REPBLICA DE COLOMBIA

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL

RESOLUCIN NMERO
(

30 O O l ? 9

& 3 ABR. 2013

DE 2013

Por la cual se establece el modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario para

los productos de uso y consumo humano

EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL

En ejercicio de sus atribuciones legales, en especial, las conferidas en el numeral

30 del artculo 2 del Decreto - Ley 4107 de 2011, el art culo 133 del Decreto - Ley
019 de 2012 y en desarrollo de los T tulos Vil y XI de la Ley 09 de 1979 y,

CONSIDERANDO
Que Colombia como pa s miembro de la Organizacin Mundial de la Salud y de la
Organizacin Mundial del Comercio, ha suscrito compromisos orientados a acoger
las pol ticas de estas organizacionesque buscan proteger la salud y la vida
de las
personas y preservar la calidad del medio ambiente, reduciendo las amenazas
y
riesgos asociados a la produccin e intercambio de bienes y servicios de uso y
consumo humano y optimizar la competitividad de la produccin nacional a travs
del mejoramiento continuo del estatus sanitario de las cadenas productivas y la
capacidad para obtener la admisibilidad sanitaria en los mercados internacionale
s.
Que la Ley 9 de 1979, es la norma marco de las acciones de carcter
sanitario
que contribuyen en la preservacin, restauracin y mejoramiento
de las
condiciones sanitarias relacionadas con la salud humana, por cuanto establece las
normas generales para los productos, servicios y establecimientos objetos de
inspeccin y vigilancia, as como los procedimientos y medidas sanitarias que
se
debe aplicar para su control.
Que el ttulo III de la Ley 715 de 2001, estableci que las competencias de
la
nacin, los departamentos y los municipios, en materia de salud pblica , se
ejercen a travs de acciones de inspeccin , vigilancia y control.

Que el artculo 133 del Decreto - Ley 19 de 2012, establece que ( ...) el Minister

io
de Salud y Proteccin Social, dentro de los seis (6) meses siguientes a
la entrada en
vigencia del presente decreto, establecer el modelo de inspecci , vigilanci
n
a y control
sanitario de los productos que trata el objeto del Instituto Nacional de Vigilanc
ia de
Medicamentos y Alimentos -INVIMA.

Que conforme con lo anterior, se hace necesario establecer el

modelo de
inspeccin, vigilancia y control sanitario, que permita contar con un marco
de
referencia donde se incorpore el anlisis de riesgo y de gestin de riesgos
asociados a la produccin de bienes y servicios de uso y consumo humano, regido
por principios de prevencin y por normas y estndares basado en
s
evidencir
cient fica .

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RESOLUCIN NMERO; 0 D 01. ? P 9PE 2013

HOJA NO 2 de 24

Continuacin de la resolucin Por la cual se establece el modelo de inspeccin, vigilancia y control

sanitario para los productos de uso y consumo humano

En mrito de lo expuesto ,
RESUELVE
CAP TULO I

DISPOSICIONES GENERALES
Artculo 1. Objeto . La presente resolucin tiene por objeto establecer el modelo
de inspeccin, vigilancia y control sanitario que permita contar con un marco de
referencia donde se incorpore el anlisis y gestin de riesgos asociados al uso y
consumo de bienes y servicios, a lo largo de todas las fases de las cadenas
productivas , con el fin de proteger la salud humana individual y colectiva en un
contexto de seguridad sanitaria nacional.
Art culo 2. Campo de aplicacin. Las disposiciones contenidas en la presente
resolucin se aplicarn a todos los bienes y servicios de uso y consumo humano y
sern de obligatorio cumplimiento por parte de los sujetos responsables de
desarrollar el modelo a que refiere esta resolucin, cuyas actividades productivas
influyan directao indirectamente en la salud de la poblacin.
Art culo 3 . Objetos de inspeccin, vigilancia y control sanitario . Son todos
los bienes y servicios de uso y consumo humano originados de cadenas
productivas, estn o no reguladas por estndares de calidad , incluyendo
condiciones sanitarias y riesgos ambientales generados en los procesos de
produccin y uso. Comprende todas las categor as establecidas en las normas
vigentes, y las dems que sean definidas y adicionadas por este Ministerio de
acuerdo a las actualizaciones o modificaciones sobre la materia.
Art culo 4 . Sujetos de inspecci n , vigilancia y control sanitario . Son
las personas naturales y jurdicas, organizaciones e instituciones obligadas a
proteger la salud pblica y garantizar la seguridad sanitaria a travs de su
desempeo, ya sea en condicin de usuario/consumidor; proveedor/productor o
autoridad sanitaria:

1. Autoridades Sanitarias . Entidades jurdicas de carcter pblico con

atribuciones para ejercer funciones de rectora, regulacin, inspeccin,
vigilancia y control de los sectores pblico y privado en salud y adoptar
medidas de prevencin, control y seguimiento que garanticen la proteccin de
la salud pblica.
2 . Autoridad Sanitaria competente en inspeccin, vigilancia y control
sanitario. Se entiende por autoridad sanitaria competente aquella entidad de
carcter pblico investida por mandato legal o delegacin de autoridad, para
realizar acciones de inspeccin, vigilancia y control sanitario, y adoptar las
correspondientes medidas. Son autoridades sanitarias competentes el INVIMA
y las entidades territoriales de salud en sus respectivas jurisdicciones y mbito
de competencias
3. Proveedor /Productor. Toda persona natural o jurdica, entidad e institucin,
que produzca o provea bienes y servicios normados como objeto de vigilancia
y control sanitario, o que por naturaleza de su actividad productiva sea
potencial generador de riesgo sanitario.

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RESOLUCIN NMERtf) Q 0.1. P P 9 DE 2013

HOJA No 3 de 24

Continuacin de la resolucin Por la cual se establece el modelo de inspeccin, vigilancia y

control
sanitario para los productos de uso y consumo humano

4. Usuario/Consumidor . Toda persona natural o jurdica, entidad e institucin,

que use o consuma bienes y servicios objeto de vigilancia y control; , provea
y/o demande informacin del Sistema de Inspeccin, Vigilancia y Control
Sanitario.

Artculo 5. Finalidades . Las acciones de inspeccin, vigilancia y control sanitario

de que trata la presente resolucin, tendrn los siguientes fines:
1. Promover la calidad de vida de la ciudadan a, involucrndola en los procesos
de autocuidado , prevencin y control de riesgos para la salud, asociados a los
bienes y servicios de uso y consumo humano.
2. Garantizar la m xima seguridad de los bienes y servicios de uso y consumo
humano.
3. Garantizar la salubridad de los entornos ambientales de las cadenas
productivas de bienes y servicios de uso y consumo humano.
4. Incorporar el enfoque de gestin integral del riesgo en todas las cadenas
productivas que puedan afectar la salud de individuos y de la comunidad en
general.
5. Orientar las acciones para el mejoramiento de la calidad de los bienes y
servicios de uso y consumo humano.
6. Contribuir con la calidad requerida para la competitividad de bienes y servicios
de uso y consumo humano.

Artculo 6. Principios . La organizacin y funcionamiento del modelo de

inspeccin, vigilancia y control sanitario a que refiere la presente resolucin,
adem s de los principios consagrados en el artculo 153 de la Ley 100 de 1993 ,
modificado por el artculo 3o de la Ley 1438 de 2011, se fundamenta en los
siguientes principios:
1. Integridad e independencia : El modelo garantizar que las decisiones de
certificacin sanitaria que se adopten , estn basadas en evidencias objetivas
de conformidad y no se encuentren influidas por otros Intereses o partes.
2. Transparencia : El modelo garantizar un ambiente de confianza, seguridad y
franqueza entre la autoridad pblica competente y la sociedad , de tal forma
que los ciudadanos estn informados sobre los riesgos y conozcan las
responsabilidades, procedimientos, reglas, normas y medidas que se adopten
para prevenir, reducir o eliminar el riesgo, dependiendo de su naturaleza,
gravedad y envergadura.
3. Eficacia y eficiencia : El modelo desarrollar capacidad para alcanzar
resultados con el uso racional de recursos.
4. Calidad: El modelo dar garant a de veracidad, oportunidad y confianza.
5. Previsin: El modelo tendr capacidad anticipatoria para eliminar , reducir o
mitigar riesgos antes de producirse un dao.
6. Unidad: El modelo promover la integracin funcional de actores y operacin
en red.
7. Complementariedad y concurrencia. El modelo desarrollar la capacidad de
actuar sinrgicamente en direccin al logro de resultados.

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Jfj?

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RESOLUCIN NMER f) 0 01 ? ? 9 DE 2013

HOJA No 4 de 24

Continuacin de la resolucin Porta cual se establece el modelo de inspeccin, vigilancia y

control
sanitario para los productos de uso y consumo humano"

CAP TULO II
MODELO DE INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO

Artculo 7. Inspeccin, vigilancia y control sanitario . Funcin esencial asociad

a
a la responsabilidad estatal y ciudadana de proteger la salud individual y colectiv ,
a
consistente en el proceso sistemtico y constante de verificacin de estndares de
calidad e inocuidad, monitoreo de efectos en salud y acciones de intervencin en
las cadenas productivas, orientadas a eliminar o minimizar riesgos, daos e
impactos negativos para la salud humana por el uso de consumo de bienes y
servicios.

