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POLITICA FARMACEUTICA NACIONAL

PRESENTADO A:
SANDRA PEREIRA MORA

TEC. LABORAL EN SERVICIOS FARMACEUTICOS


RECEPCION DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS
PALMIRA 2016

INTRODUCCIN
El documento que presenta el Ministerio de la Proteccin Social es el resultado de
un proceso que se inici con la preparacin de un borrador por un grupo de tcnicos
de la institucin y del INVIMA, que cont con el apoyo tcnico de la Organizacin
Panamericana de la Salud/Organizacin Mundial de la Salud, y que fue sometido a
un proceso de consulta y discusin muy amplio. El documento fue puesto en la
pgina Web del Ministerio durante aproximadamente tres meses y se destin un
correo electrnico especial para recibir comentarios y sugerencias. Un total de 48
documentos conteniendo acuerdos, desacuerdos, posturas, recomendaciones y
sugerencias, fueron entregados al grupo para ser evaluados. Se realizaron 5 foros
regionales y aproximadamente 8 foros temticos cuyos insumos tambin fueron
tomados en cuenta por el grupo
DIAGNOSTICO:
Aunque el medicamento es considerado como el recurso ms costo efectivo para el
manejo de las patologas y dolencias de una poblacin, el gasto en nuestro pas ha
mostrado una tendencia al crecimiento que amenaza no solo la estabilidad
financiera del Sistema de Seguridad Social en Salud sino el bolsillo de los hogares.
Y este gasto no solamente incluye aquellos productos y eventos en los que el
medicamento es correctamente utilizado para resolver satisfactoriamente un
problema de salud, sino que asistimos a una utilizacin muy amplia, no pocas veces
inapropiada y en algunos casos francamente peligrosa. Tradicionalmente se
fundamentan las polticas para los medicamentos en tres grandes componentes; el
acceso, la calidad y el uso adecuado. En trminos tericos se considera que son
componentes que deben ser adecuadamente balanceados y desarrollados de la
manera ms sincronizada posible. Nada se consigue si la poblacin ms pobre, que
suele ser la ms enferma no tiene acceso a los medicamentos cuando los necesita.
Pero si se garantiza acceso y los medicamentos no cumplen los requisitos de
calidad, el resultado es decepcionante. Y si se aseguran las dos condiciones
anteriores pero el uso es inadecuado asistimos a un despilfarro, una dependencia
de la medicalizacin y su correlato farmacutico, la medicamentalizacin1 y
una proliferacin de efectos indeseados de los medicamentos. Aunque el acceso a
los medicamentos es con justicia la preocupacin central de las polticas de salud y
de medicamentos, en particular por las inequidades, hemos considerado que las
condiciones de uso, la cultura de manejo de los medicamentos (la que determina su
necesidad) tiene una mayor trascendencia. Un uso basado en la pertinencia
(cuando se requiere) y ajustado a las recomendaciones, impacta el acceso y el
gasto. La calidad por otra parte debe garantizarse en cualquier contexto.

USO ADECUADO DE MEDICAMENTOS


Evidenciamos en nuestro pas utilizacin inapropiada en la enorme diseminacin de
la automedicacin, en la prescripcin no autorizada y en los errores de medicacin.
Los riesgos de la automedicacin son bien conocidos y su dimensin es
definitivamente relevante. Especialmente en un pas que, como el nuestro, ha hecho
de la venta de medicamentos sin receta una costumbre. La prescripcin no
autorizada est enormemente diseminada en Colombia, y sus riesgos han sido
estudiados2 . En ello influye sin duda el nivel de formacin de expendedores y
auxiliares. Un asunto central de la poltica ser la capacitacin de estos actores del
circuito del medicamento, as como el avance gradual hacia una profesionalizacin.
La prescripcin inapropiada tambin es un problema cada vez ms extendido y
documentado3 . Influye en ella las deficiencias en la enseanza de la farmacologa
y la teraputica, la promocin y publicidad de los medicamentos4 y la casi
inexistencia de mecanismos de actualizacin independientes. El asunto de la
resistencia a los antibiticos es quiz la dimensin de salud pblica ms
preocupante a este respecto en Colombia y en el Mundo.

