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RESUMEN NORMATIVIDAD VIGENTE DEL SERVICIO FARMACEUTICO

DROGAS FUTURO

DECRETO 2200 DE 2005

Por el cual se reglamenta el servicio farmacutico y se dictan otras disposiciones.


EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE COLOMBIA,
en ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales, en especial las conferidas por el
numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica, la Ley 23 de 1962 y dems normas
que la desarrollan o modifican, el numeral 42.3 del artculo 42 de la Ley 715 de 2001 y el
literal c) del artculo 154 de la Ley 100 de 1993,
DECRETA:
CAPITULO I

Disposiciones generales

Artculo 1. Objeto. El presente decreto tiene por objeto regular las actividades y/o procesos
propios del servicio farmacutico.
Artculo 2. Campo de aplicacin. Las disposiciones del presente decreto se aplicarn a los
prestadores de servicios de salud, incluyendo a los que operen en cualquiera de los
regmenes de excepcin contemplados en el artculo 279 de la Ley 100 de 1993, a todo
establecimiento farmacutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen

medicamentos o dispositivos mdicos, en relacin con el o los procesos para los que est
autorizado y a toda entidad o persona que realice una o ms actividades y/o procesos
propios del servicio farmacutico.
Pargrafo. Se exceptan de la aplicacin de las disposiciones contenidas en el presente
decreto a los laboratorios farmacuticos cuyo funcionamiento continuar regido por las
normas vigentes sobre la materia.
Artculo 3. Definiciones. Modificado por el art. 1, Decreto Nacional 2330 de 2006. Para
efectos del presente decreto adptense las siguientes definiciones:
Atencin farmacutica. Es la asistencia a un paciente o grupos de pacientes, por parte del
Qumico Farmacutico, en el seguimiento del tratamiento farmacoteraputico, dirigida a
contribuir con el mdico tratante y otros profesionales del rea de la salud en la consecucin
de los resultados previstos para mejorar su calidad de vida.
Denominacin Comn Internacional para las Sustancias Farmacuticas (DCI). Es el nombre
recomendado por la Organizacin Mundial de la Salud, OMS, para cada medicamento. La
finalidad de la Denominacin Comn Internacional, DCI, es conseguir una buena
identificacin de cada frmaco en el mbito internacional.
Dispensacin. Es la entrega de uno o ms medicamentos y dispositivos mdicos a un
paciente y la informacin sobre su uso adecuado realizada por el Qumico Farmacutico y el
Tecnlogo en Regencia de Farmacia. Cuando la direccin tcnica de la droguera, o del
establecimiento autorizado para la comercializacin al detal de medicamentos, est a cargo
de personas que no ostenten ttulo de Qumico Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de
Farmacia la informacin que debe ofrecer al paciente versar nicamente sobre los aspectos
siguientes: condiciones de almacenamiento; forma de reconstitucin de medicamentos cuya
administracin sea la va o ral; medicin de la dosis; cuidados que se deben tener en la
administracin del medicamento; y, la importancia de la adherencia a la terapia.
Distribucin fsica de medicamentos y dispositivos mdicos. Es el conjunto de actividades
que tienen por objeto lograr que el medicamento o dispositivo mdico que se encuentra en el
establecimiento farmacutico distribuidor autorizado sea entregado oportunamente al
usuario, para lo cual deber contarse con la disponibilidad del producto, tiempo y espacio en
el servicio farmacutico o el establecimiento farmacutico, establecindose vnculos entre el
prestador del servicio, el usuario y los canales de distribucin.

Distribucin intrahospitalaria de medicamentos. Es el proceso que comprende la prescripcin


de un medicamento a un paciente en una Institucin Prestadora de Servicios de Salud, por
parte del profesional legalmente autorizado, la dispensacin por parte del servicio
farmacutico, la administracin correcta en la dosis y va prescrita y en el momento oportuno
por el profesional de la salud legalmente autorizado para tal fin, el registro de los
medicamentos administrados y/o la devolucin debidamente sustentada de los no
administrados, con el fin de contribuir al xito de la farmacoterapia.
Establecimiento farmacutico. Es el establecimiento dedicado a la produccin,
almacenamiento, distribucin, comercializacin, dispensacin, control o aseguramiento de la
calidad de los medicamentos, dispositivos mdicos o de las materias primas necesarias para
su elaboracin y dems productos autorizados por ley para su comercializacin en dicho
establecimiento.
Preparacin magistral. Es el preparado o producto farmacutico elaborado por un Qumico
Farmacutico para atender una prescripcin mdica, de un paciente individual, que requiere
de algn tipo de intervencin tcnica de variada complejidad. La preparacin magistral debe
ser de dispensacin inmediata.
Problemas Relacionados con Medicamentos, PRM. Es cualquier suceso indeseable
experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia
realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el
resultado deseado para el paciente.
Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos, PRUM. Corresponden a
causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos, asociados a errores de
medicacin (prescripcin, dispensacin, administracin o uso por parte del paciente o
cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados
principalmente a la ausencia en los servicios de procesos administrativos y tcnicos que
garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompaados de las
caractersticas de efectividad, seguridad, calidad de la i nformacin y educacin necesaria
para su utilizacin correcta.
Servicio de informacin de medicamentos. Es el conjunto de actividades informativas que
hacen parte del servicio farmacutico de una Institucin Prestadora de Servicios de Salud,
establecimiento farmacutico o persona autorizada, que busca la satisfaccin de las
necesidades especficas de informacin sobre los medicamentos y su uso adecuado por

parte del paciente, el equipo de salud y la comunidad. La informacin debe estar sustentada
en fuentes cientficas, actualizadas e independientes.
Uso adecuado de medicamentos. Es el proceso continuo, estructurado y diseado por el
Estado, que ser desarrollado e implementado por cada institucin, y que busca asegurar
que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva
CAPITULO II
Del servicio farmacutico
Artculo 4. Servicio farmacutico. Es el servicio de atencin en salud responsable de las
actividades, procedimientos e intervenciones de carcter tcnico, cientfico y administrativo,
relacionados con los medicamentos y los dispositivos mdicos utilizados en la promocin de
la salud y la prevencin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin de la enfermedad, con el fin
de contribuir en forma armnica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y
colectiva.
Artculo 5. Formas de prestacin del servicio farmacutico. El servicio farmacutico podr
ser prestado de manera dependiente o independiente, en los trminos siguientes:
Servicio farmacutico independiente. Es aquel que es prestado a travs de establecimientos
farmacuticos.
Servicio farmacutico dependiente. Es aquel servicio asistencial a cargo de una Institucin
Prestadora de Servicios de Salud, el que adems de las disposiciones del presente decreto
debe cumplir con los estndares del Sistema Unico de Habilitacin del Sistema Obligatorio
de Garanta de Calidad en Salud
Artculo 6. Objetivos del servicio farmacutico. El servicio farmacutico tendr como
objetivos primordiales los siguientes:
1. Promover y propiciar estilos de vida saludables.
2. Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos
mdicos y promover su uso adecuado.
3. Suministrar los medicamentos y dispositivos mdicos e informar a los pacientes sobre su
uso adecuado.

4. Ofrecer atencin farmacutica a los pacientes y realizar con el equipo de salud, todas las
intervenciones relacionadas con los medicamentos y dispositivos mdicos necesarias para el
cumplimiento de su finalidad.
Artculo 7. Funciones del servicio farmacutico. El servicio farmacutico tendr las
siguientes funciones:
1. Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar los servicios relacionados con los
medicamentos y dispositivos mdicos ofrecidos a los pacientes y a la comunidad en general.
2. Promover estilos de vida saludables y el uso adecuado de los medicamentos y
dispositivos mdicos.
3. Seleccionar, adquirir, recepcionar y almacenar, distribuir y dispensar medicamentos y
dispositivos mdicos.
4. Realizar preparaciones, mezclas, adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de
medicamentos, sujeto al cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura exigidas
para tal fin.
. Farmacias-Drogueras. La direccin estar a cargo exclusivamente del Qumico
Farmacutico. Estos establecimientos se sometern a los procesos de:
a) Recepcin y almacenamiento;
b) Dispensacin;
c) Preparaciones magistrales.
2. Drogueras. La direccin estar a cargo del Qumico Farmacutico, Tecnlogo en
Regencia de Farmacia, Director de Droguera, Farmacutico Licenciado, o el Expendedor de
Drogas. Estos establecimientos se sometern a los procesos de:
a) Recepcin y almacenamiento;
b) Dispensacin.
3. Agencias de Especialidades Farmacuticas. La direccin estar a cargo del Qumico
Farmacutico o del Tecnlogo en Regencia de Farmacia. Estos establecimientos se
sometern al proceso de recepcin y almacenamiento.

4. Depsitos de drogas
a) Depsitos de drogas donde se realice el proceso especial de reenvase. La direccin
estar a cargo exclusivamente del Qumico Farmacutico. Estos establecimientos se
sometern a los procesos de:
a) Recepcin y almacenamiento;
b) Reenvase.
b) Depsitos de drogas donde no se realice el proceso especial de reenvase. La direccin
estar a cargo del Qumico Farmacutico o del Tecnlogo en Regencia de Farmacia. Estos
establecimientos se sometern al proceso de recepcin y almacenamiento.
Los establecimientos farmacuticos y personas autorizadas quedan sometidos a los
requisitos y tcnicas establecidos por las normas especiales y el modelo de gestin del
servicio farmacutico respecto del embalaje, transporte y entrega fsica de medicamentos,
dispositivos mdicos y otros insumos relacionados.
Pargrafo 1. Los laboratorios farmacuticos continuarn regidos por las normas especia les
vigentes, de conformidad con el pargrafo del artculo 2 del presente decreto.
Pargrafo 2. Cuando las Farmacias-Drogueras, Drogueras o las personas autorizadas,
sean contratadas para la prestacin de servicios dentro del Sistema General de Seguridad
Social en Salud, debern cumplir ntegramente con lo establecido en el presente decreto y el
modelo de gestin del servicio farmacutico que expedir el Ministerio de la Proteccin
Social.
Pargrafo 3. Las Farmacias-Drogueras, Drogueras, Agencias de Especialidades
Farmacuticas, Depsitos de Drogas y personas autorizadas, teniendo en cuenta el volumen
de actividades y el nmero de trabajadores que laboren en estos, debern tener una
estructura acorde con los procesos que realicen; ubicacin independiente; rea fsica
exclusiva, de circulacin restringida y de fcil acceso; iluminacin, ventilacin, pisos,
paredes, cielos rasos, instalaciones sanitarias y elctricas, que permitan la conservacin de
la calidad de los medicamentos, dispositivos mdicos y dems productos autorizados, as
como, someterse a las dems condiciones que se establezcan en el modelo de gestin del
servicio farma-cutico.

Pargrafo 4. Derogado por el art. 3, Decreto Nacional 2330 de 2006. En las agrupaciones
de drogueras de un mismo propietario, cada cinco (5) de ellas estarn bajo la direccin de
un Qumico Farmacutico, sin perjuicio de que en cada uno de estos sitios est a cargo del
Expendedor de Drogas o el recurso humano autorizado para estos establecimientos.
De los procesos del servicio farmacutico
Artculo 15. Procesos del servicio farmacutico. Los procesos del servicio farmacutico se
clasifican en generales y especiales:
1. Dentro de los procesos generales se incluyen como mnimo: Seleccin, adquisicin,
recepcin y almacenamiento, distribucin y dispensacin de medicamentos y dispositivos
mdicos; participacin en grupos interdisciplinarios; informacin y educacin al paciente y la
comunidad sobre uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos; y, destruccin o
desnaturalizacin de medicamentos y dispositivos mdicos.
2. Pertenecen como mnimo a los procesos especiales: Atencin farmacutica;
farmacovigilancia; preparaciones: magistrales, extemporneas, estriles; nutriciones
parenterales; mezcla de medicamentos oncolgicos; adecuacin y ajuste de
concentraciones para cumplir con las dosis prescritas; reempaque; reenvase; participacin
en programas relacionados con medicamentos y dispositivos mdicos; realizacin o
participacin en estudios sobre el uso de medicamentos y dispositivos mdicos, demanda
insatisfecha, farmacoepidemiologa, farmacoeconoma, uso de antibiticos, farmacia clnica y
cualquier tema relacionado de inters para el paciente, el servicio farmacutico, las
autoridades y la comunidad; monitorizacin de medicamentos; preparaciones
extemporneas, control, dispensacin y distribucin de radio-frmacos; investigacin clnica;
y, preparacin de guas para la dacin o aceptacin de donaciones de medicamentos y
dispositivos mdicos.
CAPITULO IV
De la prescripcin de los medicamentos
Artculo 16. Caractersticas de la prescripcin. Toda prescripcin de medicamentos deber
hacerse por escrito, previa evaluacin del paciente y registro de sus condiciones y
diagnstico en la historia clnica, utilizando para ello la Denominacin Comn Internacional
(nombre genrico) y cumpliendo los siguientes requisitos:

