CIRCULACION:

RTCA 11.03.42:07 E INFORME 40,

ANEXO 2 DE LA OMS
PERSONAL, UNIFORMES,
MATERIALES Y PRODUCTO.

LA RUTA CRITICA DE LA
IMPLEMENTACIN
INFORME 75
VALIDACION DE METODOS ANALITICOS
CIRCULACIN
VALIDACION
DOCUMENTACIN

Marco Antonio Ramos

Midence, Q.F.

INTRODUCCIN

Circulacin e Informe 32: Contaminacin

cruzada: Seguridad.

Circulacin y Aire Ambiental.

Circulacin es primero a la hora de invertir.

OBJETIVOS:
Conocer las definiciones claves relacionadas
con la circulacin.
Conocer los 9 pasos prcticos para analizar
y hacer propuestas de mejora.

DEFINICIONES CLAVE:

DEFINICIONES DE RTCA
5.6. rea limpia: rea que cuenta con un control
definido del medio ambiente respecto a la
contaminacin con partculas, microorganismos, con
instalaciones construidas y usadas de tal manera que se
reduzca la introduccin, generacin y retencin de
contaminantes dentro del rea.

5.7. rea asptica: es el rea limpia que cumple con los

requisitos de aire grado A. establecido en el anexo A de
este reglamento.

5.8rea segregada: espacio separado fsicamente y

autnomo de otras reas, destinadas a la produccin de
productos especficos. Debe tener una esclusa, un
sistema de aire independiente, flujo de materiales y
personal que evite la contaminacin y la contaminacin
cruzada.

DEFINICIONES DE RTCA contina

5.20. Contaminacin: es la presencia de entidades

fsicas, qumicas y biolgicas indeseables.

5.21. Contaminacin cruzada: contaminacin de un

material o de un producto semielaborado o de un
producto terminado con otro material o producto
durante el proceso de produccin.

5.32 Esclusa: un lugar cerrado, con dos puertas, que se

interpone entre dos o ms ambientes con diferentes
requerimientos de limpieza.

OTRAS DEFINICIONES

rea clasificada: es aquella en la cual

pueden contarse las partculas. (arriba
de 95% de filtracin)

rea negra: es una rea no clasificada

que no tiene ninguna filtracin.

rea gris: clasificada que se encuentra

en una interface entre un rea negra
una limpia.

ESQUEMA CONCEPTUAL
DE CIRCULACIN
INFORME 40, ANEXO 2, punto 4.1.16
y Diagrama 5

AREAS AUXILIARES

AREA GRIS

PERSONAL

AMBIENTE EXTERIOR

AREA BLANCA
AREA DE PROCESO

BASURA

MATERIALES

P. TERMINADO

Cmo ENFRENTAR EL TEMA DE

CIRCULACIN?
PASO A PASO

PASOS PRCTICOS PARA ENFRENTAR

EL TEMA DE CIRCULACIN
Paso No. 1: Conocer la Normatividad.
Circulacin y contaminacin cruzada
Circulacin y Aire ambiental

Paso No. 2: Diagramar el proceso productivo

Paso No. 3: Hacer una lista de chequeo de
reas auxiliares a tomar en
cuenta.
Paso No. 4: Hacer un inventario de Personal,
por gnero y lugar de trabajo.
Paso No. 5: Clasificar las reas como estn
actualmente.
Paso No. 6: Diagramar la circulacin actual y
detectar los problemas.

PASOS PRCTICOS PARA ENFRENTAR

EL TEMA DE CIRCULACIN
Paso No. 7: Hacer una propuesta de cambio o
remodelacin basado en la
clasificacin de reas y volver a
diagramar el flujo de personal,
materiales y productos. Ver Paso 2.
Paso No. 8: Hacer un presupuesto de inversin.
Paso No. 9: Hacer un Gantt para realizar la
ejecucin.

Paso No. 1: Conocer la Normatividad.

