GUIA Afepadi 2013

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Gua de Buenas Prcticas para la Fabricacin y Comercializacin de Complementos Alimenticios
Gua de Buenas Prcticas de

Fabricacin y Comercializacin
de Complementos Alimenticios
Los contenidos permanentemente actualizados de la presente Gua y de sus

Anexos pueden obtenerse en:
www.complementosalimenticios.info
AFEPADI, 2012
3 edicin Diciembre de 2012
Depsito Legal: B-31935-2012
Impreso en Espaa / Printed in Spain
Asociacin de las Empresas de Dietticos y Complementos Alimenticios AFEPADI

Aragn, 208 Atico 4
08011 Barcelona
www.afepadi.org
afepadi@afepadi.org
ndice de contenido
PREFACIO............................................................................................................................ 7
UTILIDAD DE LA GUA..........................................................................................................9
INTRODUCCIN.................................................................................................................10
1. GESTIN DE CALIDAD...................................................................................................11
1. Principio general........................................................................................................11
2. Buenas Prcticas de Fabricacin y Comercializacin....................................................12
3. Garanta de Calidad...................................................................................................12
4. Control de Calidad....................................................................................................14
5. Estndares de Calidad...............................................................................................14
2. INSTALACIONES Y EQUIPOS ALIMENTARIOS..................................................................15
1. Generalidades .......................................................................................................... 15
2. Requisitos generales de las instalaciones de complementos alimenticios......................15
3. Requisitos generales de las salas de procesado o tratamiento de producto..................16
4. Locales...................................................................................................................... 16
5. Equipos .................................................................................................................. 18
3. PERSONAL Y FORMACIN.............................................................................................21
1. Generalidades...........................................................................................................21
2. Formacin.................................................................................................................21
3. Formacin de los manipuladores de complementos alimenticios.................................21
4. Higiene del personal..................................................................................................22
4. ANLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS DE CONTROL CRTICO (APPCC) ...............................27
1. Anlisis de peligros y puntos de control crtico............................................................27
2. Prerrequisitos para la aplicacin de APPCC.................................................................27
3. Establecimiento del sistema APPCC .........................................................................29
5. DESARROLLO DE PRODUCTOS Y PROCESOS...................................................................41
1. General
.............................................................................................................. 41
2. Caracterizacin y seleccin de los ingredientes vegetales............................................41
3. Legalidad y seguridad de los ingredientes...................................................................45
4. Comprobacin de la estabilidad de la frmula............................................................47
5. Legalidad del etiquetado............................................................................................47
6. Legalidad de las declaraciones...................................................................................48
7. Proteccin/idoneidad y legalidad del material de acondicionamiento ..........................48
6. FABRICACIN................................................................................................................ 49
1. Generalidades...........................................................................................................49
2. Adecuacin para la produccin..................................................................................49
3. Documentacin.........................................................................................................49
4. Materias primas / ingredientes...................................................................................50
5. Materiales de envasado.............................................................................................51
6. Procesado y envasado................................................................................................53
7. Productos intermedios...............................................................................................54
8. Productos terminados................................................................................................54
9. Eliminacin de residuos y efluentes............................................................................55
7. COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS A BASE DE PLANTAS...................................................57
1. Composicin del producto.........................................................................................57
2. Calidad del producto.................................................................................................58
3. Muestreo y ensayos...................................................................................................60
4. Aspectos a verificar....................................................................................................61
5. Controles en el proceso.............................................................................................62
8. RECUPERACIN O REELABORACIN DE MATERIALES.....................................................63
9. ALMACENAMIENTO, TRANSPORTE Y DISTRIBUCIN......................................................65
1. Almacenamiento.......................................................................................................65
2. Transporte y distribucin............................................................................................66
10. DOCUMENTACIN......................................................................................................69
1. Generalidades...........................................................................................................69
2. Tipos de documentos................................................................................................70
3. Conservacin de documentos....................................................................................71
4. Clases de documentos...............................................................................................71
11. PROCEDIMIENTOS EN CASO DE RECLAMACIONES, RECUPERACIN DE PRODUCTOS Y
EMERGENCIA.................................................................................................................... 73
1. Generalidades...........................................................................................................73
2. Reclamaciones........................................................................................................... 73
3. Retirada y recuperacin de productos........................................................................74
4. Procedimientos en caso de emergencia......................................................................76
5. Trazabilidad...............................................................................................................76
12. MISCELNEA...............................................................................................................81
1. Auto-inspecciones.....................................................................................................81
2. Marcas de distribuidor (marcas blancas) y otros subcontratos.....................................81
3. Ensayos de laboratorio...............................................................................................82
GLOSARIO TERMINOLOGIA................................................................................................85
ANEXOS............................................................................................................................ 89
PREFACIO
Las guas de prcticas correctas, aunque de carcter voluntario, son un instrumento valioso para
ayudar a los operadores de empresas alimentarias, en todos los niveles de la cadena alimentaria, a
cumplir las normas sobre higiene de los alimentos y a aplicar los principios de Anlisis de Peligros
y Puntos de Control Crticos (APPCC o HACCP por sus siglas en ingls).
En l anlisis APPCC se identifican, evalan y previenen todos los riesgos que puedan afectar a los
productos, tanto a nivel fsico, qumico como biolgico, a lo largo de todos y cada uno de los
procesos de la cadena de suministro, estableciendo las medidas preventivas y correctivas que sean
necesarias para asegurar la inocuidad de los alimentos puestos en el mercado, velando as por el
derecho bsico de los consumidores de proteccin frente a los riesgos que puedan afectar a su
salud y seguridad.
En el Reglamento (CE) 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004,
relativo a la higiene de los productos alimenticios, se establece que los Estados miembros
fomentarn la elaboracin, por los diferentes sectores de la industria alimentaria, de guas
nacionales de prcticas correctas de higiene y para la aplicacin de los principios del sistema
APPCC especficos para cada actividad, y se alentar la difusin y el uso de estas guas. Esta
iniciativa, que ya estaba contemplada en la normativa que precede al Reglamento citado, es
reflejo de la importancia que se conceden a las guas.
Pero, adems, las guas presentan utilidad en cuanto a que facilitan la homogeneizacin de
criterios entre los distintos tipos de industrias y establecimientos y las administraciones
competentes en las actividades de control.
Conscientes de su importancia, el Sector de los complementos alimenticios en Espaa inici los
trabajos para la elaboracin de una gua coincidiendo con la aprobacin, en 2002, de la Directiva
2002/46 sobre complementos alimenticios. En 2004 se adopt una primera Gua, embrin de la
que hoy tenemos entre manos, que goz de un muy amplio consenso y aceptacin por los
operadores.
Siguiendo el curso lgico de las cosas y avanzando en esta materia en 2007, y tras dos aos de
trabajo, la Industria de los complementos alimenticios europea, a travs de las Asociaciones
nacionales agrupadas en la European Federation of Associations of Health Product Manufacturers
(EHPM), adopt unnimemente una nica gua elaborada por la propia Industria: Quality Guide
for Food Supplements.
Un paso ms hacia el mercado nico, ya que la numerosa y variada aportacin de contribuciones
por representantes del sector de la prctica totalidad de la Unin Europea garantiza la amplia
aceptacin y seguimiento de esta gua. Ello es el primer e importantsimo paso para solicitar su
inscripcin en el Registro comunitario de guas como gua nacional, en una primera instancia, y
para desembocar en la adopcin de una gua comunitaria habida cuenta de que, dadas las
caractersticas de los complementos alimenticios, no existen razones de territorialidad ni de
ninguna otra ndole que justifiquen lo contrario.
Siguiendo este mismo modelo de guas, la International Alliance of Dietary/Food Supplement
Associations (IADSA) de la que Afepadi forma parte, public en junio de 2011 la Global Guide to
Good Manufacturing Practice for Supplements.
Como todo, esta Gua es susceptible de ser mejorada y enriquecida. En 2012 y teniendo en
cuenta la Gua de la EBF (European Botanical Forum) Quality Guide for Botanical Food
Supplements publicada en julio de 2011, se han incorporado aspectos relativos a los
complementos alimenticios a base de plantas.
Gracias por transmitirnos sus opiniones y aportaciones. Sumar siempre es positivo.
El equipo de AFEPADI.
UTILIDAD DE LA GUA
Esta gua de buenas prcticas para la fabricacin y comercializacin de complementos alimenticios
es, tal y como su ttulo indica, una orientacin para los fabricantes y comercializadores.
Incorpora requisitos de obligado cumplimiento pertenecientes tanto a la legislacin de la Unin
Europea como a la nacional de Espaa, y procedimientos recomendados basados en ejemplos de
buenas prcticas con el objetivo de mantener la coherencia y seguridad en la fabricacin y
comercializacin de complementos alimenticios.
Los requisitos obligatorios son de necesario cumplimiento, pero las prcticas recomendadas
debern incorporarse a los procesos de produccin cuando sean apropiadas y beneficiosas, segn
lo determine cada fabricante.
Dada la gran diversidad de productos y la gran variabilidad de formas en que se pueden presentar
y comercializar los complementos alimenticios, el contenido de la presente gua es general
aunque suficientemente claro para que cualquier empresa del sector, cualesquiera que sean los
productos con los que trabaja, pueda encontrar las directrices bsicas para ajustarse a las mismas.
Por el mismo motivo, los ejemplos que se ofrecen en este documento son meramente
orientativos, pero no tienen porqu ser aplicables en productos aparentemente similares, ya que
cada empresa y cada producto tiene sus caractersticas particulares que deben tenerse en cuenta.
En el contexto de este manual: "Debe" o deber implica un requisito obligatorio (directa o
indirectamente), mientras que "debera" expresa una prctica aconsejada. Estos dos tipos de
informacin se encontrarn debidamente diferenciados en cada captulo.
10
INTRODUCCIN
Los complementos alimenticios deben cumplir todos los aspectos pertinentes de la legislacin
alimentaria en cuanto a su composicin, fabricacin, comercializacin y control.
En la Unin Europea estos productos estn regulados por la Directiva 2002/46/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximacin de las legislaciones en
los Estados miembros en materia de complementos alimenticios.
Dicha Directiva ha sido incorporada al ordenamiento jurdico espaol mediante el Real Decreto
1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios.
Como los complementos alimenticios se han diseado para aportar nutrientes u otras sustancias
que tengan un efecto nutricional o fisiolgico en cantidades preestablecidas, la mayor parte de
los productos se fabrican usando tcnicas y equipos especializados.
Dada la amplia gama de productos, el objetivo del presente documento es proveer de las
directrices generales de calidad en la fabricacin, distribucin y almacenamiento de
complementos alimenticios.
Cuando sea de aplicacin, estas directrices son de igual conveniencia para las empresas que
tengan subcontratada la fabricacin de complementos alimenticios, y tambin para las que slo
distribuyen productos.
Dado que esta gua est especialmente desarrollada para la produccin de complementos
alimenticios, stos tambin pueden ser nombrados en el texto como productos o alimentos.
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1. GESTIN DE CALIDAD
1. Principio general
Como principio general, la gestin de la calidad se define como una serie de actividades
coordinadas para dirigir y controlar los niveles de calidad en una organizacin, de acuerdo con
determinados estndares vigentes, como por ejemplo la norma ISO 9001: Sistemas de Gestin de
Calidad.
Debe existir un sistema integral diseado, documentado, implementado y controlado, as como
dotado de personal, equipos y dems recursos, que ofrezca la garanta de que los productos
tengan siempre una calidad apropiada para el uso previsto y que no siten al consumidor en una
situacin de riesgo debido a un nivel de Calidad y/o Seguridad inadecuados. Para alcanzar este
objetivo de calidad son necesarios la participacin y el compromiso de todas las etapas de
fabricacin, almacenamiento y distribucin implicadas.
El concepto de "diseo para la calidad" es primordial para gestionar los niveles de eficacia. Esto
implica que el producto debe estar diseado y desarrollado de manera que se tomen en
consideracin todos los requisitos esenciales de calidad.
Garanta de Calidad
Buenas Prcticas Fabricacin/Comercializacin
Control de Calidad
El objetivo de calidad se lograr mediante un buen sistema integrado de Buenas Prcticas de

Fabricacin y Comercializacin, Garanta de Calidad y Control de Calidad, aspectos que se
definen en los siguientes apartados.
12
2. Buenas Prcticas de Fabricacin y Comercializacin

Los requisitos bsicos para una buena prctica son los siguientes:
Todos los procesos de fabricacin deben estar claramente definidos, y debidamente

desarrollados para garantizar el resultado deseado.
Se ponen a disposicin todos los recursos e instalaciones necesarios:

Personal instruido apropiadamente,
instalaciones y espacio adecuados,
equipamiento y servicios apropiados,
materiales, envases y etiquetado correctos,
procedimientos aprobados (incluyendo los de limpieza),
almacenamiento y transporte adecuados
Los operarios estn capacitados para llevar a cabo los procedimientos correctamente.
3. Garanta de Calidad
La Garanta de Calidad es la seccin que se centra en proporcionar o incrementar los medios
necesarios para cumplir con los requisitos de calidad durante las diferentes etapas de la
produccin a las que se dedique la empresa.
Los objetivos de la Garanta de Calidad se logran cuando se definen y se siguen los procesos
mediante los que se obtiene un producto final que cumple su especificacin, presenta la calidad
prevista, y:
contiene los componentes correctos en las proporciones adecuadas.
se ha procesado correctamente segn los procedimientos definidos.
tiene la identidad y pureza requerida.
est dentro del recipiente adecuado, que
lleva la etiqueta adecuada (o la marca o identificacin adecuada pertinente) y
se almacena, distribuye y se dan recomendaciones para su manipulacin posterior de

conformidad con las condiciones de almacenamiento recomendadas, de tal forma que se
mantenga su calidad durante toda su vida prevista o esperada.
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La Garanta de Calidad normalmente debe encargase de los siguientes puntos:
Escribir de manera instructiva los procedimientos, con un lenguaje claro y sin

ambigedades, de manera que sean especficamente aplicables a las instalaciones
estipuladas.
Efectuar controles durante la fabricacin que demuestran que todos los pasos
requeridos en los procedimientos determinados se cumplen, y que se producen en la
cantidad y calidad previstas.
Conservar los historiales completos de los controles realizados a los lotes durante su
fabricacin y distribucin para garantizar su trazabilidad. El formato de los informes
debe ser accesible y fcil de interpretar.
Disponer de un sistema que permita retirar de la venta o suministro cualquier

producto o lote.
Supervisar los procedimientos de garanta de calidad de los proveedores de materias

primas y materiales de acondicionamiento, preferiblemente mediante la realizacin de
auditoras. Se debe preparar un procedimiento de Garanta de Calidad de
Proveedores en el que se definan los criterios de seleccin, aprobacin, revisin y
aprobacin continuada que garanticen que los productos y servicios adquiridos
cumplan los requisitos de la organizacin.
Cuando sea necesario, dar con rapidez al personal de fabricacin la informacin

sobre resultados de calidad (acompaada, cuando proceda, de recomendaciones),
que permita realizar ajustes rpidos o adoptar medidas correctivas, y al departamento
de compras para que adopte las medidas oportunas.
Analizar las muestras objeto de reclamaciones de clientes y/o consumidores,

investigando las causas de los defectos cuando sea posible, y se deben adoptar las
medidas oportunas recomendadas para corregirlas y evitar que se repitan (vase el
Captulo 11).
Prestar atencin a las nuevas disposiciones en materia de legislacin alimentaria de la

UE, especialmente las que exijan cambios en los estndares de composicin y
requisitos de etiquetado que puedan precisar de cambios en las especificaciones de
las materias primas o productos terminados.
Debera realizarse por medio de auto-inspecciones la revisin continua de los sistemas de

Aseguramiento de Calidad para asegurar que siguen siendo efectivos.
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4. Control de Calidad
Se trata de una seccin que complementa a la de Garanta de Calidad, haciendo el seguimiento
del cumplimiento de las especificaciones hechas por ste.
Para lograr un control eficaz de la calidad:
Deben definirse claramente la autoridad y las responsabilidades de las funciones de

Direccin de Produccin y Direccin de Control de Calidad, para que no haya
malentendidos.
Debe disponerse de las instalaciones y el personal adecuados para la toma de muestras,

inspeccin y anlisis de las materias primas, materiales de acondicionado, productos
intermedios, a granel y terminados y, cuando proceda, para determinar la calidad
ambiental.
Las muestras de materias primas, materiales de acondicionado, productos intermedios,

productos a granel y productos terminados slo las debe tomar el personal autorizado y
mediante mtodos especificados por la persona responsable de Control de Calidad.
La persona responsable de Control de Calidad (o la persona por ste nombrada) debe

evaluar formalmente, comparndolos con las especificaciones, los resultados de la
inspeccin y el anlisis de los materiales, productos intermedios, a granel o terminados,
antes de la liberacin de los productos para su venta o suministro.
La evaluacin del producto debe incluir una revisin y evaluacin de la documentacin de

fabricacin pertinente (acondicionamiento inclusive).
Deben guardarse muestras de referencia suficientes de las materias primas y los productos
finales (en este ltimo caso, siempre que sea posible, en su envase final) para permitir su
anlisis en el futuro si fuese necesario.
Comunicacin interna: La comunicacin entre los departamentos o secciones debera ser fluida y
constante a fin de conseguir los objetivos comunes de la empresa. Es muy til establecer,
implementar y mantener pautas para una comunicacin eficaz.
5. Estndares de Calidad
No existe un nico estndar de calidad alimentaria. Existen varias certificaciones y acreditaciones
que, a pesar de ser muy similares, cada una de ellas tiene particularidades, en cuanto al
contenido, a quien las emite y al mbito/sector al que se dirigen.
Algunos de los estndares internacionales que se suelen utilizar en el mbito agroalimentario son:
Certificacin ISO 9001: Norma de Gestin de Calidad
Certificacin ISO 14001: Norma de Gestin Medioambiental
Certificacin ISO 22000: Norma de Seguridad Alimentaria
Otras normas de Calidad y Seguridad Alimentaria:
Certificacin BRC: protocolo del British Retail Consortium.
Certificacin IFS: protocolo del International Food Standard.
Estas dos ltimas certificaciones son muy similares y han sido elaboradas por cadenas de
distribucin del Reino Unido y Alemania respectivamente.
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2. INSTALACIONES Y EQUIPOS
ALIMENTARIOS
1. Generalidades
Los edificios deben estar situados, diseados, construidos, adaptados y mantenidos para ajustarse
a las actividades desarrolladas en ellos y facilitar la proteccin de los materiales y los productos
frente a su contaminacin o deterioro.
Los equipos se deben disear, construir, adaptar, situar y mantener para ajustarse a los procesos y
a los productos para los que se utilicen y facilitar la proteccin de los materiales manipulados
frente a su contaminacin o deterioro.
2. Requisitos generales de las instalaciones de complementos

alimenticios
a) Las instalaciones se disearn de forma que permitan una limpieza y mantenimiento del
mximo nivel.
b) Su disposicin, diseo, construccin y tamao deben ser tales que:
Permitan una limpieza higinica, la implementacin de buenas prcticas de higiene

alimentaria, y unas condiciones de temperatura y/o humedad adecuadas donde sea
necesario.
Eviten la contaminacin cruzada en los locales y la contaminacin desde el exterior como,

por ejemplo, por plagas. Los Principios Generales del Codex Alimentarius contienen
recomendaciones tiles para el control de plagas1.
c) Las instalaciones deben tener:
Disponibilidad de lavamanos y retretes.
Un suministro adecuado de agua potable.
Ventilacin.
Iluminacin.
Instalaciones de desage.
Vestuarios para el personal.
Cdigo internacional de Prcticas Recomendado- Principios Generales de Higiene de los Alimentos CAC/RCP 1-1969,
Rev.4-2003.
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3. Requisitos generales de las salas de procesado o tratamiento de

producto
a) Construccin y diseo. Se prestar atencin a que los siguientes elementos sean lisos,
carezcan de grietas y sean fciles de limpiar:
Superficies de suelos
Superficies de paredes
Techos y lmparas de techo
Ventanas
Puertas
Superficies en contacto con alimentos
b) Instalaciones. Se prestar atencin a las instalaciones para la limpieza de las

herramientas y los equipos donde sea necesario
4. Locales
a. Edificios y locales generales
Los locales deberan:
a) Disponer del espacio suficiente para adaptarse a la realizacin de procesos.
b) Permitir un flujo eficiente de trabajo.
c) Ofrecer zonas de almacenamiento interno adecuadas.
d) Facilitar una supervisin y comunicacin efectivas.
e) Estar situados teniendo en cuenta el suministro de los servicios requeridos y para evitar la
contaminacin de actividades adyacentes. En locales ya existentes, deben tomarse
medidas efectivas para evitar la contaminacin mencionada.
f)
Mantenerse en buen estado de conservacin. El estado de los edificios debera ser

controlado peridicamente y debern realizarse las reparaciones necesarias. Deber
prestarse una atencin especial para asegurar que los materiales de construccin y las
operaciones de reparacin o mantenimiento del edificio, no afecten a la calidad o
integridad de los productos.
g) Ser construidos y mantenidos con el objetivo de protegerse contra la entrada o invasin

de animales dainos, pjaros, insectos, animales domsticos u otras plagas. Deber
disponerse de personal especializado en la supervisin del control de plagas, o concertar
con una empresa especializada controles regulares de inspeccin, asesoramiento y
tratamiento en caso necesario.
h) Mantenerse en buenas condiciones de limpieza y orden (incluyendo las reas de
elaboracin, laboratorios, almacenes, lugares de paso y alrededores externos).
Las zonas de fabricacin no debern utilizarse como va de paso general para los empleados,
materiales o para el almacenaje (exceptuando los materiales en proceso).
Los accesos a las salidas de emergencia nunca debern estar limitados o bloqueados.
b. Ventilacin e iluminacin
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Los edificios debern estar bien iluminados y ventilados, con instalaciones de control del aire
(incluidas la temperatura, humedad y filtracin donde sea conveniente) apropiadas para las
actividades desarrolladas en ellos y para el ambiente externo. El suministro de aire y los
circuitos de extraccin se disearn de forma que no entren productos contaminantes en los
productos.
Todos los dispositivos de iluminacin debern estar cubiertos totalmente con difusores de
plstico inastillable o mangueras protectoras o, si no es posible, con una malla metlica fina
que retenga cualquier pieza de cristal en caso de rotura. Debern redactarse procedimientos
para materiales frgiles en los que se detallarn las medidas que se adoptarn en caso de
rotura o dao en los artculos de cristal, cermica o plstico duro.
Las instalaciones de ventilacin debern estar diseadas de forma que eviten el riesgo de
contaminacin provocado por la entrada de vapores, gases o slidos nocivos o la liberacin de
materiales que puedan contaminar los productos, prestando la debida atencin al ambiente
local y evitando molestias como emisin de olores, ruidos o polvo.
El alcantarillado, la red de iluminacin, puntos de ventilacin y otras instalaciones de las reas
de fabricacin debern estar situados de manera que eviten huecos difciles de limpiar. Las
instalaciones debern estar fuera de las reas de procesado. Debern estar selladas en todas
las paredes y tabiques por los que pasen.
Las condiciones de trabajo (por ejemplo: temperatura, humedad, niveles de ruido, etc.)
deberan ser tales que no se produzcan efectos negativos sobre el producto, ya sea
directamente o indirectamente.
c. Suelos, paredes y techos

