USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO RITUXIMAB

INTEGRANTES
JESSICA LIZETH RUBIANO
CODIGO:
LADY JOHANA CALERO
CODIGO: 1113652856
DIANA CAROLINA LONDOO
CODIGO: 1093737270
DANIELA GALLEGO
CODIGO: 1113681652

TUTOR
ELVINIA CELIS ORTEGA
FARMACOLOGIA
301503_288

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA

ESCUELA DE CIENCIAS DE LA SALUD
TECNOLOGIA EN REGENCIA DE FARMACIA
ABRIL
2016

INTRODUCCION

Actualmente muchas personas optan por consumir un medicamento sin prescripcin mdica, sin
conocer el riesgo que esta accin implica, a esto podemos sumar la falta de conocimientos de los
prestadores de salud, esto se ve reflejado en las alertas emitidas por el programa de
farmacovigilancia del invima, donde se exponen las reacciones adversas posteriores a la
administracin del frmaco.
Para favorecer la salud del paciente el regente debe conocer sus necesidades clnicas y trabajar
de la mano con el mdico tratante, brindando orientacin, de esta manera evitar riesgos y obtener
el resultado deseado con el tratamiento farmacolgico.

JUSTIFICACION

El regente de farmacia desempea un papel sumamente importante en la sociedad, por lo tanto

debe ser consciente que debe trabajar para mejorar el estilo de vida y la salud de los pacientes.
Es adecuado instruir a la comunidad a cerca de la importancia de realizar el tratamiento
farmacolgico conforme lo establece el mdico tratante, brindar asesora para que el paciente
consuma el medicamento correcto, la dosis correcta y por el tiempo necesario.

Alertas sanitarias emitidas por el Grupo de Programas Especiales - Farmacovigilancia de la

Direccin de Medicamentos y Productos Biolgicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA

FECHA DE
LA ALERTA
25 de enero de
2011

PRINCIPIO ACTIVO
DRONEDARONA

RESUMEN
Medicamento utilizado
para el tratamiento de
los trastornos del ritmo
cardiaco, est indicado
para reducir el riesgo de
hospitalizacin
cardiovascular en
pacientes con fibrilacin
auricular.
Puede producir graves
lesiones hepticas.

RECOMENDACIONES O MEDI
PARA LOS
PAR
PROFESIONALES DE LA
SALUD
a Practicar pruebas de
1
funcin heptica antes
del tratamiento con
Dronedarona y
monitorearlas
posteriormente cada
mes por 6 meses, en los
9 y 12 meses, y
peridicamente de all
en adelante.
b

Venta exclusivamente
con formula mdica.

06 de julio de
2011

RITUXIMAB

Medicamento utilizado
para el tratamiento del
linfoma no hodking,
tanto indolente como
agresivo, y para el
tratamiento de la artritis
reumatoide.

Si se confirma que los

niveles de alanino
aminotransferasa se
elevan ms de 3 veces
el lmite superior de lo
normal, se deber
suspender el
tratamiento.
Reportar cualquier
reaccin adversa al
programa nacional de
farmacovigilancia del
INVIMA.
Asegurar que el
paciente reciba la
premedicacin
recomendada antes de
la infusin de
Rituximab; por
ejemplo, analgsicos o

antipirticos como el
paracetamol y un
frmaco antihistamnico como
difenhidramina, adems
de 100 mg de
metilprednisolona IV
30 minutos antes de
cada infusin de
Rituximab.

15 de julio de

SIBUTRAMINA

Medicamento empleado

Seguimiento estricto a
los pacientes con artritis
reumatoide durante la
administracin del
medicamento.

Interrupcin de la
infusin en caso de
presentarse una
reaccin de
hipersensibilidad o
anafilaxia y
administracin del
tratamiento apropiado.

El tratamiento con
Rituximab no deber
ser administrado en
pacientes que hayan
presentado reacciones
de hipersensibilidad al
mismo.

Reportar cualquier
reaccin adversa al
programa nacional de
farmacovigilancia del
INVIMA.
1

2011

para inhibir el apetito, su

comercializacin est
prohibida en el pas.
2

18 de julio de
2011

ENJUAGUE BUCAL ORAL

B

21 de agosto de
2011

SIBUTRAMINA
SIBUTRAMINA Y
FENITOINA
SIBUTRAMINA Y
FENOLFTALEINA
FENPROPOREX

Producto utilizado para

la higiene oral, el cual
resulta contaminado con
el microorganismo
Burkhoderia anthina.
Por lo tanto se ordena
suspender su
comercializacin.
Productos para perder
a
peso fabricados con
sustancias qumicas que
pueden ser perjudiciales
para el organismo si se
consumen sin
prescripcin mdica, la
mayora no cuenta con el
registro sanitario
otorgado por el

Reportar cualquier
reaccin adversa
relacionada con el uso
de dichos productos al
Programa Nacional de
Farmacovigilancia del
INVIMA.

FLUOXETINA Y
FUROSEMIDA

INVIMA.
3

CETILISTAT
RIMONABANT
BUMETANIDA

23 de
septiembre de
2011

BI YAN PIAN

Producto con altos

niveles de mercurio,
elemento toxico al
consumidor.
Fabricado con hierbas
chinas y aparentemente
indicado para aliviar la
congestin nasal, la
rinitis, la sinusitis, la
conjuntivitis, alergias,
gripes y resfriados.
No cuenta con el registro
sanitario INVIMA.

Reportar cualquier
reaccin adversa
relacionada con el uso
de dichos productos al
Programa Nacional de
Farmacovigilancia del
INVIMA.

2
5

Reportar a las
autoridades
competentes si
encuentra a alguien
comercializando este
producto.

14 de octubre
de 2011

13 de
diciembre de
2011

FRUTA PLANTA
SIBUTRAMINA

GONADOTROPINA
CORIONICA HUMANA

Producto presentado
para adelgazar, tambin
ofrecido para ayudar en
el tratamiento de la
obesidad, constipacin,
ulcera y nevus
pigmentario.

No ha sido objeto de
evaluacin y
autorizacin previa a la
comercializacin por
parte del INVIMA por lo
tanto se declara su
comercializacin como
ilegal.
Medicamento
b
comercializado
ilegalmente como
homeoptico
adelgazante, indicacin
que no ha sido aprobada
por el INVIMA.

Reportar cualquier
reaccin adversa
relacionada con el uso
de dicho productos al
Programa Nacional de
Farmacovigilancia del
INVIMA.

Reportar cualquier
reaccin adversa
relacionada con el uso
de dichos productos al
Programa Nacional de
Farmacovigilancia del
INVIMA.

Fecha de la
alerta
24 de julio
2012

Principio activo

resumen

CALCITONINA

La calcitonina es una
hormona que inhibe
la resorcin sea.
Medicamento para
uso por va parenteral
y en medicamentos
para administracin
mediante
pulverizacin
intranasal. Los
preparados
parenterales estn
indicados en la
prevencin de la
prdida aguda de
masa sea debida a
inmovilizacin
repentina, en
enfermedad de Paget
y en hipercalcemia
maligna. Los
preparados para
administracin
intranasal estn
indicados en el
tratamiento de la

Recomendaciones o medidas
preventivas
1. El tratamiento con
calcitonina inyectable debe
limitarse a periodos cortos de
tratamiento en enfermedad
de Paget, prevencin de
prdida aguda de masa sea
debida a inmovilizacin
repentina e hipercalcemia
causada por cncer.
2. Revisar el tratamiento de
los pacientes que
actualmente utilizan
calcitonina intranasal y
valorar el cambio a otras
alternativas teraputicas. No
son necesarias otras acciones
o pruebas complementarias
que no se justifiquen
clnicamente.
3. Los pacientes que reciban
tratamiento con calcitonina
para la osteoporosis debern
acudir a su mdico habitual
para decidir la mejor
alternativa de tratamiento.

11 de
diciembre
2012

25 febrero
2012

osteoporosis
postmenopusica
para reducir el riesgo
de fracturas
vertebrales.
AGOMELATINA Indicado para la
inmunizacin activa
de nios desde los 2
meses de edad,
adolescentes y
adultos para la
prevencin de la
enfermedad invasiva
meningoccica
causada por Neisseria
meningitis del
serogrupo B. El
impacto de la
enfermedad invasiva
en diferentes grupos
de edad, as como la
variabilidad de la
epidemiologa de los
antgenos de las
cepas del serogrupo
B en diferentes reas
geogrficas, debera
considerarse en la
vacunacin.
WARFARINA
es un anticoagulante
oral que est indicada
en el tratamiento o
manejo de
la fibrilacin
auricular, implante de
vlvulas protsicas,
infarto agudo de
miocardio,
embolismo pulmonar,
Trombosis Venosa
Profunda, entre otros

Deben realizar pruebas de

funcin heptica a todos los
pacientes tratados con
agomelatina:
1. Al inicio del tratamiento.
2. Peridicamente a las 3
semanas, 6 semanas (final de
la fase aguda), 12 semanas,
24 semanas (final de la fase
de mantenimiento) y,
posteriormente.
3. Cuando se aumente la
dosis de agomelatina, con la
misma periodicidad que se
sigue al inicio del
tratamiento.
4. Cuando est clnicamente
indicado.

