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NORMAS TICAS

PARA LA PROMOCIN
DE MEDICAMENTOS

TABLA DE CONTENIDO

INTRODUCCION
OBJETIVO
NORMAS ETICAS
AMBITO DE APLICACION DE LAS NORMAS
PROMOCION
PUBLICIDAD
VISITADORES MEDICOS
MUESTRAS GRATUITAS PARA PROMOCION DE MEDICAMENTOS
VENDIDOS CON RECETA
MUESTRAS GRATUITAS PARA PROMOCION DE MEDICAMENTOS
ENTRE EL PUBLICO EN GENERAL
SIMPOSIO Y OTRAS REUNIONES CIENTIFICAS
ESTUDIOS CIENTIFICOS, VIGILANCIA Y DIFUSION DE
INFORMACION ULTERIORES A LA COMERCIALIZACION
ENVASADO Y ETIQUETADO
INFORMACION PARA LOS PACIENTES Y EL PBLICO EN GENERAL
HOJA MODELO DE DATOS SOBRE MEDICAMENTOS

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INTRODUCCIN

La comercializacin de especialidades farmacuticas en las actuales condiciones econmicas,


enmarcadas en un entorno de libertad de mercado, ha generado una competencia intensa que
est deteriorando el importante componente social del medicamento.
Si a ello aadimos que tambin se puede llegar a distorsionar el buen uso de los medicamentos
por presiones de tipo mercantil, que anteponen los conceptos de marketing a lo cientfico y
racional, tendremos un panorama confuso y peligroso para el uso racional, la prescripcin
adecuada y la honesta dispensacin.
Deberan darse, bajo las nuevas concepciones socio-polticas, condiciones mejores determinadas
por un mercado dinmico, bien establecido, con un sistema adecuado de informacin, reglas
racionales de competitividad y reales posibilidades de accesibilidad de precios bajos.
Sin embargo, todo ello no se cumple, en parte, porque la promocin de los medicamentos se
enfoca bajo exclusivos aspectos de venta, y se implantan las estrategias de informacin
inadecuadas, tanto hacia el prescriptor, como al dispensador y consumidor. De ah que es
evidente la irracional utilizacin de los medicamentos, no solamente por automedicacin, por
prescripcin no autorizada por los expendedores, sino incluso por prescripcin mdica
inadecuada.
Esta problemtica ha merecido un anlisis multisectorial, fruto del cual es el actual documento,
que como tal normar la promocin de los medicamentos, suprimiendo toda publicidad directa al
pblico en general y enfocando la informacin tcnico-cientfica bajo criterios ticos, compatibles
con la poltica sanitaria del pas, y que sea fidedigna, exacta, verdadera, equilibrada, actualizada,
susceptible de comprobacin y de buen gusto.
Este documento es una adaptacin nacional a los "Criterios ticos para la Promocin de
Medicamentos" preconizados por la Organizacin Mundial de la Salud. Ha sido realizado con el
concurso de expertos nacionales convocados para el efecto.
Se debe resaltar el significativo aporte de concertacin brindado por la industria nacional, los
importadores y los dispensadores de frmacos, as como de profesionales representando a todos
los sectores del rea del medicamento en el pas, que ha permitido aprobar y viabilizar la vigencia
de estas normas ticas.
Este trabajo fue coordinado por el Departamento Nacional de Medicamentos, Farmacias y
Laboratorios de la Secretara Nacional de Salud, con la cooperacin tcnica de la Organizacin
Panamericana de la Salud/Organizacin Mundial de la Salud (OPS/OMS).

OBJETIVO

1.

El principal objetivo de las normas ticas para la promocin del medicamento consiste en
apoyar y fomentar el mejoramiento de la atencin sanitaria mediante el uso racional de los
medicamentos.

NORMAS TICAS
2.

La interpretacin de lo que es tico vara segn las regiones y las sociedades. En todas
stas la cuestin est en saber lo que constituye un comportamiento adecuado. Las
normas ticas para la promocin de los medicamentos deben ofrecer una base indicativa
del comportamiento adecuado en esa materia que sea compatible con la bsqueda de la
verdad y la rectitud. Las normas deben contribuir a decidir si las prcticas publicitarias
relacionadas con los medicamentos son compatibles con criterios ticos aceptables.

MBITO DE APLICACIN DE LAS NORMAS

3.

