Tipo Norma

Fecha Publicacin
Fecha Promulgacin
Organismo
Ttulo

Tipo Versin
Inicio Vigencia
Id Norma
Ultima Modificacin
URL

:Decreto 114
:19-11-2011
:22-11-2010
:MINISTERIO DE SALUD; SUBSECRETARA DE SALUD PBLICA
:APRUEBA REGLAMENTO DE LA LEY N 20.120, SOBRE LA
INVESTIGACIN CIENTFICA EN EL SER HUMANO, SU GENOMA, Y
PROHBE LA CLONACIN HUMANA
:ltima Versin
De : 14-01-2013
:14-01-2013
:1032919
:14-ENE-2013 Decreto 30
:https://www.leychile.cl/N?i=1032919&f=2013-01-14&p=

APRUEBA REGLAMENTO DE LA LEY N 20.120, SOBRE LA

INVESTIGACIN CIENTFICA EN EL SER HUMANO, SU GENOMA, Y
PROHBE LA CLONACIN HUMANA
Nm. 114.- Santiago, 22 de noviembre de 2010.- Visto:
Lo dispuesto en la ley N 20.120, Sobre la investigacin
cientfica en el ser humano, su genoma, y prohbe la
clonacin humana, publicada en el Diario Oficial de 22 de
septiembre de 2006; en el decreto con fuerza de ley N 1,
de 2005 del Ministerio de Salud, que fija el texto
refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley N
2.763, de 1979 y de las leyes N 18.933 y N 18.469; en el
decreto N 136, de 2004 Reglamento Orgnico del Ministerio
de Salud; en la resolucin N 1.600 de 2008, de la
Contralora General de la Repblica.
Considerando:
1. Que, la investigacin cientfica biomdica es
una actividad indispensable para el progreso de las ciencias
de la salud y, por ende, para el bienestar de la sociedad.
2. Que, no obstante lo anterior, la libertad para
llevar a cabo actividades de investigacin cientfica
biomdica con seres humanos tiene como lmite el respeto
de los derechos humanos y libertades esenciales que emanan
de la naturaleza humana, reconocidos tanto por la
Constitucin Poltica de la Repblica, como por los
tratados internacionales vigentes ratificados por Chile.
3. Que, en este contexto, la ley N 20.120, tiene
por finalidad proteger la vida de los seres humanos, desde
el momento de la concepcin, su integridad fsica y
psquica, as como su diversidad e identidad gentica, en
relacin con la investigacin cientfica biomdica y sus
aplicaciones clnicas.
4. Que, en el artculo 21 de la mencionada ley, se
otorga un mandato legal al Ministerio de Salud para
establecer, mediante reglamento, las normas que complementen
o desarrollen los contenidos de dicha ley, y
Teniendo presente: Las facultades que me conceden los
artculos 32 N 6 y 35 de la Constitucin Poltica de la
Repblica, dicto el siguiente
Decreto:
1. Aprubase el siguiente Reglamento de la Ley N
20.120 sobre la investigacin cientfica en el ser humano,
su genoma, y prohbe la clonacin humana:
TTULO I
Principios y disposiciones generales
Artculo 1.- El presente Reglamento tiene como

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objeto establecer las normas que permitan complementar y

desarrollar las disposiciones vigentes en la ley N 20.120
y las pertinentes de la ley N 20.584, en materia de
investigacin cientfica biomdica en el ser humano y sus
aplicaciones clnicas, dentro del marco de la proteccin a
la vida, integridad fsica y psquica del individuo y su
diversidad e identidad gentica.

Decreto 30, SALUD

N 1
D.O. 14.01.2013

Artculo 2.- La libertad para llevar a cabo

actividades de investigacin cientfica biomdica en
seres humanos tiene como lmite el respeto a los derechos y
libertades esenciales que emanan de la naturaleza humana,
reconocidos tanto por la Constitucin Poltica de la
Repblica como por los tratados internacionales ratificados
por Chile y que se encuentren vigentes.
Artculo 3.- Se prohbe toda prctica eugensica,
entendida como la aplicacin de las leyes biolgicas de la
herencia al perfeccionamiento de la especie humana.
Lo anterior no obsta a la consejera gentica u
orientacin entregada por un profesional de la salud a
individuos con riesgo aumentado de tener descendencia con
trastorno gentico especfico, incluyendo entrega de
informacin respecto de la probabilidad de tener
descendencia con la enfermedad de que se trate.
Artculo 4.- Se prohbe la clonacin en seres
humanos cualquiera sea el fin perseguido y la tcnica
empleada.
Se entiende por clonacin de seres humanos la
generacin asexuada de un organismo o conjunto de clulas
genticamente idnticas a su ancestro.

