Biotica en la Red: Principios de la biotica y otras cuestiones

La experimentacin con humanos (Dr. Vega Gutirrez)

Autor Javier Vega Gutirrez
Friday, 02 de April de 2004

keywords: dignidad humana, investigacin humanos, experimentacin humanos, legislacin experimentacin, consentimiento
informado, proteccin dbiles, proteccin, incapaces, experimenteacin embriones, comits de tica

1. INTRODUCCIN
La Medicina y la Tecnologa han avanzado mucho en los ltimos aos. Todos estos progresos ayudan a construir una
sociedad ms humana en donde el hombre pueda desarrollar ...

keywords: dignidad humana, investigacin humanos, experimentacin humanos, legislacin experimentacin, consentimiento
informado, proteccin dbiles, proteccin, incapaces, experimenteacin embriones, comits de tica

1. INTRODUCCIN
La Medicina y la Tecnologa han avanzado mucho en los ltimos aos. Todos estos progresos ayudan a construir una
sociedad ms humana en donde el hombre pueda desarrollar sus capacidades ms plenamente. Los nuevos
descubrimientos y trabajos en materia de prevencin, diagnstico y tratamiento de las enfermedades se han podido llevar
a cabo gracias, en parte, a las investigaciones y ensayos sobre seres humanos.
Ante la probabilidad de abusos y atentados contra la dignidad de la persona en estas investigaciones como ocurri en los
campos de concentracin nazis-, la comunidad internacional y los diferentes pases han elaborado diferentes cdigos
ticos y normativas legales. Los dos pilares de la regulacin de la experimentacin humana son el Cdigo de Nremberg
(1947) y la Declaracin de Helsinki de la Asociacin Mdica Mundial (1964); en ellos se resumen los principios ticos en
investigacin sobre seres humanos.
En el presente captulo se realiza un anlisis sobre la experimentacin humana; tras una breve resea histrica,
hablamos de los cdigos ticos y de la legislacin actual sobre la materia, profundizando en algunos de los aspectos ms
relevantes como son el consentimiento informado, la proteccin de los dbiles e incapaces, la experimentacin en
embriones, los comits de tica, el empleo de placebo y los ensayos sin beneficio teraputico.
2. BREVE RESEA HISTORICA
Los orgenes de la investigacin por el mtodo experimental en Biologa se inician en las escuelas de Alejandra y de
Atenas en los siglos III y IV a. C.
El mtodo inductivo fue introducido en Medicina entre finales del siglo XVI y comienzos del XVII por Francisco Bacon y
por Galileo Galilei, constituyendo la base de la ciencia experimental. En el siglo XIX se inaugura la fisiologa
contempornea basada en una incansable experimentacin. La metodologa de la experimentacin farmacolgica fue
madurando gracias a las contribuciones de Franois Magendie y Claude Bernard.
En el siglo XX el mtodo experimental fue incorporando terminologas cada vez ms complicadas y sofisticadas que
han permitido precisar las observaciones. As, en 1931 aparece por primera vez el trmino "ensayo clnico" y en 1938 el
trmino "placebo"; el primer ensayo clnico "controlado y aleatorizado" se realiz en 1946. Por otra parte, el desarrollo de
la estadstica ha permitido el estudio de la relacin de eventos, la evolucin de los mismos y la utilidad de los medios
empleados.
Pero tambin en el siglo XX se cometieron abusos en nombre de una supuesta ciencia; entre ellos los experimentos
llevados a cabo en la Alemania del Tercer Reich, donde se realizaron numerosas experiencias pseudomdicas: ablacin
de msculos, castracin y esterilizacin, inoculacin de enfermedades, formacin de llagas infectadas, quemaduras por
aplicacin de fsforo, observacin directa de la muerte del corazn; introduccin de las personas en una baera llena de hielo
para controlar los efectos fisiolgicos del fro, o en una cmara de baja presin, para determinar los lmites de la resistencia
humana en alturas extremas. Estos "experimentos" impulsaron la redaccin de una serie de cdigos internacionales que
regulan este campo de la investigacin.
