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Gua de Buenas Prcticas de Manufactura, Organizacin y
Funcionamiento de Establecimientos de Frmulas Enterales

y Servicios de Alimentacin Enteral

Autoridades
Dr. Antonio C. Barrios F. Ministro de Salud Pblica y Bienestar Social
Dra. Mara Teresa Barn. Viceministra de Salud
Dra. Laura Mendoza de Arbo. Directora General - INAN
Dra. Susana Snchez. Direccin de Nutricin y Programas Alimentarios (DNPA) - INAN
Redaccin y Compilacin
Lic. Claudia Bordn. Seccin Soporte Nutricional, DNPA -INAN
Colaboradores
Instituto Nacional de Alimentacin y Nutricin - MSPBS

T.A. Gladys Florentn de Acosta. Direccin de Inocuidad y Control de Alimentos (DICA).
Lic. Mara Nidia Arias. Direccin de Laboratorio.
Lic. Patricia Echeverra. Direccin de Registros y Habilitaciones Alimentarias (DRHA).
Dra. Delia Becker. Asesora Tcnica.
Lic. Elsi Ovelar. Asesora Tcnica.
Dra. Juana Zaracho. Asesora Tcnica.
Dra. Catalina Garca. Asesora Jurdica.
Lic. Ana Aguilar, Dpto. Servicios de Alimentacin y Soporte Nutricional DNPA.
Lic. Laura Amarilla. Dpto. Servicios de Alimentacin y Soporte Nutricional DNPA.
Lic. Rosa Araujo. Dpto. de Inspeccin Sanitaria DICA.
Lic. Alberto Bareiro. Unidad de Asuntos Regulatorios.
Lic. Leticia Leguizamn. Dpto. Servicios de Alimentacin y Soporte Nutricional DNPA.
Lic. Claudia Lpez. Dpto. de Registro de Establecimientos DRHA.
Lic. Patricia Maldonado. Dpto. de Vigilancia y Control de Alimentos DICA.
Lic. Cecilia Martnez. Dpto. de Vigilancia y Control de Alimentos DICA.
Lic. Anglica Mena. Dpto. de Vigilancia y Control de Alimentos DICA.
Lic. Laura Piris. Laboratorio.
Lic. Rossana Sanabria. DNPA.
Lic. Viviana Schcreiber. Dpto. de Registros de productos alimenticios DRHA.
Lic. Diego Toanez. Dpto. de Vigilancia y Control de Alimentos DICA.
Direccin Nacional de Vigilancia Sanitaria - MSPBS
Q.F. Mara Auxiliadora Vargas de Dntice. Direccin General.
Q.F. Lourdes Rivaldi. Coordinacin General.
Lic. Elena Campuzano
Lic. Gabriela Ferreira
Dr. Ernesto Garca. Asesor Jurdico.
Q.F. Mara del Carmen Prez
Q.F. Elena Rivarola
Lic. Giselle Obando
Lic. Alejandra Villalba
Direccin de Establecimientos de Salud, Afines y Tecnologa Sanitaria - MSPBS
Ing. Pastor Cardozo. Direccin General.
Arq. Mara Teresa Franco
Arq. Olga Lpez
Arq. Federico Santander
Arq. Norma Osorio
Instituto Nacional del Cncer
Lic. Laura Joy, Departamento de Alimentacin y Nutricin
Sociedad Paraguaya de Nutricin
QF. Myriam Berino, Comit de Farmacia
BORRADOR
PRELIMINAR

Presentacin
La alimentacin y nutricin es una necesidad bsica de toda persona, en todo momento a lo largo
de la vida. Al nacer todo nio debe recibir lactancia materna como fuente exclusiva de nutricin. A
medida que transcurre el tiempo, la alimentacin debiera de adaptarse a las necesidades
fisiolgicas de las personas.
Sin embargo, existen situaciones en la cual no es posible la alimentacin normal o existen
necesidades diferentes por alguna situacin clnica que demande alguna intervencin nutricional.
El soporte nutricional es una de las prcticas ms desarrollada en la medicina en los ltimos
tiempos teniendo en cuenta los beneficios que provee en la recuperacin de los pacientes.
BORRADOR
PRELIMINAR
Una de las herramientas disponible del soporte nutricional es la nutricin enteral. La misma
requiere de un manejo adecuado para mantener la inocuidad y la calidad nutricional de la
solucin de nutrientes a ser administrado por va oral o mediante una va alternativa de
alimentacin, sea este algn tipo de frmula industrializada o la leche materna.
El Cdigo Sanitario (Ley N 836/80) establece que el Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social
(MSPBS) es el responsable de orientar, normatizar y guiar sobre materias tcnicas de salud, como
as tambin de alimentacin y nutricin, mediante sus dependencias correspondientes.
Por tanto, el Instituto Nacional de Alimentacin y Nutricin (INAN) en uso de sus atribuciones
elabora la presente gua como una herramienta bsica para la creacin, implementacin y/o
adecuacin de establecimientos de produccin de frmulas enterales y servicios de alimentacin
enteral, destinadas a la alimentacin de nios y/o adultos internados en toda institucin que lo
requiera, basado en el nivel de complejidad y/o volumen de produccin de los mismos. Los Bancos
de leche materna y Centros de extraccin de leche materna se regirn por las normativas vigentes.
El presente documento pretende responder, en el caso de los establecimientos estatales y
paraestatales, a los principios del modelo estndar de control interno (MECIP) ya que promueve el
mejoramiento continuo para el cumplimiento de los objetivos institucionales.

Siglas y abreviaciones
ASPEN: American Society for Parenteral and Enteral Nutrition
AP: rea de Produccin
BPSN: Buenas Prcticas de Soporte Nutricional
CGR: Contralora General de la Repblica
DIGESA: Direccin General de Salud Ambiental
BORRADOR
PRELIMINAR
DNVS: Direccin Nacional de Vigilancia Sanitaria
ESSAP: Empresa de Servicios Sanitarios del Paraguay S.A.

ETN: Equipo de terapia nutricional
FDA: Food and Drug Administration
FELANPE: Federacin Latinoamericana de Nutricin Enteral y Parenteral

FIFO: First In First Out
INAN: Instituto Nacional de Alimentacin y Nutricin

INTN: Instituto Nacional de Tecnologa, Normalizacin y Metrologa
MERCOSUR: Mercado Comn del Sur
MSPBS: Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social
NE: Nutricin Enteral
PBC: Pliego de Base y Condiciones
PET: Tereftalato de polietileno
SN: Soporte Nutricional
TN: Terapia Nutricional
UFC: Unidades Formadoras de Colonias

ndice
INTRODUCCIN ............................................................................................................................. 7
Marco legal y tcnico ..................................................................................................................... 8
Objetivos ...................................................................................................................................... 10
Alcance ........................................................................................................................................ 10
CAPTULO I. RESPONSABILIDADES Y CATEGORIZACION .............................................................. 11
CAPTULO II. PLANTA FSICA, INFRAESTRUCTURA Y EQUIPAMIENTOS ........................................ 12
Ubicacin ..................................................................................................................................... 12
reas de trabajo .......................................................................................................................... 12
Infraestructura del rea de preparacin ...................................................................................... 14
Equipamientos y utensilios .......................................................................................................... 15
BORRADOR
PRELIMINAR
CAPTULO IV. ORGANIZACIN Y RECURSOS HUMANOS .............................................................. 18

Estructura organizativa ................................................................................................................ 18
Recursos humanos. Nmero, perfiles y funciones ...................................................................... 18
CAPTULO V. PREPARACIN Y MANIPULACIN ........................................................................... 23
Adquisicin de insumos y frmulas ............................................................................................. 23
Almacenamiento de las frmulas ................................................................................................ 23
Proceso de preparacin de frmulas ........................................................................................... 23
CAPITULO VI. INOCUIDAD Y GARANTA DE CALIDAD .................................................................. 28
Requisitos de higiene (saneamiento de los establecimientos) .................................................... 28
Garanta de calidad ...................................................................................................................... 31
BIBLIOGRAFA .............................................................................................................................. 33
ANEXOS ........................................................................................................................................ 35
Anexo 1. Planilla de verificacin .................................................................................................. 35
Anexo 2. Manual de procedimiento para el llenado de la planilla de verificacin. ..................... 41
Anexo 3. Clasificacin de Servicios de Salud ............................................................................... 42
Anexo 4. Modelo de formulario de orden/prescripcin de la nutricin enteral en adultos ....... 43
Anexo 5. Modelo de formulario de prescripcin de la nutricin enteral en pediatra ................ 44
Anexo 6. Formulario para registro de las prescripciones diarias de nutricin enteral ............... 45
Anexo 7. Formulario de produccin y recepcin diaria de frmulas de nutricin enteral ......... 46
Anexo 8. Mtodos de desinfeccin.............................................................................................. 47
Anexo 9. Plantilla de etiqueta para las unidades de alimentacin en adultos ............................ 48
Anexo 10. Puntos de contaminacin en el preparado y almacenamiento de las
frmulas enterales ...................................................................................................................... 48
Anexo 11. Criterios microbiolgicos ............................................................................................ 49
GLOSARIO DE TRMINOS ............................................................................................................. 52

Introduccin
La nutricin es considerada uno de los pilares fundamentales para el desarrollo humano y de las
sociedades. Es as como la alimentacin del lactante y del nio pequeo, basado en la lactancia
materna exclusiva, es una herramienta sanitaria de importancia para la reduccin de la
morbimortalidad infantil y neonatal. Sin embargo, a medida que transcurre el tiempo o en caso de
presentarse ciertas situaciones clnicas, la alimentacin debe adaptarse a las mismas para cubrir
las necesidades fisiolgicas de los pacientes.
Es bien conocido el deterioro del estado nutricional que sufren los pacientes durante la estancia
hospitalaria. Estudios en el Paraguay muestran una prevalencia de desnutricin alrededor del 50%,
cifra similar a las encontradas a nivel regional, donde la deficiencia de la gestin y el
desconocimiento son identificados como posibles factores causales.
BORRADOR
PRELIMINAR
El Soporte Nutricional (SN) o la Terapia Nutricional (TN) es un componente del tratamiento

mdico que incluye la nutricin oral, enteral y/o parenteral. La nutricin enteral (NE) se define
como la introduccin controlada de nutrientes en el tubo digestivo, especialmente elaborada y
formulada para uso por sondas enterales o por va oral, industrializada o no, utilizada exclusiva o
parcialmente para sustituir o complementar una alimentacin en pacientes desnutridos u otro
tipo de pacientes que lo requiera.
La intervencin con soporte nutricional est recomendada para los pacientes identificados en el
tamizaje nutricional o evaluacin nutricional como pacientes con riesgo de desnutricin o
desnutridos.
Debido a las caractersticas de la poblacin receptora es de suma importancia contar con un rea
destinada exclusivamente para la preparacin y manejo de las frmulas enterales que cumpla con
las exigencias de infraestructura, equipamiento, gestin y procesos.
La seguridad del paciente alimentado con soporte nutricional depende de la vigilancia y el
reconocimiento continuo de los puntos con potencial dao al paciente, como as tambin los
posibles errores que se puedan cometer por el personal de blanco. Por ello es necesario que todo
error humano, y condiciones en la administracin y en la organizacin sean identificados y
corregidos con el fin de disminuir la morbimortalidad de los pacientes.
Las frmulas enterales son productos que en su forma lquida se consideran un ideal medio de
cultivo para microorganismos potencialmente patgenos. Los productos disponibles en su
presentacin de polvo seco no estn obligados a ser estriles y pueden contaminarse al final del
proceso de produccin antes de salir al mercado. La preparacin y la manipulacin correctas
reducen el riesgo de enfermedad.
Los entornos asistenciales comprenden no slo los hospitales sino tambin algunos
establecimientos (denominados centros de da) como las guarderas. Los hospitales, y en especial
las unidades de cuidados intensivos, atienden a lactantes vulnerables a la infeccin por E.
sakazakii. As tambin en estos lugares se preparan grandes lotes de frmulas con antelacin;
prctica que puede aumentar tambin el riesgo de infeccin por E. sakazakii si no se realiza
correctamente.
7

Un estudio realizado en pases europeos donde estudiaron el grado de contaminacin de las

frmulas infantiles en polvo, revel que de 141 muestras, el 53% se encontraban contaminadas
con Enterobacter spp. Aunque stos se encontraron dentro de los lmites mximos aceptados, una
vez que estos se reconstituyeran con agua, especialmente si es a temperatura ambiente o en
calentadores de biberones, era de esperar que los microorganismos se multiplicasen rpidamente.
As tambin, estudios revelaron que de varios casos de meningitis y muertes en nios, un
porcentaje fue directamente vinculado a la presencia de Enterobacter sakazakii en preparados
para lactantes y en los utensilios utilizados.
Actualmente, a nivel nacional existen ciertas falencias en la organizacin y funcionamiento de las
reas de preparacin de frmulas enterales e infantiles como as tambin en la inocuidad y
manipulacin de las mismas. Un relevamiento de datos realizado por el INAN en el 2014 muestra
que de 26 Servicios de Salud Especializados y Bsicos Complementarios del Departamento Central
solo 16 (61,5%) cuentan con un rea destinada a la preparacin de frmulas enterales, infantiles
y/o manipulacin de leche materna; y de estos solo 8 (50%) son exclusivos para dichos fines.
BORRADOR
PRELIMINAR
Se evidenciaron falta de un espacio fsico exclusivo y centralizado; inexistencia de personal

responsable a cargo de la preparacin, insostenibilidad de provisin de insumos para el soporte
nutricional y falta de protocolos de manejo y manuales de procedimientos para la elaboracin
inocua de las frmulas.
En este contexto, en los aos 2013 y 2014, se analizaron en el laboratorio del INAN muestras de
frmulas enterales reconstituidas, superficies y manipuladores, los cuales arrojaron valores fuera
de los lmites aceptados.
Por tanto, el Instituto Nacional de Alimentacin y Nutricin en uso de sus atribuciones elabora la
presente gua para que cada establecimiento o institucin elabore sus propios manuales de
funciones, procedimientos y planillas de control.

Marco legal y tcnico

Las disposiciones legales en el cual se sustenta el presente documento son las siguientes:
La Constitucin Nacional 1992, en su Artculo N 72.
Ley N 836/80 del Cdigo Sanitario.
Ley N1680/01 del Cdigo de la niez y la adolescencia.
Ley N3174/07 Que regula el ejercicio de la profesin de los Licenciados en Nutricin.
BORRADOR
PRELIMINAR
Decreto N 17056/97 por la cual se dispone la vigencia en la Repblica del Paraguay de las
Resoluciones adoptadas por el Grupo Mercado Comn del Sur (MERCOSUR), referente a
reglamentos tcnicos; Reglamento Tcnico MERCOSUR/GMC/RES N 80/96 Reglamento
tcnico del MERCOSUR sobre las condiciones higinico-sanitarias y buenas prcticas de
fabricacin para establecimientos elaboradores/industrializadores de alimentos.
Decreto N19156/2002 Por el cual se aprueba el Reglamento para la Habilitacin y

Funcionamiento de Establecimientos dedicados a la Preparacin, Comercializacin y
Distribucin de Mezclas de Nutricin Parenteral y de Nutricin Enteral.
MSPBS. Resolucin S.G. N 246/96 Por la cual se crea el Instituto Nacional de Alimentacin
y Nutricin (INAN), dependiente del Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social.
MSPBS. Resolucin N 463/98 Por la cual se aprueba el documento de organizacin de los

servicios de salud en el marco de la reforma sectorial, como instrumento validado para el
cambio. Asuncin. 1998.
CGR. Resolucin C.G.R. N425/08 Por la cual se establece y adopta el modelo estndar de
control interno para las entidades pblicas de Paraguay (MECIP) como marco para el
control, fiscalizacin y evaluacin de los sistemas de control interno de las entidades
sujetas a la supervisin de la Contralora General de la Repblica.
Declaracin de Cancn 2008 sobre los derechos de la alimentacin en los hospitales.
Normas de Buenas Prcticas para el Soporte Nutricional Enteral. Sociedad Paraguaya de

Nutricin. 2001.

