FICHA TCNICA

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zoladex 3,6 mg implante en jeringa precargada

2.

COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada implante en jeringa precargada contiene 3,6 mg de goserelina (como acetato).

Para consultar la lista completa de excipientes ver seccin 6.1.
3.

FORMA FARMACUTICA

Implante en jeringa precargada.

Implante estril, color crema, de aproximadamente 1 cm de longitud y 1,2 mm de dimetro, en una
jeringa precargada, lista para administrar.
4.

DATOS CLNICOS

4.1

Indicaciones teraputicas

Carcinoma de prstata avanzado, cuando el tratamiento hormonal est indicado.

Cncer de mama en pacientes pre- y peri-menopusicas, en las que el tratamiento hormonal es
apropiado.
Endometriosis.
Fibromas uterinos.
Disminucin del grosor del endometrio antes de la ablacin del mismo. Para esta indicacin, se
debern administrar dos depots de Zoladex 3,6 mg, con un intervalo de cuatro semanas, estando
planificada la intervencin quirrgica entre la semana cero y la segunda despus del ltimo
implante inyectado.
Reproduccin asistida: Supresin del control hipofisario en la preparacin para la superovulacin.
4.2

Posologa y forma de administracin

Posologa
Adultos
Un implante de Zoladex 3,6 mg inyectado por va subcutnea en la pared anterior del abdomen, cada
28 das (4 semanas).
Reproduccin asistida
Una vez que se ha alcanzado la supresin del control hipofisario con Zoladex 3,6 mg, se realizar la
superovulacin y recuperacin del oocito de acuerdo a la prctica habitual.
Adultos con insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis.
Adultos con insuficiencia heptica
No es necesario ajustar la dosis.

Geriatra
No es necesario ajustar la dosis.
Poblacin peditrica
Zoladex 3,6 mg no est indicado para uso en nios.
Forma de administracin
Para una administracin correcta seguir las instrucciones incluidas en la etiqueta del envase, que
corresponden a las detalladas al final de esta Ficha Tcnica.
4.3

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la seccin 6.1.

Ver Fertilidad, embarazo y lactancia, en la seccin 4.6.
4.4

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Zoladex 3,6 mg no est indicado en el tratamiento de nios, ya que no se han establecido la seguridad
y eficacia en este grupo de pacientes.
Existe un mayor riesgo de depresin (que puede ser grave) en pacientes sometidos a tratamiento con
agonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), como goserelina. Los pacientes deben
ser informados y recibir tratamiento si se presentan sntomas de depresin.
Los pacientes con depresin conocida y los pacientes con hipertensin deben ser monitorizados
adecuadamente.
El tratamiento con Zoladex 3,6 mg puede llevar a reacciones positivas en las pruebas de antidopaje.
Varones:
Debe ser considerada cuidadosamente la administracin de Zoladex 3,6 mg en pacientes con riesgo de
desarrollar obstruccin ureteral o compresin medular; estos pacientes sern debidamente observados
durante el primer mes de tratamiento. Se debe considerar el uso inicial de un anti-andrgeno (por
ejemplo, 300 mg diarios de acetato de ciproterona durante tres das antes y tres semanas despus de
comenzar el tratamiento con Zoladex 3,6 mg) al inicio de la terapia con el anlogo de la LHRH, ya que
se ha notificado que esto previene la posible secuela del aumento inicial de testosterona plasmtica. Si
se presenta o desarrolla compresin medular o insuficiencia renal, debido a obstruccin ureteral, se
debe establecer el tratamiento especficamente estandarizado para estas alteraciones.
La utilizacin de agonistas de la LHRH puede causar reduccin en la densidad mineral sea. Datos
preliminares sugieren que el empleo de un bisfosfonato en combinacin con un agonista de la LHRH
puede reducir la prdida mineral sea.
Se requiere precaucin especial en pacientes con factores de riesgo adicionales para la osteoporosis
(por ejemplo abuso crnico de alcohol, ser fumador, tratamiento a largo plazo con anticonvulsivos o
corticoides, historial familiar de osteoporosis).
En pacientes varones en tratamiento con agonistas de la LHRH se ha observado una disminucin de la
tolerancia a la glucosa, lo que puede manifestarse como diabetes o como prdida del control
glucmico en pacientes con diabetes mellitus preexistente, por lo que deber considerarse monitorizar
la glucosa en sangre.

