Estudios o ensayos clnicos para evaluar
la farmacocintica de los
productos farmacuticos:
Estudios o ensayos clnicos disefados para evaluar las interacciones o
biodisponibilidad de los productos farmacuticos;
Estudios epidemiolgicos;
Otros que la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios considere.

Productos Sanitarios mantiene un registro de los estudios post-autorizacin, al que
tienen acceso los interesados. Cuando el estudio post autorizacin tenga carcter
de ensayo clnico, se rige por la normatividad vigente.
El titular del registro sanitario comunica a la Autoridad Nacional de Productos

Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, la fecha del inicio
efectivo del estudio.
Artculo 155.- De los informes peridicos de seguridad
Los titulares del registro sanitario deben presentar los informes peridicos de
seguridad (IPS) para los productos farmacuticos y dispositivos mdicos
autorizados, de acuerdo a lo establecido en las Buenas Prcticas de
Farmacovigilancia, y se envan:
a) Cada seis (06) meses durante los primeros dos (02) aos, a partir de
la fecha de autorizacin;
b) Por los tres (03) aos siguientes un reporte anual;
e) A partir del sexto ao, un reporte cada cinco (05) aos;
Cada informe peridico de seguridad puede referirse a un producto farmacutico
o a un ingrediente farmacutico activo -IFA
Los informes peridicos de seguridad deben ser remitidos en los tiempos
establecidos al momento de su autorizacin, o segn lo requiera la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos
y
Productos
Sanitarios.
Artculo 156.- De los informes peridicos de seguridad para dispositivos
mdicos
Los reportes peridicos de seguridad deben ser enviados en los tiempos
establecidos en el presente Reglamento, conforme lo disponga la ANM,
asegurndose que dicho reporte contenga:
1. Breve monografa del dispositivo mdico comercializado o donado, con las
denominaciones genricas y distintivas, as como el nmero de registro
sanitario;
2. Nombre del titular del registro del dispositivo mdico;
3. Perodo del informe y fecha del mismo;
4. La ficha tcnica de seguridad, que es la informacin relevante acerca del
dispositivo mdico, la cual incluye como mnimo: nmero total de casos
reportados, nmero de casos por cada tipo de incidente, nmero y
descripcin de las caractersticas de los incidentes graves
(serios),
incidentes nuevos incluyendo la naturaleza, frecuencia y la gravedad, el
nmero de unidades comercializadas, as como cualquier dato que pueda
ayudar a estimar el nmero de pacientes expuestos.
88
Artculo 157.- De la seguridad de los Medicamentos Herbarios

La Autoridad Nacional de Salud (ANS} a propuesta de la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios aprueba
las normas y guas necesarias para la seguridad de los medicamentos herbarios.
TiTULO VI
DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS
FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
CAPITULO 1
ASPECTOS
GENERALES
SUB CAPTULO 1
DE LOS RGANOS COMPETENTES
Artculo 158.competentes
De
la
potestad
de
los
rganos
Las Autoridades encargadas del control y vigilancia sanitaria de los productos

farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, son:
a} La Direccin General de Medicamentos, Insumas y Drogas como Autoridad
Sanitarios;
b} Las Direcciones de Salud como rganos Desconcentrados de la Autoridad
Nacional de Salud (OD}, a travs de las Direcciones de Medicamentos,
Insumas y Drogas;
e} Las Direcciones Regionales de Salud o quienes hagan sus veces a nivel
regional como Autoridades Regionales de Salud (ARS}, a travs de las
Direcciones Regionales de Medicamentos, Insumas y Drogas como
Autoridades de Productos Farmacuticos,
Dispositivos
Mdicos
y
Productos Sanitarios de nivel regional (ARM}.
La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos
y
Productos Sanitarios supervisa y evala las acciones de control y vigilancia sanitaria
de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios que
realizan los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD} y las
Autoridades Regionales de Salud (ARS} a travs de las Direcciones de
Medicamentos como Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios (ARM}.
Artculo 159. Del Centro Nacional de Control de Calidad
El anlisis de la calidad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos o

productos sanitarios sujetos a control se realiza en el Centro Nacional de Control de
Calidad y laboratorios autorizados pertenecientes a la red nacional de laboratorios
oficiales de control de calidad.
Los procedimientos especficos a seguir para la realizacin de dichos anlisis, se
sujetan a lo dispuesto en las tcnicas analticas farmacopeicas o tcnicas analticas
propias autorizadas en el registro sanitario por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, y guas generales para
el control de calidad vigentes de productos sujetos a control. Los resultados son
reportados mediante el documento tcnico-sanitario denominado informe de ensayo.
Artculo 160. De los sistemas de aseguramiento de la calidad
El control de calidad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos

sanitarios es obligatorio, integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, los
establecimientos pblicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un
sistema de aseguramiento de la calidad a travs del cumplimiento de las Buenas
Prcticas y normas tcnicas relacionadas, segn corresponda.
SUB CAPTULO 11
DE LOS INSPECTORES Y SUS FACULTADES
Artculo 161.- De los inspectores
Las inspecciones sern efectuadas exclusivamente por equipos de profesionales

Qumico- Farmacuticos, de la Autoridad de Salud competente, pudiendo contar, de
ser el caso, con el apoyo de otros profesionales especializados de su institucin.
Para la realizacin de las
mnimo, salvo en aquellos
inmovilizacin, levantamiento
documentara, en que puede
inspecciones se requiere dos (02) inspectores como

casos que solo se trate de realizar una pesquisa,
de inmovilizacin, verificacin de producto y verificacin
requerirse un (01) o ms inspectores.
Para ingresar al establecimiento farmacutico o establecimiento comercial, el o los

inspectores deben portar, adems del carnet de identificacin de la institucin que los
identifique como tales, una carta de presentacin suscrita por el titular del rgano
responsable de control y vigilancia sanitaria, en la que se debe indicar el nombre
completo y el nmero del Documento Nacional de Identidad de las personas que
hubieren sido asignadas para realizar la inspeccin. Una copia de dicha carta debe
quedar en poder del establecimiento objeto de la inspeccin.
los inspectores realizan la inspeccin con la presencia del representante legal del
establecimiento, el director tcnico o, en todo caso, con la persona que se encuentre
en el establecimiento al momento de la inspeccin.
Artculo 162.- Facultades de los inspectores
los inspectores estn facultados a:

a) Verificar las instalaciones y equipos del establecimiento;
b) Solicitar la exhibicin de los libros de recetas, libro de control de
estupefacientes, psicotrpicos y precursores cuando corresponda, libro de
ocurrencias, recetas retenidas, las facturas y boletas de adquisicin y venta,
inventarios, contratos de fabricacin o de control de calidad por encargo, la
documentacin relativa a la frmula maestra,
especificaciones
y
procedimientos para la fabricacin, procedimientos para las diferentes
operaciones que involucran el almacenamiento, distribucin y transporte y
certificados de anlisis, entre otros documentos, segn corresponda;
e) Solicitar, cuando se requiera, la documentacin relacionada al producto o
dispositivo, insumo, material, equipo o maquinaria, para la verificacin, as
como solicitar copia de la misma;
d) Realizar todo tipo de controles, pesquisas, verificaciones e inspecciones,
operativos propios o conjuntos, pudiendo contar con participacin de otras
entidades;
e} Realizar la verificacin documentara y control de los productos o dispositivos
que son autorizados excepcionalmente de acuerdo a lo previsto en el presente
Reglamento.
f} Inmovilizar o incautar productos farmacutico:, dispositivos mdicos y/o
productos sanitarios que cuenten con alguna observacin sanitaria o para
efectos de verificacin, as como insumas. materiales, equipos o maquinarias,
en cualquier lugar donde estos se encuentren;
g) Portar equipos de comunicacin audiovisuales e informticos, para evidenciar
o documentar los hallazgos detectados al momento de la inspeccin. Este
hecho debe ser comunicado al inicio de la
inspeccin;
h) Realizar en los productos importados en calidad de insumas, granel o
productos terminado, verificaciones o pesquisas en la zona primaria aduanera,
durante el proceso de despacho, antes del levante autorizado y previa
autorizacin de la autoridad aduanera en la forma y condiciones que lo
establezca, de acuerdo a las Buenas Prcticas de Manufactura. Si despus del
levante los citados productos se encontraran en los almacenes aduaneros,
podrn realizar verificaciones o pesquisas en presencia de un representante
de la empresa titular del registro o poseedor del certificado del registro, de
acuerdo a las Buenas Prcticas de Manufactura
i) Cerrar temporalmente todo o parte del establecimiento, segn corresponda;
j) Tomar muestras de los productos o dispositivos para su anlisis en cualquiera
de las etapas de los procesos de fabricacin, almacenamiento, distribucin o
comercializacin, as como, de los insumas, materia prima y materiales de
envase mediato e inmediato, slo en caso de riesgo sanitario. El fabricante,
m)
n)
o)
p)
q)
importador, distribuidor o comercializador est obligado, cuando se le

requiera, a entregar las muestras correspondientes;
k} Aislar productos o dispositivos, insumas, materiales, equipos o maquinarias;
1) Suspender el proceso de fabricacin en cualquiera de sus etapas, slo en
caso de riesgo sanitario;
Suspender el acto inspectivo por razones debidamente justificadas;
Verificar los estudios post-autorizacin que se realicen en el pas;
Verificar las condiciones sanitarias de las unidades de dispensacin de los
productos en investigacin;
Verificar el cumplimiento de lo dispuesto en la Ley y en el presente
Reglamento, comportndose como usuarios del servicio efectuando compras
simuladas; y,
Dems acciones que realicen para proteger la salud de la poblacin.
Artculo 163.. Facilidades para la inspeccin
El propietario, representante legal, administrador, el director tcnico, encargado o

quien se encuentre presente en el establecimiento farmacutico y o establecimiento
comercial en el momento de la inspeccin, est obligado a prestar a los inspectores
todas las facilidades para el desarrollo de la inspeccin.
Artculo 164. Participacin de otras entidades
Los inspectores pueden disponer la realizacin de todo tipo de controles, pesquisas,

verificaciones e inspecciones, pudiendo solicitar la participacin del Ministerio
Pblico, de la Polica Nacional del Per, de las municipalidades u otras entidades.
Artculo 165.- De la destruccin de productos o dispositivos
La destruccin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos

sanitarios, cualquiera fuera la causa, se rige por el procedimiento establecido por la
Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios.
CAPTULO
11
DEL CONTROL DE CALIDAD

SUB CAPTULO 1
DEL CONTROL Y VIGILANCIA DE LOS LOTES
Artculo 166.- De la presentacin de los resultados del control de calidad como
requisito previo a su comercializacin o distribucin
El titular del registro sanitario o del certificado de registro sanitario de los

productos regulados en el presente Reglamento, deben presentar a la Autoridad
92
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios,

previo a su comercializacin o distribucin, los resultados de control de calidad de
todos y cada uno de los lotes que se comercializan en el mercado peruano.
Artculo 167.- Responsabilidad del titular del registro sanitario, certificado de
registro sanitario sobre la calidad de los productos
La Responsabilidad del titular del registro sanitario, del certificado de registro sanitario
sobre la calidad de los productos, se rige conforme al artculo 19 de la Ley.
Los titulares de registro sanitario, poseedores de certificado de registro sanitario
obligatoria deben entregar los certificados analticos o especificaciones tcnicas de
caracteres fsicos de los productos o dispositivos terminados en forma ffsica o
electrnica a los laboratorios, drogueras o almacenes especializados que
comercializan y distribuyen productos farmacuticos, dispositivos mdicos o
productos sanitarios, los mismos que sern objeto de revisin durante la inspeccin.
SUB CAPTULO 11
DE LAS ACCIONES DE PESQUISA
Artculo 168.- La pesquisa como medida de control de calidad
Las pesquisas se ejecutan de acuerdo a los criterios de riesgo que establece la

Sanitarios.
Sin perjuicio de lo anterior, la Autoridad de Salud competente, pueden realizar
pesquisas por los siguientes motivos:
a) Cuando se presenten reportes de reacciones o eventos adversos a
productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios;
b) Cuando se presenten reportes que informen sobre problemas de
calidad;
e) Por denuncias o resultados de calidad no conformes;
d) Dems situaciones similares relacionadas a la calidad, eficacia o seguridad de
los
productos o dispositivos regulados por el presente Reglamento.
La cantidad de muestra para anlisis de control de calidad ser de acuerdo a lo
establecido en la Tabla de Requerimiento para tamao de muestras para anlisis de
control de calidad, aprobada por el Centro Nacional de Control de Calidad, la misma
que se publica en el portal web de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
93
Cuando no se encuentren las cantidades de muestras requeridas en los

establecimientos visitados, se pesquisarn las muestras disponibles y se solicitarn
anlisis puntuales de control de calidad.
94
Artculo 169.- Aspectos a considerar al momento de la pesquisa
Los inspectores, al efectuar las pesquisas, deben tener en cuenta las siguientes
consideraciones:
a) Para efectos de la pesquisa, las unidades de las muestras pesquisadas de
un producto o dispositivo, material de envase o las cantidades de
muestras de insumo deben pertenecer al mismo lote, serie o cdigo de
codificacin;
b) La muestra debe ser seleccionada de los productos o dispositivos que se
encuentran disponibles para su distribucin o comercializacin;
e) El embalaje de las muestras debe ser debidamente rotulado, firmado y sellado,
de tal forma que se asegure su inviolabilidad;
d) Al retirar las muestras, el o los inspectores levantan un acta de pesquisa por
duplicado, de acuerdo al formato establecido por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, el cual
debe ser suscrito por el o los inspectores y el propietario, administrador,
director tcnico o la persona que se encuentre en el establecimiento en el
momento del acto, sin que su ausencia o negativa a firmar afecte la validez de
la pesquisa.
Artculo 170.- Reposicin de muestras
El titular del registro sanitario, del Certificado de Registro Sanitario, de, debe reponer
las muestras pesquisadas en los establecimientos en un plazo no mayor de sesenta
(60) das calendario de haber sido realizada la pesquisa y notificada por el
establecimiento donde se pesquis.
Artculo 111.pesquisa
Conservacin
de
contramuestras
de
la
La contramuestra de la pesquisa debe permanecer y conservarse en las mismas

instalaciones y condiciones en que se realiz la pesquisa hasta que la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
determine su utilizacin o destino final. Las muestras pesquisadas por la Autoridad
deben ser almacenadas bajo las condiciones que indica el rotulado hasta el momento
de su anlisis.
CAPTULO
111
DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