Artculo 8. Modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario. Es el mapa

conceptual que establece el conjunto de elementos propios y dimensiones del ser
y quehacer de la funcin esencial de inspeccin, vigilancia y control sanitari
o en el
contexto de la seguridad sanitaria , los cuales se configuran como una estructu
ra
sistmica de mltiples organismos integrados con sentido unitario y orientacin
global, e incorporan enfoques de riesgo y de promocin del aseguramiento
sanitario en todas las fases de las cadenas productivas de bienes y servicios de
uso y consumo humano.El modelo representa el esquema o marco de referencia
para la administracin de gestin de riesgos sanitarios basados en procesos.
Art culo 9 . Enfoques de la inspeccin, vigilancia y control sanitario
. El
modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario se enmarca en diversos
enfoques que contienen las razones de orden normativo, tcnico y operativ
o con
que se construye el quehacer de la funcin esencial de inspeccin, vigilancia y
control sanitario nacional, as :

1. Enfoque de riesgo. El anlisis de riesgo con sus tres componentes

evaluacin, gestin y comunicacin-, ser la disciplina con la cual se estimarn
los riesgos sanitarios, se tomarn las medidas adecuadas para su control y se
comunicar a las partes interesadas toda la informacin relevante para la toma
de decisiones. Las autoridades sanitarias responsables incorporarn los
conceptos, mtodos y procedimientos del anlisis de riesgo, tanto para la
gestin del conocimiento sobre riesgos de las cadenas productivas, como para
la gestin del modelo, incluyendo la elaboracin de normas, planes y
programas de inspeccin, vigilancia y control.
2 . Enfoque de prevencin . El modelo establecer los mecanismos para preven
ir
los riesgos y anticiparse con la aplicacin de medidas que eviten o reduzc
an la
aparicin de los riesgos sanitarios asociados a la produccin de
bienes y
servicios. Este enfoque propende por el desarrollo de estrategias de promoci
n
de mejores prcticas y el fomento de una cultura sanitaria en la ciudada
n a en
general; as mismo, incluye procesos de acompaamiento y auditoria
para
asegurar el control previo de bienes y servicios, el desarrollo de acciones
que
deban implementarse como cautelares, y el control de la gestin del modelo
.
3. Enfoque sistmico basado en procesos. En aras de la eficienc
ia y
efectividad del modelo, los elementos constitutivos, actividades y recursos que
lo conforman , se gestionarn como procesos del modelo, entendiendo stos
,
como conjuntos de actividades interrelacionadas o que interactan para
generar valor, las cuales transforman insumos en productos. Los proceso
s v
sus interacciones se organizarn como una red que en conjunto

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HOJA No 5 de 24

Continuacin de ia resolucin Por la cual se establece el modelo de inspeccin, vigilancia y

control
sanitario para los productos de uso y consumo humano"

optimizar las acciones del modelo para lograr sus objetivos. El enfoque de
modelo sistmico integrado se desarrollar con el concurso y participacin de
todos los actores intra y extrasectoriales-, de todos los niveles, mediante
procesos interactivos y a travs de redes y modelos interoperables.

4 . Enfoques operativos viables e nterconectados . El modelo incorpo

rar
varios modelos operativos flexibles que permitan concretar los enfoqu
es
conceptuales con el enfoque sistmico basado en procesos, para un efectiv
o
desarrollo del mismo, considerando la diversidad, descentralizacin e
independencia de sus componentes, y las interacciones del entrecruzamie
nto
de los procesos misionales implicados en el modelo de Inspeccin, Vigilancia y
Control Sanitario, con cada una de las fases de las cadenas productivas.

Artculo 10. Componentes del an lisis de riesgo . Los componentes que

integran el anlisis de riesgo comprenden subprocesos estructurados, c
clicos e
interactivos, que realizados de manera sistemtica permitirn a las autoridades
sanitarias identificar los diferentes puntos cr
ticos de control a lo largo de cualquier
cadena productiva, en los que podr
an aplicarse las medidas, sopesar los costos y
beneficios de distintas opciones y determinar las ms eficaces, as como la
definicin de los trazadores ms tiles para la vigilancia, el monitoreo y evalua
cin
de procesos y resultados en el modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitar
io.
1. Evaluacin de riesgos. Este componente utiliza metodologas
de carcter
cient fico para evaluar los riesgos y generar informacin til para la toma de
las
decisiones en el modelo de Inspeccin, Vigilancia y Control Sanitario,
desarrollando las siguientes etapas:
a. Identificacin de peligros. Es la etapa en la cual se establece
el agente,
situacin o la amenaza que altere o pueda alterar la segundad en salud.
b. Caracterizacin de peligros . En esta etapa se realiza la
evaluacin
cualitativa y/o cuantitativa de la naturaleza de los efectos nocivos para la
salud, relacionados con el agente, situacin o amenaza.
c. Evaluacin de exposicin. Corresponde a la evaluacin cualitativa y
/o
cuantitativa de la probabilidad de que ocurra la utilizacin o el uso del bien o
servicio que presente el peligro.
d. Caracterizacin de riesgos . En esta etapa se realiza la estima
cin
cualitativa y/o cuantitativa, incluida la incertidumbre concomitante de la
probabilidad de que se produzca un efecto nocivo, conocido o potencial
y
de su gravedad para la salud de una determinada poblacin, basada en la
identificacin del peligro, su caracterizacin y la evaluacin de la
exposicin.

2. Gestin de riesgos. Este componente abarca el desarrollo e implem

entacin
de alternativas de carcter normativo y procedimental para la prevencin del
riesgo, la proteccin de la salud y mantenimiento de la seguridad sanitaria en lo
que le corresponde. La gestin del riesgo har parte de los proces
os
estratgicos y requerir para su aplicacin, la realizacin de las siguientes
fases:

a . Definicin de necesidades de evaluacin del riesgo bajo el contexto

de la
identificacin de un riesgo o peligro y la gestin preliminar del mismo.

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HOJA No 6 de 24

Continuacin de la resolucin Porta cual se establece el modelo de inspeccin, vigilancia y

control
sanitario para los productos de uso y consumo humano

b. Definicin de mecanismos que permitan con base en los resultados

obtenidos de la evaluacin de riesgo , determinar las acciones que permitan
reducir , eliminar o controlar los riesgos.
c. Aplicacin de las decisiones tomadas para la gestin de riesgos.
d. Realizacin del seguimiento y evaluacin de las medidas y controles
aplicados.

3. Comunicacin del riesgo. A travs de este componente se buscar disponer

de la informacin necesaria para cada uno de los componentes que integran el
anlisis de riesgos en sus diferentes etapas, as como la requerida por el
pblico en general y que contribuir en la prevencin y manejo del riesgo. Para
su implementacin , se requerir del desarrollo de un plan de comunicaciones
que permita organizar de acuerdo con los escenarios presentados, las
acciones a realizar, el cual contendr los siguientes elementos bsicos:

a . Objetivos de la comunicacin, que desarrollen el tema a comunicar, los

participantes y el momento del proceso de anlisis de riesgos en que debe
tener lugar cada tipo de comunicacin.
b. Estrategias de comunicacin.
c. Identificacin de las partes interesadas y anlisis de audiencias.
d. Mtodos y medios informativos para la comunicacin.
Par grafo . Todos los componentes del anlisis de riesgo sern desarrollados
de
forma sistemtica y estandarizada, utilizando guas metodolgicas e instrum
entos
que faciliten su aplicacin en la totalidad de mbitos y se dispondr de
los
recursos tcnicos, tecnolgicos, financieros y operativos con que cuente la
autoridad sanitaria , aunado a la capacidad cient fica aportada por instituciones
o
entidades de carcter cientfico o acadmico que realizan evaluacin del riesgo.

Artculo 11. Procesos de vigilancia y control sanitario . El modelo sistmico

de
inspeccin, vigilancia y control sanitario se encuentra organizado en unos
procesos bsicos que permitirn el desarrollo integral de la funcin esencia
l de la
vigilancia y control sanitario, los cuales comprenden los siguientes:
1. Procesos misionales . Estos procesos conjugan los fundamentos
esenciales
de la funcin de vigilancia y control sanitario con el enfoque preventivo de la
seguridad sanitaria, mediante dos macroprocesos ligados entre s pero
funcionalmente separados, que comprenden la fiscalizacin sanitaria y el
aseguramiento sanitario de las cadenas productivas.

1.1.