En un estudio farmacoepidemiolgico de agonistas de la LHRH empleados en el tratamiento de cncer

de prstata se ha observado infarto de miocardio e insuficiencia cardaca. Parece que el riesgo aumenta
cuando se emplea en combinacin con anti-andrgenos.
El tratamiento de deprivacin andrognica puede prolongar el intervalo QT.
En pacientes con antecedentes o con factores de riesgo de prolongacin del intervalo QT y en
pacientes que reciben medicamentos concomitantes que podran prolongar el intervalo QT (ver
seccin 4.5), los profesionales sanitarios deben evaluar el balance beneficio/riesgo incluyendo el
riesgo potencial de Torsade des Pointes antes de iniciar el tratamiento con Zoladex 3,6 mg.
Mujeres:
Cncer de mama
Densidad mineral sea reducida:
La utilizacin de agonistas de la LHRH puede causar reduccin en la densidad mineral sea. Tras dos
aos de tratamiento para cncer de mama en estadios iniciales, la prdida promedio de densidad
mineral sea fue 6,2% y 11,5% en cuello femoral y columna lumbar respectivamente. Se ha
demostrado que esta prdida es parcialmente reversible en el seguimiento al ao de interrumpir el
tratamiento, con una recuperacin del 3,4% al 6,4% respecto al valor inicial en cuello femoral y
columna lumbar respectivamente, aunque esta recuperacin se basa en datos muy limitados. Los datos
actualmente disponibles indican que, en la mayora de las mujeres, dicha prdida sea se recupera al
interrumpir la terapia.
Datos preliminares sugieren que el uso de Zoladex 3,6 mg en combinacin con tamoxifeno en
pacientes con cncer de mama, puede reducir la prdida mineral sea.
Enfermedades ginecolgicas benignas
Prdida de densidad mineral sea:
Es probable que el empleo de agonistas de la LHRH cause una reduccin en la densidad mineral sea
media del 1% al mes, durante un periodo de tratamiento de seis meses. Cada reduccin del 10% de la
densidad mineral sea est ligada a un aumento del riesgo de fractura de aproximadamente dos o tres
veces. Los datos actualmente disponibles indican que, en la mayora de las mujeres, dicha prdida sea
se recupera al interrumpir la terapia.
En las pacientes que reciben Zoladex 3,6 mg para el tratamiento de endometriosis, se ha demostrado
que la incorporacin de tratamiento hormonal sustitutivo reduce la prdida de densidad mineral sea y
los sntomas vasomotores.
No se dispone de datos especficos sobre pacientes con osteoporosis establecida o con factores de
riesgo para osteoporosis (por ejemplo abuso crnico de alcohol, ser fumadora, tratamiento a largo
plazo con frmacos que reducen la densidad mineral sea, como anticonvulsivos o corticoides,
historial familiar de osteoporosis y malnutricin, como anorexia nerviosa). Debido a que es probable
que la reduccin de la densidad mineral sea sea ms perjudicial en estas pacientes, se debe considerar
el tratamiento con Zoladex 3,6 mg individualmente, y slo se debe iniciar si, tras un estudio muy
cuidadoso, los beneficios del tratamiento sobrepasan los riesgos. Se deben considerar medidas
adicionales con el fin de contrarrestar la prdida de densidad mineral sea.
Sangrado por retirada
Durante el tratamiento inicial con Zoladex 3,6 mg, algunas mujeres pueden presentar hemorragia
vaginal de duracin e intensidad variables. Si este sangrado vaginal tiene lugar, suele ser en el primer
mes tras empezar el tratamiento. Dicho sangrado probablemente se debe a la retirada de estrgenos y
se espera que remita espontneamente. Si el sangrado continua se debe investigar la causa.
No hay datos clnicos sobre los efectos de Zoladex 3,6 mg en el tratamiento de enfermedades
ginecolgicas benignas durante perodos superiores a 6 meses.