OBJETIVO: Comprender las exigencias de la
norma respecto a:
La contaminacin cruzada
El aire ambiental

CAPITULO 7: ORGANIZACIN Y
PERSONAL
TEMA: CIRCULACIN

7. Organizacin y Personal

7.4.6 De los visitantes.

Se

restringir el acceso de los visitantes o

del
personal
no
especficamente
capacitado a las reas de produccin y
control de calidad.
Si esto fuera inevitable, se les dar
informacin previa, especialmente sobre
higiene personal y uso de ropa protectora.
Dicho
ingreso
debe
ser
objeto
de
supervisin.
Esta restriccin se divulgar por medio de
rtulo colocado visiblemente antes del
ingreso.

7. Organizacin y Personal

7.5.5 .
Los requerimientos de indumentaria
para cada tipo de rea, se deben
definirse por escrito.

7. Organizacin y Personal

7.5.6. De las prohibiciones en rea de

produccin, almacenamiento y CC.

Las prohibiciones:

comer, beber, fumar, masticar, guardar

comida, bebida, cigarrillos, medicamentos
personales en reas de produccin.
usar maquillaje, joyas, relojes, telfonos
celulares, radio-localizadores, en reas de
riesgo para el producto.

7. Organizacin y Personal

7.5.6. De las prohibiciones en rea de

produccin, almacenamiento y
CC.
Contina

Las prohibiciones:

Barba,
bigote
al
descubierto..,
en
procesos de
dispensado, produccin y
subdivisin.

CAPITULO 8: EDIFICIOS E
INSTALACIONES
TEMA: CIRCULACIN

8. EDIFICIOS E INSTALACIONES
8.1.1 .. Su disposicin y
diseo deben tender a minimizar el
riesgo de errores y a permitir limpieza y
mantenimiento efectivo para evitar la
contaminacin cruzada, la acumulacin
de polvo o suciedad y, en general,
cualquier efecto negativo sobre la
calidad de los productos.

8. EDIFICIOS E INSTALACIONES,
contina..

8.1.2 De los planos y diagramas

El laboratorio fabricante debe contar como mnimo con
los siguientes planos y diagramas actualizados:

Planos de construccin y remodelaciones.

Plano de distribucin de reas.
Diagrama de flujo de personal.
Diagrama de flujo de materiales.
Diagrama de flujo de procesos.
Plano
de
servicios
(aire
acondicionado,
aire
comprimido, aguas, desages, aguas servidas, aguas
negras, electricidad, vapor, vapor puro y gases.
Plano de evacuacin del personal en caso de
emergencia y
plano de ubicacin de salidas de emergencia. Diagrama
del sistema de tratamiento de aguas para la produccin.

8. EDIFICIOS E INSTALACIONES,
contina..

8.1.3 De la ubicacin.
Las instalaciones deben estar ubicadas en
un ambiente tal, que consideradas en
conjunto con las medidas destinadas a
proteger las operaciones de fabricacin,
ofrezcan el mnimo riesgo de contaminar
materiales o productos.

8. EDIFICIOS E INSTALACIONES,
contina..
8.1.5 De la proteccin.
Las instalaciones deben disearse y equiparse de
tal forma que ofrezcan la mxima proteccin contra
el ingreso de animales.
8.1.6 Del flujo.
El flujo de los materiales y del personal a travs del
laboratorio fabricante, debe estar diseado de tal
manera que no permita confusin, contaminacin
ni errores. Las reas de acceso restringido deben
estar debidamente delimitadas e identificadas.
8.1.7 De las reas de paso.
Las reas de produccin, almacenamiento y control
de calidad no deben utilizarse como lugar de paso
por el personal que no trabaje en las mismas

8. EDIFICIOS E INSTALACIONES,
contina..
8.1.8 De las instalaciones especiales.
Las operaciones para la fabricacin de beta-lactmicos,
citostticos, productos biolgicos y productos no
farmacuticos, deben realizarse en edificios separados
y autnomos o instalaciones independientes y
autnomas, en ambos casos deben demostrar que no
hay contaminacin cruzada y contaminacin al exterior.
Los productos tales como hormonas, homeopticos y
productos naturales con indicacin teraputica deben
fabricarse en reas segregadas, pudindose trabajar
por campaa, validando sus procesos de limpieza y
produccin.

