11/09/2016

AccrditationISO15189:Leprocessusdegestiondesquipements
Avertissement

Sivousarrivezdirectementsurcettepage,sachezquecetravailestunrapportd'tudiantsetdoittrepriscommetel.Ilpeutdonccomporterdesimperfectionsoudesimprcisionsquelelecteurdoitadmettreetdonc
supporter. Il a t ralis pendant la priode de formation et constitue avanttout un travail de compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse sur des thmatiques associes aux concepts, mthodes, outils et
expriencessurlesdmarchesqualitdanslesorganisations.Nousnefaisonsaucunusagecommercialetladuplicationestlibre.Sivousavezdesraisonsdecontestercedroitd'usage,mercidenousenfaire
part.L'objectifdelaprsentationsurleWebestdepermettrel'accsl'informationetd'augmenterainsileschangesprofessionnels.Encasd'usagedudocument,n'oubliezpasdelecitercommesourcebibliographique.
Bonnelecture...

ISO15189:LEPROCESSUSGESTIONDESEQUIPEMENTS

ValrieDelahaye
Rfrencebibliographiquerappelerpourtoutusage:

AccrditationISO15189:Leprocessusdegestiondesquipements,
DELAHAYEValrie,Stageprofessionneldefind'tudes,MASTERManagementdelaQualit(MQM2)UniversitdeTechnologiedeCompigne,20092010,
URL:http://www.utc.fr/masterqualitepuis"Travaux",rfn156

RESUME
LecentrehospitalierdeCompigneestl'undesdeuxhpitaux"pivots"duterritoiredesantsudestdelaPicardie.Soucieuxdelaqualitdesprestationsdlivres
auxpatients,ilatlePremiertablissementPublicdeSantdePicardieaccrditen2000etparmilespremierstrevaluerselonlerfrentielV2010delaHAS.
LelaboratoireducentrehospitalierestsoumiscommetousleslaboratoirespublicsetprivsdeFrancelarformedelabiologiemdicale.Suitel'ordonnancedu13
janvier2010,leslaboratoiresdoiventtreaccrditsISO15189avantle1ernovembre2016.
Lamissionprsentedanscerapportapourobjectifdemettreenplacelagestiondesquipements.S'intgrantdansladmarched'accrditation,lesprocessusdu
laboratoireonttdfinispuisleprocessus"Gestiondesquipements"atmisenuvre.
Lesoutilsetlesdocumentsncessairesaufonctionnementduprocessusonttmisenplace.Lepersonnelatsensibilis.
Motscls:ISO15189,qualit,accrditation,laboratoired'analyses
ABSTRACT
ThehospitalcenterofCompigneisoneofbothhospitals"pivots"oftheterritoryofsoutheasthealthofPicardy.Worriedaboutthequalityoftheservicesdeliveredto
thepatients,itwastheFirstPublicinstitutionofHealthofPicardyaccreditedin2000andamongthefirstonestobetoevaluateaccordingtothereferencetable
V2010oftheHAS.
ThelaboratoryofthehospitalcenterissubjectedasallthelaboratoriespublicanddeprivedofFranceinthereformofthemedicalbiology.Furthertotheprescriptionof
January13th,2010,laboratoriesmustbeaccreditedISO15189beforeNovember1st,2016.
Themissionpresentedinthisreporthasforobjectivetosetupthemanagementofequipments.Becomingintegratedintotheapproachofaccreditation,theprocesses
ofthelaboratoryweredefinedthentheprocess"Managementofequipments"wasimplemented.
Toolsanddocumentsnecessaryforthefunctioningoftheprocessweresetup.Thestaffwasmadesensitive.
Keywords:ISO15189,quality,accreditation,analyseslaboratory

