COLORANTES PARA

FARMACEUTICA

INDUSTRIA FARMACEUTICA

COLORANTES PARA FARMACUTICA:

Procesos I

INTRODUCCION

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COLORANTES
Los colorantes son sustancias de origen natural o artificial que se usan
para aumentar el color de los alimentos, frmacos o cosmticos, ya sea
por que estos hayan perdido color en su tratamiento industrial o bien
para hacerlo ms agradable a la vista y ms apetecible al consumidor.
PROPIEDADES IDEALES DE UN COLORANTE:

No es txico y no tienen actividad fisiolgica. Libre de los efectos perjudiciales

impurezas.
Es un compuesto qumico definido porque slo entonces su coloracin potencia
ser fiable, su ensayo ser posible y ms fcil.
Su tintrea (colorante) de alimentacin debe ser alta para que slo pequeas
cantidades se requieren.
No se ve afectado por la luz, la temperatura tropical hidrlisis, y
microorganismos y, por lo tanto, ser estables en almacenamiento.
No se ve afectado por agentes oxidantes o reductores y los cambios de pH.
Compatible con medicamentos y no interferir con ellos. fcil solubilidad en
agua es deseable en la mayora de los casos, pero algunas colores solubles en
aceite y soluble en alcohol-son necesarias.
No interfiere con las pruebas y ensayos a los que el preparados que lo
contienen estn sujetos.
Libre de sabor y olor desagradable.
Fcilmente disponible y barato.

Para colorear las diferentes formas de dosificacin se requiere una buena seleccin,
para cumplir con tantas caractersticas, y que este llegue hacer el colorante ideal.

Se puede realizar por la granulacin hmeda, es el mtodo ms comn para colorear la

formulacin de tableta. Es un proceso donde se da la disolucin de colores solubles en
agua en una solucin de enlace para el proceso de la granulacin, los colores solubles
pueden migrar y si es ms de un color se utiliza, diferentes colorantes que pueden
migrar a diferentes velocidades.

Procesos I

Para las tabletas :

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Para las capsulas:

Las cpsulas son de color utilizando principalmente FD & C o D & C colorantes
y en ocasiones un agente opacificante como dixido de titanio.
El pH de la gelatina es importante ya que puede alterar la sombra del color.
Tambin es importante para controlar la pegajosidad de la cpsula pared ya
que las variaciones pueden cambiar la intensidad del color. Si la sustancia activa
ingrediente es fotosensible, es recomendable utilizar una cpsula opaca. Esta
pueden contener pigmentos o colorantes y opacificantes. Los colorantes son
generalmente disueltos o dispersado en agua, glicerina o combinacin de estos
vehculos antes de la adicin a la mezcla de gelatina.
Espesor de la pared no suele ser un factor en la determinacin del color de una
cpsula opaca.
Las cpsulas blandas de gelatina o geles blandos, son una sola pieza, cerrado
hermticamente, armazones de gelatina blandas que contienen un lquido, una
suspensin, o un semislido. Color utilizado con cscara tiene que ser ms
oscuro que el color de encapsular colores materiales puede ser natural o
sinttico
Para lquidos:
Los colorantes deben ser utilizados que son completamente solubles en el
concreto disolvente y en la concentracin requerida. Muchas veces los tintes
que corresponden al sabor del producto (por ejemplo, rojo para la cereza o
amarillo para el limn) sern elegidos. Factores que influyen en la sombra y la
estabilidad de los colorantes en el sistema de lquido debe ser cuidadosamente
considerarse tambin. Estas propiedades son el pH, la actividad microbiolgica,
exposicin a la luz en el envase del producto final, y la compatibilidad de los el
colorante con otros ingredientes. La mayora de productos lquidos tienen
concentraciones de colorante de <0,001%.

Pastas de dientes:
Un problema importante que afecta la apariencia esttica de rayado pasta de
dientes es el sangrado o la migracin de color de un componente en otro. Esto
es especialmente grave si uno de los componentes de color es aplica a la
superficie de una base blanca.