SUB CAPTULO 1
DE LA METODOLOGA Y EL ANLISIS DE MUESTRAS
Artculo 112.- Anlisis de los productos o dispositivos pesquisados
Las unidades de las muestras pesquisadas de un producto o dispositivo, material de

envase o las cantidades de muestras de insumo son analizadas de acuerdo a las
tcnicas analticas farmacopeicas o tcnicas analticas propias autorizadas por

Sanitarios y de acuerdo a las Guas Generales para el control de calidad vigentes de
productos sujetos a control, emitidas por la entidad competente. La Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos o Productos Sanitarios,
en caso de riesgo sanitario, puede solicitar ensayos especficos an cuando estos no
se encuentren autorizados en el registro sanitario, a fin de determinar la calidad de los
mismos.
Artculo 173.- Requerimientos a presentar para el anlisis de control de calidad
El titular del registro sanitario, poseedor del certificado de registro sanitario de
productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios sujeto a control,
segn corresponda debe entregar:
a) El certificado de anlisis correspondiente al lote o serie pesquisado;
b) Los estndares primarios o secundarios del(os) lngrediente(s)
Farmacutico(s)
Activo(s) - IFA(s) IFA(s) o sustancias activas en caso de medicamentos
herbarios y estndares de resolucin y/o internos del producto pesquisado
cuando corresponda, acompaado de los certificados de anlisis de los
estndares respectivos, los mismos que tendrn una vigencia no menor de seis
(6) meses al momento de la presentacin de dicho requerimiento. Cuando
se trate de estndares secundarios, debe indicar el nmero de lote del
estndar primario con el que fue trazado e incluir patrn de comparacin,
cuando
corresponda.
Tratndose de medicamentos herbarios se entrega, adems de lo sealado en el
inciso a) y b) del presente Artculo, un cromatograma patrn o curva
espectrofotomtrica del estndar y muestra de las sustancia(s) activa(s), segn
corresponda.
Tratndose de dispositivos mdicos, se debe entregar lo sealado en el inciso a) de
acuerdo al nivel de riesgo, y cuando corresponda lo sealado en el inciso b).
Artculo 174.- Plazo para presentar lo requerido para el anlisis de los
productos o dispositivos pesquisados
Para el anlisis de las unidades de las muestras pesquisadas de un producto o
dispositivo, el titular del registro sanitario, poseedor del certificado de registro sanitario
debe remitir, en un plazo mximo de treinta (30) das todos los estndares (primarios
y/o secundarios, internos, de resolucin, patrones de comparacin y otros) requeridos
en la tcnica analftica. contados a partir del da siguiente de haber sido notificado por
la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios, vencidos los cuales se suspender el registro sanitario, certificado de
registro sanitario del producto o dispositivo por un periodo de ciento veinte (120) das
95
calendario, suspensin que puede ser levantada si se remiten los requerimientos

solicitados y se cuenta con resultados de control de calidad conformes. Transcurrido
96
el plazo de ciento veinte (120) das calendario, y de persistir en el incumplimiento de

esta disposicin, se procede a cancelar el registro sanitario, certificado de registro
sanitario o notificacin sanitaria obligatoria del producto o dispositivo.
Para el caso de productos controlados se dar un plazo mximo de sesenta (60)
das a todos los estndares (primarios y/o secundarios, internos, de resolucin,
patrones de comparacin y otros).
El certificado de anlisis del producto terminado correspondiente al lote pesquisado
debe ser entregado hasta tres (03) das contados a partir del da siguiente de haber
sido notificado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios, de acuerdo al formato respectivo publicado en la
pgina web de la citada Autoridad.
Artculo 175.- Cantidad mnima de estndares
La cantidad remitida de los estndares debe ser suficiente para cinco (05) ensayos
completos de acuerdo a la tcnica analitica del producto pesquisado, los mismos que
tendrn una vigencia no menor de seis (06) meses. En los casos que el estndar
pueda ser revalidado con el mismo estndar que inicialmente se remiti al Centro
Nacional de Control de Calidad, se acepta el estndar con una vigencia no menor de
tres (03) meses.
SUB CAPTULO 11
DE LOS EFECTOS DEL CONTROL
Artculo 176.- De la conformidad del producto
Si, como resultado de los anlisis de las muestras pesquisadas se comprueba que
el producto farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario pesquisado
cumple con las especificaciones tcnicas que obran en el registro sanitario, se
procede a levantar la inmovilizacin de las muestras en retencin que obran en el
lugar donde se pesquis el producto o dispositivo. El resultado es comunicado a la
empresa titular del registro sanitario, o poseedor del certificado de registro
sanitario a travs del documento respectivo.
Artculo 177.- Observaciones al contenido del rotulado o prospecto
Cuando durante la inspeccin o como resultado de la evaluacin del producto

farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario pesquisado se dispone la
inmovilizacin de un producto farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario,
por observaciones en el contenido del rotulado o del inserto, el titular del registro,
notificacin sanitaria obligatoria o poseedor del certificado de registro sanitario debe
subsanarlas, ya sea adecundose a lo autorizado o solicitando la modificacin
correspondiente en el plazo de veinte (20) das calendario, comunicando el hecho,
con documentos sustentatorios a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. De no subsanar las observaciones en el

plazo establecido debe destruir los rotulados o insertos observados, sin perjuicio de la
aplicacin de la sancin correspondiente. Cuando la observacin verse sobre el
rotulado inmediato del producto o dispositivo, y su subsanacin pudiera alterar su
contenido, debe destruirse el producto o dispositivo conjuntamente con ste,
conforme a lo establecido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Artculo 178.- Resultados de calidad no conformes
Si como resultado de los anlisis se comprueba que el producto o dispositivo
pesquisado no cumple con las especificaciones o informacin tcnica que obran en el
registro sanitario o, se inmoviliza el lote o serie y dispone la suspensin de la
distribucin del mismo a nivel nacional, en el plazo que establezca la Autoridad
que, en ningn caso, es mayor de quince (15) das calendario. La suspensin de la
distribucin es ejecutada por el titular del registro sanitario, o poseedor del Certificado
de Registro Sanitario.
En este caso el titular del registro sanitario, o poseedor del certificado de registro
sanitario puede solicitar dirimencia al Centro Nacional de Control de Calidad dentro
del plazo mximo de siete {7) das hbiles contados a partir del da siguiente de la
notificacin de la no conformidad del anlisis, de acuerdo a lo que establece el
Reglamento de Dirimencias vigente.
La dirimencia debe realizarse en un laboratorio perteneciente a la red nacional de
laboratorios oficiales de control de calidad, dentro de los treinta (30) das siguientes a
la fecha en la que el titular del registro, o poseedor del certificado de registro sanitario
presente la solicitud correspondiente.
De no existir el pedido de dirimencia en el plazo de siete {7) das hbiles sealado, se
dar por aceptado el resultado analtico.
Artculo 179.- No conformidades que afectan la seguridad y eficacia de los
productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios
S la no conformidad versa sobre aspectos que afectan la seguridad y/o eficacia del
producto farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario y el titular del registro
sanitario, del certificado de registro sanitario no solcita la dirimencia en el plazo
estipulado en el artculo precedente, o si como consecuencia de la drimencia se
ratifica la no conformidad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos o
productos sanitarios, el lote o serie observado es retirado del mercado y destruido por
el titular del registro sanitario, del certificado de registro del producto pesquisado, en
un plazo no mayor de sesenta (60) das calendario, contados a partir de la fecha en la
que se venci el plazo para presentar la solicitud o se resolvi la dirimencia, de
acuerdo a lo establecido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos
correspondiente
Productos
Sanitarios,
sin perjuicio de
la
sancin
Si transcurrido el plazo sealado, el titular del registro, del certificado de registro

sanitario no cumple con retirar del mercado el respectivo lote o serie del producto o
dispositivo no conforme se ordena su incautacin y se alerta a la poblacin que dicho
lote ha sido retirado del mercado, sin perjuicio de las acciones y dems medidas a
que hubiere lugar.
Articulo 180.- No conformidades que no versen sobre aspectos de seguridad y
eficacia
Si la no conformidad no afecta la seguridad y/o eficacia del producto farmacutico,

dispositivo mdico o producto sanitario y la dirimencia ratifica la no conformidad o no
se solicita la dirimencia, se puede autorizar el levantamiento de la inmovilizacin del
lote o serie observado, si en el plazo de quince (15) das, el interesado lo solicita y
demuestra con documentos sustentatorios que se han tomado las medidas
necesarias para evitar que dicha deficiencia se repita. Todo esto, sin perjuicio de la
aplicacin de las sanciones que corresponden.
Vencido el plazo sealado, de no presentarse los documentos sustentatorios, el lote o
serie de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios es
retirado del mercado y destruido conforme a lo dispuesto en el artculo precedente.
Artculo 181.- Medidas de seguimiento a las no conformidades que afectan la
seguridad y/o eficacia
Cuando se ratifica la no conformidad que afecta la seguridad y/o eficacia de los

productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios en la dirimencia
o cuando la dirimencia no hubiera sido solicitada, se pesquisa especficamente otro
lote o serie de fabricacin posterior a la comunicacin de la no conformidad del
producto o dispositivo pesquisado. Si como resultado del anlisis de dicho lote, serie
o cdigo de identificacin se verifica que ste no cumple con las especificaciones
tcnicas, se suspende la distribucin y se inmovilizan todos los lotes o serie del
producto o dispositivo a nivel nacional, siempre y cuando no hayan transcurrido ms
de doce (12) meses entre la primera y segunda pesquisa, con excepcin del producto
o dispositivo que ya no se encuentre en el mercado, caso en el cual la segunda
pesquisa se efecta cuando un nuevo lote o serie ingrese en el mercado. El
interesado puede solicitar la dirimencia del segundo lote o serie pesquisado, la cual
se lleva a cabo segn el Reglamento de Dirimencias vigente.
Si no se solicita la dirimencia o si como resultado de sta se corrobora la no
conformidad que afecta la seguridad y/o eficacia de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos o productos sanitarios del segundo lote o serie pesquisado, se
debe retirar del mercado y destruir todos los lotes o series del producto farmacutico,
dispositivo mdico o producto sanitario no conforme.
98
En este caso, se puede suspender el registro sanitario del producto o dispositivo por
un periodo de ciento ochenta (180) das calendario. Transcurrido el mismo el titular
comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios la fabricacin o importacin de un nuevo lote o serie,
que ser pesquisado para su anlisis por la red nacional de laboratorios oficiales de
control de calidad. De resultar no conforme, se procede a la cancelacin del registro
sanitario, certificado de registro sanitario. La empresa no podr inscribir ni reinscribir
el mismo producto, con el mismo Ingrediente Farmacutico Activo - IFA, durante el
plazo de tres (3) aos contados a partir de la fecha de la resolucin de cancelacin.
Artculo 182".- Inspeccin en los establecimientos de fabricacin de los
productos o dispositivos sobre los cuales recaen las no conformidades u
observaciones.
Sin pe uicio de la aplicacin de lo dispuesto en los artculos 178,179 y 180", del
presente Reglamento, cuando se establezca que un producto de fabricacin nacional
o extranjera no es conforme, se efecta una inspeccin en el establecimiento
fabricante nacional para revisar los procedimientos de fabricacin y de control de
calidad, as como la documentacin respectiva. Si el producto o dispositivo es
importado, por medida de seguridad se procede a la suspensin del registro sanitario
o certificado de registro sanitario por un perodo de ciento veinte (120) das
calendario.
Si se encontraran deficiencias en la infraestructura o procesos del rea
correspondiente del producto o dispositivo observado y adicionalmente en aquellas
que afecten la seguridad y/o eficacia del producto o dispositivos, se dispondr el
cierre temporal del rea crtica.
Artculo 183.- Resultados de los controles de productos o dispositivos
adquiridos por organismos del Estado
Si como consecuencia de los anlisis realizados por los laboratorios oficiales de
control de calidad a solicitud de cualquier organismo pblico o privado sobre
productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios adquiridos por
organismos del estado, se constata el incumplimiento de las especificaciones tcnicas
de dichos productos o dispositivos, los resultados no conformes ratificados en la
dirimencia si esta fue realizada, sern puestos en conocimiento de la Autoridad
dentro del plazo de quince (15) das calendario, para la aplicacin de las medidas de
seguridad y sanciones respectivas a los titulares del registro, poseedor del certificado
de registro sanitario.
Artculo 184,- De otros controles de calidad
La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios, los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD} o
las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ARM), segn

corresponda, pueden tomar muestras de los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos o productos sanitarios provenientes de abandono legal o donaciones, para
los controles de calidad respectivos.
Artculo 185.- Destino final de los productos o dispositivos pesquisados.

