UNIVERSIDAD NACIONAL JORGE BASADRE

GROHMANN
E.A.P. FARMACIA Y BIOQUMICA
DOCENTE: Q.F. NELSON ARTEAGA TLLEZ
ALUMNO: ADRIAN ROMERO GUILLEN
CDIGO: 2014-125003
GRUPO: LUNES 8:00 AM 12 AM
CICLO ACADMICO: SEXTO SEMESTRE
TACNA-PER
2016

LABORATORIO N1

CONTROL DE CALIDAD
EN EL LABORATORIO DE
BIOQUIMICA CLINICA

CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO DE

BIOQUIMICA CLINICA
OBJETIVO:
- Conocer los conceptos de control de calidad en un laboratorio clnico.
MARCO CONCEPTUAL:

Cul es el objetivo de un laboratorio clnico?

El objetivo de un laboratorio clnico es proporcionar resultados confiables al
usuario con objeto de:
1) Identificar de forma exacta y precisa su condicin fisiolgica.
2) Contribuir al diagnstico eficaz de diversas enfermedades.
3) Establecer un tratamiento apropiado y oportuno.
4) Evaluar la eficacia del tratamiento.

Qu es Control de Calidad?
El Control de Calidad en el laboratorio clnico es un sistema diseado para
incrementar la probabilidad de que cada resultado reportado por el laboratorio
sea vlido y pueda ser utilizado con confianza por el mdico para tomar una
decisin diagnstica o teraputica. Los procedimientos de Control de Calidad
(CC) funcionan detectando los errores analticos, idealmente cualquier error
suficientemente grande para invalidar la utilidad mdica de los resultados de
laboratorio debe ser detectado. En la prctica, muchos procedimientos de CC
operan introduciendo controles (materiales de muestras bien caracterizadas por
ensayos previos) al proceso de ensayo del laboratorio y comparando los
resultados de la prueba con el rango de valores esperado derivado del ensayo
previo.

Cul es la diferencia entre preservar y controlar la calidad?

PRESERVAR LA CALIDAD
Involucra todas las acciones que se llevan a cabo en el laboratorio clnico con
objeto de asegurar la obtencin de resultados de calidad.
CONTROL DE LA CALIDAD

Se refiere al control del proceso de anlisis y forma parte de la preservacin.

Fases del control de calidad

La fase pre analtica se basa en la recoleccin y recepcin de muestras. La
solicitud, as como la sistematizacin de las muestras, deben estar
adecuadamente enunciadas y contener la necesaria informacin clnica para
que el laboratorio admita, apruebe e interprete los resultados. La muestra debe
tomarse correctamente y bajo condiciones favorables para evitar errores de
interpretacin.
Existen dos tipos de factores para el diagnstico de una muestra; los
dependientes de la muestra como la toma de muestra, cantidad y calidad de la
muestra, informacin clnica adecuada, tiempo trascurrido desde la toma de
muestra hasta la llegada al laboratorio y su procesamiento, dichos factores
pueden ser inspeccionados ofrecindoles informacin y orientacin previa al
paciente; los factores independientes de la muestra se ubican especficamente
en los reactivos, instrumentos y herramientas utilizadas por el analista.
La fase analtica est constituida por las observaciones de la muestra, desde
sus caractersticas macroscpicas, color y consistencia; hasta sus
caractersticas microscpicas.
La fase pos analtica implica la validacin global del informe analtico
completo donde se deben hacer observaciones o llamados de atencin en
cuanto a la validez de las pruebas, interferencias, sugerencias para la
realizacin de otras pruebas complementarias o por otra metodologa. Los
coordinadores de los laboratorios son responsables de revisar
sistemticamente los resultados de anlisis y autorizar la emisin de los
mismos. Una vez procesadas las muestras se deben eliminar de forma segura
de acuerdo con las normas de bioseguridad establecidas.

Errores en el laboratorio clnico

Errores en la fase pre analtica
Esta fase, que considera conjuntamente las fases premetrolgica y
preexaminatoria, incluye todos los pasos desde que se solicita la medicin o el
examen hasta que se ejecuta; es una fase muy amplia que incluye procesos
tanto fuera como dentro del laboratorio clnico. Diversos estudios ponen de
manifiesto que la mayor parte de los errores se dan en la fase pre analtica. El
porcentaje de errores sobre el total de resultados emitidos es muy variable y
dependiente de cmo se haya llevado a cabo el estudio, variando desde 0,050,47 % hasta un 1-2 %. Este hecho refleja la dificultad de deteccin de errores
en esta fase y su gran variabilidad. Diversos factores ajenos al propio
laboratorio clnico influyen en este hecho, como la existencia de centros de
extraccin sangunea externos en los que se obtienen las muestras clnicas