Los suelos de las reas de fabricacin debern ser de materiales impermeables, sobre una
superficie lisa y sin fisuras ni juntas abiertas. Debern estar debidamente construidos, con
materiales adaptados a las condiciones del desgaste natural. Debern ser fciles de limpiar y
desinfectar.
Los desages debern tener el tamao adecuado, con sumideros ocluidos y la ventilacin
adecuada. Todos los canales abiertos debern ser poco profundos para facilitar su limpieza.
Las paredes debern ser slidas y estar terminadas con una superficie impermeable lisa de fcil
limpieza. Adems debern ser resistentes, recubiertas de materiales no txicos, debern
prevenir la acumulacin de suciedad y limitar la condensacin y la aparicin de moho.
Las ventanas debern ser de plstico o vidrio templado, debidamente cubierto y protegido, y
con cornisas en pendiente desde el cristal, a un ngulo que evite que se dejen objetos encima
de ellas. Los materiales se elegirn de forma que se eviten las impurezas o la contaminacin de
los materiales alimentarios.
Las puertas debern ser lisas y con superficie no absorbente, para facilitar su limpieza y, en
caso necesario, su desinfeccin.
Los techos debern estar construidos y terminados de forma que puedan mantenerse limpios.
Los techos suspendidos no debern favorecer la acumulacin de suciedad y debern estar
instalados para reducir la condensacin, la formacin de moho y la liberacin de partculas
sueltas.
Se recomienda abovedar las junturas entre las paredes, suelos y techos de zonas crticas.
d. Limpieza y materiales de desecho

Todas las actividades debern realizarse de forma que se reduzca al mnimo el riesgo de
contaminacin de un producto o material por otro.
No debera permitirse la acumulacin de materiales de desecho. Debern recogerse y
trasladarse a puntos de recogida apropiados, y se eliminarn a intervalos peridicos y
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frecuentes. La destruccin de los materiales de acondicionado impresos o materias primas y

productos rechazados se controlar meticulosamente y se efectuar una conciliacin de las
cantidades usadas y las producidas.
Deber disponerse de procedimientos y calendarios de higiene y limpieza por escrito para las
reas de fabricacin y almacenamiento, zonas externas y vehculos usados en la cadena de
suministro de distribucin. Este plan de higiene deber revisarse peridicamente.
Se preferirn los mtodos de limpieza al vaco o en hmedo. El aire comprimido, las
mangueras, limpiadores a presin, escobas y cepillos debern usarse con precaucin, para no
incurrir en el riesgo de contaminacin del producto.
e. reas de recepcin y entrega

Deber proporcionarse proteccin contra factores climatolgicos para las zonas de recepcin y
entrega, y para los materiales o productos en trnsito.
Cuando se considere oportuno, debera incluso proveerse de una zona separada para
desembalaje/apertura de materias primas o materiales de acondicionado que lleguen en un
embalaje externo (o alieno a la propia empresa).
f. Instalaciones de higiene personal

Habr vestuarios separados o independientes de las reas de fabricacin.
Debe haber una zona separada para la ropa y el calzado que no se lleven durante las horas de
trabajo.
Habr instalaciones sanitarias adecuadas (cuartos de bao con sanitario) que se mantendrn
limpias, cumpliendo con los requisitos detallados de las normativas, incluidas las instrucciones
para los usuarios de lavarse las manos despus de usar la instalacin. Los baos no deben dar
directamente a las reas de fabricacin.
Las salas de descanso y de ocio deben estar separadas de las dems zonas.
Habr lavamanos e instalaciones afines (de agua caliente y fra o agua caliente de temperatura
controlada, jabn o detergente, cepillos para las uas y toallas limpias u otros dispositivos de
secado adecuados), que se mantendrn limpios en lugares cmodos y accesibles para las
personas que manipulen los productos.
Los equipos de primeros auxilios, segn se especifica en las normativas de higiene, deben
situarse en un lugar muy accesible para las personas autorizadas a aplicar primeros auxilios.
g. Control de plagas
Se deber implementar una poltica de control de plagas y de controles prcticos acordes con
los riesgos evaluados y el hbitat local tanto en el interior de las instalaciones como en sus
alrededores. Debe existir o bien personal capacitado para supervisar el control de plagas o bien
una compaa especializada en estos controles para inspecciones peridicas, asesoramiento y
tratamiento si es necesario y las instalaciones deben estar diseadas para facilitar la prevencin
de plagas.
5. Equipos
Los equipos tambin debern estar diseados y dispuestos para proteger el contenido de la
contaminacin externa y no deben poner en peligro un producto por contaminacin de fugas en
prensaestopas, escapes de lubricantes y similares, ni a travs de modificaciones o adaptaciones
inadecuadas.
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a. Superficies y materiales en contacto con los alimentos

Todas las superficies y materiales en contacto con alimentos:
a) deben cumplir con la legislacin sobre materiales y objetos en contacto con los
alimentos2.
b) deberan mantenerse inertes para las condiciones de uso de los alimentos y no producir
ninguna sustancia que pudiera migrar o ser absorbida por el producto.
c) debern poder limpiarse microbiolgicamente, ser lisas y no porosas de forma que las
partculas no queden atrapadas en huecos microscpicos de la superficie y sean difciles
de eliminar
d) debern ser visibles para inspeccin o el equipo podr desmontarse con facilidad para su
inspeccin, o debera poder demostrarse que los procedimientos sistemticos de limpieza
eliminan la posibilidad de contaminacin.
Todas las superficies en contacto con los productos debern ser de fcil acceso a la limpieza
manual o, si no lo son, podrn desmontarse con facilidad para la limpieza manual o, si se usan
tcnicas de limpieza in situ, deber demostrarse que los resultados logrados sin desmontarlo
son equivalentes a los obtenidos con el desmontaje y la limpieza manual.
Todas las superficies internas en contacto con los productos debern estar tambin dispuestas
de forma que el equipo se vace o desage por s solo.
Las superficies externas de la maquinaria que no entren en contacto con los complementos
alimenticios deben mantenerse limpias, as, deberan disponerse para evitar la entrada de
tierra, plagas, microorganismos, etc., dentro y encima de la maquinaria pero tambin de
suelos, paredes y soportes.
Deber haber instrucciones escritas detalladas para la limpieza y, cuando sea necesario,
desinfeccin. Debern proporcionarse los materiales, mtodos, precauciones de seguridad e
instalaciones adecuadas tal y como deban estar especificados.
b. La planta y los equipos

La planta y los equipos debern limpiarse y revisarse inmediatamente despus de su uso.
Debe tomarse nota de cualquier avera o incidencia, y debe informarse

inmediatamente siempre que falte algn elemento como tuercas, muelles, mordazas,
etc.
En caso de avera o incidencia, todos los lotes producidos desde la revisin anterior
debern mantenerse en cuarentena hasta que se haya arreglado la avera, se
encuentre el elemento que falta o se haya demostrado que los lotes estn limpios
(por ejemplo mediante detectores de metales).
Los procedimientos que describan las medidas que se adoptarn para el control de la
contaminacin por cuerpos extraos debern documentarse formalmente, y se deber instar al
personal activamente a notificar sin dilacin cualquier incidencia o contaminacin o posible
contaminacin del producto.
Deber revisarse la limpieza y la integridad de la planta y los equipos antes de cada uso y para
ello deberan disearse sistemas seguros de aplicacin rpida para inspeccin y desmontaje.
Debern adoptarse las precauciones oportunas para la ventilacin de los gases de equipos
mecnicos, calentadores, etc.
2
Reglamento (CE) N1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de octubre sobre los Materiales y Objetos
destinados a entrar en contacto con Alimentos.
20
Debera considerarse el mantenimiento preventivo de todo el equipo y sus componentes:
Deber establecerse un procedimiento de mantenimiento basado en una evaluacin de

riesgos que cubra tanto el mantenimiento preventivo como de respuesta (accin en caso
de incidencia). Este procedimiento se indicar a los contratistas encargados del
mantenimiento y revisin de las mquinas.
La calibracin peridica de todos los equipos de medida (peso, volumen, temperatura etc.)
deber realizarse siguiendo normas adecuadas. Debern mantenerse registros detallados de las
calibraciones, que inspeccionar sistemticamente el Director de Control de Calidad para
garantizar que toda la calibracin est actualizada y que el equipo est funcionando al nivel de
exactitud requerido. Una vez que una pieza del equipo se ha calibrado, slo deber ajustarla el
personal autorizado segn los procedimientos prescritos, registrando debidamente todos los
ajustes realizados.
Si se detectase que el equipo de inspeccin y anlisis estuviese funcionando

incorrectamente, debern aplicarse procedimientos para garantizar que pueda
identificarse, aislarse y reanalizarse todo el producto producido desde la ltima revisin
satisfactoria.
Para todos los usos en produccin (limpieza,

desinfeccin y elaboracin de productos), deber
usarse slo agua potable como estndar mnimo de
seguridad. Otros procedimientos concretos pueden
requerir estndares ms altos (como agua desionizada
o agua purificada, por ejemplo).
21
3. PERSONAL Y FORMACIN
1. Generalidades
En consonancia con el tamao y tipo de empresa, deber haber suficiente personal a todos los
niveles, con capacidad, formacin, experiencia y, cuando sea necesario, cualificaciones
profesionales y tcnicas, apropiadas para las tareas asignadas. Sus deberes y responsabilidades
debern estar claramente explicados y registrados como descripciones de puesto u otros medios
adecuados. Debern designarse suplentes debidamente autorizados y registrados para cubrir la
ausencia de personal clave.
2. Formacin
La formacin deber cubrir no slo tareas especficas, sino tambin las buenas prcticas de
fabricacin en general, y los factores que intervienen en la higiene personal y su importancia.
Debe impartirse formacin a todo nuevo empleado en el momento de su contratacin y luego se
repetir, revisar y mejorar como proceda, prestando atencin a toda dificultad de lenguaje o
alfabetizacin. La formacin debe actualizarse, sobre todo en caso de detectar una mala higiene
y/o prcticas incorrectas.
Adems de la formacin para los empleados que intervienen en la produccin y control de
calidad, tambin debera impartirse formacin a todos aquellos que tengan algn contacto con
las reas o actividades de fabricacin, como personal de oficinas, mantenimiento y limpieza.
Las personas que intervienen en la formacin de manipuladores de alimentos y en la
administracin de auditoras de aplicacin de la Gua de Calidad tanto internas como externas
debern poseer una formacin de nivel reconocido en el mbito nacional, cuando sea de
aplicacin. Deber planificarse y registrarse la formacin de cada empleado.
3
3. Formacin de los manipuladores de complementos alimenticios

Las normativas sobre higiene alimentaria incluyen, entre las obligaciones de los operadores de
empresas alimentarias, la de garantizar la supervisin y la instruccin o formacin de los
manipuladores de productos alimenticios en cuestiones de higiene alimentaria .
4
En Espaa disponamos de legislacin a nivel nacional que en la

actualidad ha sido derogada, para seguir as con lo dispuesto en el
Reglamento 852/2004, trasladando la responsabilidad en materia
de formacin desde las administraciones competentes a los
operadores de empresas alimentarias.
3
4
Personas en este contexto se permite el uso de personal o asesores externos.

Reglamento 852/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de abril de 2004 relativo a la higiene de los productos
alimenticios.
22
Las empresas alimentarias son responsables de la identificacin de las medidas necesarias y de

inters para su actividad. Estas medidas debern garantizar que todos los posibles manipuladores
de alimentos, incluidos los supervisores y directores, tengan los conocimientos necesarios para
que desempeen su funcin en la manipulacin higinica de los alimentos para que la salud del
consumidor est bien protegida.
Lo que es adecuado para una empresa puede no serlo para otra, por ejemplo:
algunas empresas pueden tener un gran movimiento de trabajadores temporales, lo que

dificulta la formacin y hace necesario reforzar el papel de una buena instruccin y
supervisin.
la naturaleza y el tipo de supervisin necesarias dependern del nmero de

manipuladores de alimentos dentro de la unidad de la empresa y la naturaleza de su
trabajo.
Las necesidades de formacin, instruccin, supervisin y comprobacin, son muy particulares, y

deben estar relacionadas con el trabajo realizado por los propios manipuladores de alimentos y
quienes estn cerca de ellos, y con los riesgos para la seguridad de los alimentos que presentan
sus actividades.
Las empresas alimentarias debern considerar entre otras cosas:
la naturaleza de los complementos alimenticios con los que trabajan los operarios, por
ejemplo, cpsulas, comprimidos, lquidos o polvos, ya que cada uno requerir un nivel de
tratamiento distinto.
cmo manipulan los alimentos los operarios, qu parte del procesado o preparacin
realizan?, qu riesgos existen y debe conocer el manipulador?
4. Higiene del personal

El manipulador de alimentos es uno de los puntos claves a la hora de evitar contaminaciones en
los alimentos. Los manipuladores pueden influir en la contaminacin de los alimentos por dos
vas: como una fuente de contaminacin que ellos mismos portan o como vehculo de una
contaminacin ajena a ellos.
El ser humano puede albergar una serie de microorganismos que puede transferir al alimento que
manipula:
Salmonellas presentes en intestino humano.
Estafilococos presentes en nariz, boca, garganta, piel, etc.
E. coli, presente en el intestino.
Otros de enfermedades de los manipuladores de las que stos no sean conscientes, bien
por no desarrollarlas (portadores sanos), o bien por no prestarles importancia.
Otra forma que tiene el manipulador de infectar los alimentos es por la contaminacin cruzada,
sirviendo como vehculo a los grmenes desde alimentos contaminados a los no contaminados.
Los principios generales de Higiene de los Alimentos se encuentran recogidos por el Codex . El
personal debe mantener un elevado grado de limpieza llevando la vestimenta adecuada, y
tambin que las personas que padezcan o sean portadoras de alguna enfermedad que pueda
transmitirse a travs de los alimentos, no deben estar autorizadas a manipularlos y deben
comunicar su situacin a la empresa.
5
Cdigo Internacional de Prcticas Recomendado- Principios Generales de Higiene de los Alimentos CAC/RCP 1-1969, Rev.42003.
23
a. Requerimientos reglamentarios
Ser de aplicacin lo establecido en las normas comunitarias y nacionales referentes a higiene
alimentaria.
Deben seguirse los siguientes requerimientos:
a) Los manipuladores tendrn un aseo personal adecuado.
b) Se lavarn las manos de forma adecuada al inicio de cada jornada, cada vez que ingresen
en la zona de fabricacin y cada vez que lo estimen necesario.
La forma correcta de lavarse las manos es:
Enjabonarse las manos, incluidas las muecas, con jabn.
Cepillado de las uas con un cepillo adecuado.
Aclarado con agua abundante. Se deben usar lavabos de accionamiento no

manual para evitar recontaminar las manos despus de lavadas.
Secado con toallas desechables o secadoras de aire.

c) No se deben llevar pendientes, anillos, pulseras ni otros objetos personales que pudieran
caer en los alimentos.
d) Mantener las uas limpias, cortas y sin pintar. No deben usarse uas falsas ni laca de uas
debido al riesgo de contaminacin por partculas extraas.
e) Se usar una vestimenta limpia y de uso exclusivo, nunca la ropa de calle. La vestimenta
estar compuesta por blusn o bata, pantalones, gorro, zapatos y calcetines. Las prendas
externas no tendrn bolsillos exteriores.
f)
Los manipuladores deben quitarse la ropa protectora antes de los periodos de descanso y
dejarla en el rea de produccin.
g) Se deben usar gorros limpios que cubran totalmente el pelo, no solo por el peligro de que
caigan pelos, sino tambin por la gran cantidad de microorganismos que pueden caer
junto con un pelo, una escama de caspa, etc.
h) Los manipuladores que operen en contacto directo con alimentos utilizarn siempre
guantes impermeables de un solo uso.
i)
Nunca se manejarn productos qumicos como detergentes, insecticidas, etc. en la

proximidad de los alimentos.
j)
Los productos de limpieza y los plaguicidas se mantendrn siempre en sus envases

originales. En los casos en que para su uso se deban diluir o mezclar se utilizar envases
apropiados para ello, no trasvasndose en ningn caso a recipientes que hayan contenido
alimentos, por el riesgo a que se confundan.
k) Est prohibido comer, beber y mascar chicle en las zonas de trabajo en las que se
manipulen alimentos; de igual forma se evitar toser, estornudar o soplar sobre los
productos.
l)
No se deber tocar la boca, nariz, pelo, etc. durante la manipulacin de alimentos.
m) Las heridas y otras afecciones de la piel en las manos deben protegerse con dedales o
guantes impermeables y de un solo uso. Todos los cortes o rozaduras al descubierto
deben cubrirse con una tirita azul de metal (o en cualquier caso con vendaje impermeable
apropiado y visible) facilitada por la empresa, firmando y comprobando al final de la
produccin para asegurarse de que la siguen llevando puesta. Las tiritas normales
aplicadas a las heridas sufridas fuera del centro de trabajo deben quitarse y sustituirse por
las facilitadas por la empresa. Si una tirita se perdiese durante la produccin, debe
24
notificarse inmediatamente al director competente y seguir los procedimientos para el

control de contaminacin por partculas extraas.
n) En caso de sospecharse algn tipo de enfermedad se debe poner en conocimiento de los
encargados. Si fuera necesario se permanecer apartado de la manipulacin de alimentos
hasta autorizacin mdica.
o) No se permitir manipular alimentos a las personas que sufran o sean portadoras de
ciertos tipos de infeccin (infeccin tifoidea, paratifoidea o cualquier otra salmonelosis, o
disentera por amebas o bacilos o cualquier infeccin por estafilococos, que podran
incluir un corte infectado) que puedan provocar una intoxicacin alimentaria; el personal
que sufra cualquiera de estas infecciones debe informar al fabricante quien, a su vez,
informar inmediatamente a las autoridades sanitarias competentes si fuera necesario.
b. Requerimientos de las buenas prcticas

Adems de los requisitos establecidos por la legislacin vigente, las buenas prcticas pueden
implicar:
a) El suministro de calzado de seguridad y ropa protectora adecuada.
b) La instalacin de un vestuario independiente y debidamente equipado.
c) Reconocimientos o certificados mdicos previos a la contratacin para que ninguna
persona que sufra o sea portadora de cualquiera de los tipos de infecciones especificadas
sea contratada como manipulador de alimentos. A los visitantes y los contratistas se les
deber solicitar verbalmente, antes de entrar en el rea de produccin, que informen al
miembro del personal designado de cualquier enfermedad reciente que pueda poner en
riesgo la contaminacin de productos. Se deber pedir a los contratistas que lean los
requisitos de higiene especficos de la parte de la actividad en la que estn trabajando.
d) El uso de un procedimiento de medicacin personal para controlar los medicamentos
personales, como esprays nasales descongestionantes, frmacos para la diabetes, el asma,
etc.
e) Animar activamente al personal a notificar las infecciones y lesiones cutneas e instar al
personal encargado de la supervisin a buscar signos y sntomas de estas enfermedades.
f)
El seguimiento de procedimientos de vuelta al trabajo tras enfermedades o vacaciones

en el extranjero haciendo hincapi en las enfermedades contradas durante perodos en el
extranjero.
g) Cuando exista riesgo, se deber aplicar la restriccin o prohibicin de llevar objetos

sueltos (incluidos los telfonos mviles) en las reas de produccin.
h) El uso de un procedimiento para controlar los guantes y evitar que sean una fuente de
contaminacin por partculas extraas. La formacin del personal deber incluir el
conocimiento de que el uso de guantes no reduce la necesidad de un lavado correcto de
las manos.
i)
El uso de procedimientos para los materiales frgiles en caso por ejemplo de rotura de
cristales de vidrio o plstico duro de gafas.
25
Ejemplo de Programa de Formacin del Personal:

Conocimientos que debe abarcar:
Generales sobre higiene alimentaria
Aspectos especficos de la empresa y del lugar de trabajo
Sobre el sistema de APPCC y los planes de prerrequisitos
Requisitos sanitarios y condiciones establecidas por la normativa vigente aplicable
Quin se responsabiliza de la formacin?

Debe estar definido quin es el responsable de la formacin, ya sea personal propio
de la empresa o personal de empresas externas.
Qu necesita saber cada trabajador?
En funcin de la actividad que realice cada trabajador conviene tener definidas las
necesidades de conocimiento y formativas que tendr cada uno de ellos.
Estn descritas las actividades de formacin y capacitacin?
Las actividades formativas deben tener descritos los siguientes aspectos:
Persona/as o entidad responsable de la actividad formativa y la relacin de

profesorado, ya sean internos o externos.
Metodologa aplicada: cursos tericos, clases prcticas, etc.
Objetivos de la actividad.
Contenidos de la misma.
Relacin del personal de la empresa a quien va dirigida.
Duracin en horas
Calendario previsto.
26
Qu hacer para comprobar que la formacin es la adecuada?