Remerciements
Jetiensremerciertouteslespersonnesavecquijaitravailldurantcestagepourleuraccueiletleurdisponibilit.
JetienstoutparticulirementremercierMmeleDocteurClaireEspanel,chefdeserviceettutricedestageainsiqueMmeChristelleBourson,Directricequalitpourleurs
conseils,leurdynamismeetlepartagedeleursexpriencesdurantladuredenotrecollaboration.
Jaimenbiencettemissiongrcelacollaborationduservicebiomdical,jetiensremercierM.PatrickThiesset,M.ClaudeMiens,M.LaurentBgueetM.Anthony
Hamonpourleurparticipationetpourlesricheschangesquenousavonspuavoir.
MerciauxenseignantsduMasterManagementdelaqualitpourlaqualitdescoursetparticulirementM.GilbertFarges,montuteurenseignant,pourlesconseils
apportslorsdusuividestagequiontcontribusaubondroulementdelamission.

Sommaire

1.LECONTEXTE
1.1.PrsentationduCentreHospitalierdeCompigne[1]
1.2.PrsentationduLaboratoired'AnalysesdeBiologieMdicale
1.3.Laqualitdansleslaboratoireshospitaliers
1.3.1.LacertificationV2010
1.3.2.Leguidedebonneexcutiondesanalyses
1.3.3.L'accrditationISO15189[6]
2.LAGESTIONDESEQUIPEMENTS
2.1.Descriptiondelamission
2.1.1.Intrtsetenjeuxdelamission
2.1.2.Risquesetalternatives
2.2.Etapesdelamiseenplace
2.2.1.Etatdeslieuxinitial
2.2.2.Dfinitiondesprocessusdulaboratoire
2.2.3.Dfinitionduprocessus"Gestiondesquipements"
2.2.4.Laprparationdelamiseenuvreduprocessus
Leslimitesdelamission
Lesdiffrentesmthodes
Lecomparatifdesdiffrentesmthodes
Lechoixdelamthode
2.2.5.Lamiseenuvreduprocessus
LecontratBiomdical/Laboratoire
Latraabilitdesmatrielsdemesure
Lapriorisationdesmatrielsdemesure
L'talonnageetlavrificationdesmatrielsdemesure
3.LESRESULTATSOBTENUS
3.1.Autodiagnosticfinaldelagestiondesquipements
3.2.Aspecttechnique
4.CONCLUSION

Tabledesannexes
Annexe1:PriorisationdesDMA
Annexe2:SommaireduProtocoledevrificationdespipettes

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Annexe3:Formulairedevrificationdespipettes
Annexe4:SommaireduContratentreleserviceBiomdicaletlelaboratoire

Abrviations
LABM:Laboratoired'AnalysesdeBiologieMdicale
CHC:CentreHospitalierdeCompigne
DMA:Dispositifsmdicauxetaccessoires
retoursommaire

Introduction

Afin de se mettre en conformit par rapport cette norme, le laboratoire a fait appel un stagiaire qualit pour la partie relative la gestion des quipements
comprenantlamtrologie.
L'enjeuestimportantpuisquedepuisjanvier2010,l'ordonnancen201049relativelabiologiemdicalerendobligatoired'ici6ansl'accrditationdeslaboratoires
d'analysesdebiologiemdicalepourlatotalitdesanalysesralises.
Alorsquel'hpitaldeCompignevientd'treauditenvuedesacertificationV2010,lelaboratoired'analysesdebiologiemdicaleauseindecemmehpital
entameunedmarched'accrditationselonlanormeISO15189.

1.LECONTEXTE

1.1.PrsentationduCentreHospitalierdeCompigne[1]
LeCentreHospitalierdeCompigne(CHC)estuntablissementpublicdesantplacsouslatutelledel'AgenceRgionaledel'HospitalisationdePicardie(ARH),
reprsentantleMinistredelaSant.
Ilest,avecSoissons,l'undes2hpitaux"pivots"duterritoiredesantsudestdelaPicardieetdessertunbassindeviedeprsde220000habitants.
LeCHCestdirigparunConseildAdministration(CA).CedernierestcomposduMairedeCompigne(prsidentduCA),dereprsentantsdinstanceslocales,de
professionnelsdelasantnonhospitaliers,dereprsentantsdespersonnelsdelhpitaletdereprsentantsdesusagers.
Cetteinstancedlibrativedfinitlapolitiquegnraledeltablissement.
Le Directeur du CHC est charg de lexcution des dcisions et dlibrations du CA et assure la gestion et la conduite gnrale de lhpital. Le directeur prside
galement le Conseil Excutif, structure de concertation mdicoadministrative, charge de concevoir le pilotage stratgique de l'tablissement et de dfinir les
projets.Ilestassistdanssesmissionsparunequipededirecteursadjoints.
LeCHCestdcoupen2plesdegestion(StratgieetRessources)et5plescliniquesetmdicotechniques(MdicochirurgicalA,MdicochirurgicalB,Femme
enfant,Support,Griatrie).