Las unidades de los productos o dispositivos pesquisados remitidos por el Centro
Nacional de Control de Calidad o laboratorios autorizados pertenecientes a la red
nacional de laboratorios oficiales de control de calidad posterior a su anlisis de
control de calidad deben ser destruidos, de acuerdo al procedimiento establecido por
Sanitarios.
CAPTULO IV
DEL COMERCIO ILEGAL DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS
MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Artculo 186.- Del Grupo Tcnico Multisectorial de Prevencin y Combate al
Contrabando, Falsificacin y Comercio Ilegal
El Grupo Tcnico Multisectorial de Prevencin y Combate al Contrabando,
Falsificacin y Comercio Ilegal (GTM) de productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios est adscrito al Ministerio de Salud, elabora y propone
el plan nacional de Lucha contra el Comercio ilegal de estos productos o dispositivos
y establece las estrategias para su implementacin.
Para estos fines, actuar adems, como un ente coordinador con las diferentes
autoridades del sector pblico y privado de nivel a nacional e internacional.
Sanitarios, los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ARM), conforman una
red nacional de informacin orientada a articular las acciones y estrategias en el tema
del
comercio
ilegal.
Se pueden incorporar como integrantes del mencionado grupo otras instituciones
pblicas o privadas, con la finalidad de aunar esfuerzos en la lucha contra el comercio
ilegal de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
Artculo 187. Del rol de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de
las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos
y
Productos Sanitarios (ARM)
Las Autoridades Regionales de Salud (ARS)
conforman Grupos Tcnicos
Multisectoriales de Lucha Contra el Comercio Ilegal de productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios, los cuales forman parte de la red nacional
100
orientada a articular las acciones y estrategias planteadas. la Autoridad Nacional de

Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, en
representacin del Grupo Tcnico Multisectorial, monitorea las acciones realizadas de
los Grupos Tcnicos Multisectoriales regionales.
Artculo 188.- Evaluacin
presuntamente falsificados
y/o verificacin
de productos
o dispositivos
Si, como resultado de las acciones de control y vigilancia sanitaria, se detectan

productos presuntamente falsificados, se procede a incautar la muestra del mismo
para su verificacin. Posteriormente, con participacin del titular del registro sanitario,
poseedor del certificado de registro sanitario, se verifica el producto incautado,
indicando la condicin del mismo. los titulares del registro sanitario o notificacin
sanitaria obligatoria deben brindar las facilidades del caso para la verificacin del
producto, firmando el acta correspondiente conjuntamente con la Autoridad Nacional
de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, el rgano
Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de
Salud (ARS) a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ARM), segn corresponda.
De no contar con cantidad mnima de la muestra para el anlisis de control de calidad,
basta la constatacin organolptica que efecte el inspector con el titular del registro
sanitario, poseedor del certificado de registro sanitario consignada mediante acta
sustentada.
los productos o dispositivos presuntamente falsificados pueden ser remitidos al
Centro Nacional de Control de Calidad o a los laboratorios autorizados pertenecientes
a la red nacional de laboratorios oficiales de control de calidad.
Sanitarios puede entregar muestra del producto o dispositivo
presuntamente
falsificado al titular de registro sanitario, si a su consideracin, existiera cantidad
suficiente de muestra.
Artculo 189.- De la obligacin de remitir muestra original y estndares de
calidad
los titulares del registro sanitario, poseedor del certificado de registro sanitario o
notificacin sanitaria obligatoria, a solicitud de la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, el rgano
Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de
Salud (ARS) a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ARM), deben proporcionar, en un plazo no mayor de
quince (15) das, la muestra original y la documentacin tcnica de los productos
farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios materia de evaluacin y/o
verificacin en caso de un producto o dispositivo presuntamente falsificado.
10
1
En el caso de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios

presuntamente falsificados cuyo mtodo de anlisis sea tcnica propia, el titular del
registro sanitario, poseedor del certificado de registro sanitario o de la notificacin
sanitaria obligatoria, del producto o dispositivo presuntamente falsificado, debe remitir
adicionalmente, en un plazo mximo de treinta (30) das, los estndares y
documentacin complementaria requerida por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. El costo de
la
adquisicin de los estndares y el anlisis de control de calidad ser asumido por la
Sanitarios.
Artculo 190.- Comunicacin de acciones de incautacin, decomiso o comiso

por instituciones pblicas
Las instituciones pblicas que efecten acciones de incautacin, decomiso o comiso
de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios
comprendidos en el presente Reglamento, sus insumes, materiales, equipos o
maquinarias utilizadas en su fabricacin, deben comunicar este hecho a la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, a
los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o las
Autoridades Regionales de Salud (ARS), adjuntando los documentos que sustenten
dicha accin y el destino de los mismos.
CAPITULO V
DEL CONTROL PUBLICITARIO
Artculo 191.- De la informacin destinada a los profesionales que prescriben y

dispensan
La promocin y publicidad de productos farmacuticos o dispositivos mdicos de

venta con receta mdica, debe contener la informacin de la ficha tcnica en el caso
de productos farmacuticos y, en el caso de dispositivos mdicos, informe tcnico del
mismo. Dicha informacin debe darse de manera legible, visible, veraz, exacta,
completa y actualizada.
La publicidad de los productos farmacuticos o dispositivos mdicos de venta con
receta mdica, que difundan informacin cientfica, clnica o farmacolgica debe estar
sustentada y actualizada en su registro sanitario.
Artculo 192.- De los anuncios de introduccin.

Los anuncios de introduccin de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos
cuya condicin de venta es con receta mdica, por excepcin, se difunden en medios
de comunicacin masiva escrita y, deben contener la siguiente informacin:
a) Nombre del producto farmacutico o dispositivo mdico;
b) Denominacin Comn Internacional del Ingrediente Farmacutico Activo- IFA,

aun si esta contiene hasta 3 lngrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s),
debajo del nombre de manera clara y legible;
Cuando se trate de un producto homeoptico, se debe consignar la frase
"Producto Homeoptico", seguida del nombre cientfico del recurso natural
usado en su frmula;
e) Forma farmacutica;
d) La cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo- IFA (expresado en unidad de
dosis o concentracin) de cada uno. En caso que se trate de un producto
medicinal homeoptico, se deber consignar el grado de dilucin;
e) Forma de presentacin;
f) Nmero de registro sanitario;
g) Nombre, direccin y/o telfono del titular del registro sanitario, indicando
especficamente que existe ms informacin disponible sobre el producto. Si el
producto es importado, lleva adems el nombre, direccin y/o telfono del
importador.
Artculo 193.- De la informacin de los productos sanitarios y dispositivos
mdicos de venta sin receta mdica
La promocin y publicidad de productos sanitarios y dispositivos mdicos de venta
sin receta mdica, deben consignar en sus anuncios, las principales advertencias y
precauciones segn corresponda a su notificacin sanitaria obligatoria y/o en su
registro sanitario.
Respecto a toda forma de publicidad de productos farmacuticos autorizados para
venta sin receta mdica, se sujetan a lo establecido en el prrafo segundo del artculo
41 de la Ley.
Artculo 194.- De la informacin
La publicidad de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios que se difundan en medios de comunicacin impresos, deben consignar la
informacin tcnica que corresponda en forma visible y legible, ajustndose
proporcionalmente al tamao del anuncio. Se sugiere como mnimo un tamao de
letra de ocho (08) puntos.
En el caso de paneles (estticos, mviles o electrnicos), anuncios en vehculos
(externos o internos) u otros medios de mayor o menor dimensin, la informacin
sobre las principales precauciones y advertencias, debe ser visible y legible en
proporcin al resto de la informacin publicitada.
La publicidad en medios audiovisuales debe consignar la informacin de
las
principales precauciones y advertencias del producto o dispositivo, en forma clara,
legible, y con un tamao de letra que sea perceptible por el pblico televidente. Las
leyendas escritas, debern tener una duracin proporcional al tiempo que dure la
publicidad. En el caso de medios radiales, la informacin debe difundirse y
pronunciarse en el mismo ritmo y volumen que el anuncio, en trminos claros y

comprensibles.
La publicidad en Internet de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios autorizados para venta sin receta mdica, se sujetan a lo
establecido para medios audiovisuales e impresos. Asimismo, los anuncios remitidos
a los usuarios de los correos electrnicos, no deben fomentar la automedicacin, ni
ser engaosos. La informacin difundida en ellos debe respetar las normas vigentes,
adems de sujetarse a los criterios ticos de la Autoridad Nacional de Salud (ANS)
Artculo 195.- De la publicidad y promocin mdica en los establecimientos de
salud
Queda prohibida en los establecimientos de salud, la entrega directa a los pacientes y

pblico en general, de muestras mdicas o muestras gratuitas de productos
farmacuticos autorizados para venta con y sin receta mdica, as como cualquier
otra actividad de persuasin a los pacientes, por parte de los visitadores mdicos u
otros agentes de las empresas farmacuticas.
En los establecimientos de salud, no se autorizar a las empresas farmacuticas, la
instalacin de mdulos o ambientes para realizar actividades de promocin y
publicidad o entrega de medicamento u otros productos farmacuticos.
En los establecimientos de salud, los visitadores mdicos u otros agentes de las
empresas farmacuticas no deben tener acceso a los consultorios de atencin y
pabellones de hospitalizacin, ni interferir con las actividades que realicen los
profesionales de la salud con los pacientes.
Las autoridades competentes en cada establecimiento debern fijar reas de
ubicacin y horarios delimitados y restringidos para el ingreso, permanencia y
actividades que realicen los visitadores mdicos u otros agentes de las empresas
farmacuticas.
La regulacin de las actividades que realizan los visitadores mdicos u otros agentes
de las empresas farmacuticas, es de responsabilidad de los directores de los
establecimientos de salud o quienes hagan sus veces.
Artculo 196.- Promocin de muestras mdicas
Las muestras de productos farmacuticos autorizados para venta con receta mdica,
slo pueden ser entregadas a los profesionales que prescriben.
Artculo 197.- De la participacin de profesionales mdicos u otros, en los
anuncios publicitarios
Los anuncios publicitarios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y

productos sanitarios, difundidos en los medios de comunicacin masiva, no deben
publicitar testimonios vertidas por profesionales de la salud, animadores u otros, sin

estar sustentados en experiencias recientes, autenticas y comprobables.
Artculo 198. De la coordinacin con el Instituto Nacional de Defensa de la
Competencia y de la Proteccin de la Propiedad Intelectual - INDECOPI
Sanitarios, realizar la denuncia informativa ante el Instituto Nacional de Defensa de
la Competencia y de la Proteccin de la Propiedad Intelectual- INDECOPI, sobre las
infracciones a las normas sobre la Promocin y Publicidad, comprendidas en la Ley y
en el presente Reglamento.
Los representantes de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios y del Instituto Nacional de Defensa de la
Competencia y de la Proteccin de la Propiedad Intelectual- INDECOPI, mantendrn
reuniones de manera trimestral, como mnimo, a efectos de coordinar, de intercambiar
informacin y definir estrategias para que se cumpla con la Ley y el Reglamento.
Esta coordinacin implica que la promocin y publicidad se realice con la aplicacin
efectiva de las normas legales vigentes y estn sujetos a los Criterios ticos
establecidos por la Autoridad Nacional de Salud (ANS).
Artculo 199.- De la participacin de Jos medios de comunicacin
Los medios de comunicacin masiva del Estado de alcance local y nacional, otorgan
un espacio gratuito dentro de su programacin, para informar a la poblacin sobre las
campaas u otras actividades, que los alerten y eduquen frente a la publicidad ilegal,
irregular y/o engaosa de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios, alertas respecto al comercio ilegal y otros aspectos que
contribuyan a los objetivos de la salud pblica.
Articulo 200.- De los medicamentos herbarios
La promocin y publicidad de medicamentos herbarios de uso medicinal que haga
referencia en sus anuncios a propiedades teraputicas o preventivas debe estar
sustentada con informacin tcnica que sustente la eficacia y seguridad aprobadas en
su registro sanitario.
La promocin y publicidad de medicamentos herbarios de uso tradicional a los que se
les atribuya bondades curativas debe sustentarse en la informacin tcnica aprobada
en su registro sanitario.
Artculo 201. De los dispositivos mdicos
En la promocin y publicidad de los dispositivos mdicos de venta exclusiva a
profesionales, instituciones sanitarias y/o laboratorios de anlisis clnicos debe estar
105
dirigida slo a los profesionales de la salud habilitados para el uso de dichos

dispositivos, contando con la informacin autorizada en su registro sanitario.
Artculo 202.- Promocin de muestras mdicas y/o gratuitas de productos
farmacuticos de venta con receta mdica al pblico en general
Est prohibida la entrega de muestras mdicas y/o gratuitas de productos

farmacuticos de venta con receta mdica directamente a la poblacin, en
autoservicios, peajes, restaurantes, playas u otros, as como la distribucin en forma
personalizada al domicilio de los consumidores.
De darse el caso se proceder a la emisin de las medidas de seguridad a
que hubiere lugar.
TTULO VIl
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES
CAPTULO 1
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD
Artculo 203.- De las medidas de seguridad.