1. No use warfarina si usted

est embarazada, salvo que
su mdico le haya indicado.
2.Informe a su mdico de la
situacin, lo antes posible,
as no haya presentado
eventos adversos, para
realizar los reajustes a los
que haya lugar en su
tratamiento
Actual y se le realice el

5 de julio
2012

AMBRISENTAN

trastornos de
Hipercoagulabilidad.

cambio de marca de su
medicamento.
3. Warfarina aumenta su
riesgo de sangrado, lo que
puede ser grave o amenazar
su vida. Usted necesitar
pruebas frecuentes para
medir el tiempo que tarda su
sangre en coagular. Llame a
su mdico o busque atencin
mdica de emergencia si
tiene un sangrado que no
para, sangre en la orina,
heces negras o con sangre, o
si tose sangre o si su vmito
tiene la apariencia de caf
molido.

Es un antagonista
selectivo del receptor
de endotelina A.
Est indicado para el
tratamiento de
pacientes con
hipertensin arterial
pulmonar (HAP)
clasificados como
clase funcional II y
III de la OMS, para
mejorar su capacidad
para realizar ejercicio

1. Se contraindica el uso de
ambrisentan (Volibris) en
pacientes con fibrosis
pulmonar idioptica (FPI).
2. Se ha interrumpido
prematuramente un ensayo
clnico en pacientes con FPI,
en el que se han observado
tasas superiores de
hospitalizacin por causas
respiratorias, mortalidad y
reduccin en la funcin
pulmonar en pacientes con
FPI tratados con
ambrisentan, respecto a
placebo.
3. Se recomienda valorar
otras alternativas teraputicas
en pacientes con FPI que
actualmente se encuentren en
tratamiento con ambrisentan.

09 marzo
2012

18 octubre
2012

ESTATINAS

CODEINA

Son frmacos
ampliamente
utilizados para el
tratamiento de la
hipercolesterolemia y
en la prevencin
cardiovascular. En
general son frmacos
bien tolerados. Los
efectos indeseados
ms frecuentes son
las alteraciones
gastrointestinales,
cefalea, mareo,
astenia, erupciones
cutneas, mialgias,
artralgias, parestesias
y ms raramente
polineuropata,
hepatotoxicidad,
miopata y
rabdomilisis.

reportes de nios que

desarrollaron efectos
adversos graves o
murieron despus de
la administracin de
codena para aliviar
el dolor luego de una
amigdalectoma y/o
adenoidectoma

1. Se sugiere a los
profesionales de la salud
tener presente la informacin
de
lovastatina sobre las
interacciones frmaco
frmaco por el riesgo
asociado a
Miopata y rabdomilisis en
terapia concomitante con
algunos medicamentos.
2. Se sugiere a los
profesionales de la salud
reportar los eventos adversos
asociados a estatinas al
Programa de
Farmacovigilancia del
Instituto Nacional
De Medicamentos y
Alimentos INVIMA.
3. El uso de estatinas est
asociado al aumento de la
hemoglobina glucosilada
(HbA1c) y los niveles de
glicemia.
1 Los mdicos deberan
prescribir codena en la
dosis ms baja y eficaz
durante el perodo ms
breve necesario (es decir,
sin programarla para todo
el da).
2

Asesorar a los padres y

cuidadores sobre cmo
reconocer los indicios de
toxicidad de la morfina y
aconsejarles que dejen de
administrar codena al
nio si muestra

sintomatologa
relacionada con toxicidad
de codena, y que
busquen atencin mdica
inmediatamente.

25 septiembre
2012

23 julio 2012

DORIPENEM

TRIMETAZIDIN
A

Para Neumona
Nosocomial
(incluida la
neumona asociada
a ventilacin
mecnica) el
tiempo de
tratamiento debe
ser de 10 a 14 das
y para infecciones
por patgenos
Gram-negativos no
fermentadores se
considerarn
periodos de
tratamiento en el
rango superior
recomendado.

3.Los profesionales deben

asesorarse sobre el concepto
de metabolizadores
ultrarapidos ya que se
calcula que el nmero vara
entre los diferentes grupos
raciales y tnicos
1 Se recomienda valorar la
administracin 1 g de
Doripenem cada 8 horas
durante un tiempo de
perfusin de 4 horas
cuando exista: o Un
aumento del aclaramiento
renal (particularmente
cifras de aclaramiento de
creatinina 150 ml/min)
y/o o Infeccin por
patgenos Gramnegativos no
fermentadores, como es el
caso de Pseudomonas
spp. Y Acinetobacter spp.

2. Cuando se sospeche o
confirme la existencia de
infeccin por Pseudnimas
aeruginosa, se recomienda
valorar la posibilidad de
utilizar adems un
antibitico aminoglucsido.
riesgo asociado a la 1 En profilaxis de crisis de
aparicin de
angina de pecho,
sntomas
trimetazidina deber

neurolgicos

utilizarse como
tratamiento coadyuvante
de segunda lnea.
2. Se recomienda
contraindicar su uso en
pacientes con enfermedad de
Parkinson, parkinsonismo,
temblores, sndrome de
piernas inquietas u otras
alteraciones del movimiento,
as como en pacientes con
insuficiencia renal grave.
3. Trimetazidina se debe
utilizar con precaucin en
pacientes con insuficiencia
renal moderada y en
pacientes de edad avanzada,
debindose valorar el uso de
dosis bajas en estos pacientes
ya que en ellos la exposicin
al medicamento puede ser
mayor.

10 julio 212

ONDANSETRO
N

Se sugiere que una

dosis nica de 32
mg de Ondansetron
puede afectar la
actividad elctrica
del corazn
causando un
aumento del
intervalo QT, lo
cual puede
predisponer a los
pacientes a
desarrollar una
arritmia fatal
(Torsades de
Pointes),

1. El uso de una dosis nica

intravenosa de 32
ondansetrn debe evitarse.
2. Se sugiere que ninguna
dosis nica intravenosa de
Ondansetron exceda los 16
mg debido al riesgo de
aumento del intervalo QT.
3. Se debe tener en cuenta
los pacientes que tienen
riesgo particular de presentar
alteraciones del intervalo QT
con el uso de Ondansetron:
Sndrome de QT prolongado

18 JUNIO
2012

congnito, insuficiencia
cardiaca congestiva,
bradiarritmias o pacientes
con medicamentos
concomitantes que puedan
afectar el intervalo QT.
Incrementar la vigilancia en
pacientes tratados con
Inmunoglobulina G Humana
y con factores de riesgo
como: o Altas dosis del
medicamento. o Grupo
sanguneo diferente de O. o
Estado inflamatorio
subyacente.

Inmunoglobulina
G Humana

2. Monitoreo intensivo de
signos y sntomas en
pacientes quienes reciban
inmunoglobulina G humana.

06 junio 2012

TACROLIMUS

Alerta por
desarrollo de
neoplasias cutneas
y linfomas por uso
tpico de este
medicamento. La
exposicin
sistmica
prolongada
(inmunosupresin
intensiva) tras la
administracin
sistmica de
inhibidores de la
calcineurina (en
combinacin con

3. En caso de aparicin de
sintomatologa realizar
pruebas de laboratorio
confirmatorias.
1. El uso tpico de
tacrolimus en pacientes con
dermatitis atpica moderada
a severa debe limitarse
nicamente en pacientes que
no responden adecuadamente
a terapias convencionales
tales como corticosteroides
tpicos o son intolerantes a
estos medicamentos.
2. Se recomienda a los
profesionales de la salud no
prescribir este medicamento
en pacientes menores de 2
aos. El efecto del

otros
inmunosupresores
sistmicos) ha sido
asociada con un
mayor riesgo de
desarrollar linfomas
y neoplasias
cutneas.

15 ABRIL
2012

DROSPERINON
A

Riesgo de
trombosis tres
veces mayor para
los productos que
contienen
Drospirenona en
comparacin con
los productos que
contienen
levonorgestrel u
otros
progestgenos, sin
embargo otros
estudios
epidemiolgicos no
encontraron un
riesgo adicional de
trombosis asociado
al uso de productos
que contienen
Drospirenona, La
FDA estar
publicando a futuro
una nueva

tratamiento con Tacrolimus

sobre el desarrollo del
sistema inmune en nios
menores de 2 aos no se ha
establecido.
3. El uso de tacrolimus en
nios de 2 a 16 aos de edad
se limita a la concentracin
de 0,03% nicamente.
(Menor concentracin en el
mercado). Tacrolimus en
presentaciones para
aplicacin tpica no debe
aplicarse en lesiones que se
consideren potencialmente
malignas o pre-malignas.
1. Se recomienda a los
profesionales de la salud
considerar el riesgo/beneficio
de la Drospirenona y los
factores de riesgo asociados
a trombosis en mujeres, antes
de prescribir este
medicamento.
2.Se recomienda notificar a
los pacientes acerca del
riesgo de trombosis por el
uso de anticonceptivos orales
que contengan Drospirenona.
3. Los factores de riesgo para
desarrollar trombosis en
mujeres que utilizan
anticonceptivos orales son:
fumar, obesidad y
antecedentes familiares de
trombosis. Sin embargo
existen otros factores
contraindicados para el uso

04 abril 2012

FINASTERIDA
Y
DUTASTERIDA

actualizacin sobre
la seguridad en el
uso de
Drospirenona
asociada a
trombosis.
Riesgo de
desarrollar cncer
de prstata de alto
grado.

de anticonceptivos orales que

se deben considerar.