CALIDAD
La Calidad de los medicamentos en Colombia registra enormes avances a partir de
la creacin del INVIMA, pero muy especialmente a causa de la adopcin de las
Buenas Prcticas de Manufactura en la fabricacin. Hoy se encuentran certificadas
con estndares internacionales (OMS) 170 plantas de produccin, que
corresponden a la virtual totalidad, y 70 plantas localizadas en otros pases. Nuestro
sistema de registro sanitario, aunque reconocido por sus avances en tecnificacin,
rigurosidad, transparencia y eficiencia, an requiere desarrollo adicional en stos
temas. No obstante registramos retrasos en la definicin y adopcin de Buenas
Prcticas en toda la cadena de abastecimiento; almacenamiento, transporte,
distribucin y dispensacin. La falsificacin y adulteracin de medicamentos,
aunque reducida a una dimensin relativamente pequea7 gracias a una accin
decidida que se viene adelantando desde hace unos 4 aos, sigue siendo
preocupante por sus implicaciones sanitarias. La Bioequivalencia es un tema que
requiere mucha discusin y concertacin. Sin embargo, es necesario avanzar
significativamente en la definicin de los casos y productos en los cuales sea una
exigencia de calidad para el registro. La capacidad de inspeccin, vigilancia, control
y aplicacin de sanciones, funciones bsicas de salud pblica del estado en los
medicamentos, se cumple mediante la articulacin del Ministerio de la Proteccin
Social (regulador) por una parte, y de la red integrada entre el INVIMA y las
direcciones de salud de los entes territoriales. En su desarrollo el INVIMA ha venido
desarrollando una notable serie de acciones en asuntos relativos a las visitas de

inspeccin, decomiso de productos con riesgo para la salud y apoyo a las entidades
territoriales
No obstante, la articulacin de una red de IVC, de laboratorios de control de calidad
y de aplicacin de sanciones presenta deficiencias, tanto en asuntos normativos
(distancias entre drogueras, establecimientos farmacuticos, venta libre, entre
otros) como en estandarizacin de mecanismos y procedimientos. El laboratorio de
control de calidad, aunque con buenos resultados en su capacidad y nivel
tecnolgico 9 adolece de recursos humanos y suministros suficientes para ampliar
la cobertura de productos y la rapidez de respuesta. Anualmente se vienen
procesando cerca de 1500 muestras pero nos hemos propuesto un plan especial de
verificacin que incluye al menos el doble de esa cifra para este ao, dentro del plan
de fortalecimiento del INVIMA
ACCESO
El acceso a los medicamentos lo hemos evaluado tanto dentro del SGSSS como
fuera de l, en dos dimensiones. Existen productos que el sistema no suministra, y
existen muchas personas que no tienen cobertura del sistema. Seleccin. Colombia
ha hecho un importante avance en la seleccin de productos. Siguiendo los
lineamientos de la OMS/OPS referentes a los medicamentos esenciales, contamos
con un listado de medicamentos del Plan Obligatorio de Salud, (355 principios
activos y 610 formas farmacuticas y concentraciones) seleccionados con criterios
de eficacia, seguridad y mejor balance beneficio/riesgo/costo. Una evaluacin
realizada en el ao 2000 mostr un impacto notable sobre la produccin, la
prescripcin, el uso y el gasto. La grfica siguiente registra la tendencia en recetas
de un grupo seleccionado de medicamentos

INCUMPLIMIENTO. Dentro del SGSSS el cumplimiento de las prestaciones


farmacuticas fue considerado como una de las debilidades del sistema, de acuerdo
con la encuesta realizada por la Defensora del Pueblo en septiembre de 2002 y
febrero de 2003 14 en la que la calificacin promedio estuvo en 5.88 sobre 10. En
el rgimen contributivo la calificacin fue de 6.05 y en el subsidiado de 5.30
TUTELAS Y RECOBROS: Aunque es innegable el valor de estos instrumentos en
la garanta de los derechos fundamentales, su aplicacin a los medicamentos ha
sido en general inapropiada y creciente; en el 2000 se ejecutaron 4.100 millones,
en el 2001 4.960 millones y en el 2002 23.963 millones; para el ao 2003 se han
apropiado 60.000 millones. Son muchos los ejemplos de recobros y tutelas
irracionales y los que se han prestado para abusos. El sistema y el pas necesitan
fortalecer los mecanismos de seleccin y reducir el peso y el desorden de las
excepciones.