Las comprobaciones permiten saber que el personal est trabajando de forma higinica. Para
ello se deber tener en cuenta:
Qu se comprueba?
La asistencia del personal a la formacin.
La comprensin y provecho de las actividades formativas.
La aplicacin (in situ) por parte del personal de las actividades formativas que se han
llevado a cabo.
Cmo se comprueba?
Pruebas orales, escritas, etc., sobre la formacin.
Controles visuales de los manipuladores.
Revisin de las acreditaciones, cuando las haya.
Revisin documental del cumplimiento del programa de higiene establecido.
Es importante que todos los mtodos utilizados para la comprobacin de la eficacia de la

formacin sean conocidos por el personal.
Dnde se comprueba?
Es preciso dnde se van a realizar todas las comprobaciones, bien en la sala de formacin, en
la zona de archivo o en las zonas de trabajo correspondientes.
Con qu frecuencia se realizar la comprobacin?
Es conveniente definir la periodicidad de los controles de las actividades formativas previstas y
su contenido.
Quin se encargar?
Independientemente de si la formacin se lleva a cabo por personal interno de la empresa o
por una entidad externa, debe indicarse la persona que se responsabilizar de las
comprobaciones de la aplicacin de la formacin dentro de la empresa.
Cmo se registrar toda esta informacin?
Es necesario definir el sistema para registrar todo sobre la formacin.
Cuando se hayan contratado los servicios de empresas externas, debern estar inscritas en el
Registro de Entidades Formadoras de Manipuladores de alimentos, y aportarn la
documentacin acreditativa del programa de formacin y de sus resultados.
Anotad todas las actividades formativas realizadas y guardad los registros sobre: la actividad,
los destinatarios, los profesores, las horas docentes, los contenidos, los objetivos, la aplicacin,
las incidencias, las medidas correctivas, etc.
27
4. ANLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS DE

CONTROL CRTICO (APPCC)
1. Anlisis de peligros y puntos de control crtico
El APPCC es una tcnica prctica que las industrias alimentarias deben usar para ayudar a
asegurarse a s mismas y a sus clientes que sus productos son seguros. Este sistema logra la
seguridad del producto de una forma eficaz, fiable y rentable centrndose en la prevencin de
riesgos a lo largo de la cadena de produccin de alimentos, ms que apoyndose en las pruebas
realizadas al producto final.
6
Es un planteamiento estructurado bsicamente como sigue :

7
Identificacin de las principales reas de riesgo de una actividad.
Implantacin de los controles adecuados.
Garanta del funcionamiento correcto de estos controles.
Los sistemas APPCC pueden aplicarse a todas las dimensiones de empresa alimentaria, desde el
operador individual ms limitado hasta las ms sofisticadas acciones multinacionales. La
legislacin vigente exige que "los explotadores de empresas alimentarias creen, apliquen y
mantengan un procedimiento permanente basado en los principios del Anlisis de Peligros y
Puntos de Control Crtico (APPCC)", una declaracin que permite flexibilidad en la aplicacin de
los principios del APPCC, en particular, en las empresas pequeas.
Los sistemas APPCC estn diseados para adecuarse a posibles cambios, tanto en el suministro de
materia prima, en el diseo del equipamiento, en los procedimientos de elaboracin o en los
desarrollos tecnolgicos.
Definicin del sistema APPCC:

Estrategia sistemtica de identificacin y evaluacin de los riesgos y peligros
relacionados con la fabricacin, distribucin y uso de un producto alimentario
concreto, y la definicin de los medios para controlarlo.
Hoy en da se da ms importancia al anlisis de peligros y puntos de control crtico en la industria

alimentaria, ya que las compaas estn reconociendo la necesidad de examinar de forma crtica
la naturaleza de la industria por su responsabilidad en la proteccin de los consumidores.
Es un requisito legal y tambin es ya esperado por grandes minoristas y supermercados que
requieren que sus proveedores documenten totalmente el proceso APPCC que siguen. En los
siguientes apartados se describe cmo aplicar los requisitos de este sistema de higiene.
2. Prerrequisitos para la aplicacin de APPCC

El APPCC slo puede llevarse a la prctica de forma eficaz si se cumplen una serie de
prerrequisitos, que son todos los requerimientos de higiene alimentaria y los principios de buenas
6
7
Reglamento 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de abril de 2004 relativo a la higiene de los
productos alimenticios.
Documento de orientacin sobre la aplicacin de procedimientos basados en los principios del APPCC y sobre cmo
facilitar la aplicacin de los principios del APPCC en determinadas empresas alimentarias. DG SANCO/1955/2005.
28
prcticas de fabricacin, como controles, sistemas y procedimientos con el objetivo de controlar

todos los riesgos de manera general.
Los prerrequisitos incluyen de forma general:
a) Control del agua de suministro
b) Limpieza y desinfeccin de instalaciones
c) Control de plagas y otros animales indeseables
d) Formacin y capacitacin del personal en higiene alimentaria
e) Control de proveedores y requisitos de las materias primas
f)
Trazabilidad
g) Control y mantenimiento de la temperatura
Cuando gracias al establecimiento y actualizacin de los prerrequisitos ya

se tienen controlados los posibles peligros que se puedan derivar del
entorno del proceso productivo (sea el que sea), se puede implantar el
sistema APPCC que ayudar a controlar los peligros que se pueden
producir por el propio proceso de produccin.
Posteriormente una vez implantado el sistema APPCC ste incluir el
control sobre la existencia y la efectividad de los prerrequisitos, de manera
que stos queden documentados y verificados junto con la validacin del
sistema APPCC.
As, finalmente en la gestin de la seguridad alimentaria de las empresas
alimentarias, los prerrequisitos quedan integrados dentro de todo el
sistema de APPCC.
Una vez implementados estos prerrequisitos, se pueden aplicar los principios del sistema APPCC.
El sistema APPCC puede entonces disearse de acuerdo con las siguientes fases descritas.
29
3. Establecimiento del sistema APPCC

a. El equipo de APPCC
Deber incluir personal clave de todos los niveles o reas de la empresa alimentaria, por
ejemplo: un tcnico alimentario, microbilogo, director de produccin, director de garanta de
calidad, ingeniero y director de compras. El apoyo y el compromiso de todo el personal son
fundamentales para el xito de la operacin. Los miembros del equipo deben tener experiencia
prctica relevante, conocimiento de los productos y procesos dentro del estudio y una
formacin adecuada para la realizacin de un estudio de APPCC y la puesta en prctica de los
principios de APPCC. Al menos un miembro del equipo deber tener una formacin en
APPCC, pero todos los miembros del equipo deben saber utilizar los principios del APPCC. El
equipo tambin es responsable de la revisin y gestin del sistema APPCC, aunque finalmente
la gestin del sistema APPCC, su desarrollo y puesta en prctica del sistema de control de
seguridad alimentaria siguen siendo responsabilidad de la empresa alimentaria.
En el caso de que se recurra a conocimientos de expertos externos para ayudar en el desarrollo
o el mantenimiento del sistema APPCC, el equipo directivo no debe delegar responsabilidades
en dicho agente externo. La calidad de los conocimientos de la entidad externa deber
evaluarse debidamente, teniendo en cuenta la cantidad de experiencia apropiada en la
industria alimentaria y la obtencin de referencias adecuadas de los clientes actuales.
b. Descripcin del producto

Es imprescindible un buen conocimiento del producto. Incluir la identidad y las cantidades de
ingredientes activos y otros, la estructura, procesamiento y la forma de presentacin de los
alimentos y su acondicionamiento, almacenaje y condiciones de distribucin, periodo de
conservacin requerido, instrucciones de uso y cualquier criterio microbiolgico o qumico
aplicable.
c. Identificacin del uso previsto

Es necesario tener en cuenta cmo se prev que el cliente normalmente guardar y consumir
el producto, prestando atencin a cualquier grupo vulnerable de la poblacin.
d. Diagrama de flujo de la produccin

Deber indicar los detalles de todos los pasos del procesado, desde la recepcin de la materia
prima hasta la puesta en el mercado del producto. Esta informacin deber ser detallada en un
diagrama de flujo junto con los datos tcnicos adecuados.
30
Ejemplo de diagrama de flujo de produccin de unas ampollas de extracto de algas

marinas (ste variar segn el tipo de materia prima, producto final, tipo de procesos e
instalaciones de la empresa).
Recepcin de la materia prima (extracto de algas marinas)
Almacenamiento de la materia prima
Desinfeccin inicial del extracto (primer tratamiento trmico)
Preparacin del extracto para el envasado (cuba mezclado)
Traspaso a las cubas de inyeccin
Envasado en ampollas
Tratamiento trmico final (esterilizacin por autoclave)
Anlisis de patgenos
Envasos y etiquetado
Almacenamiento refrigerado del producto acabado
Transporte y distribucin
31
e. Verificacin del diagrama de flujo

Se requiere de la inspeccin visual de los pasos de elaboracin necesarios para garantizar que
representan realmente los procesos detallados en el diagrama de flujo. Esta verificacin deber
realizarse durante las horas normales de funcionamiento, y el diagrama de flujo deber
corregirse en el caso de advertir cualquier desviacin en las fases de fabricacin.
Una vez desarrollado un primer esquema del diagrama de flujo de produccin, deben
aadirse todos los detalles tcnicos que correspondan y adems todos los posibles
peligros que se hayan identificado.
f. Lista de todos los peligros relacionados con cada paso y lista de todas las medidas
preventivas para controlarlos
Un peligro es cualquier factor que pueda perjudicar al consumidor, ya sean de carcter
biolgico, qumico o fsico. Los posibles peligros identificados a lo largo del diagrama de flujo
del proceso, deben estar descritos en una lista con el fin de poder evitarlos. As, se podr
aplicar para cada peligro las medidas preventivas, de control y correctivas necesarias, para
eliminarlos, evitarlos o reducirlos a un nivel aceptable. En algunos casos, el anlisis de peligros
puede mostrar que stos pueden ser controlados simplemente cumpliendo con los
requerimientos de higiene alimentaria y buenas prcticas de fabricacin.
Anlisis de peligros: Es el proceso de recopilacin y evaluacin de informacin sobre los

peligros y las condiciones que los originan para decidir cules son importantes para la
inocuidad de los alimentos y, por tanto para plantearlos en el Sistema de APPCC.
Riesgo: Es la probabilidad de que se de un efecto perjudicial para la salud, y la gravedad
de este efecto, como consecuencia de la existencia de un peligro.
g. Establecimiento de los puntos de control crtico (PCC)

Mediante el uso de un rbol de decisin de APPCC (Fig. 2), el equipo identificar los pasos que
deben controlarse para eliminar cada peligro o reducir al mnimo su posibilidad. Estos son los
puntos de control crtico (PCC).
Debe tenerse en cuenta, de todas maneras, que la legislacin reconoce que "en algunas
empresas alimentarias, no es posible identificar los puntos de control crticos y que, en algunos
casos, las buenas prcticas de higiene pueden reemplazar la supervisin del control de los
puntos crticos".
8
h. Establecimiento de lmites crticos y tolerancias para cada PCC

Para cada PCC debe especificarse los niveles o lmites crticos y tolerancias de cada medida de
control, considerando las posibles oscilaciones del proceso, para poder vigilar dicho punto de
control crtico y garantizar que no se excedan los valores extremos aceptables para la
seguridad del producto. Debern fijarse parmetros observables o evaluables, (p.e., los niveles
8
Reglamento 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de abril de 2004 relativo a la higiene de los productos
alimenticios.
32
de humedad, pH, textura), y basarse en evidencia firme para que los valores elegidos puedan
utilizarse en el control de la seguridad del proceso. La legislacin reconoce, no obstante, que
"el requisito de establecer 'lmites crticos' no siempre implica que deba fijarse un lmite
numrico en cada caso".
i. Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC

Debe registrarse y detectarse cualquier prdida de control en los PCC cuando se excedan los
lmites crticos pertinentes, y facilitar la informacin a tiempo para adoptar una accin
correctiva. Para cada PCC, el equipo de APPCC decidir qu tipo de supervisin debe hacerse,
en qu momento y quin es responsable de mantener el control.
j. Establecimiento de medidas correctivas

Las medidas correctivas son las acciones que hay que adoptar cuando los resultados de la
vigilancia en los PCC indican una prdida en el control del proceso. Debe estar previsto qu
medida correctiva debe emprenderse cuando se detecta mediante vigilancia una desviacin en
un PCC respecto a un objetivo de nivel establecido y registrado. Esta pauta deber incluir:
Un responsable de la puesta en marcha de la accin
La determinacin de la accin que deba emprenderse para corregir la desviacin
La medida que deba abordarse referente a los productos fabricados mientras se produjo
la desviacin
Un informe escrito de las medidas tomadas indicando toda la informacin principal
k. Verificacin del sistema APPCC

Incluir los anlisis de productos terminados, inspecciones de operaciones, auditoras, revisin
de archivos, confirmacin de que los PCC se mantienen bajo control, validacin de los niveles
de objetivos, etc. La verificacin deber llevarse a cabo por otra persona distinta a la
responsable de las acciones de supervisin y correccin y debe registrarse totalmente.
l. Establecimiento del mantenimiento y documentacin de los archivos

Se requiere un buen control de los documentos y un procedimiento establecido (adaptado a la
naturaleza y dimensin de la empresa) que garantizarn que las actividades del sistema APPCC
van en paralelo con cualquier cambio propuesto, por ejemplo en los componentes, procesos
de elaboracin, etc.
El mantenimiento del registro relacionado con el APPCC puede limitarse a lo esencial en
relacin con la seguridad alimentaria, pero debe recordarse que estos registros deben ser
suficientemente completos para demostrar, si surge la necesidad, la realizacin de las
"diligencias adecuadas" ante las autoridades pertinentes.
m. Revisin del sistema APPCC

El plan del APPCC debera evaluarse al menos una vez al ao y deber revisarse siempre
cuando se hayan efectuado cambios sustanciales en los procesos. Con esta revisin se debe
garantizar que el sistema contina proporcionando un sistema vlido para la identificacin,
evaluacin y control de los peligros y riesgos relacionados con los complementos alimenticios.
33
Figura 1 - Siete principios para un sistema APPCC
11
Identificar
todos
Identificar todos los
los peligros
peligros
(microbianos,
qumicos
y
fsicos)
que
deben
ser
(microbianos, qumicos y fsicos) que deben ser evitados,
evitados, eliminados
eliminados oo reducidos
reducidos aa
niveles
niveles aceptables
aceptables (anlisis
(anlisis de
de peligros)
peligros)
22
Determinar
Determinarlos
losPuntos
Puntosde
deControl
ControlCrtico
Crtico(PCC)
(PCC)
en
los
lugares/procedimientos/pasos
operativos
cuyo
control
es
en los lugares/procedimientos/pasos operativos cuyo control es esencial
esencial para
para prevenir
prevenir
oo eliminar
un
peligro,
o
para
reducirlo
a
un
nivel
aceptable
eliminar un peligro, o para reducirlo a un nivel aceptable
33
Establecer
lmites
crticos
(p.e.
Establecer lmites crticos (p.e. tiempo,
tiempo, temperatura,
temperatura, peso)
peso)
que
debe
cumplirse
para
asegurar
que
cada
PCC
que debe cumplirse para asegurar que cada PCC est
est bajo
bajo control
control
44
Establecer
e
implementar
un
sistema
Establecer e implementar un sistemade
de supervisin
supervisinefectivo
efectivo
para
cada
PCC
para cada PCC
55
Establecer
Establecerla
laaccin
accin correctiva
correctiva
que
deba
aplicarse
cuando
que deba aplicarse cuando lala supervisin
supervisin indique
indique que
que
un
PCC
no
est
bajo
control
un PCC no est bajo control
66
Establecimiento
Establecimiento de
de procesos,
procesos,
que
que debern
debern ser
ser realizados
realizados regularmente,
regularmente, para
para confirmar
confirmar que
que los
los pasos
pasos del
del 11 alal 55
estn
funcionando
eficazmente
estn funcionando eficazmente
77
Establecimiento
de
la
documentacin
Establecimiento de la documentacin para
para cada
cada empresa,
empresa, dependiendo
dependiendo de
de su
su
dimensin
y
naturaleza,
para
poder
demostrar
y
llevar
un
registro
de
la
correcta
dimensin y naturaleza, para poder demostrar y llevar un registro de la correcta
aplicacin
aplicacin del
del sistema
sistema APPCC
APPCC
34
Figura 2 - Secuencia lgica del APPCC: rbol de decisiones
APLICAR
APLICAR EL
EL RBOL
RBOL DE
DE DECISIONES
DECISIONES
DEL
DEL APPCC
APPCC AA CADA
CADA ETAPA
ETAPA DEL
DEL PROCESO
PROCESO
Identificar el posible punto

crtico
NO
SI
Hay medidas preventivas?
SI
Diseo
Diseo yy aplicacin
aplicacin de
de la
la medida
medida preventiva
preventiva
Se requiere una medida

preventiva?
NO
NO
NO ES
ES UN
UN PCC
PCC
STOP
SI
Se ha diseado esta fase especficamente

para eliminar o reducir la posible aparicin
del peligroa un nivel aceptable?
NO
SI
Podra aparecer el peligro identificado

a un nivel mayor del aceptable o podra
aumentar hasta un nivel inaceptable?
NO
SI
Eliminar una fase posterior el peligro o
lo reducir hasta un nivel aceptable?
NO
ES
ES UN
UN PUNTO
PUNTO DE
DE CONTROL
CONTROL CRITICO
CRITICO
NO
NO ES
ES UN
UN PCC
PCC
STOP
Establecer niveles de tolerancia
Establecer sistemas de vigilancia y

medidas correctivas
Establecer mantenimiento de registros y

documentacin
Fuente: Comisin del Codex Alimentarius, 1991.
35
n. Aplicacin prctica del APPCC

Cada empresa adaptar el sistema APPCC a sus necesidades en funcin de sus caractersticas,
instalaciones, productos, y etapas productivas a las que se dedique.
Ejemplo 1 de las etapas a aplicar:
Etapas para aplicar un sistema de

APPCC y principios del Codex con
los que se corresponden
Descripcin detallada y ejemplo
Creacin del equipo de trabajo de

APPCC
Es conveniente reunir un grupo multidisciplinar (equipo

directivo, tecnlogos, operarios, control de calidad, etc.)
Descripcin de las actividades de la Se debe definir claramente qu etapas de fabricacin y qu

empresa y de las caractersticas de productos van a estudiarse, definiendo dnde empieza y
dnde acaba su responsabilidad. Es necesario recopilar la
los productos
mxima informacin sobre el complemento alimenticio, su
proceso de fabricacin y las materias primas utilizadas.
Producto: ampollas con extracto de algas marinas.
Proceso: recepcin materia prima, envasado en ampollas,
etiquetado.
Materia prima: Extracto de algas marinas, que puede
presentar un posible riesgo de contaminacin de forma
natural por microorganismos, algunos de ellos
potencialmente patgenos. Material de
acondicionamiento (ampollas de vidrio).
Elaboracin de un diagrama de
flujo de fabricacin
Los riesgos que puede implicar el producto dependen del

mismo, pero tambin del mtodo de fabricacin y del
ambiente de trabajo en su sentido ms amplio
(instalaciones, equipamiento, operadores). Todo el proceso
de fabricacin que lleve a cabo en sus instalaciones debe
estar esquematizado en uno o varios diagramas, sern
necesarios tantos diagramas de flujo como productos se
elaboren.
El diagrama en este ejemplo debera esquematizar todos
los pasos o etapas que existen desde la recepcin, tanto
del extracto de algas marinas, como del material de
acondicionamiento, hasta el etiquetado, almacenamiento
y distribucin del producto acabado (cajas con ampollas de
algas).
Comprobacin del diagrama de

flujo
Una vez elaborado el diagrama debe comprobarse in situ,

etapa a etapa, para confirmar que tal y como se ha
elaborado corresponde con la realidad.
Anlisis de peligros y
determinacin de medidas
Se debe identificar todos los posibles peligros que pueden

afectar al producto final. Cada peligro debe evaluarse para
36
preventivas
(Principio 1)
establecer la gravedad de sus efectos y las posibilidades de

que se encuentre finalmente en el complemento
alimenticio. Para cada peligro identificado tambin se debe
indicar si existen medidas preventivas que lo eliminen,
eviten o reduzcan a un nivel aceptable (aquel que no
supondr ningn riesgo para la salud de los
consumidores). Si la medida preventiva elimina el peligro o
lo reduce de tal forma que ya no es un riesgo para la
salud, sta deber ser aplicada y contemplada en el plan
de prerrequisitos de manera que ayudar a simplificar el
plan APPCC.
Medidas preventivas para la materia prima: Dado que el
extracto de algas puede estar contaminado de forma
natural por microorganismos que pueden causar una
intoxicacin alimentaria, se establece la medida preventiva
de buscar y trabajar con un proveedor que certifique su
inocuidad.
Determinacin de los puntos de

control crtico PCC (Principio 2)
Debe establecerse cmo se controlarn los peligros que se

hayan identificado en el proceso y que no puedan ser
eliminados ni reducidos por medidas preventivas. Estos
sern los puntos de control crtico, queriendo esto decir
que una mala gestin en esa fase tendr una alta
probabilidad de conducir a la fabricacin de un
complemento alimenticios no apto para consumo.
Ampollas de extracto de algas marinas: si no se ha
conseguido un proveedor que certifique determinadas
caractersticas microbiolgicas que aseguren su inocuidad,
la existencia de contaminacin bitica es un peligro. Se
puede establecer como medida de control el tratamiento
trmico, o bien de la materia prima, o bien de las ampollas
una vez envasado el extracto. Esta fase del proceso (la que
corresponda al tratamiento trmico) ser un punto de
control crtico en el que se debe vigilar que la temperatura
a la que se somete la materia prima o las ampollas es,
constante y es siempre la adecuada para conseguir los
criterios microbiolgicos establecidos.
Definicin de los lmites crticos

para cada PCC (principio 3)
Una vez determinadas qu etapas son PCC, es decir, una

vez que se hayan fijado en qu fases del proceso
ejerceremos los controles para evitar la presencia de los
peligros identificados como significativos, el paso siguiente
es saber cules son los lmites crticos. stos son los valores
que marcan entre qu niveles se puede trabajar para
controlar el peligro a un nivel aceptable. Si se observa que
se superan los lmites establecidos ser necesario adoptar
acciones correctoras para que los parmetros vuelvan ser
los que deben y el peligro vuelva a estar bajo control.
En el punto de control crtico correspondiente al
tratamiento trmico, se deben establecer los parmetros
de temperatura y tiempo a la que se somete la materia
prima o las ampollas. Ambos debern ser adecuados para
conseguir la inocuidad microbiolgica. Aqu debern
establecerse cual es el valor de la temperatura y tiempo a
37
aplicar, y los lmites aceptables entre los que se obtienen

los parmetros microbiolgicos de inocuidad. Debe quedar
constancia de todo lo relacionado con este punto de
control para que el sistema de vigilancia detecte si algo no
est funcionando correctamente.
Establecimiento de un plan para
controlar cada PPC (principio 4)
Es necesario establecer una metodologa de vigilancia, es

decir llevar a cabo una secuencia planificada de
observaciones o medidas de los parmetros de control.
Este plan debe definir qu se debe controlar, cmo,
dnde, cundo, quin es la persona encargada de la
vigilancia y qu debe hacer en caso de que observe que se
ha producido una desviacin. Con ello se detectar si hay
una posible desviacin de los lmites crticos, y en ese caso
adoptar las medidas correctoras establecidas. Una mala
gestin en el plan de vigilancia puede dar lugar a una
prdida de control del punto crtico y por tanto como
resultado a un alimento no seguro. Los sistemas de
vigilancia deben dar resultados rpidos para poder adoptar
soluciones inmediatas. Tambin deben servir para ajustar el
proceso cuando se detecten tendencias a la desviacin sin
que se tenga que llegar a una prdida del control del
punto crtico.
Adems de establecer el margen de temperaturas y
tiempos adecuados para conseguir en ese punto de
control crtico la eliminacin o reduccin del peligro
(presencia de microorganismos patgenos en el extracto
de algas marinas), ser necesario tambin establecer qu
operarios, y/o equipos, y con qu frecuencia observarn y
registrarn los parmetros de control. El plan de vigilancia
o control debe asegurar, de una forma establecida, que se
est trabajando en los lmites de temperatura y tiempo de
aplicacin del calor que se han definido previamente.
Adopcin de medidas correctoras

(principio 5)
Las medidas correctivas que deben implementarse en caso

de sobrepasar los lmites crticos deben estar previstas y
descritas. Deben desarrollarse de forma especfica para
cada PCC y deben describir los pasos a seguir para poder
asegurar, de manera rpida, la correccin de la desviacin
y la gestin de productos afectados (para evitar la
comercializacin de complementos alimenticios que
puedan llegar a ser potencialmente perjudiciales para la
salud).
En el caso de haberse detectado una desviacin en los
lmites de temperatura o tiempo que se estn aplicando a
las ampollas o al extracto de algas inicial, se aplicaran las
medidas correctivas ya previstas. stas pueden consistir en
la aplicacin de un nuevo ciclo de esterilizacin a la
cantidad de producto afectada (todo aquel despus de la
ltima verificacin correcta).
Verificacin de la efectividad del

sistema APPCC
Es necesario comprobar de forma organizada que su

sistema de APPCC se aplica tal y como se ha descrito y que
ofrece los resultados esperados, es decir la eliminacin o
38
(principio 6)
reduccin de manera efectiva los peligros que podran

poner en cuestin la seguridad de sus complementos
alimenticios. La verificacin de esto ltimo debe realizarse
comprobando la inocuidad analtica de sus productos.
Los sistemas de comprobacin se deben planificar,
predeterminar y documentar por escrito en el Plan de
APPCC, especificando aspectos cmo: quien lo va a llevar a
cabo, cmo, dnde y cundo.
Para aplicar el sistema APPCC es necesario disponer de un

