GRUPO DE TRABAJO EN BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

MIEMBROS*
Justina Molzon*, Associate Director for International Programs, FDA/USA.
Group Coordinator
Argentina: Carlos Chiale; Rodolfo Mocchetto*, Coordinador INAME/ANMAT
Brasil: Antonio Bezerra, Suzana Avila*, Inspeccin y Control de Medicamentos,
ANVISA

DOC IV-1

Canad: France Dasereau, Stephen McCaul; Louise Jodoin*, Inspection Unit,

Health Canada
Chile: Magadalena Reyes*, Inspector GMP. Instituto de Salud Pblica (ISP)

GT/Buenas Prcticas de
Manufactura

Guatemala: Esmeralda Villagran; Jos Luis Aguilar; Norma de Pinto*, Jefe

Monitoreo y Vigilancia de Medicamentos, Ministerio de Salud
Mxico: Rosa Mara Morales, Suleta Garca*, COFEPRIS

Informe y Propuesta

Venezuela: Elsa Castejn*, Asesora Direccin de Drogas y Cosmticos,

Ministerio de Salud.
ALIFAR: Miguel Maito, Gerente Laboratorios Farmacuticos Argentina; Marisela
Benaim*, CIFAR, Venezuela
FIFARMA, Marco Vega, QA/QC Manager, Lilly; Carmen Araujo, Laboratorios
Elmor, Marisela Poot*, GSK Regulatory Director
Colaboradores Expertos:
Rebecca Rodrguez, National Expert Drugs Investigator. FDA/USA
Millie Barber, International Programa Manger, FDA/USA
Secretariado
Rosario DAlessio, OPS/OMS
Juana M. De Rodriguez, OPS-Guatemala
Miguel A. Lopez, OPS-Venezuela

IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIN DE

*Miembros Actuales
LA REGLAMENTACIN FARMACUTICA
Repblica Dominicana
2-4 Marzo 2005

RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIN DE LA

REGLAMENTACIN FARMACUTICA
IV CONFERENCIA PANAMERICANA SOBRE ARMONIZACIN DE LA
REGLAMENTACIN FARMACUTICA
Grupo de Trabajo de Buenas Prcticas de Manufactura (GT/BPM)
Documento IV-1
GUIA REGIONAL DE VERIFICACIN DE BPM
I. Antecedentes:
En los ltimos 50 aos el campo de medicamentos ha experimentado grandes
cambios que van desde la incorporacin de productos para la prevencin, tratamiento y
curacin de enfermedades hasta la exclusin de otros por sus efectos adversos o mala
utilizacin. En esta etapa ha habido un fortalecimiento del papel del estado en la
vigilancia y control de medicamentos en la que la adopcin de normativas y guas
internacionales para el registro, vigilancia y control a fin de asegurar la eficacia,
seguridad y calidad de los medicamentos.
Las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) es un sistema para asegurar que
los productos son consistentemente producidos y controlados conforme a estndares de
calidad a fin de eliminar los riesgos involucrados en la produccin de medicamentos,
este principio ha sido promovido por la Organizacin Mundial de la Salud y mediante el
comit de expertos en especificaciones de preparaciones farmacuticas ha desarrollado
y actualizado la normativa de BPM. Dentro de los ltimos trabajos puede mencionarse
la gua para inspectores, sistema de requisitos para inspectores de BPM, reportes de
inspeccin de BPM, el certificado modelo de BPM, aplicacin de anlisis de riesgo y
puntos crticos en mtodos farmacuticos.1, 2
Desde hace varios aos la OMS viene apoyando el desarrollo de la Conferencia
Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos donde se intercambia
informacin y se debaten temas de medicamentos de inters comn de las autoridades
reguladoras de todos los pases miembros. En l, el tema de las Buenas Prcticas de
manufactura han ocupado varias discusiones. En la X Conferencia se solicito a OMS
apoyar a reguladores y fabricantes en la implementacin de BPM y proveer
capacitacin.3 Adems de la adopcin de las BPM internacionalmente aceptadas, la
OMS promueve el sistema de certificacin de calidad de productos farmacuticos objeto
de comercio internacional tipo OMS, estrategia dirigida a garantizar la calidad de

1 OPS Salud de las Amricas 2000 Volumen 1

2 WHO, The World Medicines Situation, 2004
3 Informe X Reunin de la Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos,