Procesos I

Los ungentos y pomadas:

Para incorporar los pigmentos en el sistema, puede ser necesario mezclar el
pigmento y el producto en un molino de rodillos o pomada

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CLASIFICACION DE ACUERDO A CERTIFICACION:

a) Colores sujetos a certificacin.

El de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos de 1938 cre tres categoras de
colorantes de alquitrn de carbn, de las cuales slo las dos primeras son aplicables a
la fabricacin de comprimidos masticables.
colores FD & C: Estos son colorantes que son certificables para su uso en alimentos,
medicamentos y cosmticos.
D & C colores: Son colorantes y pigmentos considerados seguros para utilizar en
medicamentos y cosmticos cuando est en contacto con las mucosas membranas o
cuando se ingiere.
Externo D & C colores: Estos colorantes, debido a su bucal toxicidad, no son
certificables para su uso en productos para ingestin pero se consideran seguros para
su uso en productos que se aplican externamente.
b) Colores exentos de certificacin.
Estos aditivos colorantes se obtienen principalmente de mineral, vegetal o fuentes
animales. No estn sujetos a los requisitos de certificacin de lotes. Sin embargo,
todava se consideran los colores artificiales, y cuando se utiliza en cosmticos u otros
productos regulados por la FDA, deben cumplir con la identidad, caractersticas, usos,
restricciones y requisitos de etiquetado establecidos en el reglamento .
TIPOS DE LOS COLORANTES DE ACUERDO A SU ORIGEN:

I.

Las naturales:
Son extractos de planta o animal, en general son material biolgico.
Se clasifican en:
1. Orgnicos:
Son solubles en agua.
Preparaciones lquidas de la va oral.
1.1. Vegetales
1.2. Animales

Procesos I

Existen dos tipos de colorantes:

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2. Inorgnicos de origen mineral
Son insolubles en agua
La gama de colores disponibles es bastante limitada
Estabilidad a la luz es una caracterstica importante
muestra estos materiales, algunos de los cuales tienen
una capacidad til opacificante. Otra gran ventaja de
colores inorgnicos es su amplia aceptacin reguladora,
hacindolos ms til para empresas multinacionales que
desean estandarizar Frmulas internacionales. El
inconveniente para su uso es que la gama de colores que
se puede lograr es bastante limitado. Hasta el
descubrimiento de los tintes de alquitrn de carbn,
pigmentos minerales eran a menudo utilizado para
colorear los alimentos y los medicamentos, sino porque
muchos de ellos tienen efectos txicos fueron
desplazados rpidamente cuando los tintes sintticos
hizo disponible. Posiblemente la aplicacin ms
importante de, colorante mineral en un actual
medicamento es el uso de una mezcla de rojo y amarillo
xidos de hierro para dar calamina un color carne. El
dixido de titanio se utiliza para colorear y opacificar
cpsulas de gelatina dura.
Los sintticos:
Son colorantes orgnicos de sntesis, se usan de forma soluble, antioxidantes.
Se clasifican en:
1. Orgnicos
Este grupo de colorantes presentan ciertas ventajas frente a los naturales;
en general se puede observar que presentan colores mas persistentes y
uniformes, menor coste y se pueden obtener en grandes cantidades.
Habitualmente debido al alto poder tintreo se emplean en bajas
concentraciones. Sin embargo, no son bien aceptados por el consumidor
al desconfiar se su inocuidad a pesar de haber sido ensayador a nivel
toxicolgico.
Procesos I

II.

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I.

LAS NATURALES:
1. ORGNICOS:

1.1. RIBOFLAVINA
a) Descripcin:
Propiedades Fsicas:
1. Inestabilidad ante la luz.
2. Polvo higroscpico de color amarillo.
3. Sabor amargo.
4. Derretimiento a 290 C.
Peso molar de 376.36 g/mol.
Obtencin: Por fermentacin de levadura.
Toxicologa:
No se presenta ningn tipo de reaccin secundaria antela
presencia de la riboflavina, aunque algunas veces puede pintar la
orina de un color amarillo brillante
Cdigo:
E-101

c) Fuente:
Por fermentacin de levadura
.
d) Aplicaciones:
Cremas corporales, shampoo, acondicionadores, comida de
bebe, suplemento alimenticio/vitamnico, jugos y bebidas
energticas.