Jm

La fiscalizacin sanitaria es el macro proceso misional central que

comprende tres componentes o subprocesos de inspeccin, vigilancia
y
control de riesgos sanitarios, reconocidos y clasificados segn nivel de
riesgo. Sus objetivos espec ficos estn dados por la verificacin
del
cumplimiento de la normatividad sanitaria e identificacin de factores
de
riesgo y potenciales efectos de los procesos productivos sobre la salud
humana, as como la investigacin y sancin a los agentes transgresores
de la norma sanitaria, mediante la aplicacin de medidas correctivas y
preventivas en las cadenas de produccin, almacenamiento, distribuci n
y
consumo.
a. El componente de inspeccin sanitaria es el subproceso
mediante el

cual se realiza la verificacin de los objetos de inspeccin, vigilancia y

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HOJA No 7 de 24

Continuacin de la resolucin Por la cual se establece el modelo de inspeccin, vigilancia y control

sanitario para los productos de uso y consumo humano

control sanitario, con el fin de determinar que sus caracter sticas

cumplan con los estndares y requisitos establecidos en la normatividad
vigente. De forma sistemtica , la inspeccin comprende tres etapas, a
saber , (i) preparacin de la inspeccin , incluida la investigacin de
antecedentes; (ii) inspeccin in situ del objeto, que puede incluir la toma
de muestras u otro tipo de material probatorio de conformidad con las
especificaciones dictadas en manual de normas y procedimientos que
se apliquen para el tipo de objeto de inspeccin, vigilancia y control
sanitario y (iii) evaluacin y emisin de concepto sanitario o certificacin.
Como resultado de la inspeccin sanitaria se puede originar una
certificacin o concepto sanitario, o la aplicacin de medidas de control.
b . El componente de vigilancia sanitaria es el subproceso mediante el
cual se realiza el monitoreo (observacin vigilante) de los objetos de
inspeccin, vigilancia y control sanitario, con el objeto de que el asunto
vigilado se mantenga dentro de parmetros esperados. La vigilancia
sanitaria comprende acciones sistemticas y constantes de captura,
anlisis, interpretacin y divulgacin de informacin estratgica sobre
elementos claves que se configuran como hechos detonantes de
alarmas sanitarias , puntos cr ticos de control o resultados adversos que
alteran la calidad e inocuidad de las cadenas productivas de bienes y
servicios. Esta observacin vigilante se desarrolla a nivel de pre
mercado con base en el cumplimiento de requisitos preestablecidos y
buenas prcticas, y a nivel de post-mercado con base en reportes de
efectos y daos asociados al uso y/o consumo. Son actividades propias
de la vigilancia sanitaria, las siguientes: (i) la recoleccin, acopio y
procesamiento de datos, a travs de estrategias de vigilancia activa y
pasiva y mustreos sistemticos de objetos para anlisis, debidamente
protocolizados y estandarizados ; (ii) el anlisis, interpretacin y difusin
de informacin pertinente a los tomadores de decisiones y (iii) la
definicin y recomendacin de medidas sanitarias y de seguridad que
deber an ser adoptadas .

c. El componente de control sanitario es el subproceso mediante el cual

la autoridad sanitaria competente interviene para aplicar los correctivos
sobre caracter sticas o situaciones cr ticas o irregulares identificadas en
los objetos de inspeccin y vigilancia. Esta facultad se traduce en (i)
ordenar a cualquier sujeto de inspeccin, vigilancia y control la adopcin
de mecanismos de tipo cautelar o correctivos que subsanen situaciones
crticas o irregulares de orden sanitario; (ii) velar por la implementacin
de fas medidas sanitarias a lugar, su cumplimiento oportuno, el
seguimiento y evaluacin del efecto de las medidas tomadas y la
adopcin de nuevas medidas (cierre de caso, otros correctivos,
sanciones); y (iii) sancionar las actuaciones que se aparten del
ordenamiento jurdico, bien sea por accin o por omisin, siguiendo el
debido proceso.

if a

Par grafo 1. Los subprocesos de inspeccin, vigilancia y control sanitario

sern realizados con estricta sujecin a los procedimientos y tcnicas
establecidas en protocolos y manuales de normas y procedimientos, los
cuales contemplarn los enfoques de riesgo y de toma de decisiones con
mltiple criterio. En todo caso , todas las actividades debern quedar
registradas en formatos estandarizados que faciliten la trazabilidad,

'

'

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HOJA No 8 de 24

Continuacin de la resolucin Por la cual se establece el modelo de inspeccin, vigilanci

a y control
sanitario para los productos de uso y consumo humano

seguimiento y anlisis de riesgo relacionado con el objeto de inspeccin,

vigilancia y control sanitario, definidos por la autoridad competente.
Pargrafo 2. Entindase como Protocolos, reglamentos o norma
s
tcnicas sanitarias, el conjunto de definiciones, criterios, reglas, t

cnicas y
procedimientos estandarizados necesarios para la correcta organizacin
y
desarrollo de acciones sanitarias, bien sean pblicas o privadas, y la
adecuada consecucin final de las mismas dentro de los trminos que sean
definidos por la autoridad competente para la ejecucin desde polticas,
estrategias y programas, hasta servicios y productos.
Pargrafo 3. Entindase como Medidas sanitarias , el conjun
to de
disposiciones o decisiones de salud pblica con intencionalidad cautela
r,
correctiva o sancionatoria , que son aplicadas por la autoridad sanitaria para
prevenir, mitigar , controlar o eliminar caracter sticas de algo que origine
riesgos , o afecte o pueda afectar la salud de la poblacin.

1.2.

El aseguramiento sanitario de las cadenas productivas es

el
macroproceso misional orientado a la difusin, implementacin, desarrollo y
mantenimiento de la seguridad sanitaria como un bien pblico, de
responsabilidad compartida por todos los actores sociales sujetos
de
vigilancia y control sanitario; desarrollado de conformidad con los
lineamientos de promocin y educacin en salud que para los efectos
defina este Ministerio. Comprende dos componentes estratgicos
enfocados en los proveedores/productores de bienes y servicios y en la
sociedad en general como usuaria/consumidora de las cadenas

productivas.

a. El componente de promocin de buenas prcticas, incluye estrate

gias
que busquen: (i) el auto-reconocimiento de potenciales sujetos de
vigilancia , registro sistemtico voluntario y certificacin de personas,
establecimientos y procesos productivos de bienes y servicios; (ii) la
certificacin y acreditacin de cadenas productivas y (iii) el desarrollo de
un modelo de incentivos sanitarios que premien las buenas prcticas y
recompensen la bsqueda de la excelencia.

b. El componente de fomento de consciencia sanitaria y la autorregulaci

n
de los actores mediante (i) la implementacin de pol ticas de educacin
en salud que promuevan actitudes correctas y buenas prcticas a nivel
individual y colectivo en todos los mbitos de la vida cotidiana y (ii) la
generacin de mecanismos de participacin, empoderamiento y
apropiacin de sentido de corresponsabilidad en la gestin de la
seguridad sanitaria.

El aseguramiento sanitario requiere de la definicin, adaptacin y difusi

n
de contenidos relacionados con buenas pr cticas sanitarias para los
objetos
prioritarios de inspeccin, vigilancia y control sanitario en funcin del riesgo
e implica el anlisis de audiencias y potenciales vigilados, la elabor
acin de
materiales, mtodos y medios de difusin y comunicacin; as como
la
preparacin de respuestas adecuadas y oportunas ante deman
das de
usuarios-consumidores, proveedores y productores que requieran
informacin, asesor a u acompaamiento en procesos de emprendimie
nto
reingenier a de procesos, o certificacin.

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HOJA No 9 de 24

Continuacin de la resolucin Por la cual se establece el modelo de inspeccin, vigilancia y

control
sanitario para los productos de uso y consumo humano"

2. Procesos estratgicos o gerenciales. Son procesos fundamentales de

direccionamiento estratgico que permiten el desarrollo, implementacin,
fortalecimiento e integracin del modelo de inspeccin, vigilancia y control
sanitario, mediante (I) procesos de gestin integral; (ii) procesos relacinales
articuladores de actores y procesos del modelo y (iii) procesos de gestin del
conocimiento y su aplicacin en polticas de seguridad sanitaria.

2.1.

El proceso de gestin integralbasado en procesos funcionales

organizados por niveles estratgicos , tcticos y operativos, comprende
el establecimiento de polticas y normas tcnicas-legales; la definicin y
organizacin de las estructuras y niveles de desempeo; la definicin de
planes estratgicos y de accin, contextualizados en los planes de
desarrollo y en el Plan Decenal de Salud Pblica ; la ejecucin de planes
operativos por los servicios encargados de las operaciones sanitarias y
la supervisin, seguimiento y evaluacin del modelo. Este proceso
implica las siguientes l neas de accin:

a. Elaboracin de diagnsticos pertinentes a los objetos y sujetos de

inspeccin, vigilancia y control sanitario, que incluya el anlisis
situaconal de los problemas sanitarios que afectan a la poblacin en la
jurisdiccin que corresponda y de las capacidades institucionales para
cumplir con sus competencias como autoridad sanitaria .
b. Planificacin sectorial para el desarrollo y fortalecimiento estratgico,
tctico y operativo requerido por el modelo a partir de necesidades
identificadas, frente a las cuales se proyecta el desarrollo y
fortalecimiento de capacidades institucionales y se establecen las
prioridades, actividades y recursos de los planes operativos anuales que
deben ejecutar los diferentes niveles.
c. Ejecucin, monitoreo y evaluacin de los planes operativos en trminos
de metas y resultados conseguidos en los tiempos establecidos.
d. Definicin, implementacin y evaluacin de programas, planes, mtodos
e instrumentos de supervisin , seguimiento y evaluacin del modelo.
e. Organizacin y fortalecimiento permanente de la institucionalidad
responsable de organizar y operativizar el modelo, con base en la
definicin de las estructuras, funciones y competencias.
f . Elaboracin, actualizacin y armonizacin permanente del marco
normativo que brinde soporte al modelo de inspeccin , vigilancia y
control sanitario.
Pargrafo 1. Para el desarrollo de este proceso, las autoridades sanitarias
establecern unidades de planeacin y de supervisin, seguimiento y
evaluacin, funcionalmente separadas de las unidades ejecutoras, de
conformidad con los lineamientos y mtodos estandarizados que para los
efectos defina este Ministerio.
Par grafo 2. Entindase como Planes de inspeccin, vigilancia y control
sanitario , aquellosinstrumentos dinmicos que concretan los procesos del
Sistema de Inspeccin, Vigilancia y Control Sanitario en un conjunto de
acciones a ser ejecutadas por las entidades, instituciones y organizaciones
en cumplimiento de sus competencias y responsabilidades, definiendo qu
hacer, dnde, cuanto, cuando , quin y con qu.