El empleo de Zoladex 3,6 mg puede causar un aumento en la resistencia del cuello del tero y se debe
prestar especial atencin cuando se est realizando la dilatacin del mismo.
Solamente se administrar Zoladex 3,6 mg como parte de un rgimen de reproduccin asistida bajo la
supervisin de un especialista con experiencia en este rea.
Como con otros agonistas de la LHRH, se han comunicado casos de sndrome de hiper-estimulacin
ovrica (OHSS) asociado al empleo de Zoladex 3,6 mg en combinacin con gonadotropina. El ciclo de
estimulacin se debe monitorizar cuidadosamente para identificar las pacientes con riesgo de
desarrollar tal OHSS. Si este riesgo est presente, se debe mantener la gonadotropina corinica
humana (hCG), si es posible.
Se recomienda que Zoladex 3,6 mg se emplee con precaucin en regmenes de reproduccin asistida
realizados a pacientes con sndrome de ovario poliqustico, pues el reclutamiento folicular puede estar
aumentado.
Las mujeres en edad frtil deben emplear mtodos anticonceptivos no hormonales durante el
tratamiento con Zoladex 3,6 mg y hasta que la menstruacin se restablezca tras la interrupcin del
tratamiento con Zoladex 3,6 mg.
4.5

Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

Se debe valorar cuidadosamente el uso concomitante de Zoladex 3,6 mg con medicamentos que
prolongan el intervalo QT o medicamentos capaces de inducir Torsade des Pointes, tales como
antiarrtmicos clase IA (por ejemplo: quinidina, disopiramida) o clase III (por ejemplo: amiodarona,
sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacino, antipsicticos, etc (ver seccin 4.4) ya que el
tratamiento de deprivacin andrognica tambin puede prolongar el intervalo QT.
4.6

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
Zoladex 3,6 mg no debe administrarse durante el embarazo, ya que el uso concomitante de agonistas
de la LHRH est asociado a un riesgo terico de aborto o anormalidad fetal. Las pacientes premenopusicas deben ser examinadas cuidadosamente antes de comenzar el tratamiento, para excluir la
posibilidad de embarazo. Se deben emplear mtodos anticonceptivos no hormonales, durante la terapia
con Zoladex 3,6 mg hasta la recuperacin de los ciclos menstruales (ver tambin informacin respecto
al restablecimiento de la menstruacin en la seccin 4.4).
Se debe excluir el embarazo antes de emplear Zoladex 3,6 mg en la reproduccin asistida; no obstante,
cuando se administra dicho frmaco para este propsito, no existe evidencia clnica que sugiera una
asociacin causal entre ste y cualquier anormalidad posterior del desarrollo del oocito, o del
embarazo u otro resultado.
Lactancia
No se recomienda la administracin de Zoladex 3,6 mg durante la lactancia.
4.7

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

No existe evidencia de que Zoladex 3,6 mg altere la capacidad para conducir o utilizar mquinas.
4.8

Reacciones adversas

Las siguientes categoras de frecuencia para reacciones adversas al medicamento (RAMs) se

calcularon en base a los informes de los ensayos clnicos y fuentes post-comercializacin de Zoladex
3,6 mg.