3. CDIGOS TICOS Y EXPERIMENTACIN HUMANA
Los dos pilares fundamentales de la regulacin de la experimentacin sobre seres humanos son el Cdigo de Nremberg de
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1947, que establece por primera vez la obligatoriedad del consentimiento informado, y la Declaracin de Helsinki de la
Asociacin Mdica Mundial de 1964 (revisada en Tokio, 1975; Venecia, 1983 y Hong Kong, 1989); esta Declaracin
consta de una introduccin y de tres apartados: el primero sobre principios bsicos, el segundo sobre investigacin
mdica combinada con la atencin mdica, y el tercero sobre investigacin biomdica no teraputica.
En el informe Belmont (1978), elaborado por una comisin nombrada por el Congreso Norteamericano, se definen los
"principios ticos bsicos" en investigacin con seres humanos: el respeto por las personas, la beneficencia y la justicia.
A principios de los aos setenta, inspecciones realizadas pusieron en evidencia la dudosa calidad e incluso la falsedad
de los datos de varios estudios de farmacologa y toxicidad en animales. Dichos hallazgos dieron origen a las
denominadas "guidelines" o normas de la buena prctica de laboratorio (BLP). La lgica ampliacin de las inspecciones a
la investigacin clnica demostr que el fraude cientfico tambin era frecuente en este rea.
El Cdigo de Etica y Deontologa Mdica de Espaa (1999) dedica a la experimentacin mdica sobre la persona el
artculo 29, en el que se dice lo siguiente:
"1. El avance en Medicina est fundado en la investigacin y por ello no puede prescindir, en muchos casos, de la
experimentacin sobre seres humanos, que slo podr realizarse cuando lo que se quiere experimentar haya sido
satisfactoriamente estudiado y de acuerdo con los criterios, reglas o principios fijados en la Ley.
2. La investigacin mdica en seres humanos cumplir las garantas exigidas al respecto con las declaraciones de la
Asociacin Mdica Mundial. Requieren una particular proteccin en este asunto aquellos seres humanos biolgica, social o
jurdicamente dbiles o vulnerables.
3. Deber recogerse el consentimiento libre y explcito del individuo sujeto de experimentacin o de quien tenga el deber
de cuidarlo en caso de que sea menor o incapacitado. Previamente se le habr informado de forma adecuada de los
objetivos, mtodos y beneficios previstos del experimento, as como de los riesgos y molestias potenciales. Tambin se
le indicar su derecho a no participar en la experimentacin y a retirarse en cualquier momento, sin que por ello resulte
perjudicado.
4. Los riesgos o molestias que conlleve la experimentacin no sern desproporcionados ni le supondrn al sujeto la
merma de su conciencia moral o de su dignidad. El mdico interrumpir la experimentacin si se detecta un posible
peligro.
5. El mdico est obligado a mantener una clara distincin entre los procedimientos en fase de ensayo y los que ya han
sido aceptados como vlidos para la prctica concreta de la medicina del momento. El ensayo clnico de nuevos
procedimientos no privar al paciente de recibir un tratamiento vlido.
6. El mdico est obligado a utilizar prcticas validadas. No es deontolgico usar procedimientos no autorizados, a no
ser que formen parte de un proyecto de investigacin debidamente formalizado".
4. LEGISLACION EN EXPERIMENTACION HUMANA
EE.UU. fue el primer pas en adoptar una legislacin en el campo del medicamento, en 1938, que se ha ido ampliando
sucesivamente. La FDA, "Food and Drug Administration", se encarga de supervisar todo el proceso de investigacin y
produccin de un frmaco para as avalar su seguridad y eficacia. De igual modo obliga a la realizacin del consentimiento
informado.
Europa, por su parte, ha desarrollado desde 1965 una intensa actividad de armonizacin del Derecho mediante directivas
y recomendaciones referentes a los medicamentos.
