SEMINARIO DE INGENIERIA

BIOMEDICA 2013
Montevideo - URUGUAY
SALAS LIMPAS
AMBIENTES CONTROLADOS
PROYECTO DE SALAS BLANCAS PARA TERAPIAS
CELULARES
INFRAESTRUTURA

Fernando M P Silva, Eng

MBA, PMP, MsC

SISTEMA SALA LIMPA

Definio de Sistema: Padro regulado de
atividades e tcnicas interativas reunidas para
formar um todo organizado.
Definio de rea Limpa: rea esterilizada com
controle ambiental definido em termos de fluxo de
ar, presso, temperatura, umidade, rudo, vibrao,
iluminao, contaminao microbiana e por
partculas, projetada e utilizada de forma a reduzir a
introduo, a gerao e a reteno de
contaminantes em seu interior.

SISTEMA SALA LIMPA

Definio de Sala Limpa: um ambiente controlado
utilizado para testes ou manufatura de produtos onde a
contaminao por partculas presentes no ar interfere no
resultado. Necessrio em laboratrios
qumicos, laboratrios que produzem remdios, indstria
de biotecnologia, indstria alimentcia, locais onde se
manufaturam satlites espaciais, salas de operao,
entre outros. um local onde se consegue quantificar e
mensurar o tamanho das partculas em suspenso. Isso
pode ser realizado com a existncia de fluxo de ar
turbulento e filtros absolutos HEPA, com eficincia de
99,93% Fonte: wikipdia

SISTEMA SALA LIMPA

Definio de Instalao: Espao fsico
delimitado acrescido das mquinas, aparelhos,
equipamentos e sistemas auxiliares utilizados para
executar os processos. Lote e Quantidade definida de
matria-prima, material de embalagem ou produto
terminado, fabricado em um nico processo ou srie de
processos, cuja caracterstica essencial a
homogeneidade e qualidade dentro dos limites
especificados. Na fabricao contnua, o lote
corresponde a uma frao definida da produo.
Algumas vezes necessrio dividir o lote em sub-lotes
que posteriormente sero misturados para formar um
lote homogneo final.

SISTEMA SALA LIMPA

Instalaes Fsicas: As instalaes devem ser localizadas,
projetadas, construdas, adaptadas e mantidas de forma
que sejam adequadas s operaes a serem
executadas. Seu projeto deve minimizar o risco de erros e
possibilitar a limpeza e manuteno, de modo a evitar a
contaminao cruzada (contaminao de determinada
matria-prima, produto intermedirio ou produto
acabado com outra matria-prima ou produto, durante
o processo de manipulao). O acmulo de poeira e
sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a
qualidade dos produtos.

SISTEMA SALA LIMPA

.As superfcies interiores (paredes, piso e teto)
devem ser revestidas de material liso, impermevel
lavvel e resistente, livres de juntas e rachaduras, de
fcil limpeza, permitindo a desinfeco e no
devendo liberar partculas.
.O fornecimento de energia eltrica, iluminao, ar
condicionado (temperatura e umidade) e
ventilao, devem ser apropriados, de modo a no
afetar direta ou indiretamente os produtos durante
os processos de fabricao e armazenamento ou o
funcionamento adequado dos equipamentos.

SISTEMA SALA LIMPA

.As tubulaes, luminrias, pontos de ventilao e
outras instalaes devem ser projetadas e instaladas
de modo a facilitar a limpeza. Sempre que possvel
o acesso para manuteno deve estar localizado
externamente as reas de produo.
.As tubulaes fixas destinadas conduo de
fludos, devem ser devidamente identificadas,
conforme legislao vigente e quando aplicvel, a
direo do fluxo deve ser indicada. Quando se tratar
de gases e lquidos perigosos, devem ser
empregados conexes.

SALA LIMPA

SALA LIMPA

SALA LIMPA

SISTEMA SALA LIMPA

.As instalaes devem ser projetadas e equipadas
de forma a permitirem a mxima proteo contra a
entrada de insetos e outros animais.
Fonte: De acordo com a Resoluo RDC n 134, de 13 de julho de 2001, revogada pela
Resoluo RDC n 210, de 04 de agosto de 2003.

CLASSIFICAO
Classificao de salas limpas: Para garantir a devida
proteo ao ser humano, aos processos e aos
produtos, a pureza de ar exigida em uma sala limpa
deve ser determinada conforme as necessidades de
cada situao especfica. Afim de distinguir
sistematicamente diferentes nveis de qualidade de
reas limpas, foram estabelecidas classes de pureza
de ar.
As salas limpas so ento classificadas, atravs das
Normas, em funo da pureza de seu ar interior, ou
seja, da concentrao de partculas por unidade de
volume de ar.

NORMAS INTERNACIONAIS
(NORMAS BRASILEIRAS EQUIVALENTES)
NBR ISO 14644-1 Classificao da Limpeza do Ar
NBR ISO 14644-2 Especificaes para ensaio e monitoramento de salas limpas para
provar contnua conformidade com a 14644-1
NBR ISO 14644-3 Mtodos de Ensaio
NBR ISO 14644-4 Projeto, construo e partida (requisitos, planejamento, ensaios;
aprovao e documentao)
NBR ISO 14644-5 Operaes (vestimentas e treinamento; procedimentos
operacionais e de limpeza)
NBR ISO 14644-6 Vocabulrio
NBR ISO 14644-7 Dispositivos de separao (compartimentos de ar limpo, isoladores)
ABNT NBR 15767 2009 Equipamentos de Fluxo Unidirecional (EFU) Requisitos e
Mtodos de Ensaio

CLASSIFICAO
A classificao de salas limpas contida na parte 1 da
ISO 14644 a classificao mundialmente mais
utilizada atualmente, nela as Salas Limpas esto
classificadas em nove classes. Podemos comparar
essa nova norma tcnica com as antigas normas US.
FED STD 209D e US. FED STD 209E (que esto caindo
em desuso mas que ainda so muito conhecidas dos
especialistas):

CLASSIFICAO
ISO 14644-1

US. FED STD 209D

US. FED STD 209E

Classe 3

M1.5

Classe 4

10

M2.5

Classe 5

100

M3.5

Classe 6

1.000

M4.5

Classe 7

10.000

M5.5

Classe 8

100.000

M6.5

Classe 1
Classe 2

Classe 9

CLASSIFICAO
As Salas Limpas Classe 1 a Classe 5 funcionam sob
regime de fluxo de ar laminar e tem as seguintes
caractersticas principais:
- A reposio total do ar acontece a cada seis segundos
- O ar flui uniformemente a partir do forro a uma taxa de
0,45 metros por segundo
- H filtros por todo o forro
- No h correntes de ar dentro do ambiente controlado
- H um fluxo de ar uniforme pelo ambiente sem disperso
transversal de partculas
- O ar retirado do ambiente somente por exausto pelo
piso.

CLASSIFICAO
Salas Limpas Classe 6 a Classe 9 funcionam sob
regime de fluxo de ar turbulento e tem as seguintes
principais caractersticas:
- O ar flui a partir de difusores no forro a uma taxa de
0,45 m/s
- H correntes de ar dentro do ambiente controlado
- Permite-se a existncia de disperso transversal de
partculas dentro do ambiente controlado
- O ar retirado do ambiente por exausto pelo piso
ou pelo forro.