1. Se recomienda a los
profesionales de la salud
antes de prescribir estos
medicamentos realizar una
adecuada evaluacin del
riesgo/beneficio para cada
caso en particular.
2. Se sugiere informar a los
pacientes a los cuales se
inicie o se contine este
tratamiento, acerca de la
nueva informacin de
seguridad.

22 marzo
2012

RANELATO DE
ESTRONCIO

Riesgo de
Tromboembolismo
Venoso (TEV) y
reacciones cutneas
severas con el uso
de Ranelato de
Estroncio,
incluyendo los
datos de estudios
clnicos, estudios
poblacionales y

3. Se sugiere a los
profesionales de la salud
reportar los eventos adversos
asociados a Finasterida y
Dutasterida al Programa de
Farmacovigilancia del
Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos INVIMA.
1. Se recomienda a los
profesionales de la salud no
prescribir el Ranelato de
estroncio en pacientes con
tromboembolismo venoso
(TEV) y/o antecedente de
TEV.
2. Se recomienda a los
profesionales de la salud no
prescribir el Ranelato de

vigilancia
postcomercializaci
n.

estroncio en pacientes que

presenten inmovilidad
temporal o permanente.
3. Se sugiere a los
profesionales de la salud
suspender el tratamiento con
Ranelato de estroncio en
pacientes que desarrollen
DRESS, SJS o NET y no
deber reiniciar la terapia
farmacolgica en estos
pacientes.

07 marzo
2012

27 febrero
2012

BOCEPREVIR E
INHIBIDORES
DE LA
PROTEASA VIH

ALISKIRENO

La interaccin entre
el Boceprevir y
Ritonavir en
combinacin con
Atazavir, Lopinavir
o Darunavir reduce
la efectividad
teraputica.

No deben usarse en
combinacin con
IECAs o ARAs II
en pacientes con
diabetes o
insuficiencia renal

1. Se sugiere a los mdicos

quienes hayan iniciado
tratamiento de Boceprevir
mas Ritonavir en
combinacin con Atazavir,
Lopinavir o Darunavir
discutir los hallazgos con los
pacientes y monitorearlos de
cerca.
2. Se sugiere a los
profesionales de la salud
reportar los eventos adversos
relacionados con Boceprevir
o Inhibidores de la proteasa
HIV al programa de
Farmacovigilancia del
Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos (INVIMA).
1. Se sugiere a los mdicos
prescribir medicamentos que
contienen aliskireno teniendo
en cuenta la alerta de
seguridad que emiti la
EMA.

14 febrero
2012

26 abril 2012

INHIBIDORES
DE LA BOMBA
DE PROTONES

FINGOLIMOD

26 enero 2012 DRONEDARON

A

moderada o grave.
De igual manera los
efectos adversos no
se descartan en
pacientes con otras
indicaciones y por
tal motivo no se
recomienda su uso
en combinacin con
IECAs o ARAs II.
Existe un
asociacin entre el
uso de inhibidores
de la bomba de
protones (IBP) y la
infeccin o
enfermedad por
Clostridium
difficile incluyendo
diarrea asociada a
Clostridium
difficile (DACD).

reacciones adversas
serias con la
utilizacin del
medicamento
fingolimod
(gilenya), en
especial el reporte
de muerte de un
paciente con
Esclerosis Mltiple
aumenta el riesgo
de eventos
cardiovasculares

2. Se sugiere a los mdicos

no prescribir medicamentos
que contienen aliskireno en
pacientes con diabetes (tipo1
o tipo 2) o con insuficiencia
renal moderada o grave que
estn en tratamiento con
IECAs o ARAs II.
1. Debe considerarse como
diagnostico diferencial
DACD en pacientes con
tratamientos de IBP que
presentan diarrea persistente.
2. Se sugiere aconsejar al
paciente consultar al mdico
tratante si experimenta
diarrea sin mejora, dolor
abdominal y fiebre durante el
tratamiento con IBP.
3.Se sugiere ajustar el
esquema teraputico a la
menor dosis y por el tiempo
ms corto posible segn las
condiciones del paciente.
Se recomienda iniciar
vigilancia activa a los
pacientes con este
diagnostico a los cuales se
prescriba el medicamento.

1. Los profesionales de la
salud no deben recetar
Dronedarona (Multaq) a

FECHA

PRINCIPIO ACTIVO

24 de
diciembre de
2013

CAPECITABINA

11 de
diciembre de
2013

ANTICONCEPTIVOS
HORMONALES

2 de
diciembre de
2013

21 de
noviembre de
2013
23 enero 2012
15 de
noviembre de
2013

8 de
noviembre de
2013

11 de octubre
de 2013

serios.

RECOMENDACIONES O MEDIDAS
PREVENTIVAS
Con base en la informacin
publicada por parte de la
agencia internacional Health
Canad, con
a las
losrespecto
pacientes
con FA quienes
reacciones no
adversas
puedencomo
o queelno se
sndrome deconvertirn
Steven Johnson
a ritmo sinusal
(SSJ) y la necrolisis epidrmica
normal (FA permanente),
toxica (NET) asociadas al
porque Dronedarona
aumenta al doble
Consumo de(Multaq)
Capecitabina.
Se recomienda
valorar de muerte
la incidencia
detalladamente
los factoresderrame
de
cardiovascular,
riesgo de TEV
antes
de
iniciar
cerebral e insuficiencia
el tratamiento y peridicamente
cardiaca en dichos pacientes.

Durante el mismo
profesionales
NITROGLICERINA EN
se encontr2.unLos
comunicado
de vigilen
el ritmo
cardiaco con
la FDA en donde
Baxter
DESTROSA
International
Inc.
ha
iniciado elpor lo
electrocardiograma
retiro voluntario
un lote
de Si el
menosdecada
3 meses.
nitroglicerina (G105197) en
paciente tiene FA, debe dejar
dextrosa al 5%, debido a la
dematerial
tomar Dronedarona
presencia de
Particulado(Multaq)
en un vial.o,Elsi est indicado
clnicamente,
se debe usar un
riesgo de realizar
la infusin
con la presencia
de estasen el paciente.
cardioversor
partculas podra conducir a un
trombo embolismo
venoso (Multaq)
y/o
3. Dronedarona
arterial potencial (obstruccin
es indicado para reducir la
De los vasoshospitalizacin
sanguneos). por FA en
pacientes
en ritmo sinusal
CIMETIDINA
Se recomienda
a las empresas
fabricantes con
no unadquirir
ni utilizar
en la
una historia
de FA no
elaboracinpermanente
sus productos
(conocida como
AF paroxismal o persistente).
NATALIZUMAB
tiene como
La presencia de anticuerpos
CINACALCET
Segn los comunicados, existe un vnculo
indicacin
anti-VCJ. Duracin
entre el frmaco y anormalidades en el ritmo
esclerosis mltiple, prolongada del tratamiento
cardaco asociado con niveles bajos de
en bsqueda de
con natalizumab (Tysabri)
calcio. Se han aadido nuevas advertencias a
otros factores de
especialmente mayor a 2
la informacin de las etiquetas para el
riesgo para
aos. Tratamiento previo con
asesoramiento de este riesgo.
leucoencefalopata
inmunosupresores tales como
VEMURAFENIB
El medicamento en Colombia est indicado
multifocal
mitoxatrona, azatioprina,
para el tratamiento de pacientes con
progresiva
metotrexato, ciclofosfamida
melanoma metastsico o irresecable positivo
o micofenolato de mofetilo.
para la mutacin BRAFV600
PRICIPIO
CIPROTERONA

RESUMEN
RECOMENDACIONES O
Recuerde que en Colombia el Acetato de
autorizado solamente para las siguientes
indicaciones: Tratamiento del acn tipo
conglobata refractario a otros tipos de
tratamientos. Andrognesis severa