que posteriormente son transportadas al laboratorio. A veces se trata de largas

distancias por lo que las condiciones de transporte deben estar bien
controladas, como por ejemplo la temperatura a la que se conservan. Otro
factor importante es que muchas veces el personal que realiza las flebotomas
y la recogida de las muestras clnicas, no es personal experto o no est bien
entrenado, por lo que aumentan las probabilidades de error. A continuacin, se
describen los tipos de errores y estrategias de solucin que se pueden dar en
esta fase:
Errores en la solicitud de mediciones y exmenes in vitro
Son aquellos errores que comete el mdico solicitante al realizar la peticin,
como solicitar la medicin de la concentracin de masa de semenogelasa
(antgeno especfico de la prstata) en el plasma de una mujer, o la medicin
de la concentracin de sustancia de colesterol en el plasma dos das seguidos
a un mismo paciente. La solucin a este problema son las llamadas estrategias
de adecuacin de la demanda. Se trata de definir estrategias de manera
conjunta con los mdicos solicitantes acerca del modo de efectuar las
peticiones, la creacin de perfiles especiales para situaciones clnicas
concretas, el uso de mediciones y exmenes in vitro condicionados (reflejos),
la determinacin de intervalos de tiempo en los que la repeticin de una
medicin o de un examen in vitro en una nueva muestra clnica no aporta
nueva informacin, la restriccin de solicitudes para situaciones especiales, etc.
Para que la adecuacin de la demanda se lleve a cabo con xito debe
realizarse se acuerdo con los mdicos solicitantes. Las herramientas
informticas facilitan la implantacin de estas actuaciones.
Errores de identificacin
Existen principalmente dos tipos de errores de identificacin: por falta de
informacin y por identificacin incorrecta del paciente. La identificacin puede
ser incompleta por falta del nombre o nmero de historia del paciente, del
motivo para realizar la medicin o el examen in vitro, del mdico solicitante, del
diagnstico, etc. Estos errores son fciles de detectar y solventar desde al rea
administrativa, en cambio es difcil detectar la identificacin incorrecta de la
muestra clnica de un paciente. Un error en la identificacin de las muestras
clnicas puede tener consecuencias muy perjudiciales, ya que puede
identificarse la muestra clnica de un paciente con los datos de otro y viceversa.
Esto implicara un cruce de resultados entre dos pacientes que podra
repercutir negativamente a ambos. La solucin que se plantea a este tipo de
errores es la formacin del personal que se ocupa de la obtencin de las
muestras clnicas y, sobre todo, la toma de conciencia por parte de este
personal de las graves repercusiones que la toma de muestras clnicas puede
tener para el paciente. Tambin es muy importante que la identificacin de los
tubos o recipientes de recogida la realice siempre el personal que acaba de
obtener las muestras clnicas, nunca posteriormente.
Errores en las condiciones de la extraccin sangunea y la recogida de la
muestra clnica

Son los errores que ms frecuentemente se producen en la fase preanaltica:

Interferencias por toma de medicamentos o ingesta de determinados
alimentos que afectan a la medicin o al examen in vitro.
Hora de extraccin sangunea inadecuada. Debe tenerse en cuenta que
ciertas propiedades biolgicas estn sometidas a ritmos circadianos.
Posicin incorrecta durante la extraccin sangunea.
Contaminacin de la muestra clnica con infusiones intravenosas, por ejemplo,
suero glucosado o suero salino.
Hemlisis debida a una extraccin sangunea dificultosa.
Extraccin sangunea siguiendo un orden inadecuado de los tubos,
provocando una contaminacin entre ellos de anticoagulantes. Esto puede
afectar a las mediciones o exmenes in vitro.
Extraccin con recipiente incorrecto.
Volumen insuficiente de la muestra clnica.
Mala recogida de la orina de 24 horas.
Falta de aditivos en la muestra clnica.
Muestra clnica coagulada.
Tiempo de ayuno antes de la extraccin insuficiente.
Muestra clnica extraviada.
La estrategia para solventar estos errores, que se producen principalmente
fuera del laboratorio clnico, es la formacin. Por una parte, formacin de los
flebotomistas mediante cursos o talleres que informen acerca de las
condiciones en las que realizar las extracciones sanguneas y cmo interrogar
al paciente acerca de la toma habitual de medicamentos, tiempo de ayuno, etc.
El personal externo al laboratorio clnico debe tomar conciencia de la
importancia de la correcta realizacin de esta fase. Por otra parte, hay algunas
muestras clnicas que las recoge el propio paciente en su casa, como las
muestras de orina y el semen, y las transporta al laboratorio clnico. Es
necesario que el paciente est bien informado, ya sea verbalmente o por
escrito. Sera aconsejable entregar al paciente unas breves y simples
instrucciones que aclaren cmo recoger las muestras clnicas.
Errores en la entrada de datos en el sistema de informacin del laboratorio
clnico
Este tipo de errores se deben al fallo humano en la entrada de peticiones en el
sistema de informacin del laboratorio clnico o del traspaso entre programas
informticos. Evitar este tipo de errores pasa por la toma de conciencia del
personal administrativo de la importancia de su trabajo en todo el proceso, as