Sanitarios, los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ARM), en resguardo de
la salud de la poblacin, aplican de manera inmediata las medidas de seguridad, de
conformidad con los principios establecidos en el artculo 48 de la Ley.
Artculo 204.- Naturaleza de las medidas de seguridad
Las medidas de seguridad no constituyen sanciones administrativas y se aplican

independientemente de stas. Para su aplicacin se adoptan las formalidades
previstas en el Reglamento de Establecimientos Farmacuticos para las acciones de
control y vigilancia sanitaria.
Artculo 205.- Pluralidad de las medidas de seguridad
Dependiendo de la naturaleza de los hechos, la Autoridad Nacional de Productos

Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, los rganos
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o las
Autoridades
Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ARM). pueden aplicar una o ms
medidas de seguridad, segn resulte necesario. La adopcin de una medida de
seguridad no impide la aplicacin simultnea o posterior de otras medidas.
CAPTULO
11
DEL RGIMEN DE INFRACCIONES Y SANCIONES ADMINISTRATIVAS

Artculo 206. Potestad sancionadora.
La Autoridad competente segn su mbito impone sanciones administrativas por

infracciones a la Ley o al presente Reglamento, las cuales son independientes y no
sustituyen, inhiben o contravienen las sanciones penales a que hubiere lugar.
Artculo 207". Finalidad de la actividad sancionadora.
El rgimen de sanciones a cargo de la Autoridad de Salud competente, tiene como

fin promover el cumplimiento de los objetivos de la Ley y el presente Reglamento y
de los principios que la rigen.
Articulo 208.- De la tipificacin
Pueden imponerse sanciones por infracciones tipificadas en el Anexo N" 05 del

Artculo 209. Concurrencia de infracciones
Si con respecto de un mismo producto o dispositivo o en la realizacin de un mismo

acto u omisin, un administrado incurriese en ms de una infraccin, se le aplicar
la sancin prevista para la infraccin cometida ms grave.
CAPTULO 111
DE LA PUBLICACIN DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD Y DE LAS SANCIONES
Artculo 210. De la publicacin de las sanciones impuestas
Sanitarios, los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y
las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de la Autoridad de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM)
una vez expedida la Resolucin que pone fin al procedimiento, publican en la pgina
institucional correspondiente el nombre de las empresas o productos farmacuticos,
dispositivos mdicos o productos sanitarios, del propietario o representante legal y del
profesional responsable que hayan sido objeto de alguna medida de seguridad o
sancin.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES

Primera.- La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad
designa a los integrantes del Comit Especializado de la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios a que se
refiere el Artculo 11 de la Ley. El Comit Especializado del Ministerio de Salud
(CEMIS) dispondr de un plazo no mayor de ciento ochenta (180) das, contados
desde la vigencia del presente Reglamento para emitir las opiniones tcnicas en
trmite.
Segunda.- La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos
y Productos Sanitarios, establece un cronograma para la presentacin de
las
solicitudes de certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura de los laboratorios
nacionales o extranjeros segn lo establecido en el Reglamento correspondiente.
Hasta el pronunciamiento de la Autoridad respecto de dichas solicitudes, en los
procedimientos de reinscripcin de productos farmacuticos presentados por los
administrados sealados en el citado cronograma, se aceptan los certificados de
Buenas Prcticas de Manufactura o sus equivalentes emitidos por la autoridad
competente del pas de origen.
Tercera.- La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios y la Autoridad Nacional de Salud (ANS), podrn dictar normas
complementarias para la mejor aplicacin del presente Reglamento.
Cuarta.- La Autoridad Nacional de Salud (ANS), en un plazo de ciento cincuenta
(150) das contados a partir de la publicacin del presente Reglamento, aprobar las
modificaciones a que hubiere lugar del Texto nico de Procedimientos
Administrativos
-TUPA del Ministerio de Salud y de sus rganos
Desconcentrados.
Quinta.- Para efectos del presente Reglamento, entindase que la alegacin a das,
se entienden por das hbiles.
Sexta.- La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios propondr a la Autoridad Nacional de Salud (ANS) los siguientes
dispositivos legales, en el plazo que se detalla a continuacin:
1.
Directiva que regula los estudios de equivalencia teraputica para

demostrar la intercambiabilidad de los productos farmacuticos, en un plazo
no mayor de ciento veinte (120) das;
2. Directiva que regula la presentacin y contenido de los documentos
requeridos en la inscripcin de productos biolgicos, en un plazo no mayor
de ciento ochenta (180) das
3. Directiva que regula los aspectos de calidad, estudios preclnicos y clnicos
de los productos biolgicos que opten por la similaridad, en un plazo no
mayor de ciento ochenta (180) das.
4.
Directiva que regula la expedicin del certificado de liberacin de lote de

productos biolgicos. en un plazo no mayor de ciento veinte (120) das.
Previo cumplimiento de la normatividad de la Organizacin Mundial del Comercio, de

la Comunidad Andina de Naciones en los relativo al tema de obstculos tcnico al
comercio.
Stima.- La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios aprobar los siguientes dispositivos legales, en el plazo que se
detalla a continuacin:
1. Directiva que establece la informacin mnima del documento que debe

contener las especificaciones tcnicas, validacin de tcnicas analticas
propia, flujograma del proceso de fabricacin y validacin de proceso en
un plazo no mayor de ciento veinte (120) das.
2. Directiva que regula los cambios de productos farmacuticos y
dispositivos mdicos, en un plazo no mayor de noventa (90) das;
3. Listado de excipientes, en un plazo no mayor de noventa (90) das;
4. Listado de colorantes, en un plazo no mayor de noventa (90) das;
5. Listado de referencias bibliogrficas que sustentan la seguridad de uso
y
uso tradicional de recurso natural o asociacin de ste, en un plazo no
mayor de noventa (90) das;
6. Listado de vitaminas,
minerales y
otros nutrientes
permitidos en la fabricacin de productos
dietticos, en un plazo no mayor de noventa (90)
das.
7. Listado de Autoridades competentes para la emisin del certificado
de
producto farmacutico o certificado de libre comercializacin de productos
o dispositivos, en un plazo no mayor de noventa (90) dias.
8. Listado de productos galnicos calificados como tales, en un plazo
no
mayor de ciento veinte (120) das.
9. Listado de entidades nacionales e internacionales reconocidos para
expedir certificados o constancias de cumplimiento de estndares
de calidad
internacionales para equipos biomdicos, en un plazo no mayor de noventa
(90) das.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS
Primera.- La codificacin de registro sanitario sealada en el presente Reglamento
se aplicar a las inscripciones de los productos o dispositivos que se otorguen a
la entrada en vigencia del citado Reglamento. Para el caso de los productos o
dispositivos ya registrados la codificacin sealada se aplicar al momento de su
reinscripcin en el registro sanitario.
Segunda.- Para el caso de las solicitudes de reinscripcin en el registro sanitario de

productos farmacuticos que, a la fecha del presente Reglamento, posean registro
sanitario con fecha de vencimiento hasta el 31 de diciembre del 2013, este seguir
produciendo efectos hasta el pronunciamiento de la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios sobre su solicitud,

siempre y cuando los interesados hayan presentado sus solicitudes de reinscripcin
con anterioridad al vencimiento de su registro.
Tercera.- Para el caso de los procedimientos de inscripcin en el registro sanitario de
Productos Farmacuticos, la exigencia del certificado de Buenas Prcticas de
Manufactura otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios tendr un plazo de dos (02) aos para su
aplicacin, contados a partir de la vigencia del presente Reglamento. Durante dicho
periodo la Autoridad aceptar los certificados de Buenas Prcticas de Manufactura o
sus equivalentes emitidos por la Autoridad Competente del pas de origen, salvo que
Sanitarios se haya pronunciado respecto de su solicitud de certificacin.
Cuarta.- Aquellos dispositivos que, a la fecha de aprobacin del presente
Reglamento no requeran de registro sanitario, tienen un plazo de sesenta (60) das
calendario a partir de la vigencia del mismo para solicitar la inscripcin
correspondiente.
DISPOSICION COMPLEMENTARIA DEROGATORIA

nica.- Derguense las siguientes disposiciones:
Decreto Supremo W 010-97-SA que aprueba el Reglamento

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos
modificatorias;
Decreto Supremo N 028-201 O-SA que regula algunos
artculos 10 y 11 de la Ley N 29459- Ley de los Productos
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios;
para el Registro,
y Afines, y sus
alcances de los
Farmacuticos,
11o
ANEXO N01
GLOSARIO DE TRMINOS Y DEFINICIONES
1. Actividad radiactiva: Intensidad de desintegracin de un radioistopo o

radionucleido, que corresponde al nmero de transformaciones nucleares
que ocurren en una unidad de tiempo. Debe ser expresada en
Becquerelios, pudiendo utilizarse tambin el Curie.
2. Actividad teraputica: Se refiere a la prevencin, el diagnstico y el
tratamiento satisfactorio de enfermedades fsicas y mentales, el alivio de los
sntomas de las enfermedades y la modificacin o regulacin beneficiosa del
estado fsico y mental del organismo.
3. Algoritmo de causalidad: Instrumento para la evaluacin de sospechas de
reacciones adversas a productos farmacuticos a travs de una serie de
preguntas cerradas (variable en nmero) que pueden ser cuantitativas o
cualitativas. Permite unificar criterios en el proceso de evaluacin. El
utilizado por el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia es el
Algoritmo de Karch y Lasagna modificado.
4. Anuncio publicitario farmacutico: El mensaje que se dirige al pblico en
general o a un segmento especializado, con el propsito de informar sobre
la existencia o las caractersticas de un producto farmacutico, dispositivo
mdico o producto sanitario, para su comercializacin y venta.
5. Balance o relacin beneficio-riesgo del medicamento: Es la evaluacin
de los efectos teraputicos positivos del medicamento en relacin con riesgos
relacionados con la calidad, seguridad y eficacia del medicamento para la
salud del paciente o la salud pblica.
6. Becquerelio: Es la unidad de la actividad radiactiva en el Sistema
Internacional, que se define como 01 desintegracin nuclear por segundo.
Su smbolo es Bq y por ser muy pequea se le emplea precedida de un
prefijo numrico que la multiplique
7. Buenas Prcticas de Farmacovigilancia: Conjunto de normas destinadas
a garantizar la autenticidad, calidad de los datos recogidos, confidencialidad
de las informaciones relativas a la identidad de las personas que hayan
presentado y notificado reacciones adversas y el uso de criterios uniformes
en la evaluacin de las notificaciones y en la generacin de seales de alerta
8. Buenas Prcticas de Manufactura.- Conjunto de normas que establecen
los requisitos y actividades relacionadas entre s, que aseguran que los
productos son manufacturados
y controlados consistentemente
de
acuerdo con los
111
estndares de calidad adecuados al uso que se les pretende dar y conforme a

las condiciones exigidas para su comercializacin.
9. Causalidad: Resultado del anlisis de la imputabilidad y de la evaluacin
individual de la relacin entre la administracin de un producto farmacutico
y la aparicin de una reaccin adversa. Lleva a determinar una categora de
causalidad: Definitiva, probable, posible, condicional o improbable. El
anlisis de causalidad es un proceso complejo donde deben estar
involucrados diversos profesionales y se basa en los criterios clsicos de
causalidad y/o opinin de expertos.
10.Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: Es el rea
tcnica de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios, encargada de vigilar la seguridad de los
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios que
se comercializan y usan en el pas, y de coordinar con los involucrados en
el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
11.Centro de Referencia de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: Entidad
tcnica
que se encarga de las actividades de farmacovigilancia y
tecnovigilancia
que estn vinculadas
al Sistema
Peruano
de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Asimismo, se encarga del anlisis y
gestin del riesgo asociado al uso de productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios en su jurisdiccin.
12.Certificado de anlisis: Es un informe tcnico suscrito por el profesional
responsable de control de calidad, en el que se seala los anlisis
realizados en todos sus componentes, los lmites y los resultados
obtenidos en dichos anlisis, con arreglo a las exigencias contempladas en
la farmacopea o metodologa declarada por el interesado en su solicitud y,
para el caso de dispositivos mdicos normas especficas de calidad de
reconocimiento internacional. Mediante el certificado de anlisis se garantiza
la calidad del producto o dispositivo cuyo registro se solicita. Cuando se
haga mencin a protocolo de anlisis se refiere a certificado de anlisis.
13.Certificado de libre comercializacin: Documento oficial emitido por la
Autoridad Competente del Pas de origen o exportador, tomando como base
el modelo de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) .
14.Certificado de registro sanitario: Documento otorgado por la Autoridad
Sanitarios que faculta la importacin y comercializacin de un producto
farmacutico o dispositivo ya registrado por quien no es titular del
registro sanitario siempre y cuando ste tenga las mismas caractersticas
del producto o dispositivo al cual se acoge.
15.Cepa homeoptica: Es todo preparado primario, proveniente de

materias primas de origen animal, vegetal o mineral, usado como punto de
partida para la preparacin de las diluciones homeopticas
Se clasifica en: Tintura madre y soluciones madre.
a) Tintura Madre (TM): Es un preparado hidroalcohlico en el que se
encuentran disueltas las sustancias activas contenidas en una planta
o animal, Su preparacin sigue los procedimientos de las farmacopeas
oficiales.
b) Soluciones Madres (SM): Es un tipo de preparado proveniente de
minerales y productos qumicos.
16.Combinacin a dosis fija. Producto farmacutico que contiene dos o
ms Ingredientes farmacuticos activos- IFA(s) en cantidades
determinadas.
17.Comisin de Farmacovigilancia Institucional: Grupo tcnico encargado de
promover actividades de fanmacovigilancia en su institucin, confonmado por
profesionales de la salud representantes del departamento/servicio de
Farmacia, de la Oficina de Epidemiologa, del Comit Farmacoteraputico y
de otros
departamentos y/o servicios. Son designados por la autoridad
institucional.
18.Comisin de Tecnovigilancia Institucional: Grupo tcnico encargado de
promover actividades de tecnovigilancia en su institucin, conformado por
profesionales de la salud representantes de la farmacia de los
establecimientos de salud y de la Oficina de Epidemiologa, as como
por un profesional biomdico. Son designados por la autoridad institucional.
19.Control de calidad. Conjunto de procedimientos tcnicos y actividades,
incluyendo muestreo, anlisis, certificado analltico, para asegurar que los
insumos, materiales, productos o dispositivos, en cualquier etapa, cumplen
con las especificaciones establecidas para identidad, potencia, pureza y
otras caractersticas que sean requeridas
20.Control durante el proceso: Pruebas, exmenes y mediciones efectuadas
durante el curso de fabricacin de un producto, incluyendo su
empacamiento, destinados a asegurar que el producto resultante cumple las
especificaciones. Las pruebas aplicadas al ambiente o al equipo as como a
los productos durante el proceso, pueden considerarse como parte del control
durante el proceso.
21.Crisis: Es un acontecimiento producido por informacin nueva sobre
seguridad de un producto farmacutico, dispositivo mdico o producto
sanitario, que puede tener un impacto importante en la salud pblica y
requiere de accin inmediata. Algunas veces estos problemas pueden
estar relacionados a problemas de eficacia y calidad.
22.Cuarentena: Estado de las materias primas o de envasado, o materiales

