Aula 02

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Aula 02
Noes de Vigilncia Sanitria e Sade Pblica p/ ANVISA (Tcnico Administrativo)
Professor: Ana Virgnia Figueiredo
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AULA 02: Decreto n0 3.029, de 16/04/99

Aprova o Regulamento da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria e d outras providncias
SUMRIO
PAG.
1. Apresentao
01
2. Caracterizao da Anvisa
03
2.1 Natureza institucional da Anvisa
04
2.2 Finalidade institucional da Anvisa
04
3. Competncias da Anvisa
05
3.1 Delegao de competncias pela Anvisa
09
3.2 A Relaes inter e intrainstitucionais da Anvisa
11
3.3 Dispensa de registro pela Anvisa
12
4. Objetos de Regulamentao, Controle e Fiscalizao
12
4.1 Bens e produtos de interesse sade
13
4.2 Servios de interesse sade
14
5. Estrutura Organizacional Bsica da Anvisa
14
6. Diretoria da Anvisa
15
6.1 Regras para os Diretores
15
6.2 Competncias da Diretoria Colegiada
17
6.3 Atribuies comuns aos Diretores
18
6.4 Atribuies do Diretor-Presidente
18
7. Conselho Consultivo da Anvisa
21
7.1 Composio do Conselho Consultivo da Anvisa

da Anvisa
7.2 Competncias e funcionamento do Conselho
Consultivo da Anvisa
8. Comisso Cientfica em Vigilncia Sanitria-CCVISA
22
23
23
8.1 Competncias da CCVISA
24
8.2 Composio da CCVISA
25
8.3 Motivaes para destituio do membro do CCVISA
25
9. Procuradoria da Anvisa
9.1 Competncias da Procuradoria da Anvisa
26
26
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SUMRIO
9.2 Atribuies do Procurador
10. Corregedoria da Anvisa
10.1 Competncias da Corregedoria
11. Ouvidoria da Anvisa
PAG.
27
27
27
28
11.1 Competncias da Ouvidoria
29
11.2 Competncias do Ouvidor
30
12. Atividade e Controle da Anvisa
30
12.1 Audincia Pblica da Anvisa
31
12.2 Atos Normativos da Anvisa
32
13. Patrimnio e Receitas da Anvisa
33
13.1 Receitas da Agncia
33
13.2 O Recolhimento de Taxas
35
14. Informaes Adicionais
36
15.Questes Comentadas
38
16. Listas de Questes Apresentadas
49
17.Gabarito
58
18. Referncias
58
1. APRESENTAO
Caros (as) alunos (as)!!!
Esta a terceira aula do Curso de Vigilncia Sanitria e tem como

objetivo abordar sobre o Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, aprovado pelo Decreto Federal n0 3.029, de 16 de abril de
7&819(1:0;3(01<0;=06&!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!4!#!23!
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
1999. Decreto que foi aprovado imediatamente aps a criao da Anvisa

para dar conformidade a sua estrutura organizacional.
Este Decreto
sofreu alteraes importantes, em especial, com as publicaes dos

Decretos nos 3.571, de 21/08/00 e 8.037, de 28/06/13.
Com o regulamento se define como um conjunto de regras que
regem os direitos e deveres de uma organizao especfica, sem incluir
outros que no estejam a esta vinculados.
Assim, no Regulamento da Anvisa consta o ncleo central dessa
organizao, incluindo os componentes bsicos responsveis pela gesto
poltico-administrativa e pelas atividades jurdicas, correicional e de
ouvidoria, especificando as competncias e as limitaes de cada um
destes.
A aula ser organizada de modo que VOCS entendam cada
componente desta estrutura bsica de organizao e de funcionamento da
Anvisa, que obedece os preceitos estabelecidos na Lei Federal n0
9.782/99.
Com fins de fixao do contedo, sugere-se que se faa a leitura
integral do Decreto Federal n0 3.029/99 com suas alteraes, em
momento posterior, complementando-se, assim, o estudo. Desse modo,
ser
disponibilizado
link:
<http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/D3029.htm>.
Agora vamos desvendar o Decreto em questo!!!
Boa sorte!!!
2. CARACTERIZAO DA ANVISA/MS
O Regulamento inicia com a especificao da entidade, Agncia

Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa, mencionando, tambm a sua
vinculao e finalidade institucionais.
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
2.1 Natureza institucional da Anvisa
Autarquia sob regime especial,

com personalidade jurdica de
direito pblico.
!
Independncia administrativa
Estabilidade dos dirigentes
Autonomia financeira
Vinculada ao
SADE
Entidade
independente
MINISTRIO
administrativa
2.2 Finalidade institucional da Anvisa
Promover a proteo da sade da populao, por

intermdio do controle sanitrio da produo e da
comercializao
de
produtos
DA
servios
submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos

ambientes, dos processos, dos insumos e das
tecnologias a eles relacionados, bem como o
controle de portos, aeroportos e fronteiras.
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
3. COMPETNCIAS DA ANVISA
As competncias da Anvisa so aquelas estabelecidas na Lei Federal no

9.782/99 e suas atualizaes, discriminadas a seguir:
!
coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
fomentar e realizar estudos e pesquisas no mbito de suas
atribuies;
estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as
polticas, as diretrizes e as aes de vigilncia sanitria;
estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes,
resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam

risco sade;
intervir, temporariamente, na administrao de entidades
produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos

pblicos, assim como nos prestadores de servios e ou produtores
exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do mercado nacional;
administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia
Sanitria;
autorizar
funcionamento
de
empresas
de
fabricao,
distribuio e importao dos produtos submetidos ao controle e

fiscalizao e de comercializao de medicamentos;
anuir
com
importao
exportao
dos
produtos
submetidos ao controle e fiscalizao;
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
conceder registros de produtos, segundo as normas de sua
rea de atuao;
conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas
prticas de fabricao;
interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de
fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuio e venda de

produtos e de prestao de servios relativos sade, em caso de
violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade;
proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a
distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em caso de

violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade;
cancelar a autorizao, inclusive a especial, de funcionamento
de empresas, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco

iminente sade;
coordenar as aes de vigilncia sanitria realizadas por todos
os laboratrios que compem a rede oficial de laboratrios de controle de

qualidade em sade;
estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia
toxicolgica e farmacolgica;
promover a reviso e atualizao peridica da farmacopeia;
manter sistema de informao contnuo e permanente para
integrar suas atividades com as demais aes de sade, com prioridade

para as aes de vigilncia epidemiolgica e assistncia ambulatorial e
hospitalar;
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distritais
e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria,

incluindo-se os laboratrios oficiais de controle de qualidade em sade;
coordenar e executar o controle da qualidade de bens e
produtos submetidos ao controle e fiscalizao, por meio de anlises

previstas
na
legislao
sanitria,
ou
de
programas
especiais
de
monitoramento da qualidade em sade;
fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o
sistema e a cooperao tcnico-cientfica nacional e internacional;
autuar e aplicar as penalidades previstas em lei;
monitorar
evoluo
dos
preos
de
medicamentos,
equipamentos, componentes, insumos e servios de sade, podendo para

tanto:
a) requisitar, quando julgar necessrio, informaes sobre
produo, insumos, matrias-primas, vendas e quaisquer outros
dados, em poder de pessoas de direito pblico ou privado que se
dediquem
atividades
de
produo,
distribuio
comercializao dos bens e servios previstos, mantendo o sigilo

legal quando for o caso;
b) proceder ao exame de estoques, papis e escritas de
quaisquer empresas ou pessoas de direito pblico ou privado que
se
dediquem
atividades
de
produo,
distribuio
comercializao dos bens e servios, mantendo o sigilo legal

quando for o caso;
c) quando
for
verificada
existncia
de
indcios
da
ocorrncia de infraes previstas nos incisos III ou IV do art. 36

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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
da Lei no 12.529, de 30 de novembro de 2011, mediante

aumento
injustificado
excessivos,
dos
bens
de
preos
servios
ou
imposio
referidos
de
nesses
preos
incisos,
convocar os responsveis para, no prazo mximo de dez dias

teis, justificar a respectiva conduta;
A Lei no 8.884 de 11/06/94 que est citada no

texto do Decreto foi revogada pela Lei n0 12.529,
de 30/11/11, mas incorporou o contedo da lei
anterior, conforme segue:
Art. 36. Constituem infrao da ordem econmica,
independentemente de culpa, os atos sob qualquer forma
manifestados, que tenham por objeto ou possam produzir
os seguintes efeitos, ainda que no sejam alcanados:
III - aumentar arbitrariamente os lucros e;
IV - exercer de forma abusiva posio dominante.
d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei no 8.884/94;
Esta Lei foi revogada pela Lei no 12.529 de 30/11/11,

que incorporou apenas parte do artigo 26 anterior,
excluindo a competncia das entidades pblicas de
solicitar s empresas documentos contbeis e relativos
s prticas comerciais, assim como, de aplicar multa em
caso de recusa.
Art. 40 da Lei no 12.529 de 30/11/11: A recusa, omisso ou
retardamento injustificado de informao ou documentos solicitados
pelo Cade ou pela Secretaria de Acompanhamento Econmico
constitui infrao punvel com multa diria de R$ 5.000,00 (cinco
mil reais), podendo ser aumentada em at 20 (vinte) vezes, se
necessrio para garantir sua eficcia, em razo da situao
econmica do infrator.
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
! controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislao

sanitria, a propaganda e publicidade de produtos submetidos
ao regime de vigilncia sanitria;
Na apurao de infrao sanitria a

