Congruncia entre RDC 67/2007 e ISO 9001/2000 objetivando o desenvolvimento da gesto da qualidade no

setor magistral
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Congruncia entre RDC 67/2007 e ISO 9001/2000 objetivando o

desenvolvimento da gesto da qualidade no setor magistral
Ailane Souza de Freitas ailanefreitas@yahoo.com.br
MBA Gesto da Qualidade e Engenharia da Produo
Instituto de Ps-Graduao - IPOG
Fortaleza,CE, 01 de agosto de 2014
Resumo
O mundo atual passa por uma srie de mudanas provenientes da rpida evoluo social e
tecnolgica. A busca por elevados nveis de qualidade tornou-se uma obrigao e, nesse
contexto, se apresenta como uma estratgia de competio. Quando o assunto produo de
medicamentos, as farmcias magistrais detm boa parte do mercado brasileiro. No intuito de
fornecer subsdios para tratar a questo da qualidade nas farmcias magistrais e promover
uma maior compreenso do seu papel na qualidade total, este trabalho estabelece integrao
entre a RDC 67 e a ISO 9001. Foi realizado um estudo bibliogrfico referente gesto da
qualidade no Brasil e uma anlise das duas normas, onde foram evidenciadas suas principais
caractersticas e destacadas suas congruncias. O resultado obtido foi comparado com a
literatura no intuito de encontrar novas possibilidades de gesto da qualidade para o setor
magistral. Conclumos que a integrao das duas normas apresenta-se como um caminho
vivel e eficiente na melhoria de padres, processos, resultados e produtos. A sugesto
para que farmcias magistrais faam opo pela congruncia das duas normas no intuito de
alcanar produtos de melhor qualidade e galgar posio mais competitiva no mercado.
Palavras-chave: Qualidade. Gesto. ISO 9001/2000. RDC 67/2007. Integrao.

1. Introduo
O mundo tem passado por uma srie de mudanas provenientes da rpida evoluo social,
tecnolgica e mental da humanidade. Essas mudanas tm exigido uma melhor forma de
gerenciar as organizaes, com o intuito de garantir a sobrevivncia das empresas em meio ao
cenrio atual (CAMPOS, 2004:1). Com a abertura do mercado e a exigncia cada vez maior
dos consumidores, as empresas sentiram a necessidade de melhoria nos fatores de
competitividade (SILVA, 2012:55). A busca por um nvel de qualidade maior tornou-se uma
obrigao e nesse contexto que a qualidade se apresenta como uma estratgia para a
competio. (SANTOS, 2013:51)
Um produto ou servio de qualidade pode ser entendido como a preferncia do consumidor
pelo seu produto em relao ao concorrente (CAMPOS, 2004:2). J a qualidade total busca
permanentemente a perfeio e, para alcan-la, necessrio que toda a organizao esteja
motivada e em busca de excelncia (SANTOS, 2013:52).

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Historicamente a qualidade passou por trs grandes fases: a era da inspeo, a era do controle
estatstico e a era da qualidade total. Na era da inspeo o foco era identificar apenas os
defeitos de fabricao, sem nenhuma metodologia. J na era do controle estatstico tcnicas
estatsticas eram utilizadas para inspecionar certa quantidade de produtos. Posteriormente o
controle da qualidade ficou voltado para o processo de produo, iniciando a era da qualidade
total (SANTOS, 2013:52). O controle da qualidade total ou gesto da qualidade total um
sistema administrativo aperfeioado no Japo conhecido pela sigla TQC (Total Quality
Control) e est baseado no envolvimento de todos os setores da empresa em busca do controle
da qualidade total. O TQC entendido como uma nova maneira de pensar e agir, implicando
na mudana de atitudes e de comportamento de toda a organizao. Est baseado em vrios
mtodos: utiliza mtodo cartesiano, aproveita o trabalho de Taylor, utiliza o controle
estatstico do processo fundamentado por Shewhart, utiliza conceitos de Maslow do
comportamento humano e aproveita todo o conceito ocidental de qualidade, principalmente
baseado em Juran (CAMPOS, 2004:13). Para que as organizaes sobrevivam elas dependem
da gesto da qualidade total, que visa garantir a total satisfao dos seus clientes, com preos
que podem pagar, no prazo esperado e garantindo a qualidade intrnseca do produto.
fundamental para o TQC no apenas atender, mas exceder as expectativas do cliente, com
criatividade, inovao e ambiente participativo (LONGO, 94:2). O controle da qualidade total
est baseado nos seguintes princpios: satisfao total dos clientes, qualidade em primeiro
lugar, no aceitao de erros, ao orientada por prioridades, tomada de decises baseadas em
fatos e dados concretos, gerenciamento dos processos, controle da disperso,
comprometimento da alta direo, desenvolvimento dos recursos humanos, delegao de
funes e disseminao de informaes, aperfeioamento contnuo (CAMPOS, 2004:16;
LONGO, 94:5). De acordo com Longo e Vergueiro (2003:42) a gesto ou controle da
qualidade deve ser visto como uma nova forma de relacionamento entre as pessoas, onde
todos se beneficiam, oferecendo produtos e servios em conformidade com a qualidade
intrnseca do produto, o custo, o atendimento, a moral dos funcionrios, a segurana e a tica.
A qualidade assume importncia maior quando os produtos esto diretamente ligados rea
da sade, como no caso da fabricao de medicamentos.
Quando o assunto produo de medicamentos, as farmcias magistrais detm boa parte do
mercado brasileiro. Este setor quase desapareceu na dcada de 50, devido s atividades da
indstria farmacutica e ressurgiu na dcada de 80 (BONFILIO, 2010:654). As razes desse
ressurgimento sero apresentadas no desenvolvimento deste trabalho.
Atualmente a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria exige altos padres de qualidade para
os medicamentos que so produzidos pela indstria farmacutica. No entanto, a preocupao
com os medicamentos manipulados levou tambm a ANVISA a adotar medidas mais
rigorosas para esses produtos. Dessa forma, em 19 de abril de 2000 foi publicada a primeira
resoluo para farmcias magistrais, a RDC n 33, instituindo as boas prticas de
manipulao, na tentativa de garantir a qualidade dos produtos manipulados. Esta resoluo
passou por modificaes para que o conceito de qualidade estivesse mais presente nas
farmcias. Os pontos falhos foram discutidos e estabelecidos critrios mais rigorosos, o que
levou a criao da RDC n 214 em 12 de dezembro de 2006. Posteriormente a resoluo foi