Procesos I

b) Estructura:

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1.2. BETA CAROTENO:
a) Descripcin:
Propiedades Fsicas:
1. Muy inestables a la luz y el aire, y los productos que
contienen este material deben ir debidamente
empaquetadas para minimizar la degradacin. Es
particularmente inestable cuando se utiliza en los
procesos de recubrimiento por pulverizacin,
probablemente debido al oxgeno atmosfrico atacar la
finamente dispersa gotitas de la pulverizacin.

Su Origen es del grupo de los carotenoides con estructura de

hidrocarburo, formando por ocho unidades isoprenoides abunda
en productos de origen vegetal y animal.
Cuando su obtencin es natural se extra de los vegetales, como
zanahoria o de las algas. Tambin se puede sintetizar
qumicamente.
Color Index No.: CI 75130 (natural) y CI 40800 (sinttico).
Color: amarillo naranja oscuro
Color : E-160a

b) Estructura:

c) Fuente:

Origen vegetal

Este colorante es acto para la industria farmacutica debido a

que no contiene ningn problema para el consumo, ya que el
organismo convierte este colorante en vitaminas.
En supositorios han sido exitosamente coloreado con betacaroteno en la concentracin de aproximadamente 0,1%.

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d) Usos:

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2. INORGNICOS DE ORIGEN MINERAL:

2.1 . CARBONATO DE CALCIO

a) Descripcin:

El carbonato de calcio es el producto obtenido a partir de piedra

caliza molida o por la precipitacin de iones de calcio con iones
de carbonato.
Peso molecular: 100.09
Cdigo: E -170

b) Estructura:
CaCO3

c) Fuente:
Mineral blanco de origen natural.
d) Usos:

Procesos I

Es utilizado como colorante blanco para el recubrimiento de

superficies, as como para otras funciones, las cuales incluyen su
uso como agente anti-apelmazante, agente de relleno
(farmacuticos) y estabilizador en las frutas enlatadas.

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2.2 Almina o hidrxido de hierro seco E - 172

a) Descripcin:

Se producen por sntesis y estn formados principalmente por

oxidos de hierro y/o hidratados
Color: va desde los negris, marrones y amarillos.
Cdigo: E -172
Qumicamente: compuesto que resulta de la unin directa de un
tomo de hierro con el oxigeno.
Formula emprica:

Peso molecular:

b) Estructura:

oxido frrico: Fe3O4

Oxido frrico anhidro: Fe2O3
Oxido frrico hidratado: FeO(OH).XH2O
oxido frrico: 231.55
Oxido frrico anhidro: 159.70
Oxido frrico hidratado: 88.85

Al2O3

c) Fuente:
Mineral de origen natural.
d) Usos:

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Para revestimiento de pldoras, en polvos para la cara, cremas y

lociones, jabones afeites para las piernas, colorete y cosmticos
para enmascarar.

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2.3 OXIDO DE ZINC:

a) Descripcin:
Un polvo de color amarillo
plido granular, insoluble en
agua. Dos tipos de proceso de produccin-americano y francs
e) Estructura:
Zn O

f) Fuente:
Compuesto
inorgnico
g) Usos:
El xido de zinc tiene una gama muy amplia y verstil de
aplicacin, incluyendo productos tcnicos, cosmticos, y los usos
farmacuticos, para la fabricacin de pomadas, pastas de zinc,
cintas adhesivas y vendas para la piel y el tratamiento de heridas.
Cuando se mezcla con eugenol , un ligando , eugenol xido de
cinc se
forma,
que
tiene
aplicaciones
como
un restaurador y prtesis en odontologa

El xido de zinc se puede utilizar en ungentos, cremas

y lociones para la proteccin contra las quemaduras solares y
otros daos en la piel causados por la luz ultravioleta(vase
el protector solar ). Es la UVA ms amplio espectro y reflector
UVB que est aprobado para uso como un protector solar por la
FDA

Procesos I

El xido de zinc se utiliza ampliamente para tratar una variedad

de condiciones de la piel, en productos tales como polvo de
beb y cremas protectoras para el tratamiento de dermatitis del
paal , calamina crema,
anti- caspa champs ,
y antispticas ungentos. Tambin es un componente en cinta
(llamada "cinta de xido de zinc") utilizado por los atletas como
un vendaje para evitar daos en los tejidos blandos durante los
entrenamientos.