Agncia observar o disposto na Lei
n 6.437, de 1977, com as alteraes
da Lei n 9.695, de 1998.
3.1 Delegao de competncias pela Anvisa

a) A Agncia pode delegar, por deciso da Diretoria Colegiada, aos
Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies de
sua competncia, EXCETUADAS as seguintes:
coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;

estabelecer
contaminantes,
normas
resduos
padres
txicos,
sobre
limites
desinfetantes,
de
metais
pesados e outros que envolvam risco sade;
intervir, temporariamente, na administrao de entidades

produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas
com recursos pblicos, assim como nos prestadores de
servios e ou produtores exclusivos ou estratgicos para o
abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto
no art. 5 da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a
redao dada pelo art. 2 da Lei n 9.695, de 20 de agosto de
1998;
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
anuir com a importao e exportao dos produtos de

interesse sanitrio;
conceder registros de produtos, segundo as normas de sua

rea de atuao;
proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a

distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em
caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente
sade;
cancelar a autorizao, inclusive a especial, de funcionamento

de empresas, em caso de violao da legislao pertinente ou
de risco iminente sade;
coordenar as aes de vigilncia sanitria realizadas por todos

os laboratrios que compem a rede oficial de laboratrios de
controle de qualidade em sade;
estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia

toxicolgica e farmacolgica;
promover a reviso e atualizao peridica da farmacopeia;
monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distritais

e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria, incluindo-se os laboratrios oficiais de controle de
qualidade em sade.
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
b) A Agncia pode delegar a rgo do Ministrio da Sade a

execuo de atribuies relacionadas a servios mdico-ambulatorialhospitalares, observadas as vedaes definidas na letra a).
So os servios voltados para a ateno ambulatorial, seja de
rotina
ou
de
emergncia,
os
realizados
em
regime
de
internao, os servios de apoio diagnstico e teraputico, bem

como
aqueles
que
impliquem
incorporao
de
novas
tecnologias.
controle
envolve
as
instalaes
fsicas,
equipamentos,
tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as

fases de seus processos de produo dos bens e produtos de
interesse sade, incluindo a destinao dos respectivos
resduos.
3.2 A Relaes inter e intrainstitucionais da Anvisa
A Agncia pode assessorar, complementar ou suplementar as

aes estaduais, do Distrito Federal e municipais para
exerccio do controle sanitrio.
As atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de

vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras sero
executadas pela Agncia sob orientao tcnica e normativa
da rea de vigilncia epidemiolgica e ambiental do Ministrio
da Sade.
A Agncia deve pautar sua atuao sempre em observncia

s diretrizes estabelecidas pelo Sistema nico de Sade (Lei
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
n 8.080, de 19 de setembro de 1990), para dar seguimento

ao processo de descentralizao da execuo de atividades
para Estados, Distrito Federal e Municpios, no podendo
delegar aquelas atividades que esto vedadas por lei.
descentralizao
ser
efetivada
somente
aps
manifestao favorvel dos respectivos Conselhos Estaduais,

Distrital e Municipais de Sade.
O
Ministro
de
Estado
da
Sade
pode
determinar
realizao de aes previstas nas competncias da Agncia,

em casos especficos e que impliquem risco sade da
populao. Este ato deve ser publicado no Dirio Oficial da
Unio.
3.3 Dispensa de registro pela Anvisa
A Agncia pode dispensar de registro os imunobiolgicos,

inseticidas,
medicamentos
outros
insumos
estratgicos,
quando adquiridos por intermdio de organismos multilaterais

internacionais, para uso em programas de sade pblica pelo
Ministrio da Sade e suas entidades vinculadas.
4.
OBJETOS
FISCALIZAO
DE
REGULAMENTAO,
CONTROLE
Compete Anvisa regulamentar, controlar e fiscalizar um conjunto

de bens, produtos e servios considerados de interesse sade, pois
envolvem riscos sade pblica.
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
4.1 Bens e produtos de interesse sade
medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e

demais insumos, processos e tecnologias;
alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus

insumos, suas embalagens, aditivos alimentares,
limites de contaminantes orgnicos, resduos de
agrotxicos e de medicamentos veterinrios
cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes
saneantes destinados higienizao, desinfeco ou

desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e
coletivos
equipamentos e materiais mdico-hospitalares,

odontolgicos,
hemoterpicos
e
de
diagnstico
laboratorial e por imagem
conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico
imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e

hemoderivados
rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em

transplantes ou reconstituies
radioistopos para uso diagnstico in vivo,

radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em
diagnstico e terapia
cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto

fumgeno, derivado ou no do tabaco
quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de

risco sade, obtidos por engenharia gentica, por
outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de
radiao
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
4.2 Servios de interesse sade
servios voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina

ou de emergncia
servios voltados
hospitalar
servios de apoio diagnstico e teraputico
Servios que impliquem a incorporao de novas tecnologias
instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e

procedimentos envolvidos em todas as fases de seus
processos de produo dos bens e produtos submetidos ao
controle e fiscalizao sanitria, incluindo a destinao dos
respectivos resduos
para
regime
de
internao
mdico-
A Agncia pode, ainda, regulamentar outros produtos e servios de

interesse para o controle de riscos sade da populao, alcanados pelo
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
5. ESTRUTURA ORGANIZACIONAL BSICA DA ANVISA
A estrutura bsica da Agncia composta por cinco instncias:
DIRETORIA COLEGIADA
Procuradoria
Corregedoria
Conselho
Consultivo
Ouvidoria
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
6. DIRETORIA DA ANVISA
A Agncia dirigida por uma Diretoria Colegiada, composta por

cinco Diretores, sendo um dos quais o seu Diretor-Presidente.
6.1 Regras para os Diretores
So brasileiros indicados e nomeados pelo Presidente da

Repblica, aps aprovao prvia do Senado Federal, para
cumprir mandatos de trs anos, no coincidentes.
Podem ser reconduzidos, uma nica vez, pelo prazo de trs

anos, pelo Presidente da Repblica, por indicao do Ministro
de Estado da Sade.
Na hiptese de vacncia de membros da Diretoria, o novo

Diretor ser nomeado para cumprir perodo remanescente do
respectivo mandato.
O Diretor-Presidente da Agncia designado pelo Presidente

da Repblica, dentre os membros da Diretoria Colegiada, e
investido na funo por trs anos, ou pelo prazo que restar de
seu mandato, admitida uma nica reconduo por trs anos.
A exonerao imotivada de Diretor da Agncia somente pode

ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato,
findos os quais ser assegurado seu pleno e integral exerccio
salvo:
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
! nos casos de improbidade administrativa;

! de condenao penal transitada em julgado e;
!
de descumprimento injustificado do contrato de

gesto da autarquia.
Aos dirigentes da Agncia vedado:
! o exerccio de qualquer outra atividade profissional,

empresarial, sindical ou de direo poltico-partidria.
! ter interesse, direto ou indireto, em empresa relacionada

com a rea de atuao da Vigilncia Sanitria
Esta vedao no se aplica aos casos em que a

atividade profissional decorra de vnculo contratual
mantido com entidades pblicas destinadas ao ensino
e pesquisa, inclusive com as de direito privado a
elas vinculadas.
No caso de descumprimento da obrigao da limitao do

exerccio das atividades profissionais, o infrator perde o cargo, sem
prejuzo de responder as aes cveis e penais competentes.
At um ano aps deixar o cargo, vedado ao ex-dirigente
representar
Agncia
e,
qualquer
ainda,
pessoa
utilizar
ou
em
interesse perante
beneficio
prprio
informaes privilegiadas obtidas em decorrncia do

cargo
exercido,
sob
pena
de
incorrer
em
ato
de
improbidade administrativa.
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
6.2 Competncias da Diretoria Colegiada
A Diretoria Colegiada assume a responsabilidade de analisar,

discutir e decidir, em ltima instncia administrativa, sobre matrias de
competncia da autarquia, bem como sobre:
administrao estratgica da Agncia
planejamento estratgico da Agncia
propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e

diretrizes governamentais destinadas a permitir
Agncia o cumprimento de seus objetivos
editar normas sobre matrias de competncia da Agncia
cumprir e fazer cumprir as normas relativas vigilncia

sanitria
elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre suas atividades
julgar, em grau de recurso, as decises da Agncia, mediante

provocao dos interessados
encaminhar o relatrio anual da execuo do Contrato de

Gesto e a prestao anual de contas da Agncia aos
rgos competentes e ao Conselho Nacional de Sade
autorizar o afastamento do Pas de funcionrios para

desempenho de atividades tcnicas e de desenvolvimento
profissional
aprovar a cesso, requisio, promoo e afastamento de

servidores para participao em eventos de capacitao lat
sensu e stricto sensu, na forma da legislao em vigor
7&819(1:0;3(01<0;=06&!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!13!#!23!
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
6.3 Procedimentos para reunio da Diretoria Colegiada
A Diretoria reunir-se- com a presena de, pelo menos, trs

Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto
legal, e deliberar por maioria simples.
Dos
atos
Agncia,
praticados
cabe
recurso
pelas
unidades
Diretoria
organizacionais
Colegiada,
com
da
efeito
suspensivo, como ltima instncia administrativa.
Os atos decisrios da Diretoria Colegiada so publicados no

Dirio Oficial da Unio.
6.4 Atribuies Comuns aos Diretores
cumprir
e
fazer
cumprir
as
disposies
regulamentares no mbito das atribuies da Agncia
zelar pelo desenvolvimento e credibilidade interna e
externa da Agncia e pela
legitimidade de suas aes
zelar pelo cumprimento dos planos e programas da
Agncia
praticar e expedir os atos de gesto administrativa no
mbito de suas atribuies
executar as decises tomadas pela Diretoria Colegiada
ou pelo Diretor-Presidente;
contribuir com subsdios para propostas de ajustes e
modificaes
na
legislao,
necessrios
modernizao do ambiente institucional de atuao da

Agncia
coordenar as atividades das unidades organizacionais
sob sua responsabilidade
7&819(1:0;3(01<0;=06&!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!18!#!23!
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
6.4 Atribuies do Diretor-Presidente
Representar a Agncia em juzo ou fora dele!
Presidir as reunies da Diretoria Colegiada!
Decidir ad referendum da Diretoria Colegiada

as questes de urgncia
Decidir em caso de empate nas deliberaes da Diretoria

Colegiada!
Praticar os atos de gesto de recursos humanos, aprovar edital e
homologar resultados de concursos pblicos, nomear ou exonerar
servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso e funes
de confiana, e exercer o poder disciplinar, nos termos da
legislao em vigor!
Praticar os atos de gesto de recursos humanos, aprovar edital e
homologar resultados de concursos pblicos, nomear ou exonerar
servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso e funes
de confiana, e exercer o poder disciplinar, nos termos da
legislao em vigor!
Encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios peridicos

elaborados pela Diretoria Colegiada
Praticar os atos de gesto de recursos oramentrios, financeiros
e de administrao, firmar contratos, convnios, acordos, ajustes
e outros instrumentos legais, bem como ordenar despesas
Supervisionar o funcionamento geral da Agncia
Exercer a gesto operacional da Agncia

Elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a
rea de atuao das unidades organizacionais e a estrutura
executiva da Agncia
Delegar as seguintes competncias: praticar os atos de gesto de
recursos humanos...; praticar os atos de gesto de recursos
oramentrios... e; exercer a gesto operacional da Agncia.
7&819(1:0;3(01<0;=06&!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!19!#!23!
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
O Ministro de Estado da Sade indicar um

Diretor para substituir o Diretor-Presidente em
seus impedimentos.
No conjunto das 12 (doze) atribuies do Diretor-Presidente, apenas 03

(trs) delas podem ser delegadas aos diretores, conforme especificadas na
ltima atribuio e destacadas em itlico.
Observe que cabe ao Diretor-Presidente representar a Agncia e exercer

a sua gesto operacional, enquanto Diretoria Colegiada compete a
administrao e o planejamento estratgicos desta entidade. J a edio de
normas tcnicas fica ao encargo da Diretoria-Colegiada.
Quanto ao Regimento Interno da Anvisa, responsabilidade do
Diretor-Presidente a sua aprovao e promulgao.
7&819(1:0;3(01<0;=06&!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!4:!#!23!
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
7. CONSELHO CONSULTIVO DA ANVISA
O Conselho Consultivo um rgo de participao institucionalizada

da sociedade, que a Anvisa dispe em sua estrutura organizacional.
O Conselho Consultivo um rgo colegiado, composto por doze
membros, indicados pelos rgos e entidades, e designados pelo Ministro
de Estado da Sade. Sero 11 membros externos e 1 interno, que o
Diretor-Presidente da Anvisa.
Os membros do Conselho Consultivo podem ser representados, em
suas ausncias e impedimentos, por membros suplentes por eles
indicados e designados pelo Ministro de Estado da Sade.
A no-indicao do representante por parte dos

rgos e entidades ensejar a nomeao, de oficio,
pelo Ministro de Estado da Sade.
Os Conselheiros no so remunerados e podem permanecer como

membros do Conselho Consultivo pelo prazo de at trs anos, vedada a
reconduo.
O Diretor-Presidente da Agncia participa das reunies do Conselho
Consultivo, sem direito a voto.
O Presidente do Conselho Consultivo, alm do voto normal, tem
tambm o de qualidade.
7&819(1:0;3(01<0;=06&!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!41!#!23!
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
7.1 Composio do Conselho Consultivo da Anvisa
Ministro de Estado da Sade ou seu representante

legal, que o presidir
Ministro de Estado da Agricultura e do

Abastecimento ou seu representante legal
Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia ou seu

representante legal
Conselho Nacional de Sade - um representante
Conselho Nacional dos Secretrios Estaduais de Sade um representante
Conselho Nacional dos Secretrios Municipais de Sade um representante
Confederao Nacional das Indstrias - um

representante
Confederao Nacional do Comrcio - um representante
Confederao Nacional das Indstrias - um
representante
Comunidade Cientfica, convidados pelo Ministro de Estado
da Sade - dois representantes
Defesa do Consumidor - dois representantes de rgos
legalmente constitudos
Confederao Nacional de Sade um representante.
7&819(1:0;3(01<0;=06&!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!44!#!23!
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
7.3 Competncias e Funcionamento do Conselho Consultivo da Anvisa
Conselho Consultivo da Anvisa
Requerer informaes e propor Diretoria Colegiada,

as diretrizes e recomendaes tcnicas de assuntos
de competncia da Agncia
Opinar sobre as propostas de polticas
governamentais na rea de atuao da Agncia
Apreciar e emitir parecer sobre os relatrios anuais da
Diretoria Colegiada
Requerer informaes e fazer proposies a respeito
das aes de competncia da Anvisa estabelecidas na
Lei no 9.782/99 e neste Regulamento!
funcionamento
do
Conselho
Consultivo
ser
disposto
em
regimento interno prprio, aprovado pela maioria dos Conselheiros e

publicado pelo seu Presidente.
O Ministrio da Sade fornece recursos humanos, materiais e
financeiros, para apoiar a instalao e o funcionamento do CCVISA, caso
necessrio. O Diretor-Presidente designa servidor da Agncia para exercer
a funo de Secretrio-Executivo do CCVISA.
8. COMISSO CIENTFICA EM VIGILNCIA SANITRIA CCVISA
A Comisso Cientfica em Vigilncia Sanitria - CCVISA foi criada a

partir do Decreto Federal n0
8.037, de 28 de junho de 2013, com o
7&819(1:0;3(01<0;=06&!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!45!#!23!
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
objetivo de auxiliar o Conselho Consultivo. Essa Comisso tem o objetivo

de assessorar a Agncia na avaliao e regulao de novas tecnologias de
interesse da sade e nos temas e discusses estratgicas de cunho
tcnico-cientfico relacionados vigilncia sanitria.
O CCVISA atua mediante demandas da Diretoria Colegiada da
Agncia e pode indicar consultor ad hoc ou instituio de ensino e
pesquisa para a elaborao dos estudos e pareceres.
Cabe ao CCVISA elaborar seu regimento interno, que ser aprovado
pela Diretoria Colegiada da Agncia.
8.1 Competncias da CCVISA

A CCVISA assume a responsabilidade de executar trs atribuies
fundamentais:
! manifestar-se acerca de estudos e pareceres tcnicos emitidos
pela Agncia sobre mtodos, procedimentos cientficos e
tecnolgicos, e quanto avaliao da qualidade, da eficcia e
da segurana de produtos e servios sujeitos vigilncia
sanitria;
realizar estudos e emitir pareceres tcnicos quanto a:

a) oportunidade e interesse pblicos na regulao de novas
tecnologias, de produtos e servios sujeitos vigilncia
sanitria;
b) critrios, procedimentos e instrumentos necessrios e;
c) atividades e competncias da Agncia, com o objetivo de
aprimorar
Sistema
Nacional
de
Vigilncia
Sanitria
e contribuir para o desenvolvimento econmico e social do

Pas; e
7&819(1:0;3(01<0;=06&!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!46!#!23!
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
! opinar sobre a necessidade de implementao de instrumentos,

procedimentos e critrios de regulao em vigilncia sanitria.
8.2 Composio da CCVISA