FECHA DE
ALERTA

21 de
octubre
de 2014

ACTIVO

DENOSUMAB

MEDIDAS PREVENTIVAS
PARA LOS
PARA LOS
PROFESIONALE
PACIENTES
S DE LA SALUD
Indicado en la
a Antes de
1 mantener una
prevencin de
iniciar el
buena higiene
complicaciones
tratamiento
bucal,
seas (fractura
con
realizarse
patolgica,
Denosumab
revisiones
radioterapia
evaluar los
dentales
sea,
factores de
peridicas y
compresin de
riesgo para el
comunicar
la medula
desarrollo de
inmediatament
espinal o ciruga
osteonecrosis
e cualquier
sea), en
mandibular.
anomala en la
b Monitorizar
adultos con
cavidad oral
los niveles de
metstasis sea
(por ej.
calcio
antes
y
de tumores
movilidad
durante
el
slidos.
dental, dolor o
tratamiento
inflamacin).
con
2 Nunca debe
Denosumab.
cambiar la
c No administrar
dosis del
Denosumab a
medicamento
pacientes con
sin consultar
patologas
con su mdico
dentales o
tratante.
mandibulares
3 No consumir
activas que
ningn otro
requieran
medicamento
ciruga, ni a
durante el
pacientes que
tiempo de
no se hayan
tratamiento sin
recuperado
consultarlo
tras una
con su mdico
ciruga
tratante,
maxilofacial
debido al
previa.
riesgo
d Durante el
potencial de
tratamiento
interacciones

21 de

LITIO

Indicado para

con
Denosumab
evitar en lo
posible,
someter a los
pacientes con
factores de
riesgo a
procedimiento
s dentales
invasivos.
Prescribir a los
pacientes
suplementos
adecuados de
calcio y
vitamina D,
especialmente
aquellos que
presenten
insuficiencia
renal grave o
se encuentren
en dilisis.
Evaluar la
pertinencia de
interrumpir
temporalmente
el tratamiento
con
Denosumab
hasta que se
resuelvan los
sntomas en
pacientes que
desarrollen
osteonecrosis
mandibular.
Controlar los

que pueden
conllevar a la
generacin de
reacciones
adversas.
En caso de que
olvide tomar
alguna de las
dosis del da,
no consumir
dosis
diferentes a la
formulada al
da siguiente.
Si tiene alguna
pregunta
acerca de su
tratamiento,
consulte con
su mdico
tratante.
Guarde
siempre el
medicamento
en un lugar
seguro, fuera
del alcance de
los nios.
Tenga
precaucin en
tapar
adecuadament
e el frasco
No consuma
bebidas
alcohlicas
cuando est
ingiriendo
medicamentos.

octubre
de 2014

profilaxis en la
enfermedad
maniaco
depresiva
recurrente y
depresin
endgena.
Tratamientos de
episodios
agudos de
mana e
hipomana
b

21 de
octubre
de 2014

TEMOZOLOMID
A

Indicado para el
tratamiento de
pacientes con
glioma maligno
recurrente, tales
como
glioblastoma

niveles
sanguneos de
calcio antes de
iniciar un
tratamiento
con litio, luego
de seis meses
de iniciado el
tratamiento y
anualmente
para un
tratamiento a
largo plazo.
Si es
necesario,
considerar la
medicin del
nivel de
parathormona,
para
identificar o
descartar
hiperparatiroid
ismo.
Reportar los
eventos
adversos
asociados a
Litio al
Programa
Nacional de
Farmacovigila
ncia del
INVIMA
llevar a cabo
pruebas de
funcin
heptica.
En pacientes
con
alteraciones

multiforme o
astrocitoma
anaplasico.
Tratamiento de
primer lnea de
pacientes con
melanoma
maligno
metastasico
avanzado.
Tratamiento de
pacientes con
glioblastoma
multiforme
recin
diagnosticado.

21 de
octubre
de 2014

MIRTAZAPINA

Antidepresivo
a
que puede
causar
alteraciones del
ritmo cardiaco.
La mayora de
los casos se
produjeron con
la
sobredosificaci
n del
medicamento,
los pacientes
con factores de
riesgo son:
prolongacin
del intervalo
QT, incluyendo
el uso
concomitante de b
medicamentos

significativas
de la funcin
heptica, se
recomienda
evaluar
detenidamente
los beneficios
y riesgos de
continuar el
tratamiento.
Reportar los
eventos
adversos
asociados a
Temozolomida
al Programa
Nacional de
Farmacovigila
ncia del
INVIMA
Utilizar con
precaucin la
Mirtazapina en
pacientes con
factores de
riesgo como
enfermedad
cardiovascular,
antecedentes
familiares de
prolongacin
del intervalo
QT y uso
concomitante
de
medicamentos
que prolongan
el intervalo
QT.
El monitoreo
de los signos

que prolongan
el intervalo QT.

18 de
agosto
de 2014

DOCETAXEL

Indicado en el
tratamiento de
pacientes con
cncer de mama
localmente
avanzado o
metastasico,
pacientes con
cncer de
pulmn de
clulas no
pequeas,
pacientes con
cncer de
ovario, paciente
con sarcoma de
kposi
diseminado o
viseral asociado
a sida, despus
del fracaso de
quimioterapia
previa.
Paciente con
carcinoma de
clulas
escamosa de
cabeza y cuello,
localmente
avanzado no
resecable, con
buen estado

vitales y el
ritmo cardaco
se debe
realizar en el
tratamiento de
la sobredosis
con
Mirtazapina.
a

tenerse en
cuenta en
pacientes en
los cuales el
consumo de
alcohol debe
ser limitado o
evitado,
incluso en
pacientes con
insuficiencia
heptica.
Altera la
capacidad de
los pacientes
para conducir
o utilizar
mquinas una
a dos horas
despus de la
infusin.
Disminuir la
velocidad de
infusin
durante la
administracin
de estos
medicamentos.
Monitorear los
pacientes
durante y
despus del

funcional.
Paciente con
cncer de
prstata
metastatico
andrgeno
independiente y
coadyuvante y
tratamiento
coadyuvante en
pacientes con
cncer de mama
operable con
ganglios
auxiliares
positivos.

18 de
agosto
de 2014

METILFENIDAT
O

Medicamento
indicado para el
tratamiento de
dficit de
atencin e
hiperactividad,
en nios y
adultos, que tras
su
administracin
puede casar
priapismo.

tratamiento
con el fin de
detectar signos
de
intoxicacin
etlica.
Informar a los
pacientes
acerca de los
posibles
efectos en el
sistema
nervioso
central
despus del
uso de
productos que
contienen
Docetaxel.
1

Conocer Los
signos y
sntomas del
priapismo,
enfatizando la
necesidad de
tratamiento
mdico
inmediato en
caso de que
esto ocurra.
Buscar
atencin
mdica
inmediata en
caso de
priapismo o si
presenta una
ereccin
prolongada por
ms de cuatro

horas con o sin

estimulacin
sexual.
3

18 de
octubre
de 2014

FENTANILO

Analgsico
narcotico

No suspender
el tratamiento
con
Metilfenidato
sin antes
haberlo
consultado con
su mdico.
Si tiene
cualquier
pregunta o
inquietud
acerca del
tratamiento
con
Metilfenidato,
consultar con
su mdico.
Tener en
cuenta la
informacin
del inserto
respecto a la
aplicacin,
almacenamient
oy
eliminacin de
los parches.
Mantener los
parches de
Fentanilo y
otros
medicamentos
en un lugar
seguro que
est fuera del
alcance de los

nios.
Considerar la
posibilidad de
cubrir el
parche de
Fentanilo con
una pelcula
adhesiva con
el objetivo de
asegurar que el
parche no se
desprenda de
la piel.
Comprobar la
adhesin del
parche una vez
aplicado,
especialmente
los bordes. A
lo largo del
da, deben
asegurarse que
se encuentra
en su lugar.
Los parches,
una vez
usados, deben
ser doblados
de manera que
el lado
adhesivo se
adhiera sobre
s mismo y
que,
posteriormente
, deben ser
desechados de
manera segura.
Si se produce
la
transferencia

24 de
julio de
2014

VAX-SPIRAL
Clulas enteras
inactivadas de
serogrupo canicola
50-80 x 10exp6.
Clulas enteras
inactivadas de
serogrupo pomona
50-80 x 10exp6.
Clulas enteras
inactivadas de
serogrupo
icterohaemorrhagia
e 50-80 x 10exp6

Indicado para la
inmunizacin
activa contra la
leptospirosis

Abstenerse de 1
distribuir y
comercializar
la vacuna
VAXSPIRAL
lotes
SO131X2 y
S203 so pena
de ser sujeto
de la
aplicacin de
medidas
sanitarias y
procesos
sancionatorios.
Abstenerse de
utilizar la
vacuna VAXSPIRAL
lotes
SO131X2 y
S203 e
informar a la
Secretara de

accidental del
parche, este
debe ser
retirado
inmediatament
e de la piel y
se recomienda
acudir al
mdico. De
igual manera,
si el parche se
ingiere, es
necesario
buscar ayuda
mdica de
inmediato.
Solicitar a las
Administrador
as de Riesgos
Laborales
(ARL), a las
Instituciones
Prestadoras de
Servicios de
Salud (IPS),
que no debe
utilizarse el
producto
VAXSPIRAL
, sin tener el
certificado de
liberacin de
lotes.

