Birmex

Los Laboratorios de Biolgicos y Reactivos de Mxico, S.A. de C.V. (Birmex) es

una empresa de propiedad mayoritariamente estatal que desarrolla, produce,
importa y comercializa vacunas y antivenenos.
Cubre la demanda del mercado mexicano vendiendo vacunas, inmunoglobulinas
y productos de diagnstico fabricados por otras empresas. Teniendo un continuo
desarrollando de nuevas vacunas con tecnologas modernas para completar el
servicio a sus clientes.
En

1999 la produccin de vacunas, sueros y productos de diagnstico fue

realizada por la Gerencia General de Biolgicos y Reactivos (GGBR), que era una
Unidad Administrativa de la SSA, del Gobierno Federal. Para incrementar la
eficiencia de los procesos productivos, desarrollar nuevos productos, mejorar las
prcticas comerciales, desarrollar otros mercados y mejorar los estndares de
calidad, en 1999 el Gobierno Federal Mexicano transform a la Gerencia General
de Biolgicos y Reactivos en una empresa de participacin estatal mayoritaria
(Laboratorios de Biolgicos y Reactivos de Mxico S.A. de C.V. (Birmex) (salud,
2016) Birmex frabrica vacunas virales y bacterianas entre las cuales destacan las
vacunas de ADN.

Las vacunas de ADN

Son plsmidos constituidos para expresar una protena codificada. Despus de la
administracin in vivo ocurre la transfeccin de clulas. La inmunizacin con
plsmidos tiene varias ventajas promueve la generacin de antgenos especficos
de las clulas T, generando anticuerpos, adems puede activar la respuesta
inmune en un amplio repertorio de eptopos.
El plsmido teraputico (ADNp) es producido en clulas de E.coli debido a que
este microorganismo ofrece un mtodo simple para obtener grandes cantidades,
es importante separar el ADNp super desarrollado (ADNpse) de las impurezas
relacionadas con su estructura, tales como la forma lineal (ADNpi) plsmido
circular abierto (ADNpca) y otras isoformas las cuales constituyen los

contaminantes ms difciles de eliminar por la similitud que existe entre ellos y el

ADN se.
Las bajas concentraciones de ADNp (0-3% del peso seco) el tamao del plsmido
y el nmero de copias en las clulas de E. coli implican un rato econmico para la
produccin de grandes cantidades con fines teraputicos.
El ADNp es una macromolcula de dimetro hidrodinmico entre 150-600 m
dependiendo de su masa molar que puede ser entre 3- 200 MDa. El ADN c
presenta una masa molar de 2700 MDA. (Fernndez, 2011)
Entre las etapas fundamentales para dicha produccin es la construccin y
discriminacin apropiada de la expresin del vector, as como la eleccin de la
cepa hospedera, seguida por la seleccin y optimizacin de las condiciones de
fermentacin. La segunda contiene el aislamiento del plstico y los posteriores
pasos para la purificacin del mismo, consiste en seleccionar e integrar los pasos
para la operacin de purificacin: el primero, la clasificacin y concentracin,
ocurre a continuacin de la ruptura, con esto se elimina las impurezas y los restos
celulares, despus se desarrolla la concentracin y el acondicionamiento para la
posterior purificacin del plsmido eliminando los mayores contaminantes como
son el ARN y las protenas. Las etapas de purificacin se disean en uso de
medios cromatogrficos separando ADNp se de las impurezas de estructuras,
endotoxinas y protenas restantes.
Se realiza un control de calidad que incluye un anlisis como la esterilidad, pureza,
homogeneidad, identidad, estabilidad, potencia y contenido de endotoxinas al
ingrediente farmacutico activo (IFA)
Operaciones unitarias y operaciones de proceso para el recobrado y la purificacin
de plsmidosLa ruptura de las clulas para la liberacin del ADN p, es la primera de
todas las operaciones unitarias durante los procesos de semipurificacin y
purificacin. La mayor cantidad de ADN pse deber de obtenerse, se liberan
componentes celulares como: cidos nucleicos, endotoxinas, protenas, agua y
molculas pequeas como iones. Como posterior se adiciona acetato de potasio
obtenindose como precipitado los restos celulares y las protenas. El cambio en
las condiciones fsicas qumicas causa la floculacin del ADN c as como la

precipitacin de un complejo formado por las protenas, el SDS y otras especies

de elevada masa molar como el ARN .Posteriormente se usa una separacin
solido- liquido ya sea por centrifugacin o por filtracin o por combinacin de las
dos, la filtracin es la mejor operacin a gran escala en el proceso de produccin
del plsmido. Ya que despus de eliminar el 99% del precipitado recuperaron ms
del 67% del ADNPse con un 46% de pureza del total de este, empleando un filtro
con dimetro de poro de 5 um.
La ultrafiltracin y la microfiltracin son consideradas como una opcin en los
primeros pasos de purificacin. En el uso de flujos tangenciales en ultrafiltracin
empleando membranas de polietersulfona con dimetro de poro para la
separacin de biomolculas de tamao molecular entre 1*10^5 g/mol y 5*10^5 g/
mol para lograr eliminar un 70% de ARN y un 90% de protenas. (Fernndez,
2011)