En esta seccin las reacciones adversas se definen como se indica a continuacin: Muy frecuentes
( 1/10);
frecuentes
( 1/100 a <1/10);
poco
frecuentes
( 1/1.000 a 1/100);
raras
( 1/10.000 a 1/1.000); muy raras ( 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir
de los datos disponibles).
Tabla 1 Reacciones adversas a Zoladex 3,6 mg por frecuencia y Clasificacin por rganos y
Sistemas (COS)
Frecuencia
COS
Varones
Mujeres
a
Muy frecuentes
Disminucin de la libidoa
Trastornos
Disminucin de la libido
( 1/10)
psiquitricos

Frecuentes
( 1/100 a <1/10)

Trastornos vasculares

Sofocoa

Sofocoa

Trastornos de la piel y
del tejido subcutneo

Hiperhidrosisa

Hiperhidrosisa, acn i

Trastornos del aparato

reproductor y de la
mama

Disfuncin erctil

N/A

N/A

Sequedad vulvovaginal

N/A

Aumento del tamao de

la mama

Trastornos generales y
alteraciones en el lugar
de administracin

(ver frecuentes)

Reacciones en el lugar de
la inyeccin

Trastornos del
metabolismo y de la
nutricin

Alteracin de la tolerancia
a la glucosab

N/A

Trastornos
psiquitricos

Cambios de humor,
depresin (Tratamiento
prolongado)

Cambios de humor,
depresin (Tratamiento
prolongado)

Trastornos del sistema

nervioso

Parestesia

Parestesia

Compresin medular

N/A

N/A

Cefalea
c

Trastornos cardacos

Insuficiencia cardaca ,
infarto de miocardioc

N/A

Trastornos vasculares

Presin arterial anormald

Presin arterial anormald

Trastornos de la piel y
del tejido subcutneo

Rashe

Rashe, alopeciaf

Trastornos
musculoesquticos, del
tejido conjuntivo y de
los huesos

Dolor seog

N/A

(ver poco frecuentes)

Artralgia

Frecuencia

Poco frecuentes
( 1/1.000 a 1/100)

Raras
( 1/10.000 a
1/1.000)

Muy raras
( 1/10.000)

COS

Varones

Mujeres

Trastornos del aparato

reproductor y de la
mama

Ginecomastia

N/A

Trastornos generales y
alteraciones en el lugar
de administracin

N/A

Exacerbacin tumoral,
dolor tumoral

Reaccin en el lugar de la
inyeccin

(ver muy frecuentes)

Exploraciones
complementarias

Disminucin de densidad
mineral sea, aumento de
peso

Disminucin de densidad
mineral sea, aumento de
peso

Trastornos del sistema

inmunolgico

Hipersensibilidad al
medicamento

Hipersensibilidad al
medicamento

Trastornos
musculoesquticos, del
tejido conjuntivo y de
los huesos

Artralgia

(ver frecuentes)

Trastornos renales y
urinarios

Obstruccin ureteral

N/A

Trastornos del aparato

reproductor y de la
mama

Sensibilidad mamaria

N/A

Trastornos del
metabolismo y de la
nutricin

N/A

Hipercalcemia

Trastornos
psiquitricos

Cambios de humor,
depresin
(Tratamiento corto)

Cambios de humor,
depresin
(Tratamiento corto)

Trastornos del sistema

inmunolgico

Reaccin anafilctica

Reaccin anafilctica

Trastornos del aparato

reproductor y de la
mama

N/A

Quiste ovrico

N/A

Sndrome de hiperestimulacin ovrica

Neoplasias benignas,
malignas y no
especificadas (incl.
quistes y plipos)

Tumor hipofisario

Tumor hipofisario

Trastornos endocrinos

Hemorragia hipofisaria

Hemorragia hipofisaria

Trastornos
psiquitricos

Trastorno psictico

Trastorno psictico

Frecuencia
No conocida

a
b
c
d

e
f
g
h
i

COS

Varones

Mujeres

Neoplasias benignas,
malignas y no
especificadas (incl.
quistes y plipos)