Figure1OrganigrammedelaDirectionduCHC[1]

Leschiffrescls(pourl'anne2008):
56000passagesauxurgences
21000entres:environ60nouveauxpatientschaquejour
6600interventionsaublocopratoire
45naissancesparjour
1815personnestravaillentauCHC
retoursommaire

1.2.PrsentationduLaboratoired'AnalysesdeBiologieMdicale
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LelaboratoireestrattachaupleSupportquisecomposedesactivitssuivantes:

Figure2StructuredupleSupport[2]
Ilestcomposde56personnesrpartiesselonl'organigrammecidessous.

Figure3OrganigrammedulaboratoireduCHdeCompigne[13]

Lelaboratoiregredesanalysesdebiologiemdicaledespatientshospitaliss,desconsultationsexternesetdespatientsdeville.En2008,ilaralisprsde25
200000Bentraitant400dossiersjourenmoyenne.IlcomprenduncentredeprlvementetdedptdedlivrancedeProduitsSanguinsLabiles(PSL),assurant
lestockageetladlivrancedePSLpourleCHCetlesurgencesvitalesdelacliniqueStCme.
LelaboratoireduCHCraliselesanalysesdanslesdomainessuivants:

Biochimie:Sodium,potassium,calcium,.
Hmatologieetimmunohmatologie:NumrationFormuleSanguine,mylogramme,groupesanguin,.
Immunologie:anticorpsantinuclaires,antithyrode,.
Microbiologie:
Bactriologie:ECBU,ponctionlombaire,coproculture,.
Srologie/Virologie:SrologiehpatiteB,hpatiteC,VIH,anticorpsantinuclaires,antithyrode,.
Mycologie:Recherchedemycoses
Parasitologie:Recherchepaludisme,toxoplasmose,..
retoursommaire

1.3.Laqualitdansleslaboratoireshospitaliers
1.3.1.LacertificationV2010

Soucieuxdelaqualitdesesprestationsdlivresauxpatients,leCHCadveloppunedmarcheinterned'amliorationdesesservices.Ceseffortsluiontpermis
d'trelePremiertablissementPublicdeSantdePicardieaccrditen2000,puisobtenirlacertificationparlaHauteAutoritdeSant(HAS)enjanvier2006.
Enjanvier2010,leCHCatlundespremierstablissementsaccueillirlesexpertsvisiteurssurlabasedumanuelV2010.
Lacertificationdestablissementsdesantestuneprocduredvaluationexterne[3],indpendantedeltablissementdesantetdesesorganismesdetutelle,
effectuepardesprofessionnelsdesantaunomdelaHauteAutoritdeSant(HAS),concernantlensembledesonfonctionnementetdesespratiques.
Elle apprcie non seulement le systme de management de la qualit, mais galement des aspects spcifiques de lorganisation des soins et les dmarches
dvaluationdesPratiquesProfessionnelles(EPP).
Cetteprocdureapourobjectifs:
damliorerlaqualitetlascuritdessoinsdlivrsaupatient,
depromouvoirdesdmarchesdvaluationetdamlioration,
derenforcerlaconfiancedupublicparlacommunicationdesrsultats.