O CCVISA composto por sete membros titulares e respectivos
suplentes, nomeados pelo Ministro de Estado da Sade, com mandato de
trs anos, permitida uma nica reconduo por igual perodo.
A participao dos membros no CCVISA considerada prestao de
servio pblico relevante, no remunerada e o Presidente do CCVISA
indicado
pelo
Diretor-Presidente
da
Agncia
dentre
seus
membros.
O
membro
do
CCVISA
deve
possuir notrio
saber
tcnico-
cientfico em relao aos produtos e servios sujeitos vigilncia

sanitria e declarar a inexistncia de conflitos de interesse, impedimentos
ou suspeio em relao regulao sanitria.
8.3 Motivaes para Destituio do Membro do CCVISA

O membro do CCVISA pode ser destitudo por trs motivos
especficos:
a pedido;
conforme interesse da Agncia;
por
comprovao
de
incompatibilidade
com
seus
vnculos funcionais ou;
por atuao em condio de impedimento ou suspeio.
7&819(1:0;3(01<0;=06&!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!42!#!23!
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
9. PROCURADORIA DA ANVISA
A Procuradoria da Agncia vincula-se Advocacia Geral da Unio,

para fins de orientao normativa e superviso tcnica.
9.1 Competncias da Procuradoria da Anvisa
Representar judicialmente a Agncia com prerrogativas

processuais de Fazenda Pblica, com poderes para receber
citao, intimao e notificaes judiciais
Apurar a liquidez e certeza dos crditos, de qualquer
natureza, inerentes suas atividades, inscrevendo-os em
dvida ativa, para fins de cobrana amigvel ou judicial
Executar as atividades de consultoria e assessoramento
jurdico
Emitir pareceres jurdicos
Assistir s autoridades no controle interno da legalidade
administrativa dos atos a serem praticados, inclusive
examinando previamente os textos de atos normativos, os
editais de licitao, contratos e outros atos dela decorrentes,
bem assim os atos de dispensa e inexigibilidade de licitao
Receber queixas ou denncias que lhe forem encaminhadas
pela Ouvidoria ou pela Corregedoria e orientar os
procedimentos necessrios, inclusive o seu encaminhamento
s autoridades competentes para providncias, nos casos em
que couber
Executar os trabalhos de contencioso administrativosanitrio em decorrncia da aplicao da legislao sanitria
federal
7&819(1:0;3(01<0;=06&!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!47!#!23!
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
9.2 Atribuies do Procurador
coordenar as atividades de assessoramento jurdico da

Agncia;
aprovar
os
pareceres
jurdicos
dos
procuradores
da
Autarquia;
representar ao Ministrio Pblico para incio de ao pblica
de interesse da Agncia;
desistir, transigir, firmar compromisso e confessar nas
aes de interesse da Agncia, mediante autorizao da
Diretoria Colegiada.
10. CORREGEDORIA DA ANVISA
A Corregedoria da Anvisa, como qualquer instncia similar de outras

entidades, tem como objetivo principal alcanar maior efetividade na
prestao dos servios sociedade, sempre atuando com base nos
princpios constitucionais de legalidade, impessoalidade, moralidade,
publicidade e eficincia.
O Corregedor ser nomeado pelo Ministro de Estado da Sade por
indicao da Diretoria Colegiada da Agncia.
10.1 Competncias da Corregedoria
Fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos

servidores, dos rgos e das unidades da Agncia;
Apreciar
as
representaes
sobre
atuao
dos
servidores e emitir parecer sobre o desempenho dos mesmos

e opinar fundamentadamente quanto a sua confirmao no
cargo ou sua exonerao;
7&819(1:0;3(01<0;=06&!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!43!#!23!
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
Realizar correio nos rgos e unidades, sugerindo as

medidas necessrias racionalizao e eficincia dos servios
e;
Instaurar de oficio ou por determinao superior,

sindicncias
processos
administrativos
disciplinares,
submetendo-os deciso do Diretor-Presidente da Agncia.
11. OUVIDORIA DA ANVISA
Ouvidoria
atua
com
independncia,
no
tendo
vinculao
hierrquica com a Diretoria Colegiada, o Conselho Consultivo, ou

quaisquer
de
seus
integrantes,
assim
como
Corregedoria
Procuradoria. O Diretor-Presidente da Agncia providenciar os meios

adequados ao exerccio das atividades da Ouvidoria.
O Ouvidor tem mandato de dois anos, admitida uma reconduo, e
indicado pelo Ministro de Estado da Sade e nomeado pelo Presidente da
Repblica.
O Ouvidor o agente pblico que atua como centralizador e
facilitador das relaes entre o cidado e a gesto pblica, recolhendo
informaes e acompanhando o servio solicitado, contribuindo para a
melhoria da gesto e, consequentemente, para a satisfao da populao.
vedado
ao
Ouvidor
ter
interesse,
direto ou indireto, em quaisquer empresas ou

pessoas
sujeitas
rea
de
atuao
da
Agncia.
7&819(1:0;3(01<0;=06&!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!48!#!23!
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
11.1 Competncias da Ouvidoria

A Ouvidoria um servio aberto ao cidado para escutar as
reivindicaes, as denncias, as sugestes e os elogios referentes aos
servios prestados populao. Esta deve ser acionada pelo cidado
quando os seus direitos no forem suficientemente atendidos.
Formular e encaminhar as
denncias e queixas aos
rgos
competentes,
em
especial Diretoria Colegiada,
Procuradoria e Corregedoria da
Agncia, e ao Ministrio Pblico.
! Dar cincia das infringncias

de
normas
de
vigilncia
sanitria ao Diretor-Presidente
da Agncia.
A Ouvidoria manter o sigilo da fonte e a

proteo do denunciante, quando for o caso.
7&819(1:0;3(01<0;=06&!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!49!#!23!
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
11.2 Competncias do Ouvidor
Ouvir as reclamaes de qualquer cidado, relativas a

infringncias de normas de vigilncia sanitria.
Receber denncias de quaisquer violaes de direitos

individuais ou coletivos de atos legais, neles includos
todos os contrrios sade pblica, bem como qualquer
ato de improbidade administrativa, praticados por
agentes ou servidores pblicos de qualquer natureza,
vinculados direta ou indiretamente ao Sistema Nacional
de Vigilncia Sanitria.
Promover as aes necessrias apurao da veracidade

das reclamaes e denncias e, sendo o caso, tomar as
providncias
necessrias
ao
saneamento
das
irregularidades e ilegalidades constatadas.
Produzir,
semestralmente,
ou
quando
oportuno,
apreciaes crticas sobre a atuao da Agncia,
encaminhando-as Diretoria Colegiada, ao Conselho
Consultivo e ao Ministrio da Sade.
12. ATIVIDADE E CONTROLE DA ANVISA
A atividade da Agncia ser juridicamente condicionada pelos

princpios
da
legalidade,
celeridade,
finalidade,
razoabilidade,
impessoabilidade, imparcialidade, publicidade, moralidade e economia

processual.
A
Agncia
dar
tratamento
confidencial
informaes
tcnicas, operacionais, econmico-financeiras e contbeis que

solicitar
empresas
pessoas
fsicas
que
produzam
ou
comercializem produtos ou prestem servios compreendidos no Sistema

7&819(1:0;3(01<0;=06&!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!5:!#!23!
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
Nacional de Vigilncia Sanitria, desde que sua divulgao no seja

diretamente necessria para impedir a discriminao de consumidor,
produtor, prestador de servio ou comerciante ou a existncia de
circunstncias de risco sade da populao.
As sesses deliberativas, que se destinem a resolver

pendncias entre agentes econmicos e entre estes e
consumidores
usurios
de
bens
servios
compreendidos na rea de atuao da Agncia sero

pblicas.
Agncia
definir
os
procedimentos
para
assegurar
aos
interessados o contraditrio e a ampla defesa.
12.1 Audincia Pblica da Anvisa
O processo decisrio de registros de novos produtos, bens e servios,

bem como seus procedimentos e de edio de normas podem ser
precedidos de audincia pblica, a critrio da Diretoria Colegiada,
conforme as caractersticas e a relevncia dos mesmos, sendo obrigatria,
no caso de elaborao de anteprojeto de lei a ser proposto pela Agncia.
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
A audincia pblica ser realizada com os objetivos de:
Recolher subsdios e informaes

processo decisrio da Agncia.
para
Propiciar aos agentes e consumidores a

possibilidade de encaminhamento de seus
pleitos, opinies e sugestes.
Identificar, da forma mais ampla possvel,

todos os aspectos relevantes matria objeto
de audincia pblica.
Dar publicidade ao da Agncia.
No caso de anteprojeto de lei, a audincia

pblica ocorrer aps a prvia consulta
Casa Civil da Presidncia da Repblica.
12.2 Atos Normativos da Anvisa
Os atos normativos de competncia da Agncia so editados pela