intermedios, o productos a granel o terminados, aislados por medios fsicos o por
otros medios eficaces, mientras se espera una decisin
23.Curie: Es la unidad de actividad radiactiva que an contina utilizndose, es igual
a 3.7 x 10'0 desintegraciones nucleares por segundo. Su smbolo es CL
24.Dosimetra: Medicin de la intensidad de dosis de radiacin recibida en funcin
de la naturaleza de fuente de radiacin y del tiempo de exposicin.
25.Efecto fisiolgico.- Entindase por efecto fisiolgico a la optimizacin de la
funcin fisiolgica y no a la restauracin, correccin o modificacin de ella.
26.Especificaciones: Las especificaciones son definidas como una lista de ensayos,
referencias de procedimientos analticos y criterios apropiados de aceptacin que
tienen lmites numricos, rangos u otros criterios para los ensayos descritos.
Establece el conjunto de criterios con los cuales los lngrediente(s) Farmacutico(s)
activo(s) -IFAS, excipientes, producto terminado y material de empaque deben tener
conformidad para ser considerado aceptable para su uso previsto. Son estndares
de calidad que son propuestas y justificadas por el fabricante y aprobadas por la
Sanitarios.
27.Especie vegetal nativa: Planta que vive o crece naturalmente en una regin en
particular, sin intervencin humana directa o indirecta.
28.Especialidad farmacutica: Medicamento de sntesis qumica las cuales son
definidas como compuestos de estructura qumica definida, de bajo peso
molecular empleado para la prevencin, diagnstico o tratamiento de una
enfermedad o estado patolgico o para modificar sistemas fisiolgicos en
beneficio de la persona a quien le fue administrado y designado con su
Denominacin Comn Internacional DCI u otra denominacin o nombre
comercial. Incluye a la especialidad farmacutica multifuentes e innovadores.
29.Estabilidad: Aptitud de un principio activo o de un producto para mantener sus
propiedades originales dentro de las especificaciones relativas a su identidad,
concentracin o potencia, calidad, pureza y apariencia fsica.
30.Estado bruto: Se refiere al estado natural o estado en que el material proveniente
del recurso natural de uso medicinal no ha sufrido transformaciones fsicas ni
qumicas.
31.Estudio clnico: Se denominan estudios clnicos a los ensayos clnicos definidos
como toda investigacin que se efecta en seres humanos, para determinar o
confirmar los efectos clnicos, farmacolgicos, y/o dems efectos farmacodinmicos;
detectar las reacciones adversas; estudiar la absorcin,
11
4
distribucin, metabolismo y eliminacin de uno o varios productos en

investigacin, con el fin de determinar su eficacia y/o su seguridad.
32.Estudios de bioequivalencia: Son estudios farmacocinticos in vivo en seres
humanos, en los cuales se mide el IFA y/o su(s) metabolito(s) en funcin del
tiempo, en un fluido biolgico accesible como sangre, plasma, suero u orina para
obtener medidas farmacocinticas, como rea bajo la curva (AUC) y concentracin
mxima (Cmax) que representan exposicin sistmica.
33. Estudios de equivalencia para demostrar la intercambiabilidad: Son los
estudios que permiten determinar la equivalencia teraputica entre el producto
multifuente y el de referencia, empleando metodologia in vivo o in vitro.
34.Estudios de estabilidad: Conjunto de pruebas y ensayos a que se somete un

producto en condiciones pre establecidas y que permitir establecer su periodo de
eficacia.
35.Estudios preclnicos: Investigacin con animales para establecer si un medicamento
puede ser usado por humanos. Se realizan generalmente antes de los estudios en
humanos.
36.Estudio post-autorizacin: Cualquier estudio clnico o epidemiolgico realizado
durante la comercializacin de un producto farmacutico, dispositivos mdicos y a
los productos sanitarios segn las condiciones autorizadas en su ficha tcnica, o
bien en condiciones normales de uso, en el que el producto o productos de
inters son el factor de exposicin fundamental investigado. Este estudio puede
adoptar la forma de un ensayo clnico o un estudio observacional.
37.Evento adverso: Cualquier suceso que puede presentarse durante el uso de un
producto farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario pero que no tiene
necesariamente una relacin causal con dicho uso. En este caso, el punto
bsico es la coincidencia en el tiempo, sin ninguna sospecha de una relacin
causal.
38.Excipiente: Sustancia que a las concentraciones presentes en una forma
farmacutica, carece de actividad farmacolgica. Ello no excluye la posibilidad de
que determinados excipientes puedan causar reacciones alrgicas o efectos
indeseables. Los excipientes se emplean a fin de dotar a la forma farmacutica de
caractersticas que aseguren la estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y
facilidad de administracin de uno o ms principios activos.
39.Extractos: Preparaciones concentradas de consistencia lquida, slida o intermedia,
obtenidas normalmente a partir de material animal o vegetal desecado. Para
algunas preparaciones, el material a extraer puede requerir un tratamiento previo,
como por ejemplo, inactivacin de enzimas, trituracin o desengrasado. Los
extractos se preparan por maceracin, percolacin o por
otros mtodos validados adecuados que utilizan etanol u otro disolvente.

Despus de la extraccin, si es necesario, se eliminan las sustancias no
deseadas.
40. Etnofarmacologa: Es una ciencia interdisciplinaria, ya que abarca las
observaciones
en campo as como tambin la descripcin del uso y
preparacin de los remedios, la determinacin botnica del material obtenido,
tambin engloba los estudios fotoqumicos que son muy importantes para aislar
los compuesto presentes en las plantas, as como los estudios farmacolgicos.
41. Fabricante: Empresa que se encarga de todas las operaciones que incluyen la
adquisicin de insumos o componentes y productos, produccin, empaque o
acondicionamiento, reacondicionamiento, aseguramiento de calidad y control de
calidad, liberacin, almacenamiento y
distribucin
de
productos
o
dispositivos terminados y los controles relacionados con estas operaciones.
42. Farmacovigilancia: Es la ciencia y la actividad relacionada con la deteccin,
evaluacin,
comprensin y prevencin de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro posible problema relacionado con ellos.
43. Farmacovigilancia intensiva: Consiste en obtener informacin de sospechas de
reacciones adversas a productos farmacuticos de manera sistemtica,
generalmente con respecto a un determinado producto farmacutico (o grupos de
productos farmacuticos), o a una determinada enfermedad durante un tiempo
especfico. Permite estimar la cantidad de veces que se produce una reaccin
adversa y determinar la incidencia de sta.
44. Ficha tcnica: Informacin tcnica del producto farmacutico dirigida al profesional
de salud aprobada por la Autoridad Nacional de Medicamentos que contiene
informacin necesaria, importante y balanceada que permita hacer un uso
adecuado del mismo y as minimizar los riesgos asociados al uso del producto
farmacutico.
45. Frmula magistral.- Preparado farmacutico destinado
a un paciente
individualizado, elaborado por el profesional Qumico Farmacutico o bajo su
direccin, en cumplimiento expreso a una prescripcin facultativa detallada de el o
los ingredientes activos que incluye, segn las normas tcnicas y cientficas del
arte farmacutico, dispensado en una farmacia, botica o farmacia de los
establecimientos de salud.
46. Garanta de la calidad: Es el conjunto de medidas que se adoptan para
asegurar que los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios sean de la calidad requerida para el uso al que estn destinados.
47. Gases medicinales: Gas o mezcla de gases destinado a entrar en contacto
directo con el organismo humano y que, actuando principalmente por medios
116
farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos. se presente dotado de

propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o
dolencias. Se consideran gases medicinales los utilizados en terapia de
inhalacin, anestesia, diagnstico in vivo o para conservar y transportar
rganos, tejidos y clulas destinados al trasplante, siempre que estn en
contacto con ellos.
Se entender por gases medicinales licuados, el oxigeno lquido, nitrgeno
lquido y protxido de nitrgeno lquido, as como cualquier otro que con
similares caractersticas y utilizacin, puedan fabricarse en el futuro.
48. Gestin de riesgo: Es la aplicacin sistemtica de polticas, procedimientos
y prcticas para analizar, evaluar y controlar los riesgos.
49.1ncidente adverso: Cualquier evento no deseado que causa un daf\o al
paciente, usuario, operario u otros, o que supone un riesgo de dao, que
puede o no estar asociado causalmente con uno o ms dispositivos mdicos.
Est relacionado con la identidad, calidad, durabilidad y seguridad de los
mismos. Incluye errores, eventos adversos prevenibles y riesgos.
50.1ncidente adverso leve: Incidente que no modifica la calidad de vida del
afectado ni sus actividades diarias normales. Se considera como un incidente
no serio.
51.1ncidente adverso moderado: Incidente que modifica las actividades diarias
normales del afectado (incapacidad temporal}. Se considera como un incidente
no serio.
52. Incidente adverso grave: Incidente que ocasiona uno o ms de los
siguientes supuestos:
a) Pone en peligro la vida o causa la muerte del
paciente;
b) Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria;
e) Es causa de invalidez o de incapacidad permanente o
significativa;
d) Provoca una perturbacin, riesgo o muerte fetal;
e) Causa una anomala congnita.
Se considera como un incidente
serio.
53.1nformes peridicos de seguridad: Documento elaborado por el titular del
registro sanitario, que contiene informacin actualizada de seguridad de un
producto farmacutico o dispositivo medico, informacin de sospechas de
reacciones adversas o incidentes adversos de las que se haya tenido
conocimiento en un periodo de referencia, as como una evaluacin cientlfica
del balance beneficio-riesgo.
117
54.1nserto: Informacin escrita dirigida al paciente o usuario, que acompaa al

producto farmacutico o dispositivo mdico.
55. Lote: Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o
producto procesado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal
manera que puede esperarse que sea homogneo. En el caso de un
proceso continuo de fabricacin, el lote debe corresponder a una fraccin
definida de la produccin, que se caracterice por la homogeneidad que se
busca en el producto. A veces es preciso dividir un lote en una serie de sub
lotes, que ms tarde se juntan de nuevo para formar un lote final
homogneo.
56. Manejo de crisis: Proceso mediante el cual una organizacin hace frente
a una crisis, en colaboracin con las partes involucradas.
57. Marcadores: componentes presentes en la materia prima vegetal,
independientemente de tener actividad teraputica o no, utilizado como
referencia para el control de calidad tanto de la materia prima vegetal como
en el producto final.
58. Materia prima.- Cualquier sustancia activa o inactiva de calidad definida,
usada en la produccin de un producto farmacutico, excluyendo los
materiales de envase primario y secundario.
59. Material de partida: Sustancias activas o excipientes que se emplean para
la fabricacin de medicamentos, as como el envase que contiene al
producto terminado.
60. Materiales herbarios: Los materiales herbarios comprenden, adems de
hierbas, jugos frescos, gomas, esencias estabilizadas, aceites esenciales,
resinas y polvos secos de hierbas.
61. Medicamento:
Producto farmacutico empleado para la prevencin,
diagnstico o tratamiento de una enfermedad o estado patolgico o para
modificar sistemas fisiolgicos en beneficio de la persona a quien le fue
administrado. Incluye especialidad farmacutica, agentes de diagnstico,
radiofrmacos y gases medicinales.
62. Medicamento herbario de uso medicinal: Producto medicinal elaborado con
preparaciones herbarias, presentado en forma farmacutica, el cual posee
actividad teraputica y cuya eficacia, seguridad y calidad ha sido
demostrada cientficamente ante la autoridad competente.
63. Medicamento
de venta con receta mdica restringida: Es el
medicamento que por razones de su elevado nivel de toxicidad, es de
uso reservado en algunos departamentos/servicios de farmacia y/o por
algunos profesionales de salud.
118
ANEXON02
CUADRO QUE EXPRESA LA UNIDAD DE DOSIS O CONCENTRACIN DEL
INGREDIENTE FARMACUTICO ACTIVO
Cada
unidad de
contiene:
Forma farmacutica
Observaciones
fT abletas, cpsulas, grageas, Por ejemplo:
upositorios, vulos, jabonesCada
tableta
dosis otros.
contiene:
:Parenterales en monodosis: CPoardeajemplo:
ampolla
ampolla
contiene:
I1 Cada cucharadita
(5 mL)Lquidos orales (" 1
d0 El modo de declarar
contiene:
uyesn.
1la
composicin
10ni,depender
!r:::C'--a-:'da...;;.;.."'"c'-u-ch:-a_r_a....,.da--:(-:-15=----clcc-i)
los polvos parasmc
uspen
de
la
m oral)
contiene:
dosis.
Cada 100 ml contiene:

1
Cada ml contiene:
Lquidos para uso tpico.

Parenterales
intravenososEn los cuales la
de gran volumen ( > de 100unidad de dosis no es
ml)
aplicable.
Soluciones o suspensiones nasales, ticas u
oftlmicas.
Aerosoles sin vlvula dosificadora.
Lquidos para nebulizacn.
1
Parenterales multidosis, anestsicos y parenterales
.de menor volumen(< o= de 50 ml).
1
Cada ml (20 gotas) contiene: 1Gotas orales.