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SNTETICO:
1.- AMARILLO OCASO
a) Descripcin:
Nombre:
El amarillo anaranjado S (tambin conocido como Amarillo
anaranjado S, FD & C amarillo #6 o CI 15985 )
Con un pH mximo de absorcin dependiente de entre 480 y 500
Color: E110
Propiedades Fsicas:
Soluble en agua
Presentada en polvo
Tiene un color naranja claro
Es el colorante ms comn
b) Estructura:
C16H10N2Na2O7S2

c) Fuente:
Sinttica de color amarillo azo colorante

d) Usos:
Se usan para pastillas farmacuticas y los medicamentos
recetados, de venta libre para medicamento de nios,
decoraciones para pasteles y glaseados, calabazas y otros
productos artificiales con los colores amarillo, naranja o rojo.
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II.

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2. TARTRACINA
a) Descripcin:

Propiedades Fsicas:

Soluble en agua
Regularmente presentada en polvo y mientras mas este
disuelta en algn liquido toma tonalidades cada vez mas y
mas amarillas
No es soluble en lactosa
Codigo:
E102 ; Amarillo 5 o Yellow 5

b) Estructura:
C16H9N4Na3O9S2

c) Fuente:
Es un colorante artificial ampliamente utilizado en la industria
alimentaria. Pertenece a la familia de los colorantes azoicos (los
que contienen el grupo azo N=N).

Varios tipos de medicamentos incluyen tartrazina para dar un

color amarillo, naranja o verde a un lquido, cpsula, pldora,
locin, o gel, principalmente para una fcil identificacin. Tipos
de productos farmacuticos que pueden contener tartrazina
incluyen vitaminas , anticidos , medicamentos para el resfro
(incluyendo pastillas para la tos y pastillas para la garganta ),
lociones y medicamentos recetados.

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d) Usos:

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3. D&C ANARANJADO N. 11
a) Descripcin:

Nombre qumico:
Sal disodica de 9-o-carboxifenil-6-hidroxi-4,5- diyodo
Clasificacin:
Familia de los xantenos.
Peso molecular:
628

b) Estructura:
C 20 H 10 I 2 O 5

c) Fuente:
Artificial o sinttico
d) Usos:

Procesos I

Se puede utilizar con seguridad para la coloracin de los

medicamentos aplicados desde el exterior en cantidades
consistentes con las prcticas correctas de fabricacin.

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4. FD&C Rojo No. 4

a) Descripcin:

Clasificacin:
Familia de los monoazoicos
Nombre qumico:
Sal disodica del acido 2-(5-sulfo-2,4-xililazo)-1-naftol-4sulfonico
Es un rojo colorante azo una vez utilizado como colorante
alimentario . Como un aditivo alimentario , que tiene el nmero
E125. Se utiliza generalmente como un disdico sal.
Tono:
Escarlata amarillento

b) Estructura:

c) Fuente:
Artificial - un mineral

d) Usos:

Procesos I

Slo pueden ser utilizados en medicamentos y cosmticos

aplicados externamente. En la Unin Europea, no est permitido
como aditivo para alimentos.
Soluciones acuosas de medicamentos, tabletas, capsulas y
colutorios.