Jn

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RESOLUCIN NMER

fiOOl ? 2 9 E

2013

HOJA No 10 de 24

Continuacin de la resolucin Por la cual se establece el modelo de inspeccin, vigilanci

a y control
sanitario para los productos de uso y consumo humano"

2.2 .

El proceso de articulacin y coordinacin desarrolla el capital relacional

para la integracin de actores y procesos de vigilancia y control
sanitario, estableciendo las acciones que permiten la alineacin pol tica
de la institucionalidad pblica responsable de la gestin del modelo , la
vinculacin y alianza efectiva con cooperantes, as como las coaliciones
con el sector privado y la sociedad civil. Comprende las siguientes
acciones:

a . Definicin y actualizacin permanente del mapa de

actores,
competencias, relaciones institucionales, mecanismos de interrelacin e
interconexin y redes funcionales.
b . Definicin de los valores agregados a los procesos de inspecci
n,
vigilancia y control derivados de la coordinacin con cada uno de los
actores, como insumo para acuerdos y concertacin de acciones
intersectoriales / interinstitucionales.
c. Diseo, desarrollo y ejecucin de estrategias de sensibilizacin continua
y abogaca con los actores responsables del modelo.
d. Establecimiento de prioridades de cooperacin en trminos de impacto,
sostenibilidad, innovacin, replicabilidad/adaptabilidad, capacidad de
oferente, mecanismos y modalidades formales de cooperacin.
e. Dise o, desarrollo y gestin de mecanismos e instrumentos para
la
operacin en redes.
f. Diseo y ejecucin de estrategias y planes de accin conjuntos que
fomenten la articulacin y coordinacin de los diversos actores en la
formulacin de polticas, planes, programas y proyectos , concertados
con los diferentes sectores e instituciones.
g. Evaluacin de los procesos intersectoriales/ interinstitucionales y
de la
cooperacin, aplicando metodologas de foros pblicos y rendicin
de
cuentas.

Para efectos de articulacin y coordinacin intersectorial e interinstitucion

al,
las autoridades sanitarias implementarn las estrategias de gestin que
consideren ms eficientes de conformidad con las capacidades y dinmicas
relacinales prevalentes en su jurisdiccin.

2.3.

El proceso de gestin del conocimiento aplicado a polticas pblicas

de
seguridad sanitaria , tiene como objetivos primordiales la generacin de
informacin basada en evidencias y anlisis de riesgo , como insumo
para la toma de decisiones, la retroalimentacin y sus diversas
aplicaciones, en los trminos de que trata el artculo 10 de la presente
Resolucin. Consta de las siguientes actividades:

a . Identificacin e integracin de actores y fuentes de informaci

n y
generacin de conocimientos , relacionados con los objetos
de
inspeccin, vigilancia y control sanitario.
b. Identificacin y caracterizacin de problemas, evaluacin de exposic
in,
caracterizacin de riesgos sanitarios; anlisis de escenarios y definicin
de recomendaciones para el control.
c. Definicin de polticas , estrategias y mtodos de evalua
cin y
comunicacin de riesgo , mecanismos de participacin social, debates y
toma de decisiones para la intervencin de los riesgos sanitarios.
d. Generacin y difusin de informes, guas y manuales.

RESOLUCIN NMEROH 00l?

? 9 DE 3z3l R-

HOJA No 11 de 24

Continuacin de la resolucin Por la cual se establece el modelo de inspeccin, vigilancia

y control
sanitario para los productos de uso y consumo humano

Todas las autoridades sanitarias de los diferentes niveles aplicarn los

criterios y mtodos establecidos para el anlisis integral de riesgo, la
definicin de prioridades de intervencin sanitaria y comunicacin del
riesgo, basando sus decisiones en el conocimiento tcnico y cient fico, con
garant as de objetividad y transparencia y con total independencia respecto
de la industria.
3. Procesos de apoyo . Son todos aquellos relacionados con la gestin de los
capitales necesarios para la organizacin, institucionalizacin y funcionamient
o
del modelo que incluyen el capital humano, fsico, tecnolgico y financiero,
cuya responsabilidad corresponde a las autoridades sanitarias competentes

CAP TULO III

ESTRUCTURA , ORGANIZACIN Y FUNCIONAMIENTO DEL MODELO DE

INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO
Art culo 12. Estructura organizational y funcionamiento . La operacin
del
modelo de Inspeccin, Vigilancia y Control Sanitario, requiere que el conjunto de
personas e instituciones con roles espec ficos y los recursos necesarios para
la
ejecucin y cumplimiento de las polticas sanitarias, estn organizados entre
s
para garantizar el aseguramiento y fiscalizacin sanitarios de la producci
n de
bienes y servicios de uso y consumo humano, insumos, establecimientos y
procesos en toda la cadena productiva. Los responsables de implem
entar el
modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario, adecuarn su estructura ,
organizacin, procesos, procedimientos y desempeos para el cumplimiento
de lo
dispuesto en la presente resolucin.
Art culo 13. Actores responsables del funcionamiento del modelo
de
inspeccin, vigilancia y control sanitario . Se tendrn como tales, los siguien
tes:

1. Autoridades sanitarias:

1.1.

1.2.
1.3.
1.4.
1.5.

Ministerio de Salud y Proteccin Social

Unidad Administrativa Especial Fondo Nacional de Estupefacientes
Superintendencia Nacional de Salud
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA
Entidades Territoriales de Salud

2. Productores o proveedores involucrados en cadenas productivas de bienes y

servicios con riesgos inherentes para la salud, quienes sern responsables de
registrar su existencia como sujeto de vigilancia y control sanitario; obtener
de
las autoridades sanitarias la declaracin de conformidad de productos, bienes y
servicios, establecimientos y procesos para el ejercicio de su actividad; ofrecer
la informacin requerida por usuarios y consumidores; sujetarse a las normas
de seguridad sanitaria que dispongan las autoridades sanitariasy responder por
los riesgos, daos y perjuicios que su actividad genere.

3. Los actores pblicos y privados de cualquier sector que sean generadores

de
conocimiento en materia sanitaria o ejerzan control social, quienes tendrn la
responsabilidad de cooperar en el mantenimiento de la seguridad sanitaria,
de
acuerdo con sus competencias, cuando sean requeridos por las autoridar,~
~

2 3 ABR. 2013

RESOLUCIN NMERIO 01 ? 79 DE 2013

HOJA No 12 de 24

Continuacin de la resolucin Porta cual se establece el modelo de inspeccin, vigilancia y control

sanitario para los productos de uso y consumo humano"

sanitarias para articular y coordinar actividades que permitan la prevencin y

proteccin de los riesgos y daos que pueden ocasionar los bienes, servicios y
el ambiente.
4. La comunidad en general usuaria o consumidora de bienes y servicios, quienes
tendrn la responsabilidad compartida de la vigilancia sanitaria, comunicando
la existencia de riesgos que atenten contra el bienestar general y su propio
autocuidado de la salud, observando comportamientos y hbitos saludables .
Par grafo 1. La implementacin y operacin del modelo de inspeccin, vigilancia
y control sanitario, ser responsabilidad del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos -INVIMA, la Unidad Administrativa Especial Fondo
Nacional de Estupefacientes y de las Entidades Territoriales de Salud, bajo la
direccin del Ministerio de Salud y Proteccin Social. Hasta tanto el Ministerio de
Salud y Proteccin Social determine los aspectos operativos del Modelo, los
responsables continuarn ejerciendo las actividades de inspeccin, vigilancia y
control sanitario, conforme a los procedimientos vigentes establecidos por cada

entidad.

Par grafo 2. Las entidades de otros sectores que por mandato legal realicen
acciones relacionadas con la vigilancia y control sanitario, cumplirn las funciones
que se sealen en las normas que las rigen.