Existen varias generaciones de leyes del medicamento; la primera de ellas, hasta los aos sesenta, exige la seguridad
del frmaco pero no reclama su eficacia; a partir de entonces, el caso de la talidomida va a dar lugar a un giro muy
importante, ya que se empieza a exigir seguridad y eficacia demostrada con ensayos clnicos controlados.
Cada pas tiene su propia regulacin de la experimentacin sobre seres humanos, pero nos vamos a centrar en la legislacin
espaola.
En la Constitucin (1978) se recoge el derecho a la proteccin de la salud (art. 43); se habla de la competencia y la
responsabilidad de la legislacin sobre productos farmacuticos (art. 149) y se reconoce el respeto a la dignidad de la
persona (art. 10), el derecho a la vida y a la integridad fsica (art. 15), a la libertad y seguridad (art. 17), al honor y a la
intimidad personal (art. 18), a la produccin cientfica (art. 20) y a la tutela judicial efectiva (art. 24).
En la Ley General de Sanidad de 1986 se recogen los derechos del enfermo (art. 10), entre los que destacan: el respeto
a la personalidad, dignidad humana e intimidad sin discriminacin de ningn gnero; a la confidencialidad; a ser
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advertido de la utilizacin de los procedimientos propios para fines docentes o de investigacin, debiendo en tal sentido
obtener la autorizacin expresa; a recibir informacin completa sobre el proceso, diagnstico, pronstico y alternativas; a la
libre eleccin entre las opciones que le presente el responsable mdico, siendo necesario el previo consentimiento
escrito para la realizacin de cualquier intervencin, excepto cuando la no intervencin suponga un riesgo para la salud
pblica; en caso de incapacidad, en cuyo caso el derecho corresponder a familiares o allegados, y cuando la
urgencia no permita demoras por poderse ocasionar lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento.
En el ao 1990 se aprueba la Ley del medicamento, y el ttulo tercero se dedica a los ensayos clnicos. En el Real
Decreto 561/93 se actualiza la legislacin referente a la experimentacin, ya que asume la Directiva 91/507 de la
Comunidad Europea.
En el Convenio de Biotica del Consejo de Europa, hecho en Oviedo en abril de 1997, y ratificado con su publicacin en
el B.O.E. el 20 de octubre de 1999, se dedica a la investigacin cientfica el captulo V; en l se habla de la proteccin de
las personas que se presten a un experimento mdico y del consentimiento.
5. CONSENTIMIENTO INFORMADO
El consentimiento informado es un punto clave en la investigacin en humanos; pretende proteger al sujeto de la
investigacin de otros posibles intereses. No ha de ser un simple requisito legal o un trmite administrativo, sino que es
"prima facie" un derecho humano.
Como ya hemos dicho, en el Cdigo de Nremberg se recogen los principios bsicos de la experimentacin en humanos y,
entre ellos, el del consentimiento informado. Tambin en la Declaracin de Helsinki se considera obligatoria la obtencin
del consentimiento informado. La legislacin espaola tambin recoge este principio fundamental.
En el Informe Belmont se habla del principio de autonoma, en el que est presente el consentimiento informado, cuyos
elementos son la voluntariedad, la informacin y la comprensin.
Voluntariedad. Un acuerdo para participar en una investigacin constituye un consentimiento vlido slo si se es dado
voluntariamente. Ello implica que no existe ningn tipo de coercin ni influencia indebida en ninguno de sus grados,
persuasin o manipulacin. La coercin tiene lugar cuando se presenta intencionadamente una exageracin del peligro de la
enfermedad para conseguir el consentimiento. La influencia indebida ocurre cuando se ofrece una excesiva, no
garantizada, inapropiada o impropia recompensa u otra propuesta con el objeto de obtener el consentimiento.
Ofrecimientos que habitualmente podran ser aceptables pueden llegar a ser una influencia indebida si el sujeto es
especialmente vulnerable.