como por el control peridico del correcto funcionamiento del sistema de

informacin del laboratorio clnico.
Errores de conservacin de la muestra clnica
Se sabe que para cada propiedad biolgica existe un tiempo y una temperatura
ptimos de conservacin. Si no se consideran, la determinacin de la
propiedad biolgica puede dar lugar a valores falsamente elevados o
disminuidos. Estos aspectos deben tenerse en cuenta tanto para el transporte
de la muestra clnica al laboratorio como para conservarla dentro del mismo. El
transporte de las muestras clnicas se debe realizar en las condiciones
adecuadas, disponiendo de neveras provistas de termmetros que aseguren el
mantenimiento de la temperatura adecuada durante todo el trayecto, as como
un registro del tiempo transcurrido entre la extraccin sangunea y la llegada al
laboratorio clnico. Las muestras deben transportarse sin que sufran un exceso
de agitacin que pueda producir hemlisis. Para las muestras clnicas que se
deben centrifugar, si el tiempo transcurrido entre la extraccin sangunea y la
llegada al laboratorio clnico es elevado, ser conveniente centrifugarlas en el
punto de extraccin. A la llegada de las muestras clnicas al laboratorio, se
debe verificar que las condiciones han sido las correctas y se debe saber cmo
y cunto tiempo pueden ser guardadas antes de su procesamiento. Para ello
es aconsejable disponer de un documento accesible a todo el personal del
laboratorio clnico en el que consten las condiciones de almacenamiento. La
fase preanaltica incluye la llegada al laboratorio de las muestras clnicas, su
clasificacin en funcin de las mediciones o exmenes in vitro solicitados,
centrifugacin y separacin del suero o plasma y preparacin de alcuotas,
cuando proceda. La automatizacin de este proceso minimiza la produccin de
errores. Segn un estudio realizado por la Sociedad Espaola de Bioqumica
Clnica y Patologa Molecular sobre los errores producidos en la fase
preanaltica, el 88,8 % de las causas de rechazo de muestras clnicas
corresponden a muestras no recibidas, hemolizadas, coaguladas o
insuficientes.
Errores en la fase analtica
Esta fase, que incluye las fases metrolgica y examinatoria, es en la que menor
porcentaje de errores se produce, gracias a las estrategias desarrolladas en
cuanto a control de la calidad y la automatizacin. Adems, la industria del
diagnstico in vitro cada vez produce sistemas de medida y sistemas
examinatorios de mayor calidad.
Los errores que principalmente se producen y sus posibles soluciones son:
Medicin o examen in vitro de una propiedad biolgica sin haber procesado
antes un material de control de calidad interno o habiendo obtenido un
resultado incorrecto para dicho material de control. Deben procesarse
materiales de control de calidad para cada propiedad biolgica con la
periodicidad que el laboratorio clnico haya establecido previamente y deben