La posibilidad de que cada mi
contenga mayor a 20 gotas
1debe ser sustentado.
ICada 100 g contiene:
Semislidos tpicos (cremas, ungentos, pastas,,
1
aleas}
Slidos tpicos (polvos)
Polvos y granulados para solucin oral.
Cada sobre contiene:
Cada gramo contiene:
Polvos para suspensiones de contrastes.
Cada inhalacin o dosis Aerosoles con vlvula dosificadora
,liberada contiene:
Cada parche de accin Parches
sistmica libera x mg en
horas:
i
Cada parche de accin local
libera x mg:
1
Polvos para inhalacin
Cada aplicacin libera:
1
1
12
5
ANEXO N03
CONTENIDO DE LA FICHA TCNICA
Introduccin:
a) Nombre del medicamento, seguido de la cantidad de IFA(s) y forma

farmacutica. Si el medicamento contiene hasta 3 IFA(s) se debe incluir la
DCI (incluyendo la cantidad de IFA) de cada uno, debajo del nombre.
b) El producto debe registrar la composicin cualitativa -cuantitativa de
IFA(s) y composicin cualitativa de los excipientes.
e) Informacin clnica:
c.1 1
Indicaciones
teraputicas;
c.2 Dosis y Vfa de administracin en adultos y, cuando corresponda en

nios y
ancianos
;
c.3 Contraindicaci
ones;
Situaciones donde el medicamento no debe ser administrado por razones de

seguridad, stas incluyen diagnsticos clinicos particulares, enfermedades
concomitantes, factores demogrficos y factores predisponentes. Tambin se
debe describir otros medicamentos que no deben usarse concomitantemente o
consecutivamente. Si el embarazo y lactancia est contraindicado se debe sefalar
en esta seccin. Se incluir hipersensibilidad al IFA o a cualquiera de los
excipientes o residuos del proceso de fabricacin.
c.4 Adverlencas
precauciones;
El orden de las advertencias y precauciones deber ser escrito en orden de

importancia debiendo considerar:
a) Las condiciones en las cuales el uso del medicamento podra ser aceptable
siempre que se cumplan condiciones especiales para su uso (p.e. s hay
que monitorizar funcin heptica antes de empezar un tratamiento);
b) Grupos de pacientes especiales que tienen incremento del riesgo:
nios
ancianos, pacientes con insuficiencia renal, entre otros;
e) Reacciones adversas serias (graves) que puedan requerir una accin
inmediata de parte del profesional de salud;
d) Riesgos particulares asociados con el inicio de la terapia o suspensin

del
medicamento;
e) Cualquier medida para identificar pacientes en riesgo de
empeoramiento.
f) Sealar s es necesario alguna medida de montoreo de laboratorio o clnico

especfico;
g) Cualquier advertencia necesaria con respecto a agentes trasmsibles
{p.e derivados de plasma);
h) Cualquier riesgo asociado con una via de administracin incorrecta.
i) Sujetos con genotipo o fenotipo especifico que podra no responder
al tratamiento o estar en riesgo de una reaccin adversa;
j) Interferencias especficas con pruebas de laboratorio (p.e. test de Coombs y
betalactamasas).
c.S Interacciones con otros medicamentos
y otras formas de interaccin:
Debe proveer informacin acerca de las interacciones que pueden ser

clnicamente relevantes, con nfasis en aquellas que resulten en
recomendaciones acerca del uso del mismo. Se debe primero indicar las
interacciones que afecten el uso del medicamento del cual se solicita el registro,
seguido de aquellas interacciones que resulten en cambios clnicamente
relevantes para el uso de otros medicamentos.
Para cada interaccin clnicamente significativa se debe indicar:
1. Recomendaciones, que incluyan contraindicaciones del uso concomitante
de otros medicamentos y precauciones que requieran ajuste de dosis.
2. Manifestaciones clnicas y efectos sobre el plasma y rea Bajo la Curva (AUC)
3. Mecanismo de accin (si es conocido).
En caso no se hayan realizado estudios de interaccin, esta situacin se debe
indicar claramente en la ficha tcnica.
Se debe describir otras formas de interaccin con alimentos, medicamentos
herbarios, entre otros.
c.6 Administracin durante el embarazo
y lactancia;
c.7 Efectos sobre la capacidad de conducir
y usar maquinaria;
c.8 Reacciones adversas.
Esta seccin debe incluir todas las reacciones adversas de ensayos clnicos,
estudios de seguridad post comercializacin y reportes espontneos para los
cuales ha habido al menos una posibilidad razonable de relacin causal.
Para proveer una informacin clara y fcilmente accesible esta seccin debe
estructurarse de la siguiente manera:
a) Resumen del perfil de seguridad: se provee informacin acerca
de las
reacciones adversas ms serias y/o ms frecuentes (incluyendo su
frecuencia cuando se conoce), si se conoce indicar el tiempo en que la

reaccin adversa aparece durante el tratamiento.
b) Resumen tabulado de reacciones adversas: una tabla debe listar todas las
reacciones adversas (de acuerdo a la clasificacin del diccionario de la
OMS o del MedDRA) con su respectiva frecuencia segn sea ''muy
frecuente" (21/10), "frecuente" (21/100 a <1/10), "infrecuente" (21/1,000
a
<1/100), raro (21/10,000 a <1/1,000), "muy raro" (<1/10,000). En caso la
frecuencia no pueda ser estimada con los datos disponibles una categora
adicional "frecuencia no conocida" puede utilizarse. Se debe indicar la
fuente de donde proceden los datos, sea ensayos clnicos, estudios de
seguridad post comercializacin o reportes espontneos.
e) Descripcin de reacciones adversas seleccionadas: esta seccin debe
incluir informacin de algunas reacciones adversas, que pueda ser de
utilidad para prevenir, valorar o manejar la ocurrencia de una reaccin
adversa en la prctica clnica. Cualquier reaccin adversa de excipientes o
residuos del proceso de fabricacin deberan ser incluidas. Esta seccin
debe informar sobre reacciones adversas de muy baja frecuencia o con
inicio retardado de sntomas las que no han sido observadas con el
medicamento pero pueden estar relacionadas a la misma clase
farmacolgica qumica o teraputica.
d) Se describir separadamente por medio de resmenes y tablas las reacciones
adversas de los grupos de poblacin peditrica, ancianos u otros grupos de
pacientes de riesgo.
e) Si debe indicar la ms alta frecuencia de reacciones adversas reportada en las
fuentes.
c.9 Sobredosis
tratamiento
Describir los signos y sntomas ante la administracin de diferentes dosis. Se debe

describir el manejo de la sobredosis, principalmente en relacin a monitoreo de
algunos parmetros o uso de antdotos o mtodos para incrementar la eliminacin
del medicamento.
d)
Propiedades Farmacolgicas:
d.1 1
Propiedades
farmacodinmicas
Clase farmacolgica, mecanismo de accin, efectos farmacodinmicos, eficacia y

seguridad clnica.
d.2 Propiedades
farmacocintcas
Incluir si el medicamento es pro-frmaco o si hay metabolitos activos, quiralidad,

solubilidad, poblacin de estudio, entre otros. Caractersticas del IFA como
128
absorcin, distribucin, biotransformacin, eliminacin o linealidad

u
otra
informacin importante. Caractersticas en grupos especiales de pacientes o
personas.
128
d.3 Datos preclnicos de

seguridad
Se debe describir los hallazgos evidenciados en los estudios preclnicos

relevantes para el prescriptor, teniendo en cuenta el perfil de seguridad del
medicamento. Se debe describir informacin preclfnica que muestre que no hay
peligro potencial para su uso en humanos (por ejemplo estudios de dosis
repetida, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad reproductiva entre otros).
e)
Datos farmacuticos
e.1
Lista
excipientes
de
Se debe incluir una lista de todos los excipientes, expresados de manera

cualitativa. Los residuos de antibiticos u otros agentes antimicrobianos usados
en la produccin, que son alergenos conocidos con un potencial para inducir
reacciones adversas deben ser agregados en "Contraindicaciones" o
"Advertencias y precauciones".
e.21ncompatibilidades
Se debe colocar informacin de incompatibilidades fsico qu1m1cas de un

medicamento con otros medicamentos, con los cuales frecuentemente se mezclan
o son coadministrados. Esto es particularmente importante en aquellos que son
reconstituidos y/o diluidos antes de la administracin parenteral.
e.3 Tiempo
vida til;
de
e.4 Precauciones
especiales
de
conservacin;
e. S Naturaleza y contenido del envase;
e.6 Precauciones especiales para eliminar el medicamento no utlzado o los
restos
derivados
del
mismo.
Fecha de revisin de texto de la ficha

tcnica.
Para los radiofrmacos explicacin detallada de la dosimetra interna de la
radiacin.
Para radiofrmacos instrucciones detalladas suplementarias para la preparacin
extempornea, tiempo mximo de almacenamiento durante el cual cualquier
preparado intermedio, como un eluido o el radiofrmaco listo para uso cumpla las
especificaciones previstas
129
ANEX004
Smbolo
Significado
No reutilizar
(LoTI
Nmero de lote
lsN
Nmero de serie
leciREP 1
Representante autorizado en la
Comunidad Europea
Fecha de Fabricacin
1111
Titular del producto y responsable legal

de la fabricacin ya sea en Per o en el
extranjero. No debe confundirse con los
datos del fabricante, maquilador,
elaborador o ensamblador del producto
tt
Precaucin, consltense los

documentos adjuntos
[Ji]
Consultar instrucciones de uso
Contenido suficiente para <n> ensayos
Jtvo J
Para uso in vitro
lto nB0tl
Control
[COffTROl(
+1
Control positivo
Smbolo
Significado
lcoenROLI -1
Control negativo
Fecha de vencimiento
1STERIU)
Estril
1STEMILEIII
Esterilizado utilizando vapor de agua o

calor seco
[m LE (EDJ
Esterilizado utilizando xido de etileno
( SltRtlt ( R]
Esterilizado utilizando irradiacin
No re-esterilizar
No estril
Ll
No utilizar si el envase est daado
f#
6 .a
Nmero del paciente
&
Radioactiva
Riesgo biolgico
Smbolo
Significado
IREF(
Nmero de Catlogo
_,
-t
.
e.._)l(..
Solamente para evaluacin de los

ensayos de diagnstico in vitro
Lmite superior de temperatura
Lmite inferior de temperatura
Intervalo de temperatura
Frgil, manipule con cuidado
Proteger de las fuentes de calor y
radioactivas
,,
Mantener alejado de la luz solar

Mantener en seco
Intervalos o lmites de humedad
B_
Intervalos o lmites de presin

atmosfrica
Txico
Smbolo
Significado
Diluente
DILSPE
Diluente para la muestra o espcimen
1 WASHBUF
Tampn de Lavado Tampn
de Lavado Ej: Concentrado

1 25X 1
25X (puede ser 20X,
WASHBUF
1
etc.)
EJ
Antgeno
Anticuerpo
CONJ
Conjugado
Sustrato Ej: a continuacin se puede incluir las

1
SUBS
1 TMB
siglas oficiales del tipo de sustrato, en este caso
TMB.
Solucin Ej: a continuacin se puede incluir las

1 SOLN
1 TMB
CAL
siglas oficiales del uso de la solucin, en este

caso para TMB.
Calibrador
CAL
11
CAL
Calibrador
alto
CAL
Calibrador
bajo
CONTROL
MICROPLATE
Calibrador 1
Anti-HIV-1
Control Positivo Ej: Anti-HIV-1

Microplaca
ANEXO OS
ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES ADMINISTRATIVAS AL REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
En aplicacin de los criterios establecidos en el artculo 50 de la Ley 29459
N"
INFRACCIN
Por no solicitar cambios de importancia menor

en su registro sanitario. Art. 36" y 123"
FARMACIA
BOTICA
OFICINA
FARMACUTICA DE
LOS
ESTABLECIMIENTOS
DE SALUD
BOTIOUIN
NA
NA
NA
DROOUERIA
1 UIT
ALMACN
ESPECIALIZADO
NA
5 UIT
Por comercializar productos o dispositivos sin

haber solicitado los cambios de importancia
mayor en su registro sanitario. Art. 36 y 123
NA
Por consignar en el rotulado del envase mediato

o inmediato del producto farmacutico
indicaciones o dosis, cuando la condicin de
venta del mismo sea con receta mdica Art. 35.
NA
NA
NA
10 UIT
IOUIT
o
3UIT
Por fabricar, importar, almacenar, distribuir,

comercializar, expender o dispensar productos o
dispositivos sin registro sanitario, sin certificado
de registro sanitario o sin notificacin sanitaria
obligatoria, segn corresponda. Arts. s, 7 y
25.
NA
NA
o
Cierre temporal por 30
3UIT
NA
NA
10 UIT
Cierre definitivo
Cierre definitlvo
o
Cancelacin
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
5UIT
5 UIT
1 UIT
o
Cancelacin
del Certifica do
de Buenas
del Certificado de
Buenas Prcticas
dlas
o
3 UIT
NA
NA

dias
Cierre temporal por
30 dlas
o
NA
15 UIT
15UIT
Cierre temporal por
30 dlas
Cierre definitivo
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
co
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
o
o
NO
FARMACUTl
5 UIT
Cierre definitlvo
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
1 UIT
Cierre temporal por