Comprensin. La forma y el contexto en el cual es facilitada la informacin es tan importante como la informacin misma.
As, el presentar la informacin de una forma rpida y desorganizada, sin dejar tiempo suficiente para meditarla o
considerarla, o escatimar oportunidades para cuestionarla, puede afectar negativamente la capacidad del sujeto para
tomar una eleccin informada. Por otro lado, es necesario adaptar la presentacin de la informacin a la capacidad del
sujeto, en el lenguaje ms asequible, evitando los tecnicismos, siendo los investigadores los responsables en ltimo
trmino de cerciorarse de que los sujetos hayan comprendido la informacin. Aunque existe siempre una obligacin de
cerciorarse de que la informacin sobre los riesgos es completa y adecuadamente comprendida, cuando los riesgos son
ms serios, esta obligacin se acenta. En ocasiones, puede ser til utilizar algunas pruebas orales o escritas de
comprensin.
Informacin. De los elementos del consentimiento ya citados, el que mayor relevancia adquiere en la investigacin clnica
es el de la informacin, fundamentalmente porque los posibles riesgos no estn definidos como sucede en la prctica
mdica, y adems porque en ocasiones es preciso no especificarlos de forma detallada para evitar los posibles sesgos
de valoracin de la respuesta a distintas intervenciones. Sin embargo, en ningn caso est justificado el engao.
El informe Belmont dice al respecto: "casi todos los cdigos de investigacin contienen puntos especficos a desarrollar que
tratan de asegurar que los sujetos sean suficientemente informados. Estos puntos generalmente incluyen: el
procedimiento de la investigacin, sus propsitos, los riesgos y beneficios que se pueden anticipar, los procedimientos
alternativos (cuando el estudio est relacionado con la terapia), y ofrecer al sujeto la oportunidad de preguntar
cualquier cosa y retirarse libremente de la investigacin en cualquier momento. Han sido propuestos otros puntos
adicionales tales como la forma en que los sujetos son seleccionados, la persona responsable de la investigacin, etc."
El informe Belmont hace referencia a un problema especial relacionado con el consentimiento que obliga a dar
informacin incompleta pues, de no ser as, al informar a los sujetos de algunos aspectos pertinentes de la investigacin se
lesionara la validez del estudio. En muchos casos, es suficiente con indicar al sujeto que est siendo invitado a
participar en una investigacin de la cul algunos aspectos no sern revelados hasta que la investigacin est
concluida. El informe aclara que en todos los casos de investigacin que requieran dar informacin incompleta a los
sujetos estarn slo justificados si: la informacin incompleta es verdaderamente necesaria para conseguir los objetivos
de la investigacin; los riesgos no desvelados sin mnimos; existe un plan adecuado para retirar a los sujetos, cuando sea
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apropiado, y para que los resultados de la investigacin sean tiles para l.

Por otro lado refiere que hay que tener en cuenta que: no se puede obviar nunca la informacin sobre los riesgos con el
propsito de facilitar la cooperacin de los sujetos; siempre se darn respuestas sinceras sobre cualquier pregunta directa
sobre la investigacin; se tendr cuidado en distinguir los casos en los cuales el desvelar toda la informacin puede
destruir o invalidar la investigacin, de los casos en los que desvelar la informacin produce simplemente incomodidades
al investigador.
Otro problema, relativo a la cantidad y tipo de informacin a suministrar, es el de las diferencias culturales entre los
distintos pases. El investigador tiene que responsabilizarse de obtener el consentimiento de los pacientes de manera
que sea comprensible, tenindose en cuenta el lenguaje, las costumbres y la cultura de la persona.