2002

productos a travs de las acciones de inspeccin que realizan las autoridades

reguladoras nacionales de los pases exportadores. Algunos de los pases de las
Amricas participan en el, adems de aplicar normas de Buenas Practicas de
Manufactura (BPM) en la produccin local de medicamentos. En Mxico, Brasil,
Argentina, Chile y Colombia ha sido importante la adopcin de las Buenas Prcticas de
Manufactura (BPM) propuestas por la OMS en 1992. 4
Otra de las acciones de OMS que ha venido a aportar en lo que a Buenas
Prcticas de Manufactura se refiere, es el Proyecto de Precalificacin de Medicamentos
el cual es un instrumento del que se sirven las agencias de Naciones Unidas para
aceptar productos farmacuticos que cumplan con los requerimientos de calidad
recomendados por la OMS y que son manufacturados conforme a las BPM. Este
proyecto incluye el realizar inspecciones de BPM y evaluacin de productos. 5
Desde el punto de vista regional, los procesos de globalizacin y libre mercado
promovidos por la OMC (Organizacin Mundial del Comercio) han favorecido la
conformacin de iniciativas de libre comercio entre pases entre ellas tenemos: NAFTA
(Estados Unidos, Mxico, Canad), SICA (Guatemala, El Salvador, Honduras,
Nicaragua, Costa Rica, Panam y Repblica Dominicana), CAN (Comunidad Andina de
Naciones: Colombia, Venezuela, Per, Ecuador y Bolivia) CARICOM (Jamaica, Trinidad
y Tobago, Barbados, Aruba), MERCOSUR (Brasil, Argentina, Uruguay y Paraguay) y
otros regionales como ALADI (Asociacin Latinoamericana de Integracin). Las BPM
constituyen uno de los temas prioritarios de discusin en los subgrupos tcnicos de
estas asociaciones donde sen ha alcanzado diverso grado de avance o de
armonizacin. 6 Por ejemplo CAN, SICA y MERCOSUR han incluido discusiones sobre
buenas prcticas de manufactura siendo el progreso variado hasta la fecha. El
MERCOSUR posee las bases estructurales mas firmes de las zonas y ha logrados los
mayores avances, en particular en los reglamentos de BPM. Entre los temas aprobados
estn las Buenas Prcticas de Fabricacin OMS 92, aprobacin de guas de inspeccin
y establecimiento de un proceso de formacin de inspectores. Hay pases que han
desarrollado inspecciones conjuntas
(Argentina-Brasil y Argentina-Paraguay) a
laboratorios farmacuticos. 7 Otros se han sumado a los pases que realizan
inspecciones como requisitos de importacin o compras por parte del Estado (Chile,
Brasil, Colombia).
Cabe destacar que los pases realizan esfuerzos nacionales en la adaptacin de
sus regulaciones nacionales a las normas internacionales promovidas por la
Organizacin Mundial de la Salud. Es por ello que en los ltimos aos muchos pases
de la regin han elaborado, oficializado o actualizado sus legislaciones hacindolas mas
consistentes con los requerimientos de OMS. Se destaca en estos procesos tambin la
consideracin de normas desarrolladas por pases que cuentan con agencias altamente
desarrolladas tanto de esta regin como los Estados Unidos como de otras regionales
especialmente de Europa. El grado de avance de los pases de las Amricas es
altamente variado. Mientras algunos pases han alcanzado en sus normas niveles de

4 OPS Salud de las Amricas 2000 Volumen 1

5 WHO, Procedure for assesing the acceptability, in principle, of pharmaceutical products for parchase by
United Nations Agencies.
6 OPS Salud de las Amricas 2000 Volumen 1