Diretoria Colegiada, cujos efeitos so produzidos aps publicao no
Dirio Oficial da Unio.
Os atos de alcance particular tero efeito aps a correspondente
notificao.
As minutas de atos normativos podem ser submetidas consulta
pblica, formalizada por publicao no Dirio Oficial da Unio, devendo as
crticas e sugestes merecer exame e permanecer disposio do pblico,
nos termos do regimento interno.
7&819(1:0;3(01<0;=06&!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!54!#!23!
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
13. PATRIMNIO E RECEITAS DA ANVISA
O patrimnio da Agncia constitudo por bens e direitos de sua

propriedade, os que lhe forem conferidos ou os que venha a adquirir ou
incorporar.
13.1 Receitas da Agncia
o produto de arrecadao referente Taxa de Fiscalizao

de Vigilncia Sanitria, na forma da legislao e demais
normas regulamentares em vigor;
a retribuio por servios de quaisquer natureza prestados

a terceiros;
produto
de
arrecadao
das
receitas
das
multas
resultantes das aes fiscalizadoras;
o produto da execuo de sua dvida ativa;
as dotaes consignadas no Oramento Geral da Unio,

crditos especiais, crditos adicionais e transferncias e
repasses que lhe forem conferidos;
os
recursos
provenientes
de
convnios,
acordos
ou
contratos celebrados com entidades, organismos nacionais e

internacionais;
as doaes, legados, subvenes e outros recursos que lhe

forem destinados;
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
os valores apurados na venda ou aluguel de bens mveis e

imveis de sua propriedade;
o produto da alienao de bens, objetos e instrumentos

utilizados
para
prtica
de
infrao,
assim
como
do
patrimnio dos infratores, apreendidos em decorrncia do

exerccio do poder de polcia e incorporados ao patrimnio da
Agncia, nos termos de deciso judicial.
As taxas de fiscalizao ou de poder de polcia so

definidas em lei e tm como fato gerador o exerccio do
poder de polcia, poder disciplinador, por meio do qual
o Estado intervm em determinadas atividades, com a
finalidade de garantir a ordem e a segurana. A
definio de poder de polcia estabelecida pelo art. 78
do Cdigo Tributrio Nacional:
Considera-se poder de polcia atividade da administrao
pblica que, limitando ou disciplinando direito, interesse ou
liberdade, regula a prtica de ato ou absteno de fato, em
razo de interesse pblico concernente segurana,
higiene, ordem, aos costumes, disciplina da produo e do
mercado, ao exerccio de atividades econmicas dependentes
de concesso ou autorizao do Poder Pblico, tranquilidade
pblica ou ao respeito propriedade e aos direitos individuais
ou coletivos.
Estes recursos sero recolhidos diretamente Agncia, exceto as

dotaes consignadas no Oramento Geral da Unio, crditos especiais,
crditos
adicionais
transferncias
repasses
que
lhe
forem
conferidos.
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
13.2 O Recolhimento de Taxas
A Diretoria Colegiada estipular os prazos para recolhimento das

taxas.
A arrecadao e a cobrana da taxa sob competncia da Agncia
pode ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios, a
critrio da Diretoria Colegiada nos casos em que esteja ocorrendo a
realizao das aes de vigilncia, por estes nveis de governo, observado
as disposies deste Regulamento.
A Diretoria da Agncia poder reduzir o valor da taxa observando:
as caractersticas de essencialidade do
produto ou servio sade pblica; OU
os riscos continuidade da atividade

econmica, derivados das caractersticas
peculiares dos produtos e servios.
A Diretoria Colegiada da Agncia pode, baseada em parecer tcnico

fundamentado,
isentar
da
Taxa
de
Fiscalizao
de
Vigilncia
Sanitria, produtos, servios e empresas que sejam de alta relevncia

para a sade pblica.
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
As normas para as redues e para a concesso da iseno, assim

como os seus prazos de vigncia, sero definidas em regulamento
prprio, discriminado para cada tipo de produto e servio.
As
decises
concesses
de
da
Diretoria
isenes
Colegiada
redues
sobre
devem
as
ser,
imediatamente, comunicadas ao Conselho Consultivo

da Agncia e ao Conselho Nacional de Sade, na forma
especificada em regulamento.
Os valores cuja cobrana seja atribuda por lei Agncia e apurados

administrativamente, no recolhidos no prazo estipulado, sero inscritos
em dvida ativa prpria da Agncia e serviro de ttulo executrio para
cobrana judicial, na forma da legislao em vigor.
execuo
fiscal
da
dvida
ativa
ser
promovida pela Procuradoria da Agncia.
14. INFORMAES ADICIONAIS
A Anvisa entrar em efetivo funcionamento, e ficar investida no

exerccio de suas atribuies, com a publicao de seu Regimento Interno,
pela
Diretoria
Colegiada,
ficando
assim
automaticamente extinta
Secretaria de Vigilncia Sanitria.
7&819(1:0;3(01<0;=06&!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!57!#!23!
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
O Instituto Nacional de Controle de Qualidade

em
Sade
Agncia
ficar
Nacional
subordinado
de
tecnicamente
Vigilncia
Sanitria
administrativamente Fundao Oswaldo Cruz.
Transfere-se do Ministrio da Sade para a Agncia Nacional de

Vigilncia Sanitria os seguintes recursos materiais e financeiros:
o acervo tcnico e patrimonial, obrigaes, direitos e receitas,

inclusive de seus rgos, em especial, os da Secretaria de
Vigilncia Sanitria, necessrios ao desempenho de suas
funes;
os saldos oramentrios do Ministrio da Sade necessrios

ao atendimento das despesas de estruturao e manuteno
da Agncia ou da Secretaria de Vigilncia Sanitria, utilizando
como recursos as dotaes oramentrias destinadas s
atividades
finalsticas
administrativas,
observados
os
mesmos subprojetos, subatividades e grupos de despesas

previstos na Lei Oramentria em vigor.
Os integrantes do quadro de pessoal da Agncia, bem como os

servidores a ela cedidos, podero atuar na fiscalizao de produtos,
servios, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria, conforme definido em ato especfico da
Diretoria Colegiada. A designao do servidor ser especfica, pelo
prazo mximo de um ano, podendo ser renovada.
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
A Agncia pode contratar especialistas para a execuo de trabalhos

nas reas tcnica, cientfica, econmica e jurdica, por projetos ou prazos
limitados, observada a legislao em vigor.
15. QUESTES COMENTADAS
1. Conforme do Regulamento da Anvisa possvel afirmar EXCETO

(PROFa ANA VIRGNIA):
a. O planejamento estratgico da Anvisa integra o conjunto de

atribuies do Diretor-Presidente.
b. Em caso de impedimento do Diretor-Presidente cabe ao Ministro
da Sade indicar um diretor para substitu-lo.
c. Integram a representao do Conselho Consultivo da Anvisa, o
Confederao Nacional da Indstria, Conselho Nacional dos
Secretrios Estaduais de Sade e da Defesa do Consumidor.
d. O Diretor-Presidente o agente pblico que representa a Anvisa
em juzo ou fora dele.
e. O afastamento do pas do servidor pblico para a realizao de
atividades tcnicas decidido pela Diretoria Colegiada.
Comentrios
O planejamento estratgico da Anvisa uma atribuio da
Diretoria Colegiada. Cabe ao Diretor-Presidente exercer a gesto
operacional da Anvisa e supervisionar o seu funcionamento.
Resposta A
2. Fontes que compem as receitas da Anvisa (PROFa ANA VIRGNIA):
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
I recursos provenientes de convnios ou contratos firmados com

organismos internacionais;
II produto de arrecadao de taxas;
III produto de aplicaes em ativos financeiros
IV recursos provenientes de execuo da dvida ativa
RESPOSTA: a) I, III e IV; b) I, II e IV; c) I, II e III; d) II, III e IV
Comentrios
A nica fonte que no integra as receitas da Anvisa a
proveniente de aplicaes em ativos financeiros.
Resposta B
3.
A Ouvidoria da Anvisa um canal aberto de participao da
populao, que recolhe as reclamaes, sugestes e elogios sobre os

servios prestados pela entidade. Desta forma, indique a alternativa
que no consta, no Regulamento da Anvisa, como regra relativa
Ouvidoria (PROFa ANA VIRGNIA):
a. O Ouvidor pode ser reconduzido uma nica vez ao cargo.

b. A Ouvidoria atua com independncia, no havendo vinculao
hierrquica com o Diretor-Presidente ou qualquer outra instncia
administrativa.
c. O Ouvidor indicado e nomeado pelo Ministro da Sade e
assume o mandato de dois anos.
d. Cabe ao Ouvidor manter o sigilo da fonte e proteo do
denunciante.
e. O Ouvidor pode produzir relatrios constando uma avaliao
crtica da atuao da Anvisa.
Comentrios
7&819(1:0;3(01<0;=06&!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!59!#!23!
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
Conforme consta do Regulamento da Anvisa, o cargo de Ouvidor

indicado pelo Ministro de Estado da Sade e nomeado pelo
Presidente da Repblica, por um mandato de dois anos, sendo
admitido uma nica reconduo.
Resposta C
4. O Regulamento da Anvisa dispe sobre a organizao e
funcionamento da entidade. Neste sentido, identifique as alternativas

corretas (PROFa ANA VIRGNIA):
I funo do Diretor-Presidente presidir as reunies da