Artculo 14. Actividades del Ministerio de Salud y Proteccin Social . El

Ministerio de Salud y Proteccin Social de conformidad con las competencias y
funciones definidas en lasLeyes 9 de 1979, 715 de 2001 y1438 de 2011y el
Decreto - Ley 4107 de 2011, desarrollar las siguientes actividades en relacin
con el modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario:

fA

a) Definir las polticas, planes, programas y proyectos requeridos para el

adecuado funcionamiento y operacin del modelo de inspeccin, vigilancia y
control sanitario; incluyendo los lineamientos para la gestin del talento
humano, la definicin de perfiles laborales , certificacin de competencias y
educacin continuada del personal responsable de la inspeccin, vigilancia y
control sanitario.
b) Definir los lineamientos tcnicos e instrumentos para la elaboracin de anlisis
de riesgo, incluyendo perfiles y mapas de riesgo de los productos y servicios
objeto de vigilancia sanitaria , a partir de informacin generada por la vigilancia
y la investigacin sanitaria.
c) Definir los lineamientos tcnicos e instrumentos para la elaboracin de guas,
protocolos, manuales, reglamentos y normas tcnicas y de procedimientos
para la inspeccin, vigilancia y control sanitario.
d) Definir los lineamientos tcnicos e instrumentos para la elaboracin de planes
relacionados con la gestin de los procesos misionales y el desarrollo y/o
fortalecimiento de las capacidades bsicas para el desempeo de la
inspeccin, vigilancia y control sanitario.
e) Asesorar a otros Ministerios, entidades y sectores involucrados en la gesti n

del modelo de inspeccin , vigilancia y control sanitario, especialmente,

tratndose de decisiones para preservar la seguridad sanitaria nacional.
f) Coordinar la participacin activa de las organizaciones del sector salud y de
otros sectores del mbito nacional, incluyendo la integracin de la red de

7'

2 3 ABR. 2013

RESOLUCIN NMEROH H 01 229 DE 2013

HOJA No 13 de 24

Continuacin de la resolucin Por la cual se establece el modelo de inspeccin, vigilancia y control

sanitario para los productos de uso y consumo humano"

laboratorios, en el desarrollo e impiementacin del modelo de inspeccin,

vigilancia y control sanitario.
g) Coordinar con el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
-INVIMA y con la Superintendencia de Industria y Comercio, el diseo e
impiementacin de estrategias y planes de verificacin de estndares de
calidad e inocuidad de los bienes y servicios y de buenas prcticas en las
cadenas productivas, objeto de inspeccin , vigilancia y control sanitario.
h) Coordinar el diseo, desarrollo y puesta en marcha del modelo sistmico de
informacin de inspeccin, vigilancia y control sanitario, que incluya el registro
en l nea de inspeccin, vigilancia y control sanitario necesario para la
inscripcin y administracin de datos de los sujetos y objetos vigilados.
i) Desarrollar y mantener los mecanismos de consulta de la reglamentacin
sanitaria, integrado al mdulo de informacin de Legisalud de la Biblioteca
Virtual de Salud.
j) Estructurar y mantener actualizadas las bases de datos que documentan el
anlisis de riesgo sanitario de acuerdo con los estndares informticos
establecidos por el SISPRO del Ministerio de Salud y Proteccin Social.
k) Analizar y disponer la informacin de evaluacin, gestin y comunicacin de
riesgos sanitarios a travs de mecanismos de difusin que faciliten su uso
para la toma de decisiones.
L) Orientar el diseo y desarrollo de estrategias de vigilancia y control de
conformidad con los modelos de anlisis de riesgo generados en la gestin del
conocimiento.
m) Apoyar a las autoridades competentes en el diseo y puesta en marcha de
polticas para el control de la ilegalidad en el mercado, as como medidas
anticorrupcin que propendan por la seguridad sanitaria nacional.
n) Promover la participacin e integracin de todas las Comisiones
Intersectorales, comits u otras instancias comprometidas con acciones de
seguridad sanitaria , para desarrollar, ejecutar y evaluar las estrategias de
coordinacin y articulacin intersectorial e interinstitucional, necesarias para la
ptima gestin del modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario.
o) Disear , desarrollar y actualizar el plan estratgico de gestin del
conocimiento que articule las acciones de investigacin y evaluacin de
tecnologas en salud que realiza el Instituto Nacional de Vigilancia de
Alimentos y Medicamentos -INVIMA, el Instituto Nacional de Salud -INS, el
Instituto de Evaluacin Tecnolgica en Salud -IETS, Colciencias,
universidades y centros de investigacin, que incluya los mecanismos de
priorizacin, los mtodos y procesos de evaluacin, anlisis crtico,
deliberacin y participacin en relacin con la evidencia cientfica disponible.
p) Designar un coordinador general encargado de la gestin de la seguridad
sanitaria y la integracin de actores internos y externos responsables del
desarrollo e impiementacin del modelo de inspeccin , vigilancia y control
sanitario.
q) Conformar las instancias necesarias para establecer, desarrollar y/o fortalece
r
la capacidad institucional en desarrollo de los componentes y procesos
fundamentales de rectora, relacionados con el modelo de inspeccin,
vigilancia y control sanitario.
Par grafo 1. Para asegurar el desarrollo continuado de los diferentes procesos
el modelo, este Ministerio establecer Unidades Funcionales integradas pe

2 3 ABR. 2013

RESOLUCIN NMEROn 001 ? ? 9 DE 2013

HOJA No 14 de 24

Continuacin de la resolucin "Por la cual $e establece el modelo de inspeccin, vigilanci

a y control
sanitario para los productos de uso y consumo humano

representantes de las dependencias responsables de coordinar (a) la gesti

n del
conocimiento de los riesgos sanitarios y produccin de pol ticas y norma
s de
seguridad sanitaria [Unidad Funcional de Evaluacin y Anlisis de
Riesgo
Sanitario]; (b) la gestin en promocin y prevencin para la seguridad sanitar
ia
[Unidad Funcional de Educacin en Salud y Comunicacin de los
Riesgos
Sanitarios]; (c) la gestin integral del modelo -normalizacin, planificaci n,

supervisin y evaluacin- [Unidad Funcional de Gestin en Seguridad Sanitar

ia]; y
(d) la gestin intersectorial e interinstitucional , la cooperacin y las
redes de
inspeccin, vigilancia y control sanitario [Unidad Funcional de Coordi
nacin
Intersectorial y Redes de seguridad sanitaria]. A estas Unidades se podr
n
incorporar representantes de otras entidades con funciones afines.

Par grafo 2 . El Ministerio de Salud y Proteccin Social coordin

ar el
levantamiento de un mapa de riesgos sanitarios que sirva de l nea de base para
proyectar la agenda de reglamentacin e investigacin prioritaria para la
vigilancia
sanitaria y el plan de desarrollo y fortalecimiento de capacidades bsicas
necesarias para la implementacin del modelo de inspeccin, vigilancia y
control
sanitario.

Art culo 15. Actividades de la Unidad Administrativa Especial - Fondo

Nacional de Estupefacientes . La Unidad Administrativa Especial - Fondo
Nacional de Estupefacientes , de conformidad con las competencias y funcion
es
asignadas por los artculos 20 y siguientes de la Ley 30 de 1986 y los art
culos 20
a 23 del Decreto-Ley 205 de 2003, en concordancia con el art
culo 26 del
Decreto-Ley 4107 de 2011, realizar las siguientes actividades en relacin con
el
modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario a que refiere la presen
te
resolucin:
a) Integrar la fiscalizacin sanitaria sobre la importacin y/o transfo
rmacin de
medicamentos, materias primas, precursores y reactivos de control especial.
b) Disear y coordinar con los departamentos y distritos la implem
entacin de
mecanismos operativos de control de la distribucin, venta y consumo de
medicamentos de control especial.
c) Desarrollar e implementar el modelo de informacin para la vigilanc
ia y control
sanitario para los productos de su competencia, de conformidad con las
directrices tcnicas que establezca este Ministerio para el efecto.
Art culo 16. Actividades de la Superintendencia Nacional de Salud
La
Superintendencia Nacional de Salud de conformidad con las compe
tencias y
funciones definidas en el Decreto 1018 de 2007 y las Leyes 1122 de 2007 y
1438
de 2011 o las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan,
desarrollar las
siguientes actividades en relacin con el modelo de inspeccin, vigilan
cia y control
sanitario:

a) Integrar el control de gestin del modelo de inspeccin, vigilancia y

control
sanitario en sus procesos de inspeccin, vigilancia y control del Sistem
a
General de Seguridad Social en Salud.
b) Verificar de conformidad con lo establecido en el numeral 37 del art
culo 6o del
Decreto 1018 de 2007 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, el
cumplimiento de las funciones de inspeccin, vigilancia y control sanitar '
io c

RESOLUCIN NMERO HO 01 ? ?

2 3 ABR. 2013

^ DE 2013

HOJA No 15 de 24

Continuacin de la resolucin Por la cual se establece el modelo de inspecci vigilancia

n,
y control
sanitario para los productos de uso y consumo humano"

las Entidades Territoriales de Salud e imponer de ser el caso, las medidas

sancionatorias a que haya lugar.
c) Proveer la asistencia tcnica y el apoyo necesario en caso de delegacin de
funciones a los departamentos y distritos, relativos a la gestin del modelo de
inspeccin , vigilancia y control sanitario del orden municipal, que sean de su

competencia .
d) Aplicar las medidas sancionatorias a que haya lugar por el incumplimiento de
funciones de inspeccin, vigilancia y control sanitario, que deban ejercer las
entidades territoriales de salud.