Establecimiento de un sistema de
documentacin y registro (principio sistema adecuado y organizado de documentacin, en el
que se recojan todos los elementos y consideraciones
7)
sobre su sistema. Este sistema de documentacin y registro
estar formado tanto por el propio plan de APPCC como
de toda la documentacin previa al anlisis de peligros,
como de la derivada de su desarrollo y aplicacin.
Los registros deben ser sencillos y fciles de rellenar. Deben
estar sometidos a comprobaciones para asegurar que se
respetan los procedimientos establecidos. Deben archivarse
de forma sencilla, para que estn accesibles fcilmente.
39
Ejemplo 2 de aplicacin del sistema APPCC:

1. Elaboracin del diagrama de flujo de produccin
En este diagrama adems de estar presentadas las etapas de las que consta el proceso productivo
que se lleva a cabo y debe incluir los detalles tcnicos de cada paso.
Recepcin materia
prima y material de
acondicionamiento
Control de
proveedores
Detallar condiciones
de almacenamiento
de materias primas
Si se cumplen las
especificaciones, pasar
a la etapa siguiente
Almacenamiento y
etapas de produccin
Si se cumplen los
criterios descritos de
produccin
Detallar condiciones
de almacenamiento
de producto acabado
Almacenamiento
producto acabado
Detallar de las
especificaciones
que debe cumplir
Control analtico
interno
Detallar especificaciones
y caractersticas del
producto final
Detallar controles
en proceso
Detallar controles
de producto acabado
Expedicin,
transporte y distribucin
El diagrama de flujo debe ser comprobado posteriormente in situ, verificado cada cierto tiempo
y sobre todo cuando se realice algn cambio en el proceso productivo.
40
2. Cumplimos los prerrequisitos? Es imprescindible para poder aplicar el sistema de APPCC, a fin
de evitar el establecimiento de excesivos e innecesarios Puntos de Control Crtico (PCC), que
entorpezcan la produccin sin hacerla necesariamente ms segura.
3. Tenemos definidas las especificaciones de materia prima y del producto acabado? Deben estar
bien definidas previamente al inicio del proceso productivo para poder determinar cules sern
realmente los PCC.
4. Establecimiento de PCC. Para establecer los Puntos de Control Crtico de un proceso, se debe
aplicar a cada posible PCC el rbol de decisin de la Figura 2. En el caso del ejemplo de las
ampollas podra ser como sigue:
Etapa de recepcin de la materia prima:
Si la materia prima para un determinado producto, tiene unas especificaciones
(microbiolgicas, qumicas, etc.) que estn certificadas por el proveedor, esto supone una
medida preventiva que es a su vez un prerrequisito, por tanto el posible peligro de tener
una materia prima contaminada, no es un PCC.
Identificar el posible punto crtico: Contaminacin de la materia prima
Hay medidas preventivas? S (prerrequisito: control de proveedores)
Cumplimos el prerrequisito? S, el proveedor certifica las especificaciones para la
materia prima.
NO SERIA UN PUNTO DE CONTROL CRTICO
Etapa de Sellado de las ampollas:
Identificar el posible punto crtico: Sellado incorrecto y/o con entrada de
contaminacin ambiental.
Hay medidas preventivas? S (Control y mantenimiento del equipo de sellado y
funcionamiento bajo campana de flujo laminar)
Diseo y/o aplicacin de la medida preventiva, se ha diseado esta fase
especficamente para eliminar o reducir la posible aparicin del peligro? S
S SERIA UN PUNTO DE CONTROL CRTICO
NOTA: Particularidad del sistema APPCC. Este sistema debe aplicarlo cada empresa en funcin de
su estructura, instalaciones, y productos particulares. Es por ello que los ejemplos tan slo son
parciales y orientativos, y no son vlidos para productos similares.
41
5. DESARROLLO DE PRODUCTOS Y
PROCESOS
1. General
Desde las primeras fases del desarrollo de productos y procesos, debe aplicarse un estudio de
APPCC para eliminar o reducir al mnimo los posibles riesgos potenciales y contribuir as, desde el
principio, a la incorporacin de parmetros de control eficaces y coherentes al diseo de los
productos.
Deben hacerse comprobaciones bsicas:
Cuando se desarrolle un producto o proceso nuevo
Cuando se hagan cambios sustanciales en un producto o proceso ya existente
Todo ello para asegurar que el producto final cumple con la legislacin actual y tambin que
satisface las expectativas del consumidor en las circunstancias de uso previstas.
Se prestar una atencin continua a cualquier cambio en la legislacin para asegurarse de que los
productos existentes mantienen el cumplimiento en todas las reas de produccin.
En los siguientes apartados se ofrece una gua para las comprobaciones necesarias que deben
efectuarse para el desarrollo de un nuevo producto.
2. Caracterizacin y seleccin de los ingredientes vegetales

Cada ingrediente vegetal debe caracterizarse mediante una identificacin positiva
(macroscpica/microscpica/qumica) y debe suministrarse una especificacin con todos los
detalles de identificacin y dems parmetros requeridos para confirmar las caractersticas del
ingrediente (vase el captulo 7 y ejemplo en el anexo).
a) Especificacin del producto:
Las especificaciones del producto deben elaborarse de tal manera que se permita la
caracterizacin completa de los ingredientes vegetales junto con lmites y/o rangos de
todos los parmetros relevantes que permitan un control de la composicin en
ingredientes activos y de todos los requisitos legales aplicables.
Los lmites y rangos no oficiales deberan establecerse de manera realista en el contexto

de una evaluacin del riesgo.
b) composicin y actividad de los ingredientes vegetales:
La composicin y las dosis recomendadas del producto deben ser significativas y basadas
tanto en el uso tradicional y/o los conocimientos especficos del producto, como en el uso
comn del ingrediente vegetal. Una vez que se ha establecido la composicin de un
producto, los componentes activos relevantes de los ingredientes vegetales deben
mantenerse dentro de un rango aceptable en cada lote. El rango aceptable se
determinar por el anlisis qumico de los ingredientes vegetales y por los componentes
activos conocidos segn las especificaciones.
Se debern conservar los registros de los anlisis de los lotes y stos se debern ir
comparando regularmente.
42
En el caso de que los resultados incumplan el rango aceptable, el lote debe quedar en
cuarentena y no puede ser liberado para su uso, salvo que se justifique
documentalmente.
Los ingredientes vegetales en polvo o los extractos que queden fuera de las
especificaciones qumicas no podrn ser usados para la elaboracin de complementos
alimenticios a base de plantas, salvo que se justifique documentalmente.
c) disolventes de extraccin:
Todos los disolventes de extraccin utilizados para la preparacin de los extractos de

ingredientes vegetales para su uso en complementos alimenticios deben cumplir con la
legislacin sobre los disolventes de extraccin para su uso en alimentos y no se deben
superar los lmites de residuos.
d) aspectos que tambin deben tomarse en consideracin:
El formato del producto (por ejemplo comprimido, grnulos, efervescente, concentrados,

etc.) debe ser adecuado y pertinente a los ingredientes vegetales activos utilizados.
El formato del producto debe ser inerte o no deber influir negativamente en la

composicin del ingrediente vegetal y/o en su actividad biolgica.
Los productos de combinacin deben ser debidamente probados antes de la completa

produccin comercial para asegurar que no hay problemas de estabilidad o de otras
interacciones indeseables causadas por la mezcla de ingredientes.
Se debern tener en cuenta ciertos aspectos en el momento de seleccionar los ingredientes

vegetales.
a. Seleccin de los extractos a base de plantas:

1. Por motivos relacionados principalmente con la masa y el volumen de la industria de los
complementos, se depende en gran medida el uso de extractos a base de plantas.
2. Los extractos de una planta determinada disponible en el mercado difcilmente sern
comparables.
3. Un extracto a base de plantas se obtiene por molienda de la planta y se extraen los
componentes activos de manera que se obtiene un concentrado en el que se han
eliminado las estructuras celulares de la misma planta.
4. La forma ms comn de obtencin es la extraccin con disolvente de los componentes
qumicos de la materia vegetal con agua (extraccin acuosa), alcohol u otros disolventes
orgnicos. En muchos casos se usa una combinacin de solventes (por ejemplo, agua y
alcohol etlico). La legislacin europea especifica los disolventes de extraccin que estn
permitidos por la legislacin alimentaria.
5. La seleccin de los disolventes, sus proporciones y las condiciones de procesamiento
deben basarse en un buen conocimiento de la qumica de las plantas, de manera que
debera existir una relacin demostrable entre los componentes qumicos del material
vegetal original y del extracto.
6. La relacin de extraccin mencionada en relacin a extractos es la relacin
droga:extracto; relacin de masas entre la planta procesada y el extracto obtenido. Por
43
Ejemplo de cuadro de gestin de sistema APPCC

Etapa
Peligros y
causas
Principio
Peligro 1
biolgico y
Recepcin materia
fsico:
prima (extracto de Contaminacin
algas marinas,
bitica y
material de
abitica
acondicionamient (metales
o)
pesados,
polvo, otros
residuos).
Almacenamiento Degradacin o
materia prima y desarrollo de
material de
contaminacin
acondicionam.
.
Falta o exceso
de materia
prima
Envasado de las inyectada en
ampollas
las ampollas.
Contaminacin
bitica y
abitica.
Medidas
preventivas
Prerrequisito:
Control de
proveedores
(cumplimiento
de las
especificaciones)
Prerrequisitos:
limpieza,
mantenimiento y
control de
condiciones
ambientales de
zona de
almanenamiento
.
Control y
mantenimiento
del sistema de
inyeccin. Zona
de envasado
limpia (ej.
mediante
campana de
flujo laminar)
Sellado de las
ampollas
Sellado
Control y
incorrecto:
mantenimiento
degradacin
del equipo de
del producto
sellado. Zona
final por
limpia (ej.
contaminacin
campana flujo
bitica y
laminar)
abitica.
Etiquetado
Etiquetado
incorrecto:
Control del
error de
etiquetado y de
utilizacin del
la impresin.
producto por el
consumidor.
Estuchado de las
ampollas
Error al
estuchar
Degradacin o
Almacenamiento
desarrollo de
de producto
contaminacin
acabado
.
Transporte y
distribucin
Degradacin
del producto
final.
Prerrequisito:
formacin del
personal
(seguimiento de
instrucciones de
fabricacin).
Prerrequisitos:
limpieza,
mantenimiento y
control de
condiciones
ambientales de
zona de
almanenamiento
.
Prerrequisitos:
higiene y
condiciones
ptimas de
mantenimiento
del producto.
PCC
Lmite crtico
Sistema de
vigilancia
Medidas
correctoras
Procedimientos
comprobacin
Registros
Principio 2
Principio 3
Principio 4
Principio 5
Principio 6
Principio 7
Contenido
terico de la
ampolla
ms/menos la
tolerancia que
establece la
legislacin17 .
Comprobacin
en proceso segn
criterio
establecido del
contenido de las
ampollas. Control
microbiolgica en
proceso.
Si el sistema no
ha funcionado
correctamente, Inspeccin manual
verificar todos (por operarios) o
los envases
automatizada.
desde la ltima
comprobacin
Incluir la
informacin de
las
comprobacione
s en el registro
(hoja de
fabricacin).
Comprobacin
en proceso segn
No hay lmites
criterio
crticos, slo el
establecido del
buen
equipo de
funcionamient
sellado. Control
o del equipo
microbiolgico de
producto final.
Si el sistema no
ha funcionado
correctamente,
Inspeccin manual
verificar los
o automatizada.
envases desde
la ltima
comprobacin
Incluir la
informacin de
las
comprobacione
s en el registro
(hoja de
fabricacin).
No hay lmites
crticos como
tales, la
etiqueta debe
cumplir la
legislacin, ser
legible y clara.
No
No
No
No
No
Comprobacin
en proceso de
impresin.
Comprobacin
de la adecuacin
y legalidad del
etiquetado.
Inspeccin visual
Si el sistema no
Incluir la
de la calidad de
ha funcionado
informacin de
impresin.
correctamente,
las
Inspeccin del
verificar los
comprobacione
contenido del
envases desde
s en el registro
etiquetado por
la ltima
(hoja de
Control de
comprobacin
fabricacin).
Calidad.
44
lo tanto, una proporcin de 3:1 significa que 3 kg de polvo original se reduce a 1 kg de

extracto final. Debe hacerse una distincin entre la relacin de la planta/extracto
primario (antes de la adicin del soporte) y el de la planta/extracto final, que incluye los
soportes. La proporcin calculada sobre el extracto primario ser superior a la
proporcin calculada sobre el extracto final.
7. Al evaluar la idoneidad de un extracto, una de las principales consideraciones debe ser
que la proporcin del extracto sea realista en trminos de la composicin qumica de la
planta original. Por ejemplo, si las monografas sobre el uso de una planta citan los
componentes activos como el 25% de la masa de la planta seca, se necesitar una
proporcin de extracto mayor a 4:1 en relacin a la composicin de la planta original.
Cuanto mayor sea la proporcin, mayor ser el riesgo que el extracto no sea
representativo de los conocimientos acumulados sobre el uso de las plantas.
Tambin puede haber problemas de seguridad al seleccionar extractos con las
proporciones ms altas ya que pueden contener proporcionalmente mayores cantidades
de ciertas sustancias qumicas.
8. Los extractos utilizados para la produccin de complementos alimenticios en
comprimidos o cpsulas son en formato de polvo, por ello es importante comprobar
que el proveedor declara detalladamente la composicin del mismo.
Las sustancias inertes en un extracto en polvo pueden, en los casos ms extremos, comprender
casi el 50% del polvo suministrado.
b. Seleccin de los ingredientes vegetales desecados:

La seguridad y la calidad de una planta viene determinada desde su origen por la intervencin
de los productores agrcolas o los cosechadores de cultivos silvestres. Adems de influencias
genticas y ambientales, sobre los cuales hay poco control, los mtodos de cultivo o de
recoleccin, la cosecha, el proceso de post-cosecha, el transporte y el almacenamiento de una
planta pueden tener un gran impacto sobre su garanta de identidad y pureza.
El proveedor debe proporcionar la informacin sobre si la planta ha sido cultivada, recogida,
cosechada y procesada en las etapas primarias siguiendo unas buenas prcticas agrcolas y de
recoleccin (GACP, en sus siglas en ingls).
En la etapa de recoleccin es indispensable realizar una identificacin de la planta,
especialmente en aquellas cosechadas de manera salvaje. Si se han seguido las GACP, el
proveedor debe ser capaz de verificar su conformidad proporcionando un Certificado de
Autenticidad o Declaracin de Identificacin y que deber proporcionar como mnimo la
siguiente informacin:
a) nombre cientfico
b) nombre comn
c) si son cultivadas o recolectadas
d) origen de la semilla (si procede)
e) parte de la planta
f)
pas y provincia/estado de origen
g) fecha de cosecha
45
h) nmero de ID de lote/envo
i)
nmero de ID cultivador/recolector
j)
certificacin/declaracin firmada
Es esencial asegurar que los proveedores estn siguiendo GACP, en la medida de lo posible. La
cosecha debe llevarse a cabo en las mejores condiciones posibles y en el momento ms
adecuado para cada planta, en trminos de desarrollo de los componentes activos especficos.
La planta debe inspeccionarse y clasificarse antes del primer procesado. Esto debe incluir
inspecciones visuales y fsicas para evitar la contaminacin cruzada por otras especies vegetales
y/o partes de plantas, materias extraas y prevenir cualquier alteracin por crecimiento de
hongos/moho. Debe descartarse cualquier parte de la planta que presente signos de
crecimiento de hongos/moho.
Ciertos aspectos requieren especial atencin en las etapas de cosecha y primer procesado
como son la contaminacin cruzada, la adulteracin, la presencia de cuerpos extraos
(procedentes de la cosecha y de la infestacin de plagas), residuos de pesticidas,
contaminacin con micotoxinas (subproductos txicos excretores de crecimiento de
hongos/moho) y contaminacin con HAP.
Para reducir el riesgo de contaminacin por micotoxinas, el proceso de secado debe realizarse
lo antes posible despus de la recoleccin y este proceso debe ser aplicable a la planta en
concreto y a las partes utilizadas.
Cuando sea posible, se deber controlar la temperatura y la humedad durante el secado para
evitar daos a los componentes activos de la planta. Las condiciones de secado deben ser
documentadas.
La zona dnde se realizar el proceso de secado debe estar libre de plagas (insectos, roedores,
aves), ganado y animales domsticos.
Para el secado con aire, la planta debe ser extendida en marcos de secado y frecuentemente
agitadas o darles la vuelta para asegurar un secado completo y reducir el riesgo de crecimiento
de hongos y la consecuente contaminacin con micotoxinas. Las plantas no deben secarse
directamente en el suelo, y si se utiliza una superficie de hormign o cemento, las plantas
deben extenderse sobre una lona o pao limpios o sobre lminas.
Para evitar la contaminacin con HAP, si el secado se lleva a cabo en un horno de secado o
similar, la fuente de calor debe limitarse a butano, propano o gas natural y las temperaturas
deben mantenerse por debajo de 60 C. Si se utilizan otras formas de calor, el material de
origen y el humo resultante debe mantenerse alejados de las plantas. Los gases de combustin
de los motores, etc., deben mantenerse alejados de las plantas en todas las etapas de
recoleccin, procesado, secado, transporte y almacenamiento.
Al seleccionar plantas secas, se debe asegurar que el ingrediente cumple con todos los lmites
establecidos para contaminantes, por ejemplo metales pesados, micotoxinas, dioxinas, HAP,
etc.
3. Legalidad y seguridad de los ingredientes

Los ingredientes deben cumplir especificaciones de legalidad y seguridad. Algunos aspectos que
deben tenerse en cuenta son:
a) Cumplimiento de todas las legislaciones relativas a la composicin .

9
Reglamento 1170/2009, de la Comisin de 30 de noviembre de 2009, por el que se modifican la Directiva 2002/46/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a
las listas de vitaminas y minerales y sus formas que pueden aadirse a los alimentos, incluidos los complementos
alimenticios.
46
b) Si el producto incluyera un ingrediente producido por modificacin gentica, dicha

fuente de OMG estar autorizada para su utilizacin en alimentos y su etiquetado
cumplir con la legislacin vigente.
c) Autorizacin oficial para nuevos ingredientes (Novel Foods).
d) Todos los aditivos estn permitidos y por debajo de los niveles mximos.
e) Las materias primas y el producto terminado cumplen los criterios microbiolgicos.
f)
Se han tenido en cuenta las posibles interacciones qumicas de la formulacin.
g) Los componentes y el producto terminado cumplen la legislacin vigente sobre

productos contaminantes.
h) Posibles fuentes de alrgenos identificadas e indicadas en el etiquetado o bien
substituidas.
i)
Control del posible estado de irradiacin de alguno de los ingredientes, si procede.
j)
Se recomienda comprobar que no est prohibido o restringido en otros pases el uso

de ciertos ingredientes vegetales en complementos alimenticios.
Debe garantizarse que la cantidad de ingredientes proporcionada por el producto no es menos

que la cantidad declarada en el etiquetado, durante toda la vida til del producto. Para ello debe
tenerse en cuenta, entre otros, la potencia de la fuente de nutriente (%del nutriente que
proporciona la fuente que se utiliza para la frmula), la pureza de las materias primas, y las
prdidas calculadas durante la vida til del complemento alimenticio.
NUEVOS INGREDIENTES: De utilizar algn nuevo ingrediente autorizado por la Comisin
Europea, debe consultarse la legislacin correspondiente, y tenerse en cuenta el uso
autorizado, la dosis y las especificaciones tcnicas del ingrediente.
Para ms informacin consultar:
http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/index_en.htm
USO DE NANOTECNOLOGIA: La Comisin Europea ha establecido que los ingredientes

producidos por nanotecnologa tienen que ser considerados como Nuevos Alimentos
(Novel Foods), y que por tanto requieren una aprobacin bajo las condiciones de la
normativa de stos. Generalmente, cuando se habla de ingredientes alimentarios, nano
se refiere a un tamao del orden de 100 nanmetros (nm) o menos. Los ingredientes
nano pueden tener diferentes propiedades comparadas con ingredientes de dimensiones
mayores, como por ejemplo mejorar la forma de envasado o potenciar el valor nutricional
de un producto. As, pueden ofrecer oportunidades para la fabricacin e innovacin de
alimentos, sin embargo el comportamiento diferente de estas sustancias nano podra
suponer algunos riesgos que conviene evaluar.
Para ms informacin consultar:
http://ec.europa.eu/nanotechnology/index_en.html
47
4. Comprobacin de la estabilidad de la frmula

Es requerimiento legal que cualquier producto alimenticio cumpla con lo expuesto en su
etiquetado respecto a su perodo de vida til.
Fecha de caducidad/consumo preferente: El operador responsable de la puesta en el mercado del
complemento alimenticio, tiene que determinar el plazo durante el cual el producto, despus de
ser empaquetado para su venta, sigue siendo apto para su consumo.
El clculo de la fecha de caducidad o de consumo preferente se basa en la fecha de fabricacin y
tiene en cuenta los siguientes datos:
a) Estudios o pruebas de estabilidad del producto que determinar el responsable de la
puesta en el mercado segn las particularidades de cada producto.
b) El uso, siempre que sea apropiado, de datos previos de otros estudios de estabilidad
realizados en productos similares.
c) La extrapolacin de resultados de datos bibliogrficos relevantes.
Factores a comprobar en condiciones normales de almacenamiento:
Propiedades organolpticas (sabor, olor, presentacin/apariencia, color), especialmente la
estabilidad de color y sabor.
Propiedades fsico-qumicas y microbiolgicas, como:
Crecimiento microbiolgico, que el producto final no lo permita.
Estabilidad de las grasas (oxidacin/ranciedad en aceites de pescado o vegetales)
Cambios fsicos con el almacenamiento (humedad, tamao, peso, dureza, solubilidad,

disgregacin, viscosidad, actividad del agua, etc.)
No hay interacciones entre los ingredientes (confirmando las comprobaciones tericas

previas)
5. Legalidad del etiquetado

a) La informacin obligatoria incluida cumple con la legislacin vigente.
b) Componentes modificados genticamente (OMG): el etiquetado cumple con la legislacin
vigente.
c) Otras menciones obligatorias en el etiquetado de alimentos (p.e., declaracin de
propiedades laxantes de los polioles, indicacin de edulcorantes, etc.).
d) Todas las posibles fuentes de alrgenos estn identificadas en la lista de componentes.
e) Posibilidad de indicar sin gluten en los complementos alimenticios cuyo contenido de
gluten no sobrepase los 20 mg/Kg, medidos en el producto tal y como se vende al
consumidor10.
f)
Todos los componentes de ingredientes compuestos estn especificados de acuerdo con

la legislacin.
10
Reglamento (CE) 41/2009 de la Comisin de 20 de enero de 2009 sobre la composicin y etiquetado de productos
alimenticios apropiados para personas con intolerancia al gluten.
48
g) La indicacin de la cantidad de ingredientes cumple la legislacin.