Diretoria Colegiada e editar normas tcnicas sobre as
matrias da Anvisa.
II Os recursos protocolizados pelos administrados contra os
atos praticados pela Anvisa sero inicialmente julgados pelo
Diretor-Presidente e, em ltima instncia, pela Diretoria
Colegiada.
III Est sob a responsabilidade da Diretoria-Colegiada o
encaminhamento do relatrio anual do Contrato de Gesto e
a prestao anual das contas ao Ministrio da Sade e
demais rgo competentes e ao Conselho Nacional de Sade.
IV A reunio da Diretoria Colegiada requer a presena de, no
mnimo, trs diretores.
V- A Procuradoria da Anvisa competente para representar
judicialmente a Anvisa e est vinculada Advocacia Geral da
Unio.
RESPOSTA: a) I, II e IV; b) I, III e IV; c) I, III e IV; d) II, III e V
Comentrios
Ao Diretor-Presidente cabe um elenco de atribuies como a
de presidir as reunies da Diretoria Colegiada. No entanto, no
7&819(1:0;3(01<0;=06&!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!6:!#!23!
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
atribuio
do
Diretor-Presidente
editar
normas
tcnicas.
Esta
atribuio da Diretoria Colegiada. Para que haja a reunio da

Diretoria Colegiada exige-se a presena de, pelo menos, trs
Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal.
Resposta D
5. O Conselho Consultivo da Anvisa um rgo colegiado que integra

o ncleo central de organizao e funcionamento da Anvisa. Trata-se
de uma instncia de participao institucionalizada da sociedade e
uma de suas funes a de emitir pareceres sobre os relatrios
anuais da Anvisa. Com base no exposto, identifique a alternativa
correta (PROFa ANA VIRGNIA):
a.
Conselho
Consultivo
composto
por
12
membros
pertencentes a diferentes instituies, sendo apenas um deles

pertencente Anvisa que o Diretor-Presidente.
b. O presidente do Conselho Consultivo o presidente da Anvisa.
c. O Conselho Consultivo ser auxiliado pela Comisso Cientfica
em Vigilncia Sanitria.
d. Nas deliberaes adotadas pelo Conselho Consultivo inclui-se o
voto do Diretor-Presidente.
e. Os membros do Conselho no recebem remunerao e podem
permanecer
trs
anos
nesta
atividade,
sendo
vedada
reconduo.
(A) V/ V/ F/ V/ F
F/ F/ F
(B) F/ V/ F/ F/ V
(C) F/ F/ V/ F/ V
(D) V/ F/
(E) V/ F/ V/ F/ V
Comentrios
Conforme consta do Regulamento da Anvisa, o DiretorPresidente da Agncia no atua como presidente do Conselho
7&819(1:0;3(01<0;=06&!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!61!#!23!
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
Consultivo e sim como participante das reunies deste Conselho e

sem ter direito a voto.
Resposta E
6. A Anvisa rene um conjunto de competncias distintas e variadas.

Marque a alternativa errada (PROFa ANA VIRGNIA):
a.
Monitorar
evoluo
dos
preos
de
equipamentos,
medicamentos, alimentos, insumos e outros.

b.
Conceder
cancelar
certificado
de
boas
prticas
de
fabricao.
c. auditar rgos e entidades das unidades federadas que
integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
d. autuar e aplicar penalidades previstas em lei.
e. promover a reviso e atualizao peridica da farmacopeia.
Comentrios
No conjunto de competncias da Anvisa no foi includa a
atribuio de monitorar preos de alimentos. Cabe a essa entidade
monitorar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos,
componentes, insumos e servios de sade.
Resposta A
7. A estrutura bsica da Anvisa composta pelos seguintes

componentes (PROFa ANA VIRGNIA):
a.
Diretoria
Colegiada,
Procuradoria,
Ouvidoria,
Conselho
Consultivo e Comisso Cientfica.

b. Diretoria Colegiada, Procuradoria, Corregedoria, Conselho
Consultivo e Ouvidoria.
c.
Diretoria
Colegiada,
Corregedoria,
Ouvidoria,
Conselho

7&819(1:0;3(01<0;=06&!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!64!#!23!
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
d. Diretoria Colegiada, Procuradoria, Ouvidoria e Comisso

Cientfica.
e. Diretoria Colegiada, Procuradoria, Ouvidoria e Corregedoria.
Comentrios
O Ncleo central de organizao e funcionamento da Anvisa a
Diretoria Colegiada, Procuradoria, Ouvidoria, Corregedoria e o
Conselho Consultivo.
Resposta B
8. A Comisso Cientfica em Vigilncia Sanitria-CCVISA uma

instncia de assessoramento do Conselho Consultivo e funciona da
seguinte forma: I Atua mediante a demandas da Diretoria
Colegiada; II composto por oito membros titulares e seus
respectivos suplentes e; III O membro do Conselho pode ser
destitudo conforme o interesse da Anvisa. A resposta correta
a. Somente pelo item I.

b. Somente pelo item II.
c. Somente pelo item III.
d. Somente pelos itens I e III.
e. Por todos os itens.
Comentrios
A nica resposta incorreta est no quantitativo de membros da
CCVISA, a qual composta por oito membros titulares e seus
respectivos suplentes.
Resposta D
9. O canal de participao da sociedade existente na Anvisa que

permite
debate
entre
os
responsveis
pelas
empresas,
7&819(1:0;3(01<0;=06&!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!65!#!23!
os
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
consumidores e os representantes do governo para encaminhamento

de seus pleitos, opinies e sugestes denomina-se (PROFa
ANA
VIRGNIA):
a. Conselho Consultivo
b. Audincia Pblica
c. Conselho Nacional de Sade
d. Ouvidoria
e. Comisso Cientfica
Comentrios
A Audincia Pblica a instncia de participao democrtica da
Anvisa, por meio da qual os interessados vinculados ao governo, s
indstrias e s entidades de defesa do consumidor podem se
manifestar e expor suas reivindicaes e opinies, assim como
apresentar sugestes.
Resposta B
10. Em relao Diretoria Colegiada da Agncia correto afirmar

que lhe compete realizar as seguintes atribuies, EXCETO (PROFa
ANA VIRGNIA):
a. Isentar da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria de

produtos, servios e empresas que sejam de alta relevncia para
a sade pblica, com base em justificativa tcnica.
b. Editar normas sobre produtos e servios de interesse sade.
c. Nomear e exonerar servidores da Anvisa.
d. Aprovar o regimento interno elaborado pela Comisso Cientfica
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
Comentrios
A nomeao e exonerao de servidores no integra as atribuies
da Diretoria Colegiada. Tal atribuio de competncia especfica
do Diretor-Presidente da Anvisa.
Resposta C
11. Com base nas disposies do Regulamento da Anvisa, relacione

as instncias da Anvisa com sua respectiva atribuio (PROFa ANA
VIRGNIA):
1. Receber denncias de quaisquer violaes

do direito individual ou coletivo de atos de
improbidade
administrativa
as
Conselho
Consultivo
praticados
pelos servidores.
2. Apreciar
a.
b. Ouvidoria
representaes
sobre
atuao dos servidores e emitir parecer
c. Corregedoria
sobre o desempenho dos mesmos.

3. Assistir s autoridades no controle interno
d. Procuradoria
da legalidade administrativa dos atos a

serem praticados.
4. Propor
recomendaes
tcnicas
sobre
assuntos de competncia da Agncia

Resposta: A) 1b, 2c, 3d, 4a; B) 1b, 2d, 3a, 4c; C) 1c, 2b, 3a,
4d; D) 1c, 2d, 3b, 4a; E) 1b, 2c, 3a, 4d.
Comentrios
importante destacar que a Ouvidoria lida com as questes
relacionadas s demandas da sociedade perante os servios
prestados pela Anvisa. J Corregedoria exerce o controle e a
fiscalizao das atividades internas da Anvisa, dos seus servidores e
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
das unidades. A Procuradoria, por sua vez, lida diretamente com os

assuntos jurdicos e representa judicialmente a Anvisa. Por fim, o
Conselho
Consultivo
atua
como
instncia
de
participao
institucionalizada, que faz o acompanhamento das atividades da

Anvisa, bem como proposies para o seu aperfeioamento.
Resposta A
12. O valor estipulado para pagamento de taxas de Fiscalizao de

Vigilncia Sanitria referentes aos
produtos ou servios de
interesse sade podem ser reduzidas, considerando certas

condies. Identifique, na lista a seguir, qual a condio que pode
motivar a reduo de taxas (PROFa ANA VIRGNIA):
a) Oferta reduzida do produto mdico-hospitalar no mercado.

b) Produto utilizado no tratamento de doenas endmicas.
c) Dificuldade na importao de produto usual para a sade.
d) Riscos continuidade da produo de um servio essencial
sade.
e) Produto altamente utilizado e de baixo custo para o sistema
pblico de sade.
Comentrios
O Regulamento descrevem duas condies que podem ensejar
a reduo no valor das taxas de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria,
uma delas quando o produto ou servio essencial para a sade
pblica ou quando existem possibilidade de interrupo da atividade
econmica em virtude das particularidades dos produtos ou servios
(produto que interessa sade pblica, mas que no oferece
vantagens comerciais).
Resposta D
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
13. No que se refere natureza, organizao e funcionamento da

