Gua para usuarios de la literatura mdica

Cmo utilizar un artculo sobre tratamiento

o prevencin (R.C.T.)
JAMA 1993; 270: 2.598 - 2.601
JAMA 1994; 271: 59 - 63
Gordon H Guyatt, MD, MSc; David L
Sackett, MD, Msc y Deborah J Cook, MD.
MSc.
l.
Son vlidos los resultados del
estudio?
Criterios Primarios:
1. Se ha realizado de manera aleatoria la
asignacin de los tratamientos a los
pacientes?
1A. Cmo fue la generacin de la
secuencia de nmeros aleatorios? (Tabla
o
computador.
Usaron bloques o
estratificacin)
1B. La secuencia de nmeros aleatorios
estuvo
oculta
(concealed)
a
los
investigadores hasta el momento del
ingreso del paciente al estudio? (Llamada
central / sobres opacos sellados)
2.
Se han
tenido en cuenta
adecuadamente todos los pacientes
incluidos en el experimento y se los ha
considerado en la conclusin del mismo?
2A. Se ha realizado seguimiento
completo? (% de prdidas del seguimiento)
2B. Se han analizado los pacientes en
los grupos a los cuales fueron asignados
en forma aleatoria? (Anlisis por intencin
de tratamiento y justificarlo)

6. Cul ha sido la magnitud del efecto del

tratamiento? (RR OR RRR RAR
NNT Para cada desenlace primario y
secundario Diferencia de
promedios
para variables cuantitativas En forma
conceptual)
7. Con qu precisin se ha estimado el
efecto del mismo? (IC 95% para cada
estimado puntual y su anlisis)
lll. Me resultaran tiles los resultados
para la asistencia a los pacientes?
8. Pueden aplicarse los resultados a la
asistencia de mis pacientes? (Validez
externa = Criterios inclusin y exclusin +
intervencin)
9. Se han considerado todos los posibles
resultados clnicamente importantes? (O
fueron desenlaces surrogados, sustitutos o
indirectos?)
10. Compensan los probables beneficios
del tratamiento los posibles efectos
adversos y costos del mismo? (Relacin
riesgo / beneficio NNT y % de efectos
adversos serios - y costo / beneficio)

Para antes de iniciar a responder la gua

A. Identifique la pregunta de investigacin

(Componentes:
1.
Pacientes
o
problema;
2.
Intervencin;
3.
Comparacin; y 4. Desenlace)

Criterios Secundarios:
3. Se ha mantenido un diseo
enmascarado respecto al tratamiento
aplicado, en cuanto a los pacientes, los
clnicos y el personal del estudio?
(Abierto,
simple,
doble
o
triple
enmascarado)
4. Eran similares los grupos al inicio del
experimento?
(Caractersticas
demogrficas y clnicas basales - Tabla 1 -)
5. Aparte de la intervencin experimental,
se han tratado a los grupos de la misma
forma? (Cointervencin similar?)

ll. Cules han sido los resultados del

estudio?

B. Describa las hiptesis (Resultados

supuestos del estudio) nula y alterna
en forma conceptual y epidemiolgica
(RR RRR)
C. Detalle completo de la intervencin
estudiada
D. Cules
son
los
desenlaces
(resultados, end points, outocomes)
primarios y secundarios?

E. Cmo se estim el tamao de la

muestra (alfa, poder, proporcin en no
expuestos desviacin estndar- , y
diferencia esperada);
hubo anlisis
interino
y
de
subgrupos
preespecificados (a priori)?
JHDG 03 - 04