h) El producto est etiquetado en el/los idiomas nacionales pertenecientes al mercado al que va
destinado.
Para facilitar la comprobacin de las etiquetas de los complementos alimenticios puede ser de
utilidad elaborar o utilizar listas que recopilen los requisitos que deben cumplir. (Ver Anexo 2
sobre Autocomprobacin)
6. Legalidad de las declaraciones

a) Comprobacin de la legalidad de las declaraciones asegurndose que no contravienen la
legislacin alimentaria vigente11.
b) La informacin nutricional cuantitativa cumple con la legislacin.
c) Los principios activos estn correctamente calculados, considerando la humedad, niveles
de valoracin, etc.
d) La relacin ingesta (dosis)/respuesta a los nutrientes est en consonancia con los estudios
cientficos.
7. Proteccin/idoneidad y legalidad del material de

acondicionamiento
(vase tambin 6.5)
a) El envase deber ser adecuado para el producto con proteccin, si fuera necesario, contra
la luz/humedad/oxgeno.
b) Los materiales que estn en contacto con los alimentos deben cumplir con la legislacin
vigente.
c) La capacidad de recuperacin del envase (p.e., reciclado) deber cumplir con la
legislacin.
d) Comprobacin del cumplimiento de la legislacin en cuanto a niveles mximos de metales
pesados12.
e) El envase seleccionado ser el adecuado para mantener la estabilidad del producto
durante todo su periodo de vida.
f)
El envase no deber inducir a engao, su tamao no debe ser excesivamente mayor que
el volumen contenido.
g) La informacin de la etiqueta debe ser legible, inteligible y estar en la posicin correcta

segn la legislacin.
11
12
Correccin de errores del Reglamento (CE) 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de
2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos y otras normas que lo
desarrollan.
Directiva 94/62/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 1994, relativa a los envases y sus
residuos.
49
6. FABRICACIN
1. Generalidades
Las operaciones y procesos usados en la fabricacin debern, con las instalaciones, equipo,
materiales, personal y servicios proporcionados, ser capaces de producir de forma uniforme
productos terminados que se ajusten a sus especificaciones y estn debidamente protegidos
frente a la contaminacin o el deterioro.
Se requieren procedimientos de fabricacin definidos y documentados, incluidas las actividades y
precauciones relacionadas, para garantizar que todas las personas que intervienen hayan
entendido qu debe hacerse, cmo debe hacerse, quin es responsable y evitar errores que
puedan afectar a la seguridad y calidad de los alimentos. Esto se presenta en las instrucciones de
fabricacin de cada producto y en sus diagramas de flujo. Todo el personal responsable de la
toma de decisiones o de autorizaciones en cualquier etapa durante el proceso deber estar
perfectamente determinado.
2. Adecuacin para la produccin

Antes de la introduccin de las instrucciones de fabricacin de un producto, debern realizarse
ensayos para determinar si la formulacin, mtodos y procedimientos especificados en ste son
adecuados para produccin en planta y pueden producir de forma uniforme productos que
cumplan la especificacin del producto terminado. Si es necesario, se realizaran modificaciones y
ms ensayos hasta que cumplan estas condiciones.
Deber realizarse una evaluacin similar relacionada con cualquier cambio sustancial propuesto en
la materia prima, planta o mtodo.
Debera efectuarse una evaluacin similar peridicamente, para comprobar que se estn
siguiendo las instrucciones de fabricacin, que todava constituyen una forma eficaz y aceptable
de obtener el producto especificado y que todava pueden hacerlo de forma uniforme.
Antes de empezar cualquier actividad de fabricacin, debern adoptarse medidas para asegurarse
de que el rea y el equipo de trabajo estn limpios y no contienen ninguna materia prima,
material de acondicionamiento, productos, residuos de productos o documentos no necesarios
para la operacin actual.
3. Documentacin
Todo lo referente al proceso de produccin que se lleva a cabo debe estar debidamente
documentado.
El personal de produccin deber seguir los procedimientos establecidos, documentados y
autorizados para cada fase de cada proceso de fabricacin, es decir, la fabricacin de un producto
deber desarrollarse segn la frmula y mtodo, y segn las instrucciones de acondicionamiento,
complementadas si es necesario con protocolos normalizados de trabajo (PNTs). Los detalles de la
operacin debern anotarse en el registro de fabricacin de lotes o registro de acondicionamiento
de lotes.
Las desviaciones de los procedimientos establecidos deben registrarse y deben acordarse
previamente con la persona responsable de produccin, la persona responsable de control de
calidad, y otros implicados en el proceso.
50
En todo momento durante el procesado, todos los materiales, recipientes a granel y elementos
principales del equipo debern etiquetarse o identificarse, indicando el producto o material que se
est procesando, su concentracin (si procede) y el nmero de lote. Cuando proceda, esta
identificacin indicar tambin la fase de fabricacin y situacin.
Las instrucciones de trabajo para los operarios de produccin debern estar redactadas de forma
clara e inequvoca en forma de instrucciones y debern constituir una parte fundamental de la
formacin del operario. Se debera prestar la debida atencin a las dificultades de lectura o de
lenguaje de algunos operarios. Los supervisores debern confirmar observando y preguntando al
operario que comprende totalmente las instrucciones y su significado.
En circunstancias excepcionales se entregarn instrucciones escritas para adoptar medidas
prestando especial atencin a los problemas que puedan surgir, por ejemplo, en caso de huelgas,
interrupcin de servicios o emergencias.
4. Materias primas / ingredientes

Cada materia prima/ingrediente deber tener y cumplir con su especificacin.
Trazabilidad (ver ampliacin en apartado 11.5): Cada lote de materia prima recibida deber tener
un cdigo de referencia que lo identifique durante su almacenamiento y procesado, y la
documentacin ser tal que, si es necesario, cualquier lote de producto terminado pueda
relacionarse con las respectivas materias primas usadas en su fabricacin con los registros de
laboratorio correspondientes. Los envos debern guardarse y marcarse de forma que no se
pierdan sus identificaciones, excepto en caso de envos a granel.
Los pals o envos debern limpiarse si es necesario antes de entrar en el almacn.
Las materias primas recibidas debern ponerse en cuarentena hasta su inspeccin. La aceptacin
de las mismas puede basarse:
en certificados analticos proporcionados por el proveedor
en pruebas o anlisis de acuerdo con las especificaciones acordadas
Slo se autorizar su uso cuando lo indique la persona autorizada. Se deber prestar especial
atencin cuando un envo parezca por las marcas que incluye ms de un lote de produccin del
proveedor, o cuando el envo incluye envases re-envasados por un comerciante o intermediario de
un suministro a granel.
Los operadores deben mantener registros de los proveedores o suministradores de cada lote de
ingrediente recibido, como parte del sistema de trazabilidad . Los registros estarn a disposicin
para inspeccin por las autoridades competentes durante el perodo requerido por la legislacin
nacional.
13
Los materiales mantenidos temporalmente en cuarentena debern situarse o marcarse de forma

que se evite el riesgo de uso accidental. El material que se detecte que deba tratarse antes de que
sea aceptable para uso se deber marcar debidamente y permanecer en cuarentena hasta su
tratamiento previo. El material que se considere definitivamente no apto se marcar debidamente
y se separar fsicamente hasta su destruccin.
En caso de recepcin de un envo a granel en buque cisterna, se deber realizar una evaluacin
de calidad preliminar antes de permitir su entrada en almacn, y se debern implantar los
sistemas para que el material pueda seguirse hasta una fuente certificada.
Todas las materias primas debern guardarse en condiciones higinicas y bajo condiciones
especficas (por ejemplo, de temperatura, humedad relativa) apropiadas para sus requisitos
13
Reglamento CE/178/2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislacin alimentaria, se
crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria
51
respectivos como se indica en sus especificaciones y con la debida consideracin a cualquier ley
relativa al control de sustancias peligrosas.
Al utilizar materias primas del almacn para uso en produccin, normalmente se deber seguir la
rotacin correcta de existencias, salvo que Control de Calidad autorice o especifique lo contrario.
Debern establecerse los procedimientos y documentaciones autorizadas que se seguirn para el
uso de materias primas del almacn.
Cuando se haya entregado una materia prima pero no se use segn lo planificado (por ejemplo,
debido a una huelga de fbrica), Control de Calidad deber informar sobre el procedimiento que
debe seguirse.
Dependiendo del producto que se fabrique, los ingredientes, la naturaleza del proceso, el equipo,
etc., la entrega de las cantidades requeridas de materias primas puede adoptar varias formas,
incluida la entrega manual por peso o por volumen, o medida continua por volumen. La forma
adoptada en la realidad se indicar en las instrucciones de fabricacin y en el diagrama de flujo.
En cada caso, el equipo de pesada o de medida deber tener la capacidad, exactitud y precisin
adecuadas, para el propsito a que est destinado, y se comprobar peridicamente.
Cuando deban llenarse manualmente con antelacin los recipientes con las cantidades de lote de
un ingrediente, deber realizarse en un rea independiente. Cuando se requiera la pre-entrega
manual de cantidades relativamente pequeas y exactas (por ejemplo, de micronutrientes o
aditivos), se har por, o bajo la supervisin directa de personal debidamente formado. Todas las
pesadas debern comprobarse por un segundo operario o utilizando un sistema informtico
validado de control de pesadas.
Debern mantenerse registros que permitan la comprobacin de las cantidades de material
entregadas frente a la cantidad o nmero de lotes de producto fabricado.
Cuando un operario controle la incorporacin de cantidades de lote de uno o ms componentes
a un lote, la incorporacin de cada componente a un lote deber registrarse en el momento en
un registro de fabricacin de lotes, para reducir al mnimo el riesgo de omisin accidental o doble
incorporacin.
Deber registrarse el rendimiento de producto terminado, as como cualquier rendimiento
importante de producto intermedio de cada lote de produccin y debe comprobarse que se
encuentra dentro del rango de rendimiento previsto. En caso de variacin significativa, se
adoptarn medidas para evitar el envo o posterior procesado del lote (o cualquier otro lote, o
producto procesado simultneamente, con el que pueda haberse mezclado) hasta que pueda
encontrarse una explicacin adecuada que permita su envo o posterior procesado.
5. Materiales de envasado
Cada material de envasado deber tener y cumplir su especificacin (lo que incluye los
requerimientos legales de aplicacin), especificacin que deber asegurar:
a) Que el envase cumpla los requerimientos de la legislacin vigente de la UE relativa a los

envases y residuos de envases.
b) Que el producto est protegido de la forma adecuada a lo largo de su vida til prevista,
en condiciones normales de almacenamiento y uso (con un margen de seguridad para
condiciones de almacenamiento adversas).
c) Si el envase entra en contacto directo con el producto, que no exista ninguna interaccin
adversa importante entre el producto y el material de acondicionado, y que este ltimo
cumpla los requerimientos de la normativa sobre los materiales y objetos en contacto con
alimentos.
52
d) Si el producto acondicionado es sometido a tratamiento posterior por parte del

fabricante, suministrador o consumidor, que el envasado resista de forma adecuada las
condiciones de procesado y que no se produzcan interacciones adversas entre ste y el
producto.
e) Que el envase est en condiciones de ofrecer las caractersticas e integridad necesarias
cuando la conservacin del producto dependa del envase.
f)
Que el envase aporte una proteccin adecuada para la seguridad y aspectos fsicos del
producto durante el perodo de validez declarado, con un margen de seguridad que
resulte adecuado para condiciones de almacenamiento adversas.
g) Que el envase terminado lleve la informacin obligatoria y dems informacin pertinente

en la forma y el lugar exigidos. Si los productos contienen alrgenos alimentarios
conocidos, stos se deben indicar claramente en el etiquetado con palabras fciles de
entender para los consumidores. En el Anexo III bis de la Directiva 2003/89/CE se
enumeran los alrgenos que deben indicarse obligatoriamente en el etiquetado14 15.
h) Que el producto cumpla con las normas relativas a las cantidades nominales para
productos envasados y al control de su contenido efectivo16.
Control de calidad deber asegurarse de que se actualice la especificacin de los materiales de
envasado segn convenga, en cumplimiento de las nuevas disposiciones legales, poniendo en
cuarentena las existencias de materiales de envasado que no cumplan dicha especificacin a
efectos de su modificacin (si es posible y deseable) o destruccin.
Cuando se introduzca un nuevo diseo de envase o etiquetado de un producto, las existencias
que queden de materiales de envasado o etiquetas obsoletos debern destruirse en la fecha en
que se materialice el cambio, y esta eliminacin de material debe quedar registrada.
Cada etiqueta deber contener un cdigo que haga referencia a la formulacin, para asegurar as
que la etiqueta refleje los posibles cambios de la formulacin.
A cada entrega o lote de material de envasado se le deber asignar un cdigo de referencia a
efectos de su identificacin durante el almacenamiento y el procesado, y la documentacin
deber reunir las condiciones pertinentes que permitan, en caso necesario, saber qu entregas de
materiales de envasado se han empleado para la fabricacin de cualquier lote de producto
terminado y los archivos de laboratorio asociados a ste. Las entregas debern almacenarse y
marcarse de forma que no se pierdan sus identificaciones.
A los materiales de envasado se les debera asignar un perodo de validez, cuando convenga.
Las entregas de material de envasado se debern poner en cuarentena al recibirse y slo podrn
ser liberadas para su uso despus de efectuar el Control de Calidad necesario. Se deber instruir e
instar a los operarios a que comuniquen inmediatamente si observan algo extrao en el aspecto,
olor o comportamiento de los materiales de envasado liberados.
El material de envasado que est en cuarentena de forma provisional deber situarse y/o marcarse
de tal forma que se evite el riesgo de que se utilice de forma inadvertida antes de su liberacin. El
material que se considere totalmente no apto para su uso en las operaciones envasado deber
marcarse y separarse fsicamente hasta que se elimine de la forma pertinente.
14
15
16
Directiva 2007/68/CE de la Comisin, de 27 de noviembre de 2007 que modifica el anexo III bis de la Directiva 2000/13/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a determinados ingredientes alimentarios.
Real Decreto 1245/2008 de 18 de julio, por el que se modifica la norma general de etiquetado, presentacin y publicidad
de los productos alimenticios, aprobada por el Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio.
Real Decreto 1801/2008, de 3 de noviembre, por el que se establecen las normas relativas a las cantidades nominales para
productos envasados y al control de su contenido efectivo.
53
Todos los materiales de envasado debern almacenarse en condiciones higinicas y tal como se
indica en sus especificaciones.
Al liberar material de envasado desde el establecimiento para su uso en produccin, deber
respetarse normalmente la rotacin de existencias, salvo que Control de Calidad autorice o
indique otra cosa.
Para la liberacin de materiales de envasado desde el establecimiento, as como para la
devolucin de lotes de material de envasado parcialmente utilizados al establecimiento, debera
establecerse y seguirse una documentacin y un procedimiento autorizados. En el procedimiento
a seguir para las devoluciones debera tenerse en cuenta la necesidad de volver a cerrar
hermticamente las cajas de material de envasado parcialmente utilizadas para evitar su
contaminacin por partculas extraas.
Todos los materiales de envasado impresos deberan ser liberados desde una zona segura que
disponga de control de acceso del personal, y las devoluciones deben tener como destino dicha
zona.
Deber existir un procedimiento para conciliar todas las existencias de material de envasado
impreso con la cantidad liberada, utilizada, devuelta al establecimiento y las mermas de ste.
6. Procesado y envasado
Si en una empresa se fabrica ms de un producto o ms de una versin de un mismo producto, y
existe ms de una lnea de produccin, a la hora de configurar la produccin se debe evitar toda
posible confusin.
Tanto se disponga de una nica lnea de produccin como de mltiples lneas de produccin,
deber prestarse especial atencin a la configuracin y las prcticas de produccin para evitar
toda posible contaminacin cruzada entre distintos productos. Si existen mltiples lneas de
envasado, stas debern estar separadas adecuadamente para evitar la contaminacin cruzada.
En las lneas de produccin se deber mostrar claramente el nombre y la referencia pertinente del
producto procesado / envasado.
Si en una empresa se fabrica ms de un producto o ms de una versin de un mismo producto,
debern tomarse las mximas precauciones para asegurar que se libere el envasado correcto para
el producto a fabricar, y que no queden en el rea de produccin materiales de envasado
incorrectos que se hayan dejado de un ciclo de produccin de un producto o una versin de
producto distintos, susceptibles de ser utilizados de forma inadvertida. Los materiales de envasado
primario de alimentos no debern utilizarse, bajo ninguna circunstancia, para otra finalidad que
no sea la prevista.
Si el envase cuenta con un cdigo de referencia y tiene marcada una fecha de caducidad a
efectos de su uso, deber asegurarse que slo se utilice el material que lleve la fecha correcta. No
deber dejarse en el rea de produccin material sobrante de ciclos de produccin anteriores que
lleve una referencia o fecha no vlidas. Si se aplican la referencia y/o fecha durante la operacin
de fabricacin, deber tenerse la precaucin de comprobar y asegurar que se hayan configurado
la referencia y fecha correctas en la mquina de marcar.
Antes de que comience la produccin deber comprobarse que el rea de produccin est limpia
y que no haya en sta ningn producto, residuo de productos, material de desecho, materias
primas, materiales de envasado o documentos que no correspondan a la produccin a realizar;
tambin debe comprobarse que se hayan liberado los materiales y documentos correctos y que las
mquinas se hayan configurado correctamente. Deber comprobarse que tanto la planta como
los equipos estn limpios y preparados para su uso.
54
El procesado deber realizarse estrictamente de conformidad con las Instrucciones de Fabricacin

y sus posibles enmiendas aprobadas, y siguiendo los procedimientos detallados estipulados para
los operarios en las Instrucciones de Funcionamiento de la Planta.
Se debe controlar el proceso de fabricacin y envasado con los medios adecuados que incluirn,
segn convenga, anlisis organolpticos, de instrumentos y de laboratorio, y la comprobacin en
lnea de que la fabricacin y el envasado son correctos.
Se deber comprobar y documentar con regularidad la exactitud de todos los instrumentos
empleados para los procesos de monitorizacin (como, por ejemplo, termmetros, indicadores de
temperatura, manmetros, caudalmetros, comprobadoras de pesos).
Tienen que limpiarse a fondo las instalaciones y los equipos de produccin.
Todas las personas que trabajen en el rea de produccin o que estn de visita en sta tienen que
cumplir los requisitos de higiene personal pertinentes, tienen que facilitarse las instalaciones
adecuadas y tiene que llevarse la ropa adecuada.
Debern aplicarse "buenas prcticas de orden y limpieza" generales, lo que incluira la eliminacin
sin demora de todo material de desecho, tomar precauciones para reducir al mximo posibles
vertidos o roturas, la eliminacin y limpieza sin demora de cualquier vertido o rotura de
envasados, y la eliminacin de cualesquiera artculos que pudieran penetrar en el producto como
partculas extraas.
7. Productos intermedios
Una vez preparados, los productos intermedios se debern poner en cuarentena hasta que
Control de Calidad haya comprobado que cumplen la especificacin y haya dado su visto bueno
al respecto. Si resulta necesario su almacenamiento antes de su ulterior procesado, se deben
almacenar tal como se indica en su especificacin, con los cdigos de referencia pertinentes y
debidamente documentados, para que en todo momento se sepa con qu lotes de materias
primas se han fabricado y en qu lote o lotes de producto terminado se utilizarn posteriormente.
En caso de que un lote de producto intermedio est defectuoso, deber permanecer en
cuarentena hasta la reelaboracin o recuperacin de material o su rechazo total, segn el caso.
8. Productos terminados
Los productos terminados envasados debern ser puestos en cuarentena hasta que Control de
Calidad haya comprobado que cumplen la Especificacin de Producto Terminado pertinente y d
el visto bueno correspondiente, y no deber liberarse para su venta hasta que la persona
responsable haya hecho su conciliacin, debidamente aprobada y firmada.
Los lotes de producto terminado aprobados se debern marcar de la forma adecuada que permita
identificarlos, y almacenar en las condiciones adecuadas que se indican en la Especificacin del
Producto Terminado. Para cumplir el requisito de trazabilidad, la marca de identificacin se tiene
que facilitar en un documento de trazabilidad a cualquier minorista al que se venda parte de
dicho lote.
Si un lote de producto terminado incumple la Especificacin, deber analizarse a fondo el motivo
de dicho incumplimiento.
Los productos terminados defectuosos debern permanecer en cuarentena hasta la reelaboracin
o recuperacin de materiales o su eliminacin, segn el caso.
55
9. Eliminacin de residuos y efluentes

Al eliminar las materias primas sobrantes, los productos de desecho o rechazados, los productos
qumicos del proceso y reactivos de laboratorio, resulta esencial atender a los requisitos de "Deber
de Diligencia" aplicables a residuos.
En los protocolos de gestin de residuos debe tenerse en cuenta lo siguiente:
Minimizacin de los residuos.
Reutilizacin de los materiales, siempre que sea posible.
Reciclaje de los residuos.
Eliminacin de los residuos.
Todos los materiales de desecho y efluentes debern eliminarse de conformidad con las
normativas locales vigentes por medio de una va que resulte adecuada para la clase de material.
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7. COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS A BASE

DE PLANTAS
1. Composicin del producto
a. Seguridad de los ingredientes activos vegetales
Antes de que un producto que contiene ingredientes activos vegetales sea puesto en el
mercado, deber realizarse una evaluacin de la inocuidad del ingrediente vegetal para
garantizar que el producto es seguro para el consumo humano no slo en la ingesta diaria
recomendada sino tambin cuando pueda haber un uso indebido por parte del consumidor.
En el caso de productos que contengan una combinacin de ingredientes activos es
particularmente importante que la evaluacin de la inocuidad tenga en consideracin las
interacciones fisiolgicas conocidas y la sinergia entre los ingredientes activos.
Una vez que se hayan realizado las evaluaciones de inocuidad de los productos, y posteriores
cambios en la composicin de los mismos, puede conllevar que se deban realizar nuevas
evaluaciones, por ejemplo, cuando se aumenten los niveles de ingredientes activos o se
incluyan nuevos ingredientes.
b. Evaluacin de los niveles de seguridad de los ingredientes activos