1. Solo podr hacerse por personal de salud debidamente autorizado de acuerdo con su
competencia.
2. La prescripcin debe ser en letra clara y legible, con las indicaciones necesarias para su
administracin.
3. Se har en idioma espaol, en forma escrita ya sea por copia mecanogrfica, medio
electromagntico y/o computarizado.
4. No podr contener enmendaduras o tachaduras, siglas, claves, signos secretos,
abreviaturas o smbolos qumicos, con la excepcin de las abreviaturas aprobadas por el
Comit de Farmacia y Teraputica de la Institucin.
5. La prescripcin debe permitir la confrontacin entre el medicamento prescrito y el
medicamento dispensado (en el caso ambulatorio) y administrado (en el caso hospitalario)
por parte del profesional a cargo del servicio farmacutico y del Departamento de Enfermera
o la dependencia que haga sus veces.
6. La prescripcin debe permitir la correlacin de los medicamentos prescritos con el
diagnstico.
7. La dosis de cada medicamento debe expresarse en el sistema mtrico decimal y en casos
especiales en unidades internacionales cuando se requiera
CAPITULO V
De la distribucin y dispensacin de medicamentos
Artculo 18. Distribucin de medicamentos. La distribucin fsica de medicamentos estar
regulada por las normas tcnicas que expida el Ministerio de la Proteccin Social. El
embalaje y/o trasporte de productos farmacuticos forman parte de la distribucin intrahospitalaria o fsica y debern ser tenidos en cuenta en el desarrollo del modelo de gestin
del servicio farmacutico.
El servicio farmacutico deber determinar el sistema o los sistemas de distribucin
intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos mdicos que deban implementarse en la
Institucin Prestadora de Servicios de Salud, para garantizar la oportunidad, seguridad,
eficiencia y calidad de los medicamentos y dispositivos mdicos que deban suministrarse a
los pacientes.

Los servicios farmacuticos de las instituciones de segundo y tercer nivel de complejidad


debern implementar el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, de
acuerdo con las condicione s, criterios y procedimientos establecidos en la normatividad
vigente y los que se establezcan en el modelo de gestin del servicio farmacutico.
CAPITULO VI
Del Comit de Farmacia y Teraputica
Artculo 22. Comit de Farmacia y Teraputica. Todas las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud debern colocar en funcionamiento el Comit de Farmacia y Teraputica,
entendindose como tal, el grupo de carcter permanente al servicio de la Institucin
Prestadora de Servicios de Salud que brinda asesora en el mbito de sus funciones. Este
Comit estar integrado por:
1. El Director (a) o Gerente de la institucin o su delegado.
2. El Subdirector (a) del rea cientfica mdica o quien haga sus veces.
3. El Director (a) del servicio farmacutico.
4. Director (a) del departamento de enfermera o quien haga sus veces.
5. Un representante de la especialidad mdica respectiva, cuando el tema a desarrollar o
discutir lo requiera.
6. Un representante del rea administrativa y financiera cuando el tema a desarrollar o
discutir lo requiera.
CAPITULO VIII
De la inspeccin, vigilancia y control
Artculo 26. Inspeccin vigilancia y control. Sin perjuicio de las competencias atribuidas a
otras autoridades, corresponde a las entidades territoriales de salud, a la Superintendencia
Nacional de Salud, y al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, ejercer la inspeccin, vigilancia y control del servicio farmacutico, dentro del campo
de sus competencias. Estas instituciones adoptarn las acciones de prevencin y
seguimiento para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en el presente decreto. Adems,

adelantarn las investigaciones y aplicarn las sanciones o medidas correctivas a que haya
lugar, de conformidad con lo establecido en las normas vigentes.
Artculo 27. Transitorio. Modificado por el Decreto Nacional 4644 de 2005. Las entidades,
establecimientos farmacuticos y personas a los cuales se aplica el presente decreto
contarn con seis (6) meses, a partir de la entrada en vigencia del presente decreto, para
adecuarse a las disposiciones contenidas en esta norma.

RESOLUCIN NMERO 1403

DE 2007

( 14 de mayo )
Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se
adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras
disposiciones
CAPTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
ARTCULO 1. OBJETO. La presente resolucin tiene por objeto determinar los
criterios administrativos y tcnicos generales del Modelo de Gestin del Servicio
Farmacutico y adoptar el Manual de condiciones esenciales y procedimientos del
Servicio Farmacutico.
ARTCULO 2. CAMPO DE APLICACIN. El Modelo de Gestin del Servicio
Farmacutico y el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos, as como
las dems disposiciones contenidas en la presente resolucin, se aplicarn a toda
persona que realice una o ms actividades y/o procesos del servicio farmacutico,

especialmente, a los prestadores de servicios de salud, incluyendo a los que


operen en cualquiera de los regmenes de excepcin contemplados en el artculo
279 de la Ley 100 de 1993 y a todo establecimiento farmacutico donde se
almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos y dispositivos
mdicos o se realice cualquier otra actividad y/o proceso del servicio farmacutico

CAPTULO II SERVICIO FARMACUTICO ARTCULO 3. OBJETIVOS. En desarrollo del


artculo
6
del
Decreto
2200
de
2005, el servicio farmacutico tendr como objetivos primordiales los siguientes:
1.
Promocin. Promover y propiciar estilos de vida saludables y el uso adecuado
de medicamentos y dispositivos mdicos. 2. Prevencin. Prevenir factores de riesgo
derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos mdicos, as como los
problemas
relacionados
con su uso.
3.
Suministro.
Suministrar
los medicamentos y dispositivos mdicos e
informar
a
los pacientes sobre su uso adecuado.
4.
Atencin farmacutica.
Ofrecer
atencin farmacutica a los pacientes que
la
requieren, realizando las intervenciones necesarias para el
cumplimiento de
la
farmacoterapia prescrita por el facultativo.
ARTCULO 4. PRINCIPIOS. El servicio farmacutico tendr como gua permanente de
sus actividades los principios fijados en la Constitucin, la ley y las dems disposiciones del
orden
nacional
relacionadas con la atencin
en salud,
as
como los que se determinan a continuacin: 1. Accesibilidad. El servicio farmacutico
dentro del marco de sus funciones, garantizar a sus usuarios, beneficiarios,
destinatarios y a la comunidad, los medicamentos y dispositivos mdicos, la
informacin y asesora en el uso adecuado de los mismos, para contribuir de
manera efectiva a la satisfaccin
de las necesidades de atencin en salud.
2.
Conservacin
de
la
calidad.
El servicio
farmacutico
dispondr
de
mecanismos y realizar las acciones que permitan conservar la calidad de los
medicamentos y dispositivos mdicos que estn a su cargo y ofrecer la
RESOLUCIN NMERO DE 2007 HOJA N Continuacin de la resolucin, Por la cual se
determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de

Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones 3 informacin


para que sta se conserve una vez dispensado. Esta responsabilidad tambin estar a
cargo de cada uno de los actores que intervengan en los procesos de recepcin y
almacenamiento,
transporte
y
distribucin
fsica de
medicamentos y dispositivos mdicos, garantizndose las condiciones establecidas por
el fabricante en el empaque y la trazabilidad de los mismos. 3. Continuidad. El
servicio farmacutico garantizar a sus usuarios, beneficiarios
y destinatarios las prestaciones requeridas que
se ofrezcan en una secuencia
lgica
y racional,
de
conformidad con
la prescripcin mdica y
las necesidades
de informacin y asesora a los pacientes. 4. Eficacia. El servicio farmacutico garantizar
a sus usuarios, beneficiarios y destinatarios el cumplimiento de los objetivos de las
prestaciones ofrecidas, dando cumplimiento a las respectivas normas sobre control,
informacin y gestin de la calidad.
CLASIFICACIN. El servicio farmacutico se clasifica de la
siguiente manera:
1. Servicio farmacutico dependiente. Es el prestado por una institucin
prestadora de servicios de salud a pacientes hospitalizados y ambulatorios.
Este servicio puede ser propio o contratado.
2. Servicio farmacutico independiente. Es el que prestan los establecimientos
farmacuticos autorizados.
ARTCULO 7. GRADOS DE COMPLEJIDAD. El servicio farmacutico ser de
baja, mediana y alta complejidad.
1. Servicio farmacutico de baja complejidad. Realizar bsicamente los
procesos siguientes:
a) Seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos.
b) Adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos.

c) Recepcin y almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos.


d) Distribucin de medicamentos y dispositivos mdicos.
e) Dispensacin de medicamentos.
f) Participacin en grupos interdisciplinarios.
g) Informacin y educacin al paciente y la comunidad sobre el uso
adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos.
h) Destruccin o desnaturalizacin de medicamentos.
2. Servicio farmacutico de mediana y alta complejidad. Adems de las
actividades y/o procesos del servicio farmacutico de baja complejidad,
realizar los procesos siguientes:
a) Atencin farmacutica.
b) Preparaciones magistrales.
c) Mezclas de nutricin parenteral.
concentraciones de medicamentos

d)

Mezclas

y/o

adecuacin

oncolgicos.
e) Adecuacin y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis
prescritas.
f) Reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del Sistema de
Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes
hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales.
g) Preparaciones extemporneas.
h) Control, dispensacin y distribucin de radiofrmacos.

y ajuste

de

i) Investigacin clnica.
j) Realizacin o participacin en estudios sobre farmacoepidemiologa, uso
de antibiticos, farmacia clnica y cualquier tema relacionado de inters
para el paciente, el servicio farmacutico, las autoridades del sector y la
comunidad.
Establecimientos farmacuticos mayoristas. Cumplirn con las
disposiciones que regulan las actividades, procesos y procedimientos
previstos en el Decreto 2200 de 2005, desarrollados en la presente resolucin
y el manual que adopta, de la manera siguiente:
a. Laboratorios farmacuticos. Debern cumplir con las disposiciones que
regulan las actividades y/o procesos de transporte, distribucin y la entrega
fsica en la cadena de los medicamentos y dispositivos mdicos.
b. Depsitos de Drogas. Debern cumplir con las disposiciones que regulan
las actividades y/o procesos de recepcin y almacenamiento, embalaje,
distribucin fsica y transporte de medicamentos y dispositivos mdicos.
Cuando realicen el reempaque de materias primas se sometern a las
disposiciones que regulan dicho proceso.
c. Agencias de especialidades farmacuticas. Debern cumplir con las
disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de recepcin y
almacenamiento, embalaje, distribucin fsica y transporte de
medicamentos y dispositivos mdicos, cuya representacin tengan y/o que

sean de su propiedad.
3. Establecimientos farmacuticos minoristas. Cumplirn con las
disposiciones que regulan las actividades, procesos y procedimientos
establecidos en los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, desarrollados en
la presente resolucin y el manual que adopta, de la siguiente manera:
a. FarmaciaDroguera. Debern cumplir con las disposiciones que regulan
las actividades y/o procesos de preparaciones magistrales con las
limitaciones introducidas en la presente reglamentacin, recepcin y
almacenamiento, distribucin fsica, transporte, dispensacin de
medicamentos y dispositivos mdicos y los procedimientos de inyectologa
y monitoreo de glicemia con equipo por puncin.
b. Droguera. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las
actividades y/o procesos de recepcin y almacenamiento, distribucin
fsica, transporte, dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos y
los procedimientos de inyectologa y monitoreo de glicemia con equipo por
puncin.

PROTOCOLOS PARA LAS PREPARACIONES MAGISTRALES Y OTRAS ACTIVIDADES


DEL SERVICIO FAMACUTICO. La farmaciadroguera,
establecimientos farmacuticos autorizados y servicios farmacuticos
de las instituciones prestadoras de servicios de salud, para poder realizar los
procesos de preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de

concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos


para cumplir con las dosis prescritas, reempaque y reenvase de medicamentos,
debern contar como mnimo, con protocolos para las actividades siguientes:
1. Interpretacin de la orden mdica y clculo de cantidades.
2. Limpieza y desinfeccin de reas.
3. Desinfeccin personal. 4. Ingreso a las reas.
5. Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuacin y mezcla.
6. Elaboracin de preparaciones magistrales.
7. Contaminacin accidental. 8. Control fsicoqumico y microbiano.
9. Uso, calibracin, desinfeccin y mantenimiento de equipos.
10.Recepcin y almacenamiento, reempaque, distribucin de materias primas y
material de acondicionamiento.
11.Manejo de residuos.
SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD
ARTCULO 17. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD. Es una herramienta
de gestin sistemtica y transparente que permite dirigir y evaluar el desempeo
del servicio farmacutico, en trminos de calidad y satisfaccin social en la
prestacin de los servicios a su cargo, la cual est enmarcada en los planes
estratgicos y de desarrollo de las organizaciones a que pertenece el servicio. El
Sistema de Gestin de la Calidad adoptar en cada servicio un enfoque basado en
los procesos que ofrezca y en las expectativas de los usuarios, destinatarios y

beneficiarios del mismo.