Objetivos
Objetivo general
Establecer lineamientos para las buenas prcticas, estructuracin y funcionamiento de
establecimientos de produccin de frmulas enterales o servicios de alimentacin enteral
pertenecientes a los Servicios de Salud dependiente del MSPBS, instituciones pblicas o privados,
u otros establecimientos que lo requieran.
Objetivos especficos
Asegurar una alimentacin inocua para los usuarios a fin de contribuir con su
recuperacin y mantenimiento de la salud.
BORRADOR
PRELIMINAR
Guiar en la estructuracin y funcionamiento para la creacin y/o adecuacin de

establecimientos de produccin de frmulas enterales o servicios de alimentacin enteral
Constituir un instrumento de normalizacin y evaluacin que permita el mejoramiento

continuo de establecimientos de produccin de frmulas enterales o servicios de
alimentacin enteral.
Ofrecer lineamientos para la elaboracin de manuales de funciones y procedimientos.
Ser una herramienta para la capacitacin del personal.
Alcance
Establecimientos de produccin de frmulas enterales o servicios de alimentacin enteral
pertenecientes a Servicios de Salud del MSPBS, instituciones pblicas o privados, u otros
establecimientos que lo requieran.
En caso de que la institucin efecte la tercerizacin del rea dentro de la misma, estas
orientaciones deben ser cumplidas por la empresa proveedora.
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CAPTULO I. Responsabilidades y Categorizacin

El director tcnico de establecimientos de produccin de frmulas enterales y/o los encargados
del servicio alimentacin enteral de los Servicios de Salud, instituciones pblicas o privados o los
jefes de los servicios a los cuales se hayan asociados estas reas de preparacin son responsables
de velar por el cumplimiento de la calidad y de la gestin de las frmulas para nutricin enteral. El
profesional encargado debe procurar que se realicen controles y auditoras internas para verificar
que el plan de gestin de calidad se ejecute y cumpla con las exigencias reglamentarias y tenga
oportunidad de mejora. El calendario para efectuar auditoras internas debe estar documentado e
incluir informes y planes de mejoras.
Los resultados de los controles y las auditoras internas deben registrarse y comunicarse a las
jefaturas pertinentes con el fin de evitar la reaparicin de las causas que originaron las
desviaciones y se debern realizar seguimiento de las medidas correctivas.
Estos establecimientos y servicios estn sujetos a las inspecciones sanitarias por la autoridad
sanitaria competente para comprobar el nivel de calidad del servicio. La misma ser realizada
mediante una lista de verificacin, la cual podra estar supeditada a modificaciones posteriores
segn lo considere el organismo competente (Anexo 1). En el caso de instituciones pblicas o
privadas, el servicio de alimentacin enteral puede conformar una superficie especfica,
autnoma, dependiente del rea de nutricin para preparacin centralizada de toda la institucin
(tipo A y B), o bien ser un sector perfectamente identificado y aislado denominado office de
alimentacin (con delimitacin fsica) dentro del rea de produccin de alimentos (servicio de
alimentacin) o asociados a un Servicio Mdico (Pediatra, Clnica Mdica u otro) (tipo C o D)
(Cuadro 1).
BORRADOR
PRELIMINAR
Sin embargo, es necesario tener en cuenta que las preparaciones realizadas en el rea de
produccin de alimentos o en los servicios mdicos tienen mayor riesgo de contaminacin. Las
categoras de tipo C y D pueden adoptarse por los centros de albergue (o centros de da) donde se
realizan preparaciones de frmulas enterales e infantiles destinada a adultos, adultos mayores o
nios institucionalizados.
En el caso de empresas que preparan y comercializan las frmulas enterales (denominado en este
documento como establecimientos de produccin de frmulas enterales), las mismas sern
clasificadas como categora tipo A, independientemente de su volumen de produccin.
Cuadro 1. Clasificacin de establecimientos de produccin de frmulas enterales y servicios de
alimentacin enteral segn nivel de complejidad del Servicio de Salud
y/o volumen de produccin.
Categora del
establecimiento o servicio
de alimentacin enteral
Tipo A
Tipo B
Tipo C
Tipo D
Nivel de complejidad del servicio de

salud*/establecimiento/instituciones** y/o volumen de produccin
Establecimientos de produccin de frmulas enterales o Servicios de Salud
de mxima complejidad con volumen de produccin >100 litros/da.
Servicios de Salud de mxima o mediana complejidad con volumen de
produccin de 50 a 100 litros/da.
Servicios de Salud mediana o mnima complejidad u otros establecimientos
con volumen de produccin de 10 a 50 litros/da .
Servicios de Salud de mnima complejidad u otras instituciones con
volumen de produccin <10 litros/da o produce ocasionalmente.
* Descripcin de la clasificacin de los servicios de salud en anexo 2.** Hogares de ancianos, albergues, entre otros.
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CAPTULO II. Planta fsica, infraestructura y

equipamientos
Los establecimientos de produccin de frmulas enterales y los servicios nutricin enteral deben
conformar un rea especial para la produccin de frmulas enterales (Tipo A y B) o bien ser un
sector perfectamente identificado y aislado denominado office de alimentacin (Tipo C y D)
como se mencion anteriormente.
Ubicacin
Las instalaciones debern ser sanitariamente adecuadas. Las vas de trnsito interno en el rea
debern ser de superficie dura o pavimentada con desage adecuado.
Las superficies deben ser de fcil limpieza y mantenimiento; la distribucin de los equipos y de los
materiales debe permitir un manejo seguro de las operaciones que se realicen.
BORRADOR
PRELIMINAR
Los establecimientos no deben estar situados en reas de mayor contaminacin del hospital o
institucin; zonas con olores objetables, humo, polvo o expuestas a inundaciones. En lo posible
podr estar ubicado cercano al servicio clnico que demande mayor produccin reduciendo as los
riesgos de contaminacin de las frmulas durante su transporte.
Puede estar instalado en un sector del rea de preparacin de alimentos (servicio de
alimentacin), pero en este caso se debe garantizar las condiciones de aislamiento y manipulacin
de las frmulas enterales (Aplicado a los del tipo C y D).
reas de trabajo
Las reas deben tener dimensiones adecuadas para las operaciones realizadas, las mismas deben
estar perfectamente identificadas y solo debe acceder personal autorizado.
Debe estar proyectada de tal manera que las operaciones puedan realizarse en las debidas
condiciones higinicas, garantice la fluidez del proceso de preparacin de manera unidireccional,
permita la supervisin permanente del funcionamiento y la limpieza y adems asegure las
condiciones de temperatura, ventilacin e iluminacin apropiada.
Los establecimientos de produccin de frmulas enterales y los servicios de nutricin enteral que
corresponden a la categora tipo A deben contar con todas las reas de trabajo citadas a
continuacin, con delimitacin fsica; las de categora tipo B al menos con las reas de vestuario
(secundario), produccin, envasado y distribucin y de lavado de material de retorno, todas ellas
con separacin fsica; y las de categoras tipo C y D al menos con las reas de vestuario (no
necesariamente exclusivo), produccin, envasado y distribucin y de lavado de material de
retorno, con separacin mnimamente funcional.
Clasificacin de las reas de trabajo

Las reas de trabajo se pueden clasificar en:
a. rea de recepcin y almacenamiento (materia prima, materiales, dispositivos mdicos y
frmulas enterales e infantiles)
b. rea de planificacin y archivo de documentos (oficina del personal encargado)
c. rea de vestuario (vestuario primario y secundario)
d. rea de lavado de materiales e insumos (rea sucia)
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e. rea produccin, envasado y distribucin (rea limpia)

f. rea de lavado de material de retorno (rea sucia)
Las reas debern estar separadas entre s fsica o funcionalmente (sectorizado) para evitar
contaminacin cruzada.
Los servicios de salud que cuenten con reas de pediatra, maternidad y neonatologa o
establecimientos que albergan lactantes, contemplarn un espacio para la instalacin de un rea
de extraccin de leche materna. La manipulacin (almacenamiento, fraccionamiento, etc.) de la
leche materna podr realizarse en el mismo servicio de nutricin enteral si fuese necesario, pero
se recomienda que se realice en horarios distintos.
rea de recepcin y almacenamiento

sta rea est destinada al control de los insumos (abolladura, rotura, lote, vencimiento,
documentaciones de compra, registros, etc.) los cuales sern destinados a la preparacin de las
frmulas de nutricin enteral.
BORRADOR
PRELIMINAR
El almacenamiento de los frascos de las frmulas se puede realizar en la farmacia del servicio de
salud o en un lugar especfico delimitado en el rea de preparacin (tipo C y D).
Las frmulas deben almacenarse en un rea especfica destinada para su fin; seca, limpia, y fresco
(a una temperatura de 22-24 C) o segn temperatura definida por el fabricante de la misma.
rea de planificacin y archivo de documentos
Es el rea donde el profesional responsable realiza la validacin de las prescripciones, clculos,

orden de produccin, archivos de prescripciones, documentacin de los procedimientos
operativos estndares, registros y otros. Esta rea podr ser exclusiva o compartida segn la
necesidad.
rea de vestuario
Este sector corresponde al lugar de ingreso del personal. Pueden existir dos tipos de vestuarios;
primario y secundario.
El vestuario secundario corresponde al espacio fsico en la cual el manipulador cambia su
vestuario de calle por uniforme limpio.
El vestuario primario, tambin denominado exclusa, es el espacio fsico destinado a filtro sanitario
del personal, previo a su ingreso al rea de produccin. Corresponde a un rea de contaminacin
controlada, destinada a la higienizacin de manos del personal y colocacin de uniforme
esterilizado (ver captulo equipamientos y utensilios: vestimenta).
Los de categora tipo A deben contar con un vestuario secundario y primario. Estas reas deben
estar convenientemente identificadas con carteles indicadores para el uso correcto por parte del
personal.
Se debe disponer de sanitarios y vestuarios para ambos sexos convenientemente situados segn la
categora garantizando la eliminacin higinica de las aguas residuales. Estos lugares deben estar
bien iluminados, ventilados y no tener comunicacin directa con la zona donde se manipulen las
frmulas.
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rea de lavado de materiales e insumos

Es el sector donde ingresan todos los materiales que sern sanitizados y utilizados en la
preparacin. Esto debe estar debidamente planificado de manera a ingresar solo lo necesario.
En el caso de emplearse un desinfectante qumico, es necesario seleccionar alguno con actividad
antibacteriana de amplio espectro (hipoclorito). Es aconsejable enjuagar el equipamiento con
agua hirviendo antes de utilizarlo, sin secarlo.
Si el equipamiento no es utilizado inmediatamente luego de la limpieza se deber guardar seco.
No debern utilizarse elementos de tela o papel para el secado, a menos que sean estriles.
rea produccin, envasado y distribucin (rea limpia)

Es el rea de produccin propiamente dicha que debe cumplir estrictamente con los requisitos de
buenas prcticas de manufactura (BPM). El acceso a cada rea y subrea debe ser independiente y
acceder solamente el personal autorizado. Esta rea se podra dividir segn la necesidad en
cuatro subreas, determinadas segn la complejidad y el volumen de produccin y la necesidad se
seguridad microbiolgica de las frmulas (indispensable para los de categora tipo A):
BORRADOR
PRELIMINAR
Subrea de preparacin: zona destinada a la preparacin de frmulas enterales, base de

productos lcteos y homogeneizados, mezclas hidratantes y/o manipulacin de leche
materna.
Subrea de control final: zona donde el profesional responsable realiza el control fsico del
producto terminado por lo cual garantiza su calidad, como ausencia de partculas en
suspensin, cambio de color, ausencia de olor, pH de la frmula, etc.
Subrea de envasado, rotulado y refrigeracin: zona destinada al llenado y rotulacin de
los contenedores de la frmula enteral y conservacin en fro cuando corresponda. En
esta zona se puede contar con equipamiento de refrigeracin como heladeras de uso
exclusivo.
Subrea de distribucin: zona donde el producto terminado es llevado a los diferentes
servicios mdicos internos de la institucin.
Por otro lado, en caso que los servicios mdicos compartan el rea de preparacin con el manejo
de la leche materna, las actividades deben ser realizadas en horarios diferentes y con
procedimientos debidamente escritos.
rea de lavado de material de retorno, frmulas devueltas, desperdicios (rea sucia)

Es la zona destinada a los procesos de lavado y desinfeccin de vajilla, utensilios, envases,
accesorios y carros de transporte. Las dimensiones de esta rea dependen del volumen de
produccin y de la utilizacin o no de materiales desechables.
Se podr adems, segn necesidad, delimitar una subrea destinada al almacenamiento de
frmulas devueltas y desperdicios (frmulas que no se ha utilizado en su totalidad).
En ella se debe contar con la cantidad suficiente de recipientes para los desecho y debern ser
eliminados peridicamente. As tambin debe ser un lugar ordenado y limpio.
Infraestructura del rea de preparacin