Segn el Real Decreto 561/93, para la obtencin del consentimiento informado se requiere la siguiente informacin
mnima: objetivo del ensayo clnico, metodologa empleada, tratamiento que puede serle administrado, incluido placebo,
beneficios esperados para el sujeto y la sociedad, incomodidades y riesgos, posibles acontecimientos adversos,
tratamientos alternativos disponibles, carcter voluntario de su participacin, as como posibilidad de retirarse sin
perjuicio en su tratamiento, grado de confidencialidad de los datos e identidad de los sujetos, modo de compensacin
econmica, y tratamiento en caso de dao o lesin derivada de su participacin en el ensayo, investigador responsable del
estudio y modo de contactar con l en caso de urgencia. As mismo precisa que slo en una situacin de urgencia, con
inters teraputico para el paciente, podr realizarse una experimentacin sin el consentimiento del paciente prevista
en el protocolo inicial y de la que ser informado el sujeto o su representante legal en cuanto sea posible. El
consentimiento no obliga en ningn caso a la finalizacin del tratamiento o investigacin concreta. El paciente tendr la
facultad de retirarse del estudio sin obligacin de dar ninguna justificacin.
En relacin con la regulacin del consentimiento informado surgen diversas opiniones. Para algunos autores la legislacin
es demasiado rgida. Para otros es preferible que sobren principios a que falten para as salvaguardar en todo momento
los derechos de la persona.
6. LA PROTECCIN DE LOS INCAPACES Y DE LOS VULNERABLES
El artculo 29.2 del Cdigo de tica y Deontologa mdica espaol seala que en la investigacin biomdica requieren una
particular proteccin aquellos seres humanos biolgica, social o jurdicamente dbiles o vulnerables.
En la historia reciente de la Medicina existen algunos ejemplos de abusos realizados en miembros de minoras raciales o
en personas recluidas en instituciones. Quienes estaban encargados de protegerlas, facilitaron la realizacin de
experimentos ticamente inadmisibles.
Si bien estn claramente caracterizados los seres humanos especialmente vulnerables a la experimentacin, por ttulo
biolgico o jurdico - como son los embriones, fetos, nios, mujeres gestantes, ancianos, deficientes mentales, pacientes
terminales, personas internadas en instituciones penitenciarias o benficas, pobres, vagabundos-, otras personas, como
los estudiantes de Medicina y de Enfermera, pueden sufrir presiones para participar en experimentos como sujetos
sanos o formando parte de grupos testigo. Incluso se ha hablado de "colonizacin cientfica" cuando los pacientes de
pases pobres son sometidos a experimentaciones que no podran ser autorizadas en pases ricos.
En la legislacin espaola, acerca de la participacin de menores e incapaces en ensayos clnicos, indica la necesidad de
notificar al Ministerio Fiscal el consentimiento por sustitucin de sus tutores o representantes legales, y su asentimiento si son mayores de 12 aos-, antes de ser incluidos en el estudio (RD 561/93). Esta normativa pretende resolver el
problema transfiriendo la responsabilidad de consentir a quien tiene el deber de cuidar y proteger a los incapaces (tutor
o representante legal). De esta forma se pretende que los menores y deficientes no sean utilizados como "cobayas"
humanos, pues se supone que quien cuida de ellos puede ejercer un juicio equilibrado acerca de los riesgos y
beneficios derivados de la experimentacin.
Pueden considerarse tres situaciones en las que no es posible adquirir en el momento de la necesidad un
consentimiento vlido:
En primer lugar la de un sujeto inconsciente de forma reversible. En este caso, si no hay peligro para la vida o riesgo de
daos graves, la prioridad del principio del consentimiento comporta la necesidad de esperar a que el sujeto vuelva a
ser consciente. En cambio, si existe peligro para la vida, el tratamiento en cuestin debe ser efectuado.