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revogada pela RDC n 67, de 8 de outubro de 2007 que est em vigor at hoje. As
atualizaes de alguns pontos desta foram estabelecidas na RDC n 87 de 21 de novembro de
2008 (BONFILIO, 2010:655).
Essa grande exigncia presente na resoluo atual deixa clara a preocupao das autoridades
sanitrias quanto qualidade dos produtos magistrais. O principal empecilho deve-se a menor
disponibilidade de recursos financeiros quando comparado ao setor industrial, o que leva ao
questinamento se realmente o setor magistral consegue manter o mesmo nvel de qualidade do
setor industrial. Com menos capital as farmcias sentem a dificultade em adotar normas de
qualidade mais rigorosas, como a ISO 9001, quando buscam confirmar sua capacidade de
crescer em qualidade e se manter no mercado, atendendo os requisitos do produto e do
cliente.
A ISO (International Organization for Standardization) uma organizao internacional com
sede em Genebra. Seu objetivo estabelecer normas tcnicas para aplicao mundial. As
normas da srie ISO 9000:2000 consideram no s a expectativa do cliente, mas de outras
partes interessadas (clientes, organizao, sociedade, governo, colaboradores, etc.), os
Stakeholders. Aps duas revises da srie, as normas ISO tiveram cada vez mais importncia,
pois se aprofundaram sobre as questes que influenciam a gesto da qualidade com foco no
cliente. As sries representam os esforos de vrios pases de interpretar o conceito de
Sistema de Gesto da Qualidade. Muitas empresas tm escolhido obter a certificao ISO para
alcanar o TQM (CORREIA, 2006:112). A ISO 9001, particularmente, especifica os
requisitos para um Sistema de Gesto da Qualidade, que podem ser usados pela empresa para
aplicao interna, para certificao ou fins contratuais. A norma tambm possibilita que uma
organizao faa o alinhamento ou a integrao desta com outros requisitos presentes em
sistemas de gesto relacionados (ABNT, 2000).
Estabelecer formas mais acessveis de se obter certificao ISO 9001 para pequenas empresas
do ramo magistral, no apenas uma nova viso, mas uma necessidade para que estas
empresas sobrevivam ao mercado. Este setor tem uma particularidade, pois possui algumas
caracteristicas presentes na qualidade total, como a produo com menor custo, prazo certo e
atendendimento as necessidades do cliente, criatividade e melhoria contnua.
Apesar do alto custo das certificaes ISO para o setor magistral, adotar seus requisitos
permite o estabelecimento de padres de qualidade imprescindveis para o setor, sempre
levando em considerao as normas legais.
Com o intuito de fornecer subsdios para responder a questo da qualidade nas farmcias
magistrais e promover uma maior compreenso do seu papel na qualidade total, este artigo
estabelece os pontos congruentes entre a RDC 67 e a ISO 9001, fortalecendo o elo entre as
duas normas, para que juntas elas auxiliem na gesto da qualidade nas farmcias magistrais.

2. Referencial terico
Neste captulo ser apresentado um breve histrico da gesto da qualidade no Brasil, seguido
de um aprofundamento nas normas ISO 9001 e RDC 67, fundamentando a discusso realizada
neste trabalho.