Es esencial para la seguridad de un producto que, en la medida de lo posible, se mantenga la
composicin del producto segn las especificaciones detalladas del producto, teniendo en
cuenta que siempre habr una variacin natural en la composicin qumica de las fuentes
vegetales.
La composicin qumica de un ingrediente vegetal puede verse afectada por una serie de
influencias ambientales, incluyendo la composicin del suelo en que crece la planta y las
condiciones climticas generales y especficas de la zona en que se cultiva. Las variaciones
estacionales (por ejemplo, cambios en el patrn de lluvias) tambin pueden tener un efecto
significativo en la composicin.
Los anlisis deben llevarse a cabo a intervalos adecuados en funcin de los procesos de
fabricacin, para confirmar que no hay cambios significativos en la composicin qumica del
ingrediente vegetal (en polvo o extracto) y que ste es conforme a las especificaciones
establecidas.
Los nuevos datos obtenidos debern ser comparados constantemente con los obtenidos con
anterioridad y se deber adoptar un sistema de alerta cuando no sean vlidos para aplicar las
medidas correctivas pertinentes.
En el caso de que un ingrediente vegetal de un producto o compuesto fitoqumico especfico
en un preparado vegetal es relevante para la seguridad del producto, se debern realizar los
controles rutinarios pertinentes en las distintas etapas del proceso de compras/produccin para
asegurar la inocuidad del producto acabado. Para ello, deben establecerse especificaciones
para tales compuestos/preparados y adems, debern establecerse los mtodos analticos
vlidos e indicarse en las especificaciones.
58
2. Calidad del producto

a. Contaminantes
Por su naturaleza, los ingredientes vegetales pueden estar expuestos a contaminacin
microbiolgica y qumica o residuos, por ello se debern efectuar controles para asegurar que
todos los posibles contaminantes presenten se encuentre en unos niveles por debajo de los
lmites legales.
Deben realizarse controles de contaminantes en las materias primas antes de que se
incorporen al producto acabado.
En los extractos vegetales, se debern realizar controles de contaminantes en el extracto
procesado, siempre que se demuestre que ciertos contaminantes qumicos orgnicos pueden
concentrarse durante el proceso de extraccin.
Contaminantes qumicos:
Aquellos que deben vigilarse rutinariamente en ingredientes vegetales en polvo y extractos
son:
los metales pesados, por ejemplo plomo, cadmio, arsnico y
mercurio (segn el caso). La legislacin europea establece lmites para los metales
pesados en los complementos alimenticios.
hidrocarburos aromticos policclicos (HAP):Actualmente no hay lmites especficos

establecidos para complementos alimenticios, pero s que se establecen niveles
mximos para benzo(a)pireno en aceites y grasas que pueden utilizarse como
ingredientes en los complementos. Posiblemente se establezcan lmites para ciertos
marcadores de HAP en los complementos alimenticios en un futuro por lo que se
deber considerar en los controles rutinarios.
Micotoxinas (toxinas de hongos), por ejemplo, ocratoxina A (OTA), aflatoxinas. La

legislacin europea establece lmites para micotoxinas en ciertos ingredientes
vegetales.
Dioxinas, furanos y bifenilos policlorados (PCB) similares a las dioxinas (en aceites y
grasas vegetales). En la legislacin europea se han establecido lmites mximos para
estos compuestos en grasas y aceites que pueden utilizarse como ingredientes en los
complementos alimenticios.
La legislacin europea establece los mtodos de muestreo y anlisis de los contaminantes

mencionados.
Contaminantes microbiolgicos
Todas las materias primas vegetales o ingredientes vegetales en polvo contienen
microorganismos viables procedentes de su hbitat natural. La mayora de ellos son
irrelevantes con respecto a la seguridad humana, sin embargo, durante la recoleccin, el
procesado, el secado y en etapas posteriores, pueden contaminarse con microbios patgenos
relevantes para la seguridad humana. Por ello, se debern realizar controles rutinarios para
asegurar la calidad microbiolgica. Dado que no existen disposiciones especficas para los
complementos alimenticios en trminos de metodologa y lmites microbianos, las
59
especificaciones establecidas en la Farmacopea Europea en el punto 5.1.8 (calidad

microbiolgica de hierbas medicinales para uso oral) pueden servir como gua para establecer
unos niveles mximos aceptables.
Deberan establecerse controles rutinarios para:

Recuento total en placa:
Escherichia coli
Salmonella spp
Enterobacterias
Mohos/levaduras
b. Residuos
Residuos de pesticidas: En la Unin Europea existen lmites legales para los residuos de
productos qumicos agrcolas (pesticidas). Los controles posteriores a la cosecha de
materias primas deben hacerse para garantizar que no se superan los lmites legales para
los pesticidas.
Disolventes de extraccin: Para los extractos de ingredientes vegetales obtenidos por

extraccin con disolventes, deberan establecerse controles rutinarios para estos
disolventes de extraccin que tienen lmites legales como los residuos (por ejemplo,
etanol, benceno, metanol, etc.).
Otros residuos: No debe detectarse presencia de xido de etileno, bromuro de metilo ni

de Fosfina.
c. Adulteracin
Cuando exista riesgo de adulteracin entre plantas con especies relacionadas botnicamente
entre ellas en especies vegetales relevantes desde el punto de vista toxicolgico, deber
documentarse y referenciarse en la especificacin de la planta un mtodo vlido de anlisis
(por ejemplo, adulteracin de Equisetum arvense con Equisetum palustre, Illicium verum con
Illicium religiosum, etc.).
d. Contaminacin cruzada
Algunos ingredientes vegetales, especialmente aquellos recolectados en hbitats naturales
(salvajes) y no especficamente cultivados, son susceptibles de ser contaminados por otras
especies (por ejemplo, Digitalis lanata y Plantago).
Se deben establecer controles de los ingredientes vegetales antes de ser transformados en
polvos o de realizarse una extraccin para asegurar que no existe contaminacin cruzada con
otras especies vegetales.
e. Cuerpos extraos
Los ingredientes vegetales deben someterse en las etapas adecuadas de elaboracin a
procedimientos para eliminar cuerpos extraos (por ejemplo arena, elementos no deseados de
la misma planta o de otras, partes de insectos, etc.).
f. Componentes txicos relevantes
60
Algunas especies vegetales contienen sustancias qumicas naturales que pueden ser txicas
para los seres humanos (componentes toxicolgicamente relevantes). Ejemplos de dichas
sustancias en el anexo.
Todos los ingredientes vegetales en polvo y los extractos vegetales que contengan
componentes toxicolgicamente relevantes deben controlarse peridicamente para garantizar
que los niveles de estos no superen los lmites recomendados nacionales o internacionales o,
en caso de no existir tales lmites, niveles justificados y documentados.
g. Alrgenos
Algunas especies de plantas son conocidas por causar reacciones alrgicas en los seres
humanos. La legislacin alimentaria europea obliga a que se indiquen en el etiquetado de los
productos de manera destacada.
h. Radioactividad
Se deben realizar mediciones de radioactividad del material post-cosecha sobretodo cuando
proceden de zonas cercanas a desastres nucleares (por ejemplo Chernbil).
i. Irradiacin
No es necesario implementar controles rutinarios de materias primas o preparados vegetales.
Sin embargo, cuando haya alguna sospecha justificada basada en informacin publicada, en
bajos recuentos excepcionales de microorganismos u origen de distintos pases, se debera
realizar una prueba de deteccin de residuos del tratamiento con radiacin ionizante.
3. Muestreo y ensayos
Idealmente, de cada lote de material nuevo, producto a granel y producto acabado deben
tomarse muestras mediante un procedimiento generalmente aceptado, por ejemplo, PhEur
2.8.20. Las muestras se mantendrn en contenedores adecuados en un rea de almacenamiento
fra y oscura durante al menos la vida til del producto. Bajo ciertas circunstancias se deber
tomar ms de una muestra en cada punto de muestreo (es decir, uno para pruebas inmediatas y
otro para su almacenamiento).
Deben mantenerse registros de todas las muestras y tambin de todos los resultados de las
pruebas correspondientes a la muestra.
a. Tamao de la muestra
El tamao de la muestra y el rgimen de muestreo deben basarse en una evaluacin del riesgo
que debe tener en cuenta el tipo de material a ser analizado, su fuente, el tamao del lote y el
nmero de contenedores.
La normativa europea legisla la toma de muestras y requisitos de muestreo para metales
pesados, hidrocarburos aromticos policclicos (HAP), 3-MCPD, dioxinas y PCBs y micotoxinas.
Estos procedimientos oficiales deberan emplearse para pruebas de contaminantes.
En ausencia de normas legislativas sobre muestreo y preparacin de muestras, deben utilizarse
como mtodos de referencia las normas de la ISO (International Organization for
Standardization), el muestreo de la Farmacopea Europea y mtodos de preparacin de
muestra (2.8.20) y las directrices del Codex Alimentarius.
b. Frecuencia de muestreo y de ensayo

Para nuevas sustancias/productos la frecuencia de muestreo y ensayo debe ser del 100% o
hasta que se consiga un grado de confianza importante. Los productos o sustancias con
61
resultados siempre negativos podrn reducirse a una frecuencia inferior fundamentada en una
evaluacin del riesgo.
Si una sustancia procede de un proveedor nuevo o diferente o de una regin geogrfica
distinta, el muestreo y pruebas deben reanudarse a un nivel de 100% hasta que se restablezca
la confianza.
La frecuencia de los ensayos debe reevaluarse tras una revisin de los resultados o cuando se
produzcan cambios de proveedores, de procesos, de especificaciones u otro factor material.
c. Homogeneizacin de las muestras

Para una materia prima o producto a granel acabado en el que los ingredientes se consideren
distribuidos homogneamente o se utilizan en cantidades iguales en mltiples contenedores,
se puede realizar una muestra global.
Sin embargo, para los productos en que los ingredientes no procedan de una mezcla
homognea, ser ms apropiado realizar un muestreo de los contenedores individuales.
Cuando proceda, puede prepararse una muestra global combinando las diferentes muestras y
mezclndolas completamente en un contenedor de tamao adecuado, teniendo cuidado de
no desestructurar el material.
Las muestras globales normalmente deben ser homogeneizadas por el laboratorio antes del
anlisis.
d. Trazabilidad de muestras
Conforme a la legislacin alimentaria europea, cada operador de una empresa en la cadena de
suministro dentro de la UE es responsable de mantener los registros del proveedor y del cliente
para cada lote de producto o material. Es una buena prctica para obtener y retener
informacin sobre la cadena de suministro en terceros pases si los materiales o productos son
importados de fuera de la UE.
4. Aspectos a verificar
a. Ingredientes vegetales
Cuando existan especificaciones de materia prima para un ingrediente vegetal en polvo o en
aceite, deben verificarse los siguientes aspectos:
a) el nombre completo taxonmico (latn) de las especies vegetales;
b) las partes concretas utilizadas y procesadas de la planta;
c) Fecha de recoleccin /estado del vegetal;
d) confirmacin del pleno cumplimiento de las buenas prcticas agrcolas y de
recoleccin;
e) descripcin del proceso de la post-cosecha;
f)
declaracin completa cuantitativa de todos los aditivos y auxiliares tecnolgicos;
g) confirmacin del cumplimiento de los niveles de todos los contaminantes

legalmente controlados;
h) una declaracin sobre el posible estado de irradiacin y de radioactividad del
producto, si procede;
i)
parmetros de composicin adecuados con lmites y/o rangos.
62
b. Preparaciones de ingredientes vegetales

Cuando existan especificaciones de materia prima para un preparado de ingrediente vegetal,
deben verificarse los siguientes aspectos:
a) el nombre completo taxonmico (latn) de las especies vegetales;
b) las partes concretas utilizadas y procesadas de la planta;
c) confirmacin del pleno cumplimiento de las buenas prcticas agrcolas y de
recoleccin;
d) descripcin del tratamiento post-cosecha, extraccin y cualquier procesamiento
post-extraccin;
e) detalles de la relacin de extraccin y la base de clculo;
f)
una declaracin completa cuantitativa de todos los aditivos y auxiliares

tecnolgicos;
g) confirmacin del cumplimiento de los niveles de todos los contaminantes

legalmente controlados;
h)
confirmacin de uso exclusivamente de disolventes legalmente permitidos y que

los residuos de disolvente estn dentro de los lmites legales;
i)
declaracin sobre el estado de irradiacin y de radioactividad del producto, si

procede;
j)
parmetros de composicin adecuados con lmites y/o rangos.
k)
5. Controles en el proceso
Todos los controles en el proceso debern disearse y aplicarse para garantizar una produccin
constante y segura.
Toda la documentacin detallada de los parmetros crticos medidos como controles en el
proceso debern conservarse durante, al menos, la vida til del producto.
63
8. RECUPERACIN O REELABORACIN DE
MATERIALES
El material se puede recuperar, reelaborar o reprocesar utilizando un mtodo apropiado y
autorizado, siempre que el material sea apto para dicho tratamiento, que el producto obtenido
cumpla la especificacin correspondiente, y que la documentacin asociada refleje con exactitud
lo acontecido.
No debern utilizarse en lotes posteriores ni los residuos ni el material reelaborado o recuperado
susceptibles de influir negativamente en la calidad, la eficacia o la seguridad del producto.
Debern autorizarse especficamente y documentarse el tratamiento de residuos de productos y
material reelaborado o recuperado, y el medio con el que se han incluido en un lote posterior.
Debern establecerse unos lmites, aprobados por Control de Calidad, a la cantidad de dicho
material que puede aadirse a un lote posterior.
No se debern liberar los lotes que incorporen residuos hasta que se hayan analizado y
considerado aptos para su uso los lotes de los que procedan dichos residuos.
Los mtodos de reprocesado se debern autorizar especficamente, validar plenamente y
documentar una vez se hayan evaluado todos los posibles riesgos y se haya considerado que son
desdeables.
Debera tenerse en cuenta la necesidad de realizar anlisis adicionales de cualquier producto
terminado que haya sido reprocesado (o al que se le hayan aadido residuos).
Los productos terminados devueltos desde los propios establecimientos o almacn del fabricante
(debido, por ejemplo, a que las etiquetas o el embalaje exterior estn manchados o daados) se
pueden reetiquetar, o envasar a granel para su inclusin en lotes posteriores, siempre que no
exista ningn riesgo a efectos de la seguridad y la calidad del producto y siempre que dicha
operacin se autorice y documente especficamente. En caso que se reetiqueten, tiene que
prestarse atencin especial para evitar confundir un producto por otro o colocar una etiqueta de
un producto distinto; en las etiquetas nuevas debern figurar, sin ningn cambio, todas las
marcas de identificacin y la indicacin del perodo de validez que figuraba en las etiquetas
originales.
Slo se puede plantear la reventa, el reetiquetado o el envasado a granel (para su inclusin en un
lote posterior) de los productos terminados devueltos por el mercado y que hayan dejado de estar
bajo el control del fabricante, despus de que stos hayan sido sometidos a una evaluacin crtica
por parte de Control de Calidad. En esta evaluacin debern tenerse en cuenta tanto la
naturaleza del producto, como todas las condiciones especiales de almacenamiento aplicables, su
estado y su historia, y el tiempo transcurrido desde su liberacin. En caso de que surjan dudas
sobre la calidad del producto, est no deber ser considerado apto para su reliberacin ni
reutilizacin, aunque puede ser posible su reprocesado qumico bsico para recuperar los
principios activos.
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9. ALMACENAMIENTO, TRANSPORTE Y
DISTRIBUCIN
1. Almacenamiento
Las operaciones de almacenamiento debern disearse de forma que se asegure que todos los
productos sean fcilmente accesibles para el montaje de cargas a demanda; de forma que se
asegure que el diseo de los pasillos y reas de montaje permitan un movimiento libre de
obstculos hacia y desde todas las partes del almacn; de forma que se facilite una rotacin de
existencias adecuada; y de forma que se aproveche al mximo el espacio disponible, de
conformidad con los requisitos que se acaban de mencionar.
El almacenamiento y el transporte de los productos terminados deber realizarse en condiciones
que eviten su contaminacin (desarrollo de microorganismos patognicos o toxignicos inclusive),
que los protejan frente a un deterioro no deseable de los productos y sus envases, y que
garanticen la entrega de alimentos inocuos, limpios y saludables a los consumidores. Este
deterioro incluye, a ttulo enunciativo pero no limitativo, la contaminacin debida a insectos,
roedores y otros bichos, a productos qumicos txicos, pesticidas y fuentes de contaminacin del
sabor y del olor.
Los edificios, suelos, instalaciones y equipos de los almacenes de alimentos y los vehculos
debern ser diseados, construidos, adaptados y mantenidos de forma que faciliten las
operaciones realizadas en stos y para evitar posibles daos.
Al apilar los productos se deber tener en cuenta todos los elementos de seguridad. Se deber
comprobar de forma peridica la integridad estructural de los pals. Cuando resulte oportuno, se
colocarn cantoneras en la esquina de cada pila, tanto para hacer que la esquina "destaque" a
simple vista, como para proteger al producto de impactos inadvertidos de carretillas elevadoras y
transpaletas autopropulsadas.
Los pals deberan colocarse en los lugares previstos a tal efecto; los pasillos debern utilizarse
como tales y no como almacenes provisionales de existencias. Los pals deberan estar separados
entre s de forma que estn correctamente ventilados.
El acceso a las reas de almacenamiento de materiales y productos deber limitarse a quienes
trabajen en stas y a las dems personas autorizadas.
Deber contarse con una cortina adecuada en todas las entradas y salidas para mantener las
condiciones internas del almacn al nivel adecuado para el producto que contiene.
Las temperaturas de los almacenes debern mantenerse a un nivel adecuado para mantener la
salubridad de los alimentos recibidos y almacenados en stos. Se debern obtener mapas y
registros de las temperaturas para asegurar la uniformidad de las temperaturas en las reas de
almacenamiento de productos. Las luces debern estar protegidas por cubiertas inastillables
cuando resulte oportuno.
La iluminacin debera ser lo ms alta posible encima del producto; cuanto menor es el ngulo
entre la fuente luminosa y el nivel del suelo, menor es la sombra que proyecta la pila.
Las mercancas daadas debern colocarse en un lugar designado a tal efecto a medida que se
daen o que se descubran los daos. Debe tenerse cuidado en no exponer los alimentos
almacenados a contaminacin o infestaciones. Lo mismo puede ser de aplicacin a las
devoluciones de los clientes. Se tiene que evitar, antes de su eliminacin, la reentrada en la
cadena de distribucin alimentaria de las mercancas daadas que no sea posible reenvasar.
66
Slo se pueden reenvasar en un embalaje exterior los productos que hayan sido debidamente
inspeccionados para asegurar que tanto stos como su envasado sean totalmente aceptables. Si
es necesario reenvasar mercancas que tengan cdigos de produccin diferentes en un mismo
embalaje exterior, ste deber marcarse con el cdigo de antigedad del envase ms antiguo de
la caja.
Para protegerlos frente a una posible contaminacin, los materiales y productos se debern
almacenar en las condiciones que se indican en sus especificaciones. Deber prestarse atencin
especial para evitar una posible contaminacin o contaminacin cruzada microbiolgica. Si se
exigen condiciones especiales, deber comprobarse con regularidad que se cumplen.
Los materiales y productos se deberan almacenar de forma que puedan realizarse con facilidad
las siguientes actividades: limpieza, uso de materiales de control de plagas sin riesgo de
contaminacin, inspeccin y muestreo, conservacin de la identificacin de las entregas o lotes, y
rotacin eficaz de existencias.
La limpieza a fondo de las instalaciones y los equipos de almacenamiento se tiene que realizar con
la frecuencia y los mtodos y materiales especificados en calendarios e instrucciones de limpieza
bien diseados.
Los productos que hayan sido recuperados o devueltos, y los lotes que hayan sido rechazados
para reelaboracin o recuperacin de materiales o eliminacin, se debern marcar y separar
fsicamente a tal efecto, preferentemente en una instalacin de almacenamiento totalmente
separada.
Las entregas de materiales y lotes de productos que estn en cuarentena de forma provisional
hasta que se obtengan los resultados de anlisis se debern marcar a tal efecto y separar de la
forma pertinente, y deben implementarse las medidas organizativas necesarias para impedir un
uso de dichos materiales o envo de dichos productos no autorizado o inadvertido.
En todos los artculos almacenados deber marcarse su identificacin para asegurar que se
mantenga su trazabilidad.
Si un lote de producto terminado se almacena de forma provisional no etiquetado, pendiente de
ser etiquetado ms adelante, se prestar la mxima atencin posible para que se mantenga su
identificacin exacta. Los envases que contengan el producto tienen que incorporar una etiqueta
fija en la que se indiquen su contenido y nmero de lote, y en la etiqueta del producto terminado
tiene que figurar marcado el perodo de validez de aplicacin. Esta informacin puede localizarse
en la documentacin o a partir del nombre y el nmero de lote del producto.
Debera inspeccionarse con regularidad la limpieza y las buenas prcticas de orden y limpieza de
las reas de almacenamiento. Tambin deberan inspeccionarse con regularidad estas reas para
detectar los lotes de productos que hayan rebasado el perodo de validez o, en el caso de los
productos con fecha de caducidad marcada, dejen un tiempo insuficiente para su exhibicin por
parte de minoristas. Estas inspecciones, as como cualquier accin correctiva que haya resultado
necesaria, debern documentarse formalmente.
2. Transporte y distribucin
Todos los vehculos, envases, etc. debern estar exentos de roedores, aves e insectos o
contaminacin por su causa; exentos de olores, clavos, astillas, aceite y grasa, acumulaciones de
polvo y escombros, y debern estar en buen estado, sin agujeros, grietas ni fisuras que puedan
constituir una puerta de entrada o albergar plagas.
Antes de su carga, se aconseja la inspeccin del estado de limpieza general del interior de los
vehculos (paredes, suelo y techo inclusive), as como que estn exentos de humedad, materias
extraas, etc. que puedan contaminar el producto o daar los bultos.
67
En los vehculos que transporten producto a un almacn debern inspeccionarse la inexistencia de