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EncomplmentdelacertificationV2010delatotalitdel'tablissement,leCHCadeuxunitscertifisISO9001:Lesunitsdeprparationdesmdicamentsdu
canceretdestrilisation.
retoursommaire

1.3.2.Leguidedebonneexcutiondesanalyses

Leguidedebonneexcutiondesanalyses(GBEA)estuntexterglementairequidcritlesconditionsd'excutiondesanalysesdebiologiemdicaleetposelesbases
d'unedmarched'assurancequalitpourleslaboratoires.Unarrtministrielarendul'applicationdeceguideobligatoireen1994[4].
Le GBEA est centr sur lacte de biologie mdicale et fait apparatre une responsabilit accrue des biologistes dans les activits pranalytiques (conditions de
prlvement,transportdeschantillonsbiologiques,organisationdescentresdetri)etpostanalytiques(liminationdesdchets).LapplicationduGBEAdansles
laboratoiresestsurveilleparlaHauteAutoritdeSant.
Quinzeansaprssamiseenapplication,leGBEAn'estpasappliqudanssonintgralitdansleslaboratoires.Selonuneenqutemenedansl'interrgionOuest
par15pharmaciensinspecteursdesantpubliquesurunepriodede30mois(4metrimestre2005jusquau1ertrimestre2008),seuls31%deslaboratoires
inspectssontconformesauGBEA[5].

1.3.3.L'accrditationISO15189[6]

En2003,leslaboratoiresonttincitsentreprendreunedmarchequalitselonunedestroisnormesISO9001[9],ISO17025[8]ouISO15189[7]. Un
sondageralisen2003parlAgenceFranaisedeScuritSanitairedesProduitsdeSant(AFSSAPS)montrequesur4774laboratoiressonds,40%dentreeux
avaientaumoins10%deleursrsultatshorslimites[10].
Enavril2006,unrapportdelInspectionGnraledesAffairesSociales(IGAS)dresseuntatdeslieuxdelabiologiemdicaleprsentantdesdonnesdecestrente
derniresannes[10].LaFrancednombre3900LABMprivset1300LABMhospitaliersetseulement2%dentreeuxsontaccrditsISO17025ouISO15189.
Lenombredeprescriptionsnecessedaugmenter(de20012004lesactesprescritsontaugmentde3%pourlesglycmiesjusqu21%pourlesexplorations
danomalie lipidique). Les prlvements effectus sur les patients ne pouvant se rendre au laboratoire chappent souvent au biologiste or certains travaux ont
montr quentre 5 et 20% des prlvements transmis pouvaient tre non conformes et que les erreurs (transcription, tiquetage, etc.) taient frquentes ce
stade.
Depuis2009,suiteaurapportsurlarformedelaBiologieMdicaledeM.MichelBALLEREAU,ConseillerGnraldestablissementsdesant[11],lesLABMsont
incits engager une dmarche daccrditation selon la norme ISO 15189 sur la totalit de lactivit. Cette accrditation sera dlivre par le Comit Franais
dAccrditation(COFRAC).
Le13janvier2010,laMinistredelaSantetdesSportsaprsentuneordonnancerelativelabiologiemdicaleselonlaquelletousleslaboratoires,privset
publics,universitairesetnonuniversitaires,devraientprouverleurentredansunedmarchequalitdicinovembre2013ettreaccrditsavantle1ernovembre
2016.Labiologiemdicaleestdevenueaujourdhuiunlmentduparcoursdesoinsdterminantpourlediagnosticdelamajoritdespathologiesetlesuivides
thrapeutiques[12].
retoursommaire

2.LAGESTIONDESEQUIPEMENTS
2.1.Descriptiondelamission
2.1.1.Intrtsetenjeuxdelamission

Le laboratoire doit entamer une dmarche d'accrditation selon la norme ISO15189 et devra le prouver avant le 1er novembre 2013. La preuve pouvant tre
apportparl'accrditationpartielledulaboratoire,ladiscipline"Hmostase"atchoisiepourtrelapremireactivitaccrdite.
Pourlapartietechniquedecettepaillasse,leniveauqualitestjugsatisfaisantparcontrelesactivitstransversales,commelagestiondesquipements,sont
dfinir.
LagestiondesquipementsincluantunepartieMtrologieetlecentrehospitalierdeCompignenepossdantpasdecomptenceenMtrologie,ilafaitappelun
stagiairequalitafinderpondreauxexigencesdelanormedanscedomaine.
Lamissionadoncundoubleintrt:
dveloppercettecomptenceenintgrantlepersonneldulaboratoiredansladmarche,
permettredefinaliserl'accrditationpartielledel'hmostase,
avancerleprojetd'accrditationtotale.