17 de
junio de
2014

VEMURAFENIB

Indicado para el
tratamiento del
melanoma
metastasico o
irresecable
positivo para la
mutacin
BRAFV600.
Medicamento
que al ser
consumido,
existe el riego
de lesiones
hepticas.
Medicamento
que actualmente
se debe
comercializar
bajo formula
facultativa.

Salud en el
evento de
contar con
existencias la
vacuna.
No utilizar los
lotes
SO131X2 y
S203 de la
vacuna VAXSPIRAL ,
mientras se
adelanta la
respectiva
investigacin
de los eventos
reportados al
Programa
Nacional de
Farmacovigila
ncia.
controlar la
1
funcin
heptica antes
de comenzar
el tratamiento
con
Vemurafenib
Una vez
2
iniciado el
tratamiento
con
Vemurafenib,
se recomienda
realizar
controles de
seguimiento
de la funcin
heptica con el
fin de realizar
las acciones

Nunca debe
cambiar la
dosis del
medicamento
sin consultar
con su mdico
tratante.
No consumir
ningn otro
medicamento
durante el
tiempo de
tratamiento sin
consultarlo
con su mdico
tratante,
debido al riego
potencial de
interacciones
que pueden

pertinentes al
caso.
en el caso de
presentarse
lesiones
3
hepticas, se
reduzca la
dosis, se
interrumpa
temporalmente
la
administracin
del
4
medicamento
o se suspenda
definitivament
e el
tratamiento
con
Vemurafenib.
5

17 de
junio de
2014

DOMPERIDONA

Indicado para el
aumento de la
motilidad

Utilizar con
precaucin en
pacientes con

conllevar a la
generacin de
reacciones
adversas
En caso de que
olvide tomar
alguna de las
dosis del da,
no consumir
dosis
diferentes a la
formulada al
da siguiente.
Si tiene alguna
pregunta
acerca de su
tratamiento,
consulte con
su mdico
tratante.
Guarde
siempre el
medicamento
en un lugar
seguro, fuera
del alcance de
los nios.
Tenga
precaucin en
tapar
adecuadament
e el frasco.
No consuma
bebidas
alcohlicas
cuando est
ingiriendo
medicamentos.
Nunca debe
cambiar la
dosis del

gastrointestinal
y del tono del
esfnter cardial.

factores de
riesgo
cardiovascular
preexistentes
(aquellos con
prolongacin
del QT,
insuficiencia
cardaca,
trastornos
electrolticos o
medicados con
frmacos que
puedan
aumentar los
niveles
plasmticos de
Domperidona
como
Ritonavir,
Nifedipino,
Verapamilo,
Itraconazol,
entre otros).
El riesgo
conocido de
aparicin de
trastornos del
ritmo cardiaco
aumenta en
pacientes
mayores de 60
aos, en
aquellos a los
que se les
administran
altas dosis del
medicamento
y en los que
consumen
simultneame

medicamento
sin consultar
con su mdico
tratante.
No consuma
Domperidona
si presenta o
ha presentado
problemas
hepticos.
No consumir
ningn
medicamento
sin consultarlo
con su mdico
tratante,
debido al riego
potencial de
interacciones
que pueden
conllevar a la
generacin de
reacciones
adversas
En caso de que
olvide tomar
alguna de las
dosis del da,
no consumir
dosis diferente
a la formulada
al da
siguiente.
Si tiene alguna
pregunta
acerca de su
tratamiento,
consulte con
su mdico
tratante.
Guarde

nte otros
medicamentos
susceptibles de
prolongar el
intervalo QT
como
Fluconazol,
Claritromicina
o Amiodarona.
Estas
reacciones
cardiacas
7
graves pueden
minimizarse
cuando se
administra
Domperidona
a dosis bajas,
se limita la
duracin de
los
tratamientos y
se evita su
utilizacin en
pacientes de
alto riesgo
para el
desarrollo de
patologas
cardiacas. y en
aquellos que
tomen al
mismo tiempo
medicamentos
susceptibles de
prolongar el
intervalo QT o
que sean
inhibidores
potentes del
CYP3A4

siempre el
medicamento
en un lugar
seguro, fuera
del alcance de
los nios.
Tenga
precaucin en
tapar
adecuadament
e el frasco.
No consuma
bebidas
alcohlicas
cuando est
ingiriendo
medicamentos.

(Ketoconazol,
Eritromicina,
entre otros).
Se recomienda
evitar el uso
de dosis
mayores de 30
mg/da para
adultos y
adolescentes
que pesen
35kg o ms.
Cuando el
medicamento
se prescriba
para su
administracin
en nios y
adolescentes
que pesen
menos de 35
kg, se
recomienda
administrar
por va oral en
una dosis de
0.25 mg por
kg de peso
corporal hasta
tres veces al
da.
En el caso de
formas
farmacuticas
liquidas como
suspensiones,
se recomienda
a los
profesionales
de la salud
explicar a los

pacientes o
cuidadores la
forma de
implementaci
n de los
dispositivos de
medida para
permitir una
dosificacin
precisa por el
peso corporal.
Se recomienda
que el
medicamento
sea
administrado
en dosis
teraputicas
adecuadas y
en periodo de
tiempo corto
(no mayor a
una semana)
no administrar
este
medicamento
para aliviar el
sntoma de
distensin
abdominal y
epigastrlgia
dado que no
tiene efectos
sobre la
secrecin de
cido a nivel
gstrico
No debe
administrarse
concomitante
mente con

otros
medicamentos
que presenten
efectos
similares o
que reduzcan
su
metabolismo.
no administrar
Domperidona
si el paciente
est recibiendo
otros
medicamentos
que puedan
prolongar el
intervalo QT
del
electrocardiog
rama o que
sean
inhibidores
potentes del
citocromo
CYP3A4, si
presenta
alteraciones de
la conduccin
o el ritmo
cardaco, o
condiciones
subyacentes de
riesgo para la
aparicin de
estas
patologas, si
Presenta
insuficiencia
heptica
moderada o
severa.

17 de
junio de
2014

DIACEREINA

Coadyuvante en
el manejo de la
osteoartrosis.

vigilar la
aparicin de
signos y
sntomas de
alteraciones
hepticas o
gastrointestina
les tales como
deposiciones
blandas o
diarrea en los
pacientes a los
que se ha
prescrito
Diacerena.
usar con
precaucin en
pacientes de
ms de 65
aos de edad.
vigilar la
funcin
heptica
no utilizar el
medicamento
en pacientes
con
antecedentes
de enfermedad
heptica aguda
o crnica.
suspender la
terapia con
Diacereina en
los pacientes
que presenten
diarrea y/o
alteraciones de
las enzimas
hepticas.

En caso de
sntomas
gastrointestina
les (diarrea,
vomito, dolor
abdominal),
durante el uso
de Diacereina,
suspender el
medicamento
y consultar al
mdico.
Nunca debe
cambiar la
dosis del
medicamento
sin consultar
con su mdico
tratante.
No consuma
Diacerena si
presenta o ha
presentado
problemas
hepticos
No consumir
ningn
medicamento
sin consultarlo
con su mdico
tratante,
debido al riego
potencial de
interacciones
que pueden
conllevar a la
generacin de
reacciones
adversas
En caso de que

iniciar con 50
mg/da durante
las primeras 24 semanas de
tratamiento,
incrementndo
se
posteriormente 6
a 100 mg/da.
Solo debe
usarse en las
indicaciones
aprobadas
como
7
coadyuvante
en el manejo
de osteartrosis.

olvide tomar
alguna de las
dosis del da,
no consumir
dosis diferente
a la formulada
al da siguiente
Si tiene alguna
pregunta
acerca de su
tratamiento,
consulte con
su mdico
tratante.
Guarde
siempre el
medicamento
en un lugar
seguro, fuera
del alcance de
los nios.
Tenga
precaucin en
tapar
adecuadament
e el frasco.
No consuma
bebidas
alcohlicas
cuando est
ingiriendo
medicamentos
que contengan
Diacereina, ni
consuma
Diacereina
despus de
haber
consumido
bebidas
alcohlicas,

29 de
mayo de
2014

ONDANSETRON

Tratamiento de
las nuseas y el
vmito
inducidos por
citotxica y
radioterapia.
Tambin se
indica en el
tratamiento y
prevencin del
vmito y
nauseas
postoperatorio.

Abstenerse de
utilizar el
medicamento
ONDANSET
RN solucin
inyectable
8mg/4mL,
Lotes:
A120728,
A130078,
A120786,
A120155,
A120531,
A120249 y
A045Z13,
fabricados por
Vitrofarma
S.A., Planta
No. 8, Briceo
Sop
Cundinamarca
Informar a la
Secretara de
Salud en el
evento de
contar con
existencias del
medicamento
ONDANSET
RN solucin
inyectable
8mg/4mL,
Lotes:
A120728,
A120786,
A130078,

debido a que
aumenta el
riesgo de
lesin
heptica.
Solicitar a la
Institucin
Prestadora de
Servicios de
Salud - IPS
donde se le
aplica el
medicamento
ONDANSETR
N solucin
inyectable
8mg/4mL, que
se verifique
que no
correspondan a
los Lotes:
A120728,
A120786,
A130078,
A120155,
A120249,
A120531, y
A045Z13,
fabricados por
Vitrofarma
S.A., Planta
No. 8, ubicada
en la va
Briceo Sop

Cundinamarca.
En caso de
encontrar y/o
tener el
medicamento
ONDANSETR

A120786,
A120155,
A120249,
A120531,
A120249 y
A045Z13,
fabricados por
Vitrofarma
S.A., Planta
No. 8, ubicada
en la va
Briceo Sop

Cundinamarca
.