Los pisos deben ser de color claro, impermeables, lavables y antideslizantes; no tener grietas y ser
de fcil limpieza y desinfeccin. Segn el caso, se les dar una pendiente suficiente para que los
lquidos escurran hacia los desages sanitarios (rea de lavado) El rea de preparacin debe
carecer de rejillas.
As mismo, las paredes debern estar a una altura apropiada para las operaciones, revestidas con
materiales no absorbentes, lavables, de color claro, lisas, sin grietas y de fcil limpieza y
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desinfeccin. Los ngulos entre las paredes, entre las paredes y los pisos, y entre las paredes y los
techos o cielorrasos deben ser de fcil limpieza, de preferencia con zcalos sanitarios.
Los techos deben ser lisos, de fcil limpieza, exentos de hendiduras, con acabado impermeable,
construidos de manera que se impida la acumulacin de suciedad, condensacin y mohos. Las
ventanas y otras aberturas deben evitar acumulacin de suciedad y las que se comuniquen al
exterior deben estar provistas de proteccin antiplagas, de fcil limpieza y buena conservacin. No
se permite la utilizacin de persianas y cortinas de tela.
Las puertas, deben ser de material no absorbente, de fcil limpieza, lisas, cubiertas con pintura
epxica u otro material de fcil limpieza. Podr tener un mecanismo de cierre automtico y
ajustarse perfectamente a sus marcos.
Deben contar con instalaciones adecuadas y convenientemente situadas para lavarse y secarse las
manos. Por ello se debe disponer de grifos con agua potable a presin conveniente y de
elementos adecuados para la limpieza de las manos provistos de dispensadores para jabn lquido.
BORRADOR
PRELIMINAR
Debe haber un medio higinico apropiado para el secado de las manos. No se permite el uso de
toallas de tela. En caso de usar toallas de papel, debe haber un nmero suficiente de dispositivos
o receptculos para dichas toallas. El mecanismo de produccin de agua ser accionada a pedal u
codo para los de categora tipo A.
Las instalaciones deben estar provistas de tuberas debidamente sifonadas que lleven las aguas
residuales a los desages.
El rea debe tener iluminacin natural y/o artificial que posibilite la realizacin de las tareas y no
comprometa la higiene de las frmulas. Las fuentes de luz artificial que estn en la zona de
manipulacin deben estar protegidas contra roturas. La iluminacin no debe alterar los colores.
Debe proveerse una ventilacin adecuada para evitar el calor excesivo y condensacin. Los de
categoras de tipo A debern contar con un sistema de aire controlado (clase 100.000) mediante
filtros (filtros HEPA). Las dems categoras no requerirn de un sistema de aire controlado pero si
de aire acondicionado acorde al espacio fsico, con mantenimientos peridicos.
As tambin es necesario contar con una planilla de control de temperatura y humedad del sector
de produccin y almacenamiento. La temperatura ambiente en todas las reas debe oscilar entre
20 y 25C y la humedad entre 50-60 C.
Equipamientos y utensilios
rea de recepcin y almacenamiento
Mueble cerrado, liso, impermeable y de fcil limpieza, preferentemente de acero inoxidable, u
otro material de igual o superior calidad, destinado al almacenamiento de materias primas.
rea de produccin, envasado y distribucin

El equipamiento debe corresponderse con el mobiliario, menaje, utilera, equipos y tecnologa
requerida para el proceso de preparacin de frmulas acordes a su funcin, volumen y
complejidad de produccin, y que permitan racionalizar los procesos y optimizar el recurso
humano.
15

Las maquinarias y equipos se debern ubicar de acuerdo al flujograma sanitario unidireccional que
permite el desarrollo de los procesos para garantizar la calidad de las frmulas para nutricin
enteral.
Para la preparacin, envasado, conservacin y distribucin de las frmulas deben emplearse
utensilios y recipientes de uso exclusivo para frmulas enterales, que no ceda ningn tipo de
sustancia que altere la calidad de la frmula.
Los utensilios y equipos de material dispuesto en este sector debern ser de fcil limpieza y
desinfeccin, con superficies lisas, sin grietas para evitar que constituyan una fuente de
contaminacin, preferentemente acero inoxidable.
Entre los equipamientos bsicos que debe contar se encuentran:
a. Mesada no poroso fcilmente lavable, preferentemente de acero inoxidable
b. Licuadora industrial con vaso de acero inoxidable, licuadora domstica, batidor elctrico
manual y/o mixer.
c. Bacha de acero inoxidable para lavado de materiales.
d. Alacena de material de fcil lavado.
e. Recipientes de vidrio u otro material sanitizable para cuantificacin de volmenes.
f. Contenedores para la alimentacin especficos y aptos, en cantidad adecuada. Se
consideran recipientes no aptos a botellas de tereftalato de polietileno (PET) que hayan
contenido otros alimentos o medicamentos.
g. Dispensador de jabn lquido y desinfectante.
h. Dispensador de toalla desechable.
i. Basureros, preferentemente con tapa accionada por pedal para disposicin de desechos,
clasificados para residuos comunes y especiales.
j. Heladera o cmara refrigeradora de capacidad apropiada y acorde al volumen de
produccin.
k. Balanza electrnica calibrada (categora tipo A).
l. Carros preferentemente de acero inoxidable u otro material de igual o superior calidad,
provisto de puertas y bandejas desmontables o canastillos cerrados (categora tipo A y B).
m. Termmetros e higrmetros calibrados y certificados (categoras tipo A y B).
n. Equipos para tratamiento de agua.
o. Segn necesidad: cocina , hervidor elctrico termostatizado con temporizador, calefactor
plano de acero inoxidable u otro material de igual o superior calidad, ollas en acero
inoxidable u otro material de igual o superior calidad, con fondo termodifusor.
BORRADOR
PRELIMINAR
rea de lavado de material de retorno (rea sucia)

a. Mquina lavadora de envases, segn necesidad.
b. Bacha.
c. Autoclave para esterilizacin inicial de envases dotado de puerta de entrada y salida, para
la conexin entre el rea de lavado y el rea de produccin o en su defecto autoclave de
sobremesa (categora tipo A).
d. Mesada.
e. Muebles para almacenamiento de artculos de limpieza.
f. Segn necesidad, carros de transporte, de ser posible provisto de puertas y repisas de
altura regulable.
g. Carro para aseo con mopa de uso exclusivo para cada rea segn necesidad.
h. Lavamanos preferentemente de acero inoxidable u otro material de igual o superior
calidad.
i. Basurero provisto de tapa accionada a pedal, clasificados para residuos comunes como ser
papeles y dems desechos especiales propios de la preparacin de frmulas enterales.
16

j.
Insumos de limpieza y desinfeccin.
Vestuarios
Entre los equipamientos bsicos se encuentran:
a. Lavamanos preferentemente de acero inoxidable o pileta de material de fcil lavado con
cartel recordatorio de lavados de manos.
b. Dispensador de jabn lquido, toallas desechables y alcohol en gel.
c. Depsito para desechos, preferentemente de acero inoxidable con tapa accionada con
pedal.
d. Mueble cerrado para almacenamiento de la vestimenta y material de trabajo.
e. Contenedor individualizado para disposicin de vestimenta sucia.
f. Banqueta lavable.
g. Percheros.
h. Indumentaria: bata manga larga y puo (estriles para los de categora A para la
manipulacin de la frmulas), mascarilla, cofia, guantes descartables y cubre calzados.
BORRADOR
PRELIMINAR
rea de lavado de materiales e insumos
Es necesario que cuenten con:

a. Mesada, bacha, grifo con agua potable.
b. Insumos de limpieza y desinfeccin
rea de planificacin y archivo de documentos
Entre los equipamientos bsicos que debe contar se encuentran:

a. Escritorio y sillas.
b. Equipo informtico e impresora en el caso de requerir.
c. Artculos de escritorio.
d. Mobiliario suficiente para guardar artculos utilizados en el rea de produccin como ser
cofias tapabocas, cubre calzados.
e. Basurero.
17

CAPTULO IV. Organizacin y recursos humanos

Estructura organizativa de los servicios de alimentacin enteral
A continuacin, se describe una propuesta de organizacin de los servicios de alimentacin
enteral; sin embargo, es posible que alguna institucin adopte un modelo de organizacin
diferente, siempre que garantice el fiel cumplimiento de sus objetivos (figura 2).
BORRADOR
PRELIMINAR
Es recomendable que su dependencia sea del rea de nutricin (categora tipo A y B) y que en ella
se centralice toda la elaboracin realizada en la institucin, tanto frmulas enterales para adultos,
como as tambin las frmulas infantiles y la manipulacin de la leche materna pediatra,
facilitando as la gestin de los recursos.
Los de categora C y D pueden depender de algn otro servicio (Servicio de
Alimentacin/Pediatra/Clnica Mdica) o del rea mdica de una institucin (hogar de anciano,
albergue, etc.), teniendo en cuenta el espacio fsico y las dependencias donde mayor demanda se
genere.
Figura 2. Modelo de organizacin de los servicios de alimentacin enteral
Direccin General o Mdica del Hospital
Departamento de Nutricin
Nutricin Clnica
Salud Pblica o Servicio

de Alimentacin
Servicios de
Alimentacin Enteral
Fuente: Elaboracin propia.
Recursos humanos: nmero, perfiles y funciones

Para poder dar cumplimiento a los objetivos propuestos es conveniente contar con los recursos
humanos necesarios y capacitados. Cabe destacar que en los servicios de alimentacin enteral los
mismos debern estar constantemente en comunicacin y coordinacin con el rea de nutricin
del servicio de salud u otros establecimientos y con las dems dependencias afines.
El servicios de alimentacin enteral debe estar dirigido por un profesional nutricionista con
formacin y/o experiencia en nutricin clnica quien ser el responsable de su organizacin,
administracin y gestin incluyendo la recepcin, almacenamiento, produccin y distribucin de
18

frmulas, planificadas de acuerdo a recomendaciones nutricionales de organismos cientficos

nacionales e internacionales.
En su defecto, los servicios de nutricin enteral y los establecimientos de produccin de frmulas
enterales debern funcionar bajo la responsabilidad de otros profesionales mdico o tcnico con
formacin en el rea de alimentacin y nutricin (mdicos, tecnlogo de alimentos, qumicos
farmacuticos) quien ser el responsable de su correcto funcionamiento.
Se debe contar con la cantidad necesaria de profesionales con el fin de cubrir las necesidades
alimentarias del usuario durante su estancia; lo cual puede ser adaptado al nivel de complejidad y
volumen de produccin de la institucin.
A continuacin, se presenta en el cuadro 2 una propuesta de recursos humanos segn el nivel de
complejidad y el volumen de produccin. Cabe aclarar que dependiendo de la categora, tanto el
profesional responsable como el manipulador pueden tener o no funciones exclusiva y especfica
para el rea.
Cuadro 2. Recursos humanos segn el nivel de complejidad y el volumen de produccin.

Categora del
servicio de
alimentacin
enteral
Recursos humanos
Profesional responsable
(exclusivo para el rea)
Manipulador (exclusivo para el
rea)
Profesional responsable (no
necesariamente exclusivo).
Manipulador (exclusivo para el
rea)
Licenciado en Nutricin*
BORRADOR
PRELIMINAR
Tipo A
Tipo B
Tipo C y D
Tcnico de Blanco
Licenciado en Nutricin*
Tcnico de Blanco
Profesional responsable (no

necesariamente exclusivo para
el rea)
Licenciado en Nutricin. Podra ser un

Licenciado en Nutricin encargado del rea a
la cual est asociada o del servicio de
alimentacin o en su defecto un Licenciado
en Enfermera.
Manipulador (no
necesariamente exclusivo para
el rea)
RRHH capacitado no necesariamente tcnico

(no exclusivo)
* O en su defecto, profesionales mdicos o tcnicos con formacin en el rea de alimentacin y nutricin.
Fuente: Elaboracin propia.
Debe existir un programa de capacitacin del personal con los registros respectivos. Todo el
personal debe ser instruido y estimulado a reportar a sus superiores inmediatos cualquier
anormalidad relativa del ambiente, el equipamiento o el personal, y que ponga en riesgo la calidad
de la alimentacin enteral.
En caso enfermedad o lesin expuesta, el personal operario debe ser apartado temporal o
definitivamente de las actividades de la produccin.
19

Las responsabilidades deben estar formalmente escritas en un manual de funciones y ser

perfectamente comprensibles por parte del personal relacionado con la produccin. Es importante
contar adems con protocolos de manejo.
Perfiles y funciones
Responsable del rea de produccin
Es el profesional idneo que tiene la responsabilidad de la organizacin, direccin y control del de
los servicios/reas de nutricin enteral.
El mbito de accin y dependencia ser en servicios de salud o establecimientos de albergues,
hogares de ancianos, entre otros y tendr dependencia administrativa y tcnica del rea de
nutricin o del rea mdica.
Perfil
Ttulo habilitante de Licenciado en Nutricin o en su defecto de Mdico, Tecnlogo de Alimentos o
Farmacutico otorgado por universidades pblicas o privadas reconocidas por la autoridad
competente o ttulo equivalente otorgado por una universidad extranjera de igual jerarqua,
revalidado por la autoridad correspondiente de conformidad con la normativa establecida y estar
debidamente inscripto y matriculado ante el Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social, con
formacin en Nutricin Clnica y experiencia en el rea de al menos 3 aos.
Funciones
Desempear las funciones con tica. En el caso de las instituciones estatales y
paraestatales, aplicar los Cdigo de tica y Buen Gobierno en el marco de la adopcin del
Modelo Estndar de Control Interno (MECIP).
Validar las prescripciones de las frmulas y/o estndares de reconstitucin de frmulas
para utilizacin en la institucin.
Implementar normativas y reglamentos del MSPBS.
Supervisar, orientar, dirigir el rea de preparacin de frmulas enterales e infantiles.
Participar en la elaboracin del plan operativo anual (POA) y programacin anual de
insumos
Elaboracin de manual de funciones.
Disear y controlar un sistema de preparacin y distribucin de las frmulas.
Elaborar el manual de procedimientos y establecer indicadores de calidad de los
procedimientos.
Participar en seleccin de las frmulas, material e infraestructura conjuntamente con las
otras dependencias afines.
Mantener un registro peridico del stock de los insumos utilizados en el rea.
Establecer controles microbiolgicos peridicos de frmulas enterales, infantiles u otro
insumo que se considere necesario.
Capacitar y supervisar al personal encargado del sector sobre el cumplimiento de las
normativas vigentes.
Informar a las instancias correspondientes de situaciones que no cumplan las normativas
vigentes.
Colaborar en actividades de investigacin y docencia de acuerdo a convenios establecidos
por los Establecimientos o Servicios de Salud.
Mantener un registro actualizado y organizado de la documentacin del rea.
Realizar otras actividades que designe la jefatura inmediata desde su mbito de
competencia.
Capacitarse en buenas prcticas de manufactura y nutricin clnica peridicamente.
BORRADOR
PRELIMINAR
20