N/A

Degeneracin de fibroma
uterino

Trastornos del aparato

reproductor y de la
mama

N/A

Sangrado por retirada

Trastornos de la piel y
del tejido subcutneo

Alopeciah

(ver frecuentes)

Trastornos cardacos

Prolongacin del intervalo

QT (ver secciones 4.4 y
4.5)

Prolongacin del
intervalo QT (ver
secciones 4.4 y 4.5)

Estos son efectos farmacolgicos que rara vez requieren la interrupcin del tratamiento. Hiperhidrosis y sofocos pueden
continuar despus de suspender el tratamiento.
En pacientes varones en tratamiento con agonistas de la LHRH se ha observado una disminucin de la tolerancia a la
glucosa. Esto puede manifestarse como diabetes o como prdida del control glucmico en aquellos con diabetes mellitus
preexistente.
Observados en un estudio farmacoepidemiolgico de agonistas de la LHRH empleados en el tratamiento de cncer de
prstata. Parece que el riesgo aumenta cuando se emplea en combinacin con anti-andrgenos.
Se puede manifestar como hipotensin o hipertensin, y se ha observado ocasionalmente en pacientes en tratamiento con
Zoladex 3,6 mg. Estos cambios son generalmente transitorios y desaparecen bien durante el tratamiento continuado o tras
la interrupcin del mismo. Dichos cambios, raramente han sido suficientes como para requerir intervencin mdica,
incluyendo la retirada del tratamiento con Zoladex 3,6 mg.
Es generalmente leve, y a menudo remite sin interrumpir el tratamiento.
Se ha notificado prdida de cabello en mujeres, incluyendo pacientes jvenes en tratamiento para alteraciones benignas.
Normalmente es leve pero ocasionalmente puede ser grave.
Inicialmente los pacientes con cncer de prstata pueden experimentar un aumento temporal del dolor seo, que puede
ser tratado sintomticamente.
Especialmente prdida de vello corporal, un efecto esperado por la disminucin de los niveles de andrgenos.
En la mayora de los casos se notific acn durante el primer mes despus del inicio del tratamiento con Zoladex 3,6 mg.

Experiencia post-comercializacin
Se ha comunicado un pequeo nmero de casos de cambios en el recuento sanguneo, disfuncin
heptica, embolismo pulmonar y neumona intersticial, relacionados con Zoladex 3,6 mg.
Adems, se han comunicado las siguientes reacciones adversas al medicamento en mujeres tratadas
para indicaciones ginecolgicas benignas: sequedad cutnea, aumento del colesterol srico, vaginitis,
flujo vaginal, nerviosismo, alteraciones del sueo, cansancio, edema perifrico, mialgias, calambres en
las pantorrillas, nauseas, vmitos, diarrea, estreimiento, dolencias abdominales, alteraciones de la
voz.
Raramente, pacientes con cncer de mama y metstasis han desarrollado hipercalcemia al inicio de la
terapia. En presencia de sntomas indicativos de hipercalcemia (por ej. sed), sta debe ser descartada.
Raramente, algunas mujeres pueden entrar en la menopausia durante el tratamiento con anlogos de la
LHRH y al interrumpir la terapia la menstruacin no se restablece. Se desconoce si esto es un efecto
del tratamiento con Zoladex 3,6 mg o un reflejo de su condicin ginecolgica.
4.9

Sobredosis

La experiencia acerca de la sobredosis en humanos es limitada. No se han observado reacciones

adversas clnicamente significativas en los casos en los que Zoladex 3,6 mg se ha administrado antes
de lo planeado o a dosis mayores de lo establecido inicialmente. La experimentacin animal sugiere
que no se evidenciarn otros efectos que los efectos teraputicos sobre las concentraciones de

hormonas sexuales y tracto reproductivo con dosis superiores de Zoladex 3,6 mg. Si se produjese
sobredosificacin, sta deber ser tratada sintomticamente.
5.