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2.1 Histrico da gesto da qualidade no Brasil

A qualidade um tema recente no Brasil, mas que tem se expandido nos ultimos anos. Alguns
conceitos de qualidade foram introduzidos no pas no incio dos anos 80. De acordo com o
trabalho de Souza (2011), participao, crculos de controle de qualidade, just in time, kanban,
dentre outros conceitos, foram introduzidos na fbricas brasileiras no referido perodo. A
qualidade gerou muita polmica nessa poca, pois algumas empresas eram a favor da
participao e do trabalho em grupo, criticando o taylorismo, e outros consideravam mais
importante a intensificao do trabalho e o aprofundamento do taylorismo. O autor mostra em
seu trabalho que, no nicio da dcada de 90, a qualidade e seus conceitos se tornaram fortes e
presentes nas empresas brasileiras. A poltica industrial e a abertura de mercado implantada
pelo Governo Collor levou as empresas nacionais a passar por momentos de grande presso,
visto que a preocupao com a qualidade era algo indito no pas. Antes desse movimento
poltico as empresas brasileiras no tomavam medidas efetivas em relao qualidade, j que
no havia concorrncia qualificada nem cobrana incisiva por parte do governo ou do
consumidor.
Atualmente uma das formas mais almejadas pelas empresas para se alcanar a qualidade
exigida pelo mercado a certificao da serie ISO, de reconhecimento internacional.
2.2 ISO 9001
A histria da certificao ISO tem incio na segunda guerra mundial. Os militares dos pases
aliados criaram normas com o intiuto de padronizar o desenvolvimento de munies. J a
organizao ISO foi criada em 1947, na Suia, sendo considerada a maior organizao
mundial voltada para o desenvolvimento de padres na rea tcnica, tendo seus padres
utilizados tambm nas reas econmica e social (BONATO, 2011:326).
Dessa forma a certificao ISO tem o objetivo de realizar e avaliar esse nivelamento global,
atravs do reconhecimento mundial de sua metodologia (ANDRADE 2007:138). Wood Jr
(1995:165) diz que: As normas ISO constituem denominador comum de boas maneiras
industriais voltadas para a qualidade.
A NBR ISO 9001 faz parte da famlia de normas da seri 9000. A srie foi publicada no
Brasil no ano 2000 e composto por trs normas:

NBR ISO 9000: Sistemas de Gesto da Qualidade Fundamentos e Vocabulrio;

NBR ISO 9001: Sistemas de Gesto da Qualidade Requisitos;

NBR ISO 9004: Sistemas de Gesto da Qualidade Diretrizes para Melhoria de

Desempenho.

Cada norma possui objetivos diferentes e so utilizadas na organizao para apoiar a

implantao do sistema ou somente fornecer base conceitual para implantao de prticas de
melhoria da qualidade (SOUZA, 2011:292).

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Para que a empresa seja certificada necessrio comprovar a existncia de um sistema de

qualidade implantado e em funcionamento, atravs de uma auditoria externa conduzida pelo
organismo de certificao contratado (BONATO, 2011:327). A empresa precisa adequar seus
princpios de gesto aos requisitos da norma, que so continuamente revistos (SOUZA,
2011:292). As revises peridicas acontecem com uma frequncia mnima de cinco anos, para
que sejam feitas a atualizao dos padres de qualidade e adequao realidade
organizacional. Obter a certificao ISO significa, para qualquer empresa, o reconhecimento
nacional e internacional de sua qualidade (ANDRADE, 2007:141).
A NBR ISO 9001/2000 est focada em atender os requisitos do cliente. Todos os requisitos
podem ser aplicveis em qualquer organizao independente do seu tipo, tamanho ou produto
oferecido. A norma tambm possibilita a integrao com outros sistemas de gesto, sendo
possvel adaptar o sistema de gesto existente com os requisitos da norma (ABNT, 2000).
A norma utiliza a gesto dos processos, enfatizando que a eficcia organizacional s ser
alcanada se os processos estiverem identificados, controlados, monitorados, analisados e
melhorados (ABNT, 2000).
A alta direo deve estar comprometida, sendo responsvel pela elaborao da poltica da
qualidade, conscientizao dos colaboradores, conduo das anlises crticas, disponibilizao
de recursos e escolha do representante da alta direo (ABNT, 2000).
A adoo da norma ISO em uma organizao exige o envolvimento da alta
direo, para a elaborao da poltica e para a conscientizao da necessidade
da qualidade, evidenciando seu comprometimento junto aos colaboradores.
Dessa forma evidencia novamente o alinhamento que a NBR ISO 9001 tem
com os conceitos de gesto da qualidade, conforme os conceitos sobre a
Total Quality Management (TQM) Gesto da Qualidade Total.
(ANDRADE, 2007:139).