Artculo 5.- Se considera terapia gnica en

clulas somticas, el proceso por el cual se inserta
material gentico en una clula somtica para que sta
produzca una protena normal y su prctica estar
autorizada slo con fines de tratamiento y prevencin de
las enfermedades.

Artculo 6.- El cultivo de tejidos y rganos slo

proceder con fines diagnsticos, teraputicos o de
investigacin cientfica, por parte de laboratorios
clnicos o de salud pblica autorizados en conformidad con
el artculo 129 y el Ttulo III del Libro Primero del
Cdigo Sanitario segn corresponda; en ningn caso
podrn destruirse embriones humanos para obtener las
clulas troncales que den origen a dichos tejidos y
rganos.
Quienes conserven muestras o elementos biolgicos con
fines de investigacin, diagnstico o tratamiento
adoptarn las medidas necesarias para su seguridad y
confidencialidad que sean suficientes para resguardar su
correcto uso, debiendo destinarlos exclusivamente a los
fines para los cuales fueron obtenidos.

Decreto 30, SALUD

N 2
D.O. 14.01.2013

Artculo 7.- Corresponder al Ministerio de Salud y

a las Secretaras Regionales Ministeriales de Salud, en el
mbito de sus respectivas competencias, velar por el
cumplimiento de las disposiciones contenidas en la ley N
20.120 y en este reglamento.

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Corresponde al Instituto de Salud Pblica autorizar el

uso de medicamentos con o sin registro sanitario, con fines
de investigacin cientfica y ensayos clnicos previo
informe favorable del Comit tico Cientfico
responsable.

Artculo 8.- Para los efectos del presente

Reglamento se entender por:
a)
Investigacin cientfica biomdica en seres humanos:
toda investigacin que implique una intervencin fsica o
psquica o interaccin con seres humanos, con el objetivo
de mejorar la prevencin, diagnstico, tratamiento, manejo
y rehabilitacin de la salud de las personas o de
incrementar el conocimiento biolgico del ser humano. La
investigacin cientfica biomdica en seres humanos
incluye el uso de material humano o de informacin
disponible identificable;
b)
Patrocinador o promotor: individuo, institucin,
empresa u organizacin con domicilio y representante legal
en Chile, que toma la iniciativa de realizar y de financiar
una investigacin biomdica en seres humanos y que asume
las responsabilidades derivadas de la investigacin
establecidas por el ordenamiento jurdico vigente. Se
entender, asimismo, como patrocinador a aquel individuo,
institucin, empresa u organizacin que sin financiar
directamente la investigacin biomdica de que se trate,
ha realizado acciones concretas para conseguir el
financiamiento;
b.1) Organizacin de Investigacin por Contrato (OIC;
CRO): Persona natural o jurdica, comercial, acadmica o
de otro tipo, contratada como intermediaria por el
patrocinador, para realizar una o ms de las labores y
funciones del patrocinador relacionadas con el ensayo
clnico.
c)
Investigador responsable: persona encargada de la
conduccin de una investigacin biomdica en seres
humanos en un sitio o establecimiento, y que asume las
responsabilidades establecidas en este Reglamento, la ley
N 20.120 y las dems sealadas por el ordenamiento
jurdico vigente;
d)
Investigador principal: investigador escogido entre
todos los investigadores responsables de un estudio
multicntrico para representar a stos ante el Comit
tico Cientfico responsable;
e)
Establecimiento o sitio de investigacin: lugar
fsico o espacio geogrfico donde el investigador prev
contactar a los potenciales participantes y/o donde se lleva
a cabo la o las intervenciones que incluye.
f)
Director del establecimiento: persona que tiene a su
cargo la administracin superior, direccin, organizacin
y el control del establecimiento donde se desarrolle la
investigacin;
g)
Investigacin o estudio multicntrico: investigacin
biomdica conducida de acuerdo a un mismo protocolo que
involucra dos o ms establecimientos o sitios de
investigacin.