posibles daos (incluyendo daos a cualesquiera artculos de iluminacin u otros artculos de
"materiales frgiles") o infestaciones por insectos o roedores, olores desagradables, u otras
formas de contaminacin.
Si se acepta el transporte de producto daado en un vehculo, dicho producto se tiene que
mantener separado de los dems y se tiene que manipular de forma que no se exponga a los
dems alimentos que transporte el vehculo o, posteriormente, al almacn de alimentos, a
contaminacin o infestacin.
Deber estipularse un procedimiento para afrontar las consecuencias de los accidentes y daos
que puedan producirse cuando las mercancas estn en almacenamiento o reparto (por ejemplo,
declararlas aptas o no aptas para el consumo despus de un accidente de trfico).
Las precauciones de seguridad debern incluir medios para evitar e impedir que se manipulen los
alimentos en almacenamiento y distribucin.
Los muelles, apartaderos, naves, vas de entrada, etc. situados en el interior del complejo de la
fbrica debern mantenerse libres de acumulaciones de escombros y vertidos.
Deber disponerse de equipos contra incendios adecuados para su uso en los distintos productos;
asimismo, deber bastar con un porcentaje suficiente de estos equipos para hacer frente a
incendios elctricos y provocados por petrleo / gasoil.
Las carretillas elevadoras y otros medios de transporte que se utilicen en el almacn debern
funcionar normalmente con batera o, en caso contrario, debern estar equipados para evitar la
contaminacin por humo o combustible.
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10. DOCUMENTACIN
1. Generalidades
Una documentacin buena y til forma parte esencial e integral de las Buenas Prcticas de
Fabricacin y constituye un elemento fundamental de un sistema APPCC bien diseado. Su
finalidad consiste en definir los materiales, las operaciones, las actividades, las medidas de control
y los productos, as como registrar y comunicar la informacin necesaria antes, durante o despus
de la fabricacin, reducir el riesgo de error asociado a la comunicacin verbal y permitir el anlisis
y el rastreo de los productos defectuosos. El sistema de documentacin deber permitir una
buena trazabilidad, para as determinar, en la medida en que sea factible, la historia de cada lote
de producto, as como la utilizacin y eliminacin de materias primas, productos intermedios, a
granel o terminados, etc.
Si el mantenimiento de la documentacin se realiza en formato electrnico, se tienen que
implementar medidas de proteccin para asegurar que los datos se introduzcan correctamente y
que se realicen suficientes copias de seguridad para que, en caso de que se modifiquen,
corrompan, borren o destruyan los ficheros, puedan recuperarse los datos originales. El sistema
deber estar protegido frente a un acceso no autorizado a los datos. Debern elaborarse unos
procedimientos en los que se estipulen el otorgamiento, la anulacin o el cambio de
autorizaciones, y tambin las acciones a realizar en caso de fallo o avera del sistema.
Deber validarse el acceso para personal autorizado y el control de cambios de los programas
informticos de control de operaciones crticas como el estado de cuarentena / liberacin.
Para facilitar un uso correcto y til de los documentos, stos debern nombrarse y prepararse con
cuidado, estar exentos de errores y se debe prestar atencin especial a los siguientes puntos:
a) Debern indicarse con claridad el ttulo (que debe ser inequvoco), la naturaleza y la
finalidad del documento. El diseo y la maquetacin del documento debern seguir un
orden claro y facilitar su revisin. Si se revisan documentos, debern implementarse
sistemas que impidan un uso inadvertido de documentos anulados.
b) Es una ventaja poder revisar parte de un documento sin tener que reescribirlo en su
totalidad.
c) El propio documento debe indicar con claridad cmo debe utilizarse y quin debe usarlo.
Todo otro medio con el que se explique su uso resulta menos vlido.
d) Si los documentos incluyen instrucciones, stas debern estar redactadas en modo
imperativo, en pasos numerados. Las instrucciones debern ser claras, precisas,
inequvocas y redactadas en un lenguaje comprensible para el usuario. Asimismo, estos
documentos debern estar fcilmente disponibles para todas las personas responsables de
ejecutar sus instrucciones.
e) Los documentos en los que tengan que introducirse datos debern:
f) Contar con suficiente espacio para introducir los datos, lo que incluye el espacio necesario
para anotar las acciones preventivas y correctivas emprendidas tras una posible
inspeccin.
g) Dejar un interlineado adecuado entre los datos a introducir.
h) Mostrar los epgrafes con claridad, indicndose los datos que tienen que introducirse.
i) Las personas que introduzcan datos los debern introducir por escrito, de forma clara y
legible, y debern confirmar los datos introducidos aadiendo sus iniciales o firmas. Es
preferible introducir observaciones firmadas que el mero hecho de marcar una casilla.
j) Los datos introducidos a mano se debern escribir a tinta o con otro medio indeleble.
70
k) El tamao y la forma de los documentos, as como la calidad y el color del papel

empleado debern determinarse en funcin de los sistemas de mecanografa / impresin,
reproduccin y archivo disponibles.
l) Los documentos reproducidos deben ser claros y legibles.
Debe formarse de forma suficiente al personal implicado sobre cmo cumplimentar los
documentos, y se debe evaluar con regularidad la idoneidad de dicha formacin.
Los documentos debern contener todos los datos necesarios, no datos superfluos. Todos los
epgrafes o espacios previstos para la introduccin de datos que dejen de utilizarse debern
eliminarse tan pronto como sea posible.
Si se comete o detecta un error en un documento, ste deber corregirse de forma que no se
pierda el dato original introducido y la persona que ha realizado la correccin debe fecharla y
adjuntar sus iniciales. Cuando resulte oportuno se debe anotar el motivo de la correccin. No se
permite utilizar lquido corrector.
Los documentos debern mantenerse al da. Toda enmienda deber ser autorizada formalmente y
firmada. En caso de que se realicen enmiendas permanentes, deber sustituirse tan pronto como
sea posible el documento enmendado por un documento de nueva redaccin.
El sistema de documentacin deber incluir procedimientos de publicacin, autorizacin, anlisis
peridico y revisin.
Debera dejar de utilizarse de forma activa todo documento obsoleto o anulado, y debe guardarse
a efectos de referencia una copia de ste en la que se indique que ha sido anulado. La realizacin
rutinaria de auditoras internas contribuye a asegurar que se utilicen las versiones correctas de los
documentos.
Puede resultar til redactar un manual en el que se describa el sistema general de Garanta de
Calidad, los procedimientos empleados y los documentos utilizados. Dicho manual deber estar
plenamente integrado en la documentacin APPCC y estar disponible para todo el personal
pertinente.
2. Tipos de documentos
Los principales tipos de documentos que se utilizarn son:
Frmulas de fabricacin e instrucciones de procesado y envasado: indican todas las

materias primas utilizadas y se estipulan todas las operaciones de procesado y envasado.
Especificaciones: describen en detalle los requisitos que tienen que cumplir los productos
o materiales empleados u obtenidos durante la fabricacin. Asimismo, constituyen la base
para evaluar la calidad.
Procedimientos: dan instrucciones para realizar determinadas operaciones como, por

ejemplo, la limpieza, el uso de prendas, el control ambiental, el muestreo, los ensayos y el
funcionamiento de los equipos.
Archivos: incluyen un histrico de cada lote de producto, lo que incluye su distribucin, y

tambin todas las dems circunstancias pertinentes en relacin con la calidad del
producto terminado.
71
3. Conservacin de documentos
El perodo durante el que se tienen que conservar los documentos depende de su funcin. Tienen
que tenerse en cuenta todos los requisitos legales, as como facilitarse todas las pruebas de que se
ha actuado con la debida diligencia. Como pauta general:
a) Los archivos de lotes se debern conservar durante el perodo de validez del producto ms
otro ao.
b) Los archivos relativos al control de pesos y medidas (que exija la legislacin sobre Pesos y
Medidas) se tienen que conservar durante un mnimo de un ao y un da.
Debe utilizarse un Listado de Archivos Controlados como sistema de monitorizacin continua y
constante para eliminar los ficheros de datos antiguos no necesarios.
Deber evaluarse el riesgo de incendio y plantearse el uso de una caja fuerte a prueba de
incendios para almacenar las copias de seguridad electrnicas y, en el caso de los sistemas en los
que slo se utilice papel, para almacenar las copias originales y los documentos clave.
4. Clases de documentos
En los siguientes listados, que no son exhaustivos, se indican los tipos de documentos que se
aconseja elaborar:
a)
Especificaciones, instrucciones y procedimientos
Especificaciones de ingredientes
Especificaciones de materiales de envasado
Copias de pedidos y/o condiciones de compra
Instrucciones de fabricacin (frmula patrn inclusive)
Especificaciones de productos intermedios
Especificaciones de productos a granel
Especificaciones de los productos terminados
Procedimientos y mtodos de control de calidad
Procedimiento estndar para la recuperacin de productos
Instrucciones de funcionamiento de las instalaciones
Instrucciones de limpieza, buenas prcticas de orden y limpieza y calendarios de

control de plagas
Calendarios de mantenimiento de las instalaciones
Planes APPCC
b) Archivos e informes
Archivos de recepcin, examen, aprobacin, liberacin para uso de materias

primas y en los materiales de envasado de alimentos, tal y como exige la ley
Archivos de los controles y la liberacin de productos intermedios, a granel y

terminados
Archivos de los controles en proceso
72
Documentacin de lote
Archivos de reclamaciones de clientes
Informes y archivos de auditoras de calidad
Informes de revisiones APPCC
Archivos de la formacin impartida
Documentos anulados
c) Programas
Programas de produccin
Programas de formacin
Auditoras de calidad
73
11. PROCEDIMIENTOS EN CASO DE

RECLAMACIONES, RECUPERACIN DE
PRODUCTOS Y EMERGENCIA
1. Generalidades
Si un explotador de empresa alimentaria considera o tiene motivos para pensar que alguno de los
alimentos que ha importado, producido, fabricado o distribuido no cumple los requisitos de
seguridad de los alimentos, proceder inmediatamente a su retirada del mercado. El operador
comercial tambin tiene que informar de ello a las autoridades competentes de los pases de la UE
donde se comercialicen el producto o los productos .
17
En caso de que el producto pueda haber llegado a los consumidores, el explotador de la empresa,
de acuerdo con las Autoridades competentes, informar de forma efectiva y precisa a los
consumidores de las razones de esa retirada y, si es necesario, recuperar dicho producto.
El explotador tiene la obligacin legal de informar a las Autoridades competentes si considera o
tiene motivos para pensar que el producto que ha comercializado puede ser nocivo para la salud
de las personas. Asimismo, tambin tiene que colaborar con las autoridades en lo que se refiere a
las medidas adoptadas para evitar o reducir los riesgos que presente dicho alimento. El explotador
debe asegurar la trazabilidad de los productos tal y como exige la legislacin vigente.
2. Reclamaciones
Las plenas consecuencias de una reclamacin por falta de calidad slo las pueden apreciar
determinadas personas responsables e, incluso en tal caso, slo con el conocimiento previo de
otras reclamaciones relacionadas. Por ello debe existir un procedimiento para canalizar de la
forma adecuada todas las reclamaciones por falta de calidad.
En el sistema de gestin de reclamaciones se debern seguir unas instrucciones escritas en las que
se indique la persona responsable a travs de la que se tienen que canalizar las reclamaciones.
Si la persona responsable no es el Director de Control de Calidad, se le deber informar en detalle
y consultar detenidamente. La persona responsable deber reunir los conocimientos y la
experiencia pertinentes, y estar debidamente autorizada para decidir las medidas a adoptar.
Siempre que sea posible, las reclamaciones por falta de calidad del producto las debe analizar
minuciosamente el Director de Control de Calidad, con la colaboracin de todo el personal
pertinente, y se debe preparar un informe que servir de base para toda medida que se adopte y
como documentacin de dichas reclamaciones.
Las medidas debern incluir responder a la persona que formule la reclamacin, y responder a
cualquier autoridad reguladora implicada. Si la reclamacin est justificada, debern adoptarse las
medidas necesarias para eliminar o mitigar la causa y, as, impedir que vuelva a producirse. Deben
adoptarse, asimismo, las medidas pertinentes respecto al material defectuoso del que pueda ser
representativo la muestra, lo que posiblemente supone la retirada o recuperacin del producto.
Los informes de reclamaciones se debern analizar, resumir y revisar con regularidad para detectar
cualesquiera tendencias o indicios de que resulta necesaria la recuperacin de un producto o de
17
Reglamento CE/178/2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislacin alimentaria,
se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.
74
que existe un problema especfico que precisa de atencin. Se recomienda encarecidamente que
los resmenes elaborados incluyan datos comparativos y que se distribuyan con regularidad a los
directivos y a la alta direccin.
3. Retirada y recuperacin de productos

El hecho de que, tanto a travs de una reclamacin como por cualquier otra va, llegue a
conocimiento del fabricante un defecto en un producto puede forzar a recuperar dicho producto.
Deber existir un plan predeterminado y por escrito, que comprendan con claridad todas las
partes implicadas, para la recuperacin de un producto, un lote o lotes de producto peligrosos o
no aptos, o posiblemente peligrosos o no aptos, o de un producto saludable pero de calidad
inferior a la exigida, que el fabricante desee recuperar. Deben crearse un procedimiento y un
equipo de gestin de crisis.
Deber nombrarse a una persona responsable, as como a ayudantes o suplentes debidamente
designados, que iniciaran y coordinaran todas las actividades de recuperacin, y sera la persona
de contacto con las autoridades competentes en materia de recuperacin de productos.
Debe disponerse, en un formato accesible, de la informacin de contacto fuera del horario de
trabajo de las personas clave y de las autoridades competentes.
El diseo de los sistemas de documentacin de la fabricacin y de documentacin de la
distribucin, as como las menciones o marcas a incluir en los cartonajes y los envases individuales,
debern facilitar una retirada o recuperacin efectivos, en caso necesario. Un buen sistema de
menciones o marcas de los lotes permite determinar con exactitud cul es el material sospechoso
y contribuye a evitar una recuperacin excesiva.
Debern existir procedimientos de retirada y recuperacin por escrito que sea posible ejecutar con
muy poca antelacin, en cualquier momento, en horario de trabajo o fuera del horario de trabajo.
Deber demostrarse que los procedimientos de retirada y recuperacin son viables y ejecutables
en un plazo razonable realizando los anlisis pertinentes de dichos procedimientos.
Los procedimientos de retirada y recuperacin se debern revisar con regularidad para comprobar
si deben modificarse a la luz de cambios de las circunstancias o de la persona responsable.
Las retiradas o recuperaciones de productos pueden deberse a diversas circunstancias que,
normalmente, se clasifican en tres categoras principales:
a) Llega a conocimiento de las autoridades nacionales o locales un riesgo o posible riesgo, y
se necesita la informacin y colaboracin del fabricante o importador.
b) Llega a conocimiento del fabricante, importador, distribuidor, minorista o suministrador
un riesgo o posible riesgo.
c) Si bien no existe ningn riesgo o posible riesgo, sale a la luz alguna circunstancia (como,
por ejemplo, una calidad inferior a la exigida o un etiquetado errneo de productos) que
hace que el fabricante, importador o minorista decida retirar o recuperar el producto
afectado.
En el caso (c), es la empresa la que tiene que organizar la retirada o recuperacin. En los casos (a)
y (b), puede plantearse hacer pblica una Advertencia de Riesgo Alimentario. Por norma general,
para ello se consultara con el fabricante o importador, el distribuidor o minorista, y con cualquier
autoridad reguladora pertinente. Normalmente se comentara cualquier medida destinada a la
recuperacin de productos para que as se pudieran implementar los mtodos idneos o para que
stos fueran refrendados por las autoridades, y tambin se tendran en cuenta todos los requisitos
aplicables o dimanantes de la informacin que se indica a continuacin.
Aunque el defecto o posible defecto susceptible de retirada o recuperacin se puede haber
detectado en un lote o unos lotes concretos, o en un perodo de produccin concreto, debe
75
analizarse urgentemente si pueden haberse visto afectados tambin otros lotes o perodos (como,
por ejemplo, debido al uso de un material defectuoso o de un problema de la planta o en el
procesado), y si tambin deben incluirse stos en el procedimiento de recuperacin.
En el sistema de retirada o recuperacin deben estipularse unos mtodos precisos para la
notificacin e implementacin de la recuperacin en todos los canales de distribucin y minoristas
en los que pueda encontrarse el producto afectado, as como de mercancas afectadas en
trnsito, y para detener toda distribucin posterior de dichas mercancas afectadas. Tambin
deben estipularse los procedimientos para recuperar productos de los consumidores.
En la notificacin de retirada o recuperacin deber incluirse la siguiente informacin:
Nombre, tamao de envase y descripcin adecuada del producto.
Marcas de identificacin del lote o los lotes afectados.
Naturaleza del defecto.
Medida necesaria, indicndose el grado de urgencia.
Nombre y nmero de telfono de la persona de contacto que puede facilitar ms
informacin.
El material retirado o recuperado debe ser puesto en cuarentena hasta que se decida su
tratamiento o eliminacin. Las cantidades del lote de producto retirado o recuperado, all donde
se hayan localizado, debern ser iguales a la cantidad total del lote afectado.
76
4. Procedimientos en caso de emergencia

Lamentablemente, debe contemplarse la posibilidad de que actividades de segundas o terceras
personas planteen riesgos reales o amenazas de riesgo (como, por ejemplo, la contaminacin o el
envenenamiento deliberados de un producto o un componente por parte de extremistas u otras
personas de orientacin radical). Aunque cabe considerar que algunas de las actividades
adicionales susceptibles de emprenderse en tales circunstancias quedan fuera del alcance de esta
Gua, se incluyen porque muy probablemente afectaran a los responsables de las operaciones de
fabricacin y/o comercializacin.
El primer aviso de un problema de este tipo puede proceder de muy diversas fuentes: la
reclamacin de un cliente o un minorista, los medios de comunicacin, la polica, las autoridades
reguladoras, los empleados, o bien por telfono, correo o contacto personal con cualquier sede
de la empresa o cualquier empleado en cualquier momento.
Por ello resulta esencial que todo el personal de fabricacin sepa cules son las acciones que
emprender la empresa para hacer frente a estas amenazas, tanto en horario de trabajo como
fuera del horario de trabajo, y que existan las medidas pertinentes para llamar, en caso de
emergencia, a personal clave fuera del horario de trabajo. Se debe indicar de forma explcita en
qu medida sustituyen estos procedimientos de emergencia a las pautas normales de actuacin
de la empresa, y se deben documentar formalmente los procedimientos pertinentes.
En una situacin de emergencia resultan de aplicacin los procedimientos de retirada y
recuperacin descritos, y deben ponerse a disposicin del equipo de gestin de crisis responsable
de resolver la emergencia los conocimientos del personal de Control de Calidad y de otras
funciones.
La posibilidad de un sabotaje, o incluso de la entrada por la fuerza en un recinto, puede revelar
que es necesario adoptar precauciones de seguridad concretas en reas vulnerables (cerrar con
llave determinadas salas, uso de cierres hermticos o precintos, etc.).
Todos los casos de contaminacin deliberada o intencionada se debern comunicar a la polica
para que realice las investigaciones oportunas.
Como es probable que cualquier situacin de emergencia o recuperacin de producto afecte a los
minoristas, mayoristas o suministradores, durante la crisis debe tratarse, tan pronto como sea
posible, de que los procedimientos de urgencia se entrelacen de forma fluida y efectiva con los
procedimientos de stos.
5. Trazabilidad
Es un prerrequisito que toda empresa alimentaria debe contemplar y cumplir. Para ello es
necesario conocer la informacin bsica al respecto:
En TODAS las etapas de produccin, transformacin y distribucin de los complementos
alimenticios debe asegurarse la trazabilidad de los mismos.
El Reglamento 178/2002 define la trazabilidad como la posibilidad de encontrar y seguir el
rastro, a travs de las etapas de produccin, transformacin y distribucin, de un alimento, un
pienso, un animal destinado a la produccin de alimentos o una sustancia destinada a ser
incorporada en alimentos o piensos o con probabilidad de serlo.
18
La trazabilidad de los alimentos a lo largo de la cadena alimentaria permite identificar y abordar

los posibles riesgos y proteger la salud pblica, por lo que es un factor esencial para garantizar la
18
Reglamento 178/2002 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 28 de enero de 2002 por el que se establecen los
principios y los requisitos generales de la legislacin alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se
fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.
77
seguridad alimentaria. Ante una alerta alimentaria permitir una actuacin rpida para la retirada
del mercado de los productos o ingredientes afectados.
El requisito de trazabilidad tiene por objetivo garantizar que las empresas puedan identificar a los
proveedores inmediatos de las materias primas o de los productos y a los receptores de sus
productos inmediatamente posteriores, es decir un paso por detrs y un paso por delante. Por ello
se puede hablar de la trazabilidad en tres fases:
Trazabilidad hacia atrs: de quin se reciben los productos.
Acciones: Registrar el nmero de lote y/o el nmero de identificacin de las materias
primas o de los productos recibidos y saber qu se har con ellos.
Trazabilidad de proceso (interna): vincular lo que entra con lo que sale.
Acciones: Registros de entrada, productos intermedios, saber
procesado, y cundo.
qu son, cmo se han
Trazabilidad hacia adelante: qu y a quin se entregan los productos.

Acciones: Registrar los datos completos de los productos entregados, datos de los
clientes, datos del transporte, datos de todo lo que se ha vendido y cundo.
Para alcanzar este objetivo las empresas deben poner en prctica todos aquellos sistemas y
procedimientos que sean necesarios para tener esta informacin. Es de especial importancia
mantener toda la documentacin y registros al da.
Desde que en la Unin Europea los productos alimenticios pueden circular libremente entre los
Estados miembros, la trazabilidad slo puede ser efectiva si se cumplen con requisitos comunes en
todos ellos. Es de vital importancia que cuando las Autoridades nacionales o los operadores
alimentarios identifican un riesgo, puedan rastrearlo hasta llegar a la fuente del peligro para as
poder aislar el problema y prevenir que productos contaminados lleguen al consumidor.
Existen guas europeas, disponibles en la pgina web de la Comisin Europea , que requieren a
las empresas alimentarias a documentar los nombres y las direcciones de los proveedores y de los
clientes, as como la naturaleza del producto y la fecha de entrega. Tambin se pide a las
empresas que mantengan la informacin del volumen y cantidad de un producto, el nmero de
lote, y una descripcin detallada de cada producto, si es materia prima o procesada, etc.
19
19
Food Traceability. Factsheet. Health&Consumer Protection Directorate-General. June 2007.

http://ec.europa.eu/food/food/foodlaw/traceability/index_en.htm
78
El sistema de trazabilidad en accin, funciones y responsabilidades:
Empresas
alimentarias
Responsabilidades
Acciones cuando se identifica un

riesgo
Identificar y documentar la informacin

de los productos, un paso atrs y uno
adelante, en la cadena alimentaria.
Retirar inmediatamente los productos del

mercado y si es necesario, recuperarlos
de los consumidores.
Destruir el lote, o los envos de alimentos
que no satisfacen los requisitos de
seguridad.
Informar a las Autoridades competentes
del riesgo y de la accin llevada a cabo.
Autoridades
de los
Estados
Miembros
Monitorizar la produccin, el procesado Asegurar que las empresas estn

y la distribucin de los alimentos para
cumpliendo con sus obligaciones.
asegurar que las empresas tienen los
Tomar las medidas necesarias para
sistemas de trazabilidad en regla.
asegurar la seguridad alimentaria.
Fijar y hacer valer penalizaciones
Localizar los riesgos para atrs y para
apropiadas para las empresas que no
adelante a lo largo de la cadena
cumplen con los requisitos europeos de
alimentaria.
trazabilidad.
Notificar el Sistema de Alerta Rpida
para alimentos y piensos.
La Unin
Europea
Establecer legislacin especfica sobre

trazabilidad para aquellos sectores que
lo precisen.
La Comisin Europea alerta a los

miembros del Sistema de Alerta Rpida
para alimentos y piensos del riesgo.
La Oficina Alimentaria y Veterinaria de la