Artculo 17. Actividades del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos

y Alimentos El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA, de conformidad con las competencias y funciones asignadas en las
Leyes 100 de 1993 y 1122 de 2007, el Decreto 2078 de 2012, y en los dems
reglamentos, desarrollar las siguientes actividades en relacin con el modelo
de
inspeccin, vigilancia y control sanitario:
a) Ejercer funciones como agencia sanitaria nacional y laboratorio nacional
de
referencia en las reas de su competencia, para efectos de la gestin integral
del modelo y las relaciones intersectoriales a nivel nacional y en el plano

b)

c)

d)

e)

f)

g)

h)

i)

/
h'

internacional.
Desarrollar los modelos de inspeccin, vigilancia y control sanitario para cada
una de las cadenas productivas de los objetos de inspeccin , vigilancia y
control sanitario que son de su competencia, de conformidad con la gua para
elaboracin de anlisis de riesgo, definida por este Ministerio.
Apoyar la implementacin de las directrices y procedimientos determinados
por este Ministerio en relacin con la aplicacin del anlisis de riesgo en la
gestin territorial del modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario.
Coordinar con los departamentos y distritos la formulacin y ejecucin de
operaciones sanitarias conjuntas cuando as se requiera, incluyendo las
acciones pertinentes para la realizacin de pruebas de laboratorio.
Delegar a las Entidades Territoriales de Salud, de conformidad con lo
establecido en la Ley 489 de 1998 o las normas que los modifiquen, adicionen
o sustituyan, las funciones necesarias en el marco del modelo de inspeccin,
vigilancia y control sanitario a que refiere la presente resolucin.
Desarrollar los mecanismos de delegacin de las acciones de inspeccin,
vigilancia y control sanitario que son de su competencia en el mbito territorial,
mediante convenios interadministrativos con las entidades territoriales de
salud
Desarrollar e implementar el modelo de informacin para la vigilancia y control
sanitario de conformidad con las directrices tcnicas que establezca este
Ministerio.
Implementar las directrices impartidas por este Ministerio en lo referente a las
acciones a realizar para prevenir , mitigar, eliminar o controlar un asunto objeto
de inspeccin, vigilancia y control sanitario, y cualquier situacin de
emergencia sanitaria que requiera intervenciones de tal naturaleza.
Realizar de manera regular la auditora interna y externa a las Entidades
Territoriales de Salud, de conformidad con los planes de gestin elaborados.

2 3 ABR. 2013

RESOLUCIN NMEROD 001 ? ? 9 DE 2013

HOJA No 16 de 24

Continuacin de la resolucin Por la cual se establece el modelo de inspeccin, vigilancia y

control
sanitario para los productos de uso y consumo humano

j)

Gestionar el desarrollo y acreditacin de los laboratorios, manteniendo y/o

fortaleciendo las capacidades y status dellaboratorio nacional de referencia en
las redes nacionales e internacionales de laboratorios de salud pblica.
k) Desarrollar y difundir las estrategias y mecanismos requeridos para la
trazabilidad de los bienes y servicios de mayor riesgo, que son objeto misional
de inspeccin, vigilancia y control sanitario por parte de dicha entidad.
Art culo 18. Actividades de ias Entidades Territoriales de Salud del orden
Departamental y Distrital. Las Entidades Territoriales de Salud del orden
Departamental y Distrital, de conformidad con las competencias y funciones
establecidas por las Leyes 9 de 1979, 715 de 2001; y los Decretos 3518 de 2006 y
2323 de 2006, desarrollarn las siguientes actividades en relacin con el modelo
de inspeccin, vigilancia y control sanitario:

a) Llevar a cabo de conformidad con los lineamientos tcnicos que expida este
Ministerio, la gestin del modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario en
su jurisdiccin.
b) Establecer mediante acto administrativo la conformacin de unidades tcnicas
funcionales y la designacin de profesionales idneos en materia de
inspeccin, vigilancia y control sanitario, debidamente certificados y delegados
para todas las actuaciones propias de la autoridad sanitaria.
c) Implementar y difundir el modelo de informacin establecido por este
Ministerio para la recoleccin, procesamiento, transferencia, actualizacin,
validacin, organizacin, disposicin y administracin de datos e
informaciones de inspeccin, vigilancia y control sanitario.
d) Levantar, consolidar y mantener actualizado el mapa de los riesgos sanitari
os
m s relevantes de su jurisdiccin, as como de aquellos objetos de inspeccin,
vigilancia y control sanitario que llegue a priorizar el Gobierno Nacional.
e) Brindar la asistencia tcnica y capacitacin requerida para el desarrollo y la
operacin del modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario, de manera
coordinada con otras instituciones y sectores en su jurisdiccin.
f) Coordinar y apoyar a los municipios de su jurisdiccin en la gesti
n del modelo
de inspeccin, vigilancia y control sanitario y en el desarrollo de acciones de
vigilancia y control sanitario, cuando as se requiera, de conformidad con las
normas vigentes sobre la materia.
g) Integrar el componente de laboratorio de salud pblica como soporte de
las
acciones de inspeccin, vigilancia y control sanitario en su jurisdiccin, de
acuerdo con los lineamientos establecidos por este Ministerio.
h) Garantizar la infraestructura y el talento humano necesario para la gestin del
modelo y el cumplimiento de las acciones de vigilancia y control sanitario.
Artculo 19. Actividades de las Entidades Territoriales de Salud del Orden
Municipal . Las Entidades Territoriales de Salud del orden Municipal, de
conformidad con las competencias y funciones establecidas por las Leyes 9 de
1979 y 715 de 2001 y las normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan,
desarrollarn las siguientes actividades en relacin con el modelo de inspecci n,

vigilancia y control sanitario:

2 3 ABR. 2013

RESOLUCIN NMERO D 0 01 P ? 9 DE 2013

HOJA No 17 de 24

Continuacin de la resolucin Por la cual se establece el modelo de inspeccin, vigilancia y

control
sanitario para los productos de uso y consumo humano

a) Desarrollar los procesos bsicos de inspeccin, vigilancia y control sanitario de

su competencia y en concordancia con lo dispuesto en la presente resolucin.
b) Garantizar la infraestructura bsica y el talento humano necesario para la
gestin de la vigilancia en el respectivo mbito territorial. Los municipios de
diez mil o ms habitantes debern designar, al menos un profesional
universitario certificado en vigilancia sanitaria como coordinador municipal del
modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario a que refiere la presente
resolucin.
c) Adoptar e implementar el modelo de informacin para la inspeccin, vigilancia
y control sanitario establecido por este Ministerio.
d) Realizar la gestin interinstitucionaf e intersectorial para la implementacin y
desarrollo de las acciones de inspeccin, vigilancia y control sanitario que as

lo requieran.
e) Desarrollar las actividades de asesor a, informacin y educacin sanitaria,
dirigidas a los actores locales sujetos de inspeccin, vigilancia y control

sanitario.
f) Mantener actualizado el universo de objetos vigilados y realizar las
operaciones de inspeccin, vigilancia y control sanitario de acuerdo con sus
competencias y funciones.
g) Levantar, consolidar y mantener actualizado el mapa de los riesgos sanitarios
m s relevantes de su jurisdiccin, as como de aquellos objetos de inspeccin ,
vigilancia y control sanitario que llegue a priorizar el Gobierno Nacional.
CAPTULO IV

GESTION INTEGRAL DEL MODELO DE INSPECCIN, VIGILANCIA Y

CONTROL SANITARIO

Artculo 20. Capacidades bsicas . Las capacidades b sicas son el conjunto de

facultades y recursos esenciales (capital -humano, fsico, tecnolgico, financiero,
estructura
organizaciona,
direccionamiento
estratgico, procesos
y
procedimientos) , que garantizan la implementacin y funcionamiento del modelo
de inspeccin, vigilancia y control sanitario a que refiere la presente resolucin y
sus procesos.
Cada uno de los organismos que desarrollen actividades en relacin con el
modelo a que refiere el presente acto administrativo, efectuar los ajustes
institucionales, estructurales y funcionales para contar con las capacidades
bsicas de fortalecimiento y desempeo, necesarias para el ejercicio de la funcin
de inspeccin, vigilancia y control sanitario.
Artculo 21. Capital humano. El modelo de inspeccin, vigilancia y control
sanitario se fundamenta en la existencia del talento humano capacitado y
vinculado a las organizaciones de manera sostenible para garantizar la
continuidad de los procesos sistmicos misionales; por tanto, las autoridades
sanitarias en cada nivel territorial garantizarn:

1. La conformacin de equipos b sicos de trabajo para el cumplimiento de las

funciones que correspondan al nivel territorial y a las necesidades de control
sanitario en la jurisdiccin, de acuerdo con la planeacin estrat gica de cada
entidad.