7 OPS/OMS Reforma del Sector Farmacutico y del Sector Salud en las Amricas,

una perspectiva

econmica, 1998

pases desarrollados, otros an se esfuerzan porque sus normas de BPM alcancen

niveles que ya se consideran sobresedos por actualizaciones. Tal es el caso de las
normas de BPM del Informe de OMS de 1976 que han sido modificadas con
actualizaciones las conocidas por OMS Normas 1992 y subsiguientes actualizaciones.
Dentro de las iniciativas de armonizacin regional, se destaca que
durante la I Conferencia Panamericana para la Armonizacin de la
Reglamentacin Farmacutica (1997) se realiz un anlisis de la
situacin de Buenas Prcticas de Manufactura en la regin destacndose
los problemas mas importantes: exigencias dismiles en la aplicacin de
Normas de BPM; estndares de BPM de OMS impulsados por un sector,
mientras que por otra parte se sostiene la de imposibilidad de
alcanzarlos; legislacin sobre BPM dbil y poco precisa. Al final de la
conferencia las autoridades reguladoras participantes evidenciaron la
necesidad de utilizar Normas de Buenas Prcticas de Manufactura,
reconociendo la ventaja de contar como referencia las recomendadas por
la OMS, requiriendo para ello la capacitacin de inspectores y la
aplicacin de inspecciones conjuntas para el reconocimiento mutuo. 8
En la II Conferencia, (noviembre, 1999), se reconocieron los avances en materia
de reglamentacin, la necesidad de dar un mayor impulso y continuidad al proceso de
armonizacin dentro del marco de estndares reconocidos, tomando en cuenta y
respetando la existencia de realidades polticas de salud y legislativas diferentes entre
los pases de la regin. En dicha conferencia se destac la responsabilidad de las
autoridades reguladoras en la vigilancia y aplicacin de las Buenas Prcticas de
Manufactura.9
Durante esta conferencia se estableci la Red Panamericana de Armonizacin
de la Reglamentacin Farmacutica (Red PARF) con los objetivos de: promover y
mantener un dilogo constructivo entre las entidades de reglamentacin, la industria
farmacutica y otros sectores; fomentar la convergencia de los sistemas de
reglamentacin farmacutica; adoptar recomendaciones para su puesta en prctica en
los niveles nacionales y regional, y fomentar la cooperacin entre pases. Esta Red
tiene mbito regional y cuenta con el apoyo de pases miembros de la Organizacin
Panamericana de la Salud (OPS), a travs de la Resolucin CD-42/R11 del Consejo
Directivo realizado en Septiembre del 2000.
La Red PARF cuenta con un Comit Directivo para dar seguimiento a las
recomendaciones a las conferencias y se conformaron nueve grupos de trabajo siendo
uno de estos el de buenas practicas de manufactura ya que fue considerado el
fundamento de la garanta de calidad de los productos farmacuticos, requiriendo un
proceso continuo de capacitacin de profesionales en el sector gubernamental e
industrial. Una de las estrategias prioritarias fue la de desarrollar un extensivo
programa de entrenamiento en BPM. Para ello, la FDA apoy la capacitacin en Buenas
Prcticas de Manufactura en conjunto con la Universidad de Puerto Rico y la

8 Informe Final
9 Informe Final

I Conferencia Panamericana para la Armonizacin Farmacutica

II Conferencia Panamericana de Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica 1999

Organizacin Panamericana de la Salud en cursos regionales. Al mismo tiempo, la OPS

con el Apoyo de profesores de facultades de farmacia de universidades
latinoamericanas (Costa Rica, Mxico, Colombia y Venezuela) desarroll un programa
de entrenamiento basado en los mdulos educativos de BPM producidos pro OMS. A la
fecha se han desarrollado 22 cursos en los que han participado ms de 800
profesionales de los sectores pblico y privado incluyendo el rea gubernamental,
educativa e industrial.
En la III Conferencia Sanitaria Panamericana se reconoci el esfuerzo realizado
por el Grupo de Trabajo de Buenas Prcticas de Manufactura) GT/BPM) y se solicit
continuar con las actividades de capacitacin como prioridad para la implementacin de
las BPM. As mismo reconoci que el cumplimiento de las BPM contina siendo un reto
para la armonizacin en toda Amrica, recomendando a los grupos subregionales con el
fin de facilitar las negociaciones y optimizar el proceso de capacitacin solicitar al Grupo
de Trabajo de BPM su contribucin en sus procesos de armonizacin. La Conferencia
tambin sugiri que las recomendaciones de la Conferencia y del GT/BPM sean
elevadas a la consideracin de reuniones subregionales, especialmente de las
reuniones de Ministros del Caribe, y de otras reuniones de las mximas autoridades de
Salud con el fin de sensibilizar sobre la importancia de las BPM en los mximos niveles
de decisin en el sector salud.10
El GT/BPM en respuesta a su Plan de Trabajo aprobado por la III Conferencia
Panamericana, se aboc al desarrollo de una Gua de Verificacin de Buenas
Prcticas de Manufactura para la industria farmacutica con el fin de apoyar tanto a
las autoridades reguladoras en las inspecciones como a la misma industria en la
verificacin y aplicacin de las normas de manufactura farmacutica reconocidas
internacionalmente. La Gua se elabor con base a la que estaba siendo considerada
en el Grupo MERCOSUR a principios de 2004 y responde a las exigencias de los
Informes Tcnicos de la OMS en Buenas Prcticas de Manufactura.
El proceso fue realizado por el Grupo de Trabajo de la Red PARF en un proceso
abierto aprobado por el Comit Ejecutivo de la Red, y el cual cont con mltiples
intervenciones de sectores interesados, que incluy las siguientes etapas:
a)

