SURAT KEPUTUSAN DIREKTUR

No. / 2015
Tentang

PEMBENTUKAN KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

RUMAH SAKIT .

DIREKTUR RS. .,
Menimbang

: a. bahwa untuk melaksanakan ketentuan Pasal 13 Peraturan Direktur Rumah

Sakit ................ tentang Kebijakan Komite Etik Penelitian Kesehatan, perlu
dibentuk
Komite
Etik
Penelitian
Kesehatan
Rumah
Sakit .......................................;
b. bahwa Komite Etik sebagaimana dimaksud pada huruf a perlu dijabat oleh
personil atau staf yang memiliki kompetensi untuk melaksanakan tugas dan
tanggungjawab komite;
c. bahwa personil atau staf sebagaimana tersebut dalam Lampiran Surat
Keputusan ini dipandang laik dan memiliki kompetensi untuk melaksanakan
tugas dan tanggung-jawab komite sebagaimana dimaksud pada huruf b.

Mengingat

: 1. Undang Undang No. 18 Tahun 2002 tentang Sistem Nasional Penelitian,

Pengembangan dan Penerapan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi;
2. Undang Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;
3. Peraturan Pemerintah No. 39. Tahun 1995 tentang Penelitian dan
Pengembangan Kesehatan;
4. Keputusan Menteri Kesehatan No. 791/Menkes/SK/VIII/1999 tentang
koordinasi Penyelenggaraan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan;
5. Keputusan Menteri Kesehatan No. 1179 A/Menkes/ SK/X/1999 tentang
Kebijakan Nasional Penelitian dan Pengembangan Kesehatan;
6. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 681/Menkes/Per/IV/2010 tentang Riset
Kesehatan Nasional;
7. Keputusan Menteri Kesehatan RI No.03.05/2/6922/2011 tentang Pedoman
Manajemen Penelitian dan Pengembangan Kesehatan;
MEMUTUSKAN

Menetapkan
PERTAMA

:
:

Pembentuan

Komite

Etik

Penelitian

Kesehatan

Rumah

dengan susunan sebagai berikut :

Penasehat

: ..

Ketua

: ..

Sakit

Sekretaris Eksekutif : ..
Anggota

: 1. .
2. . .
3.
4. ..
5.
6. ..
7.
8.

KEDUA

: Komisi Etik Penelitian Kesehatan bertugas:

a. melakukan kajian dari aspek moral, etika, hukum, dan kearifan lokal
terhadap proposal penelitian kesehatan kedokteran yang mengikutsertakan
manusia sebagai subyek penelitian;
b. membahas hasil review;
c. meneliti isi informed consent (persetujuan) beserta naskah penjelasannya
dari subyek penelitian;
d. memberikan ethical clearance terhadap proposal penelitian yang
diajukan;
e. melakukan monitoring dan evaluasi terhadap pelaksanaan penelitian yang
telah memperoleh izin dari Direktur Utama;
f. mengusulkan pemberhentian sementara atau tetap terhadap pelaksanaan
penelitian kesehatan yang ternyata menyimpang atau tidak sesuai dengan
protokol pada saat pengajuan izin;
g. melakukan penilaian terhadap ethical clearence dari komisi etik lembaga
lain diluar RS ..;
h. melakukan sosialisasi pedoman etika penelitian;
i. melakukan pelatihan etika penelitian di lingkungan RS .; dan
j. membuat laporan kegiatan Komisi Etik Penelitian Kesehatan kepada
Direktur RS ...
Seksi Kesekretariatan bertugas:
a. menerima surat permohonan penelitian dari ..
b. memeriksa kelengkapan berkas proposal penelitian dan mencatat hal-hal
penting pada format check list.
c. meminta peneliti mengisi lembar pengajuan ethical clearance kepada
Komite Etik Penelitian Kesehatan RS ....
d. melaksanakan kegiatan surat-menyurat yang berhubungan dengan
kegiatan Komite Etik Penelitian Kesehatan RS ....

e. menyimpan semua dokumen yang berkaitan dengan penelitian, yang

dimulai dari saat diterimanya proposal sampai berakhirnya proses
penelitian;
f. mengurus penyelenggaraan rapat internal dan pertemuan antara Komite
Etik Penelitian Kesehatan RS ... dengan pihak peneliti;
g. memfasilitasi komunikasi antara peneliti dengan anggota Komite Etik
Penelitian Kesehatan RS ...; dan
h. membuat laporan tentang kegiatan Komite Etik Penelitian Kesehatan,
termasuk laporan tertulis dari setiap rapat atau pertemuan dan rekapitulasi
ethical clearance yang telah dikeluarkan.
KETIGA

: Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan, untuk dapat dipergunakan

sebagaimana mestinya.
Ditetapkan di
: .......................
pada tanggal : .... ..................
DIREKTUR,

SOFWAN DAHLAN