1. Estructura interna y las principales funciones.
2. Usuarios, destinatarios o beneficiarios de los servicios que presta y el nivel de
satisfaccin acerca de las funciones a cargo del servicio y la calidad del mismo.
3. Proveedores de materias primas, medicamentos y dispositivos mdicos.
4. Procesos propios del servicio farmacutico que se efecten de acuerdo con los
procedimientos documentados, realizando el seguimiento, anlisis y la
medicin de estos procesos.
5. Procesos estratgicos y crticos del servicio que resulten determinantes de la
calidad, su secuencia e interaccin, con base en criterios tcnicos previamente
definidos.
6. Criterios y mtodos necesarios para asegurar que estos procesos sean
eficaces tanto en su operacin como en su control
EVALUACIN DEL SERVICIO. El servicio farmacutico como
servicio de atencin en salud, dispondr de mecanismos que permitan establecer
la calidad de las prestaciones brindadas a los usuarios, examinando los valores
que tomen los indicadores de gestin contra las necesidades de los usuarios. Para
tal fin, determinar los indicadores de gestin necesarios.
El Servicio Farmacutico evaluar como mnimo los siguientes aspectos:
1. Eficiencia. Si el servicio se realiz de acuerdo a la mejor relacin costoresultados.

2. Eficacia. Si los resultados previstos fueron alcanzados en trminos de cantidad


y calidad.
3. Efectividad. Si los resultados fueron congruentes con las demandas, apoyos y
necesidades de los usuarios.
INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL
ARTCULO 22. INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL. Sin perjuicio de la
competencia atribuida a otras autoridades, ejercern la inspeccin, vigilancia y
control respecto a la aplicacin de los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, la
presente resolucin y el manual que adopte:
1) Superintendencia Nacional de Salud. Le corresponde ejercer las funciones
de inspeccin, vigilancia y control respecto al cumplimiento de las obligaciones
legales del servicio farmacutico de las instituciones prestadoras de servicios
de salud y de las personas que presten servicios de atencin en salud dentro
del Sistema General de Seguridad Social en Salud, en relacin con las fallas
presentadas en el servicio farmacutico.
2) Entidades territoriales de salud. Corresponde a las entidades territoriales de
salud ejercer las funciones de inspeccin, vigilancia y control de los servicios
farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y
establecimientos farmacuticos, en los aspectos que se sealan a
continuacin:
a. Servicios farmacuticos. Las entidades territoriales de salud habilitarn

los servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de


salud, verificando el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos
y procedimientos establecidos, para cada actividad y/o proceso que
realicen, previstos en la presente resolucin y el manual que adopta.
Cuando las actividades y/o procesos relacionados con los medicamentos y
dispositivos mdicos sean contratados, las entidades territoriales de salud
verificarn la legalidad de la documentacin y el cumplimiento permanente
de las condiciones, requisitos y procedimientos obligatorios por parte del
contratista, pudiendo realizar visitas de inspeccin a las instalaciones de
ste.
b. Establecimientos farmacuticos. Las entidades territoriales de salud
autorizarn el funcionamiento de los establecimientos farmacuticos que
cumplan con las condiciones esenciales, tales como: depsitos de drogas,
agencias de especialidades farmacuticas, farmaciadroguera y droguera. La autorizacin
se debe referir a los procesos para los cuales estn
autorizados estos establecimientos, de acuerdo con los Decreto 2200 de
2005 y 2330 de 2006.
ESTRUCTURA DEL SERVICIO FARMACUTICO
El servicio farmacutico contar con una estructura que permita el cumplimiento
efectivo de sus objetivos, desarrollando los criterios de responsabilidad por los
resultados de los procesos y colaboracin entre sus miembros.
Todo servicio farmacutico deber cumplir, como mnimo, con los siguientes

requisitos:
a) Disponer de una infraestructura fsica de acuerdo con su grado de complejidad,
nmero de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren.
b) Contar con una dotacin, constituida por equipos, instrumentos, bibliografa y
materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o
procesos que se realizan en cada una de sus reas.
RESOLUCIN NMERO DE 2007 HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio
Farmacutico, se
adopta el Manual
disposiciones

de

Condiciones Esenciales y Procedimientos y

se

dictan otras

22
c) Disponer de un recurso humano idneo y suficiente para el cumplimiento de las
actividades y/o procesos que realice.
ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS MINORISTAS
1. FARMACIADROGUERA
La FarmaciaDroguera es el establecimiento farmacutico dedicado a la
elaboracin de preparaciones magistrales y a la venta al detal de medicamentos
alopticos, homeopticos, fitoteraputicos, dispositivos mdicos, suplementos
dietarios, cosmticos, productos de tocador, higinicos y productos que no
produzcan contaminacin o pongan en riesgo la salud de los usuarios.
Debern cumplir con las disposiciones establecidas en los Decretos 2200 de 2005

y 2330 de 2006, el presente Manual y la resolucin que lo adopta y las dems


RESOLUCIN NMERO DE 2007 HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio
Farmacutico, se
adopta el Manual
disposiciones

de

Condiciones Esenciales y Procedimientos y

se

dictan otras

34
normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan, respecto a las condiciones
esenciales para los procesos de preparaciones magistrales, recepcin y
Almacenamiento, embalaje, distribucin fsica, transporte y dispensacin de
Medicamentos y dispositivos mdicos, as como a los procedimientos de
inyectologa y de monitoreo de glicemia con equipo por puncin. No podrn
elaborar mezclas de nutricin parenteral y de medicamentos oncolgicos;
preparaciones estriles; adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de
medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis
prescritas o radiofrmacos.
Este establecimiento farmacutico puede vender al detal los productos y realizar
los procedimientos que se sealan a continuacin:
a) Productos
1. Medicamentos. Los medicamentos alopticos, homeopticos,
Fitoteraputicos incluidas las preparaciones magistrales de estos.
2. Dispositivos mdicos.

3. Suplementos dietarios. Los productos que tengan estas caractersticas de


acuerdo con la normatividad nacional vigente.
4. Cosmticos y similares. Cosmticos, productos de tocador e higinicos.
5. Productos no contaminantes. Productos que no produzcan contaminacin
al medio ambiente, a las personas que laboran, los usuarios o los dems
productos que se comercializan en el establecimiento.
6. Productos no riesgosos para la vida de los usuarios.
Los productos que no produzcan contaminacin o pongan en riesgo la salud de los
usuarios, que puede vender al detal la FarmaciaDroguera deben estar ubicados
en estantera independiente y separada.
b) Procedimientos
Este establecimiento slo puede prestar los servicios inherentes a los procesos del
servicio farmacutico que segn la normatividad vigente pueden realizar. Por
razones de salud pblica, conforme con lo preceptuado en los artculos 5 y 6 del
Decreto 2330 de 2006 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, pueden
ofrecer al pblico los procedimientos siguientes:
1. Inyectologa.
2. Monitoreo de glicemia con equipo por puncin.
La FarmaciaDroguera estar ubicada en un lugar independiente de cualquier
habitacin o establecimiento comercial, con facilidad de acceso para los usuarios.
Se identificar con un aviso en letras visibles que exprese la razn o

denominacin social del establecimiento, ubicado en la parte exterior del local o


edificio que ocupe. En todo caso, se deber colocar en la identificacin pblica del
establecimiento la mencin FarmaciaDroguera.
1.1 Infraestructura fsica de la FarmaciaDroguera
RESOLUCIN NMERO DE 2007 HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio
Farmacutico, se
adopta el Manual
disposiciones

de

Condiciones Esenciales y Procedimientos y

35
1.1.1 Condiciones de la infraestructura fsica
Contarn bsicamente con una infraestructura fsica con las condiciones
establecidas en el numeral 1.1, Captulo II, Ttulo I, del presente Manual.
1.1.2 reas
La FarmaciaDroguera dispondr bsicamente de las siguientes reas:
a) rea administrativa, debidamente delimitada.
b) rea especial para la elaboracin de preparaciones magistrales, que
garantice las buenas prcticas del proceso.
c) rea de recepcin y almacenamiento provisional de medicamentes,
dispositivos mdicos, productos autorizados y materia prima.
d) rea para el almacenamiento de las materias primas.
e) rea para el almacenamiento de medicamentes y dispositivos mdicos.

se

dictan otras

f) rea para el almacenamiento de productos autorizados, independiente y


separada del rea de almacenamiento de medicamentos y dispositivos
mdicos.
g) rea independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de
control especial.
h) rea especial, debidamente identificada, para el almacenamiento transitorio
de los medicamentos vencidos o deteriorados, que deban ser tcnicamente
destruidos o desnaturalizados.
i) rea para el almacenamiento de medicamentos fitoteraputicos, cuando
stos se vendan al detal al pblico.
j) rea de dispensacin de medicamentos y entrega de dispositivos mdicos
y productos autorizados.
k) rea de cuarentena de medicamentos, en ella tambin se podrn
almacenar de manera transitoria los productos retirados del mercado.
l) rea para manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la
normatividad vigente.
1.1.3 Unidad sanitaria
Deber contar con unidad sanitaria, por sexo, en proporcin de una por cada
quince (15) personas que laboren en el sitio.
La FarmaciaDroguera slo podr prestar, al Sistema General de Seguridad Social en
Salud, el proceso especial de preparaciones magistrales con las limitaciones
establecidas en el presente Manual y los generales de seleccin, adquisicin, recepcin
tcnica y almacenamiento,
distribucin y/o dispensacin
de

dispositivos mdicos y medicamentos del Plan Obligatorio de Salud (POS) o de


los
medicamentos no POS autorizados por el Comit Tcnico Cientfico de la
Empresa Administradora de Planes de Beneficio a sus afiliados.
c) Ofrecimiento de informacin La FarmaciaDroguera asumir, solidariamente con la
Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante, la obligacin de ofrecer
informacin
sobre
uso
adecuado de
los medicamentos y dispositivos
mdicos a los usuarios, beneficiario,
destinatario, autoridades y comunidad en general.
d) Participacin en programas La FarmaciaDroguera asumir, solidariamente con la
Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante y la Empresas Administradora de
Planes de Beneficio a que pertenecen los afiliados, en los trminos en que se sealen
en cada uno de ellos, la obligacin de participar en los programas y campaas
nacionales y/o locales que se relacionan con el uso de medicamentos, especialmente, el
programa de uso adecuado de medicamentos, frmaco vigilancia, uso de
antibiticos, promocin en salud, prevencin de enfermedades RESOLUCIN NMERO DE
2007 HOJA N Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de
Gestin del
Servicio
Farmacutico,
se
adopta
el
Manual
de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y
se
dictan otras
disposiciones
37
causadas en el uso inadecuado de medicamentos, entre otros.
1.5 Procedimiento de inyectologa en FarmaciaDroguera La Farmaciadroguera podr
ofrecer al pblico el procedimiento de inyectologa, en las condiciones siguientes:
1.5.1 Infraestructura y dotacin
Estos establecimientos cumplirn con las siguientes condiciones esenciales: a) Contar con
una seccin especial e independiente, que ofrezca la privacidad y comodidad para el
administrador y el paciente, que cuente con un lavamanos en el mismo sitio o
en sitio cercano.
b)
Tener una camilla, escalerilla y mesa auxiliar.
c)
Contar con jeringas desechables, recipiente algodonero y cubetas.
d)
Tener toallas desechables. e) Contar con los dems materiales y dotacin necesaria para
el
procedimiento de inyectologa.
1.5.2
Recurso humano
El encargado de administrar el medicamento inyectable debe contar con formacin
acadmica y entrenamiento que lo autorice para ello, de conformidad con las
normas vigentes sobre la materia.
1.5.3 Normas de procedimientos Debern contar
y cumplir
con
normas sobre limpieza
y desinfeccin de
reas, bio
seguridad, manejo de residuos y manual de procedimientos tcnicos.
1.5.4 Prohibiciones
No se podrn administrar medicamentos por va intravenosa ni practicar pruebas
de sensibilidad. 1.5.5 Solicitud de la prescripcin mdica La FarmaciaDroguera solicitar
la
prescripcin
mdica
indispensable
para
la

administracin de cualquier medicamento por va intramuscular.


1.6 Procedimiento de monitoreo de glicemia con equipo por puncin La FarmaciaDroguera
que ofrezca el procedimiento de inyectologa, tambin podr ofrecer al pblico el
procedimiento de monitoreo de glicemia con equipo por puncin, siempre y cuando el
director tcnico sea Qumico Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de Farmacia.

