DINAS KESEHATAN KABUPATEN CIANJUR

PUSKESMAS SUKALUYU
Jln. Bojongsari Sukamulya, Sukaluyu Cianjur 43284
Telp. 0263 2323683

PANDUAN TERTULIS UNTUK EVALUASI REAGENSIA

BAB I. Definisi
Evaluasi reagensia adalah kegiatan dalam melakukan pengendalian reagen meliputi
penerimaan, penyimpanan dan kontrol kadaluarsa reagen.
Laboratorium adalah unit yang melaksanakan pelayanan pemeriksaan specimen klinik
untuk mendapatkan informasi tentang kesehatan perorangan terutama untuk menunjang
upaya diagnosis penyakit, penyembuhan penyakit, dan pemulihan kesehatan

BAB. II Tujuan
A Tujuan Umum
Untuk mengawasi operasional laboratorium agar mendapatkan hasil yang optimal dan
berkualitas
B Tujuan Khusus
1 Untuk mengevaluasi penerimaan reagensia
2 Untuk mengevaluasi penyimpanan reagensia
3 Untuk mengevaluasi kontrol kadaluwarsa reagen
4 Untuk mengevaluasi pemesanan reagensia
BAB. III Ruang Lingkup
1
2
3
4
5

Penerimaan reagensia
Penyimpanan reagensia
Kontrol kadaluwarsa reagen
Pemesanan reagensia
Uji Kualitas Reagen

BAB. IV Tata Laksana

No.
1.

Proses
Penerimaan Reagen

Uraian
Petugas Laboratorium memeriksa daftar reagen yang

Penyimpanan
Reagen

1. Reagen yang datang di periksa tanggal kadaluarsa dan

disimpan sesuai dengan prosedur penyimpanan yang
tertera dalam kemasan reagen.
2. Kulkas tempat penyimpanan reagen harus selalu di
periksa suhunya agar sesuai dengan syarat
penyimpanan reagen dengan cara :
a. Letakkan termometer dalam kulkas.
b. Atur suhu kulkas sesuai dengan syarat suhu dalam
penyimpanan reagen.
c. Usahakan agar kulkas selalu dalam keadaan hidup.
d. Catat suhu setiap pergantian shift dalam Check
List
Pemantauan Suhu.
e. Bersihkan kulkas setiap dua bulan.
3. Reagen yang sudah di buka bisa bertahan sampai masa
kadaluarsa habis bila di simpan pada suhu (2-8)0C.
4 Jika suhu penyimpanan di lemari pendingin di luar (28)0C, maka reagen yang belum terbuka dapat bertahan
1 minggu, sedangkan reagen yang sudah di buka dapat
bertahan 3 hari.
1

3.

Kontrol Kadaluarsa
Reagen

4.

Pemesanan Reagen

5 Uji Kualitas Reagen

datang.
Memeriksa
keadaan
pembungkus
reagen.
Pembungkus reagen dalam keadan tersegel, tidak
terbuka dan tidak rusak maupun robek.
Reagen yang datang diperiksa tanggal kadaluarsa.

Reagen yang baru datang di periksa masa

kadaluarsanya.
2. Bila mendekati masa kadaluarsanya (tiga bulan) maka
segera dilaporkan ke bagian pengadaan untuk
dikembalikan ke supplier.
1. Petugas laboratorium mengecek persediaan yang akan
habis (tinggal 1 box atau 20 test).
2. Reagen yang akan habis di catat dan dilaporkan kepada
kepala laboratorium.
3. Kepala laboratorium memeriksa kembali laporan yang
diberikan.
4. Kemudian mengajukan pemesanan reagen ke bagian
pengadaan

A. Uji
1.
2.
3.
4.

Kualitas Reagen harus dilakukan :

Setiap kali batch larutan kerja ( working solution ) dibuat
Setiap minggu ( sangat penting untuk larutan Ziehl Neelsen)
Bila sudah mendekati masa kadaluarsa
Bila ditemukan/terlihat tanda-tanda kerusakan (timbul kekeruhan,
perubahan warna,timbul endapan)
5. Bila terdapat kecurigaan terhadap hasil pemeriksaan
B. Pengujian kualitas dapat dilakukan dengan :
1. Melakukan pemeriksaa bahan kontrol assayed yang telah diketahui
nilainya dengan menggunakan reagen tersebut.
2. Menggunakan strain kuman.
C. Uji Ketelitian
Hasil laboratorium digunakan untuk menentukan diagnosis, pemantauan
pengobatan dan meramalkan prognosis, maka amatlah perlu untuk selalu
menjaga mutu hasil pemeriksaan, dalam arti mempunyai tingkay akurasi
dan presisi yang dapat dipertanggungjawabkan.
Dalam melaksanakan uji ketelitian ini dapat digunakan bahan kontrol
assayed atau unassayed.
Kegiatan yang harus dilakukan dalam pengujian ini adalah :
1. Periode Pendahuluan
Pada periode ini ditentukan nilai dasar yang merupakan nilai rujukan
untuk pemeriksaan selanjutnya. Periode ini umumnya dilakukan baik
untuk pemeiksaan kimia klinik, hematologi, imunoserologi maupun
kimia lingkungan. Cara ;
a. Periksalah bahan kontrol bersamaan dengan pemeriksaan spesimen
setiap hari kerja atau pada hari parameter yang bersangkutan
diperiksa sampai mencapai 25 hari kerja.
b. Catat setiap nilai yang diperoleh tiap hari kerja tersebut dalam
formulir periode pendahuluan pada kolom x
c. Setelah diperoleh 25 nilai pemeriksaan, hitung nilai rata-ratanya
(mean), standar deviasi (SD). Koefisien variasi (Cv), batas
peringatan (mean+- 2 SD) dan batas kontrol(mean+-3 SD).
d. Teliti kembali apakah ada nilai yang melebihi batas mean +- 3SD.
Bila ada, maka nilai tersebut dihilangkan.hitung kembali nilai mean,
SD, CV, mean +-2 dan mean +- 3SD.
e. Nilai mean dan S yang diperoleh ini dipakai sebagai nilai rujukan
periode kontrol.