8 de
mayo de
2014

FOSFATO DE
SODIO

Evacuante
intestinal

Evitar exceder
las dosis
teraputicas
mximas
autorizadas de
dosis orales o
rectales de
productos con
fosfato de
sodio para
nios y
adultos.
Al recibir una
dosis oral o

N solucin
inyectable
8mg/4mL
correspondient
e a los Lotes:
A120728,
A120786,
A130078, ,
A120155,
A120249,
A120531, y
A045Z13,
fabricados por
Vitrofarma
S.A., Planta
No. 8, ubicada
en la va
Briceo Sop Cundinamarca,
retngalo y
notifique
inmediatament
e a los entes
reguladores
correspondient
es, abstngase
de usarlo.
1 Consultar
al mdico
en caso de
presentar
reacciones
adversas

rectal, no se
recomienda
administrar
una dosis
adicional en
24 horas para
pacientes que
no tuvieron
una
evacuacin
intestinal.
La
sobredosificac
in puede
generar
deshidratacin
severa y
alteracin
hidroelectroliti
ca severa
(asociado al
calcio, sodio y
fosforo) que
pueden
generar dao
renal o
arritmias
cardiacas, e
inclusive la
muerte. No
debe
considerarse la
presentacin
rectal ms
segura que la
oral, pues
estos efectos
han sido
descritos con
las dos
presentaciones

.
hacer especial
nfasis en la
anamnesis y
examen fsico
en signos y
sntomas que
identifiquen
las
condiciones de
adecuada
hidratacin,
previo a la
prescripcin
de estos
medicamentos.
realizar un
seguimiento a
los pacientes
que se
encuentren en
tratamiento
con
medicamentos
que contienen
como
principio
activo Fosfato
de Sodio,
evaluando
niveles de
electrolitos en
sangre y
pruebas de
funcin renal ,
especialmente
en pacientes
con mayor
susceptibilidad
de presentar
estas

reacciones
adversas, y
asegurar una
adecuada
hidratacin
No prescribir
enemas con
fosfato de
sodio va
rectal en nios
menores de 2
aos.
Evaluar el
balance
riesgo/benefici
o de este tipo
de
medicamentos
antes de
prescribirlos
en nios
menores de 6
aos.
Evitar el
tratamiento
concomitante
con laxantes
realizar de
manera
cuidadosa la
prescripcin
de los
medicamentos
que contengan
este principio
activo para el
para manejo
del
estreimiento,
realizacin de
procedimiento

s quirrgicos,
procedimiento
s de apoyo
diagnstico y
complementac
in teraputica
en pacientes
que tienen
mayor riesgo
de generar las
reacciones
adversas,
dentro de los
cuales se
encuentran:
Pacientes
mayores de 55
aos
Pacientes con
hipovolemia,
disminucin
del volumen
intravascular,
deterioro de la
funcin renal ,
disminucin
en el tiempo
de trnsito
intestinal,
obstruccin
intestinal o
colitis activa,
Pacientes
quienes se
encuentran
consumiendo
medicamentos
que afectan la
funcin o
perfusin renal
entre los

23 de
abril de
2014

FENITONA
SDICA
CARBAMAZEPI
NA
FENOBARBITAL
LAMOTRIGINA
OXCARBAZEPIN
A CIDO
VALPRICO

Anticonvulsivan a
te
Neuralgia del
trigmio

cuales se
encuentran:
diurticos,
medicamentos
para el
tratamiento de
la hipertensin
como
inhibidores de
la enzima
convertidora
de
angiotensina
(IECA),
antagonistas
de los
receptores de
la angiotensina
(ARA),
adems de
medicamentos
antiinflamatori
os no
esteroideos
(AINES)
como aspirina,
ibuprofeno y
naproxeno.
realizar
pruebas de
densidad
mineral sea
antes de
iniciar la
terapia y
durante el
tratamiento
con alguno de
los
antispticos
mencionados

22 de
abril de
2014

GLIVEC

no utilizar el
medicamento
en pacientes
con
antecedentes
de alteraciones
en la densidad
mineral sea.
Suspender la
terapia con los
antiepilieptico
s relacionados
en los
pacientes que
presenten
alteraciones de
la densidad
mineral osea
Reportar los
eventos
adversos
asociados a
antiepilpticos
.
Verificar en
las bodegas de
almacenamien
to de
distribuidores
mayoristas y
minoristas,
servicios
farmacuticos
entre otros, las
existencias de
GLIVEC
400mg con
numero de lote
Z0068, con el
fin de evitar el
suministro de

15 de
abril de
2014

DIACEREINA

Coadyuvante en
el manejo de la
osteoartrosis.

este producto
al usuario.
En caso de
tener el
producto
correspondient
e al lote
Z0068,
retenerlo y
notificar
inmediatament
e a los entes
reguladores
correspondient
es.
Reportar los
eventos
adversos
asociados a
GLIVEC
400mg.
Los
profesionales
de la salud
deben vigilar
la aparicin de
signos y
sntomas de
alteraciones
hepticas o
gastrointestina
les tales como
deposiciones
blandas o
diarrea en los
pacientes a los
que se ha
prescrito
Diacerena.
No se
recomienda su

En caso de
sntomas
gastrointestina
les (diarrea,
vomito, dolor
abdominal),
durante el uso
de Diacereina,
suspender el
medicamento
y consultar al
mdico.
Nunca debe
cambiar la
dosis del
medicamento
sin consultar
con su mdico
tratante. o No
consuma

uso en
pacientes de
ms de 65
aos de edad.
realizar
pruebas de
funcin
heptica antes
de iniciar la
terapia con
Diacereina.
no utilizar el
medicamento
en pacientes
con
antecedentes
de enfermedad
heptica aguda
o crnica.
suspender la
terapia con
Diacereina en
los pacientes
que presenten
diarrea o
deposiciones
blandas y/o
alteraciones de
las enzimas
hepticas.
tratamiento se
inicie con 50
mg/da durante
las primeras 24 semanas de
tratamiento,
incrementndo
se
posteriormente
a 100 mg/da.

Diacerena si
presenta o ha
presentado
problemas
hepticos.
No consumir
ningn
medicamento
sin consultarlo
con su mdico
tratante,
debido al riego
potencial de
interacciones
que pueden
conllevar a la
generacin de
reacciones
adversas
En caso de
que olvide
tomar alguna
de las dosis del
da, no
consumir dosis
diferente a la
formulada al
da siguiente.
Si tiene
alguna
pregunta
acerca de su
tratamiento,
consulte con
su mdico
tratante.
Guarde
siempre el
medicamento
en un lugar
seguro, fuera

3 de
abril de
2014

APIXABAN
DABIGATRAN
ETOXILATO
RIVAROXABAN

Anticoagulantes
orales

La decisin de
iniciar o no el
tratamiento
con estos
productos se
debe tomar de
forma
individualizad
a a partir de la
evaluacin del
riesgo
trombotico y
hemorrgico
en cada

del alcance de
los nios.
Tenga
precaucin en
tapar
adecuadament
e el frasco.
No consuma
bebidas
alcohlicas
cuando est
ingiriendo
medicamentos
que contengan
Diacereina, ni
consuma
Diacereina
despus de
haber
consumido
bebidas
alcohlicas,
debido a que
aumenta el
riesgo de
lesin
heptica.
Los
anticoagulante
s orales deben
ser
administrados
siempre a la
misma hora,
con el fin de
garantizar el
efecto
teraputico
deseado.
En caso de
problemas

paciente,
teniendo en
cuenta las
indicaciones
aprobadas por
la agencia
reguladora
nacional.
hacer
evolucin
contina de
los pacientes,
para evaluar la
adherencia al
tratamiento
segn lo
indicado, y
evaluar signos
o sntomas de
alarma que
indiquen que
dicho paciente
est en riesgo
de presentar
estas
complicacione
s.
No se
recomienda el
uso de estos
medicamentos
en pacientes
con reemplazo
valvular tipo
mecnico.
(Hechas de
materiales
artificiales,
como metal
(acero
inoxidable,

gastrointestina
les (diarrea,
vomito, dolor
abdominal),
consultar al
mdico.
Nunca debe
cambiar la
dosis del
medicamento
sin consultar
con su mdico
tratante.
Estn
totalmente
prohibidas la
aplicacin de
medicamentos
va
intramuscular,
ya que pueden
provocar
hematomas.
No consumir
ningn
medicamento
adicional, sin
consultarlo
con su mdico
tratante,
debido al riego
potencial de
interacciones
que pueden
aumentar el
riesgo de
sangrado
En caso de que
olvide tomar
alguna de las
dosis del da,