2 3 ABR. 2013

RESOLUCIN NMERO: no DI 22 9DE 2013

HOJANO 18 de 24

Continuacin de la resolucin "Por la cual se establece el modelo de inspeccin, vigilancia y

control
sanitario para los productos de uso y consumo humano

2 . La vinculacin estable de la fuerza de trabajo en salud pblica, en la cantidad y

calidad requerida para el desempeo idneo de las acciones de inspeccin,
vigilancia y control sanitario, conforme a los lineamientos sobre perfiles y
competencias para el ejercicio y desempeo del talento humano en salud que
para el efecto defina este Ministerio.
3. La vinculacin o designacin de personal cualificado que como tal, cumpla con
los requisitos exigidos para el ejercicio de la funcin de inspeccin, vigilancia y
control sanitario. En todo caso, las entidades debern capacitar al personal y
asegurar la induccin adecuada al trabajo, previa a su vinculacin o
designacin.
4. El cumplimiento de competencias laborales mediante la verificacin y
certificacin peridica por las autoridades responsables de dicho proceso,
segn los lineamientos que para el efecto establezca este Ministerio, en
coordinacin con las autoridades del Sistema Nacional de Formacin para el
Trabajo - Servicio Nacional de Aprendizaje - SENA.
5 . El desarrollo de estrategias de formacin y educacin continua a travs de
alianzas con las autoridades del Sistema Nacional de Formacin para el
Trabajo- Servicio Nacional de Aprendizaje - SENA, de acuerdo con los
lineamientos que para el efecto defina este Ministerio.
Pargrafo. El Ministerio de Salud y Proteccin Social, en cumplimiento del artculo
2 numeral 11 del Decreto 4107 de 2011, definir los perfiles y competencias que
orienten la formacin, el ejercicio y la gestin del talento humano requerido para
las acciones de inspeccin, vigilancia y control sanitario.
Artculo 22 . Capital fsico . El desarrollo de actividades estratgicas , t
cticas u
operativas de inspeccin, vigilancia y control sanitario, tanto a nivel intramural
como extramural, requieren contar con los siguientes recursos fsicos, que
debern ser dispuestos por las autoridades sanitarias en todos los niveles
territoriales, as:

1. Los sitios de trabajo equipados para la gestin global del modelo.

2. La disposicin de espacios f sicos para examen, cuarentena

almacenamiento.
3. El suministro de insumos bsicos para la realizacin de labores de inspecci n
,
vigilancia y control sanitario.
4. Maquinaria y equipos.
5 . Servicios log sticos / desplazamiento.
Artculo 23. Capital tecnolgico . Este capital hace referencia al sistema de
informacin y a la red de laboratorios que las autoridades sanitarias debern
desarrollar y fortalecer para asegurar la gestin integral del modelo , el cual
comprende:

1. Sistema de informacin para la inspeccin, vigilancia y control sanitar

io.
Comprende la gestin de los recursos informticos y comunicacionales que
contribuyen a la obtencin y difusin de informacin y generacin de
conocimiento, a travs de:
a. El desarrollo e implementacin del modelo informtico interoperable
y
articulado con otros sistemas informticos intra y extra-sectoriales, que

4^
c

RESOLUCIN NMEROO 001

2 3 ABR. 2013

DE 2013

HOJA No 19 de 24

Continuacin de la resolucin Por la cual se establece el modelo de inspeccin, vigilancia y

control
sanitario para los productos de uso y consumo humano"

b.

c.
d.

generen informacin relevante en salud pblica y seguridad sanitaria, segn

los lineamientos tcnicos que para el efecto establezca este Ministerio.
La aplicacin de procedimientos documentados para el intercambio y flujo
de informacin y la operacin en red entre las diferentes autoridades
sanitarias, conforme a las operaciones que requieran registro, transferencia
e intercambio de informacin sobre las acciones de inspeccin, vigilancia y
control sanitario.
La aplicacin de criterios y procedimientos para garantizar la reserva y
custodia de la informacin confidencial, sin perjuicio de la obligacin de
difundir la informacin necesaria para la gestin del modelo.
La implementacin de tecnolog a computacional , equipos de comunicacin
y los elementos requeridos para el desarrollo de actividades de campo y la
administracin y transmisin de la informacin.

2. Red de laboratorios. El componente de laboratorio es fundamental para el

funcionamiento del modelo de inspeccin , vigilancia y control sanitario como
apoyo para el diagnstico de efectos y anlisis de calidad de productos y
servicios en la evaluacin de los riesgos sanitarios. Su desarrollo estar dado
para cada autoridad sanitaria atendiendo los siguientes requerimientos:

a. El establecimiento de necesidades de desarrollo y fortalecimiento de la red

de laboratorios en relacin con su capacidad tcnica - cient fica y de
cobertura, segn necesidades y prioridades de inspeccin , vigilancia y
control sanitario.
b . La formulacin y ejecucin de planes operativos que estn incluidos en los
planes de desarrollo territoriales.
c. La formulacin de planes de muestreo que debern ajustarse a las
prioridades definidas en los planes de desarrollo y sujetos a los criterios
establecidos en las normas tcnicas - cient ficas para propsitos de
inspeccin y verificacin en el caso de diagnostico y control de calidad y las
pruebas de laboratorio con fines de vigilancia sanitaria .
d. El desarrollo y aplicacin de procedimientos e instrumentos para la
autorizacin de laboratorios pblicos y privados en el desarrollo de anlisis
especializados, con criterios de eficiencia , pertinencia y calidad.
e. La gestin de los modelos de garanta de calidad de laboratorio mediante
programas especficos de validacin y control de calidad de las tcnicas y
ensayos analticos bsicos, definidos en las normas tcnicas de inspeccin,
vigilancia y control sanitario.
Art culo 24. Financiacin. Las autoridades sanitariasresponsables de la
implementacin y operacin del modelo de inspeccin, vigilancia y control de que
trata la presente resolucin, adelantarn las actuaciones pertinentes en el marco
de sus competencias, orientadas a la consecucin de los recursos que permitan la
aplicacin de dicho modelo.

Artculo 25. Planes nacional, departamental, distrital y municipalde

inspeccin, vigilancia y control sanitario . La planificacin es uno de los
procesos estratgicos pilares del modelo de inspeccin , vigilancia y control
sanitario, mediante la cual se formulan objetivos, metas, estrategias, programas,
actividades , recursos y tableros de control de gestin, en todos los niveles del
modelo, as:

7 i **

2 3 ABR. 2013

RESOLUCIN NMERO 0 01 ? ? R DE 2013

HOJA No 20 de 24

Continuacin de la resolucin Porta cual se establece el modelo de inspeccin, vigilancia y control

sanitario para los productos de uso y consumo humano

1. A nivel nacional, este Ministerio con la participacin de las Comisiones

Intersectoriales en las cuales el Ministerio participe para asuntos de seguridad

2.

3.

4.

5.

sanitaria, el INVIMA , las Entidades Territoriales de Salud del

ordenDepartamental y otras que considere pertinentes, establecer el plan
nacional de inspeccin, vigilancia y control sanitario que incluya el plan
estratgico para el desarrollo y fortalecimiento de capacidades bsicas del
modelo y los planes operativos para el desarrollo de objetivos misionales. As
mismo, establecer los mecanismos de integracin de los planes territoriales y
de entidades adscritas a fin de facilitar el seguimiento y evaluacin de la
gestin sanitaria nacional.
A partir de las pol ticas, prioridades nacionales y situaciones de inters que
generan riesgo para la salud de la poblacin en cada jurisdiccin, las
autoridades sanitarias conducirn la formulacin de planes territoriales de
inspeccin, vigilancia y control sanitario, contextualizados en los planes de
desarrollo y en plan nacional de inspeccin, vigilancia y control.
Los municipios, independientemente de su categora, debern formular planes
operativos alineados con el respectivo plan departamental y bajo la
coordinacin de lasEntidades Territoriales de Saluddel orden Departamental,
los cuales sern aprobados por los respectivos consejos y asambleas en el
ltimo trimestre de cada ao.
A nivel departamental y distrital, se establecern los planes de inspeccin,
vigilancia y control sanitario de la respectiva jurisdiccin, en coordinacin con el
INVIMA , de acuerdo con el plan nacional de inspeccin, vigilancia y control.
El INVIMA deber establecer el plan operativo de inspeccin, vigilancia y
control sanitario en funcin de sus responsabilidades y competencias en el
mbito territorial, de manera armnica con los planes de inspeccin, vigilancia
y control de las entidades territoriales donde se precise cooperacin y
asistencia mutua, el cual deber articularsecon el plan nacional de inspeccin,
vigilancia y control.

Artculo 26 . Directrices para la elaboracin de planes territoriales de

inspeccin, vigilancia y control sanitario. El plan territorial de inspeccin,

vigilancia y control sanitario se formular de acuerdo con los siguientes

lineamientos generales:
1. Alistamiento por parte de la autoridad sanitaria territorial, del marco
metodolgico predeterminado que contemple las fases de preparacin y
construccin del plan;
2. Anlisis situacional o diagnstico de la problemtica sanitaria a nivel territorial y
en el contexto de la seguridad sanitaria nacional, que sea pertinente a los
objetos de inspeccin, vigilancia y control sanitario y propsitos del plan,
partiendo de necesidades propias;
3. Reconocimiento y anlisis de tensiones/diferencias e interacciones de actores
o involucrados en la gestin de vigilancia y control sanitario; con la total
participacin de los responsables de la inspeccin, vigilancia y control sanitaria
en la jurisdiccin;
4 . Priorizacin de los problemas sanitarios a ser intervenidos, con base en el
anlisis de riesgo de objetos de inspeccin, vigilancia y control sanitario,
teniendo en cuenta los referentes generales de poltica sanitaria nacional, las

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sanitario para los productos de uso y consumo humano

capacidades bsicas y las problemticas locales, para concentrarse en su

transformacin y mejoramiento;
5. Anlisis de objetivos que deben ser cuantificables o medibles; alcanzables,
realizables y comprensibles;
6. Anlisis de alternativas de solucin;
7. Definicin de estrategias y lneas de accin;
8. Definicin de actividades, recursos y responsables;
9. Definicin de metas e indicadores;
10 . Definicin del plan de seguimiento y monitoreo de procesos y resultados;
11. Concertacin y establecimiento de acuerdos;
12 . Consolidacin documental del plan, formatos, fichas y estructura de informes.