Diagrama de tuberas e instrumentacin (DTI)

Importancia de la empresa en el estado de Mxico.

Habiendo logrado Mxico la certificacin de la Organizacin Panamericana de la
Salud (OPS) para poder exportar vacunas en forma expedita a la regin, no es
lejano vislumbrar que el pas pueda ser un centro importante de produccin y
exportacin de inmunizaciones a Latinoamrica. Por eso la constitucin de una
planta productora de vacunas en el sexenio pasado fue tema de seguridad
nacional, sobre todo despus del susto que nos dio el AH1N1 en el 2009.
El director de Sanofi Pasteur en Mxico, Eduardo Arce, se enorgullece de que con
esta planta demostraron a su casa matriz en Francia la capacidad que existe aqu
para producir con calidad y el potencial de Mxico de convertirse en un polo
industrial especializado en vacunas con alto nivel de calidad y de innovacin. Con
lo que hoy ya se tiene en dicha planta, ubicada en el Estado de Mxico, asegura el
directivo, es posible exportar a otros pases en conjunto con Birmex el laboratorio
estatal, socio en la produccin de la vacuna en contra de la influenza, y aparte no
descarta poder traer otras inoculaciones para producir en Mxico. La ventaja de
tener una planta como la del Ocoyoacac, Estado de Mxico, es que se tendra el
know how y la infraestructura para producirla en caso de necesidad. (Coronel,
2016)

Los Laboratorios de Biolgicos y Reactivos de Mxico (Birmex) slo manufacturan

37 millones de dosis de dos medicamentos inmunolgicos para consumo interno.
La paraestatal se encarga de fabricar las vacunas antipolimielitica oral y la TD
contra el ttanos y la difteria. De la primera produce 25 millones de dosis y 12
millones ms de la segunda, con lo cual se cubre la demanda a nivel nacional.

Las plantas de Birmex tienen capacidad para producir hasta 100 millones de
vacunas al ao, as como dos antdotos para el veneno de alacrn y vboras.
La Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios (Cofepirs) ha
reiterado que Mxico tiene la capacidad de entrar a este mercado y exportar las
vacunas a otros pases. (rivera, 2015)
Actualmente hay 40 distribuidores y productores de vacunas en todo el mundo, de
ellos slo 15 son paraestatales, el resto son laboratorios de la iniciativa privada.
No obstante, el laboratorio nacional tiene la capacidad para atender la demanda
de pases en desarrollo, que requieren grandes cantidades de vacunas para
combatir enfermedades infecciosas que tienen cura a travs de los inmunolgicos.
De acuerdo con estimaciones del laboratorio y Cofepris, las primeras
exportaciones de las vacunas contra la polio y TD podran realizarse a partir de
2017, mientras que los antdotos se comercializarn en el extranjero el prximo
ao a pases centroamericanos que ya hicieron pedidos.
Con el reconocimiento de la Organizacin Mundial para la Salud (OMS), Birmex
tambin tendr acceso al Fondo Rotario de Vacunas, cuya bolsa asciende a seis
billones de dlares para la compra de estos medicamentos, y que dara beneficios
a los fabricantes mexicanos por mil 20 millones de pesos anuales. (rivera, 2015)

Referencias
Coronel, M. R. (28 de Octubre de 2016). El economista . Obtenido de
http://eleconomista.com.mx/columnas/saludnegocios/2013/11/12/mexico-potencial-exportador-vacunas

Fernndez, I. M. (2011). Desarrollo del proceso de puridicacin del plsmido

pIDKE2 pincipio activo de una vacuna contra la hepatitis C. La Habana:
Jos Antonio Echeverra.
rivera, G. (22 de mayo de 2015). MANU FACTURA . Obtenido de Informacin
estrategica para la industria :
http://www.manufactura.mx/industria/2015/05/22/mexico-no-explota-supotencial-como-productor-de-vacunas
salud, S. d. (25 de Octubre de 2016). Birmex. Obtenido de
http://www.birmex.gob.mx/nosotros.html