Horarios de atencin de la FarmaciaDroguera


La
FarmaciaDroguera
funcionar
diariamente
en
un
horario
adecuado
para
satisfacer la demanda
de
servicios de los usuarios, la jornada no podr ser inferior a 8 horas. Sin embargo, podrn
prestar servicio nocturno, debiendo contar con la presencia permanente de su director
tcnico o de un trabajador de la misma, debidamente capacitado y entrenado, encargado
por dicho director y bajo su responsabilidad. El horario de atencin al pblico debe estar
colocado en la parte externa del establecimiento y ser claramente visible. Corresponder
a las secretarias seccionales y distritales de salud, o quien haga sus veces, reglamentar
el sistema de turnos nocturnos de las FarmaciasDrogueras de su jurisdiccin.

RESOLUCION 1478 DE 2006


(Mayo 10)
Modificada por la Resolucin del Min. Proteccin 2564 de 2008
Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la
importacin, exportacin, procesamiento, sntesis, fabricacin, distribucin,
dispensacin, compra, venta, destruccin y uso de sustancias sometidas a
fiscalizacin, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre
aquellas que son monopolio del Estado.
EL MINISTRO DE LA PROTECCIN SOCIAL
en uso de sus atribuciones legales y en especial las conferidas por Ley 36 de 1939,
Ley 9 de 1979, Ley 30 de 1986 y Decreto Reglamentario 3788 de 1986,

CONSIDERANDO:
Que de acuerdo con el artculo 20 del Decreto 205 de 2003 el Fondo Nacional de
Estupefacientes es la UAE-Unidad Administrativa Especial del Ministerio de la Proteccin
Social que tiene como objeto la vigilancia y control sobre la importacin, exportacin,
distribucin y venta de materias primas de control especial o sustancias sometidas a
fiscalizacin, medicamentos que las contengan y las de monopolio del Estado a que se
refiere la Ley 30 de 1986 y dems disposiciones que expida el Ministerio de la Proteccin
Social, as como apoyar los programas para prevenir la frmacodependencia que adelante
el Gobierno Nacional;
Que al ser sustancias y medicamentos que crean dependencia; su uso inadecuado conlleva
al manejo ilcito de los mismos, por lo que es necesario fortalecer los sistemas de vigilancia,
seguimiento y control;
Que los productos que contienen sustancias sometidas a fiscalizacin requieren de
seguimiento, vigilancia y control;
Que es competencia de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la
Proteccin Social dictar las normas que regirn a cada uno de los Fondos Rotatorios de
Estupefacientes;
Que en aras de optimizar las actividades de fiscalizacin, seguimiento y control, se aplicarn
las normas vigentes;
Que es necesario derogar la Resolucin 4651 de 2005 y la Resolucin 952 de 2006
expedidas por el Ministerio de la Proteccin Social en el sentido de fortalecer los sistemas
de vigilancia, seguimiento y control, as como establecer normas en lo referente a la
regulacin de las materias primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalizacin,
medicamentos o cualquier otro producto que las contengan, sean estos para uso humano o
veterinario,
Ver el Ttulo VI de la Ley 9 de 1979, Ver el Decreto Nacional 2742 de 1991 , Ver la
Resolucin del Min. Proteccin 1479 de 2006
RESUELVE:
CAPITULO I
Disposiciones generales, definiciones y prohibiciones

Artculo 1. Las disposiciones de la presente resolucin se aplican a todas las entidades


pblicas, privadas y personas naturales que importen, exporten, procesen, manipulen,
sinteticen, fabriquen, almacenen o distribuyan, vendan, consuman, dispensen o efecten
compra local de materias primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalizacin,
medicamentos o cualquier otro producto que las contengan.
Artculo 2. Para efectos de la presente resolucin se adoptan las siguientes definiciones:
Abuso. Es el uso indebido de drogas o medicamentos con fines no mdicos.
Adiccin o drogadiccin. Es la dependencia a una droga.
Atencin farmacutica. Es la asistencia a un paciente o grupo de pacientes, por parte del
profesional qumico farmacutico, en el seguimiento del tratamiento farmacoteraputico,
dirigida a contribuir con el mdico tratante y otros profesionales del rea de la salud en la
consecucin de los resultados previstos para mejorar su calidad de vida.
Establecimiento farmacutico. Es el establecimiento dedicado a la produccin,
almacenamiento, distribucin, comercializacin, dispensacin, control o aseguramiento de la
calidad de los medicamentos, dispositivos mdicos o de las materias primas necesarias
para su elaboracin y dems productos autorizados por ley para su comercializacin en
dicho establecimiento.
Estndar de referencia. Son las sustancias utilizadas como patrones de comparacin en
los tests y ensayos oficiales de las farmacopeas.
Estupefaciente. Es la sustancia con alto potencial de dependencia y abuso.
Fondo rotatorio de estupefacientes. Es la oficina encargada dentro de la Secretara,
Instituto o Direccin de Salud a nivel departamental, que ejerce la vigilancia, seguimiento y
control a las entidades pblicas, privadas y personas naturales que procesen, manipulen,
sinteticen, fabriquen, distribuyan, vendan, consuman, dispensen sustancias sometidas a
fiscalizacin y medicamentos que las contengan; as como garantizar la disponibilidad de
medicamentos monopolio del Estado a travs de la dispensacin y distribucin en su
jurisdiccin y las dems funciones que le sean a signadas por el Ministerio de la Proteccin
Social, o la institucin competente.
Franja violeta. Es la caracterstica que identifica a los medicamentos de control especial.
Materia prima de control especial o sustancia sometida a fiscalizacin. Es toda
sustancia cualquiera que sea su origen, que produce efectos mediatos e inmediatos de

dependencia psquica o fsica en el ser humano; aquella que por su posibilidad de abuso,
pueda tener algn grado de peligrosidad en su uso, o aquella que haya sido catalogada
como tal, en los convenios internacionales, por el Ministerio de la Proteccin Social, o la
Comisin Revisora del Invima. Dentro de estas se incluyen los estndares de referencia,
patrones y reactivos.
Medicamento sometido a fiscalizacin de uso humano o veterinario. Es el preparado
farmacutico obtenido a partir de uno o ms principios activos de control especial,
catalogados como tal en las convenciones de estupefacientes (1961), precursores (1988) y
psicotrpicos (1971), o por el Gobierno Nacional, con o sin sustancias auxiliares presentado
bajo forma farmacutica definida, que se utiliza para la prevencin, diagnstico, tratamiento,
curacin o rehabilitacin de las enfermedades de los seres vivos.
Monopolio del Estado. Derecho posedo de exclusividad por el Estado.
Precursor qumico. Es la sustancia o mezcla de sustancias a partir de las cuales se
producen, sintetizan u obtienen drogas que crean dependencia.
Prevencin. Conjunto de actividades encaminadas a reducir y evitar el mal uso de
sustancias y medicamentos que puedan causar dependencia.
Previsin. Cupo asignado de sustancias o productos sometidos a fiscalizacin que podrn
importar las entidades pblicas o privadas o personas naturales previa autorizacin de la
UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes.
Principio activo. Compuesto o mezcla de compuestos que tienen accin farmacolgica.
Recetario oficial. Documento oficial autorizado por la entidad competente, de carcter
personal e intransferible que utilizan los prescriptores de salud para la formulacin de los
medicamentos de control especial y de monopolio del Estado.
Servicio farmacutico. Es el servicio de atencin en salud responsable de las actividades,
procedimientos e intervenciones de carcter tcnico, cientfico y administrativo, relacionado
con los medicamentos y los dispositivos mdicos utilizados en la promocin de la salud y la
prevencin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin de la enfermedad, con el fin de
contribuir en forma armnica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y
colectiva.
Sintetizar. Formacin artificial de un cuerpo compuesto mediante la combinacin de sus
elementos.

Sustancia psicotrpica. Es la droga que acta sobre el sistema nervioso central


produciendo efectos neuro-psicofisiolgicos.
Artculo 3. Toda persona que tenga conocimiento de la existencia de sustancias sometidas
a fiscalizacin y/o de monopolio del Estado y productos que las contengan, que se
encuentren en el mercado sin estar debidamente legalizados, deben informar tales hechos a
la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin Social, Fondos
Rotatorios de Estupefacientes, las oficinas de vigilancia y control de medicamentos y a las
autoridades competentes.
Artculo 4. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el
Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, debern informar de inmediato a la UAE, Fondo
Nacional de Estupefacientes-Mi nisterio de la Proteccin Social sobre los Registros
Sanitarios, Licencias o documento oficial otorgado para medicamentos o cualquier otro
producto que contengan materias primas de control especial o sustancias sometidas a
fiscalizacin.
Artculo 5. Se establecen las siguientes prohibiciones:
1. La distribucin de muestras de materias primas de control especial o sustancias
sometidas a fiscalizacin.
2. La distribucin Nacional de muestras de medicamentos sometidos a fiscalizacin franja
violeta.
3. La entrega de medicamentos sometidos a fiscalizacin franja violeta al personal de salud
como estrategia de mercadeo.
4. La comercializacin de sustancias o medicamentos sometidos a fiscalizacin, no podr
realizarse a travs de Internet, correo u otro medio similar.
5. La publicidad masiva en cualquier medio de comunicacin de los medicamentos de
control especial franja violeta.
6. La licitacin de medicamentos monopolio del Estado por cualquier entidad ajena a la
UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes.
7. La distribucin y comercializacin interdepartamental de los medicamentos monopolio del
Estado.

8. Y las dems prohibiciones que reglamenten las entidades competentes referidas a


sustancias sometidas a fiscalizacin, medicamentos de control especial y cualquier otro
producto que las contengan.
CAPITULO II
Medicamentos de control especial Franja Violeta monopolio del Estado
Artculo 6. Modificado por el art. 1, Resolucin del Min. Proteccin 940 de
2007, Adicionado por la Resolucin del Min. Proteccin 262 de 2009. Pertenecen al
monopolio del Estado, las siguientes sustancias y los medicamentos fabricados con las
mismas:
a) Fenobarbital en todas sus presentaciones;
b) Hoja de Coca y sus Derivados;
c) Hidromorfona en todas sus presentaciones;
d) Morfina en todas sus presentaciones;
e) Meperidina o Petidina en todas sus presentaciones;
f) Elixir paregorico;
g) Metilfenidato en todas sus presentaciones;
h) Metadona en todas sus presentaciones;
i) Opio;
j) Hidrato de Cloral;
k) Todas las que el Ministerio de la Proteccin Social y dems entidades pblicas del orden
Nacional previos estudios tcnicos, epidemiolgicos o cientficos consideren deben ser
monopolio del Estado.
CAPITULO III
Sustancias sometidas a fiscalizacin
Artculo 7. Modificado por la Resolucin del Min. Protecin 2335 de 2009, Modificado por
el art. 1 Resolucin Min. Salud 2593 de 2012. Comprende todas y cada una de las

sustancias y los productos elaborados con las sustancias, que estn sometidos a
Fiscalizacin Nacional e Internacional que haya adoptado Colombia y las dems decisiones
que expidan los entes reguladores.
Listado de medicamentos de control especial Franja Violeta fabricados por la
industria farmaceutica
Las diferentes presentaciones (comerciales o farmacuticas) en que se llegaren a producir
los medicamentos anteriormente enunciados, quedarn automticamente incluidos dentro
del listado.
Pargrafo. Adicionado por el art. 2, Resolucin del Min. Proteccin 940 de 2007
CAPITULO IV
Inclusin y exclusin de medicamentos y sustancias sometidas a fiscalizacin
Artculo 8. Se incluirn o excluirn todas las sustancias y medicamentos que el Ministerio
de la Proteccin Social, la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes y dems entidades
pblicas del orden Nacional, previos soportes tcnicos o epidemiolgicos o cientficos
consideren de uso prohibido en la Nacin, de control especial y/o monopolio del Estado.
Artculo 9. La UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes informar a la opinin pblica a
travs de cualquier medio de comunicacin la inclusin o exclusin de sustancias o
medicamentos que sean sometidos a fiscalizacin.
Artculo 10. La Comisin Revisora de medicamentos del Invima deber informar de manera
inmediata a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes sobre los conceptos que emita
relacionados con sustancias, medicamentos de uso humano o veterinario sometidos a
fiscalizacin. De igual forma, se acatarn las disposiciones emitidas por Naciones Unidas en
cuanto a la materia se refiere.
CAPITULO V
Inscripcin, renovacin, ampliacin, modificacin
Artculo 11. Para cualquier tipo de actividad con sustancias sometidas a fiscalizacin,
medicamentos o cualquier otro producto que las contengan, las entidades pblicas, privadas
y personas naturales debern estar inscritas anta la UAE, Fondo Nacional de