PRECIOS: La estrategia fundamental del Estado Colombiano se ha basado en la


competencia. Desde 1993 en un esquema de liberacin gradual, se ha mantenido
un mecanismo de control directo sobre aquellos productos con pocos oferentes, y
un mecanismo de libertad vigilada en los que tienen amplia oferta. En el mercado
farmacutico tambin se ha demostrado como la abundancia de oferentes conduce
a una reduccin en los precios. Los precios promedio de los medicamentos en
Colombia son de los ms bajos en Amrica Latina.15 No obstante hemos registrado
en el mercado privado varios cambios en las metodologas de vigilancia y
seguimiento de precios y son muy frecuentes las quejas de alzas exageradas, sin
que dispongamos de instrumentos objetivos para evaluar apropiadamente su
impacto.
DISTRIBUCIN. La distribucin de medicamentos en Colombia muestra una gran
dispersin de canales, mrgenes y precios finales al consumidor.
OBJETIVOS:

Asegurar el acceso a los medicamentos esenciales a la poblacin


colombiana, con nfasis en los de inters en salud pblica.
Garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en el
territorio Nacional.
Desarrollar y aplicar estrategias orientadas a toda la poblacin, que propicien
la cultura del uso adecuado de los medicamentos.
Desarrollar e implementar el componente de medicamentos dentro del
Sistema Integral de informacin del SGSSS.

ALCANCE:
El conjunto de directrices y estrategias delimitadas en esta poltica se aplican tanto
al contexto del Sistema General de Seguridad Social en Salud - SGSSS como a los
servicios prestados en las instituciones pblicas a los no afiliados y al sector privado.
Especial atencin se presta a la articulacin de la red nacional de Inspeccin,
vigilancia y control, que incluye particularmente al INVIMA y a las direcciones
territoriales de salud. La pretensin fundamental se orienta a generar una cultura de
uso adecuado de los medicamentos en todos los actores y en todas las fases de su
produccin y consumo, con un nfasis particular en el desarrollo de los servicios
farmacuticos.
ESTRATEGIAS GENERALES:
La poltica tiene asiento en dos ejes fundamentales; la seleccin, expresada en la
definicin de la lista de medicamentos esenciales (los del POS) y en los
mecanismos de asegurar su actualizacin permanente; y en el estmulo a la
competencia expresada en la obligatoriedad de la prescripcin y las transacciones
de medicamentos utilizando siempre su Denominacin Comn Internacional o
nombre cientfico.

Estos dos ejes se complementan con 7 lneas estratgicas diseadas para el xito
de las propuestas de poltica esbozadas ms adelante. La primera corresponde al
desarrollo de los servicios farmacuticos como base del uso adecuado, en donde la
gradual profesionalizacin y la capacitacin han sido definidos como los aspectos
crticos. La segunda se refiere a la necesidad de preparar los recursos humanos
que las propuestas requieren. La tercera a la revisin, depuracin y ajuste de las
normas para conseguir el marco regulatorio que se necesita para la implantacin de
la poltica. La cuarta el desarrollo de las capacidades institucionales, en particular
en inspeccin, vigilancia y control. La quinta tiene que ver con el uso de
herramientas de Informacin, educacin y capacitacin, en los tres componentes de
la poltica, pero con un evidente nfasis en el uso adecuado. La sexta apunta a
desarrollar y fortalecer los mecanismos de participacin social en el tema de los
medicamentos, y la sptima al aprovechamiento que la gran diversidad de recursos
de nuestra biodiversidad ofrece para promover la investigacin en productos
biolgicos, naturales, biotecnolgicos, homeopticos y alternativos
USO ADECUADO DE MEDICAMENTOS:
De acuerdo con la Organizacin Mundial de la Salud, El uso adecuado de
medicamentos requiere que el paciente reciba la medicacin apropiada a su
necesidad clnica, en las dosis correspondientes con sus requerimientos
individuales, por USO ADECUADO DE MEDICAMENTOS ESTRATEGIAS
GENERALES 20 Ministerio de la Proteccin Social un periodo adecuado de tiempo,
y al menor costo para l y su comunidad
Gran parte del cumplimiento de estos requisitos son cubiertos cuando existe una
prescripcin adecuada, lo que constituye responsabilidad del mdico. Por otro lado,
la dispensacin del medicamento correcto con relacin al prescriptor y en perfecto
estado en cuanto a su calidad, informacin que se le suministra al paciente y
monitoreo de la terapia es tambin responsabilidad de un profesional de la salud.
Finalmente, se requiere que el paciente al cual se le administra el medicamento,
cuenta con la informacin requerida para su uso correcto.
El uso adecuado puede ser afectado por distintos factores as: seleccin y
prescripcin inapropiada de medicamentos, falta de cumplimiento de los pacientes
con la terapia, utilizacin excesiva de medicamentos, subutilizacin de
medicamentos, duplicacin teraputica accidental, interacciones de los
medicamentos, contraindicaciones por enfermedades o alergias, almacenamiento
indebido que reduce la eficacia y posibles reacciones indeseables, actividades de
promocin y publicidad inadecuadas. Lo anterior conduce al gasto excesivo, a
consecuencia grave e indeseable para la salud as como a prdidas inadmisibles e
innecesarias de recursos en el sistema.
DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS

Propuesta: Desarrollar el servicio farmacutico ajustado al modelo de prestacin


de servicios de salud dentro del sistema y en el mbito comercial con nfasis en la
promocin del uso adecuado Meta
1. En el 2003 contar con una reglamentacin aprobada del servicio farmacutico
que incluya el modelo de gestin. 21 Poltica Farmacetica
2. Contar en 2004 con un programa de capacitacin y profesionalizacin del recurso
humano atendiendo al grado de complejidad.
3. Implementar un programa en el 2004 para hacer cumplir la exigencia de la frmula
para la venta de medicamentos, especialmente de antibiticos, e imponer las
sanciones correspondientes.
4. En el 2006 evaluar el impacto de la norma y de los procesos de capacitacin y de
los mecanismos de exigencia y sancin
PRESCRIPCIN Propuesta Difundir el concepto de medicamento esencial y el uso
de la denominacin comn internacional como un instrumento de racionalidad
teraputica.
Meta
1. En el 2006 el 80% de las facultades de medicina y odontologa habrn recibido
un programa de divulgacin. Incorporar nuevas modalidades de enseanza de
farmacologa y teraputica en las ciencias de la salud, incluyendo herramientas
como la medicina basada en la evidencia y la investigacin en servicio
Meta
1. En el 2006 al menos el 50% de las facultades de la ciencia de la salud habrn
incorporado modalidades de enseanza de la teraputica basada en problemas
incluyendo MBE (medicina basada en la evidencia) e investigacin en servicio.
INVESTIGACIN Y EVALUACIN
Propuesta Establecer lneas de investigacin en farmacoepidemiologa y
farmacoeconoma como mecanismos de promocin del uso adecuado de los
medicamentos y de seguimiento a los componentes de la poltica
Meta 1. En diciembre de 2005 se contar con protocolos de estudios de utilizacin
de medicamentos para las patologas y medicamentos de mayor relevancia.
2. El componente de investigacin del MPS deber incluir estas lneas e
incorporarlas a sus bases de datos.
CALIDAD Y SEGURIDAD EN LA CADENA DEL MEDICAMENTO
El objetivo bsico de las funciones de Inspeccin, Vigilancia y Control es la
bsqueda del bienestar pblico. Este propsito es posible mediante la verificacin

de estndares asociados a la existencia de un sistema de aseguramiento de la


calidad en la produccin, manejo y uso de los medicamentos. Con la creacin del
INVIMA en el ao 1994 y con la certificacin de las plantas de produccin con
Buenas Prcticas de Manufactura, se ha dado el primer paso en cualificacin del
mercado colombiano. Las BPM representan la columna vertebral del sistema, pues
incorporan el concepto de Garanta de Calidad, asegurando que todas las unidades
de un lote y de lotes de produccin sucesivos, presentan una calidad reproducible.
Adicionalmente, aquellos medicamentos que demuestren riesgos asociados a las
caractersticas de diseo y produccin de la materia prima o de la forma de entrega
del principio activo, debern cumplir estndares que deben incluirse a las exigencias
de registro y comercializacin del producto. As mismo, la familia de las Buenas
Prcticas debe extenderse a la cadena de abastecimiento, de manera que los
dems establecimientos que comercializan medicamentos se involucren dentro del
ciclo de verificacin de la calidad.