En segundo lugar la de un sujeto capaz previamente que entra en un estado de inconsciencia, a consecuencia de una
enfermedad o de una lesin que muy posiblemente le lleve a la muerte, habiendo expresado anteriormente su negativa a
la aplicacin de ciertos procedimientos diagnsticos y teraputicos. Aqu las opiniones son discordantes. Segn algunos,
debe primar la voluntad previa y vlidamente manifestada, ya que el estado de inconsciencia no puede por s mismo
crear una presuncin en el sentido de la revocacin del disentimiento precedentemente formulado. Otros opinan que, en
virtud del estado de necesidad, el mdico no slo est legitimado a intervenir, sino que tiene la obligacin de hacerlo.
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El tercer caso es el de los sujetos menores o enfermos mentales. El principio general es que el consentimiento ha de ser
dado por su representante legal. El problema surge a la hora de establecer el concepto de menor. Para algunos autores
deben regir criterios objetivos, que valoren la madurez del sujeto. En el caso de los enfermos psiquitricos, al igual que
en el caso anterior, ha de buscarse la posibilidad de obtener de ellos un consentimiento vlido e informado.
En el caso de que el representante legal del incapaz rechace el tratamiento y el mdico lo considere necesario para la
vida y la salud del tutelado, debe recurrirse al juez por parte del mdico.
7. EXPERIMENTACIN EMBRIONARIA
La experimentacin sobre embriones es un tema de gran actualidad, y es necesaria una especial prudencia para respetar
la dignidad del ser humano y su vida desde su comienzo, donde es especialmente vulnerable.
Las legislaciones de algunos pases europeos como Alemania, Noruega, Dinamarca o Suiza, respetan la vida humana
desde el momento de la concepcin. Por ello prohiben, de forma coherente, la experimentacin embrionaria en sentido
amplio.
Espaa e Inglaterra consideran en sus legislaciones que la vida humana comienza a partir del da 14 de la fecundacin y
aceptan la experimentacin en la fase previa que denominan de "preembrin"; mediante este trmino se reconoce la
condicin plenamente humana del concebido solamente unos das despus y, aunque se pretenda regular de alguna
manera la experimentacin durante el periodo previo a esta fecha, lo cierto es que el embrin queda en una situacin de
indefensin desde el punto de vista jurdico.
El trmino "preembrin" carece de fundamento cientfico y pretende justificar diferentes investigaciones en el embrin, sin
que existan trabas ticas y legales. Los datos embriolgicos sin embargo, nos permiten afirmar que desde la fecundacin
existe un individuo de la especie humana; existen varias caractersticas fundamentales que lo justifican:
1.- Novedad biolgica. Nace algo nuevo al fundirse los ncleos de las clulas germinales; no se ha dado ni se dar una
informacin gentica exactamente igual. Ah est escrito el color de los ojos, la forma de la nariz, etc. Se trata de un ser
biolgicamente nico e irrepetible.
2.- Unidad. Si se trata de una individualidad biolgica, de un todo compuesto de partes organizadas, tiene que haber un
centro coordinador; es el genoma el centro organizador que va haciendo que se den las sucesivas fases en esa
novedad biolgica de forma armnica.
3.- Continuidad. No existe ningn salto cualitativo desde la fecundacin hasta la muerte; no puede decirse que en un
momento es una cosa y ms adelante otra diferente; todo el desarrollo est previsto en el genoma. Desde la
fecundacin existe un individuo de la especie humana que se va desarrollando de manera contnua.
4.- Autonoma. Desde el punto de vista biolgico, todo el desarrollo sucede desde el principio hasta el final de manera
autnoma. La informacin para dirigir esos procesos viene del embrin mismo, de su genoma. Desde el inicio, es el embrin
quien pide a la madre lo que necesita, establecindose un "dilogo qumico".
5.- Especificidad. Todo ser vivo pertenece a una especie. El embrin, analizando su cariotipo, vemos que desde el primer
momento de su desarrollo pertenece a la especie homo sapiens sapiens.
6.- Historicidad o biografa. Todo viviente tiene "una historia", no es solamente lo que se v en un momento dado (un
conjunto de clulas vistas con el microscopio), sino que todo viviente es lo que ha sido hasta ese momento y lo que
ser despus.