30 dlas
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
Cierre temporal por Cierre temporal por 30 Cierre temporal po

dlas
30 dlas
30 dlas
LABORATORIO
10UIT
Cierre definitivo
o
Cancelacin
del Cenificado de
Buenas Prcticas
Prcticas

dispositivos consignando en el rotulado un
nmero de registro sanitario que no le
corresponde. Arts. 1s y 17

dispositivos con registro sanitario vencido,
suspendido o cancelado, excepto para aquellos
en que se autoriz el agotamiento de stock.
Arts. s, 1 y 13
comercializar o dispensar productos o
dispositivos sin consignar en el rotulado del
envase mediato e inmediato informacin tcnica
aprobada en el registro sanitario u otra
informacin exigida en las normas sanitarias de
rotulado, o consignando informacin tcnica no
autorizada, con excepcin del nmero de lote,
fecha de expiracin, y de aquellos productos o
dispositivos a los que se les autoriz el
agotamiento de stock. Arts. 16, 17 y 18
Cierre temporal po Cierre lemporal por 30 Cierre temporal po

30 dlas
30 dlas
dlas
Cierre definitivo
Cierre definitlvo
Cierre definitivo
Cierre definitivo
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
3UIT
3 UIT
0.5 UIT
Cierre temporal po Cierre temporal por 30 Cierre temporal por

30 dlas
dlas
30 dlas
10UIT
Cierre temporal por

30 dlas
Cierre definitivo
Cierre definitivo
Cierre definitivo
Cierre definitivo
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
3 UIT
1 UIT
3 UIT
o
Cierre temporal po
30 dlas
Cierre temporal por 30 Cierre temporal por

30 dlas
dlas
15 UIT
15UIT
Cierre temporal por
30 dlas
10UIT
o
Cierre temporal por
30 dlas
3UIT

Cierre temporal por
dlas
30dlas
o
Cierre definitlvo
o
Cancelacin
o
del Certificado de
Cancelacin
Buenas Prcticas
del Certificado de
Buenas Prcticas
3UIT
10UIT

Cierre temporal por
dlas
30 dlas
o
Cancelacin
del Cartificado de
Buenas Prcticas
5 UIT
3UIT
Cierre definitivo
o
Canccin del
Certificado de
Buenas Prcticas
3 UIT
10UIT
Cierre temporal por Cierre temporal por 30

dlas
30 dlas
Cierre definitivo
Cierre definitivo
Cierre definitivo
Cierre definitivo
Cierre definitivo
Cierre definitiVo
3UIT
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas

comercializar o dispensar productos
farmacuticos acompaados de un solvente o
dispositivo mdico sin contar con un mismo
registro sanitario o certificado de registro
sanitario. Art. 39.
NA
NA
NA
5UIT
NA
5 UIT
NA
Por no consignar en el inserto o prospecto la

informacin aprobada o requerida. Arts. 37,
48, s1, ss, 1s, s9, 9s, 110 y 14o
NA
NA
NA
5UIT
NA
5UIT
NA
3UIT
3UIT
1 UIT

comercializar o dispensar productos o
dispositivos sin consignar en el rotulado, fecha
10 de vencimiento, nmero de lote o nmero de
serie. Arts. 16, 17, 1s, 44,45,46,47, ss,
ss, 73, as, a1, ss, 9&, 97, 109, 11s y
138
Cierre temporal po Cierre temporal por 30 Cierre temporal por

dlas
30 dlas
30 dlas
10UIT
o
Cierre temporal por
30 dlas
Cierre definitivo
Cierre definitivo
Cierre definitivo
Cierre derinitlvo
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
3UIT
10UIT

Cierre temporal por
dlas
30 dlas
o
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
Cierre definitivo
o
Cancelacin
del Cef1ificado
de Buenas
Prcticas
3UIT
ANEXO OS
ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES ADMINISTRATIVAS AL REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS
FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
En aplicacin de los criterios establecidos en el artculo
N"
INFRACCIN
so de la Ley 29459
OFICINA
FARMACUTICA DE
LOS
ESTABLECIMIENTOS
DE SALUD
BOTIQUIN
DROOUERIA
NA
NA
NA
2 UIT
3 UIT
3 UIT
FARMACIA
BOTICA
ALMACN
ESPECIAUZADO
LABORATORIO
NO
FARMACUT
co
2UIT
NA
Por comercializar productos o dispositivos sin el
11 prospecto o inserto. Arts. 37, 48, 57, 66, 75,
NA
89" 96 110 V 1400
0.5 UIT
5 UIT
o
o
o
o
Cierre temporal po Cierre temporal por 30 Cierre temporal por Cierre temporal por
12
Por no permitir la inspeccin o pesquisa. Arts.

161y 163
30 dlas
dlas
30 dlas
Cierre definitivo
Cierre definitivo
Cierre definitivo
Cancelacin
30dlas
o
Cierre definitivo
o
del cer1ilicado de
del Certificado de
Suenas Prdicas
Cancelacin
dd Certificado de
Buenas Pn!icticas
Cancelacin
del Certificado de
Sunas Pr6cticas
2UIT
2UIT
0.5UIT
3U!T
Cancelacin
Buenas Pr4ctcas
=-1 po Cjerre temporal por 30 Cierre temporal por Cierreref'f'IPQO'I:Ipor
5 UIT
3 urr
30dla
Cterredefinitivo
dlas
o
C e temporal
por
Cancelacin
del Certificado de
Can<eladelce<lllicadode
Buenas Prllcticas
Bu &oaa Prdieas
2U!T
o
3 UIT
o

dios
dias
30dla&
30 dlaa
Cierre temporal por

30dfas
Ciorredelinilivo
Cierre defirWvo
crerredefinitivo
o Clorrede!
initillo o
Cierre definitivo
CJerredefinitivo
Cancelacin
del Certificado de
Ceocelacin
del Certificado de
Buenas Pr6ctlcaa
Suenas Pn\cticas
Suenas Prcticas
del Certificado de
Buenas Pf6cticas
Ca
del Cer1ilicadode
Buenas PrcbCaS
Por no cumplir con destruir, en el plazo

establecido por la autoridad sanitaria, los lotes
14 de los productos o dispositivos no conformes
Arts. 177", 179, 180 y 181.
NA
NA
NA
Por no presentar los resultados de control de

15 calidad de los lotes que se comercializan en
el mercado peruano. Arts.166"
NA
NA
NA
13
Por interrumpir o no facilitar la labor inspectiva.

Arts. 161 y 163
Cierre
3
o
o
CanoelaQWn
cancela-
cancelade1Cer1llieadode
3U!T
NA
del Certificado de
Buenas Prctioaa
3UIT
NA
o
Suspell$in del
Registro
Sanitario
Cierre definitiVo
NA
NA
NA
NA
2UIT
0.5UIT
5 UIT
2UIT
o
Cierre temporttl po
30dfas
o
Cefredefinitjyo
o
Suspensin del
Reglstro
Sanitalio
Cancelacin
del Cer1llieado de
Buenas Ptidieaa
Por no entregar el titular del registro sanitario o

certificado de registro sanitario o notificacin
sanitaria obligatoria a los inspectores, en el
20 momento que se realiza la inspeccin o
pesquisa, o en el plazo de tres (03) das hbiles,
los certificados de anlisis del producto
pesquisado segn corresponda. Art. 173 y 174"
21
Por no remitir la cantidad suficiente de los

estndares (primarios y/o secundarios, internos,
de resolucin, patrones de comparacin y otros),
necesarios para realizar los ensayos completos,
de acuerdo a la tcnica analtica del producto
pesquisado. Art. 175"
2UIT
NA
2U<T
Cierre temporal por Cierre temporal por

30 dln
30dl..
dlas
o
o
o
Cierre definitivo
Cierre definitivo
o
o
Cierre definitiVo
o Suspenoin (!el Suspensin del
Suspensin del
Registro
Regtstro
Rtro
Sanitario
Sanrtarlo
Sanitario
o
Cancelacin
o
o
Cancelacin
Canoelacin
de1Cer1ilicadode
del ceror.cado de del Certifieado de
Buenas PrctJees
Buanas Prctieas
Buenas Practk:as
NA
NA
NA
NA
NA
NA
2UIT
2UIT
NA
Regia:tro
Sanitario
.c
Cancela<::in
deiCerfillcadode
c.
NA
s._nsndel
..
NA
NA
Cancelacin
Por disponer de las contramuestras de la

pesquisa, sin que la autoridad sanitaria hubiera
19 determinado su utilizacin o destino final. Art.
171
3UIT
o
NA
NA
dla&
del Cer1ilicado de
Por no entregar a las empresas que distribuyen
productos o dispositivos los certificados
17 analfticos o especificaciones tcnicas de las
caractersticas ffsicas de los productos
terminados. Art 167"
Por no reponer en el plazo establecido por la
18 autoridad sanitaria las muestras pesquisadas en
los establecimientos. Art. 170"
3U!T
ov"
Cierre defiottivo
NA
1 UIT
Cierre temporal POf

30 dfas
Por no cumplir con realizar el control de calidad

16 de los lotes de acuerdo a lo estipulado en el
Reglamento. Arts. 166
NA
ovn
o
2 UIT
NA
NA
2UIT
2UIT
NA
2UIT
NA
5UIT
o
o
Cierre lemporal por Cierre temporat por 30
30 dlas
Cierredefintivo
Suspensin del
Reg6tro
Canceladel cr1ilicadode
Suenes Prcticft
NA
NA
dlas
o
Cierredelinilivo
o
2 UIT
Suspensin del
Registro
Sanitario
Cancelaci6n
deiCerfillcadode
Buenas Prcticas
2UIT
2UIT
NA
NA
ANEX005
En aplicacin de los criterios establecidos en el artculo
N'
INFRACCIN
Por remitir los estndares (primarios y/o

secundarios, internos, de resolucin, patrones de
22 comparacin y otros) con una vigencia menor de
seis (06) meses, contados a partir de la fecha de
presentacin de los requerimientos. Art. 175"
23
Por no subsanar las observaciones referidas a

los rotulados o insertos, en el plazo establecido
por la autoridad sanitaria. Art. 177"
lir con destruir, en el plazo

24 establecido, los rotulados, Insertos o envases
observados. Art. 177
25
Por no cumplir con la inmovilizacin de un

producto o dispositivo por observaciones en el
contenido del rotulado o del inserto o prospecto.
Arts. 177"
26
Por no suspender la distribucin del lote no

conforme o no realizar la inmovilizacin del
mismo a nivel nacional en el plazo que establece
la autoridad sanitaria. Arts. 177", 178 y 181"
27
Por fabricar, importar, almacenar, distribuir o

comercializar productos o dispositivos que no
cumplen con las especificaciones tcnicas
aprobadas en el registro sanitario y no ponen en
riesgo la salud de la poblacin. Arts. 5" y 6
so de la Ley 29459
FARMACIA
BOllCA
OACINA
FARMACUTICA DE
LOS
ESTABLECIMIENTOS
DE SALUD
BOMUIN
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
2 UIT
2UIT
0.5UIT
DROOUERIA
ALMACN
ESPECIAI.IZADO
Arnooe$taein
1 UIT
1UIT
3UIT
2UIT
NA
NA
NA
NA
NA
29
Por no cumplir con retirar efectivamente del

mercado, en el plazo establecido, los lotes del
producto o dispositivo observado. Arts. 177,
178", 17!JO, 180 y 181.
Por no cumplir con remitir a la autoridad

sanitaria, en el plazo establecido, la
documentacin que acredite que los productos o
30 dispositivos observados han sido inmovilizados o
retirados del mercado. Arts. 178", 179, 180 y
181.
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
32
Por fabricar, Importar, almacenar. distribuir,

dispositivos falsificados. Art. 188 y Art. 46 de
la Ley 29459.
2UIT
Cancelacin
del Certificado de
Cierre temporal por

30dlas
.o.
NA
NA
Cierre definitiVo
5UIT
5 UIT
Cierre temporal por Cierre temporal pOf 30

30 dlas
Cierre definitivo
Cierre definitivo
1 UIT
10UIT
Cierre tempora# por

30dl8:8

di..
c-o
.2UIT
2 UIT
Cierre definitivo
Cierre definitivo
5 UIT
10UIT
Cierre definitivo
Cierrede1initivo
Cierre definitivo
Cierre definitivo
Cierre definitivo
Cance4ac!On
del Certfficado de
Buenas P<dicM
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
deiCertffieado de
BuenM Prcticas
o
Canoelacin
NA
Cierre temporal por Cirre tempor31 por 30

dlao
30dfaa
Cierre dertnmvo
1 UIT
o
Ca dn
del Cer1ilicado
de
Cierre temporal
por 30dlas
NA
Cieue 1""'!'0'l'f por 30

di..
di
NA
.v..
"'del Certificado de
Cierre definitivo
NA
Buenas Prdicas
CanGelacin
Por importar, almacenar, distribuir, comercializar,

expender o dispensar productos o dispositivos
33 con fecha de expiracin vencida. Art. 186 y Art.
46 de la Ley 29459.
2UIT
CierredefirVtivo
Cancelacin
del Certl:fleado de
sPrctieas
2 UIT
NA
dlao
1UIT
10UIT
CierTa tempal por

30 dlas
NA
1 UIT
Buenas Prti(.11cas
5U!T
Por no cumplir con inmovilizar o retirar del

mercado los lotes de los productos o
31 dispositivos notificados mediante alertas
emitidas por la Autoridad Sanitaria. Arts. 203"
dfBS
de4 Cel'tificado de
CanceJacin
def Certificado de
NA

dlas
Buenat Prietic:a&
Cterrndefinitivo
NA
eancelacin
o
NA
2UIT
Cancefan
del Ce!lll!cado de
NA
3 UIT
NA
3UIT
Citme temporal por