PROPIEDADES FARMACOLGICAS

5.1

Propiedades farmacodinmicas

Grupo farmacoteraputico: anlogos hormona liberadora de gonadotropinas, cdigo ATC: L02AE03

Zoladex 3,6 mg (D-Ser (But)6 Azgli10 LHRH) es un anlogo sinttico de la hormona liberadora de
hormona luteinizante de origen natural (LHRH). Durante la administracin crnica de Zoladex 3,6 mg
se produce una inhibicin de la secrecin de la hormona luteinizante hipofisaria originando una
reduccin de las concentraciones de testosterona srica en varones y de las de estradiol srico en
mujeres.
Inicialmente, al igual que otros agonistas de la LHRH, Zoladex 3,6 mg puede aumentar
transitoriamente las concentraciones de testosterona srica y de estradiol srico en varones y mujeres,
respectivamente. Durante el tratamiento precoz con Zoladex 3,6 mg algunas mujeres pueden
experimentar hemorragia vaginal de intensidad y duracin variable; no obstante tal hemorragia
representa, probablemente, retirada estrognica, siendo de esperar su desaparicin de forma
espontnea.
En varones, aproximadamente a los 21 das despus de la inyeccin del primer implante, las
concentraciones de testosterona disminuyen hasta el rango de castracin y permanecen suprimidas con
tratamiento continuo cada 28 das. Esta inhibicin da lugar a la regresin del tumor prosttico y a una
mejora sintomtica en la mayora de los pacientes.
En mujeres, las concentraciones de estradiol srico se suprimen aproximadamente a los 21 das
despus de la inyeccin del primer implante, permaneciendo suprimidas a niveles comparables a los
observados en mujeres post-menopusicas, tras un tratamiento continuo cada 28 das. Dicha supresin
se asocia a la disminucin del grosor del endometrio, a la supresin del desarrollo folicular en el
ovario y a una respuesta en el cncer de mama hormono-dependiente (tumores RE-positivos y/o RPgpositivos), endometriosis y fibromas uterinos, que originar amenorrea en la mayora de las pacientes.
Las pacientes pueden comenzar la menopausia natural durante el tratamiento con anlogos de la
LHRH. Raramente, algunas mujeres no recuperan los ciclos menstruales al interrumpir la terapia.
En estadios avanzados de carcinoma de prstata el tratamiento ms habitual en pacientes sintomticos
es la manipulacin hormonal, pudiendo realizarse por orquidectoma (mtodo clsico) o por la
utilizacin de anlogos de la LHRH, consiguindose con ambos tratamientos niveles hormonales
similares. No se ha demostrado que el tratamiento con anlogos de la LHRH, as como la
orquidectoma, produzcan una prolongacin de la supervivencia, aunque s est demostrado que
mejoran la calidad de vida del paciente.
En el tratamiento de endometriosis, Zoladex 3,6 mg mejora los sntomas incluyendo el dolor y reduce
el tamao y nmero de lesiones endometriales.
En el tratamiento de fibromas, Zoladex 3,6 mg disminuye las lesiones, mejora la situacin
hematolgica de la paciente y reduce los sntomas incluyendo el dolor. Se utiliza como terapia adjunta
a ciruga, facilitando sta y disminuyendo la prdida de sangre.
5.2

Propiedades farmacocinticas

Zoladex 3,6 mg dispone de una biodisponibilidad prcticamente completa. La administracin de un

implante cada 4 semanas garantiza el mantenimiento de concentraciones efectivas, sin acumulacin

tisular. Zoladex 3,6 mg presenta una escasa unin a protenas y una vida media de eliminacin srica
de 2 a 4 horas en sujetos con funcin renal normal, incrementndose dicha vida media en pacientes
con insuficiencia renal. Para el compuesto administrado mensualmente en una formulacin implante,
este cambio tendr un efecto mnimo, por consiguiente, no se necesita ajustar la dosis en estos
pacientes.
No existe cambio significativo en la farmacocintica de pacientes con insuficiencia heptica.
5.3