Manipulador
Es el personal que tiene la responsabilidad de ejecutar los procedimientos de produccin, por
indicacin y supervisin directa del encargado del rea.
La cantidad de este personal depender de la complejidad, tecnologa de equipos y volumen de
frmulas a elaborar. Es necesario la disponibilidad de al menos un personal por turno, con
dedicacin exclusiva en las categoras tipo A y B.
Perfiles
Categoras A y B: certificado de competencia como Tcnico de Blanco o Ttulo de Bachiller Tcnico
en Salud reconocido por la autoridad pertinente.
Categora C y D: ttulo de bachiller reconocido por el Ministerio de Educacin y Cultura. Se dar
preferencia a los que certifiquen la realizacin de cursos de buenas prcticas de manufactura.
Funciones
Deber cumplir las normas y reglamentos vigentes a travs de las actividades indicadas en el
manual de procedimientos del rea de produccin de frmulas enterales e infantiles las que
respondern a las actividades que se realizan en las diferentes reas:
Desempear las funciones con tica. En el caso de las instituciones estatales y
paraestatales, aplicar los Cdigo de tica y Buen Gobierno en el marco de la adopcin del
Modelo Estndar de Control Interno (MECIP).
Lavar correctamente contenedores, accesorios, vajilla y utensilios en forma manual o
mecnicamente. Las funciones que involucran el manejo de material sucio deben estar
claramente separadas del manejo de material limpio y estril. Si existe un solo
funcionario, debern establecerse horarios para desempear dichas funciones
separadamente.
Operar el equipo de autoclave si lo hubiere.
Recepcionar la demanda de frmulas de acuerdo al consolidado diario.
Registrar la recepcin de la distribucin de las frmulas por cada horario y servicio clnico,
consignando en un formulario.
Preparar las frmulas, segn clculo de ingredientes de acuerdo a la indicacin mdica y la
prescripcin y supervisin del encargado del rea.
Envasar, fraccionar y rotular frmulas o leche materna de acuerdo a la indicacin y
prescripcin.
Refrigerar de acuerdo a especificaciones de cada tipo de frmula o leche materna,
establecida en el manual de procedimientos.
Controlar y registrar la temperatura de refrigeracin.
Realizar la distribucin de las frmulas segn establezca en manual de procedimientos.
Retirar insumos segn manual de procedimientos de cada institucin.
Avisar al encargado de alguna anomala detectada, durante la distribucin o
administracin de las frmulas.
Capacitarse en buenas prcticas de manufactura peridicamente.
BORRADOR
PRELIMINAR
Profesionales y/o dependencias involucradas y de apoyo en la terapia nutricional

del paciente
Con el fin de ofrecer una mejor atencin al paciente que requiera una terapia nutricional, es
necesario contar con un equipo de terapia nutricional, sobre todo en aquellos establecimientos
donde el volumen y la complejidad de pacientes son mayores. El mismo estara conformado por
mdicos, nutricionistas, enfermeros y farmacuticos.
21

Mdico
El mdico, previo evaluacin clnica y consenso con el equipo de terapia nutricional, es el
responsable de la indicacin de la alimentacin enteral. La indicacin del soporte nutricional
enteral debe ir precedida de la evaluacin nutricional del paciente el cual estar a cargo del
nutricionista.
Nutricionista
El nutricionista, previo consenso con el equipo de terapia nutricional, es el responsable por la
prescripcin de la alimentacin enteral. La prescripcin debe contemplar el tipo y la cantidad de
nutrientes requeridos por el paciente, de acuerdo a su estado mrbido y requerimiento
nutricional.
Este profesional forma parte del equipo tcnico del servicio de nutricin clnica de los servicios de
salud u otros establecimientos. Su objetivo es la evaluacin nutricional del paciente junto con el
mdico tratante o los miembros del equipo de terapia nutricional si lo hubiere, adems de la
coordinacin tcnica con el encargado del rea de produccin de frmulas.
BORRADOR
PRELIMINAR
Farmacutico
El farmacutico forma parte del equipo de terapia nutricional y es el responsable de la evaluacin

farmacutica de la prescripcin a ser elaborada y de la terapia conjunta frmaco - nutriente.
Enfermero
El enfermero es responsable de las funciones relacionadas a la recepcin y administracin del plan

teraputico nutricional va oral o sonda del paciente.
Laboratorio o dependencia de control de calidad
Responsables del control de la calidad fisicoqumica y microbiolgica de las frmulas enterales.
22

CAPTULO V. Preparacin y Manipulacin

Adquisicin de insumos y frmulas
Es indispensable que se cuente de manera sostenible con frmulas enterales industrializadas para
cubrir a la mayora de los pacientes que lo requieran. As tambin es importante priorizar la
utilizacin de leche materna en pediatra; sin embargo, en el caso que no sea posible su consumo
es necesario la utilizacin de frmulas infantiles adecuadas a los meses de edad y estado
fisiolgico de los lactantes para cubrir sus requerimientos. Las frmulas para lactantes se
seleccionarn de acuerdo con las necesidades mdicas del nio. Cuando estn disponibles, se
utilizarn preparaciones lquidas para lactantes comercialmente estriles (sistemas cerrados)
especialmente para los vulnerables.
BORRADOR
PRELIMINAR
Los insumos y recipientes adquiridos industrialmente para la preparacin de las frmulas enterales
deben estar registrados por organismos competentes. Es importante que los insumos y recipientes
se encuentren en buen estado (limpios y sin abolladuras).
En los servicios de salud e instituciones pblicas, la adquisicin e insumos para la alimentacin
enteral debe realizarse teniendo en cuenta un Pliego de Base y Condiciones (PBC) y
especificaciones tcnicas. Se establece que en el momento de seleccin de los mismos para la
compra o licitacin, un profesional con experiencia o un equipo tcnico debe participar en el
proceso de seleccin de frmulas disponibles en el mercado.
Se recomienda como buena prctica que las instituciones establezcan un listado de frmulas
enterales necesarias, basado en la poblacin de usuarios atendidos y sus requerimientos
nutricionales y no solo en base al diagnstico especfico.
Es indispensable adems que los servicios cuenten con todos los insumos necesarios para la
nutricin enteral (contenedores aptos, lneas de bajada, sondas siliconadas, kit de gastrostoma,
bombas de infusin, entre otros).
Almacenamiento de las frmulas

Las frmulas deben almacenarse en reas segn lo detallado en el apartado de planta fsica. Es
necesario preservar el contacto de los envases con agentes contaminantes externos y ordenarlos
segn fecha de vencimiento mediante sistema primero en entrar, primero en salir (FIFO: first in
first out) y utilizarlos segn la misma. Todo producto debe ser desechado al vencimiento indicado
por el fabricante.
Se debe identificar la fecha de apertura de la frmula. Una vez abierto para el uso deben ser
desechados a los treinta das para frmulas en polvo y 24 horas para frmulas lquidas o segn
especificaciones del fabricante.
Proceso de preparacin de frmulas

Las frmulas deben ser preparadas de manera adecuada para prevenir la contaminacin y
promover la seguridad y exactitud de sus componentes; de acuerdo a los protocolos establecidos
por la institucin. Las mismas se prepararn en un rea diseado o acondicionado para tal fin, en
la cual deben cumplirse una serie de requisitos mnimos que posibiliten una buena prctica.
La preparacin abarca desde la realizacin de la prescripcin diettica, preparacin y manipulacin
de insumos, envasado, rotulacin, conservacin y transporte de frmulas.
23

Prescripcin diettica
El nutricionista es el responsable por la prescripcin de la nutricin enteral. La prescripcin debe
contemplar el tipo y la cantidad de nutrientes requeridos por el paciente, de acuerdo a su estado
mrbido y requerimiento nutricional. Las prescripciones deben de tener como mnimo la siguiente
informacin: datos demogrficos del paciente, tipo de frmula, va de administracin, mtodo,
volumen y ritmos de administracin (Anexo 4). La frmula debe estar claramente identificada en la
prescripcin, ya sea por un nombre genrico o nombre comercial, segn la poltica institucional.
Tambin se deber incluir la administracin de productos modulares utilizados. Existen muchos
problemas asociados con las rdenes lo que podra repercutir negativamente en los
requerimientos planteados. Como medida preventiva se sugiere la elaboracin de algoritmos que
permitan estandarizar pedidos, procedimientos de enfermera y progresiones.
BORRADOR
PRELIMINAR
Recomendaciones para la prctica:

- Se deben desarrollar formularios de orden de la nutricin enteral estandarizados (papel o
digital) para adultos y peditricos con el objeto de cumplir con las prescripciones y
mejorar la claridad de los mismos.
- Los protocolos tambin pueden incorporar la progresin de la alimentacin, transicin
como as tambin informacin auxiliar.
- Se recomienda la utilizacin de trminos genricos para describir las frmulas. Evitar el
uso de abreviaturas o expresiones inapropiadas.
- Todos los elementos de la orden de la nutricin enteral deben ser completados en el caso
de modificacin del esquema.
Luego estas prescripciones deben de consolidarse en una planilla de trabajo que contemple datos
bsicos como fecha, servicio, nmero de cama, va de infusin, cantidades (medidas, gramos),
frmula utilizada y medio de dilucin. Ver modelo propuesto de planilla (Anexo 5). Dicha actividad
est a cargo del encargado del servicio de alimentacin enteral o del nutricionista de piso.
Inicio del Proceso

Seleccin de materia prima e insumos
Recepcin y almacenamiento de frmulas
Lavado, desinfeccin y
esterilizacin de utensilios.
Preparacin de frmulas
Rotulacin y envasado
Distribucin
Conservacin Area de Preparacin
Conservacin Area de Infusin

Adaptado de: Ministerio de Salud del Gobierno de Chile. Orientacin Tcnica para Servicios Dietticos de Leche (SEDILE) y
Central de Frmulas Enterales (CEFE). Santiago-Chile: Minsal; 2009.
24

Lavado, desinfeccin y esterilizacin de utensilios

Algunos brotes de infeccin por E. sakazakii en lactantes se han atribuido al material utilizado para
preparar la toma. E. sakazakii est muy extendido en el medio ambiente y se ha demostrado que
se fija y crece (formando biopelculas) en la superficies comnmente utilizadas en el material
para alimentar lactantes, como el ltex, la silicona y el acero inoxidable. As pues, es importante
que todo el material utilizado para administrar y preparar alimentos para lactantes (tazas,
biberones, anillas y tetinas) haya sido escrupulosamente limpiado y esterilizado antes de utilizarlo,
ya que la formacin de biopelculas en ese material puede dar lugar a focos de infeccin capaces
de seguir contaminando las tomas.
La vajilla e utensilios utilizados deben limpiarse y desinfectarse antes de su uso. Las
consideraciones tcnicas citadas son aplicables para la limpieza y desinfeccin de vajilla, utensilios,
vasos, entre otros; utilizados en el rea. Sin embargo, cada establecimiento debe asegurar la
limpieza y desinfeccin mediante un procedimiento de higiene y sanitizacin. Todos los productos
de limpieza y desinfeccin deben ser guardados en un lugar adecuado fuera de las reas de
manipulacin de las frmulas. Adems deben ser autorizados por los organismos competentes.
Se debe utilizar contenedores o bolsas estriles de alimentacin descartables. La re-esterilizacin
del material descartable no es recomendable ya que los detergentes y desinfectantes pueden no
penetrar correctamente en tubuladuras, bordes, uniones, entre otros. Tambin es difcil asegurar
que las superficies internas queden completamente secas luego de la desinfeccin. Estos sets de
contenedores no deben utilizarse por ms de 24 horas.
BORRADOR
PRELIMINAR
Cuando se utilicen biberones, se utilizarn cepillos especiales limpios para frotar el interior y el
exterior de los biberones y las tetinas a fin de eliminar los restos de la toma anterior. Si se prepara
un lote de frmula en un recipiente grande, ste habr sido limpiado y esterilizado y no tendr
ms de 1 litro de capacidad, estar fabricado con un material compatible con los alimentos y
soportar lquidos calientes.
Se deben seleccionar equipos y utensilios que puedan ser esterilizados por calor (autoclave), que
puedan ser almacenados secos y que no requieran ningn tratamiento adicional previo a su uso
(ejemplo: acero inoxidable).
Antes de cualquier desinfeccin es necesario remover todos los depsitos orgnicos (residuos
alimenticio) usando agua caliente y algn detergente y posteriormente un desinfectante.
La desinfeccin se podr realizar por calor (lavado con agua hirviendo o inmersin en agua >65 C
durante 10 minutos). Cuando se emplea un desinfectante qumico, seleccionar alguno con
actividad antimicrobiana de amplio espectro (ejemplo: hipoclorito de sodio).
En el anexo 6 se especifican los mtodos de desinfeccin. Los materiales y utensilios no
descartables debern ser esterilizados.
Si el equipamiento no es utilizado inmediatamente luego de la desinfeccin se debe guardar seco.
Se podr enjuagar con agua hirviendo antes de utilizarlo, sin secarlo.
Preparacin y manipulacin de insumos

Antes del inicio de la manipulacin debe adecuarse la prescripcin diettica en cuanto a
concentraciones, compatibilidades fsico-qumicas de los componentes y dosis de administracin.
25

La preparacin y manipulacin de las frmulas debe realizarse con tcnica asptica, (lavado de
manos, preparacin de la piel, uso de barreras: como mascarillas, cofia, guantes y batas;
delimitacin de reas, uso de antispticos y material esterilizado), respetando el manual de
procedimientos de la institucin.
BORRADOR
PRELIMINAR
La dilucin de las frmulas deber realizarse con agua bacteriolgicamente segura y sometida a
controles peridicos. En el Captulo de Inocuidad y garanta de calidad se describe con mayor
detalle las caractersticas del agua utilizada para la preparacin de las frmulas.
Segn la evaluacin del riesgo realizada por la FAO/OMS (FAO/OMS, 2006), el riesgo se reduce
notablemente cuando las frmulas infantiles se reconstituyen con agua a temperatura no inferior
a 70 C, ya que a esa temperatura se destruyen todos los E. sakazakii presentes en el polvo. Ese
nivel de reduccin del riesgo se mantiene incluso si se prolongan los tiempos de administracin
del alimento (hasta dos horas), e incluso si la temperatura ambiente de la habitacin se eleva a 35
C.
Se recomienda utilizar sistemas cerrados de alimentacin. De no ser posible, para evitar la
contaminacin de la frmula durante el pasaje al recipiente de administracin, transferir la
frmula a la bolsa o contenedor evitando tocar las superficies en contacto con la frmula. Se debe
en lo posible no transvasar constantemente la frmula de un contenedor a otro.
Tambin se debe contemplar una planilla de registro de produccin con los datos del responsable,
hora y fecha de preparacin. Esto facilitar la trazabilidad.
Envasado y etiquetado
El envasado debe de realizarse sin demora en condiciones que eviten contaminacin. Las frmulas
enterales deben ser envasadas y etiquetadas en contenedores descartables (frascos o bolsas)
aptos para el finque aseguren la esterilidad y estabilidad de las mismas.
Para evitar malas interpretaciones se debe colocar una etiqueta estandarizada en todos los
contenedores. La misma debe contener los siguientes datos mnimos: identificador del paciente
(sala/cama, nombre), tipo de frmula, concentracin, volumen, acceso, administracin,
hora/fecha de preparacin, colgado, aportes (opcional). Se presenta un modelo en el anexo 7. Se
debe tener cuidado en el desarrollo de una etiqueta que sea clara y concisa, de un tamao que
encaje perfectamente en el contenedor.
La estandarizacin de la etiqueta disminuye la probabilidad de confusin cuando un paciente se
transfiere a un servicio diferente o cuando un nuevo personal de blanco se hace cargo de la
atencin del paciente. Tambin permite una comprobacin de la adecuacin a la prescripcin.
Conservacin de las frmulas preparadas

La conservacin en heladera de las frmulas enterales reconstituidas debe ser a temperatura de 4
a 8 C, por un tiempo no mayor de 24 horas (incluido el tiempo de administracin).
No se deben utilizar preparaciones enterales artesanales (alimentos). En el caso excepcional que
las hubiere, estas no deben conservarse en heladera por ms de 12 horas.
El tiempo mximo que puede estar una frmula sin refrigeracin a temperatura ambiente (22-24
C) desde el momento de su preparacin es de:
-
2 horas para frmulas infantiles no estriles.

26

- 4 horas para frmula no estril y frmula estril en sistema abierto.