Algunos plantean varias objeciones a que el preembrin sea un individuo de la especie humana; vamos a analizarlas
brevemente a continuacin.
- La posibilidad de gemelacin antes de la implantacin en el tero; si el preembrin se puede dividir en dos o ms (de
forma natural o por clonacin), entonces no es un individuo.
La afirmacin de la ltima frase no es cierta; por ejemplo, una ameba es un individuo biolgico, aunque pueda dividirse y
dar lugar a otras amebas. Individuo no es igual a indivisible; un individuo se puede dividir, como puede ocurrir con el
embrin humano antes de implantarse y dar lugar a otro embrin "hijo", que ser otro individuo (caso de los gemelos
univitelinos).
- La totipotencialidad de las clulas del preembrin. Si una de las clulas puede dar lugar a otro individuo, o incluso a la
placenta, cmo el blastmero puede ser un individuo?.
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En realidad esto refuerza el hecho de que es un individuo, pues si siendo clulas totipotenciales acaban formando un
todo, eso indica que hay un centro organizador. Aunque cada clula podra dar lugar a cualquier miembro, a la placenta,
etc., el centro organizador va colocando a cada clula a formar una cosa. La placenta adems puede ser considerada
como un miembro temporal y necesario para el individuo que en un momento dado se pierde.
- La ausencia de la lnea primitiva; hasta el da 14 no aparece el esbozo del sistema nervioso central, que ser el centro
organizador del organismo, por lo que algunos piensan que hasta entonces no se puede hablar de individuo.
El verdadero centro organizador en las primeras semanas es el genoma, presente desde el primer instante; ms
adelante ser el sistema nervioso central el organizador.
- Efectivamente, el preembrin o el embrin es un individuo de la especie humana, pero no es una persona, dicen algunos.
Lo que merece respeto es todo ser humano, llammosle o no persona; es el hombre y la mujer en cuanto tales los que
tienen unos derechos: se trata de los derechos del ser humano. Persona humana es ese ser humano en cuanto es
capaz de interioridad (autoconciencia, autonoma, libertad), relacionalidad (activa o pasiva), trascendencia... La persona
tiene sentido en s misma, es fin en s misma.
- Para algunos, persona es relacionalidad, por lo que, hasta que no se produce una relacin fsico-qumica en la nidacin, el
embrin no es persona.
Antes de la nidacin, ya existe una relacin del nuevo ser con la madre a travs de diversos factores y hormonas. De
todas formas, un ser humano se manifiesta como tal porque es persona (el actuar sigue al ser y no al revs, dicen
algunos filsofos). Por ejemplo, si omos ladrar pensamos: es un perro; pero no es un perro porque ladre, si no ladrara
seguira siendo un perro. De forma parecida puede afirmarse que todo ser humano es persona aunque todava no acte
como tal porque no se han desarrollado sus capacidades (como ocurre en los primeros momentos de la existencia del
hombre y de la mujer), o porque las haya perdido (como en un enfermo en coma o en un demente). Cmo un individuo
humano podra no ser una persona humana?.
Por lo dems, est en juego algo tan importante que, aunque alguien dudase sinceramente que el embrin sea un ser
humano, debera ser respetada en todo momento su dignidad. Al igual que en Derecho penal se dice "in dubio pro reo", y
en Derecho laboral "in dubio pro operario", debemos afirmar en este caso "in dubio pro embrion".
Por lo dicho anteriormente pensamos que, en experimentacin biomdica, debe tratarse con el mismo respeto al ser
humano en las diferentes fases de su existencia.
La situacin del ser humano embrio-fetal se asemeja a la de los sujetos incapaces, al no estar en grado de manifestar,
por medio del consentimiento, los propios intereses, siendo lcito el recurso a la experimentacin teraputica en los
mismos trminos antes vistos y previa obtencin del consentimiento de la madre.