Datos preclnicos sobre seguridad

Con la administracin crnica de Zoladex 3,6 mg se ha observado un aumento en la incidencia de

tumores hipofisarios benignos en ratas macho. Aunque este hallazgo es similar al previamente
detectado en esta especie, tras la castracin quirrgica, no se ha establecido su relevancia en humanos.
En ratones, la administracin repetida a largo plazo con mltiplos de la dosis administrada en humanos
origin cambios histolgicos en algunas zonas del sistema digestivo, puestos de manifiesto por
hiperplasia de las clulas de los islotes pancreticos y una proliferacin benigna en la regin pilrica
del estmago, tambin comunicados como una lesin espontnea en esta especie. Se desconoce la
relevancia clnica de estos hallazgos.
6.

DATOS FARMACUTICOS

6.1

Lista de excipientes

Copolmero lctido-gliclido.
6.2

Incompatibilidades

No procede.
6.3

Perodo de validez

Tres aos.
6.4

Precauciones especiales de conservacin

No conservar a temperatura superior a 25C.

6.5

Naturaleza y contenido del envase

Envase conteniendo en un sobre sellado el implante (3,6 mg de principio activo) en una jeringa
precargada de dosis nica con un sistema de proteccin de la aguja.
El sobre contiene en su interior adems un desecante.
La jeringa precargada dispone de un dispositivo de seguridad (clip-rojo).
6.6

Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones

Utilizar slo si el sobre no presenta alteracin. Usar inmediatamente despus de abrir dicho sobre.
La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con l, se realizar de acuerdo con la normativa local.

7.

TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

AstraZeneca Farmacutica Spain, S.A.

C/ Serrano Galvache, 56
Edificio Roble
28033 Madrid
8.

NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

58.603
9.

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN

10 Mayo 1990 / Mayo 2008

10.

FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIN

NUEVO SISTEMA DE SEGURIDAD.

Lea atentamente las instrucciones.

1.

Tumbar al paciente con la parte superior del cuerpo ligeramente elevada.

Limpiar la zona abdominal de la inyeccin con un algodn impregnado en un
agente desinfectante (alcohol, etc...).

2.

Manteniendo la jeringa inclinada hacia la luz, comprobar que se observa al

menos parte del implante de Zoladex 3,6 mg (Figura 1).

3.

Retirar suavemente la pestaa de seguridad de color rojo de la jeringa y

desecharla (Figura 2). Retirar el capuchn que protege la aguja.
Al no ser un inyectable lquido, NO SE DEBE PURGAR.

4.

Sujetar la jeringa alrededor del sistema de proteccin y situar el orificio/bisel

de la aguja hacia arriba.
Coger un pliegue de la piel del paciente en el tejido subcutneo de la pared
abdominal anterior, e introducir la aguja con un ngulo de inclinacin poco
pronunciado (30 a 45 grados), HASTA QUE EL SISTEMA DE
PROTECCION TOQUE LA PIEL DEL PACIENTE (Figura 3).

5.

RETIRAR LOS DEDOS DEL SISTEMA DE PROTECCION HASTA

SUJETAR LA JERINGA POR LA PARTE POSTERIOR. Presionar el
mbolo COMPLETAMENTE y a fondo hasta or un "CLICK", con el fin
de depositar el implante de Zoladex 3,6 mg. Notar cmo se activa el sistema
de proteccin, deslizndose automticamente para recubrir la aguja.

6.

Continuar sujetando la jeringa como se muestra en la Figura 4, retirar la

aguja permitiendo que el sistema de proteccin contine deslizndose y
cubriendo la aguja.
Desechar la jeringa y cubrir el lugar de la inyeccin con un apsito estril.

11.Nov.2014 (PRAC)/(Oct.14)