2. Periode Kontrol
Merupakan periode untuk menentukan ketelitian pemeriksaan pada
hari tersebut. Prosedur pada periode kontrol ini tergantung dari bidang
pemeriksaannya. Untuk pemeriksaan kimia klinik, hematologi dan
kimia adalah sebagai berikut :
a. Periksa bahan kontrol setiap hari kerja atau pada hari parameter
yang bersangkutan diperiksa.
b. Catatlah nilai yang diperoleh pada formulir periode kontrol.
c. Hitung penyimpangannya terhadap nilai rujukan dalam satuan S
(Standar Deviasi Index) dengan rumus:
Xi mean
Satuan SD =...........Sd

d. Satuan S yang diperoleh di plot pada grafik kontrol. Sumbu X dalam

grafik kontrol menunjukkan hari/tanggal pemeriksaan sedang sumu
Y menunjukkan satuan S
3. Evaluasi Hasil
1 3S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol
(out of control), apabila hasil pemeriksaan satu bahan kontrol melewati
batas x+- 3 S
2 2S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari
kontrol, apabila hasil pemeriksaan 2 kontrol berturut-turut keluar dari
batas yang sama yaitu x+2 S atau x-2S.
R 4S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari
kontrol, apabila perbedaan antara 2 hasil kontrol yang berturut-turut
melebihi 4 S (satu kontrol diatas +2 S, lainnya dibawah -2 S
4 1 S: Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol
apabila 4 kontrol berturut-turut keluar dari batas yang sama baik x+S
maupun x-S.
10 X : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari
kontrol, apabila 10 kontrol berturut-turut berada pada pihak yang sama
dari nilai tengah.
Aturan ini mendeteksi gangguan ketelitian (kesalahan acak) yaitu 1 3S,
R 4S atau gangguan ketepatan (kesalahan sistematik) yaitu 2 2S, 4 1S,
10x, 1 3S.
4. Uji Ketepatan
Pada uji ketepatan ini dipakai serum kontrol yang telah diketahui
rentang nilai kontrolnya (assayed). Hasil pemeriksaan uji ketepatan ini
dinilai apakah terletak di dalam atau di luar rentang nilai kontrol
menurut periode pemeriksaan yang sama.
Bila terletak di dalam rentang nilai kontrol,maka dianggap hasil
pemeriksaan terhadap spesimen juga tepat. Bila terletak di luar
rentang nilai kontrol, dianggap hasil pemeriksaan bahan kontrol tidak
tepat sehingga hasil pemeriksaan terhadap spesimen juga dianggap
tidak tepat

BAB. V Dokumentasi
Lampiran Laporan pemakaian dan kadaluarsa reagen

LAPORAN PEMAKAIAN DAN KADALUARSA REAGEN

NO.

NAMA REAGEN

JUMLAH
STOK

PEMAKAIAN

TANGGAL
KADALUARS
A

DINAS KESEHATAN KABUPATEN CIANJUR

PUSKESMAS SUKALUYU
Jln. Bojongsari Sukamulya, Sukaluyu Cianjur 43284
Telp. 0263 2323683

Ketentuan Jam Buka Pelayanan Laboratorium Puskesmas Sukaluyu

2
3
4
5

Pelayanan Laboratorium buka setiap hari kerja

Hari Senin s/d Kamis Jam 08.00 12.00
Hari Jumat Jam 08.00 10.30
Hari Sabtu Jam 08.00 11.30
Sumber Daya Pelaksana
- Penanggung Jawab : Dokter
- Pelaksana
: D3 Analis Kesehatan
Jenis Pemeriksaan Unit Penunjang Laboratorium ditetapkan
dalam SK Kepala Puskesmas.
Unit Penunjang Laboratorium melayani masyarakat umum,
Asuransi/BPJS, berdasarkan KIS dsb.
Tarif jasa pelayanan berdasarkan Peraturan Bupati Cianjur
Nomor 1 Tahun 2015 Tentang Tarif Layanan Badan Layanan
Umum Daerah Pusat Kesehatan Masyarakat Di Lingkungan
Pemerintah Kabupaten Cianjur.
Waktu penyampaian hasil pemeriksaan tergantung jenis
pemeriksaan spesimendan jumlah pemeriksaan dan ditetapkan
dalam SPO penyampaian hasil pemeriksaan.
Prapelayanan petugas mempersiapkan hal-hal yang diatur
dalam SPO dan mengisi ceklist persiapan pelayanan alat
kesehatan dan reagen agar pelayanan laboratorium tetap lancar.