A norma exige documentaes voltadas para a qualidade, que inclui desde as polticas e os
objetivos da qualidade at os registros de procedimentos implementados. Alm disso, a
organizao deve ter o manual da qualidade, que contm o escopo do sistema, procedimentos
documentados, dentre outros. Todos os registros devem ser mantidos e controlados como
evidncia de conformidade e eficcia do sistema (ANDRADE, 2007:139).
Outro quesito importante a gesto de recursos, tanto recursos humanos como de tecnologia e
infraestrutura. Dessa forma, a organizao precisa garantir que os recursos sejam suficientes
para a manuteno e implementao do sistema, pois, somente dessa forma, ser possvel
atender as expectativas do cliente e aumentar a sua satisfao (ABNT, 2000).
O planejamento do produto, bem como sua produo e fornecimento devem ser registrados e
documentados. Sendo produto ou servio, a organizao precisa garantir que as expectativas
de todos os envolvidos, ou seja, dos Stakeholders, sejam atendidas. Com relao
comunicao cabe a organizao garantir a informao sobre o produto, tratamento de
consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas e feedback para o cliente, incluindo suas
reclamaes (ABNT, 2000).

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Finalmente, deve-se medir e analisar utilizando mtodos aplicveis, no intuito de demonstrar

conformidade do produto e do sistema de gesto e melhorar continuamente o sistema de
gesto. A tabela abaixo apresenta o resumo da norma ISO 9001 e seus itens relacionados
(ABNT, 2000).
Requisitos
Objetivos gerais

Itens
1.1

Descrio
Especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade
quando a empresa precisa demonstrar produtos que atendam aos
requisitos do cliente e do produto.

Aplicao

1.2

Aplicvel a todas as organizaes, sem considerar tipo, tamanho

e produto.

Requisitos gerais

4.1

Fala da implementao, controle, monitoramento e melhoria dos

processos.

Documentao

4.2

Responsabilidade

5 e seus
subitens

A documentao inclui: poltica da qualidade, manual da

qualidade, procedimentos documentados, documentos de
planejamento, ao e controle de processos e registros.
Fala do comprometimento da alta direo, suas
responsabilidades, escolha dos representantes da direo,
anlise critica pela direo.

Recursos humanos

6.2

Fala da proviso de recursos humanos, determinao de

competncias, treinamentos.

Infra-estrutura e
ambiente

6.3 e 6.4

Importncia da infra estrutura e ambiente de trabalho

adequados para manter a conformidade do produto.

Realizao do produto

7.1, 7.2 e 7.3

A organizao deve planejar o produto, verificar, validar e

monitorar os ensaios requeridos para o produto, bem como
atender os requisitos do cliente.

Aquisio

7.4

Informa como adquirir produtos, seleo de fornecedores,

verificao do produto adquirido.

Produo e
fornecimento do
servio
Medio, anlise e
melhoria

7.5 e 7.6

Produo e fornecimento sob condies controladas,

monitoramento e medio.

8 e subitens

Medio atravs de nvel de satisfao dos clientes, realizao

de auditorias internas, medir e monitorar processos e produto
adequadamente, controlar produto no conforme, analisar
dados, realizar aes corretivas e preventivas para melhoria
contnua do sistema.
Tabela 1 Resumo dos requisitos e itens da norma NBR ISO 9001/2000.
FONTE: Tabela produzida pelo autor baseado na norma

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2.3 RDC 67/2007

A farmcia magistral tambm conhecida como farmcia Galnica, em homenagem a
Claudius Galenus, mdico farmacutico que sintetizou os conhecimentos farmacuticos, alm
de ter idealizado muitas formas farmacuticas (BONFILIO, 2010:655).
No comeo do sculo XX o conhecimento farmacutico adquirido passou a ser utilizado pelo
setor industrial que, juntamente com o aperfeioamento mecnico, introduziu novas formas
farmacuticas no mercado. A revoluo industrial conduziu a difuso do medicamento
industrializado, que se tornou preferncia de mdicos e pacientes, reduzindo o aviamento de
prescries e a manipulao de medicamentos (BONFILIO, 2010:655-656).
A farmcia magistral voltou a se expandir entre 1980 e 1990. Dentre diversos fatores
destacam-se: a implantao de novas tecnologias e o surgimento de distribuidoras, que
passaram a oferecer matrias-primas fracionadas para as farmcias. Na mesma poca, o
governo brasileiro decidiu controlar rigorosamente os preos de medicamentos
industrializados, facilitando o ressurgimento da manipulao magistral. Alguns produtos
ficaram defasados e sem interesse econmico para a indstria farmacutica. Dessa forma a
farmcia magistral foi ocupando o espao deixado pela indstria. A farmcia conseguiu
colocar esses medicamentos que tinham sado do mercado disposio de mdicos e
pacientes, exercendo um papel imprescindvel para a sade pblica nesse perodo
(ALMEIDA, 2010:14).
Outro fator importante para o crescimento do setor magistral foi a criao do medicamento
genrico em 1999, permitindo classe mdica prescrever medicamentos utilizando a
Denominao Comum Brasileira (DCB), ou seja, pelo nome do princpio ativo ao invs da
marca registrada. Sem que fosse ressaltando o termo medicamento genrico, os mdicos
prescreviam os medicamentos, permitindo a manipulao dos mesmos em farmcias
magistrais (ALMEIDA, 2010:14).
A fiscalizao deste seguimento fica sob a responsabilidade do Ministrio da Sade, atravs
da Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) e os rgos regionais (Visa), a qual
publicou a primeira resoluo em 19 de abril de 2000, a RDC n 33, instituindo as Boas
Prticas de Manipulao em Farmcias.
A implantao da gesto da qualidade deveria ser o fator diferencial para a competitividade.
No entanto, apenas seguir os requisitos da norma no eram suficientes. Foi nesse contexto que
a ANVISA publicou a RDC n 214 em 2006, uma norma mais rigorosa. Posteriormente uma
nova resoluo, a RDC n 67 de outubro de 2007 passou a vigorar juntamente com sua
atualizao, a RDC n 87 de 24 de novembro de 2008 (ALMEIDA, 2010:14-15).
De acordo com a RDC 67 de 2007, as farmcias foram classificadas em seis grupos, com seus
respectivos anexos, dependendo da rea de atuao e natureza dos insumos. Para cada grupo a
ANVISA fixou regras especficas de Boas Prticas de Manipulao e prazos para o
cumprimento da legislao (ALMEIDA, 2010:14-15).
A farmcia magistral possui novos desafios nos dias de hoje, como a necessidade de atender
as exigncias de clientes cada vez mais informados, cumprimento da legislao e disputa
acirrada no mercado. Porm, o desafio maior est na conquista da credibilidade. Almeida

