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SISTEMAS DE MANEJO

DE AIRE (HVAC)

16/08/2012

M.Sc JUAN JOSE QUISPE VARGAS

El Ambiente de Fabricacin es
Critico para la Calidad
Luz.
Temperatura.
Humedad

Relativa.
Movimiento del Aire.
Contaminacin Microbiana.
Contaminacin por Partculas.
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Sistemas de Manejo de Aire


Minimizar

riesgos de contaminacin.
riesgos de errores.
Facilitar la limpieza y desinfeccin.
Validacin de procedimientos de limpieza.
Validacin de procesos productivos.
Produccin rentable de productos de
calidad.
Minimizar

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Importancia de los Sistemas de


Manejo de Aire
Objetivos

primordiales del diseo de los


sistemas HVAC.
Proteccin del producto.
Proteccin del personal.
Proteccin del medio ambiente.

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BPF
Proteccin del
Producto

Proteccin del
Personal

Proteccin del
Ambiente

Contaminacin

Prevenir contacto
con polvos

Evitar la descarga
de polvos

Contaminacin
cruzada

Prevenir contacto
con humos

Evitar la descarga
de humos

T y % HR
adecuados

Condiciones de
confort aceptables

Evitar la descarga
de efluentes

Sistemas
Validacin del Sistema
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Proteccin del Producto y Personal

reas donde se exponen al ambiente


materias primas, productos, utensilios y
equipos deben ser salas limpias.
Sala Limpia.

Local donde se controla la concentracin de


partculas del aire y que adems, su construccin
y uso es tal que el nmero de partculas
introducidas, generadas y existentes en el interior
sea el menor posible.
En la que adems, se puedan controlar otros
parmetros importantes (T, %HR, p y cambios
de aire por hora).

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Criterios de clasificacin de salas

Zonas no crticas.- El producto no est expuesto al ambiente


bajo

ningn

concepto

(Almacenes,

salas

de

protegido

en

acondicionamiento secundario, zonas tcnicas).

Zonas

semi-crticas.-

El

producto

est

contenedores cerrados y cumplen la funcin de paso y/o


comunicacin

(Pasillos,

exclusas,

reas

de

limpieza,

vestuarios, etc.).

Zonas crticas.- El producto est expuesto al ambiente, se


deben controlar para impedir la contaminacin (Cabinas de
pesada, salas de fabricacin y acondicionamiento primario).

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Clasificacin de Salas Limpias


OMS
(BPF)

EE.UU.
(209E)

EE.UU.
(usual)

ISO/TC
14644 - 1

EEC
(BPF)

Grado A

M 3.5

100

Grado A

Grado B

M 3.5

100

Grado B

Grado C

M 5.5

10 000

Grado C

Grado D

M 6.5

100 000

Grado D

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Norma ISO 14644 - 1


Clasificacin

ISO

Valor mximo de concentracin de partculas por metro


cbico igual o mayor a los tamaos indicados en el cuadro
inferior
0.1 m

0.2 m

0.3 m

0.5 m

1 m

5 m

ISO 5

100 000

23 700

10 200

3 520

832

29

ISO 7

352 000

83 200

2 930

ISO 8

3 520 000 832 000

29 300

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Informe 45 OMS (2011)


OMS
(BPF)

En reposo

En operacin

0.5 5.0 m

> 5.0 m

0.5 5.0 m

> 5.0 m

Grado A

3 520

20

3 520

20

Grado B

3 520

29

352 000

2 900

Grado C

352 000

2 900

3 520 000

29 000

Grado D

3 520 000

29 000

No definido

No definido

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Lmites Microbiolgicos OMS


(45)
Grado

Muestra de aire
(UFC/m3)

Cajas Petri de
90 mm
(UFC/4 horas)

Placas de
contacto 55
mm
(UFC/placa)

Impresin de
los 5 dedos del
guante
(UFC/guante)

<1

<1

<1

<1

10

100

50

25

200

100

50

Son valores promedio


No son especificaciones, son solo informativos
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Como alcanzar la clasificacin de


sala limpia?

Depende de varios criterios de diseo:

Acabado y estructura de la construccin.


Filtracin del aire.
Cambios de aire, velocidad de vaciado.
Presin de la sala limpia.
Localizacin de los suministro de aire y la direccin del
flujo.
El flujo de materiales y personal.
Procesos y productos a ser llevados a cabo.
Condiciones ambientales exteriores.

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Sistemas de Manejo de Aire

La filtracin del aire y los cambios de aire deben


asegurar la clasificacin de la sala.
Cambios de aire = varia entre 6-20/hora, y se
determinan por las siguientes consideraciones.
La calidad de filtracin del suministro de aire.
La cantidad de partculas generadas por el proceso y
personal.
La localizacin de suministros y extractores de aire.
Cantidad suficiente de aire para lograr el efecto de
contencin.
Cubrir la carga de calor
Mantener la presin requerida del cuarto.