revisarse atentamente los resultados de los controles internos cada vez que se
procesen.
Uso de reactivos caducados o mal conservados. Los reactivos se deben
conservar a la temperatura indicada por el fabricante y se debe registrar la
fecha de caducidad y la fecha del inicio de la utilizacin de cada reactivo.
Procesamiento de una serie de muestras empleando una calibracin
defectuosa. Cuando se realiza una calibracin se debe revisar los datos de
dicha calibracin y en caso que esos datos no sean aceptables, la calibracin
se debe repetir.
Deterioro de las propiedades metrolgicas o examinatorias. Peridicamente
se debe realizar una verificacin de las propiedades de los sistemas de medida
o examinatorios, que deben cumplir los requisitos establecidos previamente.
Interferencias (por propiedades influyentes). Ejemplos de interferencia son las
reacciones inmunolgicas cruzadas o la presencia de cromgenos no
deseados. Por otro lado, el exceso de lpidos, bilirrubina o hemoglobina en las
muestras clnicas (muestras lipmicas, ictricas y hemolizadas) puede influir en
la medicin o el examen in vitro. Actualmente muchos analizadores pueden
medir las concentraciones de lpido, hemoglobina y bilirrubina en el suero o el
plasma para decidir si se realizan o no las mediciones o exmenes in vitro
susceptibles de estas interferencias. El fabricante de los reactivos debe
suministrar al laboratorio clnico informacin acerca de estas interferencias. En
caso de no poder evitarlas se debe informar a los mdicos solicitantes sobre la
posibilidad de que ocurran.
Diluciones. Un error en la dilucin de una muestra clnica puede causar un
grave error en un resultado. Afortunadamente existen analizadores que realizan
las diluciones de manera automtica evitando este tipo de errores.
Para evitar los diferentes errores que se pueden dar tanto en la fase
preanaltica como en la analtica, todos los resultados deben ser revisados
antes de entregarse al mdico solicitante. Se someten al proceso de control de
la plausibilidad, tambin conocido como validacin facultativa, en el que los
especialistas del laboratorio clnico deben decidir si cada uno de los resultados
obtenidos es correcto, y por tanto se entrega al mdico que lo ha solicitado, o
requiere alguna accin extra para que pueda ser entregado. Debido al gran
nmero de mediciones y exmenes in vitro que se realizan cada da en
cualquier laboratorio clnico, la revisin rigurosa de todos los resultados
producidos sera muy laboriosa, si no fuera porque el control de la plausibilidad
lo puede hacer el sistema informtico del laboratorio clnico. Se pueden definir
unos lmites de cambio entre mediciones consecutivas de una magnitud
biolgica, as como unos valores de alerta, de manera que los resultados que
excedan estos lmites queden retenidos en el sistema informtico del
laboratorio clnico. El facultativo har esta revisin especial y decidir si el
resultado es correcto o requiere una accin extra como repetir la medicin,

realizar una dilucin, solicitar una nueva muestra, etc. El resto de resultados se
validarn automticamente.
Errores en la fase pos analtica
Los errores ms comunes en esta fase, que incluye las fases posmetrolgica y
posexaminatoria, son los siguientes:
Errores en la transcripcin de resultados
La mayor parte de errores en esta fase se deban anteriormente a la
transcripcin manual de resultados. El uso de la informtica ha evitado estos
errores ya que los resultados pasan directamente del analizador al sistema de
informacin del laboratorio clnico.
Errores en el clculo de magnitudes biolgicas
Algunas magnitudes se calculan a partir de otras, como por ejemplo el clculo
de la concentracin de colesterol de LDL en el suero a partir de las
concentraciones de colesterol (total), colesterol de HDL y triglicridos en el
suero. El clculo manual puede dar lugar a errores, pero actualmente estos
errores se pueden evitar ya que el programa informtico del laboratorio clnico
realiza los clculos necesarios.
Errores relacionados con la comunicacin de valores alarmantes
Otro de los errores que se producen es la no comunicacin de valores
alarmantes. Un valor alarmante es un resultado de una medicin o de un
examen in vitro que comporta un riesgo grave para la vida del paciente en el
que se observa y debe ser comunicado de forma inmediata al solicitante. Por
tanto, el hecho de no comunicarlo es un error con consecuencias
potencialmente graves para el paciente. Los laboratorios deben llevar un
registro de los valores alarmantes detectados, y la fecha y a quien se le ha
comunicado.
Errores en el cumplimiento del tiempo de respuesta
Cada medicin o examen in vitro debe tener definido un tiempo de respuesta,
entendido como el tiempo mximo que puede transcurrir entre la llegada de la
peticin al laboratorio clnico y la emisin del resultado. El incumplimiento de
los tiempos de respuesta es otra de las causas de error en esta fase. Se
recomienda que exista un documento con estos datos registrados de manera
accesible a todo el personal del laboratorio clnico, de manera que todo el
personal sea consciente de la necesidad de cumplimiento de estos tiempos de
respuesta. Tambin es recomendable hacer una revisin peridica del
cumplimiento de los tiempos de respuesta, en especial en las reas dnde es
de suma importancia como es el laboratorio de urgencias.
Errores en la interpretacin de resultados
Otro aspecto en el que se pueden encontrar errores es en la interpretacin de
los resultados que realiza el mdico solicitante. Es deber del laboratorio clnico

elaborar un informe de laboratorio que facilitare la interpretacin de los

resultados que presenta. Existen diferentes estrategias para facilitar la
interpretacin, cmo definir el orden adecuado de aparicin de las magnitudes
biolgicas, disponer de correctos valores de referencia o valores
discriminantes, comentarios interpretativos en los casos en los que sea
necesario como por ejemplo los anlisis genticos, smbolos al lado de las
magnitudes que se encuentren fuera del intervalo de referencia, etc.