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(2010:15) defende que esta credibilidade s poder ser alcanada atravs do crescimento
sustentado, pautado na conquista da excelncia, no apenas em produtos e servios, mas na
capacidade tcnica e gerencial. A implantao do Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ),
treinamento continuado, emprego de novas tecnologias, cumprimento das legislaes
sanitrias, so caminhos recomendados pelo autor.
A RDC 67 fixa os requisitos mnimos exigidos para as atividades de manipulao em
farmcias, descrevendo desde instalaes, equipamentos, recursos humanos, aquisio e
controle de qualidade de matrias-primas e embalagens, armazenamento, manipulao,
conservao, transporte at a devida dispensao do medicamento para o cliente. Na norma
esto contidos requisitos gerais para o bom funcionamento da farmcia, procedimento para
inspees, controle e garantia da qualidade, alm de documentaes necessrias para o
monitoramento dos processos.
Gil (2010:63) discute em seu trabalho diversos fatores que podem gerar erros na farmcia
magistral. Esses fatores devem ser avaliados e controlados atravs de sistemas com processos
padronizados e seguros, que garantam a qualidade final dos medicamentos. Segundo o mesmo
autor, deve-se considerar a qualidade dos medicamentos e a possibilidade de erros na sua
preparao.
O referido autor tambm explica que, em um Sistema de Garantia da Qualidade, o objetivo a
conquista da excelncia em qualidade. Essa busca pela perfeio cai diretamente no Controle
da Qualidade Total (TQM), discutido anteriormente. A qualidade do medicamento
manipulado questionada dentro e fora do pas. No entanto, esse seguimento tem papel
importante na economia nacional, pois cria empregos, gera renda e incrementa a economia
das comunidades onde atuam (ALMEIDA, 2010:16).
Dessa forma as farmcias com manipulao necessitam priorizar a implantao da RDC 67/07
para obter a adequao obrigatria, mas tambm precisam buscar em outros sistemas de
qualidade requisitos que melhore o seu potencial competitivo. Deve-se levar em considerao
na implantao da norma os itens discriminados como imprescindveis (I), necessrios(N),
pois, de acordo com o item 5.20.8 da RDC 67, se o item necessrio no for cumprido aps a
primeira inspeo, ele passar a ser tratado como imprescindvel na prxima inspeo. Da
mesma forma se o item recomendvel (R) no for cumprido aps a primeira inspeo, ele
passa automaticamente a ser necessrio, mas nunca passa a se tornar imprescindvel
(BRASIL, 2007).
Almeida (2010:21) discute em seu trabalho que h uma abordagem superficial da gesto da
qualidade pela RDC 67, pois a legislao no foca em pontos essenciais, como anlise de
desempenho, estudos de estabilidade, que so muito importantes para a promoo da melhoria
contnua.
Sendo este o empecilho para a melhoria e garantia da qualidade de produtos manipulados,
faz-se necessrio a utilizao de padres cada vez mais rigorosos para o setor, que precisa se
preparar para uma longa era da qualidade total, tendo a necessidade de analisar seus recursos
financeiros para que este requisito no seja esquecido.

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A tabela 2 a seguir, seguindo o padro de anlise deste trabalho, tambm utilizado na Tabela
1, descreve resumidamente os requisitos da RDC 67/2007, apresentando tambm os itens e
anexos especficos da norma.

Requisitos
Objetivos gerais

Itens
item 1 dos anexos I,II,III, IV, V
e VI

Descrio
Especifica os requisitos mnimos exigidos
para a manipulao de preparaes
magistrais e oficinais na farmcia.

Abrangncia/ aplicao

item 2

Aplica-se a todas as farmcias que

realizam qualquer atividade descrita,
exceto as que manipulam solues para
nutrio parenteral, enteral e concentrado
polieletrolitico para hemodilise (CPHD).