- 24 horas para frmulas estriles en sistema cerrado (tiempo de colgado).
Las tomas que hayan sido parcialmente consumidas no debern meterse de nuevo en la heladera
y se desecharn si no se consumen en el plazo sealado anteriormente.
Es necesario mantener en la heladera espacios adecuados entre las frmulas para permitir que el
fro llegue con la misma intensidad a todos los productos. No se recomienda refrigerar y
almacenar grandes volmenes de frmulas reconstituidas, pues la refrigeracin puede ser
insuficiente y pueden proliferar bacterias nocivas.
BORRADOR
PRELIMINAR
Las heladeras, tanto del rea de produccin como las de enfermera, deben mantenerse en todo
momento limpias y deben contener registros peridicos de limpieza y control de temperatura. As
tambin debe chequearse la temperatura del refrigerador por lo menos 2 veces al da mediante un
termmetro, certificado y calibrado al menos 1 vez al ao.
Traslado y recepcin de frmulas
En muchos entornos institucionales, las frmulas enterales se preparan en un lugar central desde
el que luego se distribuyen a las distintas zonas en que se necesitan. El transporte de las frmulas
ya preparados supone un riesgo, ya que aumenta el tiempo transcurrido entre la preparacin y el
consumo, lo que da a las bacterias la oportunidad de multiplicarse. Las tomas que no vayan a ser
administradas seguidas a su preparacin sern refrigeradas antes del transporte, transportadas en
condiciones de refrigeracin y deben permanecer posteriormente en la heladera a 4 a 8 C hasta
quince minutos antes de iniciar la infusin.
El traslado debe realizarse en contenedores descartables individuales cerrados o en los sistemas
de infusin industriales cerrados, utilizando carros o canastillos cubiertos. Las frmulas
industriales en sistemas cerrados deben transportarse y mantenerse hasta el momento de iniciar
la infusin a temperatura ambiente (22-24 C).
Es responsabilidad de enfermera la recepcin de las frmulas. Debe observar la integridad del
envase, la presencia de cuerpos extraos en el interior y verificar que el rtulo contenga toda la
informacin requerida. En caso de observar alguna anormalidad, se debe contactar al responsable
y devolver la frmula recibida, dejando registro escrito de lo ocurrido.
Distribucin externa
En el caso de que las frmulas sean distribuidas a otros establecimientos (externas a la institucin
en la cual se prepara), se deber asegurar que durante el transporte, mantengan la cadena de fro,
a fin de evitar sobrepasar el rango de temperatura considerada segura. Para ello la empresa o
institucin deber contar con un sistema adecuado de refrigeracin para el transporte.
27

CAPITULO VI. Inocuidad y garanta de calidad

Conservacin
Los edificios, equipos, utensilios y todas las dems instalaciones de la institucin, incluidos los
desages deben mantenerse en buen estado de conservacin y funcionamiento. En la medida de
lo posible, las reas deben estar exentas de vapor, polvo, humo y agua sobrante.
Manipulacin, almacenamiento y eliminacin de deshechos

El material de desecho debe manipularse de manera que se evite la contaminacin de las frmulas
y/o del agua potable. Se pondr especial cuidado en impedir el acceso de las plagas a los
deshechos. Los deshechos deben retirarse de las zonas de manipulacin de las frmulas y otras
zonas de trabajo todas las veces que sea necesario y, por lo menos, una vez al da.
Inmediatamente despus de la eliminacin de los deshechos los recipientes utilizados para el
almacenamiento y todos los equipos que haya entrado en contacto con los deshechos deben
limpiarse y desinfectarse. La zona de almacenamiento de deshechos debe, asimismo, limpiarse y
desinfectarse.
BORRADOR
PRELIMINAR
Sistema de lucha contra las plagas
Debe aplicarse un programa eficaz y continuo de lucha contra las plagas y roedores, con una
frecuencia definida por lo menos cada seis meses y archivar los registros correspondientes.
Ropa y efectos personales
No deben depositarse ropas ni efectos personales en las zonas de manipulacin de frmulas.
Higiene personal y requisitos sanitarios

La direccin de la institucin debe tomar disposiciones para que todas las personas que manipulen
las frmulas reciban una instruccin adecuada y continua en materia de manipulacin higinica de
las mismas e higiene personal, a fin de que sepan adoptar las precauciones necesarias para evitar
la contaminacin.
Estado de salud
La admisin del personal debe ir precedida de exmenes mdicos y laboratoriales de rutina. Las
personas que se sepa o se sospeche que padecen alguna enfermedad o mal que probablemente
pueda transmitirse por medio de las frmulas o sean sus portadores, no podrn entrar en ninguna
zona de manipulacin o produccin de frmulas si existiera la probabilidad de contaminacin de
stos. Cualquier persona que est afectada debe comunicar inmediatamente a la direccin de la
institucin que est enferma. Se debe disponer de un procedimiento de salud ocupacional y
registro donde el personal informe su estado de salud en caso de ser necesario.
Las personas que deban de mantener contacto con las frmulas durante su trabajo deben
someterse a los exmenes mdicos previo a su ingreso y peridicamente, por lo menos cada seis
meses, considerando los siguientes exmenes mnimos: coprocultivo, coproparasitolgico, cultivo
nasofarngeo, VDRL, baciloscopa, lecho ungueal, evaluacin dermatolgica, entre otros. Tambin
debe efectuarse un examen mdico de los trabajadores en otras ocasiones en que est indicado
por razones clnicas o epidemiolgicas.
Es recomendable que el personal que realiza inspeccin visual debe ser sometido a exmenes de
oftalmologa.
28

Enfermedades contagiosas
La direccin debe tomar las medidas necesarias para que no se permita a ninguna persona que se
sepa o sospeche que padece o es vector de una enfermedad susceptible de transmitirse por las
frmulas o est aquejada de heridas infectadas, infecciones cutneas, llagas o diarreas, trabajar
bajo ningn concepto en ninguna zona de manipulacin en la que haya probabilidad de que dicha
persona pueda contaminar directa o indirectamente las frmulas con microorganismos patgenos
hasta tanto se le d el alta mdico. Toda persona que se encuentre en esas condiciones debe
comunicar inmediatamente a la direccin del establecimiento su estado fsico.
Ninguna persona que sufra de heridas puede seguir manipulando frmulas o superficies en
contacto con ellas hasta que se determine su reincorporacin por determinacin profesional.
BORRADOR
PRELIMINAR
Lavado de las manos

Toda persona que trabaje en una zona de manipulacin de frmulas debe, mientras est de
servicio, lavarse las manos de manera frecuente y minuciosa con un agente de limpieza autorizado
y con agua potable fra o fra y caliente. Dicha persona debe lavarse las manos antes de iniciar el
trabajo, inmediatamente despus de haber hecho uso de los retretes, despus de manipular
material contaminado y todas las veces que sea necesario. Debe lavarse y desinfectarse las manos
inmediatamente despus de haber manipulado cualquier material contaminante que pueda
transmitir enfermedades. Se deben colocar avisos que indiquen la obligacin de lavarse las manos.
Debe realizarse un control adecuado para garantizar el cumplimiento de este requisito. Es
indispensable el uso de jabn lquido, toallas desechables y alcohol en gel.
Higiene personal
Toda persona que est de servicio en una zona de manipulacin de frmulas debe mantener una
esmerada higiene personal y en todo momento durante el trabajo debe llevar uniforme adecuado
segn las especificaciones ya citadas.
Durante la manipulacin de materias primas y frmulas, deben retirarse todos y cualquier objeto
de adorno.
Conducta personal
En las zonas en donde se manipulen frmulas debe prohibirse todo acto que pueda dar lugar a
una contaminacin de las mismas, como comer, fumar, salivar u otras prcticas antihiginicas.
Guantes
Si se emplean guantes para la preparacin, stos se mantendrn en perfectas condiciones de
limpieza e higiene. El uso de guantes no exime al manipulador de la obligacin de lavarse las
manos cuidadosamente.
Visitantes/pasantes
Incluye a toda persona no perteneciente a las reas o sectores que manipulan frmulas. Se deben
tomar precauciones para impedir que los visitantes contaminen las frmulas en las zonas donde se
procede a la manipulacin de stas. Las precauciones pueden incluir el uso de ropas protectoras.
Agua y control microbiolgico

Los puntos crticos para garantizar la seguridad de las frmulas son la contaminacin microbiana y
la estabilidad de los nutrientes. El agua utilizada para la dilucin de las frmulas puede ser un
medio de contaminacin de las mismas.
29

El agua puede ser necesaria tanto para la reconstitucin de la frmula como para diluir
medicamentos y mantener la hidratacin del paciente.
Las formulas nutricionales deben ser preparadas con agua purificada de uso farmacutico ya que
son consideras como alimento-medicamento y es necesario la eliminacin de cationes, aniones y
partculas; agua mineral o mineralizada previamente hervida (100C/1 minuto) o agua potable (de
red) previamente hervida (100C/1 minuto).
Se debe contar con por lo menos un anlisis microbiolgico y fisicoqumico anual del agua emitido
por un laboratorio oficial y/o reconocido por el INAN que confirme el cumplimiento con los
parmetros establecidos en la Normas Paraguayas vigentes para agua, especficamente: Aerobios
mesfilos, Coliformes totales, Coliformes fecales, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosas,
nitratos, nitritos y pH.
Contaminacin de las frmulas

La contaminacin de las frmulas con microorganismos puede ocurrir en cualquier punto del
proceso, preparacin, conservacin o infusin. Esto puede producir un riesgo alto al usuario, sobre
todo si se encuentra inmunocomprometido y con alteraciones en la funcin de barrera del tubo
digestivo (anexo 8).
Se ha documentado que los lugares crticos de contaminacin son las reas de preparacin de las
frmulas y las salas de internacin. Las frmulas preparadas en una cocina o en la sala de
internacin estn en mucho mayor riesgo de contaminacin que las preparadas en condiciones
aspticas.
Del 30 al 57% de frmulas enterales preparadas en el hospital y ms del 80% de los preparados en
el hogar estn contaminados con bacterias. De los preparados en el hospital, ms de la mitad
exceden los lmites recomendados para alimentos (104 UFC/mL). Los que presentan agregados de
mdulos presentan ms de un microorganismo.
El crecimiento posterior del microorganismo depende de las condiciones de almacenamiento. La
refrigeracin puede reducir el potencial crecimiento bacteriano en las frmulas no utilizadas
inmediatamente despus su preparacin.
Control microbiolgico
Es necesario que los encargados del control de calidad de cada institucin, u dependencia similar,
cuente con un plan de muestreo de las frmulas, utensilios, superficies, aire, manipuladores/operarios entre otros. El plan debe ser elaborado segn las caractersticas de la produccin
(volumen, utilizacin de insumos, etc.) y de los pacientes.
Es aconsejable realizar anlisis microbiolgicos al azar de las frmulas a fin de establecer puntos
crticos de control. Una vez reconocidos, establecer normas para la frecuencia y lmites aceptables
de los cultivos; y, segn los resultados obtenidos, introducir acciones correctivas. Una vez lograda
la realizacin de los procedimientos de acuerdo a las normas establecidas y dentro de los lmites
microbiolgicos aceptables, los controles podrn realizarse mensualmente o cuando se
introduzcan cambios en el proceso.
30

Microorganismos contaminantes y grados de contaminacin.

Teniendo en cuenta las condiciones de las frmulas enterales que favorecen el desarrollo
microbiolgico, stas deben ser comercialmente estriles al comenzar la infusin y al terminarla el
nivel microbiolgico debera ser <103 UFC/mL, sin la presencia de patgenos.
Se considera que una frmula es comercialmente estril cuando est libre de microorganismos y
sus esporas viables de significacin para la salud pblica y microorganismos que puedan causar
deterioro del producto bajo condiciones normales de almacenamiento y distribucin
BORRADOR
PRELIMINAR
La Food and Drug Administration (FDA) considera a las frmulas enterales como alimentos
mdicos. Este organismo tambin reconoce que la contaminacin microbiana es un peligro; por lo
tanto, ha implementado recomendaciones especficas para la calidad microbiolgica en el
momento de la manufactura.
Los estndares emitidos por la FDA en el ao 1995 para considerar contaminacin de frmulas
son:
- Crecimiento bacteriano mayor a 104UFC/mL
- Cuando menos tres muestras con ms de 103 UFC/mL
- Cualquier cultivo positivo a Bacillus cerus, Listeria monocytogenes, Estafilococos aureus o
coliformes.
As tambin, la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) establece en su resolucin RDC
n 12 del 2 de enero del 2001 los criterios microbiolgicos de aceptacin para alimentos, los
cuales son adoptados a nivel nacional para los alimentos para grupos poblacionales especficos y
alimentos infantiles (anexo 11).
Garanta de calidad
La garanta de calidad tiene como objetivo asegurar que los productos y servicios estn dentro de
los patrones de calidad exigidos.
Para mantener los objetivos da la garanta de calidad en las preparaciones los establecimientos
deben poseer un Sistema de Garanta de la Calidad que incorpore las buenas prcticas en la
preparacin y manipulacin con un efectivo control y auditoras de calidad.
Debe contar con documentos, procedimientos escritos, registros y datos cruciales que respalden la
gestin de calidad e inocuidad de sus productos y de que se ejerza un control eficaz de los
mismos. Debe existir un listado de todos los documentos con indicacin de su ubicacin, cuyo
responsable de su actualizacin es el profesional a cargo.
Los registros del rea, deben contener toda la informacin pertinente que permitan inspeccionar
todos los antecedentes de las frmulas enteral.
Un Sistema de Garanta de Calidad para la preparacin de frmula enteral debe asegurar que:
a. Las preparaciones sean claramente especificadas por escrito y que las exigencias de las
buenas prcticas sean cumplidas.
b. Los controles de calidad, los accesorios y el proceso de produccin sean realizadas de acuerdo
con los procedimientos escritos y debidamente registrados.
BORRADOR
31

c. Los puntos crticos de control del proceso, sean debidos y peridicamente validados, con
registros disponibles.
d. Los equipamientos e instrumentos sean calibrados con documentacin comprobables.
e. Las frmulas sean preparadas, siguiendo los procedimientos apropiados, como as tambin
sean manipuladas, conservadas y transportadas, de forma que la calidad sea la misma hasta
su uso.
f.
Sean realizadas auditoras de calidad para evaluar peridicamente el Sistema de Garanta de

Calidad y de acciones correctivas, de manera a asegurar un proceso de mejora continua.
g. El procedimiento de manipulacin asptica debe ser validado peridicamente para garantizar

la obtencin de una nutricin enteral estril y con calidad aceptable. Las validaciones deben
ser documentadas y los documentos archivados durante cinco aos.
...///...
32

Bibliografa
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ELAN Study. Nutrition 2003; 19: 823-825.
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BORRADOR
PRELIMINAR
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Leche (SEDILE) y Central de Frmulas Enterales (CEFE). Santiago-Chile: Minsal; 2009.
33