Lamissionportantl'originesurlamtrologies'estlargielagestiondesquipements.

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Figure4Processusdelamission:GestiondesquipementsselonlanormeISO15189[13]
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2.1.2.Risquesetalternatives

Figure5Risquesetalternativesdelamission[13]
retoursommaire

2.2.Etapesdelamiseenplace
2.2.1.Etatdeslieuxinitial

Defaonconnatrelafoislesexigencesnormativesetlafoisl'existantauseindulaboratoire,unegrilled'autodiagnosticatconuepuismiseenpratique.
Les126exigencesdelanormeISO15189enmatiredegestiondesquipementsonttlistespuisregroupesparthme:"Managementdesressources",
"Confirmationmtrologique","Processusdemesure"et"AnalysesetAmliorations".
Aprsleurregroupement,lesexigencesonttfusionnesen72questionsaffirmatives.
L'valuationatralisepourles4secteursdulaboratoire:"Hmatologie","Biochimie","ImmunitSrologie"et"Microbiologie".
Lesrsultatssontprsentssouslaformed'ungrapheradarquiindiquelamoyenneetlescartstypesentreles4secteurspourchacundes4thmes.

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Figure6Rsultatsdel'autodiagnosticinitial"Gestiondesquipements"[13]

Leniveaudulaboratoiresesitue32%defaonquilibredansles4thmes.Lelaboratoireraliseuntravailquotidiend'analysestoutfaitcorrectdanschacun
dessecteursmaisdoitprendredureculetdvelopperunevisionglobaledesactivits.Ildoitstandardiserlesmthodestransversalesauniveaudesressourceset
desmatrielscommelagestiondupersonnel,desquipements,ouencoredesdysfonctionnements.
Nousconstatonsunfortcarttypeauniveaudel'axe"Analysesetamliorations".Cetcartsexpliqueparladiffrenceentre2secteurs:HmatologieetBiochimie,
le secteur Hmatologie tant le plus avanc en matire de gestion des non conformits et celui de Biochimie tant le moins avanc. La priorit est donne au
secteurHmatologiecarilestlesecteur"pilote"etl'activitHmostaseseralapremireaccrdite.
retoursommaire

2.2.2.Dfinitiondesprocessusdulaboratoire

Le laboratoire devant amliorer la vision globale de ses activits et la mission tant intgre dans le projet d'accrditation, les processus du laboratoire selon la
normeISO15189devaienttredfinis.
Lesbiologistesetlecadredulaboratoireonttformsl'approcheprocessuspuis3sancesderflexionontpermisdevaliderlacartographiedesprocessus.
LacartographieatconuepourlaprsentationsurlemodleduserviceStrilisationduCHCquiestcertifiISO9001.Lesprocessusonttadaptsoucrspar
legroupedetravail.

Figure7CartographiedesprocessusduLaboratoireduCHdeCompigne[13]
retoursommaire

2.2.3.Dfinitionduprocessus"Gestiondesquipements"
ChacundesprocessusidentifissurlacartographieestensuitedcritdansuneFicheProcessus,laficheduprocessus"Gestiondesquipements"estprsenteci

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dessous:

Figure8Fichedescriptiveduprocessus"Gestiondesquipements"[13]

CetteficheprocessusatralisepartirdediffrentsmodlesprovenantdelaformationDUQualitd'unbiologisteetdediversesentreprises.
Apartirdelacartographie,uneficheprocessusatouvertepourchacundesprocessus.
Unpiloteatdsignparlegroupedetravailenaccordaveclechefdeservice.
Chaquepiloteacompltlesfichesattribuespuiscellescionttanalysesuneuneparlesbiologistes,lecadreetlequaliticien.
CesrevuesontpermisdevrifierlacohrenceentretouslesprocessusetaveclanormeISO15189.
retoursommaire