Estupefacientes o Fondos Rotatorios de Estupefacientes de acuerdo con lo establecido en el


presente captulo.
Artculo 12. Para el manejo de las sustancias sometidas a fiscalizacin, medicamentos o
cualquier otro producto que las contengan, existen las siguientes modalidades de
inscripcin: Importacin, exportacin, compra y venta local, distribucin mayorista nacional,
fabricacin y acondicionamiento de sustancias sometidas a fiscalizacin y/o productos que
las contengan, estas se tramitarn nicamente ante la UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin Social. La UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes informar a los Fondos Rotatorios de Estupefacientes sobre las
inscripciones realizadas de competencia de su jurisdiccin.
Artculo 13. Los establecimientos distribuidores mayoristas a nivel Nacional debern
inscribirse directamente en la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes, relacionando la
documentacin de cada uno de los establecimientos de su propiedad. Posterior al acto
administrativo de autorizacin emitido por la Unidad, los establecimientos debern legalizar
su inscripcin en cada uno de los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de la jurisdiccin
donde realicen la distribucin.
Artculo 14. Para las modalidades de dispensacin, distribucin minorista o mayorista de
medicamentos de control especial dentro de un mismo departamento, la inscripcin se
realizar en cada uno de los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las Direcciones
Institutos o Secretaras Departamentales de Salud.
Artculo 15. Para el caso de las uniones temporales, debern contar con autorizacin de la
UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o Fondos Rotatorios de Estupefacientes previo
cumplimiento de la norma establecida en el presente captulo.
Artculo 16. Las farmacias-drogueras, drogueras, depsitos de drogas, agencias de
especialidades farmacuticas: Deben allegar la siguiente documentacin:
1. Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente facultado,
adjuntando el respectivo poder.
2. Listado de medicamentos sometidos a fiscalizacin indicando: Nombre del medicamento
expresado en la Denominacin Comn Internacional, concentracin y forma farmacutica.

3. Las entidades pblicas presentarn copia del acto administrativo mediante el cual se cre,
copia del acto administrativo de nombramiento y acta de posesin del representante legal.
4. Acta de la visita efectuada por las Direcciones Institutos o Secretaras Departamentales de
Salud, con fecha no mayor a un (1) ao, con evaluacin de condiciones mnimas para el
manejo de medicamentos sometidos a fiscalizacin, de acuerdo con la normatividad vigente.
5. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del qumico farmacutico para farmaciasdrogueras, drogueras, depsitos de drogas, agencias de especialidades farmacuticas o el
certificado de inscripcin ante la autoridad sanitaria competente y contrato en el caso del
tecnlogo en regencia de farmacia para drogueras y depsitos de drogas.
Artculo 17. Los establecimientos veterinarios que realicen distribucin y comercializacin
de medicamentos sometidos a fiscalizacin se ceirn a lo establecido en la presente
resolucin y debern allegar copia del acto administrativo emitido por el ICA.
Artculo 18. Las EPS, ARS, instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS Pblicas y
Privadas: Deben presentar la siguiente documentacin adems de lo establecido en los
numerales 1 al 4 del artculo 16, adems de:
1. Copia del certificado y/o visita de habilitacin como de Prestadores de Servicios de Salud
expedido por la autoridad competente.
2. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del qumico farmacutico para IPS de
segundo y tercer nivel de complejidad y/o certificado de inscripcin ante la autoridad
sanitaria competente y contrato en el caso del tecnlogo en regencia de farmacia para IPS
de primer nivel de complejidad.
Artculo 19. Las instituciones prestadoras de servicios de salud dedicadas a las actividades
especializadas, podrn habilitar el servicio farmacutico teniendo en cuenta los requisitos
establecidos en la presente norma. La direccin tcnica podr ser ejercida en calidad de
Asesora por un qumico farmacutico o tecnlogo en regencia de farmacia.
Artculo 20. Las entidades cuyo objeto sea prestar el servicio de traslado de pacientes a
travs de ambulancias areas, terrestres y fluviales en sus diferentes modalidades debern
presentar la siguiente documentacin:
1. Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente facultado,
adjuntando el respectivo poder.

2. Listado de medicamentos sometidos a fiscalizacin indicando: Nombre del medicamento


expresado en la denominacin comn internacional, concentracin y forma farmacutica.
3. Nmero de ambulancias destinadas a la prestacin del servicio.
4. Identificacin de los vehculos (nmero de placa, propietario, modalidad)
5. Nombres y apellidos del Director Mdico, registro profesional e inscripcin ante Direccin
Instituto o Secretar a Departamental y Distrital de Salud.
6. Cumplir con lo estipulado en la Resolucin 9279 de 1993 del Ministerio de Salud, hoy de
la Proteccin Social.
Artculo 21. Las ambulancias que dependan de una Institucin Prestadora de Servicios de
Salud, de una Entidad Promotora de Salud o de una entidad administradora del rgimen
subsidiado, que se encuentre debidamente inscrita y autorizada por la UAE, Fondo Nacional
de Estupefacientes o en los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las Secretaras,
Direcciones o Institutos Departamentales de Salud, para el manejo de medicamentos
sometidos a fiscalizacin y/o monopolio del Estado, no requieren inscripcin adicional. La
dotacin de medicamentos de control especial se surtir a travs del Servicio Farmacutico
de la entidad de acuerdo con el proceso establecido en la presente resolucin.
Artculo 22. La reposicin de la reserva de medicamentos en las ambulancias slo se
llevar a cabo a travs de la prescripcin mdica, la cual se efectuar una vez se atienda la
emergencia. En cualquier caso, la prescripcin mdica debe cumplir con todos los requisitos
establecidos en la presente norma y el registro de los medicamentos sometidos a
fiscalizacin se llevar en los libros que para tal efecto maneja el Servicio Farmacutico de la
entidad.
Artculo 23. Para los establecimientos farmacuticos que se encarguen de realizar una o
ms actividades y/o procesos propios del servicio farmacutico por cuenta de otra persona:
La inscripcin deber ser solicitada por la entidad contratante. Adems de los requisitos
establecidos en la presente resolucin, a la solicitud de inscripcin deber anexarse copia
del documento por medio del cual se establece la prestacin del servicio y la documentacin
del establecimiento farmacutico contratista, teniendo en cuenta el servicio contratado y el
grado de complejidad del servicio farmacutico. El contratante y el contratista sern
solidariamente responsables del manejo de los medicamentos.

Registro de sustancias y medicamentos sometidos a fiscalizacin


Artculo 48. Todas las personas naturales o jurdicas inscritas ante la UAE, Fondo Nacional
de Estupefacientes o en los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las secretaras,
institutos o direcciones departamentales de salud, una vez notificados de la respectiva
resolucin de inscripcin debern llevar una base de datos en forma manual o sistematizada
donde se registren todos los movimientos en los que intervengan sustancias sometidas a
fiscalizacin y/o medicamentos que las contengan y sern objeto de auditora por parte de
los funcionarios delegados por la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o por los Fondos
Rotatorios de Estupefacientes, en forma peridica.
Registro. Mediante acta suscrita (Anexo nmero 1 2) por el representante legal y Director
Tcnico, se dar apertura al registro de movimientos de inventario, especificando las
sustancias sometidas a fiscalizacin y/o medicamentos sometidos a fiscalizacin.
Correccin de errores. En caso de error en los asientos no se podr tachar o enmendar, y
se deber realizar la correccin en el asiento siguiente.
CAPITULO IX
Importacin
Artculo 49. La importacin de sustancias sometidas a fiscalizacin, medicamentos y/o de
productos que las contengan, de que trata la pre sente resolucin, slo podr realizarse a
travs de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin Social,
previo cumplimiento por parte del solicitante de los siguientes requisitos:
1. Estar debidamente inscrito en alguna de las modalidades mencionadas en el artculo 12
de la presente resolucin y contar con la documentacin vigente y actualizada.
2. Disponer de cupo de previsin para la importacin requerida tal como lo establece el
Captulo X de la presente resolucin.
3. Diligenciar la licencia de importacin cumpliendo los lineamientos establecidos por el
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. Dicha licencia de importacin debe ser

tramitada a travs de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes para obtener el respectivo


Visto Bueno con miras a la aprobacin total por parte del Ministerio de Comercio, Industria y
Turismo. La Licencia de Importacin debe contener la siguiente informacin:
a) Cantidad a importar de sustancias sometidas a fiscalizacin y/o productos que las
contengan;
b) Denominacin Comn Internacional y nombre comercial de acuerdo con la inscripcin
otorgada;
c) Cuando se trate de sustancias sometidas a fiscalizacin, para fabricar medicamentos
indicar: nombre del medicamento en denominacin comn internacional, concentracin,
forma farmacutica y presentacin;
d) Nmero del registro(s) sanitario(s) o licencia(s) de venta y su vigencia, expedidos por la
autoridad competente de los medicamentos a importar o fabricar;
e) Nombre del proveedor y/o fabricante y ciudad.
Pargrafo. El pago del Impuesto al Valor Agregado, IVA, se realizar de acuerdo con las
normas vigentes.
Artculo 50. Cuando las personas naturales o jurdicas o entidades gubernamentales
inscritas ante la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes requieran realizar una
modificacin a la licencia de importacin debern cumplir los lineamientos establecidos por
el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.
Artculo 51. La UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin
Social expedir el certificado de importacin de las sustancias sometidas a control
internacional y/o las que lo requieran a solicitud del interesado, presentando copia de la
aprobacin de la licencia de Importacin por parte del Ministerio de Comercio, Industria y
Turismo e informando los datos correspondientes del proveedor (direccin, pas, ciudad,
telfono, correo electrnico).
Artculo 52. El trmite de cancelacin parcial o total de las licencias de importacin no
utilizadas, deber realizarse a travs de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes a ms
tardar al vencimiento de las licencias de importacin o cuando el importador dentro del
perodo de vigencia lo decida, cumpliendo los lineamientos establecidos por el Ministerio de

Comercio, Industria y Turismo. Una vez se realice el trmite de cancelacin, el saldo ser
trasladado al cupo de previsin otorgado.
Artculo 53. De existir alguna restriccin administrativa en las importaciones y que haya sido
emanada por un ente competente, los importadores de sustancias sometidas a fiscalizacin
y/o productos que las contengan debern dar estricto cumplimiento a las mismas.
Artculo 54. La nica aduana autorizada para el ingreso de materias primas de control
especial y medicamentos que las contengan es Bogot, D. C. La mercanca debe ser
enviada por va area, y el rgimen a que se someten es de previa o el que disponga el
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.
Artculo 55. Al ingreso de la mercanca al pas, el interesado mediante comunicacin fsica o
electrnica dar aviso a la UAE, Fondo Nacional de Estupef acientes, solicitando la
liberacin del documento de transporte, relacionando: nmero de la licencia de Importacin
aprobada por Mincomercio, nmero de gua area y aerolnea transportadora anexando
fotocopia del mismo documento, para luego solicitar por medio de oficio el endoso de la
misma.
Artculo 56. La persona natural o jurdica que haya realizado la importacin de sustancias
sometidas a fiscalizacin, medicamentos y/o productos que las contengan a travs de la
UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin Social, deber
solicitar la inspeccin por parte de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes de la
importacin previamente al levante otorgado por la autoridad competente, allegando los
siguientes documentos:
a) Solicitud suscrita por el representante legal o su apoderado relacionando nmero de la
licencia de importacin aprobada por Mincomercio;
b) Fotocopia de la licencia de importacin aprobada por el Ministerio de Comercio, Industria
y Turismo;
c) Fotocopia de la factura comercial;
d) Fotocopia de la lista de empaque (si posee);
e) Fotocopia de la gua area.