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Para la clasificacin se debe tomar


en cuanta la condicin de la sala
Las

salas limpias deben cumplir con las

especificaciones

estipuladas

en

las

siguientes condiciones de funcionamiento.


Como se construyo (as-built).
En reposo (at-rest).
En operacin (in-operation)
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Condicin Como se construyo


(As-built)

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Condicin en reposo (ar-rest)

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Condicin en operacin
(in-operation)

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Tiempo de limpieza
Un

cuarto que cumple requerimientos en


la condicin en operacin debe poder
ser limpiado y llegar a la condicin en
reposo despus de un corto tiempo de
limpieza.
El tiempo de limpieza debe determinarse
en la validacin y debe estar entre los 20
minutos.
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Control de los Contaminantes


Contaminantes

aerotransportados deben
ser
controlados
por
una
efectiva
ventilacin.
La contaminacin externa debe ser
removida por filtracin del suministro de
aire.
La
contaminacin interna debe ser
controlada por dilucin y vaciado de los
contaminantes por el flujo de aire.
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Contaminacin Interna
Una

forma efectiva de controlar la


contaminacin interna es por el tipo de
desplazamiento del aire.
Flujo turbulento (dilucin del aire sucio).
Flujo unidireccional (desplazamiento del aire
sucio).

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Flujo Turbulento

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Mtodo de Dilucin

Flujo Unidireccional

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Mtodo de Desplazamiento

ELIMINACIN POR DILUCIN


Cuarto hipottico de volumen V.
Turbulencia
suficiente
para
mezclar
uniformemente.
Suministro de aire = k (m3) por unidad de tiempo.
Concentracin inicial de partculas = Co.
En el tiempo la concentracin de contaminante es:

Cuando kt = V ocurre un cambio de aire

ELIMINACIN POR DILUCIN

A 3 cambios de aire eliminamos el 95%.


rea asptica = 20 cambios/hora.

DESPLAZAMIENTO TOTAL
Campana

de flujo laminar.
Velocidad del aire aprox. 0.5 m/s.
Desplaza
3
m
en
6
segundos,
recuperacin muy rpida.
30 cambios por minuto por metro de
altura (1800 cambios por hora)

Filtracin del Aire

Para seleccionar filtros se debe considerar:


Las condiciones ambientales particulares.
Requerimientos especficos del producto.

La buena prefiltracin amplia la vida til de


los filtros ms costosos.

Las compuertas de inspeccin, los filtros y otros


servicios deben ser diseados y colocados de
modo que las actividades de mantenimiento se
realicen fuera de las reas de fabricacin.

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Clasificacin de Filtros
Los

filtros se clasifican en:

Filtros de eficacia media.


Filtros de eficacia alta.
Filtros absolutos.

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Filtros de Eficacia Media


(Dp > 10m)
CEN-EN 779

Eficacia
Gravimtrica (%)

Corresponde a
EUROVENT 4/5

G1
G2
G3
G4

< 65
65 80
80 90
> 90

EU 1
EU 2
EU 3
EU 4

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Filtros de Eficacia Alta


(Dp = 1 10 m)
CEN-EN 779

Eficacia
Opacimtrica (%)

Corresponde a
EUROVENT 4/5

F5

40 60

EU 5

F6

60 80

EU 6

F7

80 90

EU 7

F8

90 95

EU 8

F9

> 95

EU 9

Los filtros de eficacia media y alta se usan en el climatizador


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Filtros Absolutos (Dp < 1 m)

Se clasifican en:
Filtros HEPA (High Efficiency Particle Air) con
5 clases de eficacia, de H10 a H14.
Filtros ULPA (Ultra Low Penetration Air) con
3 clases de eficacia, de U15 a U17.
Los filtros HEPA se colocan en el climatizador o
en cajas terminales (techo de sala).
Los filtros ULPA deben colocarse en cajas
terminales.

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Filtros HEPA
CEN-EN 1822

Rendimiento
MPPS %
(0.15 - 0. 25 m)

Corresponde a
DOP 0.3 um
(%)

H 10

85

95

H 11

95

98

H 12

99.5

99.99

H 13

99.95

99.997

H 14

99.995

99.999

MPPS (%) = tamao de partcula para la cual la penetracin es mayor.


DOP = Dioctyl ftalato
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Filtros ULPA

CEN-EN 1822

Rendimiento
(MPPS %)

Corresponde a
0.12 um (%)
99.9995

U 15

99.9995

U 16

99.99995

99.99995

U 17

99.999995

99.999995

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Filtro HEPA o terciario

Panel de filtro
primario

Filtro secundario
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Retencin Mecnica

Retencin por Inercia

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Retencin por Difusin

Retencin de Partculas de Aire

Difusores de Aire
El

suministro de aire se puede realizar


mediante difusores, cumplen la funcin de
introducir el aire con la menor induccin,
para maximizar el efecto de limpieza del
aire.
Difusores de induccin.
Difusores de placa perforada.
Difusores de remolino.

Se
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usan en areas que liberan polvo.


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Difusores de Induccin

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Difusores de Placa Perforada

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Difusores de Remolino

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Difusor normal tipo


oficina con efecto
coanda

Difusor de remolino

Inducci
n
reducida
del aire

El aire inducido al
cuarto se mezcla con el
aire suministrado
Retorno del aire

Retorno del aire

Difusor de alta
induccin tipo
oficina
(evitar)
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Retorno del aire

Retorno del aire

Difusor de baja
induccin de
remolino
(preferido)

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Extraccin de aire

En lo posible el aire debe ser extrado desde


niveles bajos de las salas limpias.

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Flujo Unidireccional de Aire


Se

usa para proteger al producto, se


suministra aire limpio sobre el producto,
reduciendo al mnimo el ingreso de
contaminantes de los alrededores.
Debe proporcionar proteccin al operador
contra la contaminacin por el producto.

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Cabina de Pesadas
El

muestreo de materiales tales como


materias primas, materiales de envase
primarios y productos, se debe realizar en
las mismas condiciones ambientales
requeridas para la produccin.
Una cabina de pesadas debe proporcionar
la contencin de polvos.

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Cabina de Pesadas

Debe proporcionar un flujo de aire unidireccional


para proteger al producto y al operador.
La fuente de emisin de polvo y la posicin del
operador debe ser definida antes de decidir la
direccin del flujo.
De esta manera se protege al operador contra la
inhalacin de polvo.
Y se protege al producto de la posible
contaminacin causada por el operador.

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Cabina de Pesadas
La

velocidad de flujo (0.36-0.54 m/s) no


debe interferir a la sensibilidad de las
balanzas.
Se puede reducir la velocidad para
prevenir la inexactitud, pero asegurando
que el flujo es suficiente para mantener la
condicin.

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Flujo Unidireccional
Una

solucin es tener una abertura de por


lo menos 10 cm entre la pared y la
superficie de trabajo, entonces el aire es
extrado por esta abertura.
Se debe seleccionar el tipo de flujo
unidireccional (vertical u horizontal) y un
patrn apropiado de circulacin de aire,
para proporcionar la mejor proteccin para
cada caso en particular.
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Infiltracin

La Entrada de aire sin filtrar, no debe ser una


potencial fuente de contaminacin.
La instalaciones deben mantener una presin
positiva con respecto al exterior, para limitar el
ingreso de contaminantes.
En algunos casos es necesario mantener las
instalaciones con presiones negativas con
respecto al exterior para prevenir el escape de
productos peligrosos (penicilinas y hormonas).

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Infiltracin
La

estructura de los ambientes deben ser


hermticamente selladas.
Las reas negativas deben estar lo ms
lejos posible, encapsuladas por reas
adyacentes con suministro de aire limpio,
de modo que solamente el aire limpio
pueda infiltrarse en la zona controlada.

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Contaminacin Cruzada
Una

fabrica que elabora diferentes


productos al mismo tiempo en diferentes
reas, debe tomar medidas para asegurar
que el polvo generado no pueda moverse
de un rea a otra.
Un flujo adecuado del aire y un sistema de
cascada de presin ayuda a prevenir la
contaminacin cruzada.
La direccin de circulacin del aire es del
pasillo limpio hacia los cubculos.
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Contaminacin Cruzada
El

pasillo debe mantenerse a una presin


ms alta que los cubculos, y los cubculos
en una presin ms alta que la presin
atmosfrica.
Los productos altamente potentes deben
ser fabricados bajo un rgimen de cascada
de presin con una presin negativa con
relacin a la presin atmosfrica.
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Cdigo de Colores para Identificar


Flujos
Color

Tipo de Fluido

Rojo

Materias Primas

Naranja

Para material de acondicionamiento

Marrn

Para productos intermedios

Amarillo
Azul

Para producto terminado


Para personal

Verde

Desechos

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Distribucin de Salas (Lay-out) rea Cosmetica

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Contaminacin Cruzada
La

contencin del polvo se puede alcanzar

con el uso de los siguientes conceptos:


Concepto de desplazamiento.
Concepto del diferencial de presin.
Concepto de la barrera fsica.
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Concepto de Desplazamiento
Diferencial

de presin bajo y circulacin de


aire alta.
Generalmente este concepto se aplica a
procesos donde la generacin de polvos
es grande.
El aire suministrado al pasillo fluye a
travs de la puerta y se extrae por la parte
inferior del cubculo.
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Concepto de Desplazamiento
La

velocidad del aire debe ser lo


suficientemente
alta
para
prevenir
turbulencia dentro del umbral de la puerta
(escape de polvo).

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Concepto del Diferencial de Presin

Diferencial de presin alto y circulacin de aire


bajo.
Puede usarse sola o con otras tcnicas de
control de contaminacin (exclusas de doble
puerta).
Diferenciales de Presin altas deben ser
generadas entre reas limpias y reas menos
limpias.
El p debe asegurar la contencin y prevencin
de flujos reversos, pero no debe ser tal alto
como para crear problemas de turbulencia.

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Concepto del Diferencial de Presin


Debe tomarse en cuenta las variaciones de los p
debido a sistemas de extraccin de mquinas.
El p mas aceptado para alcanzar la contencin
entre dos zonas adyacentes es 15 Pa, pero se
aceptan p entre 5 Pa 20 Pa.
Los lmites para los p entre reas adyacentes
deben ser tales que no haya riesgo de
solapamiento.
p bajos pueden aceptarse cuando se utilizan
exclusas.

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Concepto del Diferencial de Presin

Los medidores de p deben ser calibrados y


calificados, los resultados deben ser
registrados regularmente.
Los dispositivos de control de presin crticos
deben estar conectados a un sistema de
alarma.
Las exclusas son importantes para alcanzar
un sistema de cascada de presin efectivo.

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Concepto de diferenciales de presin

Medidores de
la presin del
rea

Panel indicador de la presin del rea

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Exclusas
El

diseo de exclusas es diverso de


acuerdo a la funcin que deban cumplir.
Exclusas de cascada.
Exclusas de baja presin.
Exclusas de alta presin (Exclusa de tipo
burbuja).

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Apertura de Puertas
Las

puertas deben abrirse en el lado de


alta presin y promover su propio cierre.

Las

puertas
recomiendan.

deslizantes

no

se

Pueden

usarse brazos mecnicos para


cerrar puertas y evitar que el p abra las
puertas.

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Concepto de la Barrera Fsica


Cuando

sea necesario se puede usar


barreras impermeables para prevenir
contaminacin cruzada entre dos zonas.
Estas barreras pueden ser:
Sistemas Aisladores.
Sistemas de bombeo de materiales.

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Temperatura y Humedad Relativa


Deben

ser controladas, supervisadas y


registradas para asegurar la conformidad
con los requisitos de los materiales y
productos.
Debe proporcionarse un ambiente cmodo
para el operador mientras usa su ropa de
trabajo.

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Temperatura y Humedad Relativa

Temperatura.

Requerimiento del producto.


Confort de las personas para reducir partculas.
De 18 20C para cuartos cuyo personal esta
completamente vestido.

Humedad.

Requerimientos del producto.


Confort de las personas (40 -55%).
Controla el crecimiento microbiano.
Previene la corrosin y oxidacin.
Previene condensacin en superficies de trabajo.
Reduce la electricidad esttica.

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Unidad de Calentamiento

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Unidad de Enfriamiento

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Agua Helada

Temperatura y Humedad Relativa


Las

reas donde se fabrican productos


que requieren humedad baja.
Deben tener paredes y techos sellados.
Y deben separarse de reas adyacentes con
humedad alta a travs de exclusas.

Se

debe evitar la migracin de la humedad


que pueda aumentar la carga del sistema
HVAC.

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Temperatura y Humedad Relativa


El

control de la humedad se alcanza


eliminando o aumentando humedad al aire
La deshumidificacin se logra por medio
de sistemas refrigerados o por sistemas
qumicos.
Se usan medios de enfriamiento para
deshumidificacin tales como mezcla de
refrigerantes (agua/glicol)
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Temperatura y Humedad Relativa

Los humectadores deben evitarse en lo


posible, fuente de contaminacin microbiana.
Cuando se requiera humectacin se puede
inyectar vapor limpio en la corriente de aire.
Los sistemas de humidificacin deben ser
drenables.
Sistemas de evaporacin, atomizadores y
aerosoles no deben usarse debido al potencial
riesgo de contaminacin microbiolgica.

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Temperatura y Humedad Relativa


Los

filtros de aire no deben instalarse muy


cerca de los humectadores.
Los desecadores qumicos como silicagel o
cloruro de litio son aceptables, siempre
que no se conviertan en fuentes de
contaminacin.

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Control del Polvo

En lo posible, la contaminacin de polvo debe


removerse lo ms cerca posible de la fuente
(extraccin en el punto de generacin).
La velocidad de extraccin depende de la
densidad del polvo (15 20 m/s).
El aire debe introducirse a travs de difusores
ubicados en el techo y extraerse en los niveles
bajos para ayudar a dar el efecto de limpieza
por barrido.

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Control del Polvo

Si se trabaja con productos altamente potentes,


los operadores deben estar equipados con ropa
totalmente aislada.
Tambin deben ser equipados con un sistema de
aire que proporcione una fuente de aire filtrado
y acondicionado.
La filtracin, temperatura y la humedad
necesitan ser controlados para asegurar
seguridad y comodidad al operador.

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93

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94

Control del Vapores

Debe considerarse la densidad de los vapores


para el diseo del sistema de extraccin de los
mismos.
Si el vapor es mas ligero que el aire:
Las rejillas de extraccin deben estar en un nivel alto.
O en niveles altos y bajos.

Si se manipula productos muy peligrosos, se


minimiza
el
riesgo,
usando
recipientes
hermticos o usando la tecnologa de barrera
aisladora.

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Proteccin del Medio Ambiente

La extraccin debe filtrarse para prevenir la


contaminacin del medio ambiente.
Si los desechos no son altamente potentes, se
puede usar filtros de polvo de clasificacin F9
(EN 779).
Para sustancias peligrosas como penicilinas,
hormonas, polvos txicos y enzimas, los filtros
terminales del sistema de extraccin deben ser
por lo menos de clasificacin H12 (EN 1822).

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Proteccin del Medio Ambiente

Sistemas
de
extraccin
particularmente
peligrosos, se pueden instalar 2 bancos de filtros
HEPA en serie (proteccin adicional si el primer
filtro falla).
Todos los bancos de filtros deben proporcionar
medidas del p para indicar su colmatacin.
Los lmites de p del filtro deben marcarse con
la resistencia del filtro limpio y con las medidas
de colmatacin del filtro.

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Proteccin del Medio Ambiente


Colectores

de polvo con pulso reverso de


corriente de aire comprimido (para
remover el polvo), deben ser capaces de
operar continuamente sin interrumpir la
circulacin de aire.
Cuando se usan depuradores hmedos, la
mezcla de polvo y lquido debe ser
eliminado
por
alcantarillados
especializados.
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Remocin de Vapores
Los

vapores se pueden eliminar por medio


de depuradores hmedos o qumicos.
Los depuradores hmedos requieren la
adicin de productos qumicos al agua
para aumentar la eficacia de adsorcin.
Depuradores qumicos (de cama profunda)
como los de carbn activado o medios
granulares de absorcin qumica, deben
ser especficos para al efluente tratado.
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DISEO DE SISTEMAS
DE MANEJO DE AIRE
COMPONENTES

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100

Principales subsistemas
Tratamiento del aire de salida

Tratamiento del
aire fresco
(make-up air)

Tratamiento terminal del aire


a nivel del rea de produccin

rea de Produccin

Unidad Central
de manejo del aire

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101

Tipos de aire

Aire fresco
(make-up air)

Suministro de aire

Aire de
Salida

rea de produccin

Aire de retorno
(recirculado)

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102

Visin general de los componentes


Controlador de la
velocidad del flujo

Silenciador

Ventilador

Filtro

Rejilla de salida del aire


Rejilla del clima

Compuerta de Control
Calentador+

Humidifcador

Prefiltro

Filtro terminal

Filtro secundario
rea de Produccin

Serpentn de
enfriamiento con
separador de gota
Serpentn
calentador

Aire recirculado

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103

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105

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106

Compuerta de control
para flujo del aire

AHU con un
controlador de la
velocidad del
ventilador
Indicador de la
presin del filtro

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107

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108

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109

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110

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111

Sistemas de Manejo de Aire


Los

tipos principales de sistemas de

manejo de aire se pueden clasificar en dos


grandes grupos:
Sistemas de recirculacin.
Sistemas con 100 % de aire fresco.

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112

Sistemas de Recirculacin

No debe haber riesgos de contaminacin


cruzada debido a la recirculacin del aire.
La recirculacin del aire es permitida si se
instalan filtros HEPA.
Los filtros HEPA deben tener por lo menos una
clasificacin H13 (EN 1822).
Filtros HEPA no son necesarios si el sistema
brinda servicios a instalaciones donde se fabrica
solo un producto.

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113

Sistemas de Recirculacin

La recirculacin en zonas donde no se genera


polvo
farmacutico
(acondicionamiento
secundario) no requieren filtros HEPA en el
sistema.
Los filtros HEPA pueden ser instalados en la
unidad de tratamiento del aire o pueden ser
colocados terminalmente.
El aire que contiene polvos de procesos
altamente txicos nunca se debe recircular.

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114

Sistemas con 100 % de Aire Fresco

Se

utilizan donde se fabrican productos


txicos y la recirculacin del aire con
contaminantes debe ser evitada.

El

grado de filtracin del aire de extraccin


depende de los contaminantes.

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116

Sistemas de ahorro de energa

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Productos con Esterilizacin


Terminal (Preparacin)
Si

los productos se esterilizan por filtracin


y esterilizacin terminal, se preparan en
reas grado D.
Si durante el proceso existe riesgo de
contaminacin microbiana se deben
preparar en reas grado C, ejemplo.
Producto promueve el desarrollo microbiano.
Si existe un periodo de tiempo relativamente
largo antes de la esterilizacin terminal.
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Productos con Esterilizacin


Terminal (Llenado)

Se realiza en un rea grado C.


En reas con riesgo inusual de contaminacin se
debe preparar en reas grado A con un rea
adyacente grado C.
Riesgo inusual.
Si las operaciones de llenado son lentas y el sellado
no se realiza inmediatamente despus del llenado.

La preparacin y llenado de pomadas, cremas,


suspensiones y emulsiones se realizan en grado
C.

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119

Preparacin Asptica
Los componentes lavados deben manejarse
por lo menos en un rea grado D.
El manejo de materias primas estriles y
componentes deben realizarse en reas
grado A con rea de proteccin B.
Productos
que son esterilizadas por
filtracin, se pueden preparar en reas
grado C. Pero si se usan sistemas cerrados
un ambiente grado D puede justificarse.

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120

Preparacin Asptica
Si no se pueden esterilizar por filtracin la
preparacin se realiza en reas grado A con
proteccin B.
La manipulacin y llenado de productos
preparados aspticamente debe realizarse
en reas grado A con proteccin B.
Preparacin y llenado de pomadas, cremas,
suspensiones y emulsiones estriles debe
realizarse en reas grado A con proteccin
B.

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121

Preparacin Asptica

Para estaciones de trabajo con flujo


unidireccional (grado A) la velocidad del aire
debe ser homognea entre 0.36-0.54 m/s.
La velocidad a la altura de trabajo debe ser
por lo menos de 0.36 m/s.
La uniformidad y efectividad del flujo de aire
unidireccional debe demostrarse por pruebas
visuales.

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Tecnologa Aisladora

Se usa para minimizar la intervencin


humana en procesos aspticos con riesgo de
contaminacin microbiana.
Estos sistemas incorporan mecanismos de
esterilizacin.
La clasificacin requerida del ambiente que
rodea al aislador depende de su diseo y
aplicacin. Para procesos aspticos debe ser
por lo menos grado D.

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123

Tecnologa Blow/fill/seal

Para produccin asptica el equipo usado


debe brindar un ambiente grado A instalado
en un ambiente por lo menos grado C.
Para productos con esterilizacin terminal el
equipo debe instalarse en un ambiente por lo
menos grado D.
Especial cuidado se debe poner en:
Diseo del equipo y calificacin.
Validacin y reproducibilidad de CIP y SIP.
Limpieza del ambiente inmediato, etc.

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124

Diseo de reas clase 100


(procesos aspticos)
Cielos rasos
Pisos

Paredes

Requerimiento en
materiales
Pintura epxica - Drywall.
Barras de Al. anodizado
Hojas en vinilo sin
sellos.Epoxy monoltico

Especificaciones de
diseo recomendadas
Techos con aluminio
anodizado,barras de techos
Lminas en vinilo sin sellos
como mnimo recubriendo
de 4" a 6" de la pared

Vinilo monoltico.
Paneles laminados de fibra
de vidrio reforzada con
plstico
Pneles laminados con fibra
Vidrio templado
de vidrio reforzada
Pintura drywall epxica
Paneles de melamina
Acero inoxidable

26/07/2008

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125

Diseo de reas clase 100


(procesos aspticos)
Puertas

Iluminacin

Ventanas

26/07/2008

Requerimiento en
materiales
Acero inoxidable,
aluminio anodinado,
puertas metlicas con
pintura epxica.
Empotradas en el
clean room,placas
acrlicas.
Vidrio de seguridad
templado, sin sellos
con marcos en
aluminio o acero
inoxidable

Especificaciones de
diseo recomendadas
Marcos de aluminio
anodizado
Empotradas en el clean
room,placas acrlicas

Vidrio de seguridad
templado, sin sellos con
marcos en aluminio o acero
inoxidable
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126

Cascada de presin del rea de slidos


Proteccin de la contaminacin cruzada

rea 1

rea 2

15 Pa

15 Pa

Esclusa

rea 3
15 Pa

Esclusa
Esclusa
30 Pa

0 Pa

Pasillo

15 Pa

Notar : La direccin de la apertura de la puerta relativa a la presin del rea

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127

Cascada de presin del rea de inyectables


Proteccin de microorganismos y partculas

rea 1

rea 2

30 Pa

60 Pa

rea 3

Esclusa
45 Pa

45 Pa

LF

Esclusa
B

15 Pa
30 Pa

Pasillo

Esclusa

0 Pa

Notar : La direccin de la apertura de la puerta relativa a la presin del rea


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VALIDACIN
HVAC

128

Calificacin y Validacin

Calificacin Validacin

La calificacin del sistema HVAC debe


describirse en el Plan Maestro de
Validaciones.
Deben definirse la naturaleza, extensin de
las pruebas y los protocolos a seguirse.
La calificacin debe incluir: DQ, IQ, OQ y PQ.
Se requiere un anlisis realista para distinguir
los parmetros crticos de los no crticos.

Calificacin - Validacin
Se

debe evitar que el proceso de


validacin sea innecesariamente complejo.
Si se fabrica un producto sensible a la
humedad.
La humedad ambiental es un parmetro crtico.
Los sensores y sistemas de monitoreo de humedad
deben ser calificados.
Los sistemas de transferencia trmica, desecadores
qumicos o humectadores estn mas lejos del
producto y pueden no requerir calificacin
operacional.

Calificacin - Validacin
La

clasificacin de limpieza del rea es un


parmetro crtico, entonces:
Los cambios de aire y los filtros HEPA son
parmetros crticos y requieren calificacin.

Los

componentes como el ventilador, los


filtros primarios y secundarios son
parmetros no crticos, y no requieren
calificacin operacional.

Calificacin - Validacin

Los sistemas y componentes no crticos no


necesitan calificacin pero deben cumplir con las
normas de buenas practicas de ingeniera.
Los lmites de aceptacin deben definirse
durante la etapa del diseo.
Se deben definir las condiciones del diseo, los
rangos de operacin normal y los lmites de
alerta y accin.

Calificacin - Validacin

Los parmetros a ser calificados para una


instalacin de alto riesgo son:

Temperatura y humedad relativa.


Cantidad de suministro de aire.
Cantidad de retorno y/o extraccin de aire.
Cambios de aire.
Velocidad de los flujos unidireccionales.
Pruebas de penetracin para filtros HEPA.
Conteo de partculas.
Conteo de microorganismos del ambiente
superficies

Cronograma de Pruebas para


demostrar continuidad de cumplimiento
Parmetro de prueba

Mximo
Clase de
intervalo de
sala limpia
tiempo

Conteo de partculas
(verificacin de limpieza)

Todas

6 meses

Diferencial de presin
(para verificar ausencia de
contaminacin cruzada)

Todas

12 meses

Cambios de aire

Todas

12 meses

Velocidad de flujo de aire


(verificar flujo laminar o condiciones de
contencin)

Todas

12 meses

Estrategias opcionales de prueba


Parmetro de
prueba

Clase de
rea
limpia

Mximo
intervalo
de
tiempo

Procedimiento de prueba

Prueba de fugas
(verifica
integridad)

Todas

24 meses

Solo en filtros HEPA, prueba de


penetracin

Contencin de
fugas

Todas

24 meses

Prueba de direccin de flujo de


aire con humo y presin del rea

Recuperacin
(verifica tiempo
de limpieza)

Todas

24 meses

Prueba para establecer el tiempo


que toma retornar a la condicin
de rea limpia, ISO 14644-3

Visualizacin del
flujo de aire

Todas

24 meses

Prueba para demostrar flujo de


reas limpias a sucias,
uniformidad de flujo laminar

Calificacin - Validacin
Parmetros

crticos de prueba.

Determinacin de los diferenciales de presin


Determinacin de T y %HR.
Determinacin de los cambios de aire.
Determinacin de la concentracin de
partculas.
Determinacin de la calidad microbiolgica del
ambiente y superficies.
Prueba de integridad de filtros HEPA.

Diferenciales de Presin
Primero

se debe verificar la estanqueidad


constructiva de la sala limpia.
Verificar que todas las puertas estn
cerradas.
Medir el diferencial de presin entre salas
conectando tubos flexibles a ambos lados
de la puerta (verificar obstrucciones de los
tubos).

Criterios de Aceptacin

FDA, 1987: Los p deben tener una magnitud


de 12.5 Pa.
ISO 14644-4: Los p deben tener una
magnitud entre 5 20 Pa.
Un p entre una sala limpia y el aire ambiente
de 15 Pa es suficiente para eliminar la
migracin de partculas.
Para dos salas con el mismo nivel de limpieza
y contiguas, la diferencia de presin podra ser
de 7 Pa.

Temperatura y Humedad
Se

divide el cuarto limpio en sub-reas de


aproximadamente 3 m2.
Se coloca el instrumento de medida en el
centro de cada una de las sub-reas y ser
realiza la lectura a la altura de trabajo.

Cambios de Aire
Requiere

de un anemmetro calibrado.
Se mide la velocidad de aire en cada
ingreso de aire dividiendo al rea de
ingreso en 5 o ms puntos equidistantes.
Se determina el promedio de estas
mediciones y se calcula el caudal de
ingreso de aire.

Cambios de Aire

El caudal se calcula con la siguiente formula


donde: Q es el caudal en m3/hora, B es la
velocidad promedio de entrada de aire en m/s y
A es el rea de ingreso del aire.

Q( m3 / hora ) B( m / s ) A( m2 ) 3,600

Cambios de Aire

Los cambios de aire en cada sala limpia se


determinan con la siguiente frmula. Donde: V
es el volumen de la sala limpia en m3.

C( cambios / hora )

Q( m3 / hora )
V( m3 )

Clasificacin General

Cambios de aire requerido

Inyectables

40 90

Preparacin estril
Preparacin y llenado de lquidos
y cremas
Preparacin y empaque primario
de Slidos
Empaque secundario de todas las
formas farmacuticas
Vestidores

40
20 25
8 12
8 12
8 12

Calidad Microbiolgica
El

muestreo microbiano debe realizarse


con los materiales propios del cuarto, con
las operaciones normales y con el nmero
de personas asignados al cuarto.
Las
pruebas
necesarias
son,
la
cuantificacin de microorganismos:
Del aire.
De las superficies de equipos, pisos, paredes.
De la vestimenta del personal.

Lmites Microbiolgicos OMS


Grado

Muestra de aire
(UFC/m3)

Cajas Petri de
90 mm
(UFC/4 horas)

Placas de
contacto 55
mm
(UFC/placa)

Impresin de
los 5 dedos del
guante
(UFC/guante)

<1

<1

<1

<1

10

100

50

25

200

100

50

Prueba de Integridad de Filtros


El

objetivo es demostrar la ausencia de


fugas entre el filtro absoluto y su marco
de fijacin, y a nivel del propio filtro.
Se requieren:
Generador de partculas.
Fotmetro.
Aerosol (Aceite de parafina Shell Ondina N
15).

Prueba de Integridad de Filtros

Se dispersa el aerosol con el generador de


partculas sobre el filtro HEPA hasta alcanzar
una concentracin homognea.
Se ajusta el generador de aerosol para
mantener una lectura estable del fotmetro a
100 %, se deja estabilizar el sistema por 1
minuto.
Con el fotmetro se controla el 100 % de la
superficie inferior del filtro.

Prueba de Integridad de Filtros


La

sonda del fotmetro se sita a


aproximadamente 2.5 cm de la superficie
del filtro.
La velocidad de barrido de la sonda no
debe ser superior a 5 cm/s.
La concentracin de partculas del aerosol
determinada corriente abajo del filtro debe
ser inferior o igual al 0.01 % de la
concentracin en la cara superior.

Concentracin de Partculas

Existen 3 condiciones de funcionamiento para


la evaluacin de la concentracin de partculas
Dispuesta para funcionar (como se
construyo).
Funcionamiento en vaco (en reposo).
Funcionando (en operacin).

Se
La

requiere de un contador de partculas.


norma usada es la ISO 14644-1

Concentracin de Partculas

Primero se define el nmero de puntos de


toma de muestras, estos puntos deben
estar
distribuidos
simtricamente
y
equidistantes.
Las medidas se realizan a la altura de
trabajo.

NL A

Concentracin de Partculas

En cada punto de toma de muestra:


Se tiene que tomar un caudal de aire suficiente para
detectar como mnimo 20 partculas .
El caudal de aire medido en cada punto de muestreo
ha de ser como mnimo 2 L con un tiempo de ensayo
mnimo de 1 minuto.

La sonda de toma de muestra se coloca en el


flujo de aire, si el flujo es turbulento, la sonda se
coloca en posicin vertical hacia arriba.

Concentracin de Partculas

Donde se requiera solamente un punto de


muestreo, se ha de tomar como mnimo 3
medidas de muestra.
Calcular el promedio, la desviacin estndar y
el Lmite de superior de confianza (LSC) para
un nivel de confianza del 95 %

s
LSC(95%) X t0.95

Ejemplo

Se realiza las medidas en una sala limpia con


una superficie de 80 m2.
La clase de limpieza del aire especificada para la
sala limpia es Clase 5 de ISO.
El valor mximo permitido de la concentracin
de partculas en el aire es 3520 partculas /m3.
El nmero mnimo de puntos de toma de
muestra es:

N L A 80 8.94 9

Datos Obtenidos
Puntos de toma de
muestra

N de partculas/m3
0.5 m

750

857

250

786

6
7

893
821

1321

679

Clculo del lmite superior de


confianza (0.05)

Clculo del promedio y desviacin estndar.

x 706.3

s 381.6

Clculo del lmite superior de


confianza (0.05)

Valor t
N de
datos
Valor t
(95%)

7a9

6.3

2.9

2.4

2.1

2.0

1.9

Clculo del lmite superior de


confianza (0.05)

LSC (95%)

s
LSC95% x t0.95

n
381.6
LSC95% 706.3 1.9
948
9

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