3 de
abril de

ACETAMINOFE
N

Analgsico
antipirtico

titanio o
cermica)
No prescribir
Apixaban
(ELIQUIS ),
Dabigatran
Etoxilado
(PRADAXA
) y
Rivaroxaban
(XARELTO
)
concomitante
mente con
medicamentos
que aumenten
el riesgo de
producir
hemorragias
como agentes
antiplaquetario
s, heparinas,
agentes
fibrinolticos y
AINEs en uso
crnico.
No deben
utilizarse en
pacientes que
presenten
reacciones de
hipersensibilid
ad a los
principios
activos
mencionados
previamente o
a sus
componentes.
suspender la
1
terapia con

no consumir
dosis
adicionales a
la formulada al
da siguiente.

no exceder las
dosis mximas

2014

acetaminofn
o paracetamol
en los
pacientes que
presenten
alteraciones
hepticas
evidenciadas
por pruebas de
laboratorio o
reacciones
cutneas
severas
atribuibles al
tratamiento,
con forme a la
alerta emitida
por el
INVIMA de
fecha
23/08/2013.
no exceder las
dosis mximas
de
acetaminofn:
4 gramos/da
en pacientes
adultos y 75
miligramos/kg
/da en nios.
Evitar el uso
de los
medicamentos
con
paracetamol o
acetaminofn
en pacientes
con
antecedentes
de reacciones
adversas de

de
acetaminofn:
4 gramos/da
en pacientes
adultos y 75
miligramos/kg
/da en nios.
Tener
precaucin con
el uso de ms
de un producto
que contenga
el principio
activo
Acetaminofn
por el posible
riesgo de
sobredosificaci
n
ocasionando
lesiones
hepticas y en
algunos casos
muerte.
No consumir
bebidas
alcoholicas
concomitante
mente con
Acetaminofn
aumenta el
riesgo de
lesin
heptica.

20 de
febrero
de 2014

ONDANSETRON

Antiemtico til a
en el
tratamiento de
nuseas y
vmito inducido
por
quimioterapia y
radioterapia en
manejo de
Cncer.

hipersensibilid
ad a sus
componentes.
realizar ajuste
de la dosis de
acetaminofn
en pacientes
que presenten
falla renal o
enfermedad
heptica,
debido al
incremento del
riesgo de dao
heptico, o el
uso de otra
alternativa
teraputica
teniendo en
cuenta el
criterio
mdico.
Abstenerse de
utilizar el
medicamento
ONDANSET
RN solucin
inyectable
8mg/4mL,
Lotes:
A120728,
A130078,
A120786,
A120155,
A120531,
A120249 y
A045Z13,
fabricados por
Vitrofarma
S.A., Planta
No. 8, Briceo

Solicitar a la
Institucin
Prestadora de
Servicios de
Salud - IPS
donde se le
aplica el
medicamento
ONDANSETR
N solucin
inyectable
8mg/4mL, que
se verifique
que no
correspondan a
los Lotes:
A120728,
A120786,
A130078,

Sop
Cundinamarca
Informar a la
Secretara de
Salud en el
evento de
contar con
existencias del
medicamento
ONDANSET
RN solucin
inyectable
8mg/4mL,
Lotes:
A120728,
A120786,
A130078,
A120786,
A120155,
A120249,
A120531,
A120249 y
A045Z13,
fabricados por
Vitrofarma
S.A., Planta
No. 8, ubicada
en la va
Briceo Sop

Cundinamarca
.

A120155,
A120249,
A120531, y
A045Z13,
fabricados por
Vitrofarma
S.A., Planta
No. 8, ubicada
en la va
Briceo Sop

Cundinamarca.
En caso de
encontrar y/o
tener el
medicamento
ONDANSETR
N solucin
inyectable
8mg/4mL
correspondient
e a los Lotes:
A120728,
A120786,
A130078, ,
A120155,
A120249,
A120531, y
A045Z13,
fabricados por
Vitrofarma
S.A., Planta
No. 8, ubicada
en la va
Briceo Sop Cundinamarca,
retngalo y
notifique
inmediatament
e a los entes
reguladores

correspondient
es, abstngase
de usarlo.

FECHA
DE LA
ALERTA
Enero 2015

PRINCIPIO
ACTIVO

AMBROXOL Y
BROMHEXINA

RESUMEN
El Ambroxol es un
metabolito de la
Bromhexina, el riesgo de
reacciones cutneas
Severas se considera que
tambin se aplica a la
Bromhexina.
Los reportes de reacciones
alrgicas graves y
reacciones cutneas
severas
en
pacientes que consumen
estos medicamentos son
poco comunes, y la
frecuencia
de estos eventos adversos
es desconocida.

RECOMENDACIONES O
MEDIDAS PREVENTIVAS
Nunca debe cambiar la dosis del
medicamento
sin consultar con su mdico
Tratante.
No consumir ningn otro
medicamento durante el tiempo de
tratamiento sin
consultarlo con su mdico tratante,
debido al riego potencial de
interacciones
que pueden conllevar a la generacin
de reacciones adversas
Si tiene alguna pregunta acerca de su
tratamiento, consulte con su mdico
Tratante.
Guarde siempre el medicamento en un
lugar seguro, fuera del alcance de los
nios.

Febrero de
2015

DONEPEZILO

El donepezilo es usado
para tratar la demencia (un
trastorno cerebral que
afecta la capacidad de
recordar, pensar con
claridad, comunicarse y
realizar las actividades
diarias, y puede causar
cambios en el estado de
nimo y la personalidad)
en personas que tienen la

Se recomienda a los profesionales de

la salud a
ntes de prescribir
Donepezilo
,
evaluar a los pacientes
con el fin de
identificar factores de riesgo de
rabdomilisis,
tales como: trastornos musculares,
hipotiroidismo no controlado, dao

enferma de Alzheimer
(AD, por su sigla en ingls;
una enfermedad cerebral
que lentamente destruye la
memoria y la capacidad de
pensar, aprender,
comunicarse y realizar las
actividades diarias).

Febrero de
2015

Marzo
2015

Flexdol

CTUALIZACI
N
FOSFATO DE
SODIO

Se ha detectado la
comercializacin del
producto denominado
FLEXDOL
en presentacin de
tabletas,
el cual se publicita
principalmente por internet
como un
medicamento homeoptico
de origen natural
para el tratamiento de
mltiples
Dolores musculares,
articulares y seos.
La sobredosificacin de
este medicamento puede
generar deshidratacin
severa y alteracin
hidroelectroltica severa
(asociado al calcio, sodio y
fosforo) que pueden
generar
dao renal o arritmias
cardiacas, e inclusive la

heptico o
renal, o
identificar
si el paciente est consumiendo otros
medicamentos que
puedan
llegar a
causar rabdomiolisis, incluyendo:
estatinas, antipsicticos, y
ciertos tipos de
antidepresivos
(inhibidores selectivos de la
recaptacin de serotonina y los
Inhibidores de la recaptacin de
serotonina y norepinefrina).
No adquirir el producto
fraudulento (ver imagen).
Si lo est consumiendo Suspenda
de inmediato su uso y acuda lo
antes posible al mdico as no
Haya presentado eventos adversos

Se recomienda a los profesionales de

la salud, realizar de manera cuidadosa
la prescripcin de los medicamentos
que contengan este principio activo
como
evacuante intestinal en pacientes que
tienen mayor riesgo de generar las
reacciones adversas, dentro de los
cuales se encuentran:
Pacientes mayores de 55 aos

Marzo
2015

ZIPRASIDONA

muerte. No debe
considerarse la
presentacin rectal ms
segura que la oral, pues
estos efectos han sido
descritos
Con las dos presentaciones.

Pacientes con hipovolemia,

disminucin del volumen
intravascular. deterioro de la
funcin renal, disminucin en el
tiempo de trnsito intestinal,
obstruccin intestinal o colitis
activa.

Tras una revisin de la

informacin disponible, la
FDA emiti un
comunicado
informando que el uso de
Ziprasidona se ha asociado
con la aparicin de una
reaccin cutnea poco
comn pero grave,
conocida por
sus siglas en ingls como
Sndrome DRESS
(reaccin a medicamentos
con eosinofilia y sntomas
sistmicos).
El sndrome DRESS puede
comenzar como una
erupcin que puede
extenderse a
Todas las partes del cuerpo.
Puede incluir fiebre,
inflamacin de ganglios
linfticos e
inflamacin de rganos
como el hgado, los
riones, los pulmones, el
corazn o el
Pncreas. Este sndrome
tambin eleva los
eosinfilos. El sndrome
DRESS puede
Llevar a la muerte.