Anlisis de la propuesta de Gua que estaba siendo revisada a nivel del

grupo MERCOSUR, por el GT/BPM;

b)

Validacin del borrador de la Gua en pruebas piloto en plantas

farmacuticas que se ofrecieron voluntarias en el que participaron
consultores de OPS/OMS, inspectores de Oficinas de regulacin de
medicamentos las Amricas, y por la industria farmacutica. Estas pruebas
piloto incluyeron a) piloto realizado por OMS/OPS, b) revisin y validacin de
la gua coordinados por inspectores de BPM oficiales en varios pases
(Guatemala, Chile, Argentina, Venezuela), y c) pruebas realizadas por el
sector industrial en varias plantas de distintos pases;

c)

Publicacin de la Gua en la pgina web de la OPS/OMS para promover la

participacin de instituciones y profesionales expertos. Esto con la finalidad
de dar la oportunidad a todos los interesados a enviar sugerencias,

10 Informe III Conferencia Panamericana de Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica 2002

5

comentarios o simplemente manifestar su opinin. La Gua permaneci en la

pgina web desde junio 2004 para recibir comentarios y otros aportes.
Asociaciones (ALIFAR y FIFARMA) y pases (Argentina, Guatemala y
Venezuela) tambin enviaron sus comentarios.
d)

Los comentarios emitidos de las distintas revisiones y pruebas de validacin

fueron consolidados por el Secretariado de la Red PARF para consideracin
del GT/BPM.

e)

El Grupo Tcnico de BPM revis y analiz todos los comentarios recibidos y

produjo la Gua de Verificacin de Buenas Prcticas de Manufactura
para la industria farmacutica,
documento que se presenta a
consideracin de la IV Conferencia Panamericana para la Armonizacin de la
Reglamentacin Farmacutica.

II. PROPUESTA
Tomando en consideracin los planteamientos de las Conferencias, el GT/BPM,
a travs del Comit Directivo de la Red, solicita a la IV Conferencia Panamericana para
la Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica que:
1. Adopte el documento Gua de Verificacin de Buenas Prcticas de Manufactura
para la industria farmacutica y
2.

Solicite:
A las Autoridades Nacionales de Medicamentos:
1. Verificar que la normativa nacional de BPM contenga, aunque no limitado a lo
previsto en la Gua de verificacin de BPM para la industria farmacutica
propuesta por la Conferencia;
2. Elaborar y aprobar un plan nacional de implementacin de los aspectos
previstos en la Gua de Verificacin mediante consultas pblicas y de acuerdo
con realidades nacionales;
3. Promover dentro de los procesos de armonizacin de los grupo sub-regionales
de integracin, la adopcin de la Gua de verificacin de BPM propuesta por la
Red PARF;
A la Industria farmacutica:
4. Hacer todo el esfuerzo necesario para implementar las BPM de acuerdo a los
requerimientos de la Gua de Verificacin y al Plan nacional aprobado por las
autoridades reguladoras;
A las Universidades Nacionales:

5. Promover en las escuelas formadoras de farmacia la adopcin de los mdulos

de capacitacin en BPM y de la Gua de Verificacin en los programas para la
formacin de los estudiantes de pre-grado y en el desarrollo de cursos de
educacin continua;
A la Red PARF y a los Miembros del GT/BPM:
6. Continuar apoyando el desarrollo de programas de capacitacin en BPM
dirigidos a inspectores e industria, principalmente en el uso y aplicacin de la
Gua de Verificacin de BPM y de otros aspectos especficos de inters de las
BPM, de acuerdo con un plan regional aprobado por el CD de la Red PARF;
7. Que incluyan en su Plan de Trabajo el prestar asesora directa a los pases que
manifiesten compromiso en la adopcin de la Gua de Verificacin de BPM ;
8. Que de seguimiento a la adopcin y evaluacin de la incorporacin de la gua en
la normativa nacional de los pases y su adopcin en los grupos de trabajo subregionales, y

9. Que el GT elabore un informe sobre las actuaciones a que refieren los puntos 6
y 7 y que el mismo sea presentado en la prxima Conferencia Panamericana.