2.2.4.Laprparationdelamiseenuvreduprocessus

Leslimitesdelamission
Lesquipementspeuventtreclasssencatgories(CfFigure7CartographiedesprocessusduLaboratoireduCHdeCompigne):
Petitesfournituresindirectes:bureautique,mnage,
Matriels:Dispositifsmdicauxetaccessoires(DMA)
Consommables:Ractifs,CQI,CQE
L'tudes'estlimitelacatgoriedesDMA.

Lesdiffrentesmthodes
Unefoisdfini,leprocessusdegestiondesquipementspeuttremisenuvredediffrentesfaons.
Partapes:
1Evaluationdesfournisseurs

7Dcontamination

2Achats

8Etalonnage/Vrification

3Rception,miseenserviceetgestiondupatrimoine

9Surveillancedestempratures,CO2,hygromtrie

4Formationauxutilisateurs

10Maintenancecurative

5Validationdesperformances

11Maintenanceprventive

6Gestiondesstocks

12Rforme

Partyped'quipement:
1pipettes
2incubateurs
3hottesfluxlaminaires
4automates
5centrifugeuses
Paranalyses/paillasses:Hmostase,groupesanguin,
Parsecteurd'analyses:Hmatologie,biochimie,microbiologie,autoimmunit
Parrfrent:1technicienrfrentparautomateoutyped'quipement
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Lecomparatifdesdiffrentesmthodes
Avantages(+)/Inconvnients()
Pourlamiseenuvre

Pourlasensibilisationdupersonnel

Partape

long:toutseracommenc,risquedes'parpiller
synchronisationdesquipements:certainsplusrapidesque
d'autres

pasdevueglobaleduprocessus

Partype
d'quipement

+contratspartypequipements
+priorisationdesquipementscritiques

+toutlepersonnelsensibiliserenmmetemps
+meilleureassimilationduprocessus

Paranalyse/
paillasse

contratsdesquipements

rptitioncarlepersonnelraliseplusieurs
analyses
+1rfrentparanalyse

Parsecteur
d'analyse

contratsdesquipements

+rptitionminimise

Parrfrent

contratsdesquipements
risqued'oublid'quipements

+pasderptition

Lechoixdelamthode
Lamthodelaplusadapteest"Partape"pourlestapesde14et12.Pourlesautrestapes,lamthodepartyped'quipement"estlaplusadapte.
retoursommaire

2.2.5.Lamiseenuvreduprocessus

UneanalyseprcisedelagrilledautodiagnosticapermisdidentifierlesactionsraliserafindavoirdesquipementsrpondantsauxexigencesdelanormeISO
15189.
CetteanalyseatcomplteparunetudeduguidedemtrologielusagedesLABM[14]quiprsentelesaspectsthoriquesdelamtrologieetdesexemples
pratiquesrelatifsauraccordemententemprature,temps,masse,vrificationdecentrifugeuses,pipettes,etcartographiedenceintes.

LecontratBiomdical/Laboratoire
Lelaboratoiretantunlaboratoireduncentrehospitalier,certainesactivitssontprisesenchargetotalementoupartiellementpardautresservicesdelhpital.
PourlesactivitsrelativesauxDMA,uncontratentreleservicebiomdicaletlelaboratoireatlaborparles2services.
Ce contrat dcrit les engagements de chacun des services pour mener bien toutes les tapes du processus sauf les tapes de gestion des stocks et de
validationdesperformancesquisontuniquementprisenchargeparlelaboratoire(Annexe4).
CecontratatralissurlabaseducontrattypeduplesupportetducontratBiomdical/Strilisationexistants.
5sancesdetravailrassemblantl'ingnieurbiomdical,lechefduserviedulaboratoire,lecadredulaboratoireetlequaliticienontpermisdevalidercecontrat.
Unpland'actionatouvertafindemettreenplaceleslmentsncessairesl'applicationdececontrat.