Requisitos gerais

item 2 dos anexos I, II, III, IV,

item 3 do anexo VI

Responsabilidade de assegurar a qualidade

das preparaes, acompanhamento do
processo de manipulao.

Documentao

5.1 do anexo I

obrigatrio estar regularizada nos rgos

de vigilncia sanitria, possuir manual de
boas prticas, autorizao de
funcionamento, autorizao especial
quando aplicvel, dentre outras exigncias
de rgos reguladores.

Recursos humanos

Item 3 do anexo I, item 2 do

anexos II, III, item 3 do anexo
IV, item 2 do anexo V

Responsabilidades e atribuies,
responsabilidade da gerncia superior e
capacitao de recursos humanos.

Infra estrutura

Item 4 e 5 do anexo I, item 2 dos

Especifica a infra estrutura adequada para

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anexos II, III, itens 4,5 e 6 do

anexo IV, itens 3 e 5 do anexo
V, item 3 do anexo VI

farmcias, bem como equipamentos e

utenslios necessrios ao bom
funcionamento.

Limpeza e sanitizao

Item 6 do anexo I, item 5 do

anexo IV, item 4 do anexo V

Utilizao de procedimentos operacionais

padres de limpeza e sanitizao.

Aquisio

Item 7 do anexo I, item 2 dos

anexos II,III, item 6 e 7 do anexo
IV

Aquisio de matrias-primas e
embalagens, bem como do recebimento e
controle de qualidade das mesmas.

Manipulao

Item 8, 10 do anexo I, item 2 dos

anexos II, III, item 8 do anexo
IV, item 6 do anexo V, item 3 do
anexo VI
Item 9 e 11do anexo I, item 2
dos anexos II, III, item 9 do
anexo IV, item 9 do anexo V,
item 3 do anexo VI

Existncia de Pops, rastreabilidade,

presena de livro de receiturio, cuidados
na manipulao.

Conservao ,transporte e
dispensao

Item 13 do anexo I, item 2 dos

anexos II, III, item 11 do anexo
IV, item 7 do anexo V

Descreve como deve ser realizado

corretamente o transporte, conservao e
dispensao dos produtos manipulados.

Garantia da qualidade

Item 15 do anexo I, item 2 dos

anexos II,III, item 10 do anexo
IV, item 8 do anexo V, item 3 do
anexo VI

Controle de qualidade

Descreve os ensaios que devem ser

realizados nos produtos e monitoramento
do processo.

Fala da necessidade de um sistema de

garantia da qualidade totalmente
documentado e monitorado. Descreve
tambm sobre auto-inspees, prazo de
validade e atendimento a reclamaes de
clientes.
Tabela 2 Resumo dos requisitos e itens da norma RDC 67/2007.
FONTE: Dados produzidos pelo autor baseados na norma

3. Metodologia
Trata-se de um estudo descritivo e qualitativo onde so apresentados e estudados os aspectos
da gesto da qualidade e suas caractersticas no segmento magistral. Neste mesmo segmento
foi feita a busca de informaes para a anlise realizada no estudo. Foi realizado um estudo
bibliogrfico referente gesto da qualidade no Brasil e uma anlise das normas ISO 9001 e
RDC 67, onde foram evidenciadas suas principais caractersticas e destacadas as congruncias
entre as duas. Comparando o resultado obtido com a literatura no intuito de encontrar novas
possibilidades de gesto da qualidade para o setor magistral.

4. Resultados e discusso

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Congruncia entre RDC 67/2007 e ISO 9001/2000 objetivando o desenvolvimento da gesto da qualidade no
setor magistral
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Os resultados encontrados so apresentados neste captulo, sendo relatados em itens

especficos para cada requisito das duas normas. Cada item apresenta ainda comentrios e
recomendaes especficos.
4.1 Objetivos gerais
O objetivo geral da RDC 67 deve ser cumprido por qualquer empresa do segmento magistral.
J o da ISO 9001, que especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade para
organizaes de qualquer setor, se torna mais abrangente. Porm, no obrigatrio para o setor
em anlise. Os objetivos gerais das duas normas podem se complementar, caso a organizao
deseje utilizar a ISO 9001 para obter a certificao ou simplesmente para alcanar um nvel
mais organizado de gesto da qualidade.
4.2 Aplicao
A ISO 9001 genrica e pode ser aplicada a empresas de qualquer ramo, podendo ser
integrada com outros sistemas de gesto. Dessa forma, as farmcias magistrais devem utilizar
a RDC 67, especfica para o segmento, podendo ainda se valer de itens da ISO 9001 para
incrementar seu sistema de gesto.
4.3 Requisitos gerais
De acordo com a RDC 67, item 2 do anexo I, a farmcia responsvel pela qualidade das
preparaes, devendo assegurar sua qualidade fsico-quimica e microbiolgica, sendo
indispensvel o acompanhamento e controle de todo o processo da manipulao, o que
garante um produto com qualidade, seguro e eficaz para o paciente. Essa exigncia pode ser
inserida juntamente com os requisitos gerais da ISO 9001, que tambm mostra que a
organizao deve identificar, monitorar, medir, analisar e melhorar continuamente os
processos. A ISO 9001 torna o controle dos processos mais abrangentes devendo ser inserido
na rotina da farmcia, j que a RDC 67 cita apenas o processo de manipulao. Gil (2010:44),
cita a importncia da validao dos processos, pois sem ela no h como garantir a segurana
e confiabilidade dos produtos. Outro ponto importante a anlise rigorosa de matrias-primas
e produtos acabados. O atendimento s legislaes especficas citadas nos outros anexos,
como no caso de produtos de baixo ndice teraputico, hormnios, antibiticos e citostticos,
tambm devem ser atendidos para garantir a qualidade do produto.
4.4 Documentao
A poltica da qualidade, os objetivos e o manual da qualidade so documentos de grande valor
para a farmcia, mesmo que o interesse no seja a certificao na norma iso 9001. Torna-se
interessante difundir a poltica e os objetivos em toda a organizao, para que as pessoas se
envolvam com o processo e queiram participar das melhorias. Segundo Crosby (1999), a
qualidade um investimento e, para garanti-la, necessrio que todas as pessoas da
organizao estejam envolvidas, desde a alta direo at os departamentos.
O controle de documentos exigido nas duas normas, sendo na ISO 9001 um controle mais
rigoroso, o que pode e deve ser atendido pelas farmcias. Alm disso, os documentos

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obrigatrios especficos da rea magistral tambm devem ser mantidos e continuamente

atualizados na organizao.
4.5 Responsabilidade e recursos humanos
A ISO 9001 esclarece as responsabilidades da alta direo, como o seu comprometimento
com o SGQ, estabelecimento da poltica da qualidade, planejamento e anlise crtica. No caso
da gerncia superior em farmcias ela tambm deve zelar para o cumprimento das diretrizes
de qualidade, gerenciar os aspectos tcnico-administrativos, prover e prever recursos humanos
e financeiros e estar comprometido com as atividades das BPMF, garantindo a melhoria
contnua e a qualidade. Com relao aos recursos humanos, ambas as normas enfatizam a
necessidade de treinamento, conscientizao, alm de avaliar a eficcia dos treinamentos e
manter os registros dos mesmos.
4.6 Infraestrutura e ambiente
A organizao deve prover e manter infraestrutura e condies ambientais necessrias para a
conformidade do produto. Nesse quesito a RDC 67 mais especfica, descrevendo o tipo de
ambiente e infraestrutura ideal para a manipulao. Essa norma descreve como de ser a
estrutura e ambiente, desce de pisos e paredes, at a limpeza e conservao dos mesmos.
4.7 Aquisio
As normas estabelecem que, para a aquisio de matrias-primas, produtos, materiais de
embalagem, deve haver a qualificao dos fornecedores, verificao do produto adquirido e
documentos relacionados aquisio, comprovando regularidade. Segundo Antunes (2013:5)
a qualidade de um produto comea na aquisio de seus insumos farmacuticos, que devem
apresentar qualidade. A qualificao dos fornecedores o melhor caminho para garantir a
qualidade desses insumos. Dessa forma possvel adquirir produtos confiveis e que seguem
um padro de caracterstica fsico-qumica e microbiolgica, o que imprescindvel na
fabricao de medicamentos e validao dos seus processos.
4.8 Realizao do produto/controle de qualidade
No caso da realizao de produtos, a RDC fica limitada, pois como se trata de produtos
manipulados, a farmcia fica impossibilitada de realizar o planejamento de cada produto. No
entanto, essa gesto pode ser realizada atravs de mecanismos de controle que garantam uma
uniformidade das caractersticas do produto, como discute Silva (2007) em seu trabalho. Este
autor comenta que, no caso da manipulao magistral, no existe processo perfeito, sempre
existiro variaes em relao s especificaes. O ideal seria manter estas variaes em
nveis aceitveis. nesse contexto que podem ser inseridos os itens presentes na RDC 67
relacionados ao controle de qualidade. imprescindvel que este controle seja realizado, tanto
em matrias-primas como em produtos acabados, devendo este ser monitorado.
4.9 Produo/manipulao e fornecimento/conservao, transporte e dispensao