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria-Anvisa pode-se afirmar que
a. A Anvisa detm autonomia administrativa e financeira.

b. Somente algumas atribuies da Anvisa podem ser delegadas
ao Ministrio da Sade.
c. A
Anvisa
pode
contratar
especialistas
para
desenvolver
trabalhos na rea tcnico-cientfica julgada de interesse, por

prazos limitados.
d. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade
subordinado Anvisa, na esfera tcnica.
e. A Anvisa uma entidade administrativa independente e,
portanto, fica facultado seguir as diretrizes do Sistema nico de
Sade.
Comentrios
A Anvisa uma autarquia sob regime especial, vinculada ao
Ministrio da Sade, o que lhe obriga a seguir a poltica de sade
definida por este Ministrio e consequentemente as diretrizes
estabelecidas pelo Sistema nico de Sade.
Resposta E
14. No que diz respeito aos requisitos e atribuies do DiretorPresidente da Anvisa, indique a alternativa errada:
a.
Diretor-Presidente
decide
em
caso
de
empate
nas
deliberaes da Diretoria Colegiada.

b. O Diretor-Presidente faz a superviso do funcionamento geral
da Agncia.
c. O Diretor-Presidente indicado e designado para o cargo pelo
Ministro da Sade.
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
d. O Diretor-Presidente pode ser exonerado sem motivao nos

quatro meses iniciais do mandato.
e.
O Diretor-Presidente decide ad referendum da Diretoria
Colegiada as questes de urgncia.
Comentrios
Os Diretores so indicados e nomeados pelo Presidente da
Repblica, aps aprovao prvia do Senado Federal, para cumprir
mandatos de trs anos, no coincidentes. O Diretor-Presidente da
Anvisa ser designado pelo Presidente da Repblica, dentre os
membros da Diretoria Colegiada, e investido na funo por trs
anos, ou pelo prazo que restar de seu mandato, admitida uma nica
reconduo por trs anos.
Resposta C
15.
A Audincia Pblica um espao participativo e democrtico
institudo na Anvisa, para discutir sobre assuntos relativos aos

produtos, bens e servios, bem como seus procedimentos de
interesse a sade e que afetam a coletividade. Neste sentido, julgue
os itens abaixo e assinale a melhor opo: I Na Audincia Pblica, a
matria
ser
discutida
decidida
livremente
pela
Diretoria
Colegiada; II A Audincia Pblica um meio de dar publicidade

ao da Agncia e; III A Audincia Pblica um canal que permite
as partes interessadas consumidores, indstrias e poder pblico
apresentarem suas opinies, sugestes e reivindicaes sobre a
matria em pauta.
a. Os itens I e II esto corretos

b. Os itens II e III esto corretos
c. Os itens I, II e III esto corretos
b. Todos os itens esto errados
d. Somente o item III est correto
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
Comentrios
importante destacar que no so todos os tipos de matria de
interesse sade que a Diretoria Colegiada pode deliberar para ser
tratada em Audincia Pblica. No caso de discusso de anteprojeto
de lei que envolva assuntos relacionados ao objeto de controle da
Anvisa, a audincia pblica somente pode ocorrer aps a prvia
consulta Casa Civil da Presidncia da Repblica.
Resposta B
16. LISTA DE QUESTES APRESENTADAS
1. Conforme do Regulamento da Anvisa possvel afirmar EXCETO

a. O planejamento estratgico da Anvisa integra o conjunto de

atribuies do Diretor-Presidente.
b. Em caso de impedimento do Diretor-Presidente cabe ao Ministro
da Sade indicar um diretor para substitu-lo.
c. Integram a representao do Conselho Consultivo da Anvisa, o
Confederao Nacional da Indstria, Conselho Nacional dos
Secretrios Estaduais de Sade e da Defesa do Consumidor.
d. O Diretor-Presidente o agente pblico que representa a Anvisa
em juzo ou fora dele.
e. O afastamento do pas do servidor pblico para a realizao de
atividades tcnicas decidido pela Diretoria Colegiada.
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
2. Fontes que compem as receitas da Anvisa (PROFa ANA VIRGNIA):
I recursos provenientes de convnios ou contratos firmados com

organismos internacionais;
II produto de arrecadao de taxas;
III produto de aplicaes em ativos financeiros;
IV recursos provenientes de execuo da dvida ativa
RESPOSTA: a) I, III e IV; b) I, II e IV; c) I, II e III; d) II, III e IV
3.
A Ouvidoria da Anvisa um canal aberto de participao da
populao, que recolhe as reclamaes, sugestes e elogios sobre os

servios prestados pela entidade. Desta forma, indique a alternativa
que no consta, no Regulamento da Anvisa, como regra relativa
Ouvidoria (PROFa ANA VIRGNIA):
a. O Ouvidor pode ser reconduzido uma nica vez ao cargo.

b. A Ouvidoria atua com independncia, no havendo vinculao
hierrquica com o Diretor-Presidente ou qualquer outra instncia
administrativa.
c. O Ouvidor indicado e nomeado pelo Ministro da Sade e
assume o mandato de dois anos.
d. Cabe ao Ouvidor manter o sigilo da fonte e proteo do
denunciante.
e. O Ouvidor pode produzir relatrios constando uma avaliao
crtica da atuao da Anvisa.
4. No Regulamento da Anvisa dispe sobre a organizao e o

funcionamento da entidade. Neste sentido, identifique as alternativas
corretas (PROFa ANA VIRGNIA):
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
I funo do Diretor-Presidente presidir as reunies da

Diretoria Colegiada e editar normas tcnicas sobre as
matrias da Anvisa.
II Os recursos protocolizados pelos administrados contra os
atos praticados pela Anvisa sero inicialmente julgados pelo
Diretor-Presidente e, em ltima instncia, pela Diretoria
Colegiada.
III Est sob a responsabilidade da Diretoria-Colegiada o
encaminhamento do relatrio anual do Contrato de Gesto e
a prestao anual das contas ao Ministrio da Sade e
demais rgo competentes e ao Conselho Nacional de Sade.
IV A reunio da Diretoria Colegiada requer a presena de, no
mnimo, trs diretores.
V- A Procuradoria da Anvisa competente para representar
judicialmente a Anvisa e est vinculada Advocacia Geral da
Unio.
RESPOSTA: a) I, II e IV; b) I, III e IV; c) I, III e IV; d) II, III e V
5. O Conselho Consultivo da Anvisa um rgo colegiado que integra

o ncleo central de organizao e funcionamento da Anvisa. Trata-se
de uma instncia de participao institucionalizada da sociedade e
uma de suas funes a de emitir pareceres sobre os relatrios
anuais da Anvisa. Com base no exposto, identifique alternativa
correta (PROFa ANA VIRGNIA):
a.
Conselho
Consultivo
composto
por
12
membros
pertencentes a diferentes instituies, sendo apenas um deles

pertencente Anvisa que o Diretor-Presidente.
b. O presidente do Conselho Consultivo o presidente da Anvisa.
c. O Conselho Consultivo ser auxiliado pela Comisso Cientfica
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
d. Nas deliberaes adotadas pelo Conselho Consultivo inclui-se o

voto do Diretor-Presidente.
e. Os membros do Conselho no recebem remunerao e podem
permanecer
trs
anos
nesta
atividade,
sendo
vedada
reconduo.
(A) V/ V/ F/ V/ F
F/ F/ F
(B) F/ V/ F/ F/ V
(C) F/ F/ V/ F/ V
(D) V/ F/
(E) V/ F/ V/ F/ V
6. A Anvisa rene um conjunto de competncias distintas e variadas.