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5. EL AZUL BRILLANTE FCF

a) Descripcin:
Se denota por el nmero E E133 y tiene un ndice de color de 42090.
Tiene la apariencia de un polvo rojizo-azul.
b) Estructura:

c) Fuente:
Es un colorante sinttico
aromticos de petrleo

producido utilizando hidrocarburos

d) Usos:
Se utiliza en jabones , champs , enjuagues bucales y aplicaciones de
higiene y otros cosmticos.

e) Salud y seguridad

Procesos I

El azul brillante FCF ya ha sido prohibido en Austria , Blgica ,

Dinamarca , Francia , Alemania , Grecia , Italia , Espaa , Suecia y Suiza ,
entre otros, pero ha sido certificado como aditivo alimentario seguro en
la UE y es hoy legal en la mayora de los pases. Tiene la capacidad para
inducir una alrgica reaccin en individuos con asma preexistente
moderada.

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6. D & C VERDE N 8

a) Descripcin:

Verde amarillento.
Clasificacin: pireno

b) Estructura:

c) Usos:
Jabn, champ, bao de burbujas, aplicacin tpica de frmacos
d) Fuente:
Se sulfona pireno para transformarlo en acido tetrasulfonico, se
precipita con NaCl, se hidroliza en solucin de NaOH, se aade acido
frmico y se precipita con NaCl .

7. D & C NARANJA N4

a) Descripcin:
Anaranjado brillante

Procesos I

b) Estructura:

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c) Fuente:
Se copula 2-naftol con acido sulfanilico diazoado.
d) Usos:

Pueden utilizarse para colorear externamente aplicado drogas en

cantidades constantes soluciones de medicamentos en aceite, tabletas,
capsulas, polvos para la cara y talco , lociones para cabello.

8. D&C ROJO N. 19 (RHODAMINE B)

b) Descripcin:
Nombre qumico: 3-Etocloruro de 9-o-carboxifenil-6-dietilamino-3etilimino-3-isoxanteno
Tono: Magenta
Peso molecular: 479.010
Clasificacin: Familia de los xantenos
c) Estructura:
C28H31ClN2O3

d) Usos:

Artificial

Procesos I

Tabletas, jabones lquidos para ondular el cabello.

e) Fuente:

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CONCLUSION:
Los colorantes para la industria farmacutica requieren una apropiada seleccin, para
formar la dosificacin correcta. Dado que la mayora de los colorantes son muy
eficaces, y se requiere pequeas cantidades para producir el color deseado. La
consistencia del color es importante ya que permite la fcil identificacin de un
medicamento, y es el responsable de la apariencia esttica de la forma de dosificacin.

Procesos I

Como podemos ver, la seleccin de colorantes para su uso mundial puede ser muy
complicada y consume tiempo. Debido a que existen diferencias en las normativas en
todo el mundo de colorante y la necesidad de diversos atributos de rendimiento
basado en la forma de dosificacin, hay numerosas consideraciones que deben ser
evaluados. Las restricciones o prohibicin del uso de ciertos colorantes que se han
impuesto en algunos pases, mientras que los mismos colores pueden ser permitidos
para su uso en un pas diferente. Como resultado del mismo color puede tener una
diferente situacin reglamentaria en los diferentes territorios del mundo.

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BIBLIOGRAFIA:

FENNEMA, Ower R.Qumica de los alimentos.2da edicin ilustrada.1258

pginas.Editorial Acribia, 2000.

SANZ PREZ, Bernab.Aditivos alimentarios,

Everest.1999.143 pginas.Editorial Everets, 1999.

N. Y OTROS CUBERO, Albert Monferrer, Jordi Villalta. Aditivos Alimentarios,

coleccin tecnolgica de alimentos,Series y tecnologa de alimentos.2002. 240
pginas. editorial Mundi-Prensa libros, 2002.

OLEA SERRANO, Mara Ftima, LPEZ MARTINEZ, Mara del Carmen, LPEZ
GARCA DE LA SERRANA, Eminia. Aspectos bromatolgicos de conservantes y
colorantes: Toxicologa Alimentaria. Ediciones Diaz de Santos, 20012.

WITTCOFF, Harold A., REUBEN; Bryan G. Procesos qumicosorgnicos

industriales. Volumen 2. Tecnologa, Frmulas y usos.

de

bolsillo

Procesos I

Manual