Estas normas constituyen principios generales adecuados a las circunstancias nacionales,


es decir a su situacin poltica, econmica, cultural, social, educativa, cientfica y tcnica, a
las leyes y los reglamentos, al perfil de la morbilidad, a las tradiciones teraputicas y al
grado de desarrollo del sistema de salud. Las normas son aplicables a los medicamentos
vendidos tanto con receta como sin receta (medicamentos de venta libre). Se aplican
igualmente, por lo general, a las medicinas tradicionales cuando proceda y a cualquier otro
producto anunciado como medicina. Las normas deben ser utilizadas por todo tipo de
personas: gobierno; industria farmacutica (fabricantes y distribuidores); industria de la
publicidad (agencias publicitarias, organizaciones de estudio de mercados, etc.); personal
de salud participante en la prescripcin, el despacho, el suministro y la distribucin de
medicamentos; universidades y otras instituciones docentes; asociaciones profesionales;
grupos de pacientes y de consumidores; y medios informativos profesionales y generales
(inclusive directores y editores de revistas de medicina y publicaciones afines). Se insta a
todos ellos a que utilicen las normas de manera apropiada a sus esferas de competencia,
actividad y responsabilidad; se les recomienda igualmente que las tengan en cuenta al
preparar sus propias normas ticas en la esfera especfica de su competencia en relacin
con la promocin de medicamentos.

4.

Las normas constituyen obligaciones legales. De manera complementaria, cada sector


puede adoptar medidas de autorregulacin basadas en ellas. Todas esas entidades
deben tambin vigilar y aplicar sus propias normas.

PROMOCIN

5.

En el presente contexto la "promocin" se refiere a todas las actividades informativas y de


persuasin desplegadas por fabricantes y distribuidores con objeto de inducir a la

prescripcin, el suministro, la adquisicin o la utilizacin de medicamentos.


6.

La promocin activa dentro del pas debe limitarse a los medicamentos legalmente
obtenibles. La promocin debe ser compatible con la poltica sanitaria nacional y estar en
conformidad con los reglamentos nacionales as como con las normas libremente
adoptadas. Queda prohibido desprestigiar los programas de salud y de medicamentos
del Ministerio de Salud y Deportes, a travs de las actividades o los materiales de
promocin. Toda la propaganda que contenga afirmaciones relativas a los medicamentos
ha de ser fidedigna, exacta, verdadera, informativa, equilibrada, actualizada, susceptible de
comprobacin y de buen gusto. No debe contener declaraciones que se presten a una
interpretacin equvoca o que no pueden comprobarse, o bien omisiones que puedan
inducir a la utilizacin de un medicamento que no est mdicamente justificado o que
provoque riesgos indebidos. Las palabras "inocuo", "seguridad", "carece de efectos
secundarios", "mejor" o "ms potente", no deben usarse. La comparacin de productos ha
de basarse en los hechos, y ser imparcial y susceptible de verificacin. El material de
propaganda no debe estar concebido de manera que oculte su verdadera naturaleza.

7.

La informacin cientfica del sector pblico debe ponerse a disposicin de los encargados
de recetar y de cualquier otra persona que tenga derecho de recibirla y que la solicite, en la
medida de sus necesidades. La promocin en forma de beneficios financieros o
materiales no se extender al personal de salud ni ser recabada por ste, ya que podra
influir en la prescripcin de medicamentos.

8.

Las actividades cientficas y educativas no deben utilizarse deliberadamente con fines de


propaganda.

PUBLICIDAD

a)

Publicidad de todo tipo destinada a mdicos y profesionales relacionados con la


salud.

9.

El texto y las ilustraciones de la publicidad o literatura destinadas a los mdicos y


profesionales de la salud deben ser enteramente compatibles con la hoja de datos
cientficos aprobada para el medicamento que se trate o con cualquier otra fuente de
informacin de contenido anlogo. El texto ha de ser enteramente legible.

10.

Se exige que la publicidad o literatura contengan informacin completa sobre el producto,


de acuerdo con la hoja de datos cientficos aprobada para el perodo de duracin del
registro sanitario del producto. La publicidad o literatura basada en un reclamo publicitario
deben contener, por lo menos, informacin cientfica resumida.

11.

La lista siguiente, basada en la hoja de datos sobre medicamentos que figura en el quinto
informe del Comit de Expertos de la OMS en Uso de Medicamentos Esenciales (de la
cual se adjunta una copia, como anexo), define el tipo de informacin que esa publicidad o
literatura deben contener.

el (los) nombre(s) del (de los) ingrediente (s) activo(s) utilizando la denominacin
comn internacional (DCI) o el nombre genrico aprobado del medicamento;

el nombre comercial;

contenido del (de los) ingrediente(s) por forma farmacutica;

nombre de otros ingredientes que se sabe pueden causar problemas;

usos teraputicos aprobados;

forma farmacutica;

efectos secundarios y principales reacciones adversas;

precauciones, contraindicaciones y advertencias;

principales interacciones;

el nombre y la direccin del fabricante y del distribuidor;

nmero de registro sanitario;

referencia a documentacin cientfica, si procede.

Adems, en el caso de los medicamentos controlados, se deber agregar una leyenda


alusiva.
12.