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As duas normas descrevem a necessidade de monitoramento e medio do processo de

produo, devendo possuir procedimentos escritos, rastreabilidade do produto, registros,
anlise critica, aprovao de processos e equipamentos. Para que o processo de manipulao
seja mais eficaz podem ser utilizados os critrios mais rigorosos da ISO 9001 de anlise
critica e controle do processo. No caso do fornecimento a organizao deve manter e
preservar a conformidade do produto durante o processo. Esse requisito tambm obrigatrio
na RDC 67, tendo o adicional do papel fundamental do farmacutico na dispensao. Este
profissional deve prestar orientao necessria, objetivando o uso correto do medicamento.
4.10 Garantia da qualidade/ medio, melhoria e anlise
A garantia da qualidade tem o objetivo de assegurar que os produtos estejam dentro dos
padres de qualidade exigidos. Trata-se de toda a documentao, obrigatria ou no,
relacionada aos processos existentes na organizao. Essas documentaes servem de base
para que haja medio e anlise dos resultados dos processos com a finalidade de melhorar
continuamente o sistema. Analisar resultados com base em dados concretos proporciona
organizao uma viso mais abrangente, capacidade de encontrar os reais problemas que
afetam os processos e os meios para agir de forma satisfatria, resultando na melhoria
contnua. Esses aspectos fazem parte da base do ciclo PDCA, uma das mais importantes
ferramentas relacionadas melhoria contnua, sendo aplicada para a soluo de problemas ou
efeito indesejado no processo. O ciclo PDCA requisito obrigatrio para a certificao ISO
9001 (GONALVES, 2011:2).
A tabela 3 apresenta o resumo dos requisitos das duas normas e sua compatibilizao.
Requisitos ISO 9001
Objetivos gerais
Aplicao

Requisitos RDC 67
Objetivos gerais
Abrangncia

Descrio
Juno dos objetivos especficos
Farmcias com manipulao que
desejam se beneficiar com os
requisitos da ISO 9001

Requisitos gerais

Requisitos gerais

Acompanhamento dos
processos: monitorar, medir,
analisar e melhorar
continuamente os processos,
validao

Documentao
Responsabilidade
Recursos humanos

Documentao
Recursos humanos

Juno das documentaes

Responsabilidade da alta
direo, treinamentos de pessoal
e registros

Infraestrutura e ambiente

Infraestrutura
Limpeza e sanitizao

Infraestrutura e ambiente
adequados

Realizao do produto

Controle de qualidade

Seguir padres do controle de

qualidade e monitorar

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Aquisio

Aquisio

Realizar qualificao de
fornecedores

Produo e fornecimento do
servio

Manipulao
Conservao ,transporte e
dispensao

Controle dos processos,

preservar conformidade do
produto, atuao do
farmacutico na dispensao

Medio, anlise e melhoria

Garantia da qualidade

Documentaes, medio,
anlises e melhoras utilizando
ciclo PDCA
Tabela 3 Resumo dos requisitos das normas RDC 67/2007 e ISO 9001/2000 e sua integrao.
FONTE: Dados produzidos pelo autor baseados nas referidas normas

Macedo (2003) realizou em seu estudo a integrao entre a ISO 9001 e as boas prticas de
fabricao (BPFs) presentes na RDC 210 para o setor industrial farmacutico. Foi observado
que a ISO 9001 no comtempla todos os aspectos relacionados qualidade exigidos na RDC
210, no entanto, a compatibilizao das duas normas capaz de trazer grandes benefcios para
as empresas. O autor cita alguns desses benefcios: aprimora o comprometimento da alta
direo para o SGQ; reduz perdas e, consequentemente, proporciona aumento da
produtividade; intensifica a conscientizao e prtica da preveno de no-conformidades; a
empresa possui mais foco no cliente; garantia na execuo dos procedimentos do sistema da
qualidade, aprimora o planejamento da qualidade, insere o uso de indicadores de desempenho
e outras ferramentas em busca da melhora contnua, dentre outros.
Da mesma forma, a congruncia das normas RDC 67 e ISO 9001 traz esses benefcios para o
setor magistral, que tanto precisa inserir no seu dia a dia a pratica da qualidade.
Almeida (2010:23) conclui em seu trabalho que a RDC 67 sozinha no garante a qualidade
dos medicamentos manipulados, colocando o produto final em descrdito junto a
prescritores e usurios. O autor enfatiza que somente sero produzidos medicamentos seguros
e eficazes em farmcias magistrais, se a qualidade for colocada como estratgia de
competitividade.
5. Concluso
O resultado deste trabalho satisfaz os objetivos do mesmo ao apresentar uma congruncia
entre as normas RDC 67 e ISO 9001 como uma forma de alcanar melhores resultados no que
se refere gesto da qualidade no setor magistral.
Enquanto a RDC 67 a norma padro e especifica detalhadamente as boas prticas do setor, o
problema apresentado era o fato de a mesma no ser considerada suficiente para garantir a
acreditao do produto final junto a prescritores e usurios. A integrao das duas normas
apresenta-se como um caminho vivel e eficiente na melhoria de padres, processos,
resultados e, consequentemente, do produto final.
A sugesto final para que farmcias magistrais faam opo pela congruncia das normas
ISO 9001 e RDC 67 no intuito de alcanar produtos de melhor qualidade e galgar uma
posio mais competitiva no mercado. Sugere-se ainda que novos estudos sejam feitos

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seguindo essa linha de integrao entre normas, buscando gerar modelos que proporcionem a
outros tipos de empresas se posicionarem de forma mais competitiva, oferecendo produtos e
servios de qualidade superior, em detrimento do simples atendimento das normas especficas
do setor em que esto inseridas.

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