13. Ministerio de Salud de la Nacin. Resolucin 1674/2007 Directrices de Organizacin y

Funcionamiento del rea de Alimentacin y Dietoterapia en Establecimientos
Asistenciales. Buenos Aires: Ministerio de Salud de la Nacin; 2007.
14. Sociedad Paraguaya de Nutricin. Normas de Buenas Prcticas para el Soporte Nutricional.
Asuncin: Sociedad Paraguay de Nutricin; 2001.
15. Reglamento para la habilitacin y funcionamiento de establecimientos dedicados a la
preparacin, comercializacin y distribucin de mezclas de nutricin parenteral y de
nutricin enteral. Decreto N 19156/02 de octubre.
16. Reglamento Tcnico del MERCOSUR/GMC/RES N 80/96 de las Condiciones HiginicoSanitarias y de Buenas Prcticas de Fabricacin para Establecimientos
Elaboradores/Industrializadores de Alimentos.
17. Ley N 3174/2007 Que Regula el Ejercicio de la Profesin de los Licenciados en Nutricin.
BORRADOR
PRELIMINAR
18. INAN. Resolucin 495/2014 por la cual se establecen las condiciones y requisitos para la
fabricacin, importacin y comercializacin de bibern o artculos similares destinados a
la alimentacin del lactante.
19. ANVISA. Resoluo RDC n 12, de 02 de janeiro de 2001 por la cual Aprova o Regulamento
Tcnico sobre padres microbiolgicos para alimentos. Dirio Oficial da Unio; Poder
Executivo, de 10 de janeiro de 2001.
20. Secretara de Salud. Nutricin enteral: frmulas, mtodos de infusin e interaccin
frmaco nutriente. Mxico: Secretara de salud, 2012.
21. FAO/OMS. Preparacin, almacenamiento y manipulacin en condiciones higinicas de

preparaciones en polvo para lactantes. Suiza: FAO/OMS, 2007.
22. Klaassen J, Garca C, Maiz A, Campano M. Mecanismos de Contaminacin de las Frmulas

para Nutricin Enteral. Rev Chil Infec. 2002; 19:69-73.
23. Lara Gonzlez S, Domecq J, Atalah E. Evaluacin de buenas prcticas de manufactura en la

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nutrition. Nutr Hosp. 2014; 29(1):102-120.
34

ANEXOS
Anexo 1. Planilla de verificacin
FECHA: ___/____/____
FORMULARIO N_____________________
PLANILLA DE VERIFICACIN DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA, ORGANIZACIN Y FUNCIONAMIENTO DE

ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCCIN DE FRMULAS ENTERALES Y SERVICIOS DE ALIMENTACION ENTERAL
INSTITUCIN: _________________________________________________________________________________
TIPO: ESTATAL:__ PARAESTATAL:__ PRIVADO:__ COMERCIAL:__
VOLUMEN DE PRODUCCIN: _______ L/da
COMPLEJIDAD: MAXIMA __ MEDIANA: __
CATEGORA: A_____ B_____ C_____ D_____
RESPONSIBLE DE LA INSTITUCION VERIFICADA:_______________________________________________________
RESPONSABLE DE LA VERIFICACION: ________________________________________________________________
TELFONO/CORREO ELECTRNICO:_________________________________________________________________
COMPONENETE: PLANTA FISICA E INFRAESTRUCTURA
N
INSTALACIONES
Cuenta con un rea fsica de preparacin de

frmulas centralizado (Aplicable para categora A
y B) u Office de alimentacin (Aplicable para las
categora C y D), exclusivo para ese fin.
Emplazamiento en zona exenta de
contaminantes.
El edificio y las instalaciones son de construccin
slida y sanitariamente adecuadas.
Se encuentra cerca de los lugares a ser utilizados
de manera que permita la distribucin en forma
rpida e higinica.
Cumple con un flujo de actividades y
procedimientos unidireccional.
Separacin fsica u funcional segn la categora
La instalacin y ubicacin de equipos, permite el
mantenimiento, limpieza, sanitizacin y vigilancia
en relacin con la posible presencia de plaga.
Las reas tienen espacio suficiente para cumplir
las operaciones. (Verificar que realice
cmodamente sus funciones).
El acceso a las reas son independientes y solo
accede personal autorizado.
Las reas estn correctamente sealizadas.
Cuenta con rea de recepcin y almacenamiento
(materia prima, materiales, dispositivos mdicos,
frmulas).
Cuenta con rea de planificacin y archivos de
documentos (oficina del encargado).
Cuenta con rea de vestuario del personal
(primario/secundario Aplicado a los de categora
A) o vestuario (Aplicado para las categoras B, C y
D)
Cuenta con rea de lavado de materiales, insumos
y material de retorno (rea sucia).
Cuenta con rea de produccin, envasado y
distribucin (rea limpia)
Cuenta con lugar especfico para extraccin de
leche materna. (N/A en el caso que no sea
Materno Infantil).
Pisos de color claro, impermeables, lavables,
antideslizantes, sin grietas, de fcil limpieza y
desinfeccin.
Paredes en buen estado, limpios, material
durable, color claro, lisos, de fcil limpieza y
desinfeccin.
SI
NO
N/A
FC
OBSERVACIN
PA
BORRADOR
PRELIMINAR
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
2
2
0,5
2
2
1
0,5
1
0,5
2
0,5
2
2
2
35
PL

19
20
Techos en buen estado, limpios, de material

durable, fcil de lavar, resistente a la limpieza.
Ventanas y otras aberturas limpias y bien
conservadas.
Aberturas exteriores con proteccin antiplagas,
en buenas condiciones, de material adecuado y
limpio.
Lavatorio de manos en rea de manipulacin
provisto de jabn lquido, toallas desechables,
alcohol en gel y avisos de lavados de manos.
Iluminacin suficiente, luz artificial protegida
contra roturas.
Ventilacin adecuada (Obs: para los de categora
A debern contar con sistema de aire controlado
con filtros HEPA)
Posee sistema de control de temperatura
(Ejemplo: aire acondicionado)
Posee sistema de control de humedad (Aplicado
para categoras de tipo A).
ABASTECIMIENTO DE AGUA
Abastecimiento de agua potable proveniente de
la red pblica, de perforacin y/u otros.
Utiliza agua purificada de uso farmacutico para
la preparacin de las frmulas.
Sistema adecuado de evacuacin de efluentes,
aguas residuales, y en buen estado de
funcionamiento.
ALMACENAMIENTO DE DESECHOS, PRODUCTOS
DEVUELTOS.
Cantidad suficiente de recipientes para desecho,
de material no absorbente, de fcil limpieza.
rea de almacenamiento de desecho ordenada y
limpia. Frecuencia adecuada de eliminacin de los
mismos.
VESTUARIOS Y SANITARIOS
Cuenta con vestuario secundario (Aplicado para
las de categora A tambin el vestuario primario).
Sanitarios sin comunicacin directa con el rea de
preparacin de alimentos.
Instalacin material apropiado, buenas
condiciones edilicias, correcta iluminacin,
ventilacin, limpia y sin olor.
Lavamanos con elementos de aseo completos
(agua, jabn lquido, toallas desechables, alcohol
en gel) y avisos de lavados de manos.
2
1
BORRADOR
PRELIMINAR
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
2
2
2
2
SI
NO
N/A
FC
OBSERVACIN
PA
PL
2
2
2
SI
NO
N/A
FC
OBSERVACIN
PL
PA
1
1
SI
NO
N/A
FC
OBSERVACIN
PA
PL
2
2
2
COMPONENTE: EQUIPAMIENTOS E INSUMOS

N
36
37
38
39
40
41
42
EQUIPAMIENTOS
SI
Posee mesada lisa fcilmente lavable

preferentemente de acero inoxidable u otro
material sanitizable, no corrosivo.
Cuenta con alacena de fcil lavado, exclusivo para
depsito de las frmulas.
Cuenta con licuadora industrial con vaso de acero
inoxidable, licuadora domstica, batidor elctrico
o manual y/o mixer.
Cuenta con bacha de acero inoxidable exclusivo
para lavado de materiales.
Cuenta con balanza digital calibrada (Aplica para
la categora tipo A).
Cuenta con jarros graduados de material
sanitizable.
Cuenta con autoclave (Aplica para la categora
NO
N/A
FC
OBSERVACIN
PA
2
2
2
2
1
BORRADOR
2
2
36
PA

tipo A).
Cuenta con contenedores de infusin (frasco,
43
bolsas, biberones) especficos y aptos (material
2
sanitizable).
44
Sistema de identificacin (Ej.: etiquetas)
1
Cuenta con carros de material apropiado, para la
45
1
distribucin (Aplica para las categoras tipo A y B).
Cuenta con basurero de material sanitizable
46
preferentemente con pedal, clasificado segn
2
tipo de basura.
Cuenta con mobiliario necesario para oficina (Al
47
0,5
menos un escritorio y silla).
Cuenta con equipos y accesorios informticos (Al
48
menos una computadora y la impresora
0,5
correspondiente).
Cuenta con equipos de conservacin en fro,
exclusivo para almacenamiento de frmulas en el
49
2
rea de preparacin (No se debe encontrar otro
alimento, medicamento, N/A si no almacenan).
En el rea de enfermera o salas de internados,
existen equipos de conservacin en fro para el
50 almacenamiento de las frmulas. (N/A en el caso
2
de que las formulas sean conectadas al momento
de la recepcin).
MATERIA PRIMA E INSUMOS
SI NO
N/A
FC
OBSERVACIN
PA
PL
Las preparaciones de las frmulas para nutricin
enteral se realizan mayoritariamente (al menos el
51
*
2
70% del total de volumen de produccin) con
frmulas industrializadas.
Insumos aptos para su uso (limpios, en buenas
52 condiciones, autorizados por organismos
*
2
competentes).
La cantidad aprovisionada de frmulas por la
53 institucin es suficiente y sostenible durante el
2
ao.
Existe un protocolo de evaluacin y seleccin
54 para la adquisicin de frmulas o Pliego de Base y
1
Condiciones.
La responsabilidad de la seleccin de frmulas
55
para la compra se realiza con un equipo tcnico
1
conformado por mdico y/o nutricionista.
56
Cuenta con registro de stock de insumos
1
Las frmulas son almacenadas en lugares frescos,
57
2
limpios, secos y lejos de agentes contaminantes.
Las frmulas abiertas poseen un identificador de
58
1
la fecha de abertura.
Las frmulas y los insumos estn dentro de la
59
fecha de caducidad (Vase, aleatoriamente por lo
2
menos 3 unidades).
El proceso de almacenamiento de frmulas
60
cuenta con el sistema FIFO. (Verificar que las de
1
atrs sean ms nuevas que las de adelante).
INFORMATIVAS:
Tipos de frmulas que se utilizan en adultos:
61
Polimrica Estndar ( ) Polimrica Especial ( ) Oligomricas ( ) Modulares ( ) Inmunonutrientes ( ) Artesanales ( )
Tipos de frmulas que se utilizan en pediatra:
62
Frmula de inicio ( ) Frmula de continuacin ( ) Polimrica Estndar ( ) Polimrica especial ( ) Oligomricas ( )
Modulares ( ) Artesanales ( ) PANI ( ) Otros: ______
63
Proveedores de las frmulas industrializadas:
MSPBS ( ) Institucin ( ) Familiares ( ) Donaciones ( ) Programas ( ) Otros ( ) Cul?_____. La que mayormente
provee es:__________________________
BORRADOR
37

COMPONENETE: GARANTIA DE INOCUIDAD Y CALIDAD

N
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
HIGIENE Y SALUD DEL PERSONAL

Manipuladores con piel sana, sin heridas,
quemaduras e infecciones cutneas.
Se observa hbitos higinicos adecuados (no
come, fuma, saliva entre otros; con uas cortas,
limpias y sin pintar).
Cuenta con certificado mdico del personal al
ingreso y cada 6 meses
Ropas o efectos personales fuera del rea de
produccin.
Correcta higiene personal. Uniforme completo,
en buen estado y limpio. Utilizacin exclusiva del
mismo. (Ausencia de joyas y/o artculos
personales) (Para los de categora A, el uniforme
adems debe ser estril).
LIMPIEZA, DESINFECCIN, ESTERILIZACION
Uso de productos de limpieza y desinfeccin
autorizados por organismos competentes.
Productos y utensilios de limpieza y desinfeccin
sectorizados.
Superficies limpias en contacto con las frmulas.
Se limpian y desinfectan los insumos, utensilios,
contenedores y el rea de produccin antes y
despus de su uso
Equipamiento de refrigeracin se encuentra
ordenado, limpio, sin acumulacin de escarcha.
Sin seales de animales y plagas.
CONTROLES Y GARANTIA DE CALIDAD
Programa y procedimientos de limpieza,
desinfeccin y/o esterilizacin con registro
correspondientes.
Programas y procedimiento de control de plagas,
con registros correspondientes.
Programas y procedimientos de control
microbiolgico en las reas de preparacin,
manipuladores, polvo de las frmulas, agua, entre
otros, con registros correspondientes. (Aplquese
a las categora de tipo A y B).
Programas y procedimientos de control
microbiolgico de las frmulas preparadas, con
registro correspondiente (obligatorio en el caso
de ETAs). (Aplquese a las categora de tipo A y B).
Programas y/o procedimientos de mantenimiento
preventivo y calibracin de equipos.
Cuentan con flujogramas y procesos operativos
por escrito que detallen las preparaciones de las
frmulas.
El personal que prepara y distribuye es
capacitado en BPM, identificacin de puntos
crticos, entre otros al menos cada 6 meses
(Verificar registros).
El personal conoce y tiene identificados los
puntos crticos de control en todos los
procedimientos involucrados en la elaboracin.
Establecen medidas correctivas por escrito antes
eventualidades que puedan suponer un riesgo en
la calidad de las frmulas.
Cuenta con un sistema que permita identificar la
trazabilidad de las frmulas.
Existencia de controles y registro de la
SI
NO
N/A
FC
OBSERVACION
PA
2
2
1
SI
NO
N/A
FC
OBSERVACIN
PA
PL
2
1
2
2
2
SI
NO
N/A
FC
*
OBSERVACIN
2
PA
2
2
1
*
2
1
BORRADOR
85
PL
38
PL

86
87
88
N
89
90
91
92
93
94
95
96
97
N
98
99
100
101
102
103
104
potabilidad del agua.