8. COMITS DE TICA EN INVESTIGACIN CLNICA
No slo el investigador ser el encargado de asumir la responsabilidad de un experimento, la proteccin debe vigilarse y
garantizarse tambin a travs de un Comit de tica (CDE) independiente que deber dar su parecer sobre el
protocolo de la experimentacin, analizar ticamente las condiciones en que se obtiene el consentimiento informado, la
magnitud de los riesgos y beneficios calculados y las garantas de seguridad incorporadas en el proyecto; influyendo
positivamente en la calidad de la investigacin.
La Ley del medicamento espaola de 1990 les denomina "Comits ticos de Investigacin Clnica" (CEICs) y el Real
Decreto de ensayos clnicos de 1993 introduce algunas novedades en su composicin (tiene que haber obligatoriamente
miembros no sanitarios), en su acreditacin (depende de las comunidades autnomas) y en sus responsabilidades.
No obstante quedan algunos problemas sin fcil solucin, como son las modificaciones al protocolo inicial, los ensayos
clnicos multicntricos, la obligacin legal de su parecer consultivo o la calidad de los miembros del comit.
9. EL EMPLEO DE PLACEBO Y LOS ENSAYOS SIN BENEFICIO TERAPUTICO
Se denomina "placebo" a cada tratamiento o componente del mismo que se emplea deliberadamente por sus efectos
especficos psicolgicos o psicofisiolgicos y que es adoptado por su presunto efecto sobre un paciente, sntoma o
enfermedad, pero sabiendo que est en realidad privado de actividad especfica frente a la enfermedad o condicin
tratada.
En Farmacologa se considera placebo puro a una sustancia privada prcticamente de actividad farmacolgica, una
sustancia inerte o, generalizando ms, aquella sustancia que no tiene actividad especfica frente a la actividad morbosa.
En la prctica no slo farmacolgicamente se puede buscar un efecto placebo, tambin cualquier tipo de terapia puede
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conseguirlo buscando ese fin sugestivo.

El sistema de la experimentacin controlada de un frmaco y el empleo del placebo, constituye un mtodo para la
valoracin de los efectos de un frmaco, eficacia, toxicidad, reacciones adversas, etc. De esta forma se plantea el
estudio comparativo en las mejores situaciones de igualdad, tambin psicolgica, entre el grupo tratado y el grupo control.
La principal duda tica surge en la experimentacin con fines teraputicos, a la hora de administrar un frmaco de valor
incierto cuando existe otro de valor probado.
El empleo del placebo puede estar justificado en el campo teraputico utilizndose como terapia sugestiva sobre el
enfermo. Tambin podra ser deontolgicamente admitido en enfermedades en las que pueda dejarse el tratamiento sin
que ello produzca una influencia negativa en el curso de las mismas, o que puedan ser subsidiarias nicamente de
tratamiento sugestivo.
Los ensayos sin beneficio teraputico son aquellos ensayos clnicos realizados con los llamados voluntarios sanos. En la
actualidad estn aceptados en todo el mundo occidental.
Esta tipo de ensayos sin beneficio teraputico plantea, desde el punto de vista tico, tres problemas
fundamentalmente: la posible falta de libertad y voluntariedad para la obtencin del consentimiento informado, el tipo de
riesgo que se considera asumible por los voluntarios sanos y la motivacin ltima de estos, generalmente econmica.

10. BIBLIOGRAFA
CODIGO DE ETICA Y DEONTOLOGIA MEDICA. Organizacin Mdica Colegial. Madrid, 10 de septiembre de 1999.
CODIGOS DEONTOLOGICOS. En: Deontologa, Derecho y Medicina. Colegio Oficial de Mdicos de Madrid, 1977.
CONVENIO DE BIOETICA DEL CONSEJO DE EUROPA. B.O.E. de 20 de octubre de 1999.
VEGA JM, VEGA J, MARTINEZ P. Experimentacin humana en Europa: legislacin y aspectos bioticos. Valladolid:
Secretariado de Publicaciones de la Universidad, 1997.

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