Artculo 57. La persona natural o jurdica que haya obtenido el visto bueno de la inspeccin
por parte de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin
Social, y para efectos del retiro de la mercanca deber cancelar el 20% sobre el valor CIF
de la misma, para gastos de administracin, presentando fotocopia de la declaracin de
importacin con el respectivo levante otorgado por la autoridad competente, la cual en la
descripcin de la mercanca figure el nmero de la licencia de importacin, cantidad de la
sustancia o producto declarado.
Artculo 58. El acta de inspeccin y levante otorgada por la UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes se entregar una vez hayan cancelado el valor antes descrito con la
finalidad de autorizar el retiro de la mercanca del depsito aduanero. Para el proceso de
preinspeccin y liquidacin contar con mximo cinco (5) das posteriores a la radicacin de
la declaracin de importacin, con el respectivo levante de la DIAN ante la UAE.
Pargrafo. Los estndares de referencia, reactivos qumicos o patrones primarios de
sustancias sometidas a fiscalizacin, tendrn igual tratamiento en lo que respecta al proceso
de importacin.
CAPITULO X
De las previsiones
Artculo 59. Los inscritos ante la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes como
importadores de sustancias sometidas a fiscalizacin, medicamentos y/o productos que las
contengan, debern presentar a ms tardar el treinta (30) de marzo de cada ao, el total de
las previsiones requeridas para el ao siguiente, anexando los estudios mdico-cientficos y
de mercadeo, y los consumos histricos de los tres (3) ltimos aos.
Pargrafo. En caso de requerir sustancia sometida a fiscalizacin para la elaboracin de
lotes piloto con miras a la obtencin de un Registro Sanitario o licencia de venta, el
interesado debe solicitar la previsin, indicando qu cantidad de lotes van a fabricar, el
tamao de los mismos y la concentracin del producto a elaborar.
Artculo 60. Las solicitudes de previsiones debern efectuarse diligenciando los formatos
establecidos en el Anexo nmero 3 que hace parte de la presente resolucin.
Artculo 61. El Comit Tcnico de la Direccin de la UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin Social, aprobar las previsiones ordinarias

teniendo como base los estudios pertinentes sobre los documentos establecidos en este
captulo.
Artculo 62. Los resultados de la asignacin o negacin de la previsin, se informarn a los
interesados mximo dentro de los treinta (30) das calendario siguientes a la aprobacin de
dicho cupo por parte de la JIFE.
Artculo 63. Previsiones suplementarias. La UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del
Ministerio de la Proteccin Social conceder previsiones suplementarias extemporneas e
inmediatas para los siguientes casos: lanzamiento de nuevos productos, por adjudicacin de
licitacin o contratos pblicos y por el manejo de nuevas sustancias sometidas a
fiscalizacin por parte de las entidades inscritas.
Pargrafo. En el evento de que se presenten adjudicaciones de licitaciones o contratos
pblicos la entidad solicitante del cupo deber allegar copia del contrato a la UAE, Fondo
Nacional de Estupefacientes quien realizar el estudio correspondiente de los requisitos
establecidos en el artculo 34 y de cumplirse asignar la previsin suplementaria
extempornea.
Artculo 64. Las solicitudes de previsiones suplementarias debern ser presentadas a la
UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin Social nicamente
en el mes de julio para la vigencia en que se le asignaron las previsiones ordinarias.
Pargrafo 1. La solicitud de ampliacin de la previsin se har describiendo la naturaleza
de las circunstancias imprevistas que obligaron a modificar las previsiones iniciales,
allegando: estudios mdico-cientficos y comportamiento de ventas, en el que su anlisis
refleje la necesidad de las cantidades requeridas.
Pargrafo 2. No se aceptarn alcances a la solicitud de previsin suplementaria.
CAPITULO XI
Exportaciones
Artculo 65. La exportacin de Sustancias sometidas a fiscalizacin y/o Medicamentos que
las contengan, deber realizarse previa autorizacin de la UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin Social.

Artculo 66. Para la obtencin de la autorizacin de la exportacin, referida en el artculo


anterior, el exportador deber cumplir los siguientes requisitos:
1. Estar debidamente inscrito ante la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio
de la Proteccin Social.
2. Remitir a travs de la Ventanilla Unica de Comercio Exterior, VUCE, o el sistema vigente
para tal fin, solicitud por cada una de las exportaciones que pretendan efectuar, indicando:
a) Cantidad de materia prima o medicamento a exportar;
b) En el caso del medicamento indicar: Denominacin comn internacional, marca comercial,
concentracin y forma farmacutica, cantidad en unidades farmacuticas y su equivalente en
gramos;
c) Nmero(s) de registro sanitario(s) y/o certificado de exportacin y/o licencia de venta, si es
el caso, su vigencia y modalidad;
d) Pas de destino, ciudad, nombre del importador, telfono, direccin y correo electrnico;
3. De acuerdo con los Convenios Internacionales, si el pas importador requiere el
Certificado de Exportacin, el exportador deber solicitarlo por escrito a la UAE, Fondo
Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin Social, remitiendo fsicamente el
certificado original correlativo del pas importador.
Pargrafo 1. Los estndares de referencia, reactivos qumicos o patrones primarios de
sustancia sometidas a fiscalizacin, tendrn igual tratamiento en lo que respecta al proceso
de exportacin.
Pargrafo 2. Una vez se haga efectiva la exportacin, debern remitir a la UAE, Fondo
Nacional de Estupefacientes copia del certificado de exportacin.
Pargrafo 3. La exportacin de productos que contienen sustancia sometida a fiscalizacin
debe sujetarse a lo dispuesto en el Captulo XIX de la presente resolucin.
CAPITULO XII
Compra y venta local de sustancias sometidas a fiscalizacin importadas a travs de
la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes

Artculo 67. Las personas naturales o jurdicas legalmente constituidas que deseen efectuar
compras y ventas locales de sustancias sometidas a fiscalizacin, deben estar inscritas
conforme al artculo 12 de la presente resolucin.
Para la obtencin de la autorizacin de compra o venta debern allegar los siguientes
documentos:
1. Solicitud debidamente firmada por el representante legal o apoderado relacionando la
siguiente informacin: Denominacin comn internacional y cantidad a adquirir de
Sustancias sometidas a fiscalizacin, sociedad proveedora y nombre de los medicamentos a
fabricar (denominacin comn internacional, concentracin y forma farmacutica), nmero
de unidades farmacuticas y su equivalente en gramos, relacionando los registros sanitarios
y/o licencias de venta respectivos y su vigencia.
2. Oficio de la sociedad proveedora, en donde respalde la venta de las sustancias sometidas
a fiscalizacin informando las existencias que posee a la fecha de solicitud.
Pargrafo. El presente captulo tambin aplica para los productos semielaborados que
contengan sustancia sometida a fiscalizacin.
Artculo 68. La UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin
Social proceder a realizar el estudio respectivo y en un plazo mximo de diez (10) das
calendario informar al interesado, el nmero de pedido asignado o en su defecto los
motivos por los cuales no se acepta la peticin. El nmero de pedido debe relacionarse en
todos los documentos referentes a dicho trmite.
Pargrafo. Los estndares de referencia, reactivos qumicos o patrones primarios de
sustancias sometidas a fiscalizacin, tendrn igual tratamiento en lo que respecta al proceso
de compra local.
CAPITULO XIII
Fabricacin
Artculo 69. La sociedad inscrita ante la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes que utilice
Sustancias sometidas a fiscalizacin en la fabricacin de productos que las contengan,
deber enviar la solicitud de transformacin de la materia prima suscrita por el Director
Tcnico, informando con diez (10) das calendario de antelacin la fecha, hora y lugar de la
transformacin segn el formato contenido en el Anexo nmero 4 de la presente resolucin a

la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin Social. Para los
departamentos diferentes a Cundinamarca deber allegar los anteriores documentos al
Fondo Rotatorio de Estupefacientes de su jurisdiccin para la correspondiente
programacin.
Pargrafo. Para cualquier fabricacin, se deber contar con el Certificado de Buenas
Prcticas de Manufactura (BPM) vigente expedido por la autoridad competente.
Artculo 70. La UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin
Social o los Fondos Rotatorios de Estupefacientes, autorizar y supervisar directamente las
transformaciones de Sustancias sometidas a fiscalizacin, las cuales deben ser asistidas por
el Director Tcnico del Laboratorio.
Artculo 71. En caso de no efectuarse la transformacin en la fecha fijada, el laboratorio
fabricante deber avisar a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la
Proteccin Social, o a los Fondos Rotatorios de Estupefacientes, con el fin de reprogramar la
transformacin.
Pargrafo. De cada transformacin de sustancia sometida a fiscalizacin, se levantar un
acta que deber ser numerada consecutivamente por la sociedad, la cual ser suscrita por el
Director Tcnico del laboratorio y por el funcionario que presenci la transformacin y que se
encuentra autorizado por la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes, Fondos Rotatorios de
Estupefacientes. Anexo nmero 5.
CAPITULO XIV
Distribucin, venta y uso
Artculo 72. El establecimiento que requiera del despacho interdepartamental de
medicamentos de control especial, deber informar previo a dicho movimiento, al Fondo
Rotatorio de Estupefacientes, de la Jurisdiccin donde se pretenda ingresar el medicamento
para los fines pertinentes.
Artculo 73. Los medicamentos veterinarios de control especial, nicamente sern
distribuidos a travs de las clnicas veterinarias particulares, universitarias, distribuidores
inscritos ante la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o los Fondos Rotatorios de
Estupefacientes. Estos puntos de distribucin deben cumplir los requisitos legales exigidos
para el expendio de medicamentos de control especial dispuestos en la presente norma.

CAPITULO XV
Distribucin, venta y uso de medicamentos monopolio del Estado
Artculo 74. La distribucin y venta de los medicamentos monopolio del Estado, se har a
travs de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin Social o
por los Fondos Rotatorios de Estupefacientes a nivel departamental, en caso excepcional se
realizar por los establecimientos que sean facultados por la UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes mediante acto administrativo.
Pargrafo. En los departamentos si amerita el caso, se podr autorizar la dispensacin de
los medicamentos monopolio del Estado, previo el envo a la UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes para su aprobacin de un oficio suscrito por el seor Gobernador
justificando y solicitando la autorizacin para suscribir un convenio con un tercero, con el fin
de que se tenga disponibilidad de los medicamentos monopolio del Estado.
Artculo 75. Para el uso ambulatorio e intrahospitalario de medicamentos monopolio del
Estado, las EPS, ARS, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, Establecimientos
Farmacuticos, deben inscribirse en la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o en los
Fondos Rotatorios de Estupefacientes a nivel departamental quien expedir el
correspondiente acto administrativo.
Artculo 76. En caso que la Institucin Prestadora de Salud no dispense los medicamentos
monopolio del Estado, deber solicitar permiso a la UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes y/o Fondos Rotarios de Estupefacientes para suscribir un convenio con un
tercero con el fin de garantizar la disponibilidad de los mismos a sus usuarios.
Pargrafo 1. La Institucin Prestadora de Servicios de Salud, deber allegar de inmediato
copia del convenio suscrito entre las partes a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes
y/o Fondos Rotarios de Estupefacientes con el objeto de legalizar la prestacin del servicio
por parte del contratista, quien deber ser inscrito por el contratante.
Pargrafo 2. En el evento que un particular requiera de dichos medicamentos sern
vendidos directamente por la entidad facultada por la UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes o por los Fondos Rotatorios de Estupefacientes, de acuerdo con los
requisitos y las cantidades autorizadas en la presente resolucin. La dispensacin, venta y
entrega de medicamentos monopolio del Estado, se har previa presentacin de la
prescripcin mdica, quedando prohibido el despacho por correo.

Pargrafo 3. En los casos de cambio de terapia o fallecimiento del paciente, si existen


sobra ntes de los medicamentos monopolio del Estado, el familiar del paciente deber hacer
la devolucin de los mismos al respectivo lugar donde fue adquirido.