Decreto 30, SALUD

N 3 A)
D.O. 14.01.2013

Decreto 30, SALUD

N 3 B)
D.O. 14.01.2013

Decreto 30, SALUD

N 3 C)
D.O. 14.01.2013

Decreto 30, SALUD

N 3 D)
D.O. 14.01.2013

TTULO II
De los estudios de investigacin cientfica

Artculo 9.- Toda investigacin cientfica

biomdica en seres humanos que implique algn tipo de
intervencin fsica o psquica deber justificarse

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plenamente en su objetivo y metodologa, debiendo

realizarse por profesionales idneos en la materia y
ajustarse a lo dispuesto en la ley N 20.120 y en este
Reglamento.
Prrafo Primero
De la investigacin

Artculo 10.- Toda investigacin cientfica en seres

humanos a realizarse en el pas slo podr llevarse a
cabo si cuenta con una revisin e informe favorable de un
Comit tico Cientfico acreditado por la Autoridad
Sanitaria e independiente del equipo de investigacin.
En los casos de los estudios multicntricos, la
revisin cientfica y tica se realizar por un solo
comit acreditado, debiendo ser complementada por una
evaluacin local relacionada con los investigadores e
instituciones que participan en ese nivel para verificar la
factibilidad del estudio en sus comunidades, incluyendo la
infraestructura, el nivel de capacitacin y las
consideraciones ticas locales significativas.
Artculo 10 bis: Toda investigacin cientfica a
realizarse en seres humanos deber contar con la
autorizacin expresa del o de los directores de los
establecimientos dentro de los cuales se efecte, la que
ser evacuada dentro del plazo de 20 das hbiles
contados desde la evaluacin conforme del Comit tico
Cientfico pertinente y del Instituto de Salud Pblica en
el caso del artculo 7, inciso segundo; la negativa de
esta autorizacin deber ser fundada.
Dicha autorizacin se har efectiva una vez acordados
los trminos en que se desarrollar la investigacin por
parte del patrocinador y su intermediario en su caso, y de
los investigadores, responsable o principal que participen,
segn sea pertinente.

Decreto 30, SALUD

N 4
D.O. 14.01.2013

Decreto 30, SALUD

N 4
D.O. 14.01.2013

Todo evento adverso de carcter serio que se presente

en el curso de la investigacin, deber ser informado con
prontitud por el investigador responsable al Director del
establecimiento donde se lleva a cabo la investigacin y al
Comit segn corresponda.
Prrafo Segundo
Del consentimiento libre e informado

Artculo 11.- Toda investigacin cientfica

realizada con seres humanos deber contar con el
consentimiento previo, expreso, libre, informado, personal y
por escrito. En el caso de menores deber velarse porque su
participacin en el estudio no vulnere sus derechos
esenciales ni constituya un riesgo para su salud e
integridad fsica y psquica. La negativa del menor a
participar o continuar en la investigacin deber ser
respetada.
El consentimiento deber constar en un acta firmada
por la persona que ha de consentir en la investigacin, por
el investigador responsable o principal, en su caso, y por
el director del centro o establecimiento donde ella se
llevar a cabo, quien, adems, actuar como ministro de

Decreto 30, SALUD

N 5
D.O. 14.01.2013

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fe.
El director del centro o establecimiento podr delegar
la facultad de suscripcin del acta donde conste el
consentimiento informado y su actuacin como ministro de
fe.

Artculo 12.- Se entiende por consentimiento informado

la aquiescencia alcanzada a travs de un proceso de
comunicacin y formalizada a travs de un acta escrita,
otorgada por la persona en quien se realizar la
investigacin o por su representante legal, en la cual se
hace mencin explcita al conocimiento que sta tiene
acerca de los aspectos esenciales de la investigacin, en
especial su finalidad, los beneficios y riesgos potenciales
y los procedimientos o tratamientos alternativos.
En relacin a la investigacin cientfica con
sujetos con discapacidad psquica o intelectual, se deber
tener en cuenta lo sealado en la ley N 20.584 y su
reglamentacin pertinente, en cuanto corresponda.

Decreto 30, SALUD

N 6
D.O. 14.01.2013

Artculo 13.- La informacin acerca del proyecto de

investigacin, que se proporcione a la persona en forma
previa al otorgamiento de su consentimiento, deber ser
adecuada, suficiente y comprensible y estar previamente
visada por el Comit tico Cientfico correspondiente,
como documento oficial incluido dentro del protocolo de
investigacin cientfica. Asimismo, deber informrsele
en forma expresa acerca del derecho que tiene de no
autorizar la investigacin o de revocar su consentimiento
en cualquier momento y por cualquier medio, sin que ello
importe responsabilidad, sancin o prdida de beneficio
alguno, de lo que se dejar constancia en su ficha clnica
y en el documento que corresponda dentro del protocolo de la
investigacin.

Artculo 14.- El consentimiento deber ser nuevamente

solicitado cada vez que los trminos o condiciones en que
se desarrolle la investigacin experimenten modificaciones
que tengan incidencia en las personas que participan en
ella, salvo que stas sean consideradas menores por el
Comit que haya aprobado el proyecto de investigacin.
Artculo 15.- En el evento que la investigacin
cientfica biomdica que se pretenda efectuar suponga
algn tratamiento o procedimiento que resulte incompatible
con alguno de los procedimientos o tratamientos de alguna
patologa GES a que se encuentre acogida la persona que
participe en la investigacin y que, eventualmente, suponga
la necesidad de renunciar a dichos procedimientos o
tratamientos a que tiene derecho; esta circunstancia deber
ser informada en los trminos de los artculos
precedentes, quedando formalizada la renuncia temporal de
stos, en el evento de generarse, en el acta de
consentimiento informado, en forma expresa.
Sin perjuicio de lo anterior, y en resguardo del
rgimen general de garantas en salud previsto por la ley
N 19.966, la persona sometida a una investigacin
cientfica biomdica podr reincorporarse a dicho
rgimen, al trmino de ella o mediando renuncia expresa a
su participacin.
Prrafo Tercero
De los Comits tico Cientficos (CEC)

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Artculo 16.- Los Comits tico Cientficos, en

adelante los Comits, son entidades colegiadas,
constituidas en instituciones pblicas o privadas en
conformidad a las normas establecidas en este Reglamento,
que tienen por responsabilidad esencial el proteger los
derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de
investigacin.
Los Comits debern ser acreditados por la Autoridad
Sanitaria.

Decreto 30, SALUD

N 7
D.O. 14.01.2013

Corresponde a la autoridad superior de la entidad en la

que se constituyen velar por el acceso de sus integrantes a
informacin cientfica y tcnica de las materias
relacionadas con tica e investigacin biomdica y
asegurar el apoyo de recursos necesarios para su debido
funcionamiento, en trminos de infraestructura e
instalaciones que faciliten su trabajo, garanticen la
confidencialidad de las materias tratadas as como de
proporcionar el personal de apoyo administrativo y
logstico que ello conlleve.

Artculo 17.- La constitucin de los Comits tico

Cientficos se realizar mediante resolucin o acto
formal emanado del Director Tcnico o el representante
legal en su caso, de la entidad en que se constituyan; copia
de este acto deber remitirse a la Secretara Ejecutiva de
la Comisin Nacional de Biotica.
Deber estar integrado por un nmero mnimo de cinco
miembros, considerndose a lo menos los siguientes
estamentos:
a)
Una persona que, sin ser profesional de salud, tenga
inters en el rea de la investigacin cientfica o
biotica y no se encuentre vinculada con las entidades que
realizan este tipo de investigaciones, de manera que
represente los intereses de los particulares frente a este
tipo de actividades;
b)
Un experto en tica de la investigacin biomdica,
con formacin en dicha disciplina, y
c)
Una persona con el grado acadmico de Licenciado en
Derecho.
Sus integrantes debern contar con calificacin y
experiencia suficiente para revisar y evaluar los protocolos
de la investigacin de que se trate, sin perjuicio de sus
atribuciones para consultar la opinin de expertos y
solicitar informes tcnicos y/o cientficos respecto de
aquellas materias especficas en las que verse el proyecto
sometido a su consideracin.
Funcionarn con arreglo al estatuto que internamente
se apruebe, en el cual se incorporarn disposiciones sobre
funcionamiento y procedimientos internos, horarios, qurum
y tipos de sesiones y de acuerdos, levantamiento de actas,
mecanismos de inhabilitacin y dems que faciliten su
quehacer operativo.
Artculo 18.- Sern atribuciones de los Comits
tico Cientficos acreditados:
1) Evaluar los protocolos o proyectos de
investigaciones cientficas biomdicas que sean sometidas
a su consideracin.
2) Informar la investigacin presentada a su
evaluacin, dentro del plazo de 45 das siguientes a su
presentacin, plazo que podr prorrogarse por razones
fundadas por una sola vez, por 20 das. Dicho informe
contendr la determinacin fundada, favorable o
desfavorable, a menos que se soliciten modificaciones

Decreto 30, SALUD

N 8 A)
D.O. 14.01.2013

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previas como condicin de su futura aprobacin, segn

corresponda.
En el caso de que el informe sea favorable, su mrito
ser suficiente para que el estudio se pueda llevar a cabo
en cualquier establecimiento, siempre y cuando cuente con la
autorizacin del Director de ste, quien podr denegar su
realizacin en sus dependencias.
En el caso de que la resolucin del Comit sea
desfavorable a la realizacin de la investigacin o
estudio, ste no podr llevarse a cabo, a menos que sea
reformulado para dar satisfaccin a las objeciones
planteadas.
3) Observar el desarrollo de los protocolos en curso,
con el fin de recomendar las modificaciones que pudieren ser
necesarias para la proteccin de las personas que
participan en la investigacin.
Artculo 18 bis.- El Comit deber solicitar a cada
uno de sus miembros una declaracin de los intereses que
pudieren afectar su participacin con el fin de evitar
conflictos de inters. En caso que algn miembro declare
un conflicto de inters respecto al protocolo que ser
evaluado, deber retirarse de su revisin.
Asimismo, al momento que un investigador o grupo de
investigadores presente a revisin a un Comit un proyecto
de investigacin deber revelar ante el mismo, potenciales
o aparentes conflictos de intereses.

Decreto 30, SALUD

N 8 B)
D.O. 14.01.2013

Decreto 30, SALUD

N 9
D.O. 14.01.2013

TTULO III
Comisin Nacional de Biotica

Artculo 19.- La Comisin Nacional de Biotica

creada en la ley N 20.120 tendr entre sus funciones
asesorar a los distintos Poderes del Estado en los asuntos
ticos que le sean requeridos, en temas derivados del
avance cientfico y tecnolgico en biomedicina y en las
materias relacionadas con la investigacin cientfica
biomdica en seres humanos, recomendando la dictacin,
modificacin y supresin de las normas que la regulen.
Adoptar sus acuerdos por simple mayora, debiendo
dejarse constancia fundada en sus actas de sus acuerdos,
desacuerdos y votos de minora.
Artculo 20.- Estar integrada por 9 profesionales
expertos en biotica, designados por el Presidente de la
Repblica con acuerdo del Senado, adoptado por los dos
tercios de sus miembros en ejercicio, en sesin especial
convocada al efecto, en la cual el Presidente propondr al
miembro que asumir el cargo de presidencia de la
Comisin.
Sus integrantes durarn 4 aos en sus cargos y
podrn ser reelegidos.
Artculo 21.- La Comisin contar con una
Secretara Ejecutiva que coordinar su funcionamiento y
canalizar los acuerdos que ella adopte, la que se
estructurar en el Ministerio de Salud con el personal que
al efecto se le asigne.
Artculo 22.- Sin perjuicio de la existencia de la
Comisin Nacional aludida en los artculos anteriores, el
Ministro de Salud podr constituir una Comisin

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Ministerial de tica de la Investigacin en Salud (CMEIS)

para que lo asesore en la resolucin de las materias que se
le planteen en el campo de la biotica y en el
funcionamiento de los Comits tico Cientficos de los
establecimientos que los constituyan. La CMEIS estar
compuesta por cinco miembros de reconocida idoneidad y
experiencia en el campo de la tica de la Investigacin
Cientfica o en sistemas de regulacin referidos a esta
materia.
TTULO IV
Responsabilidades y sanciones

Prrafo Primero
De las responsabilidades

Artculo 23.- La informacin gentica de un ser

humano ser reservada, sin perjuicio de las facultades de
los tribunales de justicia en los casos y en las formas
establecidas en la ley. La recopilacin, almacenamiento,
tratamiento y difusin del genoma de las personas, y de
toda otra informacin relacionada con datos personales
sensibles que emane de la investigacin, se ajustar a las
disposiciones de la ley 19.628, sobre proteccin de datos
de carcter personal y a las disposiciones aplicables al
secreto profesional.
Los datos del genoma humano que permitan la
identificacin de una persona debern ser encriptados para
su almacenamiento y transmisin; la encriptacin podr
omitirse temporalmente por razones de utilidad pblica.
Artculo 24.- El Director del establecimiento es el
responsable de dar cumplimiento a los acuerdos que suscriba
con el investigador y el patrocinador o su intermediario.

Artculo 25.- Corresponder al patrocinador, por s

o a travs de su intermediario escoger investigadores
idneos con experiencia y calificacin profesional acordes
con el nivel de complejidad de la investigacin y adoptar
los resguardos que figuren en el protocolo de la
investigacin. En dicho protocolo debern constar
expresamente los resguardos necesarios para precaver
mediante los seguros y garantas que procedan, los eventos
adversos que pudieren preverse o que sin ser previsibles
causen dao a la persona.

Decreto 30, SALUD

N 10
D.O. 14.01.2013

Artculo 26.- Al investigador responsable le

corresponder garantizar la seguridad y el bienestar de los
participantes durante el transcurso de la investigacin,
as como de la justificacin cientfica y tica del
proyecto, de la integridad de los datos recogidos y de su
respectivo anlisis y conclusin. Si adems el
investigador tiene el carcter de investigador principal en
una investigacin multicntrica deber realizar las
gestiones para mantener la coordinacin y vigilancia de las
actuaciones que se realicen en los diferentes
establecimientos involucrados en la investigacin.
Prrafo Segundo
De las sanciones

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Artculo 27.- El que incurriere en alguna de las

actuaciones aludidas en los artculos 17, 18, 19 y 20 de la
ley 20.120, sufrir las penas que dichos preceptos
establecen.
Corresponder a la Autoridad Sanitaria y a los
miembros de los Comits ticos Cientficos que se
constituyan, denunciar los hechos constitutivos de dichas
actuaciones, de que tomaren conocimiento con motivo del
desarrollo de investigaciones cientficas biomdicas.
TTULO QUINTO
Vigencia

Artculo 28.- El presente Reglamento entrar en

vigencia el 1 de octubre de 2012, sin perjuicio de lo
establecido en el artculo transitorio de este Reglamento.

Decreto 17, SALUD

D.O. 05.06.2012

Artculo transitorio: Para los efectos de facilitar la

constitucin de los Comits ticos Cientficos
establecidos en este Reglamento, durante el perodo que
medie entre la publicacin de este decreto en el Diario
Oficial y su vigencia, las instituciones pblicas y
privadas aludidas en el artculo 16 podrn constituirlos
con informe al Ministerio e iniciar los procedimientos para
su funcionamiento de acuerdo a las normas establecidas en
este Reglamento y a las instrucciones que al efecto se
impartan por el Ministerio de Salud conforme a lo
establecido en el mismo.
Antese, tmese razn y publquese.- SEBASTIN
PIERA ECHENIQUE, Presidente de la Repblica.- Jaime
Maalich Muxi, Ministro de Salud.
Transcribo para su conocimiento decreto afecto N 114
de 22-11-2010.- Saluda atentamente a Ud., Jorge Daz Anaiz,
Subsecretario de Salud Pblica.

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