Cuenta con control de temperatura (equipos de
fro, distribucin externa, ambiente), con registro
*
2
correspondiente.
Cuenta con control de humedad con registros
2
correspondientes.
Cuenta con control de calidad.
2
COMPONENETE: PREPARACIN Y
SI NO
N/A
FC
OBSERVACION
PA
MANIPULACIN DE FRMULAS
Si utilizan frmulas comerciales en polvo, el
nutricionista efecta los clculos necesarios para
2
la preparacin (N/A si no se utiliza).
Se cuenta con una planilla de trabajo, donde se
registra nombre, servicio clnico, tipo de frmula,
1
volumen, fraccionamiento, volumen total diario,
entre otros.
El transvasado de las frmulas se realiza en la
menor cantidad de veces posibles (3 veces)
*
2
(Verificar in situ, mediante procedimientos o
referencia del proceso mediante el personal).
Las preparaciones son envasadas y etiquetadas
correctamente (identificador del paciente
(sala/cama, nombre), tipo de frmula,
*
2
concentracin, volumen, acceso, administracin,
hora/fecha de preparacin y colgado).
Las frmulas son refrigeradas respectivamente
por un tiempo menor a 24 horas a temperatura
*
2
de 4-8 C.
Caso excepcional de utilizar frmulas artesanales,
las mismas son refrigeradas por un tiempo menor
*
2
a 12 horas a temperatura de 4-8 C.
Las frmulas se distribuyen internamente
manteniendo la cadena de fro en medios
2
adecuados (carros o canastillos cubiertos).
El personal encargado de la recepcin de las
frmulas, verifica la integridad y el rotulado de las
1
mismas.
INFORMATIVAS:
Medios de limpieza, desinfeccin y esterilizacin de los materiales (INF): Autoclave ( ) Hipoclorito de sodio ( )
Alcohol (70%) cido paractico ( ) Otros ( ) Cul?
COMPONENTE: ORGANIZACION Y RRHHS
SI NO
N/A
FC
OBSERVACION
PA
El rea de preparacin de frmulas depende del
0,5
rea de nutricin.
Existen registros que establecen y definen las
funciones de cada individuo del rea (Verificar
*
2
manual de funciones exclusivo de la unidad o de
la institucin).
Un nutricionista u otro profesional especializado
en nutricin es el encargado de la organizacin,
funcionamiento y administracin del rea de
2
preparacin de frmulas (Aplica para las
categoras A y B), o en su defecto es el que
supervisa las tareas.
El personal encargado/supervisor se capacita al
2
menos 1 vez al ao (Verificar registros).
Se cuenta con manipuladores/operarios con
responsabilidad para la preparacin de las
2
frmulas.
INFORMATIVAS:
N empleados en el rea de preparacin y distribucin: Turno maana:________ Turno Tarde:___________
Formacin de los manipuladores/operarios: Primaria ( ) Secundaria ( ) Tcnica ( ) Postgrado ( ) Otros ( )
Cul?
PA: puntos asignados PL: puntos logrados
39
PL
PL

PUNTUACION - ESTNDAR DE CALIDAD EN LA PREPARACION DE FRMULAS

TEM
PUNTAJE
ASIGNADO
PUNTAJE
EVALUADO
% CUMPLIMIENTO
DE REQUISITOS
CUMPLE
(SI 70%)
Planta fsica e infraestructura

Equipamiento e insumos
Garanta de inocuidad y calidad
Procedimiento y manipulacin de frmulas
Organizacin y recursos humanos
TOTAL
Criterios para la clasificacin

del estndar de calidad
Porcentaje de
cumplimiento de requisitos
obtenido
Clasificacin
90 a 100 %
Muy bueno
70 a 89,9 %
Bueno
50 a 69,9 %
Regular
<50 %
Sub-estndar
A los criterios tcnicos se le otorga un puntaje segn el riesgo y/o impacto que presentan en el logro de los objetivos,
teniendo en cuenta como INDISPENSABLES las de alto riesgo (2 puntos); NECESARIOS los de riesgo intermedio (1 punto)
y IMPORTANTE los de bajo riesgo (0,5 puntos).
Las variables se determinan mediante verificacin in situ. En el caso que no pueda ser verificado visualmente se
especifica en Observaciones y se determina como No cumple. Para considerar que cumple con el criterio tcnico, es
indispensable que cumpla cabalmente con el enunciado. Cuando el requisito no puede ser evaluado porque no se
aplica, se descuenta el puntaje correspondiente. El nuevo puntaje total.
Se considera que cumple cuando obtiene un puntaje mnimo del 70% del puntaje asignado al tem, el cual es
considerado como estndar mnimo obligatorio que deben cumplir los establecimientos. Adems del puntaje mnimo,
estas reas debern cumplir obligatoriamente con los factores crticos establecidos en la planilla de verificacin.
40

Anexo 2. Instructivo para el llenado de la planilla de verificacin.

A los criterios tcnicos se le otorga un puntaje segn el riesgo y/o impacto que presentan en el
logro de los objetivos, teniendo en cuenta como INDISPENSABLES las de alto riesgo (2 puntos);
NECESARIOS los de riesgo intermedio (1 punto) e IMPORTANTE los de bajo riesgo (0,5 puntos).
Las variables se determinan mediante verificacin in situ. En el caso que no pueda ser verificado
visualmente se especifica en Observaciones y se determina como No cumple. Para considerar
que cumple con el criterio tcnico, es indispensable que cumpla cabalmente con el enunciado.
Entindase como:
INDISPENSABLE (I): incluyen los criterios tcnicos que deben ser cumplidos
obligatoriamente teniendo en cuenta que son indispensables para la obtencin de calidad
del proceso.
NECESARIAS (N): incluyen los criterios tcnicos que se relacionen indirectamente con la
calidad e inocuidad de las frmulas enterales y que influyan directamente en la seguridad
y trazabilidad de las frmulas preparadas por lo que es importante su cumplimiento.
IMPORTANTES (I): incluyen los criterios y estndares no influyen radicalmente en la
calidad del proceso.
BORRADOR
PRELIMINAR
Cuando el requisito no puede ser evaluado porque no se aplica, se descuenta el puntaje

correspondiente. El nuevo puntaje total asignado pasa a ser el 100% para la obtencin del
porcentaje de cumplimiento.
Ejemplo: El componente de planta fsica e infraestructura de la planilla de verificacin consta de
63 puntos, equivalentes al 100%, sin embargo, no se pudo verificar los vestuarios y sanitarios por
que se encontraba en remodelacin. Por tanto, el puntaje asignado al sub componente vestuarios
y sanitarios corresponda a 7 puntos, pero al no ser verificado es necesario descontar esos puntos
al puntaje total (63 puntos), quedando entonces como puntaje total 56 puntos, que ser
considerado el nuevo 100%. Se considera que cumple cuando obtiene un puntaje mnimo del 70%
del puntaje asignado al tem, el cual es considerado como estndar mnimo obligatorio que deben
cumplir los establecimientos. Adems del puntaje mnimo, estas reas debern cumplir
obligatoriamente con los factores crticos establecidos en la planilla de verificacin.
El estndar de calidad se mide mediante la suma total de todos los criterios tcnicos verificados
mediante la siguiente frmula:
% de cumplimiento = (Puntaje evaluado/Puntaje asignado) x 100
Interpretndose de la siguiente manera:
Clasificacin
Porcentaje de cumplimiento de requisitos obtenido (%)
Muy bueno
Bueno
Regular
Sub estndar
90 100
70 89
50 69
<50
Fuente: Ministerio de Salud de La Nacin. Resolucin N16/4/2007. Directrices de organizacin y funcionamiento del rea
de alimentacin y dietoterapia en establecimientos asistenciales. Buenos Aires: Ministerio de Salud de la Nacin; 2007.
41

Anexo 3. Clasificacin de Servicios de Salud

Niveles de
atencin
Ministerios
de Salud
IV
Especializado
o mxima
complejidad
Hospital
Especializado
Hospital
General
Hospital
Regional
Hospital
Distrital
III
Bsico
Complementa
rio o mediana
complejidad
II Bsico o
mnima
complejidad
Sanidad
Militar
Hospital
General
Sanidad
Policial
Instituto de
Previsin
Social
Hospital
Especializado
Hospital
General
Hospital
Regional
Hospital
General
Hospital
Regional
Seguros
Privados
Hospitales
Privados
Hospital
Especializ
ado
Hospital
General
Sanatorios
Privados
Sanatorios
Privados
ONGs
Sanatorios
Privados
Sanatorios
Privados
Sanatorios
Privados
BORRADOR
PRELIMINAR
Centro de
Salud
Servicios
Servicios
Clnicas
Clnicas,
Consultorios Dispensario
de
de
Perifricas
Consultori
Privados
Mdico
Sanidad
Sanidad
os
de
de
privados
Unidades
Unidades
I Primario o
Puesto de
Puestos
Puestos
Puestos
mnima
Salud
Sanitario
Sanitario
Sanitario
complejidad
DispenDispenDispenDispensario
sarios
sario
sario
Fuente: MSPBS. Resolucin N 463/98 Por la cual se aprueba el documento de organizacin de los servicios de salud en
el marco de la reforma sectorial, como instrumento validado para el cambio. Asuncin. 1998.
42

Anexo 4. Modelo de formulario de orden/prescripcin de la nutricin

enteral en adultos
Nombre del Paciente:________________________ Servicio:_______________ Sala/cama:______
Historia Clnica N:____ Fecha:__/__/__ Peso:_______ kg Edad: ______aos
FRMULA
[ ] Estndar [ ] Estndar con fibra [ ] Hiperproteica [ ] Hipercalrica [ ] Oligomrica [ ] Modular
(tipo):[ ] Otro:....
RUTA
[ ] Oral
[ ] Gstrica
VA DE ACCESO
[ ] Nasogstrica [ ] Nasoduodenal
[ ] Yeyunostoma
[ ] Postpilrica
[ ] Nasoyeyunal [ ] Gastrostoma
BORRADOR
PRELIMINAR
MTODO DE ADMINISTRACIN
[ ] Bomba de infusin Inicio:
____mL/h. Progresin: Avanzar ___mL/h cada ___ hasta llegar ___mL/h
[ ] Goteo (30-60 min)
Inicio: ____mL del bolo en ___ min ___ veces/da. Progresin: Avanzar ___mL/da
hasta llegar a ____mL en ____ min ___ veces/da
[ ] Bolos (10-20 min)
Inicio: ____mL del bolo en ___ min ___ veces/da. Progresin: Avanzar ___mL/da
APORTES
Energa: _______kcal
Grasa:______ g
Hidratos de Carbono: _____g
Protenas: _____g
OTRAS RDENES (Basado en un protocolo Institucional)
[ ] Infundir por la sonda ____ mL de agua cada ___ horas
[ ] Mantener la cabecera elevada 30-45 C
MONITOREO (Basado en un protocolo Institucional)

[ ] Controlar el residuo gstrico cada ____h(s).
Si >___ mL, suspender la administracin por ____h(s) y re-evaluar.
Si >500 mL, suspender la administracin definitivamente hasta tener una nueva orden de reiniciar.
[ ] Confirmar la elevacin de la cabecera de la cama.
[ ] Peso 1 vez al da.
[ ] Observar la distensin abdominal, firmeza o disconfort cada____ h(s). [ ] Ingresos y egresos cada ____
h(s).
[ ] Cuidado y evaluacin del posicionamiento de la sonda cada ____ h(s). [ ] Laboratorio:
Adaptado de: Bankhead R, Boullata J, Brantley S, Corkins M, Guenter P, Krenistsky J. Enteral Nutrition Practice
Recommendations. JPEN 2009; 33(2): 122-167.
Responsable: ____________________
Fecha: __________________
43
Hora: _______

Anexo 5. Modelo de formulario de prescripcin de la nutricin enteral en

pediatra
Servicio:__________________ Sala/cama: ______ Historia Clnica N:____
Fecha:__/__/__
Nombre del Paciente:_________________________
Edad:______ aos
Peso:_______ kg
Formula: _______________________
Concentracin: ______:::::::__________ Kcal/30mL
Aditivos nutricionales adicionales: ____________ Concentracin final: ________________ Kcal/30mL
Otros adicionales/medicacin: _______________________________________________________
VA DE ACCESO
[ ] Oral: Va oral ad libitum o __________ mL
Sondas: [ ] Orogstrica [ ] Nasogstrica [ ] Nasoduodenal
Yeyunostoma
[ ] Nasoyeyunal [ ] Gastrostoma
[ ]
BORRADOR
PRELIMINAR
MTODO DE ADMINISTRACIN
[ ] Oral
Ofrecer por VO___mL cada ___minuto(s), dar restante por sonda
[ ] Bomba
infusin
de
Inicio:
__mL/h. Progresin: Avanzar ___mL/h cada ___ hasta llegar ___mL/h
[ ] Goteo (30-60 Inicio: __mL del bolo en ___ min ___ veces/da. Progresin: Avanzar ___mL/da
min)
[ ] Bolos (10-20 min)
Inicio: __mL del bolo en ___ min ___ veces/da. Progresin: Avanzar ___mL/da
APORTES
Energa: _______ kcal Hidratos de Carbono: _____g Protenas: _____g Grasa:_____ g
OTRAS ORDENES (Basado en un protocolo institucional)
[ ] Infundir por la sonda ____ mL de agua cada ___ horas.
[ ] Mantener la cabecera elevada 30 - 45
MONITOREO (Basado en un protocolo institucional)

[ ] Controlar el RG cada ____h(s).
Si >___ mL, suspender la administracin por ____h(s) y re-evaluar. Si >500mL, suspender la administracin
definitivamente hasta tener una nueva orden de reiniciar.
[ ] Confirmar la elevacin de la cabecera de la cama
[ ] Ingresos y egresos cada ____
h(s).
[ ] Observar la distensin abdominal, firmeza o disconfort cada____ h(s)
[ ] Peso 1 vez al da.
[ ] Cuidado y evaluacin del posicionamiento de la sonda cada ____ h(s)
[ ] Laboratorio.
Responsable: _____________________
Fecha: __________________
44
Hora: ________

Anexo 6. Formulario para registro de las prescripciones diarias de nutricin

enteral
Observacin
Sistema de
administracin
Va de
administracin
Velocidad de
infusin
Concentracin
Volumen
Horarios
Tomas diarias
Tipo de frmulas
Dx. Clnico
Cama
Nombre
SERVICIO: ________________________________ FECHA: _______________
BORRADOR
PRELIMINAR
RESPONSABLE: _______________
45

Anexo 7. Formulario de produccin y recepcin diaria de frmulas enterales

TURNO: __________________________
Servicios
clnicos
Cama
Tipos de
formulaciones
FECHA: _____________
N unidades de
alimentacin
Volumen
total
Firma del encargado

de la recepcin
BORRADOR
PRELIMINAR
Volumen total
RESPONSABLE: _______________
46

Anexo 8. Mtodos de desinfeccin

Calor. Es el mtodo preferido de desinfeccin para todo el equipamiento. La inmersin en agua a
65 C durante 10 minutos o a mayor temperatura por un tiempo menor, es efectiva en matar la
mayora de los microorganismos perjudiciales para la salud, pero no sus esporas.
Desinfectantes qumicos. La actividad de los desinfectantes qumicos est afectada por el nmero
y tipo de microorganismos presentes, la concentracin del desinfectante, la temperatura y
presencia de residuos proteicos. La efectividad se aumenta desarmando y lavando los materiales
antes de exponerlos al desinfectante. Es importante mantener la concentracin recomendada y las
temperaturas altas que aumentan la efectividad de la mayora de los agentes qumicos. De todos
modos, aun trabajando en las mejores condiciones, ningn desinfectante mata el 100% de las
bacterias presentes, las que sobreviven sern ms resistentes a la mayora de las soluciones.
BORRADOR
PRELIMINAR
Hipoclorito. Activo contra un amplio espectro de microorganismos incluyendo virus, pero no son
efectivos contra las esporas. Son fcilmente neutralizados por detergentes catinicos, inactivados
por residuos alimenticios y tienden a corroer el metal. Son de utilidad en las reas de preparacin
de alimentos porque no son txicos cuando se utilizan en las concentraciones recomendadas.
Glutaraldehdo. Activo contra un amplio espectro de microorganismos incluyendo virus. Puede
destruir las esporas en exposicin prolongada de 3 a 10 horas, pero es potencialmente txico. La
exposicin durante 10 a 20 minutos es adecuada para la desinfeccin y es relativamente no
corrosiva.
Alcohol etlico al 70%. Tienen amplio espectro contra microorganismos y puede ser utilizado para
desinfectar la piel y superficie de equipamientos. Es de rpido secado.
Compuestos de amonio cuaternario. Activos contra bacterias gram positivas. Son neutralizados
por detergentes aninicos e inactivados por materiales orgnicos, jabn y algunos plsticos.
Detergentes y desinfectantes combinados. Son de valor cuestionables ya que son inevitablemente
aplicables a superficies sucias con restos de alimentos y la materia orgnica inactiva a muchos
desinfectantes qumicos. Por lo tanto, se recomienda que las superficies se limpien primero con
detergente, se enjuaguen con agua limpia y luego se traten con desinfectantes.
47