Prescripcin de medicamentos de control especial


Artculo 80. La cantidad total prescrita de medicamentos sometidos a fiscalizacin se har,
teniendo en cuenta los siguientes parmetros:
a) Medicamentos correspondientes a: "Analgsicos Narcticos", "Analgsicos
Moderadamente Narcticos", a "Barbitricos o Medicamentos, que contienen Barbitricos,
con excepcin de Fenobarbital; a "Anfetaminas y Estimulantes Centrales"; a "Tranquilizantes
e Hipnticos no Barbitricos" y dems medicamentos de control especial, hasta la dosis
requerida para treinta (30) das calendario;
b) Medicamentos correspondientes a "Oxitcitos y Antihemorrgicos Uterinos", la dosis
ordenada bajo la responsabilidad del mdico tratante;
c) Fenobarbital, hasta las dosis requeridas para noventa (90) das calendario.
Artculo 81. Los mdicos, mdicos veterinarios y mdicos veterinarios zootecnistas
graduados y en ejercicio legal de su profesin son los nicos profesionales que podrn
prescribir Medicamentos de control especial, franja violeta, en la frmula del Recetario
Oficial.
Artculo 82. Los mdicos veterinarios, mdicos veterinarios zootecnistas, para prescribir
Medicamentos sometidos a fiscalizacin, debern estar inscritos en el Consejo Profesional
de Medicina Veterinaria y de Zootecnia de Colombia, Comvezcol, donde obtienen el Registro
y Matrcula Profesional, de acuerdo con la Ley 073 de 1985 y la Ley 576 de 2000, sobre los
profesionales autorizados para prescribir medicamentos sometidos a fiscalizacin.
Artculo 83. Para los pacientes que requieran salir o entrar al pas que estn sometidos a
tratamiento con medicamentos que contengan estupefacientes incluidos en las Listas I y II
de la Convencin de 1961 enmendada por el Protocolo de 1972, o que contengan
sustancias sicotrpicas en las Listas II, III y IV del Convenio de 1971, debern cumplir con lo
siguiente:

1. Las cantidades mximas autorizadas de medicamentos que se podrn transportar para


uso personal correspondern a un tratamiento estndar de 30 das, cualquiera sea la
sustancia de que trate.
2. Cuando los pacientes bajo tratamiento de estas sustancias viajen hacia Colombia se les
exigir copia de la frmula mdica en la cual se ha recetado el medicamento. Cuando se
supere el tiempo de estada en ms de un (1) mes, si el paciente necesita continuar con el
tratamiento, debe consultar a un mdico en ejercicio legal de su profesin en el pas para
que expida dicha frmula y podr adquirir los medicamentos siguiendo las normas internas.
3. Cuando el paciente requiera salir del pas debe tener en cuenta las restricciones y
prohibiciones que pueden tener los pases de destino. As mismo, al salir del pas el paciente
bajo tratamiento debe tener consigo copia de la frmula mdica en la cual est prescrito el
uso del medicamento.
Cuando algn pas solicite un requisito adicional a la frmula mdica, o certificacin del uso
para tratamiento de alguno de estos medicamentos, esta podr ser expedida por la UAE,
Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin Social, con base en el
resumen de la historia clnica expedida por la IPS o el mdico tratante.
CAPITULO XVIII
Recetario oficial
Artculo 84. La prescripcin de medicamentos de control especial para uso humano o
veterinario solo se podr efectuar en los recetarios oficiales suministrados por los Fondos
Rotatorios de Estupefacientes, para mdicos en ejercicio legal de su profesin y/o por
Comvezcol para mdicos veterinarios y mdicos veterinarios zootecnistas. El Recetario debe
ajustarse al formato prescrito en los Anexos nmeros 8 y 8A de la presente resolucin. Los
profesionales que laboren en las instituciones podrn hacer uso del Recetario Oficial
adquirido por la entidad.
Los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las Secretaras, instituciones o Direcciones
Departamentales de Salud, y/ Comvezcol para mdicos veterinarios, son los nicos
autorizados para emitir, distribuir y vender el Recetario Oficial para la prescripcin.

Pargrafo. Las instituciones que compren Recetarios Oficiales para su distribucin a los
mdicos de su institucin sern solidariamente responsables del manejo y buen uso que se
les d a los mismos.
Artculo 85. Los Fondos Rotatorios de Estupefacientes y Comvezcol para la elaboracin de
los respectivos Recetarios Oficiales, tendrn en cuenta los lineamientos que para el efecto
seale la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin Social.
Artculo 86. Los recetarios oficiales para la formulacin de medicamentos de control
especial tendrn un original, que quedar en el Establecimiento o Entidad que dispense, y
dos copias, en las cuales se anotar que fue dispensado; una para el paciente y otra para el
trmite administrativo pertinente.
Pargrafo. Ninguna entidad podr exigir la presentacin de una frmula mdica en dos (2)
originales para soportar trmites internos administrativos.
Artculo 87. Cuando a un profesional se le extrave el Recetario Oficial, deber formular la
denuncia correspondiente e informar inmediatamente por escrito al Fondo Rotatorio de
Estupefacientes de la respectiva Direccin Departamental de Salud, allegando copia de la
denuncia.
Artculo 88. Para el caso de que un medicamento sea formulado en un Departamento
diferente al de adquisicin o compra, se podr autorizar la frmula por parte de la UAE,
Fondo Nacional de Estupefacientes o del Fondo Rotatorio de Estupefacientes
Departamental.
Artculo 89. El Recetario Oficial debe contener como mnimo los siguientes datos:
1. Codificacin.
2. Nombre del prescriptor, direccin y telfono.
3. Fecha de expedicin de la prescripcin.
4. Nombre del paciente, direccin y nmero del documento de identidad si es el caso.
5. Denominacin Comn Internacional del medicamento, concentracin y forma
farmacutica, cantidad total en nmeros y letras y dosis diaria (frecuencia de administracin),
va de administracin y tiempo de tratamiento.

6. Firma del prescriptor con su respectivo nmero de registro profesional.


Artculo 90. La frmula mdica debe ser nica para los medicamentos de control especial.
En ella no deben prescribirse otros medicamentes diferentes a los sometidos a control
especial. Una vez dispensado el medicamento se deber colocar sello de dispensado en la
prescripcin correspondiente.

RESOLUCIN NMERO 1441 DE 2013 (6 de mayo de 2013) Diario Oficial No 48.787 del
11 de Mayo de 2013 Por la cual se definen los procedimientos y condiciones que
deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se
dictan otras disposiciones EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL En
ejercicio de sus atribuciones legales, especialmente las conferidas en el numeral 3 del
artculo 173 de la Ley 100 de 1993, artculo 56 de la Ley 715 de 2001 y los artculos 2
del Decreto Ley 4107 de 2011, 7, 8 y 14 del Decreto 1011 de 2006 y en desarrollo de
los captulos I y II del Decreto 1011 de 2006 y del artculo 58 de la Ley 1438 de 2011
modificado por el artculo 118 del Decreto-ley 019 de 2012 y CONSIDERANDO Que de
acuerdo con lo previsto en el pargrafo 1 del artculo 4 del Decreto 1011 de 2006, el
hoy Ministerio de Salud y Proteccin Social debe ajustar peridicamente y de manera
progresiva los estndares que hacen parte de los diversos componentes del Sistema
Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud. Que se hace necesario
ajustar los procedimientos y condiciones para la habilitacin de los servicios de
salud, de conformidad con el desarrollo del pas y los avances del sector que permitan
brindar seguridad a los usuarios frente a los potenciales riesgos asociados a la
prestacin de los servicios de salud. En mrito de lo expuesto, RESUELVE Artculo 1.
Objeto y campo de aplicacin. La presente resolucin tiene por objeto establecer los
procedimientos y condiciones de habilitacin, as como adoptar el Manual de
Habilitacin que deben cumplir: a) las Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud, b) los Profesionales Independientes de Salud, c) los Servicios de Transporte
Especial de Pacientes, y d) Las entidades con objeto social diferente a la prestacin
de servicios de salud, que por requerimientos propios de su actividad, brinden de
manera exclusiva servicios de baja complejidad y consulta especializada, que no
incluyan servicios de hospitalizacin ni quirrgicos. El cumplimiento de las
disposiciones contenidas en la presente resolucin es de obligatoria verificacin por
parte de las Entidades Departamentales y Distritales de Salud, en lo de su
competencia. RESOLUCIN NMERO DE 2013 HOJA N 2 Continuacin de la

Resolucin Por la cual se definen los procedimientos y condiciones que deben


cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se dictan
otras disposiciones Artculo 2. Manual de Habilitacin de Prestadores de Servicios de
Salud. Adptese el Manual de Habilitacin de Prestadores de Servicios de Salud, el
cual hace parte integral de la presente resolucin. Artculo 3. Condiciones que deben
cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar servicios. Los
Prestadores de Servicios de Salud, para su entrada y permanencia en el Sistema
Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin en Salud, debern cumplir las
siguientes condiciones: 3.1. Capacidad Tcnico-Administrativa 3.2. Suficiencia
Patrimonial y Financiera 3.3. Capacidad Tecnolgica y Cientfica Pargrafo: Las
definiciones, estndares, criterios, parmetros y forma de verificacin de las
precitadas condiciones, son las establecidas en el Manual de Habilitacin de
Prestadores de Servicios de Salud que hace parte integral de la presente resolucin.
Artculo 4. Autoevaluacin de las Condiciones de Habilitacin. La autoevaluacin
consiste en la verificacin del cumplimiento de las condiciones de habilitacin
definidas en el Manual de Habilitacin de Prestadores de Servicios de Salud, que hace
parte integral de la presente resolucin y el reporte del resultado de la misma, en el
Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS). Los Prestadores de
Servicios de Salud de manera previa a la inscripcin para la habilitacin, debern
realizar el proceso de autoevaluacin. En caso de identificar deficiencias en el
cumplimiento de una o ms condiciones de habilitacin, los Prestadores de Servicios
de Salud debern abstenerse de inscribir, ofertar y prestar el servicio hasta tanto se de
cumplimiento a la totalidad de los requisitos. Los Prestadores de Servicios de Salud
que se encuentren habilitados al momento de la publicacin de la presente resolucin,
debern realizar el proceso de autoevaluacin y en caso de identificar deficiencias en
el cumplimiento de una o ms condiciones de habilitacin, debern abstenerse de
prestar el servicio y efectuar en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de
Salud (REPS) la novedad correspondiente conforme al artculo 11 de la presente
resolucin. Las Entidades Departamentales o Distritales de Salud utilizarn la
informacin de la autoevaluacin de las condiciones de habilitacin como insumo
para el desarrollo de las acciones que les corresponda dentro de las funciones de
inspeccin, vigilancia y control. Artculo 5. Vigencia de la Habilitacin en el Registro
Especial de Prestadores de Servicios de Salud. La vigencia de la habilitacin ser de 4
aos a partir de la inscripcin, vencido ste trmino se renovar automticamente por
periodos de un ao, siempre y cuando realice la autoevaluacin anual y sta sea
reportada en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS), en las

condiciones definidas en la presente resolucin. La inobservancia del cumplimiento


del proceso de autoevaluacin y su reporte en el Registro Especial de Prestadores de
Servicios de Salud (REPS), tendr como resultado la inactivacin del Prestador de
Servicios de Salud del Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS).
En consecuencia el Prestador de Servicios de Salud deber realizar nuevamente la
inscripcin ante la Entidad Departamental o Distrital de Salud correspondiente, como
nuevo prestador de servicios de salud. Para el caso de las Instituciones Prestadoras
de Servicios de Salud, se deber tener verificacin previa, conforme a lo previsto en el
artculo 58 de la Ley 1438 de 2011, modificado por el artculo 118 del Decreto Ley 019
de 2012. Pargrafo: A partir del 1 de junio de 2014, los prestadores que cumplan los
cuatro aos de vigencia de la habilitacin, conforme a lo previsto en el artculo 14 del
Decreto 1011 de RESOLUCIN NMERO DE 2013 HOJA N 3 Continuacin de la
Resolucin Por la cual se definen los procedimientos y condiciones que deben
cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se dictan
otras disposiciones 2006, renovarn anualmente su habilitacin, siempre y cuando el
prestador, antes del 31 de mayo de cada ao, haya realizado el proceso de
autoevaluacin de que trata el artculo 4 de la presente resolucin, iniciando el 31 de
mayo del 2014. Artculo 6. Trmino de la Habilitacin Renovada: La habilitacin
renovada de que trata el artculo 1 de la Resolucin 1352 de 2012, tendr vigencia
hasta el 31 de mayo de 2014 momento en el cual deber dar cumplimiento a lo
establecido en el artculo 4 de la presente resolucin. No obstante podr ser revocada
en cualquier momento por las Entidades Departamentales o Distritales de Salud
cuando compruebe el incumplimiento de las condiciones de habilitacin previstas en
las disposiciones vigentes sobre la materia. Artculo 7. Trmite para la Inscripcin en
el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud. A partir de la entrada en
vigencia de la presente resolucin, los Prestadores de Servicios de Salud que inicien
su funcionamiento o realicen una nueva inscripcin producto de la inactivacin en el
Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS), debern dar
cumplimiento a las condiciones definidas en el Manual de Habilitacin de Prestadores
de Servicios de Salud que hace parte integral de la presente resolucin y efectuar el
siguiente procedimiento de inscripcin: 1. Realizar la autoevaluacin y diligenciar el
formulario establecido en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud
(REPS) para tal fin. 2. Ingresar al enlace de formulario de inscripcin disponible en el
aplicativo del Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS)
publicado en la pgina web de la Entidad Departamental o Distrital de Salud de la
jurisdiccin en donde se encuentre ubicado el prestador, diligenciar la informacin all

solicitada y proceder a su impresin. 3. Presentar y radicar el formulario de


Inscripcin en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud con los
soportes definidos en el Manual de Habilitacin de Prestadores de Servicios de Salud,
ante la Entidad Departamental Distrital de Salud respectiva. Pargrafo. El Prestador
de Servicios de Salud que inscriba un servicio, es el responsable del cumplimiento de
todos los estndares aplicables al servicio que inscribe, independientemente de que
para su funcionamiento concurran diferentes organizaciones o personas para aportar
al cumplimiento de los estndares. Artculo 8. Procedimiento de inscripcin en la
Entidad Departamental o Distrital de Salud. La Entidad Departamental o Distrital de
Salud una vez recibido el formulario de inscripcin, con los soportes establecidos en
el Manual de Habilitacin de Prestadores de Servicios de Salud, proceder a: 1. Ubicar
el formulario de inscripcin diligenciado por el prestador en la base de datos del
Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS), disponible en la
pgina web de la Entidad Departamental o Distrital de Salud. 2. Verificar que los
soportes entregados con el formulario, correspondan a los previstos en el numeral
3.1.3. del manual que hace parte integral de la presente resolucin, en caso de no
corresponder, lo devolver al prestador con observaciones. 3. Asignar cdigo al
prestador si el formulario no tiene observaciones y los soportes se encuentran
completos. 4. Programar y realizar las visitas de verificacin de que trata el artculo 58
de la Ley 1438 de 2011, modificado por el artculo 118 del Decreto Ley 019 de 2012, en
el caso de nuevas Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud o cuando
RESOLUCIN NMERO DE 2013 HOJA N 4 Continuacin de la Resolucin Por la
cual se definen los procedimientos y condiciones que deben cumplir los Prestadores
de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se dictan otras disposiciones
producto de la inactivacin en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de
Salud (REPS), se realice nueva inscripcin. 5. Programar y realizar la visita de
verificacin previa si el prestador inscribi servicios de urgencias, obstetricia,
transporte especial de pacientes y medicina esttica, de cualquier complejidad y
servicios de alta complejidad, 6. Enviar la documentacin al Ministerio de Salud y
Proteccin Social para el trmite de habilitacin cuando se trate de servicios
oncolgicos. 7. Entregar el distintivo de habilitacin. En el caso de los servicios que
requieran visita de verificacin previa, el distintivo slo se entregar posterior a la
visita de verificacin, siempre y cuando se cumpla con los estndares aplicables. 8.
Cumplido lo anterior, deber generar la radicacin y la certificacin de habilitacin del
Prestador de Servicios de Salud. Pargrafo. Se considera habilitado el servicio cuando
el prestador cuente con el cdigo activo asignado por la Entidad Departamental o

Distrital de Salud y con la certificacin de habilitacin, momento a partir del cual, el


prestador podr ofertar y prestar servicios de salud. Artculo 9. Informacin sobre
Servicios. Cada prestador de servicios de salud debe registrar, bajo los parmetros
establecidos en el Manual de Habilitacin de Prestadores de Servicios de salud, que
hace parte integral de la presente resolucin, la complejidad y el tipo de modalidad en
la que va a prestar cada servicio, para lo cual utilizar el formulario de Registro
Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS). Cada servicio debe ser
habilitado nicamente por el prestador responsable del mismo y en consecuencia no
se permite la doble habilitacin. Artculo 10. Visita de Verificacin Previa. Se requerir
visita de verificacin previa para la habilitacin de los siguientes servicios: 1.
Oncolgicos: El proceso de habilitacin de los servicios oncolgicos por parte del
Ministerio de Salud y Proteccin Social requerir visita de verificacin previa por parte
de ste. 2. Para servicios de urgencias, obstetricia, transporte especial de pacientes y
medicina esttica, de cualquier complejidad y servicios de alta complejidad, se
requerir visita previa por parte de la Entidad Departamental o Distrital de Salud. 3.
Toda nueva Institucin Prestadora de Servicios de Salud deber tener verificacin
previa de condiciones de habilitacin expedida por la Entidad Departamental o
Distrital de Salud, que dispondr de seis (6) meses desde la presentacin de la
solicitud para realizar la verificacin. Pargrafo. En toda visita de verificacin previa
los estndares de talento humano, historias clnicas y procesos prioritarios, se
verificarn con base en la planeacin que al respecto tenga el prestador y no se
exigir el resultado de los referidos estndares. Artculo 11. Novedades de los
prestadores. Con el propsito de mantener actualizada la informacin del Registro
Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS), los Prestadores de Servicios
de Salud, debern reportar en el formulario de novedades los cambios que se
presenten. Se consideran novedades las siguientes: 1. Novedades del prestador. a.
Cierre del prestador. b. Disolucin o liquidacin de la entidad. c. Cambio de domicilio.
RESOLUCIN NMERO DE 2013 HOJA N 5 Continuacin de la Resolucin Por la
cual se definen los procedimientos y condiciones que deben cumplir los Prestadores
de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se dictan otras disposiciones d.
Cambio de nomenclatura. e. Cambio de representante legal. f. Cambio del acto de
constitucin. g. Cambio de datos de contacto (Incluye datos de telfono, fax y correo
electrnico). h. Cambio de razn social que no implique cambio de NIT, o creacin de
una nueva. 2. Novedades de la Sede. a. Apertura o cierre de sede. b. Cierre del
servicio. c. Cambio de domicilio. d. Cambio de nomenclatura. e. Cambio de sede
principal. f. Cambio de datos de contacto (Incluye datos de telfono, fax y correo

electrnico). g. Cambio de director, gerente o responsable. h. Cambio de nombre de la


sede, que no implique cambio de razn social. i. Cambio de horario de atencin. 3.
Novedades de Capacidad Instalada. a. Apertura o cierre de camas. b. Apertura o cierre
de salas. c. Apertura o cierre de ambulancias. 4. Novedades de Servicios. a. Apertura o
cierre temporal b. Cierre definitivo de servicios. c. Apertura o cierre de modalidad. d.
Cambio de complejidad. e. Cambio de periodicidad de prestacin del servicio. f.
Reactivacin de servicio. Pargrafo 1. Los Prestadores de Servicios de Salud estarn
en la obligacin de reportar cualquiera de los anteriores eventos a la respectiva
Entidad Departamental o Distrital de Salud, en el momento en que stos se presenten,
diligenciando el formulario de reporte de novedades disponible en el aplicativo del
Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS), publicado en la
pgina web de la Entidad Departamental o Distrital de Salud. Adicionalmente, para
efectos de las Novedades de que trata el presente artculo, los prestadores de
Servicios de Salud debern realizar la autoevaluacin y diligenciar y anexar los
soportes correspondientes conforme a lo definido en el Manual de Habilitacin de
Prestadores de Servicios de Salud que hace parte integral de la presente resolucin.
Pargrafo 2. Los Prestadores de Servicios de Salud que vayan a reportar novedades
relacionadas con el cierre de uno o ms de los siguientes servicios: urgencias,
ginecoobstetricia, pediatra, cuidado intensivo u hospitalizacin, debern informar por
escrito tal situacin a la Entidad Departamental o Distrital de Salud y a las entidades
responsables de pago con las cuales tengan contrato, mnimo quince (15) das antes
de realizar el registro de la novedad de cierre en el formato de novedades, con el fin de
que dichas entidades adopten las medidas necesarias para garantizar la prestacin de
servicios de salud a los usuarios. Artculo 12. Plan de Visitas de Verificacin. Las
Entidades Departamentales y Distritales de Salud, anualmente formularn y ejecutarn
un plan de visitas para verificar el cumplimiento y mantenimiento de las condiciones
de habilitacin de los Prestadores de Servicios de Salud habilitados en su jurisdiccin
y verificar el desarrollo del Programa de Auditora para el Mejoramiento de la Calidad
de la Atencin en Salud. RESOLUCIN NMERO DE 2013 HOJA N 6 Continuacin de
la Resolucin Por la cual se definen los procedimientos y condiciones que deben
cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se dictan
otras disposiciones El plan de visitas de verificacin deber estar formulado a ms
tardar el 30 de noviembre de la vigencia anterior en la cual ser ejecutado, y deber
ser reportado a la Superintendencia Nacional de Salud, a ms tardar el 20 de
diciembre del mismo ao. El plan de visitas para el ao 2014, deber ser reportado a la
Superintendencia Nacional de Salud a ms tardar el 20 de diciembre de 2013. La

formulacin del plan de visitas de verificacin, deber tener en cuenta el siguiente


orden de prioridad: 1. Las visitas a los servicios que defina el Ministerio de Salud y
Proteccin Social. 2. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que tengan
habilitados los servicios de obstetricia y no hayan sido visitados en los cuatro (4)
aos inmediatamente anteriores. 3. Los servicios de oncologa habilitados para
efectos de dar cumplimiento a lo dispuesto en el Plan Decenal para el Control del
Cncer 2012 2021. 4. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud sin visita
de verificacin. 5. Los Prestadores de Servicios de Salud que tengan habilitados
centros y servicios de esttica o consulta externa de medicina esttica. 6. Los
Prestadores de Servicios de Salud, en proceso de acreditacin que soliciten
verificacin previa para optar por la acreditacin. 7. Los Prestadores de Servicios de
Salud que estando acreditados presenten novedades de apertura de servicios y
tengan programada visita de seguimiento por parte del ente acreditador. 8. Las dems
visitas que las Entidades Departamentales y Distritales de Salud definan en ejercicio
de sus funciones. Las visitas de verificacin de las condiciones de habilitacin, deben
ser comunicadas por escrito al Prestador de Servicios de Salud como mnimo con un
(1) da de antelacin a su realizacin. Comunicada la visita de verificacin al Prestador
de Servicios de Salud, este no podr presentar novedades, mientras la visita no haya
concluido. Pargrafo 1. El plan de visitas que definan las Entidades Departamentales y
Distritales de Salud, no es bice para realizar las visitas de verificacin que sean
necesarias para garantizar la adecuada atencin de la poblacin en su jurisdiccin o
que surjan en cumplimiento de las funciones de inspeccin, vigilancia y control y la
realizacin de las visitas previas que le sean solicitadas para la habilitacin de los
servicios que conforme a la normatividad legal vigente lo requieran. Pargrafo 2. El
plan de visitas programadas por las Entidades Departamentales o Distritales de Salud
para los Prestadores de Servicios de Salud habilitados, deber seguir siendo
ejecutado hasta el 31 de diciembre de 2013, de conformidad con las condiciones de
habilitacin, contempladas en la Resolucin 1043 de 2006 y las normas que las
adicionen o modifiquen. Las visitas a los Prestadores de Servicios de Salud que
inicien su funcionamiento o, realicen una nueva inscripcin producto de la
inactivacin en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS),
debern dar cumplimiento a las condiciones definidas en el Manual de Habilitacin de
Prestadores de Servicios de Salud que hace parte integral de la presente resolucin.
Pargrafo 3. Cuando por incumplimiento de las condiciones de habilitacin, se
presente el cierre de uno o varios servicios de una Institucin Pblica Prestadora de
Servicios de Salud y este sea el nico prestador de dichos servicios en su zona de

influencia, la Entidad Departamental o Distrital de Salud, en conjunto con la Institucin


Prestadora y las entidades responsables de pago, debern elaborar en forma
inmediata un plan que permita la reubicacin de pacientes en casos de
hospitalizacin. Artculo 13. Plan de Visitas de Servicios Oncolgicos. El Ministerio de
Salud y Proteccin Social para dar cumplimiento a lo dispuesto en el Plan Decenal
para el Control del Cncer 2012 2021, definir las visitas que las Entidades
Departamentales y RESOLUCIN NMERO DE 2013 HOJA N 7 Continuacin de la
Resolucin Por la cual se definen los procedimientos y condiciones que deben
cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se dictan
otras disposiciones Distritales de Salud deben realizar a los servicios de oncologa,
las cuales contarn con el apoyo que para el efecto defina el Ministerio de Salud y
Proteccin Social. Artculo 14. Gratuidad. La inscripcin en el Registro Especial de
Prestadores de Servicios de Salud (REPS), el reporte de novedades y las visitas de
verificacin son procedimientos gratuitos. Artculo 15. Prestacin de Servicios de
Salud en la Modalidad Extramural. Los prestadores de servicios de salud, podrn
ofertar servicios de salud, en espacios no destinados a salud, o espacios de salud de
reas de difcil acceso que no cuentan con servicios quirrgicos habilitados, para lo
cual debern habilitarlos en la modalidad extramural y cumplir con los criterios
correspondientes a los servicios ofertados previstos en el Manual de Habilitacin de
Prestadores de Servicios de Salud que hace parte integral de la presente resolucin.
Cuando la actividad extramural se preste de manera espordica, no requiere la
habilitacin del servicio en esta modalidad, caso en el cual deber informarse por
escrito a la Entidad Departamental o Distrital de Salud correspondiente mnimo quince
(15) das antes a la prestacin del servicio. La Entidad Departamental o Distrital de
Salud, realizar visita en la fecha y lugar reportado por el prestador, con el fin de
evaluar las condiciones de prestacin de los servicios, y adoptar las medidas que
estime necesarias. Artculo 16. Transporte Especial de Pacientes. Las entidades que
vayan a ofertar el transporte de pacientes bajo la modalidad area, fluvial o martima,
habilitarn el servicio que vayan a prestar en la sede que hayan definido como
principal. Dicha habilitacin producir efectos en todo el territorio nacional, sin que se
requiera inscripcin en cada una de las Entidades Departamentales o Distritales de
Salud en las cuales vayan a prestar el servicio.