Latraabilitdesmatrielsdemesure
Uninventairephysiqueapermisdtablirunelistedel'ensembledesDMAprsentsdanslelaboratoire.
Afindassurerleurtraabilit,chaquequipementdoitavoirunnumrodidentificationunique.36%desquipementstantidentifisparunnumroCHse
composantdeannedacquisition/numrodordre,les64%restantsonttidentifisdelammefaon.
Les 330 DMA lists ont t enregistrs dans le logiciel de Gestion de la Maintenance Assiste par Ordinateur (GMAO). La GMAO permet dassurer lidentification
unique,lafichedevieetlatraabilitdesinterventionsdechacundesDMA.

Lesexigencesrelativeslamtrologiesappliquantquaumatrieldemesure,les330DMAonttclasssencatgorie"Petitmatriel","Matrielfonctionnel"ou
"Matrieldemesure"enfonctiondeleurutilisationselonlelogigrammesuivant:

Figure10Logigrammededterminationdelaclassedesquipements[13]
retoursommaire

Lapriorisationdesmatrielsdemesure
Afindedterminerl'ordredanslequellesDMAclasssen"Matrieldemesure"seronttudis,ilsonttvalusparrapportaurisquesurlesrsultatsd'analyses
sur2critres:Lagravitetlavraisemblance.
LecritreGravitcorrespondl'influencequ'unmauvaisfonctionnementdel'quipementpeutavoirsurlersultatdel'analyse.CeluideVraisemblancecorrespond

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laprobabilitquel'quipementfonctionnemal.
Lerisqueestvaluenmultipliantlagravitparlavraisemblance.Lersultatdecettepriorisationestprsentenannexe1.

L'talonnageetlavrificationdesmatrielsdemesure
Lesprincipesdebasedelamtrologierelatifsl'talonnageetauxincertitudesonttprsentsl'ensembledupersonnellorsd'uneruniondeservice.
L'talonnageetlavrificationdesmatrielsdemesuresontralisssuivantlelogigrammesuivant:

Figure11Logigrammederalisationd'untalonnageetd'unevrification[13]
retoursommaire

Exemplepourlavrificationdespipettes:
LavrificationdespipettessefaitselonlanormeNFENISO8655.
Laralisationeninterneestpossiblecarlematrielncessaireestaccessible.
Unetudedecotsadonctmeneenprenantencompteleslmentssuivants:
Pouruneralisationinterne:
Cotd'achatdumatrielncessaire(talons)
Cotannueld'talonnage/vrificationdumatrielncessaire
Tempsannuelderalisation

Pouruneralisationexterne:
Cotunitaire
Cotsdetransport
Tempsd'indisponibilit
Fraisd'valuation(siralissursiteparleprestataire)
Desdevisonttdemands4prestatairesaccrditsCOFRACpourlavrificationvolumtriquedespipettes.
Danslecasdespipettesclassesenmatrieldemesure,ilatdcidderaliserdansunpremiertempsenexterneunevrificationannuellepuisdes'quiper
progressivement pour pouvoir raliser des vrifications intermdiaires en interne. Le cot d'achat du matriel est lev (18 000) mais une seule vrification
annuelleestinsuffisanteparrapportleurutilisationpourgarantirlaqualitdesrsultatsd'analyses.
Unprotocoledevrificationdespipettesainsiqu'unformulaired'enregistrementdesrsultatsatformalis(Annexes2etannexe3).
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3.LESRESULTATSOBTENUS
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3.1.Autodiagnosticfinaldelagestiondesquipements
Afindevrifierlacohrencedesactionsralisesdanslecadredelamissionetlesexigencesdel'ISO15189,unautodiagnosticatralis.