Anexo 9. Plantilla de etiqueta para las unidades de alimentacin en adultos

IV
SOLO PARA USO ENTERAL
IV
Hospital y Departamento (Nombre) Informacin de contacto

Nombre del paciente:_________________ N de ficha: _____ Sala/cama: _____
Nombre genrico de la frmula (Marca)
Frmula:___________________________________________________________________
Energa: _________cal
Protenas:________ g
Volumen: ______ mL
Preparado por:______________ Fecha: ___/_____/____
Hora: ______
VA DE ACCESO
Sitio de acceso enteral: ___________________________________________________
ADMINISTRACIN
Mtodo de infusin: [ ] Bolos [ ] Intermitente [ ] Continuo
Ritmo de infusin:_____ mL/h
Formula colgada por: ___________ Fecha: ___/____/_______ Hora:______
Fecha de vencimiento:____/____/____
Hora: ______
BORRADOR
PRELIMINAR
48

Anexo 10. Puntos de contaminacin en el preparado y almacenamiento de

las frmulas enterales.
Orden
Frmula , mtodo de administracin,
va de acceso, velocidad.
Estriles
Frmula en
sistema
cerrado.
Estriles
Frmula
lquida.
No Estriles
Frmula en
polvo.
Sitio de Preparacin
Verter, reconstituir,
mezclar, envasar.
Servicio Mdico
Infusin al paciente
o almacenamiento.
Punto de
contaminacin
Cama del paciente

Conexin del contenedor
a la lnea de infusin.
49
No Estriles
Aditivos.
Leche
Materna

Anexo 11. Criterios microbiolgicos
GRUPO DE ALIMENTOS
Productos listos o instantneos
que sern consumidos luego de
una adicin de lquidos, por
nios mayores de 1 ao de
edad, incluidos los alimentos de
transicin, de seguimiento y
exceptuando los productos
comercialmente estriles.
Productos listos o instantneos
que sern consumidos con o sin
adicin de lquidos, por bebs
menores de 1 ao de edad, a
excepcin de los prematuros.
Incluye las frmulas infantiles,
excepto los que recibirn
tratamiento
trmico
en
embalajes hermticas
Frmulas
infantiles
para
prematuros, excepto los que
recibirn tratamiento trmico
en embalajes hermticos.
Coliformes a 35C/g (mL)

Estaf.coag.positiva/g(mL)
B.cereus/g (mL)
Salmonella sp/25g (mL)
TOLERANCIA
P/
MUESTRA
INDICATIVA
20
1
5x10
2
5x10
Ausente
5
5
5
5
10
2
1
2
2
0
Coliformes a 35C/g(mL)
Coliformes a 45C/
B.cereus/g (mL)
10
Aus
Aus
102
Aus
5
5
5
5
10
2
0
0
1
0
MICRORGANISMO
TOLERANCIA P/ MUESTRA
REPRESENTATIVA
N
M
3
10
2
10
Aus
Aus
10
aus
M
20
1
5x10
2
5x10
Aus
10
2
10
-
ALIMENTOS INFANTILES
BORRADOR
PRELIMINAR
10
5
1
10
Coliformes a 45 C/g
Aus
5
0
Aus
Aus
5
0
Aus
B.cereus/g (mL)
5x10
5
1
10
5x10
Aus
10 0
Aus
2
2
Leche materna.
Aer. meso. viables/mL
10
5
1
10
10
Coliformes a 35C/mL
Aus
5
0
Aus
Estaf. coag. positiva/mL
Aus
5
0
Aus
Salmonella sp/25mL
Aus
5
0
Aus
Adaptado de: ANVISA. Resoluo RDC n 12/2001 por la cual Aprova o Regulamento Tcnico sobre padres
microbiolgicos para alimentos.
50

GRUPO DE ALIMENTOS
ALIMENTOS
PARA GRUPOS
POBLACIONALES
ESPECFICOS
(incluido
las
frmulas
enterales
e
excluyendo los
alimentos
infantiles)
Alimentos
para
imunosuprimidos e
imunocomprometid
os, excluidos los
que
sern
consumidos luego
del agregado de
lquidos,
con
empleo de calor.
Frmulas enterales
en polvo o mdulos
de nutrientes en
polvo
para
composicin de la
dieta enteral
Frmulas enterales
lquidas,
en
embalajes
hermticos,
estables
a
t
ambiente
MICRO-ORGANISMO
Coliformes a 45C
Estaf.coag.positiva/g
B.cereus/g
Salmonella sp/25g
Mohos y levaduras/g
TOLERANCIA
P/MUESTRA
INDICATIVA
Aus
10
2
5x10
Aus
5x10
TOLERANCIA P/ MUESTRA
REPRESENTATIVA
N
c
M
M
5
0
Aus
5
1
10
2
5
1
5x10
5x10
10 0
Aus
5
1
10
5x10
BORRADOR
PRELIMINAR
3
Aer. meso. viables/g

Coliformes a 35C/g
Estaf.coag.positiva/g
Salmonella sp/25g
10
3
5x10
Aus
5
5
5
5
2
1
1
0
5x10
Luego de 10 das de
incubacin a 30C, de
embalaje cerrado.
Sin alteracin
Sin alteracin
Luego de 5 das de
incubacin a 55C de
embalaje cerrado.
Sin alteracin
Sin alteracin (no

debe existir seales
de alteracin del
embalaje,
sin
modificaciones
fsicas, qumicas u
organolpticas del
producto,
que
evidencien
deterioro y no
pueden
revelar
variacin de pH
mayor que 0,2. Ser
verificada
a
esterilidad
51
10
Aus
10
3
5x10
-

comercial conforme
a la metodologa
especfica)
Adaptado de: ANVISA. Resoluo RDC n 12/2001 por la cual Aprova o Regulamento Tcnico sobre padres
microbiolgicos para alimentos.
GRUPO DE ALIMENTOS
Agua
MICRO
ORGANISMO
Tolerancia
p/ muestra
INDICATIVA
2
5x10
Aus
Aus
Tolerancia p/ muestra
REPRESENTATIVA
c
M
M
2
2
1
10
5x10
0
Aus
0
Aus
-
N
a) Agua envasada para
Aer. meso. viables/mL
5
preparacin de
Coliformes a 35C/mL
5
alimentos para
P. aeruginosa/mL
5
imunosuprimidos e
imunocomprometidos y
para frmulas
enterales.
2
2
b) Agua envasada para
Aer. meso. viables/100mL
5x10
5
1
10
la preparacin de las
Coliformes a 35C/100mL
Aus
5
0
Aus
frmulas infantiles o
P. aeruginosa/100mL
Aus
5
0
Aus
similares
Adaptado de: ANVISA. Resoluo RDC n 12/2001 por la cual Aprova o Regulamento Tcnico
sobre padres microbiolgicos para alimentos.
5x10
-
BORRADOR
PRELIMINAR
52

Glosario de trminos
Alimentacin enteral: corresponde a la tcnica de alimentacin por la cual se administran todos
los nutrientes necesarios en forma directa al tracto digestivo, mediante alguna sonda o por va
oral.
rea de extraccin de leche materna: se sugiere utilizar esta denominacin en establecimientos
que no cuenten con centros de lactancia materna, pero que s posean un sector para que las
mujeres puedan extraer su leche.
Banco de leche materna: centro de recoleccin, almacenamiento, conservacin y distribucin de
leche humana, despus de un tratamiento adecuado.
Determinacin de lmites crticos para cada punto crtico de control (PCC): para cada PCC se
deber especificar o validar lmites crticos, los cuales son valores observables o medibles mximos
o mnimos que permiten controlar un parmetro fsico, qumico o biolgico en un PCC para evitar,
eliminar o reducir a un nivel aceptable un peligro que pueda afectar la seguridad del alimento. Los
lmites crticos permitidos para los PCC definidos, se pueden obtener de informacin cientfica y
normativas vigentes.
BORRADOR
PRELIMINAR
Establecimiento de produccin de frmulas enterales: es aquel que cuenta con instalaciones,

equipamientos, recursos humanos capacitados e insumos especficos para la preparacin de
frmulas para alimentacin enteral, conforme a las normativas vigentes.
Frmulas para alimentacin enteral: productos de consistencia lquida o en polvo para preparar,
especialmente diseados para aportar nutrientes por va oral o por sonda.
Frmulas infantiles: productos sucedneos de la leche materna especialmente fabricados para
satisfacer las necesidades nutricionales total o parcialmente de los lactantes y/o nios pequeos.
Flujo de produccin: es la secuencia sistemtica de procesos u operaciones del recorrido de la
materia prima, bajo un sistema seguro de produccin, desde su recepcin hasta su trmino como
producto elaborado.
Preparaciones enterales artesanales: mezcla de alimentos lquidos o licuados que tienen como fin
cubrir los requerimientos nutricionales del paciente y que debe pasar fcilmente por una sonda de
alimentacin de calibre pequeo a mediano.
Punto Crtico de Control (PCC): cualquier paso operacional en la elaboracin de un alimento,
donde la prdida de control puede automticamente ocasionar un producto que represente un
problema de inocuidad.
Office de alimentacin: rea con delimitacin fsica (ejemplo; mamparas) que se encuentra en
algn servicio mdico o rea de preparacin de alimentos (cocina) en donde se preparan las
frmulas enterales o se manipula la leche materna.
Servicios de alimentacin enteral: es aquel dedicado a la preparacin y distribucin de frmulas
para alimentacin enteral que cuenta con instalaciones, equipamientos, recursos humanos
53

capacitados e insumos especficos para la preparacin de los mismos, conforme a las normativas
vigentes, en el contexto de un servicio de salud o centro asistencial.
Sistema de nutricin enteral cerrado: contenedor o bolsa cerrada de nutricin enteral lquida, con
contenido estril.
Sistema de nutricin enteral abierto: sistema de nutricin enteral en el cual se requiere verter la
frmula en un contenedor o bolsa.
Trazabilidad: procedimiento y autosuficiente que permite conocerle histrico, la ubicacin y
trayectoria de un producto o lote a travs de herramientas determinadas.
BORRADOR
PRELIMINAR
Vestuario primario: espacio fsico destinado a filtro sanitario del personal, previo a su ingreso al
rea de produccin. Corresponde a un rea de contaminacin controlada, destinada a la
higienizacin de manos del personal y colocacin de uniforme esterilizado.
Vestuario secundario: espacio fsico en la cual el manipulador cambia su vestuario de calle por
uniforme limpio.
54

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Gua de Buenas Prcticas de Manufactura, Organizacin y

Funcionamiento de Establecimientos de Frmulas Enterales

Gua de Buenas Prcticas de Manufactura, Organizacin y

Instituto Nacional de Alimentacin y Nutricin - MSPBS

Gua de Buenas Prcticas de Manufactura, Organizacin y

Gua de Buenas Prcticas de Manufactura, Organizacin y

DNVS: Direccin Nacional de Vigilancia Sanitaria

ESSAP: Empresa de Servicios Sanitarios del Paraguay S.A.

FDA: Food and Drug Administration

FELANPE: Federacin Latinoamericana de Nutricin Enteral y Parenteral

INAN: Instituto Nacional de Alimentacin y Nutricin

Gua de Buenas Prcticas de Manufactura, Organizacin y

CAPTULO IV. ORGANIZACIN Y RECURSOS HUMANOS .............................................................. 18

Gua de Buenas Prcticas de Manufactura, Organizacin y

El Soporte Nutricional (SN) o la Terapia Nutricional (TN) es un componente del tratamiento

Gua de Buenas Prcticas de Manufactura, Organizacin y

Un estudio realizado en pases europeos donde estudiaron el grado de contaminacin de las

Se evidenciaron falta de un espacio fsico exclusivo y centralizado; inexistencia de personal

Gua de Buenas Prcticas de Manufactura, Organizacin y

Marco legal y tcnico

La Constitucin Nacional 1992, en su Artculo N 72.

Ley N 836/80 del Cdigo Sanitario.

Ley N1680/01 del Cdigo de la niez y la adolescencia.

Ley N3174/07 Que regula el ejercicio de la profesin de los Licenciados en Nutricin.

Decreto N19156/2002 Por el cual se aprueba el Reglamento para la Habilitacin y

MSPBS. Resolucin N 463/98 Por la cual se aprueba el documento de organizacin de los

Declaracin de Cancn 2008 sobre los derechos de la alimentacin en los hospitales.

Normas de Buenas Prcticas para el Soporte Nutricional Enteral. Sociedad Paraguaya de

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Guiar en la estructuracin y funcionamiento para la creacin y/o adecuacin de

Constituir un instrumento de normalizacin y evaluacin que permita el mejoramiento

Ofrecer lineamientos para la elaboracin de manuales de funciones y procedimientos.

Ser una herramienta para la capacitacin del personal.

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CAPTULO I. Responsabilidades y Categorizacin

Nivel de complejidad del servicio de

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CAPTULO II. Planta fsica, infraestructura y

Clasificacin de las reas de trabajo

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e. rea produccin, envasado y distribucin (rea limpia)

rea de recepcin y almacenamiento

rea de planificacin y archivo de documentos

Es el rea donde el profesional responsable realiza la validacin de las prescripciones, clculos,

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rea de lavado de materiales e insumos

rea produccin, envasado y distribucin (rea limpia)

Subrea de preparacin: zona destinada a la preparacin de frmulas enterales, base de

rea de lavado de material de retorno, frmulas devueltas, desperdicios (rea sucia)

Infraestructura del rea de preparacin

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rea de produccin, envasado y distribucin

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rea de lavado de material de retorno (rea sucia)

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Insumos de limpieza y desinfeccin.

rea de lavado de materiales e insumos

Es necesario que cuenten con:

rea de planificacin y archivo de documentos

Entre los equipamientos bsicos que debe contar se encuentran:

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CAPTULO IV. Organizacin y recursos humanos

Figura 2. Modelo de organizacin de los servicios de alimentacin enteral