Pargrafo. Para efectos de la aplicacin de lincamientos en la planeacin, las

entidades responsables de la gestin del modelo de inspeccin, vigilancia y control
sanitario , presentarn ante los consejos y asambleas los respectivos planes de
inspeccin, vigilancia y control, dentro de los seis (6) meses siguientes a la
publicacin de la presente resolucin, sin perjuicio de la agenda nacional que fijar
este Ministerio para definir la gua o norma tcnica, mtodos, procedimientos e
instrumentos que han de implementarse en el pas de conformidad con el modelo
nacional de planeacin.

Artculo 27 . Servicios de inspeccin, vigilancia y control sanitario. Son las

instancias ejecutoras de las funciones operativas de inspeccin, vigilancia y
control sanitario en cualquier nivel territorial; las cuales estarn conformadas por
personas , recursos tcnicos, tecnolgicos y log sticos, e infraestructura fsica, de
conformidad con los requisitos de habilitacin que para el efecto establezca este
Ministerio.
Artculo 28. Criterios operativos para la prestacin de servicios de
inspeccin, vigilancia y control sanitario . En desarrollo de los procesos
misionales, la funcin de inspeccin, vigilancia y control sanitario, se desarrollar
bajo la direccin de la autoridad sanitaria competente y deber cumplir con los
siguientes criterios operativos:
1 . La inspeccin, vigilancia y control sanitario estar guiada por planes operativos
estructurados que definan claramente los recursos, actividades y cronogramas
de trabajo.
2 . La realizacin de actividades de inspeccin, vigilancia y control se har con la
regularidad y frecuencia establecidas en los protocolos y manuales de normas
y procedimientos documentados que apliquen para cada objeto de vigilancia y
control, priorizados segn lineamientos nacionales y el propio anlisis de riesgo
de la jurisdiccin.
3. El personal encargado de efectuar las acciones de inspeccin, vigilancia y
control sanitario, deber demostrar las competencias tcnicas de acuerdo con
los requerimientos de la operacin, o en su defecto, recibir la formacin,
capacitacin e induccin adecuada para su desempeo.
4 . Las actividades de inspeccin, vigilancia y control se efectuarn sin previo
aviso a los vigilados , salvo en casos tales, como, los procesos de certificacin,
en las que ser necesaria la notificacin del establecimiento.
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sanitario para los productos de uso y consumo humano

5 . Las autoridades competentes establecern procedimientos para verificar la

eficacia de la inspeccin, vigilancia y control que realizan los agentes
subordinados en cada nivel y asegurar que se adoptan las medidas correctivas
correspondientes (auditora interna) .
6. La preparacin de planes de contingencia se prevern para adaptar rutinas a
situaciones de emergencia sanitaria y debern ejecutarse en coordinacin con
otros actores involucrados en las respuestas.
Artculo 29. Supervisin, seguimiento y evaluacin . La supervisin,
seguimiento y evaluacin, son subprocesos ligados a la planeacin estratgica y
operativa que tienen como objetivo principal garantizar el desarrollo del modelo y
su mejoramiento continuo con base en la evaluacin de capacidades bsicas para
la inspeccin, vigilancia y control sanitario en trminos de medios y resultados.

Las acciones impl citas en la supervisin, seguimiento y evaluacin, son:

1. Estandarizacin de modelos , mtodos e instrumentos de supervisin,
seguimiento y evaluacin, basados en los procesos del modelo de inspeccin,
vigilancia y control sanitario.
2. Establecimiento de indicadores de eficacia, efectividad e impactoy mecanismos
para su recopilacin, registro, anlisis y empleo de la informacin.
3. Ejecucin de las acciones de supervisin, seguimiento y evaluacin.
4. Implementacin de procesos de autoevaluacin y evaluacin participativa
(auditor a interna) y evaluaciones externas e interactivas (auditora externa) .
5. Generacin de informes y rendicin de cuentas por parte de las entidades
responsables de acuerdo con sus competencias.
6. Formulacin de planes de mejoramiento en los diferentes niveles del modelo
con la asistencia de las autoridades sanitarias del orden nacional.
7. Desarrollo de acciones de control con los organismos de control del Estado
(Contralor a General de la Repblica, Procuradura y Fiscala General de la
Nacin, Veeduras, Defensora del Pueblo y entidades u organismos que
cumplan funciones de control).

Pargrafo 1. El Ministerio de Salud y Proteccin Social definir los mecanismos

requeridos para la evaluacin peridica de estas capacidades, garantizando su
aplicacin conforme a la planeacin realizada para este fin.
Par grafo 2 . Entindase por (A) Supervisin , la actividad tcnica y especializada
realizada por personal experto, que consiste en la constante observacin,
identificacin, anlisis y registro de todas y cada una de las actividades llevadas a
cabo por los operadores del modelo de Inspeccin, Vigilancia y Control Sanitario,
en desarrollo de los planes de accin. (B) Seguimiento, el anlisis y recopilacin
sistemtica de informacin que da cuenta de los avances de los planes de accin
de inspeccin, vigilancia y control sanitario, con base en las metas establecidas y
actividades planificadas. (C) Evaluacin consiste en la comparacin de los
impactos reales del modelo con los planes estratgicos implementados; es decir,
mide y califica la capacidad funcional orientada por el cumplimiento de los
objetivos del modelo (contenidos, capitales, procesos organizacionales, capacidad
de desempeo del modelo) y la capacidad funcional por cumplimiento de la
finalidad del modelo de mantener la seguridad sanitaria (efectos y resultados
acordes con el modelo de riesgo intervenido).

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sanitario para los productos de uso y consumo humano

Art culo 30. Parametrizacin del modelo de informacin para la inspeccin,

vigilancia y control sanitario . Para efectos de garantizar la operacin
estandarizada de los procesos informticos de inspeccin, vigilancia y control
sanitario, este Ministerio definir los parmetros del modelo de informacin que
har parte del Sistema Integrado de Informacin de la Proteccin Social -SISPRO,
o el que haga sus veces, estableciendo los mecanismos institucionales internos y
externos para la recoleccin, transferencia, actualizacin, validacin, organizacin,
disposicin y administracin de datos que se aplicarn en todos los niveles
territoriales para cada proceso relacionado con la inspeccin, vigilancia y control
sanitario de los productos de uso y consumo humano.
Artculo 31. Registros obligatorios . Todos los objetos y sujetos de vigilancia
control sanitario deben estar inscritos en registros especializados diseados
desarrollados de acuerdo a los lineamientos establecidos por este Ministerio
operados por las entidades ejecutoras del modelo de inspeccin, vigilancia
control sanitario.

y
y
y
y

Artculo 32. Carcter de la informacin . Los datos contenidos en los

expedientes relativos a los productos y servicios materia de inspeccin, vigilancia
y control sanitario sern utilizados exclusivamente por parte de las autoridades
sanitarias para los fines del modelo, sin perjuicio de su transmisin a la red de
agencias sanitarias nacionales o internacionales que ejercen rector a sanitaria, o a
las autoridades judiciales, cuando stas la requieran.
Pargrafo. La informacin relacionada con el secreto industrial, se sujetar a las
disposiciones legales en materia de reserva, as como la dems respecto de la
cual por disposicin legal se tenga este carcter.

Artculo 33. Rgimen de vigilancia y control, medidas sanitarias y sanciones.

Los establecimientos pblicos y privados que desarrollen actividades productivas
objeto de inspeccin , vigilancia y control sanitario, estarn obligadas al registro,
notificacin o permiso para adelantar sus actividades, as como al sometimiento de
los procesos instaurados por la autoridad sanitaria de conformidad con la
naturaleza y clasificacin del riesgo sanitario inherente a su proceso productivo. El
incumplimiento de estas disposiciones dar lugar a las sanciones de ley .
Las medidas sanitarias aplicables al modelo de inspeccin, vigilancia y control
sanitario sern las establecidas en la Ley 9 de 1979, el Decreto 3518 de 2006 y
las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan.

Los procedimientos administrativos y sancionatorios se surtirn conforme a lo

establecido en el Ttulo III de la Ley 1437 de 2011 - Cdigo de Procedimiento
Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
Pargrafo. Cuando una autoridad por razn de sus funciones tenga conocimiento
de incumplimientos que puedan derivar implicaciones para otras autoridades
sanitarias, les informar de ello de manera inmediata, quienes a su
vez,investigarn el asunto e informarn de las actuaciones y resultados a la
autoridad informante.

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sanitario para los productos de uso y consumo humano"

CAP TULO V

Art culo 34. Vigencia y derogatorias . La presente resolucin rige a partir de la

fecha de su publicacin y deroga todas las disposiciones que le sean contrarias.

PUBL QUESE Y CMPLASE

Dada en Bogot, D. C

EJANDRO GAVIRIA URIBE

Ministro de Salud y Proteccin Social

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Elabor: Vlvarez/ .
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Revis: NldiaP/
Vo. Bo: NancyH/MarthaO/LUrquijo/FRuIz

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