Se recomienda a los profesionales de

la salud informar a los pacientes:
Nunca debe cambiar la dosis del
medicamento sin consultar con su
mdico tratante.
No consumir ningn otro
medicamento durante el tiempo de
tratamiento sin consultarlo con su
mdico tratante, debido al riego
potencial de interacciones que
pueden conllevar a la generacin
de reacciones adversas
Si tiene alguna pregunta acerca de
su tratamiento, consulte con su
mdico tratante.
Guarde siempre el medicamento
en un lugar seguro, fuera del
alcance de los nios.

Abril 2015

ARTRIVID PLUS ARTRIVID PLUS, el cual

es promocionado
Como medicamento
Homeoptico para la cura
de mltiples enfermedades.
El producto no cuenta con
registro sanitario
expedid
o por el Invima
y su composicin legtima
es
Desconocida.
Con base con lo anterior,
este Instituto recomienda
tomar las medidas
necesarias
con el fin de minimizar
los posibles riesgos
asociados al consumo de
este
Producto.

No adquirir el producto
Si lo est consumiendo:
Suspenda de inmediato su uso y acuda
de inmediato al mdico as no haya
Presentado eventos adversos.

Mayo 2015

2,4 - dinitrofenol
(DNP)

No adquirir productos que contengan

DNP.
Si est consumiendo productos
que contengan DNP, Suspenda de
inmediato su mdico y acuda de
inmediato al mdico as no haya
presentado eventos adversos.

Una alerta mundial ha sido

emitida por
INTERPOL
1
para los
producto
s que contienen
2,4
dinitrofenol (
DNP
), una
sustancia qumica
ilcita y potencialmente
letal utilizada como
adelgazante con fines
estticos, la cual en pas
es como Francia y Reino

Unido ha
generado daos severos a
la salud de la poblacin e
incluso
la muerte.
Los sntomas
reportados
incluyen: nuseas, vmito,
dolor abdominal, agitacin,
Dolor de cabeza,
cansancio, sudoracin,
hipertensin, taquicardia,
entre otros.
Es frecuente la fiebre
asociada a
Deshidratacin.
Se pueden presentar
convulsiones, dao a nivel
renal,
Heptico y en menor
frecuencia
se ha reportado
desarrollo de
Cataratas a largo plazo.

Julio 2015

ARTRI-OL

El Grupo de Programas
Especiales de
Farmacovigilacia
anuncia que ha sido
notificado de eventos
adversos
asociados al producto
ARTRI-OL
dentro de los cuales se
relacionan enrojecimiento
facial,
Reacciones alrgica, entre
otros.

No adquirir el product
o fraudulento, Si lo est consumiendo:
Suspenda de inmediato su uso y
acuda lo antes posible al mdico
as no haya presentado
eventos adversos.

Agosto

ZERO X

el 2

A los consumidores tener cuidado al

2015

TREME

de julio de 2015, se emiti

un comunicado
sobre ZERO XTREME,
en el cual informa a los
consumidores que el
producto contiene
ingredientes
no declarados como
sibutramina y
desmetilsibutramina, los
cuales representan un
potencial riesgo
para la salud debido a los
eventos adversos a nivel
cardiovascular asociados a
su consumo.

momento de adquirir medicamentos o

suplementos
dietarios por internet, debido a que
estos productos pueden contener
ingredientes no declarados y
potencialmente nocivos
para la salud.
Si est consumiendo este producto:
SUSPENDA DE INMEDIATO SU
USO, CONSULTE CON SU
MDICO Y DENUNCIE ANTE EL
INVIMA.

Septiembre
2015

METAFAST
REVOLUTION
1Y
DUO SLIM
LINE
GOLD

La Sibutramina
fue retirada del mercado
colombiano en el ao 2010
teniendo en cuenta que el
riesgo
que produce este activo
es desfavorable debido a
que puede producir
ansiedad, aumento de la
presin
sangunea, depresin,
aumento del ritmo
cardaco, afecciones
hepticas y renales, dolor
de cabeza,
Insomnio, estreimiento,
migraa, gastritis, entre
otros.

Verifique el Registro Sanitario y el

lote de los suplementos dietarios y en
caso que alguno de ellos corresponda
con los mencionados anteriormente
SUSPENDA DE INMEDIATO SU
USO,
CONSULTE CON SU MDICO Y
DENUNCIE ANTE EL INVIMA.

Octubre
2015

ULTRA ZX

El Instituto Nacional de M
edicamentos y Alimentos

Invima,
informa a

El Invima
recomienda a los consumidores tener
cuidado al comprar medicamentos o
suplementos dietarios en sitio
s de Internet, estos productos pueden

Octubre
2015

CAFENA
PURA EN
POLVO

la comunidad en general,
que
una vez analizadas
muestras
allegadas por parte de la
comunidad a manera de
denuncia, el
laboratorio del Invima,
encontr resultados
positivos
para SIBUTRAMINA
En el producto que se
comercializa como
ULTRA ZX.

contener ingredientes no declarados y

potencialmente nocivos para la
poblacin consumidora.
Si est consumiendo este producto:
SUSPENDA DE INMEDIATO SU
USO, CONSULTE CON SU
MDICO Y DENUNCIE ANTE EL
INVIMA.

Es procedente aclarar que

la
sustancia qumica
cafena es empleada como
materia prima
para la fabricacin de
diferentes tipos de
productos, pero que el
consumo de esta sustancia
no ha sido aprobado bajo
las presentaciones
comerciales
Cafena Pura En Polvo
que se
Encuentra siendo
promocionada
a travs de
internet,
por cuanto las
concentraciones altas de
esta sustancia podran
llevar a
sobredosificaciones y
causar
Complicaciones para la
salud.

El Invima recomienda a los

consumidores tener cuidado al
comprar a travs de
Internet productos como
medicamentos, suplementos dietarios,
alimentos o productos
Fitoteraputicos,
ya que estos productos pueden
contener ingredientes no declarados y
ser potencialmente
nocivos
para la salud
.

La sobredosis de
Cafena sinttica
Puede asociarse a sntomas
como: alteraciones en el
ritmo Cardiaco, vmito,
diarrea, estupro,
desorientacin,
convulsiones, entre otras.
Estos sntomas se
presentan con
severidad, bajo el consumo
del producto
Cafena Pura En Polvo

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MABTHERA
PRINCIPIO ACTIVO
RITUXIMAB
CLASIFICACIN ATC
ATC: L01XCO2
Sustancia qumica: Rituximab
Sistema orgnico: agentes antineoplsicos e inminomoduladores
Grupo farmacolgico: agentes antineoplsicos
Sub grupo farmacolgico: otros agentes antineoplsicos
Subgrupo qumico: anticuerpos monoclonales
INDICACIONES Y USO

Manejo de la artritis reumatoide, diferentes tipos de linfoma y vasculitis activas graves.

FABRICANTE
F.HOFFMANN-LA ROCHE S.A

3. CONSULTAR LOS CASOS DE FARMACOVIGILANCIA REPORTADOS EN COLOMBIA

SOBRE EL MEDICAMENTO RITUXIMAB.
Segn el Invima, el medicamento mencionado puede producir reacciones adversas fatales en
pacientes con artritis reumatoide, las cuales son respuestas inmunolgicas que ocasionan
manifestaciones alrgicas como hipersensibilidad y anafilaxia.
Ese rgano rector de la salud en Colombia ha recibido 109 reportes de reacciones adversas en

los que hay una alta probabilidad de que dichas reacciones fueron producidas por el consumo de
Rituximab, 48 de ellas relacionadas a sntomas de hipersensibilidad y anafilaxia. (EL
UNIVERSAL, Bogot, 6 de julio de 2011).

4. SUBREGISTRO DEL REPORTE VOLUNTARIO.

El subregistro surge debido a la poca cantidad de reportes de reacciones adversas
medicamentosas por parte de los profesionales y entidades prestadoras de salud, las principales
causas son falta de conocimiento sobre de farmacovigilancia, poco tiempo para registrar los
sucesos, la indiferencia y la falta de inters.
Para favorecer la salud de los pacientes es importante que las entidades prestadoras de salud y
sus trabajadores se concienticen de la importancia de la farmacovigilancia, tambin es adecuado
tener en cuenta la informacin que puede suministrar el paciente, ya que puede ser de mucha
ayuda.
FARMACOVIGILANCIA Y SALUD PBLICA
Salud pblica y farmacovigilancia estn estrechamente ligados, ya que, el primero se encarga de
velar por la salud de la poblacin y su mejoramiento continuo, utilizando como herramienta
tratamientos farmacolgicos, en el momento en que un paciente accede a un frmaco entra a
cumplir su funcin el segundo, quien es el encargado de registrar los efectos positivos o
negativos que ejerce el medicamento en l.
La comunicacin entre estos dos entes debe ser clara, precisa y oportuna, de ello depende la vida
y el mejoramiento del servicio de salud de los habitantes no solo de una regin si no del mundo.

CONCLUSIONES
Este trabajo nos deja como conclusin, tener en cuenta los medicamentos que fueron emitidos
por el invima desde el ao 2011 hasta el ao 2015, dndonos cuenta como cada uno de estos han
sido emitiditos y que daos pueden causar a la poblacin por su consumo.

REFERENCIAS