Figure12Rsultatsdel'autodiagnosticfinal"Gestiondesquipements"[13]

Leniveauqualitdulaboratoireestpassde32%63%.Cetteprogression,visibledansles4thmesestprincipalementduladfinitiondesprocessus.Lesfiches
processus ont permis d'accrotre la visibilit de l'organisation du laboratoire et de dfinir des mthodes de travail transversales. L'tude sur le processus
"EngagementdelaDirectionetAmliorationcontinueapermisnotammentd'organiserlarevuededirectionetlesgroupesd'amlioration(COPILLaboetGroupede
progrs).
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3.2.Aspecttechnique
Situation
initiale

Situationfinale

Nondfini

1Ficheprocessus

Evaluationdelafonction
mtrologique

Nondfinie

1grilled'autodiagnostic

Outilinformatiquedelagestion
desquipements

Nondfini

GMAO

36%des
quipements

100%desquipements

ProcessusGestiondes
quipements

Nombred'quipements
identifisparunnumroCH
Nombred'quipements
enregistrsdanslaGMAO
DocumentationMtrologique

100%desquipements
50%des
quipements
Nondfinie

Dfinie:Protocoleetformulairedes
pipettesdployer

Sensibilisationdupersonnel
Personnelayantdesnotions
demtrologie

Personnelayantdesnotions
desystmequalit

Personnelayantdesnotions
surl'accrditation

1techniciennede 1sessiondeformation:90%du
laboratoire
personneldulaboratoire
1biologiste
1cadre

1biologiste
1cadre

1sessiondeformation:3biologistes
1cadre

<5%

Articledanslejournalinterne:100
%dupersonnelduCHC

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4.CONCLUSION
Grcel'identificationdesprocessus,lelaboratoirepeutdsormaisrattacherchacunedesesactivitsunprocessusetmenerunerflexionglobaledesesactivits.
LeprocessusGestiondesquipementsatmisenuvreprincipalementenutilisantlexistantetpeutdsormaisservirdeprocessuspilotepourledploiement
desautresprocessus.Ladocumentationcrepourlespipettespeutservirdemodleauxautresquipementsdemesure.
Lesbiologistesetlecadredulaboratoiresesontfortementimpliqusdansladmarcheenvivantcettepriodecommeunechancedeprogresseretnoncommeune
obligationamenantunesurchargedetravail.
La mission a permis dutiliser et dappliquer les thories vues en cours. Diverses expriences du monde industriel ont galement servi pour mener bien cette
mission.
Larussitedecettemissionmontrelagrandepossibilitd'adaptabilitqu'apportelaformation"MaterManagementdelaQualit".
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BIBLIOGRAPHIE

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AccrditationISO15189:Leprocessusdegestiondesquipements

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[2]siteintranetducentrehospitalierdeCompigne,siteconsultle05/03/10
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[8] NF EN ISO/CEI 17025, Exigences gnrales concernant la comptence des laboratoires d'talonnages et d'essais, Association Franaise de Normalisation
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[11]Rapportsurunprojetderformedebiologiemdicale,MichelBALLEREAU,2008,http://www.santejeunessesports.gouv.fr/lareformedelabiologiemedicale
2008.html,siteconsultle16/01/10
[12]ConseildesMinistres,ServicedepressedelaPrsidencedelaRpublique,13/01/10,http://www.gouvernement.fr/gouvernement/conseildesministres,site
consultle05mars2010
[13]AccrditationISO15189:Leprocessusdegestiondesquipements,ValrieDELAHAYE,stageprofessionneldefind'tudes,MASTERManagementdelaQualit
(MQM2),UTC,20092010,http://www.utc.fr/masterqualite,rubriqueTravaux,rfrencen156
[14]GuidedeMtrologielusagedesLaboratoiresdAnalysesdeBiologieMdicale,CollgeFranaisdeMtrologie,dition2003,http://www.cfmetrologie.com,site
consultle04/06/10

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ANNEXE1:TableaudepriorisationdesDMA

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ANNEXE2:Sommaireduprotocoledevrificationdespipettes

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Annexe3:Formulairedevrificationdespipettes

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Annexe4:SommaireducontratentreleserviceBiomdicaletleLaboratoire

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