Marque a alternativa errada (PROFa ANA VIRGNIA):
a.
Monitorar
evoluo
dos
preos
de
equipamentos,
medicamentos, alimentos, insumos e outros.

b.
Conceder
cancelar
certificado
de
boas
prticas
de
fabricao.
c. auditar rgos e entidades das unidades federadas que
integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
d. autuar e aplicar penalidades previstas em lei.
e. promover a reviso e atualizao peridica da farmacopeia.
7. A estrutura bsica da Anvisa composta pelos seguintes

componentes (PROFa ANA VIRGNIA):
a.
Diretoria
Colegiada,
Procuradoria,
Ouvidoria,
Conselho

b. Diretoria Colegiada, Procuradoria, Corregedoria, Conselho
Consultivo e Ouvidoria.
c.
Diretoria
Colegiada,
Corregedoria,
Ouvidoria,
Conselho
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
d. Diretoria Colegiada, Procuradoria, Ouvidoria e Comisso

Cientfica.
e. Diretoria Colegiada, Procuradoria, Ouvidoria e Corregedoria.
8. A Comisso Cientfica em Vigilncia Sanitria-CCVISA uma

instncia de assessoramento do Conselho Consultivo e funciona da
seguinte forma: I Atua mediante a demandas da Diretoria
Colegiada; II composto por oito membros titulares e seus
respectivos suplentes e; III O membro do Conselho pode ser
destitudo conforme o interesse da Anvisa. A resposta correta
a. Somente pelo item I.

b. Somente pelo item II.
c. Somente pelo item III.
d. Somente pelos itens I e III.
e. Por todos os itens.
9. O canal de participao da sociedade existente na Anvisa que

permite
debate
entre
os
responsveis
pelas
empresas,
os
consumidores e os representantes do governo para encaminhamento

de seus pleitos, opinies e sugestes denomina-se (PROFa
ANA
VIRGNIA):
a. Conselho Consultivo
b. Audincia Pblica
c. Conselho Nacional de Sade
d. Ouvidoria
e. Comisso Cientfica
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10. Em relao Diretoria Colegiada da Agncia correto afirmar

que lhe compete realizar as seguintes atribuies, EXCETO (PROFa
ANA VIRGNIA):
a. Isentar da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria de

produtos, servios e empresas que sejam de alta relevncia para a
sade pblica, com base em justificativa tcnica.
b. Editar normas sobre produtos e servios de interesse sade.
c. Nomear e exonerar servidores da Anvisa.
d. Aprovar o regimento interno elaborado pela Comisso Cientfica
11. Com base nas disposies do Regulamento da Anvisa, relacione

as instncias da Anvisa com a sua respectiva atribuio (PROFa ANA
VIRGNIA):
1. Receber denncias de quaisquer violaes

do direito individual ou coletivo de atos de
a.
Conselho
Consultivo
improbidade administrativa praticados pelos

servidores.
2. Apreciar
b. Ouvidoria
as
representaes
sobre
atuao dos servidores e emitir parecer
c. Corregedoria
sobre o desempenho dos mesmos.

3. Assistir s autoridades no controle interno
d. Procuradoria
da legalidade administrativa dos atos a

serem praticados.
4. Propor
recomendaes
tcnicas
sobre
assuntos de competncia da Agncia

Resposta: A) 1b, 2c, 3d, 4a; B) 1b, 2d, 3a, 4c; C) 1c, 2b, 3a,
4d; D) 1c, 2d, 3b, 4a; E) 1b, 2c, 3a, 4d.
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12. O valor estipulado para pagamento de taxas de Fiscalizao de

Vigilncia Sanitria referentes aos
produtos ou servios de
interesse sade podem ser reduzidas, considerando certas

condies. Identifique, na lista a seguir, qual a condio que pode
motivar a reduo de taxas (PROFa ANA VIRGNIA):
a. Oferta reduzida do produto mdico-hospitalar no mercado.

b. Produto utilizado no tratamento de doenas endmicas.
c. Dificuldade na importao de produto usual para a sade.
d. Riscos continuidade da produo de um servio essencial
sade.
e. Produto altamente utilizado e de baixo custo para o sistema
pblico de sade.
13. No que se refere natureza, organizao e funcionamento da

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria-Anvisa pode-se afirmar que
a. A Anvisa detm autonomia administrativa e financeira.

b. Somente algumas atribuies da Anvisa podem ser delegadas
ao Ministrio da Sade.
c. A
Anvisa
pode
contratar
especialistas
para
desenvolver
trabalhos na rea tcnico-cientfica julgada de interesse, por

prazos limitados.
d. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade
subordinado Anvisa, na esfera tcnica.
e. A Anvisa uma entidade administrativa independente e,
portanto, fica facultado seguir as diretrizes do Sistema nico de
Sade.
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14. No que diz respeito aos requisitos e atribuies do DiretorPresidente da Anvisa, indique a alternativa errada:
a.
Diretor-Presidente
decide
em
caso
de
empate
nas
deliberaes da Diretoria Colegiada.

b. O Diretor-Presidente faz a superviso do funcionamento geral
da Agncia.
c. O Diretor-Presidente indicado e designado para o cargo pelo
Ministro da Sade.
d. O Diretor-Presidente pode ser exonerado sem motivao nos
quatro meses iniciais do mandato.
e.
O Diretor-Presidente decide ad referendum da Diretoria
Colegiada as questes de urgncia.
15.
A Audincia Pblica um espao participativo e democrtico
institudo na Anvisa, para discutir sobre
assuntos relativos aos
produtos, bens e servios, bem como seus procedimentos de

interesse a sade e que afetam a coletividade. Neste sentido, julgue
os itens abaixo e assinale a melhor opo: I Na Audincia Pblica, a
matria
ser
discutida
decidida
livremente
pela
Diretoria
Colegiada; II A Audincia Pblica um meio de dar publicidade

ao da Agncia e; III A Audincia Pblica um canal que permite
as partes interessadas consumidores, indstrias e poder pblico
apresentarem suas opinies, sugestes e reivindicaes sobre a
matria em pauta.
a. Os itens I e II esto corretos

b. Os itens II e III esto corretos
c. Os itens I, II e III esto corretos
b. Todos os itens esto errados
d. Somente o item III est correto
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7&8 +! 9(1:0;3(01<0;=06&>9=?1),
17.
1-A
2-B
3-C
4-D
5-E
11-A
12-D
13-E
14-C
15-B
6-A
7-B
8-D
9-B
10-C
18. REFERNCIAS
Brasil. Decreto n 3.571, de 21 de agosto de 2000. D nova redao a

dispositivos do Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999.
Brasil. Decreto n 4.220, de 07 de maio de 2002. Acresce dispositivo ao
Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, aprovado pelo
Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999.
Brasil. Decreto n 8.037, de 28 de junho de 2013. Altera o Decreto n
3.029, de 16 de abril de 1999, que aprova o Regulamento da Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria, para dispor sobre a Comisso Cientfica
Brasil. Lei n 5.172, de 25 de outubro de 1966. Dispe sobre o Sistema
Tributrio Nacional e institui normas gerais de direito tributrio aplicveis
Unio, Estados e Municpios.
Brasil. Lei n 12.529, de 30 de novembro de 2011.Estrutura o Sistema
Brasileiro de Defesa da Concorrncia; dispe sobre a preveno e
represso s infraes contra a ordem econmica; altera a Lei no 8.137,
de 27 de dezembro de 1990, o Decreto-Lei no3.689, de 3 de outubro de
1941 - Cdigo de Processo Penal, e a Lei no 7.347, de 24 de julho de
1985; revoga dispositivos da Lei no 8.884, de 11 de junho de 1994, e a
Lei no 9.781, de 19 de janeiro de 1999; e d outras providncias.
Brasil. Ministrio do Planejamento, Oramento e Gesto. Secretaria de
Oramento Federal. Manual tcnico de oramento MTO. Edio 2014.
Braslia, 2013.
7&819(1:0;3(01<0;=06&!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!23!#!23!

Aula 02

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Professor: Ana Virgnia Figueiredo

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AULA 02: Decreto n0 3.029, de 16/04/99

2.1 Natureza institucional da Anvisa

2.2 Finalidade institucional da Anvisa

3.1 Delegao de competncias pela Anvisa

3.2 A Relaes inter e intrainstitucionais da Anvisa

3.3 Dispensa de registro pela Anvisa

4. Objetos de Regulamentao, Controle e Fiscalizao

4.1 Bens e produtos de interesse sade

4.2 Servios de interesse sade

5. Estrutura Organizacional Bsica da Anvisa

6.1 Regras para os Diretores

6.2 Competncias da Diretoria Colegiada

6.3 Atribuies comuns aos Diretores

6.4 Atribuies do Diretor-Presidente

7. Conselho Consultivo da Anvisa

7.1 Composio do Conselho Consultivo da Anvisa

8.1 Competncias da CCVISA

8.2 Composio da CCVISA

8.3 Motivaes para destituio do membro do CCVISA

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11.1 Competncias da Ouvidoria

11.2 Competncias do Ouvidor

12. Atividade e Controle da Anvisa

12.1 Audincia Pblica da Anvisa

12.2 Atos Normativos da Anvisa

13. Patrimnio e Receitas da Anvisa

13.1 Receitas da Agncia

13.2 O Recolhimento de Taxas

14. Informaes Adicionais

16. Listas de Questes Apresentadas

Caros (as) alunos (as)!!!

Esta a terceira aula do Curso de Vigilncia Sanitria e tem como

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1999. Decreto que foi aprovado imediatamente aps a criao da Anvisa

sofreu alteraes importantes, em especial, com as publicaes dos

O Regulamento inicia com a especificao da entidade, Agncia

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2.1 Natureza institucional da Anvisa

Autarquia sob regime especial,

Estabilidade dos dirigentes

2.2 Finalidade institucional da Anvisa

Promover a proteo da sade da populao, por

submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos

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As competncias da Anvisa so aquelas estabelecidas na Lei Federal no

coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;

fomentar e realizar estudos e pesquisas no mbito de suas

estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as

polticas, as diretrizes e as aes de vigilncia sanitria;

estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes,

resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam

intervir, temporariamente, na administrao de entidades

produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos

administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia

distribuio e importao dos produtos submetidos ao controle e

submetidos ao controle e fiscalizao;

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conceder registros de produtos, segundo as normas de sua

conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas

interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de