DISCUSION:
Al implementar los controles de calidad en los laboratorios, se asegura la
fiabilidad de sus resultados, dando al paciente un estudio completamente
correcto. Muchas de las decisiones que toma el mdico clnico respecto al
manejo de un paciente estn basadas en la informacin que le aporta el
laboratorio clnico. Por tanto, es responsabilidad de dicho laboratorio la
produccin de resultados fiables y tratar de evitar que se produzcan errores.

CONCLUSIONES:
Se pudo conocer los conceptos de control de calidad en un laboratorio clnico y
los errores que con frecuencia se cometen.

CUESTIONARIO:
1. Describa una frmula para hallar la desviacin estndar.
Desviacin estndar
La desviacin estndar (s) cuantifica el grado de dispersin de los puntos de
los datos cerca de la media y es usada para establecer los lmites en los que es
determinada la aceptabilidad del resultado del control. Los datos de control de
calidad muestran con frecuencia una distribucin normal o Gaussiana
alrededor de la media.
En una distribucin Gaussiana:
68.3% de los valores estn dentro 1.0 desviacin estndar de la media
95.5% de los valores estn dentro 2.0 desviaciones estndar de la media
99.7% de los valores estn dentro 3.0 desviaciones estndar de la media
La desviacin estndar es cuantificada usando la siguiente frmula:

donde:

(x2) = la suma de los cuadrados de cada valor de x

(x)2 = la suma de todos los datos al cuadrado
n = el nmero total de los datos en el conjunto
Usando el ejemplo previo de LDH, la desviacin estndar es calculada como
sigue:

Los lmites para la aceptabilidad de los datos son definidos usando la

desviacin estndar estadstica. El rango para el lmite 1s es calculado como:
(Media) +/ (1)(s)
Consecuentemente, el rango 1s (limite) para nuestro ejemplo de LDH es
calculado como:
117.4 UI/L 5.03 IU/L = 112.4 UI/L
117.4 UI/L 5.03 IU/L = 122.4 UI/L
El rango 1s es 112.4 a 122.4 UI/L.
Aproximadamente el 68% de los datos futuros deben estar entre 112.4 y 122.4
UI/L. Aproximadamente el 32% deben ser menores que 112.4 UI/L o mayores
que 124.4 UI/L.
El rango 2s (limite) es calculado como:
(Media) +/ (2)(s)
117.4 UI/L (2 x 5.03 UI/L) = 107.3 UI/L
117.4 UI/L + (2 x 5.03 UI/L) = 127.5 UI/L
El rango 2s es 107.3 a 127.5 UI/L.
Solamente cerca del 4.5% de los datos futuros deben ser menores a 107.3 UI/L
o mayores a 127.5 UI/L; i.e., solamente un resultado en 20 puede estar fuera
de estos lmites.
El rango 3s (limite) es calculado como:
(Media) +/ (3)(s)
117.4 UI/L (3 x 5.03 UI/L) = 102.3 UI/L

117.4 UI/L + (3 x 5.03 UI/L) = 132.5 UI/L

El rango 3s es 102.3 UI/L a 132.5 UI/L.
Solo cerca del 0.3% de los datos futuros debe ser menor a 102.3 UI/L o mayor
a 132.5 UI/L. Ser muy inusual obtener un resultado fuera de estos lmites. En
el laboratorio clnico, estos rangos (limites) son usados para determinar la
aceptabilidad de una corrida de prueba solo basado en un solo dato, pero
tambin de en grupos de datos. Este tema se presenta en la siguiente seccin.
La desviacin estndar tambin es valiosa para comparar mtodos o
evaluacin de nuevos instrumentos. Un mtodo o instrumento con una
desviacin estndar baja produce resultados consistentes. El laboratorio que
usa un instrumento o mtodo con desviaciones estndar altas tendr menor
certeza a cerca de la exactitud del diagnstico o efectividad del tratamiento
debido a la variabilidad de la prueba. En otras palabras, las desviaciones
estndar altas (pobre precisin, gran variabilidad) pueden afectar la integridad
de todos los resultados. El mtodo o instrumento seleccionado debe
proporcionar una desviacin estndar que sea aceptable mdicamente.
2. De ejemplos de manuales de control de calidad de un laboratorio
clnico.
(Anexo N1)

BIBLIOGRAFIA:
http://www.ifcc.org/media/214854/Errores%20en%20el%20laboratorio%20cl
%C3%ADnico.pdf
http://www.qcnet.com/Portals/60/PDFs/BasicQCBklt_Sp_May11.pdf

http://ri.bib.udo.edu.ve/bitstream

ANEXO N 1