Se permiten los anuncios sin reclamo publicitario (anuncios recordativos), los cuales deben
incluir por lo menos el nombre comercial, la denominacin comn internacional o el
nombre genrico aprobado, el nombre de cada ingrediente activo y el nombre y la
direccin del fabricante y del distribuidor para poder recibir informacin complementaria.

b)

Publicidad de todo tipo para el pblico en general

13.

La publicidad sobre medicamentos en los medios de comunicacin masiva (como por


ejemplo televisin, radio, prensa, lugares pblicos, etc.), se circunscribe a medicamentos
de venta libre (OTC) previo anlisis y autorizacin por la Comisin Farmacolgica Nacional
y la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud.
Se entiende por medicamentos de venta libre (OTC) aquellos cuya entrega o
administracin no requiere de la autorizacin facultativa o receta mdica.

VISITADORES MDICOS

14.

Los visitadores mdicos han de tener una formacin apropiada y recibir un adiestramiento
adecuado. Deben poseer conocimientos mdicos y tcnicos suficientes y la integridad
necesaria para presentar informacin sobre productos y llevar a cabo otras actividades de
promocin de una manera correcta y responsable. Los empleadores son responsables de
la formacin bsica y continua de sus visitadores. Esa formacin debe comprender
instruccin relativa a la conducta tica apropiada teniendo en cuenta las normas ticas de
promocin. En este contexto, es muy til que los visitadores mdicos y quienes quieran
dedicarse a esa profesin reciban informacin de la profesin mdica y otras profesiones,
as como de miembros independientes de la poblacin, sobre todo acerca de los riesgos
de los medicamentos.

15.

Los visitadores mdicos deben poner a la disposicin de las personas encargadas de


adquirir, recetar o despachar medicinas una informacin completa e imparcial para cada
producto de que se trate, tal como una hoja de datos cientficos aprobada o cualquier otra
fuente de informacin de contenido anlogo.

16.

Los empleadores han de ser responsables de las declaraciones y actividades de sus


visitadores mdicos. Queda prohibido ofrecer incentivos o premiar a las personas
encargadas de adquirir, recetar o despachar medicinas. Las personas encargadas de
adquirir, recetar o despachar medicinas no deben solicitar dichos incentivos. Con objeto
de evitar una promocin excesiva se recomienda que la parte principal de la remuneracin
de los visitadores mdicos no debe estar directamente relacionada con el volumen de sus
ventas.

MUESTRAS GRATUITAS PARA PROMOCIN DE MEDICAMENTOS VENDIDOS CON


RECETA

17.

Podrn entregarse, previa solicitud, pequeas cantidades de muestras gratuitas de


medicamentos de venta bajo receta y legalmente disponibles a los profesionales de la
salud.

MUESTRAS GRATUITAS PARA PROMOCIN DE MEDICAMENTOS ENTRE EL PBLICO EN


GENERAL

18.

Queda prohibida la distribucin de muestras mdicas para promocin de medicamentos


hacia el pblico en general.

SIMPOSIO Y OTRAS REUNIONES CIENTFICAS

19.

Los simposios son tiles para difundir informacin. El contenido cientfico objetivo de esas

reuniones debe ser lo primordial y con ese fin pueden ser tiles las comunicaciones
presentadas por cientficos y profesionales de la salud independientes. Su valor educativo
ser sin duda mayor si estn organizados por entidades cientficas o profesionales.
20.

El patrocinio por un fabricante o distribuidor de productos farmacuticos debe anunciarse


claramente de antemano en la reunin y en todas las actas. Estas ltimas deben reflejar
con exactitud las comunicaciones y los debates. Los agasajos y cualquier otro gesto de
hospitalidad, as como los regalos ofrecidos a los miembros de las profesiones mdicas y
afines, deben ocupar un lugar secundario con respecto al objetivo principal de la reunin y
han de mantenerse en un nivel modesto.

21.

Cualquier apoyo a profesionales de la salud individuales para participar en un simposio


nacional o internacional no debe estar condicionado a la obligacin de anunciar ningn
producto medicinal.

ESTUDIOS CIENTFICOS, VIGILANCIA Y DIFUSIN DE INFORMACIN ULTERIORES A LA


COMERCIALIZACIN

22.

Despus de la comercializacin, los ensayos clnicos de medicamentos aprobados son


importantes para garantizar su uso racional. Se comunicar la Direccin de Medicamentos
y Tecnologa en Salud del Ministerio de Salud y Deportes la realizacin de cualquiera de
esos estudios. Comits cientficos y ticos competentes confirmarn la validez de los
protocolos de investigacin. Puede ser muy til la cooperacin interpas y regional en esos
estudios. La informacin comprobada sobre dichos estudios debe notificarse a la autoridad
sanitaria nacional mencionada y ser difundida lo antes posible.

23.