Comisin Europea lleva a cabo
inspecciones regulares para asegurar
que las empresas alimentarias de
alimentos y piensos cumplan con los
estndares de seguridad alimentariaincluyendo la implementacin de
sistemas de trazabilidad.
Pide informacin a las empresas para

posibilitar la trazabilidad y coordina
acciones de las Autoridades nacionales.
Puede imponer restricciones de
importacin/exportacin.
El Sistema de alerta rpida para alimentos y piensos (RASFF) es una red puesta
en marcha desde 1979 y potenciada por el Reglamento de Alimentos en el
2002. Los miembros de RASFF son los 27 Estados miembros (EM) de la Unin
Europea, la Comisin Europea (CE), la Autoridad Europea de Seguridad
Alimentaria, Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Este sistema de alerta apoya el sistema de trazabilidad permitiendo un
intercambio rpido de informacin en cualquier momento en que un riesgo
alimentario es identificado. Si un EM de esta red detecta un riesgo potencial
para la salud, lo notifica a la CE, que inmediatamente transmite la informacin a
los otros miembros para as llevar a cabo la consecuente accin correctiva.
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12. MISCELNEA
1. Auto-inspecciones
Los responsables de empresas alimentarias deben garantizar que los productos que elaboran,
transforman o distribuyen, son seguros, mediante la implantacin de autocontroles.
Debern realizarse auto-inspecciones para comprobar la implementacin y el cumplimiento de la
normativa y de las directrices de Buenas Prcticas, y para proponer las medidas correctivas que
resulten necesarias. En las auto-inspecciones se debern cubrir los aspectos relacionados con el
personal, locales, equipos, documentacin (sistema APPCC inclusive), produccin, control de
calidad, distribucin de los productos, procedimiento de gestin de reclamaciones y
recuperaciones de productos.
La auto-inspeccin se deber analizar a intervalos conforme a un programa predefinido, para
verificar que se cumplan los principios de Garanta de calidad.
Las auto-inspecciones las debern realizar, de forma independiente y detallada, personas
competentes de la empresa debidamente nombradas. Tambin puede resultar til la realizacin
de auditoras independientes por parte de expertos externos.
La alta direccin deber registrar y revisar peridicamente todas las auto-inspecciones. Los
informes debern contener todas las observaciones realizadas durante las inspecciones y, en su
caso, las medidas correctivas propuestas. Tambin debern expresarse por escrito las acciones
adoptadas en consecuencia.
Las reuniones de revisin de la direccin se debern celebrar, como mnimo, cada ao. Debern
hacerse llegar al personal pertinente, sin demora, las actas de las reuniones de revisin de la
direccin en las que se indicarn las acciones a realizar y las responsabilidades y los plazos de
ejecucin asignados. Se deber guardar una copia de las actas en los archivos de calidad de la
empresa.
2. Marcas de distribuidor (marcas blancas) y otros subcontratos

a. Generalidades
Si se realiza la fabricacin total o parcial mediante las frmulas de marca propia, marca blanca,
marca propia del distribuidor, envasado por contrato o una modalidad similar, es el Aceptante
del Contrato (fabricante) quien est obligado a asegurar que la produccin se realice de
conformidad con lo dispuesto por estas Guas, de la misma forma que cabra esperar si fuera
ste el que fabricara a efectos de su distribucin y venta por cuenta propia, salvo aquellos
casos en los que dicha responsabilidad quede excluida especficamente por acuerdo mutuo
entre el Otorgante y el Aceptante del Contrato.
El Aceptante del Contrato deber asegurar que se especifiquen claramente las condiciones
contractuales por escrito (lo que incluye un Contrato Tcnico entre ambas partes, vase el
apartado 15.2). Resulta esencial asegurar que las materias primas y los productos terminados
estn amparados por unas especificaciones totalmente adecuadas (tal como se indica en otros
captulos). Debern destacarse claramente todos los requisitos especiales, y deben identificarse
y acordarse los procedimientos de control de calidad, traspaso de archivos, codificacin,
rechazo, controversias y reclamaciones. Debern identificarse todos los aspectos susceptibles
de confidencialidad y deben acordarse mutuamente todos los mecanismos de proteccin
pertinentes a tal efecto.
82
Los Otorgantes de Contratos suelen imponer unas condiciones contractuales que aseguren
unos niveles de calidad y unas buenas prcticas de fabricacin. A menudo ello es posible ya al
principio, mediante una visita de los auditores del Otorgante a la unidad de fabricacin, tanto
se encuentre en su propio pas como en el extranjero. Los objetivos de la visita debern incluir,
entre otros, los siguientes:
a) Asegurar que es posible producir con seguridad los complementos alimenticios en el
entorno de fabricacin.
b) Convenir una especificacin detallada de producto que cubra todos los aspectos
relativos al producto, al proceso, al envase y a la entrega, y que incluya los parmetros
que deben aplicarse para decidir su aceptacin o rechazo, y todos los requisitos legales
a tal efecto.
c) Convenir los niveles de muestreo de productos terminados por parte del cliente y los
planes de muestreo a aplicar en caso de controversia.
d) Evaluar la idoneidad de los recursos, sistemas, mtodos y archivos de control del
fabricante.
e) Convenir, siempre que sea posible, unos mtodos objetivos de control, y tratar, en la
medida de lo posible, de que las determinaciones subjetivas cumplan unos estndares
reconocidos y aceptados.
Ponerse de acuerdo sobre estos cinco objetivos resulta esencial para cualquier relacin
comercial entre fabricante y cliente, y beneficia a ambas partes.
b. Contrato tcnico
El contrato tcnico es un mtodo que resulta til para definir con claridad las
responsabilidades de cada parte en relacin con lo que se acaba de describir. Tambin deber
incluir un apartado que trate sobre la propiedad del material intelectual (como, por ejemplo,
frmulas o tcnicas de procesado especficas), as como sobre las posibles limitaciones a aplicar
a la transmisin de informacin a terceros.
Deber dedicarse atencin especial a aclarar las responsabilidades de cada parte en relacin
con actividades clave/crticas como, por ejemplo:
Aprobacin y liberacin de materias primas.
Cambios de la formulacin y de los procesos.
Especificacin para la liberacin.
Liberacin del producto terminado.
Procedimiento a seguir en caso de reclamaciones y recuperacin de productos.
3. Ensayos de laboratorio
Todo laboratorio de Control de Calidad deber contar con unos locales, instalaciones, equipos y
personal adecuados.
Tanto la dotacin de personal como las instalaciones dependen de la naturaleza de la gama de
productos y de los ensayos que resulten necesarios. Resulta esencial que las instalaciones cumplan
las necesidades de los ensayos.
83
Puede contarse con laboratorios externos aceptados para la realizacin de ms ensayos, siempre
que stos estn debidamente autorizados por la Administracin competente.
El personal deber estar formado adecuadamente y la calidad de su trabajo, que debe ser siempre
mxima, se debe mantener mediante la observancia estricta de mtodos aprobados y acordados y
validando dichos mtodos.
Los laboratorios de Control de Calidad debern estar diseados y equipados para poder realizar
las operaciones necesarias. Deber disponerse de espacio para escribir y para almacenar
documentos y archivos, y para cualquier situacin especial como, por ejemplo, el almacenamiento
de muestras u otros materiales a la temperatura adecuada.
Todos los equipos e instrumentales del laboratorio debern resultar adecuados para los mtodos
de anlisis aprobados, y debern ser sometidos con regularidad a mantenimiento y calibracin por
parte de personas o empresas debidamente nombradas.
Deben conservarse los archivos de cada mantenimiento y calibracin de cada equipo. En estos
archivos tambin debe indicarse cundo se realizar el siguiente mantenimiento o calibracin.
Deber disponerse de procedimientos de trabajo para cada instrumental o equipo, y todo el
personal que trabaje con los equipos deber estar familiarizado con dichos procedimientos de
trabajo.
Si es necesario, los mtodos analticos debern incluir un paso de control para verificar que el
instrumento o el equipo funcionan con exactitud. Se deber imposibilitar el uso de los
instrumentos o equipos defectuosos hasta que se haya subsanado la avera.
Todos los equipos se debern mantener en perfecto estado de limpieza conforme a los
procedimientos por escrito.
Todo el personal deber llevar ropa de proteccin limpia y adecuada para las tareas que se
realicen, especialmente proteccin ocular.
El material de desecho se deber eliminar cuidadosamente y de forma responsable.
Los reactivos preparados en el laboratorio se debern preparar siguiendo procedimientos
definidos, se debern fechar a su recepcin o una vez preparados, se debern acompaar de una
etiqueta en la que se indique su concentracin, factor de normalizacin, perodo de validez y
condiciones de almacenamiento a aplicar.
Los patrones de referencia y patrones secundarios preparados a partir de stos se debern fechar
y almacenar cuidadosamente, y manipular y utilizar de forma que se mantenga su calidad.
Las muestras debern acompaarse de una etiqueta en la que se indique el contenido, la
referencia del nmero de la muestra y la fecha en que se tom.
Los resultados debern estar dentro de la gama validada para el mtodo utilizado.
Deber mantenerse documentacin detallada de todos los ensayos y anlisis realizados en el
laboratorio. Los resultados de datos de muestreo, de anlisis y clculos para la muestra, debern
constar debidamente identificados para facilitar la trazabilidad.
El perodo de almacenaje de documentos, registros y muestras deber ser coherente con las
necesidades de los registros de fabricacin.
La Comisin Europea ha publicado la aceptacin de las recomendaciones de la OCDE sobre el
cumplimiento de los principios de Buenas Prcticas de Laboratorio , existiendo adems otra
legislacin adicional sobre el tema.
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20
21
Decisin del Consejo 89/569/CEE, de 28 de julio de 1989, relativa a la aceptacin por la Comunidad Econmica Europea
de una Recomendacin de la OCDE sobre el cumplimiento de los principios de buenas prcticas de laboratorio.
Directivas de la Comisin 90/18/CEE, 2004/9/CE y 2004/10/CE relativas a la inspeccin y la verificacin de las Buenas
Prcticas de Laboratorio.
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GLOSARIO TERMINOLOGIA
Accin correctiva: Accin para corregir la causa de una situacin detectada disconforme
u otras circunstancias indeseables.
Accin preventiva: Accin para eliminar la causa de una deficiencia potencial o

cualquier otra situacin no deseada.
Anlisis del peligro: Proceso de recopilacin y evaluacin de informacin sobre peligros

y circunstancias que lleven a decidir si su presencia tiene trascendencia para la seguridad
alimentaria, y por consiguiente, debera tratarse en el sistema.
APPCC: Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico. Mtodo sistemtico y

documentado para identificar, evaluar y controlar los riesgos alimentarios.
rbol de decisin: Secuencia de preguntas para determinar si un punto de control es un

punto de control crtico o no.
Auditor: Persona con las atribuciones personales demostrables y competencia para dirigir
una auditora.
Auditora sistemtica: Proceso independiente y documentado para obtener evidencias

auditadas y evaluarlas objetivamente para determinar el grado de cumplimiento respecto
a los criterios.
Calidad: Grado de cumplimiento de requisitos por un conjunto de caractersticas

inherentes.
Caracterstica: Cualidad distintiva.
Cliente: Organizacin o persona receptora de un producto.
Competencia: Habilidad demostrable en la aplicacin de conocimientos y experiencia.
Conformidad: Cumplimiento de un requisito.
Contrato: Acuerdo vinculante.
Contrato de fabricacin: Fabricacin total o parcial solicitada por una persona u

organizacin (otorgante del contrato) y que ejecuta una persona u organizacin
(aceptante del contrato).
Control de Calidad: Parte de la gestin de calidad que se centra en garantizar los

requerimientos de calidad.
Criterio para la Auditora: Establecimiento de polticas, procesos y requerimientos.
Cuarentena: Estado de cualquier material o producto dejado aparte (fsicamente o por

sistema) mientras espera una decisin sobre su idoneidad para el procesado, envasado o
distribucin.
Defecto: Incumplimiento de un requisito relacionado con un uso especificado o

pretendido.
Desviacin: Error en la fijacin de un lmite crtico.
Diagrama o grfico de flujo: Secuencia detallada de operaciones llevadas a cabo un

producto en particular o proceso, normalmente desde la materia prima hasta el producto
final.
86
Documentacin: Todos los procedimientos, instrucciones y registros escritos, incluyendo

requisitos de control de calidad y resultados de pruebas registradas, relacionados en la
fabricacin de un complemento alimenticio.
Efectividad: Grado de nivel alcanzado en la realizacin de las actividades planificadas y

consecucin de los resultados planeados.
Envasado: Todos los procesos, incluyendo el rellenado y etiquetado, que un producto a

granel debe experimentar para llegar a ser un producto terminado.
Equipamiento de medida: Instrumento de medicin, software, estndares de calibrado,

equipos de referencia, aparatos auxiliares o combinaciones de los mismos, necesarios para
llevar a cabo un proceso de medida.
Especificacin: Documento que describe una materia prima, intermedia, a granel o

producto terminado, con referencia a sus caractersticas fsicas, qumicas y (si las hubiera)
biolgicas. Describe en detalle los requerimientos que los productos o materiales
utilizados deben cumplir. Normalmente incluye clusulas descriptivas y numerales,
estndares estipulados y tolerancias permitidas. Sirve como base para la evaluacin de la
calidad.
Evidencia de la Auditora: Registros, declaraciones de hechos u otra informacin que

son relevantes para los criterios de la auditora y que son verificables.
Evidencia objetiva: Datos que apoyan la existencia o autenticidad de algo.
Extracto vegetal: Preparacin vegetal en forma lquida, semi-lquida o slida, elaborada

habitualmente a partir de un ingrediente vegetal seco aunque tambin puede ser fresco
mediante extraccin con disolventes adecuados.
Fabricacin: Ciclo completo de produccin y control de calidad de un complemento

alimenticio, desde la adquisicin de los materiales y a travs de todos los procesos
subsiguientes, envasado y almacenamiento, hasta la distribucin o envo del producto
final.
Garanta de Calidad: Parte de la gestin de calidad que se centra en asegurar que los
requerimientos de calidad van a cumplirse.
Gestin: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin.
Gestin de Calidad: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin en

cuanto a la Calidad.
Informacin: Datos significativos.
Ingrediente: Cualquier sustancia que se utiliza en la fabricacin de un complemento

alimenticio con la finalidad de que contine presente en el producto final.
Inspeccin: Evaluacin de conformidad mediante observacin y valoracin acompaado,

si es apropiado, de medidas, comprobaciones o calibraciones.
Instrucciones principales de fabricacin: Documento o documentos que identifiquen

las materias primas, las cantidades a utilizar en la fabricacin de un complemento
alimenticio determinado, junto con una descripcin de las operaciones de fabricacin y
procedimientos, incluyendo la identificacin del equipo e instalaciones que van a
utilizarse. Tambin debern constar las condiciones de fabricacin, controles de proceso
interno, materiales de envasado que van a utilizarse y las instrucciones para el traslado del
producto acabado al almacn.
Liberado: Estado de materias primas, intermedias, a granel o productos terminados que

son aptos para ser utilizados en el procesado, envasado o distribucin.
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Lmite crtico: Criterio que separa lo aceptable de lo inaceptable.
Lote: Cantidad de cualquier complemento alimenticio producida durante un ciclo dado

de fabricacin y desde un precepto especfico de formulacin, que es uniforme en
caractersticas y calidad (la esencia de un lote de fabricacin es su homogeneidad).
Manual de Calidad: Documento especificando el sistema de gestin de la calidad de una

organizacin.
Materiales de partida: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias (mezclado de

antemano) utilizadas en la produccin de un complemento alimenticio, excluyendo los
materiales de envasado.
Materia prima: Todos los materiales activos o inactivos que se utilizan en la elaboracin
de complementos alimenticios.
Materia prima vegetal: Material vegetal entero, fragmentado o cortado, partes de

plantas, algas, hongos y lquenes.
Materiales de envasado: Cualquier material, incluido material impreso, utilizado en el

envasado de un complemento alimenticio, como contenedores, tapones, bolsas,
embalaje, materiales de etiquetado (etiquetas, inserciones, etc.), sellos, materiales para
embalar, adhesivos y cintas adhesivas.
Mtodo analtico: Descripcin detallada de los procedimientos a seguir en la realizacin

de controles para evaluar la conformidad con la especificacin.
Mtodo de gestin: Sistema para establecer polticas y objetivos y los mtodos para
conseguirlos.
No conforme: no cumple con un requisito.
Nmero de lote: Designacin (en nmeros, letras o combinacin de ambos) que

identifica el lote y ofrece su historial completo, incluyendo todas las etapas de
produccin, control y distribucin, facilitando su trazabilidad y revisin.
Organizacin: Grupo de personas e instalaciones con responsabilidades, jerarquas e

interconexiones establecidas.
Peligro: Efecto intrnseco de un sistema, operacin, material o situacin que puede

ocasionar, en ciertas circunstancias, un efecto adverso al consumidor de tipo
microbiolgico, qumico o fsico.
Plan de Calidad: Documento especificando qu procesos y recursos asociados se

aplicarn a qu producto, proceso o contrato especfico y cundo.
Preparacin de ingredientes vegetales: Preparacin obtenida de un ingrediente

vegetal por diversos procesos (por ejemplo por presin, exprimido, extraccin,
fraccionamiento, destilacin, concentracin, secado y fermentacin).
Pre-procesado: Utilizacin en la fabricacin de complementos alimenticios, de materiales

limpios, no contaminados o productos que han sido previamente retirados de la
fabricacin, y que han sido transformados para ser usados adecuadamente en la
fabricacin de un complemento alimenticio.
Procedimiento: Modo especfico de llevar a cabo una actividad o un proceso.
Proceso: Conjunto de actividades interrelacionadas e interactuantes que transforman una

o ms de las propiedades (fsicas, qumicas, microbiolgicas, organolpticas) de las
materias primas.
Proceso de medida: Conjunto de operaciones que determinan el valor de la cantidad.
88
Producto: Resultado de un proceso.
Producto intermedio: Cualquier material o mezcla de materiales que tienen que pasar
por una o ms etapas del procesado para llegar a ser un producto a granel o terminado.
Producto a granel: Cualquier producto que ha completado todas las etapas de

procesado sin incluir el envasado final.
Producto terminado: Un complemento alimenticio que ha pasado por todas las etapas
de la fabricacin.
Proveedor: Persona u organizacin que suministra un producto.
Prueba: Determinacin de una o ms caractersticas con arreglo a un proceso.
Punto de control: Cualquier punto, etapa o procedimiento en el que puedan controlarse

los factores microbiolgicos, fsicos o qumicos.
Punto de control crtico (PCC): Fase en un proceso o procedimiento que, si se controla,

eliminar o reducir un riesgo a un nivel aceptable.
Reacondicionamiento: Accin sobre un producto no conforme para que se adapte a los

requerimientos.
Rechazado: Estado de materias primas, intermedias, a granel o productos terminados

que no son aptos para ser utilizados en el procesado, envasado o produccin, y que
deberan ser descartados siguiendo un mtodo seguro.
Registro: Documento que constata los resultados obtenidos o suministra evidencias de

las actividades realizadas.
Registro de lote fabricado: Documento afirmando que los materiales utilizados y los
procesos realizados durante la fabricacin de un lote determinado, incluyen detalles de
los procesos internos de control y los resultados de cualquier accin correctiva
emprendida. Debera estar basado en instrucciones-gua de fabricacin y compilados
como el procedimiento de fabricacin requiera.
Requisito: Necesidad o expectativa manifiesta, generalmente implcita y obligatoria.
Revisin: Actividad emprendida para determinar la idoneidad, adecuacin y efectividad

del material sometido a conseguir los objetivos establecidos.
Riesgo: Probabilidad de que se de un efecto perjudicial para la salud, y la gravedad de

este efecto, como consecuencia de la existencia de un peligro.
Seguimiento: Observaciones y medidas planificadas de objetivos y tolerancias de puntos

de control para confirmar que el proceso est bajo control.
Sustancia activa: Componente qumico de la planta que posee un efecto fisiolgico.
Tolerancia: Grado de variabilidad especfico para una medida de control que si se

excede, puede hacer inseguro el producto o el proceso.
Trazabilidad: Habilidad para trazar la historia, aplicacin o localizacin de materias

primas o productos.
Validacin: Confirmacin, con la estipulacin de evidencias objetivas, que los

requerimientos para un uso pretendido especfico o aplicacin, han sido satisfechos.
Verificacin: Confirmacin, mediante la estipulacin de evidencias objetivas, de que los

requerimientos especficos se han cumplido.
Vigilar: Llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o medidas de los

parmetros de control para evaluar si un PCC est bajo control.
89
ANEXOS
Los Anexos mencionados en la presente Gua as como otras informaciones y documentacin
relacionada puede obtenerse siempre actualizados en la siguiente direccin de Internet:
www.complementosalimenticios.info
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El objetivo de calidad se lograr mediante un buen sistema integrado de Buenas Prcticas de

2. Buenas Prcticas de Fabricacin y Comercializacin

Todos los procesos de fabricacin deben estar claramente definidos, y debidamente

Se ponen a disposicin todos los recursos e instalaciones necesarios:

contiene los componentes correctos en las proporciones adecuadas.

se ha procesado correctamente segn los procedimientos definidos.

tiene la identidad y pureza requerida.

est dentro del recipiente adecuado, que

lleva la etiqueta adecuada (o la marca o identificacin adecuada pertinente) y

se almacena, distribuye y se dan recomendaciones para su manipulacin posterior de

Gua de Buenas Prcticas para la Fabricacin y Comercializacin de Complementos Alimenticios

La Garanta de Calidad normalmente debe encargase de los siguientes puntos:

Escribir de manera instructiva los procedimientos, con un lenguaje claro y sin

Disponer de un sistema que permita retirar de la venta o suministro cualquier

Supervisar los procedimientos de garanta de calidad de los proveedores de materias

Cuando sea necesario, dar con rapidez al personal de fabricacin la informacin

Analizar las muestras objeto de reclamaciones de clientes y/o consumidores,

Prestar atencin a las nuevas disposiciones en materia de legislacin alimentaria de la

Debera realizarse por medio de auto-inspecciones la revisin continua de los sistemas de

Deben definirse claramente la autoridad y las responsabilidades de las funciones de

Debe disponerse de las instalaciones y el personal adecuados para la toma de muestras,

Las muestras de materias primas, materiales de acondicionado, productos intermedios,

La persona responsable de Control de Calidad (o la persona por ste nombrada) debe

La evaluacin del producto debe incluir una revisin y evaluacin de la documentacin de

Certificacin ISO 9001: Norma de Gestin de Calidad

Certificacin ISO 14001: Norma de Gestin Medioambiental

Certificacin ISO 22000: Norma de Seguridad Alimentaria

Otras normas de Calidad y Seguridad Alimentaria:

Certificacin BRC: protocolo del British Retail Consortium.

Certificacin IFS: protocolo del International Food Standard.

Gua de Buenas Prcticas para la Fabricacin y Comercializacin de Complementos Alimenticios

2. Requisitos generales de las instalaciones de complementos

Permitan una limpieza higinica, la implementacin de buenas prcticas de higiene

Eviten la contaminacin cruzada en los locales y la contaminacin desde el exterior como,

c) Las instalaciones deben tener:

Disponibilidad de lavamanos y retretes.

Un suministro adecuado de agua potable.

Vestuarios para el personal.

3. Requisitos generales de las salas de procesado o tratamiento de

Techos y lmparas de techo

Superficies en contacto con alimentos

b) Instalaciones. Se prestar atencin a las instalaciones para la limpieza de las

Mantenerse en buen estado de conservacin. El estado de los edificios debera ser

g) Ser construidos y mantenidos con el objetivo de protegerse contra la entrada o invasin

Gua de Buenas Prcticas para la Fabricacin y Comercializacin de Complementos Alimenticios

c. Suelos, paredes y techos

d. Limpieza y materiales de desecho

frecuentes. La destruccin de los materiales de acondicionado impresos o materias primas y

e. reas de recepcin y entrega

f. Instalaciones de higiene personal

Gua de Buenas Prcticas para la Fabricacin y Comercializacin de Complementos Alimenticios

a. Superficies y materiales en contacto con los alimentos

b. La planta y los equipos

Debe tomarse nota de cualquier avera o incidencia, y debe informarse

Debera considerarse el mantenimiento preventivo de todo el equipo y sus componentes: