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Natulab Laboratrio S.A.

CNPJ 02.456.955/0001-83
Rua H n. 02 - Urbis II - Galpo III
Santo Antnio de Jesus - Ba
CEP: 44.574-150
Tel.: (75) 3311-5555.

Santo Antnio de Jesus/BA.

Referente: Padronizao do Valeriana officinalis L. 225,75mg (Valessone)

Nomenclatura botnica oficial: Valeriana officinalis L.


Nomenclatura popular: Valeriana
Famlia: Valerianaceae
Parte da planta utilizada: Razes
Indicao: Indicado como sedativo moderado, hipntico e no tratamento de distrbios do sono associados
ansiedade.

Sugesto de Padronizao:
Tipo de produto
/Registro na
ANVISA

Nome
Popular

Nomenclatura
Botnica

Forma
farmacutica

Marcador

Medicamento
Fitoterpico

Valeriana

Valeriana
officinalis L.

Comprimido
revestido

225,75mg do extrato seco de


Valeriana officinalis por
comprimido,

Descrio em forma de
texto para
aquisio/padroniza
o
Extrato de plantas,
extrato seco de
Valeriana officinalis,
comprimido revestido.
Mnimo de 1,0 mg e
mximo de 2,0 mg de
cidos
Sesquiterpnicos
expressos em cidos
Valernicos por
comprimido.

Apresentao Hospitalar Comercializada:


Caixa contendo 5.000 comprimidos
Sugesto de Qualificao Tcnica para Habilitao:

1. Licena de Funcionamento (LF) estadual e/ou municipal emitida pela Vigilncia Sanitria Local
(Alvar Sanitrio) ou protocolo de solicitao da LF autenticado, acompanhado da licena sanitria
se estiver vencida, explicitando claramente as atividades a serem exercidas pela empresa.
2. Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria ou cpia autenticada e legvel da publicao no D.O.U. ou protocolo de solicitao da
AFE autenticado, acompanhado da respectiva AFE se estiver vencida, explicitando claramente as
atividades a serem exercidas pela empresa.

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3. Certificado de Registro dos Medicamentos, emitido pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
ANVISA, expedido via Internet, em original, ou cpia autenticada da publicao no D.O.U., legvel e
assinada, em validade ou pedido de revalidao, datado do semestre anterior ao do vencimento,
caso o prazo esteja vencido, acompanhado do respectivo Registro a ser revalidado.

4. Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle por linhas de produo/produtos, emitido


pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA, expedido via Internet, em original, ou cpia
autenticada da publicao no D.O.U.

5. No caso de a empresa licitante ser DISTRIDUIDORA DE MEDICAMENTOS NACIONAIS dever


apresentar, alm do exigido nos pontos 3 e 4, carta de credenciamento do laboratrio fabricante
detentor do registro do produto, devendo tal carta mencionar a licitao e o prazo de validade do
referido credenciamento.
Posologia e modo de usar

Uso oral.

Administrar 1 comprimido revestido, 2 vezes ao dia.

Como indutor de sono, recomenda-se ingerir o medicamento de 30 minutos a 2 horas antes de


dormir.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar, com quantidade suficiente
de gua, para que sejam deglutidos.

Ingerir no mximo 4 comprimidos por dia.

DESCRIO
O produto Valessone um medicamento fitoterpico, produzido a partir de um extrato seco de raiz
de Valeriana officinalis, indicado como sedativo leve, como agente promotor do sono e no tratamento de
distrbios do sono associados ansiedade.
Velessone constitudo pelo extrato seco de valeriana, padronizado em cidos valernicos.
Experimentos em animais demonstraram que a Valeriana officinalis apresenta ao depressora central,
sedativa, ansioltica, espasmoltica e relaxante muscular. O principal efeito em humanos reduzir o tempo
de induo do sono. Os cidos valernicos in vitro mostraram uma diminuio na degradao do cido
Gama Aminobutrico (GABA). Tambm foi demonstrado em animais um aumento do GABA na fenda
sinptica via inibio da receptao e aumento na secreo do neurotransmissor, podendo ser esse um dos
efeitos responsveis pela atividade sedativa.
RESULTADOS DE EFICCIA
A melhora na qualidade do sono foi demonstrada num estudo randomizado, controlado por placebo,
multicntrico, envolvendo 121 pacientes. Os pacientes receberam 600 mg de um extrato etanlico a 70% da

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raiz de Valeriana officinalis padronizado em 0,4 a 0,6% de cido valernico (n = 61) ou placebo (n = 60)
uma hora antes de dormir por 28 noites consecutivas. Os pacientes responderam dois questionrios sobre a
qualidade do sono, um que media a depresso/escala do humor e outro com avaliao clnica global. 66%
dos pacientes que utilizaram a Valeriana officinalis tiveram um efeito teraputico bom ou muito bom ao final
do tratamento, comparado a 29% igualmente positivos do placebo.
Em experimentos em animais, foi observada uma ao depressora central, sedativa, ansioltica,
espasmoltica e relaxante muscular. O principal efeito em humanos reduzir o tempo de induo do sono.
Os cidos valernicos in vitro mostraram uma diminuio na degradao do cido Gama Aminobutrico
(GABA). Experimentos em animais demonstraram um aumento do GABA na fenda sinptica via inibio da
recaptao e aumento na secreo do neutransmissor, podendo ser esse um dos efeitos responsveis pela
atividade sedativa. Outro mecanismo que pode contribuir para esta atividade a presena de altos nveis de
glutamina no extrato, a qual tem a capacidade de cruzar a barreira hemato-enceflica, sendo captada pelo
terminal nervoso e convertida a GABA.
Farmacocintica: foram administrados 600 mg de um extrato de Valeriana officinalis na forma de
dose nica oral a seis voluntrios sadios e foi medida a concentrao de cido valernico no soro oito horas
aps a administrao usando LC/MS/MS. As concentraes sricas mximas ocorreram entre uma e duas
horas depois da administrao, alcanando valores de 0,9 a 2,3 ng/ml. O tempo de meia vida foi de 1.1
0,6h. A rea sob a curva de concentrao como medida do cido valernico foi varivel (4,8 2,96 g/ml h)
e no correlacionada com a idade ou peso do sujeito tratado. Esses resultados apontam para uma
recomendao de uso de produtos a base de Valeriana officinalis 30 minutos a 2 horas antes de dormir.

CONTRAINDICAES
O uso deste medicamento contraindicado para crianas menores de 3 anos de idade. Pessoas
com hipersensibilidade ao extrato de Valeriana officinalis, ou de plantas da famlia Valerianaceae, e aos
outros componentes da frmula no devem usar este medicamento. Em caso de hipersensibilidade ao
produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o mdico.
Este medicamento contraindicado para menores de 12 anos.
De acordo com a categoria de risco de frmacos destinados s mulheres grvidas, este
medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres
grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio dentista. Durante o tratamento, o paciente no deve
dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno podem estar prejudicadas.

ADVERTNCIAS E PRECAUES

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso. No administrar


doses maiores do que as recomendadas. No h evidncias suficientes de que medicamentos base de V.

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officinalis afetem a habilidade de operar mquinas ou dirigir, mas como esses dados so insuficientes,
deve-se evitar tais atividades durante o tratamento com estes medicamentos.
No existem recomendaes especficas para o uso deste medicamento em pacientes idosos e
outros grupos de risco. Para crianas de 4 a 12 anos, este medicamento deve ser utilizado somente sob
superviso mdica.
No h dados disponveis acerca do uso de Valeriana durante a gestao e a lactao. Este
medicamento no deve ser usado nessas condies, exceto sob orientao mdica. Informe ao seu mdico
se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentao durante o uso deste medicamento.
De acordo com a categoria de risco de frmacos destinados s mulheres grvidas, este
medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres
grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio dentista. Durante o tratamento, o paciente no deve
dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno podem estar prejudicadas.

INTERAES MEDICAMENTOSAS

Este medicamento pode potencializar o efeito de outros depressores do Sistema Nervoso Central.
Estudos em animais mostraram que a Valeriana officinalis possui efeito aditivo quando utilizado em
combinao com barbitricos, anestsicos, benzodiazepnicos e outros frmacos depressores do SNC
(Sistema Nervoso Central). O cido valernico aumentou o tempo de sono induzido pelo pentobarbital
(intraperitoneal (IP) em camundongo), enquanto o extrato aquoso seco alcalino aumentou o tempo de sono
com o tiopental (via oral em camundongo) e o extrato etanlico prolongou a anestesia promovida por
tiopental (intraperitoneal (IP) em camundongo) devido a sua afinidade aos receptores barbitricos. Devido
afinidade do extrato de V. officinalis e valepotriatos com receptores de GABA, benzodiazepnicos (in vitro) e
a diminuio nos efeitos causados pela retirada do diazepam por uma dose suficientemente grande de
valepotriatos (intraperitoneal (IP) em ratos), extratos de Valeriana officinalis contendo valepotriatos podem
auxiliar na sndrome de abstinncia pela retirada do uso do diazepam.
Recomenda-se evitar o uso de Valeriana officinalis juntamente com a ingesto de bebidas alcolicas
pela possvel exacerbao dos efeitos sedativos. No foram encontrados dados na literatura consultada
sobre interaes de preparaes de V. officinalis com exames laboratoriais e com alimentos.

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Referncias
ALONSO, J.R. Tratado de fitomedicina -bases clnicas e farmacolgicas. Buenos Aires, Argentina: ISIS
Ediciones SRL. 1998.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Formulrio de Fitoterpicos da Farmacopia
Brasileira / Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Braslia: Anvisa, 2011.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Departamento de
Assistncia Farmacutica. A fitoterapia no SUS e o Programa de Pesquisa de Plantas Medicinais da
Central de Medicamentos. Braslia : Ministrio da Sade, 2006.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Departamento de
Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos. Programa Nacional de Plantas Medicinais e
Fitoterpicos. Braslia: Ministrio da Sade, 2009.
BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 14, de 31 de
Maro de 2010. Dispe sobre o registro de medicamentos fitoterpicos. Dirio Oficial da Unio (D.O.U.)
n 63, 5 de Abril de 2010. Braslia, 2010.
ESCOP-European Scientific Cooperative on Phytotherapy. Monographs on the medicinal uses of plant
drugs. Exeter, Reino Unido: University of Exeter. 1996-1997.
NEWALL, C.A.; Anderson, L.A.; PhiLlipson, J.D. Herbal medicines - a guide for health-care
professionals. London, Reino Unido: The Pharmaceutical Press. 1996.

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