Los estudios cientficos y la vigilancia ulteriores a la comercializacin no deben usarse


indebidamente como una forma de promocin encubierta.

24.

La informacin comprobada sobre los riesgos asociados a los medicamentos ha de


ponerse en conocimiento del Ministerio de Salud y Deportes con carcter prioritario y debe
difundirse internacionalmente lo antes posible.

ENVASADO Y ETIQUETADO

25.

Dado que la informacin apropiada es importante para un uso racional de los


medicamentos todo el material de envasado y etiquetado debe contener los datos
aprobados por el organismo nacional de reglamentacin farmacutica. Entre los datos
requeridos para el estuche figuran el nmero de registro sanitario, la fecha de vencimiento
(impresa) y el precio del producto. Los textos y las ilustraciones de los envases y las
etiquetas deben ajustarse a las normas ticas definidas en el presente documento.

INFORMACIN PARA LOS PACIENTES Y EL PBLICO EN GENERAL

26.

Es preciso que los pacientes dispongan de una informacin adecuada sobre el uso de los
medicamentos. Siempre que sea posible, la informacin de esa ndole debe estar a cargo
de mdicos o de farmacuticos.
Los fabricantes o distribuidores han de cerciorarse de que los prospectos o folletos
contienen nicamente la informacin que ha sido aprobada por el organismo nacional de
reglamentacin farmacutica. El texto de los prospectos contenidos en el envase o de los
folletos, destinados especficamente a los pacientes, debe estar redactado en lenguaje
corriente a condicin de que se refleje adecuadamente el contenido mdico y cientfico.

27.

Cuando se utiliza un lenguaje no tcnico, la informacin ha de ajustarse a la hoja de datos


cientficos aprobada o tener una base cientfica legalmente determinada para su
aprobacin. No debe utilizarse un lenguaje que provoque miedo o angustia.

28.

La lista siguiente es la base de informacin que deben contener los folletos destinados al
pblico en general:
*

el (los) nombre(s) del (de los) ingrediente(s) activo(s) utilizando la denominacin


comn internacional (DCI) o el nombre genrico aprobado del medicamento;

el nombre comercial;

principales indicaciones para su uso

principales precauciones, contraindicaciones y advertencias;

el nombre y la direccin del fabricante y del distribuidor.

nmero de registro sanitario.

La informacin sobre el precio para el consumidor debe figurar de manera exacta y veraz.
29.

Adems de los prospectos y folletos aprobados, se debe fomentar cuando convenga la


preparacin y distribucin de folletos y de otro material informativo para pacientes y
consumidores. El material de esa ndole debe igualmente ajustarse a las normas ticas
descritas en el presente documento.

HOJA MODELO DE DATOS SOBRE MEDICAMENTOS 1


Para lograr que los medicamentos resulten inocuos y eficaces, quienes los recetan y consumen
necesitan varios tipos de datos. La lista que figura a continuacin es un modelo que se adaptar
a las necesidades y a las aptitudes de la persona encargada de recetar el producto.

1.

Denominacin Comn Internacional (DCI) de cada sustancia activa.

2.

Caractersticas farmacolgicas: breve descripcin de los efectos farmacolgicos y del


mecanismo de accin.

3.

Informacin clnica:
a)
b)

c)
d)
e)
f)
g)

4)

Indicaciones: consignacin de criterios sencillos de diagnstico, cuando proceda.


Posologa y datos farmacocinticos pertinentes:
*
dosis media, mxima y mnima para adultos y nios;
*
intervalo entre las dosis;
*
duracin media del tratamiento;
*
casos particulares (por ejemplo insuficiencias renales, hepticas o
cardiacas o carencias nutricionales que imponen una dosis superior o
inferior).
Contraindicaciones.
Precauciones y advertencias (en relacin con el embarazo, la lactancia, etc).
Efectos adversos (de ser posible indicacin cuantitativa por categora).
Interaccin de varios medicamentos (slo si resulta clnicamente pertinente; incluir
los productos que se empleen en la automedicacin).
Dosis excesivas:
*
breve descripcin clnica de los sntomas;
*
tratamiento no medicamentoso y terapia de apoyo;
*
antdotos especficos.

Informacin farmacutica
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)

Formas de administracin
Actividad de las formas farmacuticas
Excipientes.
Condiciones de almacenamiento y fecha de caducidad.
Tipo, tamao y forma del envase.
Descripcin del producto.
Categora legal (estupefaciente u otro frmaco fiscalizado, venta con receta o venta
libre).
Nombre y direccin del (de los) fabricante(s) e importador(es).

Tomado de "Uso de medicamentos esenciales: quinto informe del Comit de Expertos de la OMS
en Uso de Medicamentos Esenciales" (OMS, Serie de Informes Tcnicos, No. 825, 1992, pg. 2122)