30dfas
NA
1 UIT
NA
o
10UIT

comercializar productos o dispositivos que no
28 cumplen con las especificaciones tcnicas
aprobadas en el registro sanitario y ponen en
riesgo la salud de la poblacin. Arts. 6" y 7.
1 UIT
o
NA
co
5UIT
2UIT
3 UIT
Cierre temporal por
30dlas
NO
FARMACUll
Amoneslacin
NA
SUIT
Clerre temporal por
30 dias
LABORATORIO
Cancelac;in
del Certil\cado de
Suenas Prctica&
Canc
del Certificado de
Buenas Prcticas
o
Cancelacin del
Certificado de
Buenas Prcticas
3UIT
ANEX005
En aplicacin de los criterios establecidos en el artculo so de la Ley 29459
ALMACN
FARMACIA
N'
OFICINA
FARMACuncA DE
INFRACCIN
eoncA
procedencia desconocida, procedentes de

instituciones pblicas o privadas o sustrados.
Art. 186 y Art. 46 de la Ley
5UIT
=ralpo
Cierre

dispositivos contaminados, en mal estado de
conservacin. con rotulado adulterado, de
Cierre definitivo
DROOUERIA
co
5UIT
34
LOS
aoncuiN
FARMACUl' ESTABLECIMIENTOS
DE SALUD
2UIT
lOUIT
SuiT
IOUIT
5UIT
dfas
30 dfes
di..
Cierre def!nittvo
30dlu
30dfn
o
CierredeliniiM>
Cierre definitivo
Cferre definitivo
CancelacWo
del Certflcado de
Caneela<in
de1Cef1ficad0de
Buenas Prcticas
Buenas Pn\ctices

comercializar, materias primas, excipientes o
materiales de envase y acondicionamiento
o
Cierredellnltivo
Cancelacin
Cancelacin
del Ce<lifioodo de
SuenesPrjcticas
del CertificadO de
deiCOflifioedOe
Cancelacin
Buenas PrctSeas
BueoosPr8<11cos
ISUIT
o
15UIT
Cierre temporal por
30dltt$
NA
NA
NA
Cierre definitivo
di..
NA
Clen'e deflnilNo
o
Cancehllcio
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
deiCOflifioadode
el Certlfi<ado de
Suenes Prctices
BueooePr8<11cos
lUIT
Por impedir o no facilitar la realizacin de la

36 verificacin y/o evaluacin del producto o
dispositivo presuntamente falsificado. Art. 188
LABORATORIO
Cierre temporal por 30 Cierre temporal por cterre temporal por Cierre temporal por CierreM-alpor30
C.neeladn
del Certificado de
Suenes Prcticas
falsificados, contaminados, en mal estado de

35 conservacin, con rotulado adulterado, con fecha
de expiracin vencida, de procedencia
desconocida, procedentes de instituciones
pblicas o privadas o sustrados. Art. 186, 188
lv Art. 46 de la Lev 29459.
ESPECIAUZADO
IUIT
NA
NA
Por no proporcionar en un plazo no mayor de

quince (15) das hbiles la muestra original y la
documentacin tcnica del producto o dispositivo
37 materia de evaluacin ylo verificacin, en caso
de un producto presuntamente falsificado. Art.
189
Por no remitir en un plazo mximo de 30 das
hbiles los estndares y documentacin
complementaria requerida por la Autoridad, del
38
producto presuntamente falsificado materia de
y/o verificacin, cuyo mtodo de
ica orooia. Art. 189
en los rotulados e insertos
39
con caracteres delebles e ilegibles.
40

comercializar productos o dispositivos: a) con
fonna de presentacin no autorizada; b) material
de envase no autorizado . Arts. s y 15.
1 UIT
1UIT
1 UIT
2UIT
Por no cumplir con el ensayo de caracterlsticas

fsicas de polvos estriles para reconstituir en
soluciones de inyectables. Arts.s y 179
NA
CefredefinltNo
o
c...,.Ja<in
eiCe-dode
2UIT
NA
NA
Clerreellnltivo
NA
30 dlu

dlas
Cierre definlttv()
NA
dal CertllicadO de
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prllleticas
Buenas PrcticM
vv"
<OUII
Cierre tempore por

30 dlas
NA
NA
NA
Cierre definitivo
NA
..
C.ncelac:n
Carn:ela<in
2UIT
5UIT
0.5UIT
o
Ce!Te te._w
o
p<>
Cierre temporal por
o
Cierredellnltivo
o
del Certllicado de
2UIT
NA
dlu
Cierre temporal PQi Cierre temporal por 30
Cierre definitivo
Cancelacin
Por fabricar, importar. almacenar o distribuir

productos o dispositivos que presenten
43 identificacin negativa de un ingrediente
fannacutico activo. Art. s y 179
NA
IOUIT
NA
NA
deiCOflifioadode
tOUIT
NA
NA
Buenas Prt\cticaG
Cierre temporal por
Por presentar partculas extraas en soluciones

inyectables. Arts. 5 y 179
NA
Buena& Prcticas
42
NA
5 UIT
o
Cierre tempor por 30
dios
30diM
NA
tUIT
NA
o
Cierre temporal por
NA
1UIT
NA
5UIT
41
1UIT
NA
del Certificado de
2UIT
5UIT
Cierre temporal por Cierre temporal por30
NA
30 de:s
Por comercializar, distribuir, dispensar o
o
expender productos o dispositivos que fueron
C1erre definitivo
inmovilizados por la autoridad sanitaria. Art. 203
o
diaa
30 das
30 dlas
30dias
Cierre definitivo
Cancelacin
ncelacin
del Certificado de
de.! Certil'icadode
de Buenas Practicas Buenas Prcticas
'
Cierre deftnltivo
Cancelaoin
del Certificado de
Buenas Prcticas
Cierre del'inittvo
o
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
Cierre definitivo
dfa&
o
Cierre definitivo
Cancelacin
Cancelacin
del cem&.:do
Buenas. Prctiea&
del Certificado de
Buenas PrActicas
2UIT
ANEXO OS
PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSinVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
En aplicacin de los criterios establecidos en el articulo 50 de la Ley 29459
N"
INFRACC1N
FARMACIA
BOTICA
OFICINA
FARMACUTlCA DE
LOS
ESTABLECIMIENTOS
DE SALUD
BOTlOUIN
DROGUERA
ALMACN
ES PECIALIZADO
45
NA
NA
NA
Cierre temporal por

30 dfas
Clene definitivo
Cancelacin
Cancelacin
deiCertiftcado de
del Certificado de
Buenas Prctic&&
Buenas Prctices
NA
NA
Cierre defirtivo
47
di..
NA
48
Por adherir etiquetas para ocultar, corregir o

agregar informacin en los rotulados de los
envases mediato e inmediato del producto o
dispositivo. con excepcin de los casos en que el
Reglamento permite agregar informacin. Art.
17
NA
2UIT
o
Cierre temporal po
30dJa$
Cancelacin
Cierre definleiwo
del Certificado de
Buenas Prcticaa
NA
NA
2UIT
0.5UIT
Cierre temporal por 30 Cterre temporel po

dlas
o
Cierre definitivo
o
CanceSacin
del Certificado de
Buenas Prdicas
30dl..
Clerredeftntivo
o
Cancelecio
del Certificado de
Buenas Prdicas
SUIT
5UIT
NA
NA
NA
autorizacin conrespondiente. Art. 36"
Cierra definitivo
Cancetacin
Buenas Prcticas
NA
2UIT
5UIT
di..
Cancelacin
Clefredefinltivo
Cierre definitivo
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Pretieaa
del Certifi<adode
Ce ncelacin
del Certificado de
Bueoea Prcticas
Cierre temporal por Cierre temporal por 30
Buenas Praecas
.. ..
Cierre temporai por 30
Cierredefintl:ivo
NA
Cierra definitivo
Cancelacin
:-..:: : :::: :
ICertl!""dode
13 UIT
13U1T
Cierre temporai por

30 dlas
NA
NA
NA
o
Cierre definitvo
NA
50
1UIT
lO U.'
UIT
Cancelacin
Por efectuar cambios en las cantidades del o los

lngrediente(s) Fannacutico(s) Activo(s)- IFA(s)
en la frmula sin la autorizacin correspondiente.
Art. 36
NA
SUIT
30 dlas.
Cierre definitivo
NA
deiCertilicudo de
Cierre temporal por

30dfas
Por efectuar cambios de los excipientes en la
Cierre temporal por

30dfas
10
49 fnnula y materiales de los envases sin la
por 30
Ce!Tel_..
Cancelacin
det Certifk: uio de
Buenas Prdicas
Por no consignar en el rotulado de las muestras

mdicas o gratuitas el nmero de registro
sanitario, su condicin de muestra mdica o
gratuita o que est prohibida su venta. Arts.16" y
17.
NA
!OUIT
Cierre temporal por

30 dla$
NA
o
Cierre definitivo
46
co
d!n
NA
10UIT
Por adulterar, falsificar o presentar infonnacin o

documentacin fraudulenta referida a la calidad
de los productos o dispositivos. Art. 203
NO
FARMACUT
!OUIT
!OUIT
Por no cumplir con retirar efectivamente del

mercado en el plazo establecido los productos o
dispositivos con registro sanitario vencido o
cancelado. Art. s y 203"
LABORATORIO
Cierre tm
NA
.. . .
p m al
por 30
NA
Cancelacin
del Certificad!) de
Buenas Prcticas
Cierr-edeftniltvo
Cancelacin
deiCertificodode
15UIT
15UIT
Cierre temporal por

30dJas
Cierre tempotal por 30

das
Por modificar el tiempo de vida til de los
51 productos o dispositivos sin la autorizacin
NA
NA
NA
respectiva. segn corresponda. Art. 36"
Cierre defiMivo
NA
Buenas Prtctices
3UIT
52
Por adulterar o borrar la informacin del rotulado:

a) Fecha de vencimiento, b) Nmero de lote,
nmero de serie o registro sanitario, e) Otra
infonnacin. Art. 17"
3UIT
1UIT
5UIT
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Practicas
Canceiacin del
Certificado de
Buenas Prcticas
Cancelacin
del Certllicado de
Buenas Prcti:t:a$
Canceiacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
NA
Cancelacin
dal Certificado de
Buenas Prcticas
Coocetacin
del Certificado de
Cierre temporal po; Cierre temporal por 30 Cierre temporal por Cierre temporal por
30 dlas
30dlas
die&
30 dlas
o
o
o
Cierredefinittvo
Cierre definitivo
Cierre detioitivo
Cierre definitivo
CierT de6nitivo
3 UIT
5UIT
Cirre temporal por Cierre temporal por 30

dios
30 dlas
Cierre defini!NQ
Caneelatio
del Certificado de
Buenas Practicas
o
Cierrede1initiYo
o
Can<:elacln
del Certificado
de Buenas
Prcticas
3 UIT
ANEX005
En aplicacin de los criterios establecidos en el articulo so de la Ley 29459
N"
INFRACCIN
FARMACIA
BOTICA
OFICINA
FARMACUTICA DE
LOS
ESTABLECIMIENTOS
BOTIQUIN
DROGUERIA
ALMACN
ESPECIAUZADO
LABORATORIO
DE SALUD
Por ocultar informacin referida a las reacciones

adversas. incidentes adversos, reacciones
NA
NA
145, 148 y 151
54
55
Por no actualizar las especificaciones del

producto con el que se registr, de acuerdo a la
ltima edicin de la farmacopea o suplemento o
tcnica propia o texto de referencia cuando
corresponda. Art. 31
Por no agotar o retirar las existencias del lote del
producto o dispositivo que se encuentren en el
mercado antes de poner en circulacin el
producto o dispositivo con la modificacin
efectuada.Arts 31, 179", 1so
NA
Ctetre temporal por
30dlas
di..
suspensin del
Registro Sanitario
o
suspenoOn del
NA
NA
NA
NA
NA
NA
Cancelacin
del Certifcado
de SUenas
deiCertifitadode
2 UIT
3UIT
NA
NA
NA
25
57
Por no verificar el envio al Centro Nacional o

Regional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia
de las notificaciones de sospechas de las
reacciones adversas e incidentes adversos
graves. Art.144, 145, 148 y 151
Por no remitir en los plazos establecidos los
58 informes peridicos de seguridad. Art.156"
Por no implementar los planes de gestin de
59 riesoos Art. 144 145 148 150 v 151
60
Por entregar en los establecimientos de salud

muestras medicas o gratuitas cuya condicin de
venta sea: a) con receta mdica, o b) sin receta
mdica de venta en establecimientos
farmacuticos: a los pacientes o publico en
general ya sea directamente o por medio de
visitadores mdicos o oromotores. Art. 195
Cierre definitivo
NA
3UIT
NA

dlas
30 dlaa
NA
2UIT
vn
o
NA
NA
Buenas Pr6cticas
Cierre temporai por
Por colocar la etiqueta de datos del importador
Cancelacin
Cierre defntivo
31,)11
56 sobre la informacin del rotulado autoriZado. Art.
Reglslro Sanitario
Cierre definitivo
NA
co
10UIT
10UIT
53 colaterales o efectos secundarios. Art. 144,
NO
FARMACtUT
NA
o
Cierre definitivo
NA
o
... '""""'"
deiCenificadode
o
Cancelacin
del Cenifioado
de Bo
Cancelacin
P-
05UIT
05UIT
NA
10UIT
NA
10 UIT
NA
NA
NA
NA
SUIT
NA
5UIT
NA
NA
NA
NA
10UIT
NA
10 UIT
NA
NA
NA
NA
5UIT
NA
5UIT
NA

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