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DE AIRE (HVAC)
16/08/2012
El Ambiente de Fabricacin es
Critico para la Calidad
Luz.
Temperatura.
Humedad
Relativa.
Movimiento del Aire.
Contaminacin Microbiana.
Contaminacin por Partculas.
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riesgos de contaminacin.
riesgos de errores.
Facilitar la limpieza y desinfeccin.
Validacin de procedimientos de limpieza.
Validacin de procesos productivos.
Produccin rentable de productos de
calidad.
Minimizar
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BPF
Proteccin del
Producto
Proteccin del
Personal
Proteccin del
Ambiente
Contaminacin
Prevenir contacto
con polvos
Evitar la descarga
de polvos
Contaminacin
cruzada
Prevenir contacto
con humos
Evitar la descarga
de humos
T y % HR
adecuados
Condiciones de
confort aceptables
Evitar la descarga
de efluentes
Sistemas
Validacin del Sistema
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ningn
concepto
(Almacenes,
salas
de
protegido
en
Zonas
semi-crticas.-
El
producto
est
(Pasillos,
exclusas,
reas
de
limpieza,
vestuarios, etc.).
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EE.UU.
(209E)
EE.UU.
(usual)
ISO/TC
14644 - 1
EEC
(BPF)
Grado A
M 3.5
100
Grado A
Grado B
M 3.5
100
Grado B
Grado C
M 5.5
10 000
Grado C
Grado D
M 6.5
100 000
Grado D
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ISO
0.2 m
0.3 m
0.5 m
1 m
5 m
ISO 5
100 000
23 700
10 200
3 520
832
29
ISO 7
352 000
83 200
2 930
ISO 8
29 300
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En reposo
En operacin
0.5 5.0 m
> 5.0 m
0.5 5.0 m
> 5.0 m
Grado A
3 520
20
3 520
20
Grado B
3 520
29
352 000
2 900
Grado C
352 000
2 900
3 520 000
29 000
Grado D
3 520 000
29 000
No definido
No definido
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Muestra de aire
(UFC/m3)
Cajas Petri de
90 mm
(UFC/4 horas)
Placas de
contacto 55
mm
(UFC/placa)
Impresin de
los 5 dedos del
guante
(UFC/guante)
<1
<1
<1
<1
10
100
50
25
200
100
50
11
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12
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13
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14
especificaciones
estipuladas
en
las
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16
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Condicin en operacin
(in-operation)
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Tiempo de limpieza
Un
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aerotransportados deben
ser
controlados
por
una
efectiva
ventilacin.
La contaminacin externa debe ser
removida por filtracin del suministro de
aire.
La
contaminacin interna debe ser
controlada por dilucin y vaciado de los
contaminantes por el flujo de aire.
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Contaminacin Interna
Una
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Flujo Turbulento
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Mtodo de Dilucin
Flujo Unidireccional
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Mtodo de Desplazamiento
DESPLAZAMIENTO TOTAL
Campana
de flujo laminar.
Velocidad del aire aprox. 0.5 m/s.
Desplaza
3
m
en
6
segundos,
recuperacin muy rpida.
30 cambios por minuto por metro de
altura (1800 cambios por hora)
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Clasificacin de Filtros
Los
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30
Eficacia
Gravimtrica (%)
Corresponde a
EUROVENT 4/5
G1
G2
G3
G4
< 65
65 80
80 90
> 90
EU 1
EU 2
EU 3
EU 4
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Eficacia
Opacimtrica (%)
Corresponde a
EUROVENT 4/5
F5
40 60
EU 5
F6
60 80
EU 6
F7
80 90
EU 7
F8
90 95
EU 8
F9
> 95
EU 9
32
Se clasifican en:
Filtros HEPA (High Efficiency Particle Air) con
5 clases de eficacia, de H10 a H14.
Filtros ULPA (Ultra Low Penetration Air) con
3 clases de eficacia, de U15 a U17.
Los filtros HEPA se colocan en el climatizador o
en cajas terminales (techo de sala).
Los filtros ULPA deben colocarse en cajas
terminales.
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Filtros HEPA
CEN-EN 1822
Rendimiento
MPPS %
(0.15 - 0. 25 m)
Corresponde a
DOP 0.3 um
(%)
H 10
85
95
H 11
95
98
H 12
99.5
99.99
H 13
99.95
99.997
H 14
99.995
99.999
34
Filtros ULPA
CEN-EN 1822
Rendimiento
(MPPS %)
Corresponde a
0.12 um (%)
99.9995
U 15
99.9995
U 16
99.99995
99.99995
U 17
99.999995
99.999995
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35
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36
Panel de filtro
primario
Filtro secundario
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Retencin Mecnica
37
Difusores de Aire
El
Se
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42
Difusores de Induccin
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43
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44
Difusores de Remolino
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45
Difusor de remolino
Inducci
n
reducida
del aire
El aire inducido al
cuarto se mezcla con el
aire suministrado
Retorno del aire
Difusor de alta
induccin tipo
oficina
(evitar)
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Difusor de baja
induccin de
remolino
(preferido)
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Extraccin de aire
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47
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48
Cabina de Pesadas
El
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49
Cabina de Pesadas
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50
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51
Cabina de Pesadas
La
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52
16/08/2012
53
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54
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55
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56
Flujo Unidireccional
Una
57
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58
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59
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60
Infiltracin
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61
Infiltracin
La
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62
Contaminacin Cruzada
Una
63
Contaminacin Cruzada
El
64
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65
Tipo de Fluido
Rojo
Materias Primas
Naranja
Marrn
Amarillo
Azul
Verde
Desechos
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66
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67
Contaminacin Cruzada
La
68
Concepto de Desplazamiento
Diferencial
69
Concepto de Desplazamiento
La
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70
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71
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72
16/08/2012
73
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74
Medidores de
la presin del
rea
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75
Exclusas
El
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76
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77
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78
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79
Apertura de Puertas
Las
Las
puertas
recomiendan.
deslizantes
no
se
Pueden
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80
16/08/2012
81
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82
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Temperatura.
Humedad.
83
Unidad de Calentamiento
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Unidad de Enfriamiento
85
Agua Helada
Se
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87
88
16/08/2012
89
16/08/2012
90
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91
16/08/2012
92
16/08/2012
93
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94
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95
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Sistemas
de
extraccin
particularmente
peligrosos, se pueden instalar 2 bancos de filtros
HEPA en serie (proteccin adicional si el primer
filtro falla).
Todos los bancos de filtros deben proporcionar
medidas del p para indicar su colmatacin.
Los lmites de p del filtro deben marcarse con
la resistencia del filtro limpio y con las medidas
de colmatacin del filtro.
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98
Remocin de Vapores
Los
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DISEO DE SISTEMAS
DE MANEJO DE AIRE
COMPONENTES
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100
Principales subsistemas
Tratamiento del aire de salida
Tratamiento del
aire fresco
(make-up air)
rea de Produccin
Unidad Central
de manejo del aire
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101
Tipos de aire
Aire fresco
(make-up air)
Suministro de aire
Aire de
Salida
rea de produccin
Aire de retorno
(recirculado)
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102
Silenciador
Ventilador
Filtro
Compuerta de Control
Calentador+
Humidifcador
Prefiltro
Filtro terminal
Filtro secundario
rea de Produccin
Serpentn de
enfriamiento con
separador de gota
Serpentn
calentador
Aire recirculado
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103
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104
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105
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106
Compuerta de control
para flujo del aire
AHU con un
controlador de la
velocidad del
ventilador
Indicador de la
presin del filtro
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108
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109
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110
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111
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112
Sistemas de Recirculacin
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113
Sistemas de Recirculacin
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114
Se
El
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115
16/08/2012
116
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117
118
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Preparacin Asptica
Los componentes lavados deben manejarse
por lo menos en un rea grado D.
El manejo de materias primas estriles y
componentes deben realizarse en reas
grado A con rea de proteccin B.
Productos
que son esterilizadas por
filtracin, se pueden preparar en reas
grado C. Pero si se usan sistemas cerrados
un ambiente grado D puede justificarse.
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Preparacin Asptica
Si no se pueden esterilizar por filtracin la
preparacin se realiza en reas grado A con
proteccin B.
La manipulacin y llenado de productos
preparados aspticamente debe realizarse
en reas grado A con proteccin B.
Preparacin y llenado de pomadas, cremas,
suspensiones y emulsiones estriles debe
realizarse en reas grado A con proteccin
B.
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Preparacin Asptica
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Tecnologa Aisladora
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123
Tecnologa Blow/fill/seal
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Paredes
Requerimiento en
materiales
Pintura epxica - Drywall.
Barras de Al. anodizado
Hojas en vinilo sin
sellos.Epoxy monoltico
Especificaciones de
diseo recomendadas
Techos con aluminio
anodizado,barras de techos
Lminas en vinilo sin sellos
como mnimo recubriendo
de 4" a 6" de la pared
Vinilo monoltico.
Paneles laminados de fibra
de vidrio reforzada con
plstico
Pneles laminados con fibra
Vidrio templado
de vidrio reforzada
Pintura drywall epxica
Paneles de melamina
Acero inoxidable
26/07/2008
Iluminacin
Ventanas
26/07/2008
Requerimiento en
materiales
Acero inoxidable,
aluminio anodinado,
puertas metlicas con
pintura epxica.
Empotradas en el
clean room,placas
acrlicas.
Vidrio de seguridad
templado, sin sellos
con marcos en
aluminio o acero
inoxidable
Especificaciones de
diseo recomendadas
Marcos de aluminio
anodizado
Empotradas en el clean
room,placas acrlicas
Vidrio de seguridad
templado, sin sellos con
marcos en aluminio o acero
inoxidable
M.Sc. JUAN JOSE QUISPE VARGAS
126
rea 1
rea 2
15 Pa
15 Pa
Esclusa
rea 3
15 Pa
Esclusa
Esclusa
30 Pa
0 Pa
Pasillo
15 Pa
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127
rea 1
rea 2
30 Pa
60 Pa
rea 3
Esclusa
45 Pa
45 Pa
LF
Esclusa
B
15 Pa
30 Pa
Pasillo
Esclusa
0 Pa
VALIDACIN
HVAC
128
Calificacin y Validacin
Calificacin Validacin
Calificacin - Validacin
Se
Calificacin - Validacin
La
Los
Calificacin - Validacin
Calificacin - Validacin
Mximo
Clase de
intervalo de
sala limpia
tiempo
Conteo de partculas
(verificacin de limpieza)
Todas
6 meses
Diferencial de presin
(para verificar ausencia de
contaminacin cruzada)
Todas
12 meses
Cambios de aire
Todas
12 meses
Todas
12 meses
Clase de
rea
limpia
Mximo
intervalo
de
tiempo
Procedimiento de prueba
Prueba de fugas
(verifica
integridad)
Todas
24 meses
Contencin de
fugas
Todas
24 meses
Recuperacin
(verifica tiempo
de limpieza)
Todas
24 meses
Visualizacin del
flujo de aire
Todas
24 meses
Calificacin - Validacin
Parmetros
crticos de prueba.
Diferenciales de Presin
Primero
Criterios de Aceptacin
Temperatura y Humedad
Se
Cambios de Aire
Requiere
de un anemmetro calibrado.
Se mide la velocidad de aire en cada
ingreso de aire dividiendo al rea de
ingreso en 5 o ms puntos equidistantes.
Se determina el promedio de estas
mediciones y se calcula el caudal de
ingreso de aire.
Cambios de Aire
Q( m3 / hora ) B( m / s ) A( m2 ) 3,600
Cambios de Aire
C( cambios / hora )
Q( m3 / hora )
V( m3 )
Clasificacin General
Inyectables
40 90
Preparacin estril
Preparacin y llenado de lquidos
y cremas
Preparacin y empaque primario
de Slidos
Empaque secundario de todas las
formas farmacuticas
Vestidores
40
20 25
8 12
8 12
8 12
Calidad Microbiolgica
El
Muestra de aire
(UFC/m3)
Cajas Petri de
90 mm
(UFC/4 horas)
Placas de
contacto 55
mm
(UFC/placa)
Impresin de
los 5 dedos del
guante
(UFC/guante)
<1
<1
<1
<1
10
100
50
25
200
100
50
Concentracin de Partculas
Se
La
Concentracin de Partculas
NL A
Concentracin de Partculas
Concentracin de Partculas
s
LSC(95%) X t0.95
Ejemplo
N L A 80 8.94 9
Datos Obtenidos
Puntos de toma de
muestra
N de partculas/m3
0.5 m
750
857
250
786
6
7
893
821
1321
679
x 706.3
s 381.6
Valor t
N de
datos
Valor t
(95%)
7a9
6.3
2.9
2.4
2.1
2.0
1.9
LSC (95%)
s
LSC95% x t0.95
n
381.6
LSC95% 706.3 1.9
948
9