8. EDIFICIOS E INSTALACIONES,
contina..
8.1.8 De las instalaciones especiales.

8.1.8

Nota No. 1 Edificios separados y

autnomas o instalaciones independientes y
autnomas son aquellas con las siguientes
caractersticas: entradas y salidas independientes
para el personal y materiales, con su respectivas
reas de vestidores, servicios sanitarios,
almacenamiento de materias primas, dispensado,
elaboracin, envasado y empaque, equipo y
lavado de equipos, sistemas de agua residual,
sistema de aire, documentacin, personal, control
de calidad en proceso, comedor, lavandera.

8. EDIFICIOS E INSTALACIONES,
contina..

8.1.11 Exclusividad de las reas. Las

reas deben ser exclusivas para el uso
previsto y no estar invadidas por
materiales extraos.

8. EDIFICIOS E INSTALACIONES,
contina..

8.2.1 De los almacenes.

Las reas de almacenamiento deben
tener suficiente capacidad para permitir
el almacenamiento ordenado de
diversas categoras de materiales y
productos: materias primas, materiales
de envase y empaque, productos
intermedios, a granel, terminados,
productos en cuarentena, aprobados,
rechazados, devueltos o retirados.

8. EDIFICIOS E INSTALACIONES,
contina..
8.3. rea de dispensado de materias
primas.
8.3.1 De las condiciones.
Debe existir un rea especfica, identificada como
rea restringida, para llevar a cabo las operaciones
de dispensacin
8.3.4 Del rea en trnsito.
Debe ubicarse adyacente al rea de dispensado,
una rea delimitada e identificada en la que se
colocarn las materias primas que sern pesadas y las
materias primas dispensadas que sern utilizadas en la
produccin.

8. EDIFICIOS E INSTALACIONES,
contina..
8.4. rea de Produccin:
8.4.2. De las condiciones de las reas:
f. Las reas de produccin no deben utilizarse como
reas de paso.
8.4.3. rea de acondicionamiento para empaque primario
Deben existir reas de acondicionamiento para
empaque primario que cumplan con las condiciones
establecidas en el artculo 8.4.2 para este fin.

8. EDIFICIOS E INSTALACIONES,
contina..
8.6 rea de control de calidad
8.6.1 Del rea de control de calidad. El rea de control
de calidad debe estar identificada y separada de las
reas de produccin.
8.6.2 Del diseo del rea de control de calidad. Los
laboratorios de control de calidad deben:

a. Disearse de acuerdo a las

operaciones que se realicen,

contando con las siguientes
reas, tales como: fisicoqumica,
instrumental, microbiolgica,
lavado de cristalera y utensilios.

8. EDIFICIOS E INSTALACIONES,
contina..

8.6 rea de control de calidad

8.6.4 Del rea de microbiologa.
El rea de microbiologa debe estar separada de las
otras reas, contando con un rea exclusiva para el
proceso de siembra de productos estriles y no
estriles, con acabados de fcil limpieza (curvas
sanitarias), sistemas de aire independiente o flujo
laminar, paredes, techos, pisos lisos, lmparas con
difusor liso, mesa de trabajo lisa y ventanas de vidrio
fijo.

8. EDIFICIOS E INSTALACIONES,
contina..
8.7 reas auxiliares
8.7.1 De los vestidores y servicios sanitarios.
Los vestidores y servicios sanitarios deben tener
las siguientes condiciones:
b. Un nmero de servicios sanitarios para hombres y para
mujeres de acuerdo al nmero de trabajadores.
e. Los servicios sanitarios deben estar accesibles a las reas
de trabajo y no deben comunicarse directamente con las
reas de produccin.
h. Los vestidores deben estar separados de los servicios
sanitarios por una pared.

8. EDIFICIOS E INSTALACIONES,
contina..
8.7 reas auxiliares
8.7.2 Del rea de comedor.
Deben contar con un rea para el comedor,
debidamente acondicionada e identificada, en
buenas condiciones de orden y limpieza para
prevenir la proliferacin de insectos y
roedores, la cual debe estar separada de las
dems reas.

8. EDIFICIOS E INSTALACIONES,
contina..
8.7 reas auxiliares
8.7.3 Del rea de lavandera.
Debe contar con reas separadas y exclusivas
para el lavado y preparacin de los uniformes
utilizados por el personal. Se deben
establecer procedimientos escritos para
llevar a cabo esta labor.

8. EDIFICIOS E INSTALACIONES,
contina..
8.7 reas auxiliares
8.7.4 Del rea de mantenimiento y equipo sin
uso.
Deben existir reas separadas a
las reas de produccin destinadas al
mantenimiento de equipo y
almacenamiento de herramientas y
repuestos; otra destinada para
almacenar el equipo obsoleto o en mal
estado, que no interviene en los
procesos.

8. EDIFICIOS E INSTALACIONES,
contina..
8.7 reas auxiliares
8.7.5 Del rea de investigacin y desarrollo
Todo laboratorio fabricante debe contar
con un rea destinada para
investigacin y desarrollo de sus
productos. Debe de contar con paredes
lisas que faciliten su limpieza y el
equipo necesario para las operaciones
que se realizan.

12. PRODUCCIN
12. 1. Generalidades:
12.1.6 Del uso del rea.
No deben llevarse a cabo operaciones
simultneas con diferentes productos
en la misma rea, a excepcin del rea
de empaque secundario con sus lneas
definidas y separadas.

12. PRODUCCIN
12.2. De la Contaminacin:
12.2.2 De la contaminacin cruzada.
La contaminacin cruzada debe evitarse
mediante las medidas tcnicas o
procedimientos, tales como:
a. existencia de esclusas. (cuando aplique)
b. reas con diferenciales de presin
c. sistemas de inyeccin-extraccin que garanticen
la calidad de aire.
d. uso de ropa protectora dentro de las reas en las
que se elaboren productos con riesgo especial de
contaminacin cruzada.

ANEXO A del RTCA

FABRICACIN DE PRODUCTOS
FARMACUTICOS ESTRILES

A.1.4. De las reas de Produccin

A.1.3 De las reas de produccin
La produccin de productos farmacuticos
estriles debe realizarse en reas limpias en
las que el ingreso debe ser a travs de
esclusas para el personal, equipos y
materiales.

A.1.4 De las operaciones

Las operaciones de preparacin de materiales,
produccin y esterilizacin deben llevarse a
cabo en reas separadas dentro del rea
limpia.

A.1.4. De las reas de Produccin

A.1.5 De las categoras de produccin Las
operaciones de produccin de
estriles se deben realizar por
alguna de las siguientes categoras
A) Produccin asptica
B) Produccin con esterilizacin final
C) Produccin con esterilizacin por filtracin

A.1.4. De las reas de Produccin

A.1.7 De la clasificacin de las reas
Las reas limpias destinadas a la
fabricacin de preparaciones
estriles deben de cumplir con la
clasificacin en grados A, B, C, D.

A.1.7 De la clasificacin de las reas

A.1.7 De la clasificacin de las reas

A.5. Personal
A.5.8 Del lavado de uniformes o
vestimentas
. Se debe disponer dentro
de las instalaciones de lavandera con
un rea dedicada para este tipo de
uniformes. Las operaciones de lavado
deben efectuarse de conformidad con
procedimientos.

A.6 Instalaciones.
A.6.1 De diseo de las instalaciones
Las instalaciones deben estar
diseadas para reducir el
ingreso de personal de
supervisin o control y debe
permitir que todas las
operaciones puedan ser
observadas desde el exterior.

A.6. Instalaciones:
A.6.5 De las instalaciones de lavado
Las instalaciones para el lavado de
utensilios y drenajes son prohibidos en
las reas de grado A, B o C utilizadas
para la fabricacin asptica.
Cuando sea necesario instalarlas en las
reas grado D, debe disearse, ubicarse
y mantenerse de tal manera que
se reduzca al mnimo el riesgo
de contaminacin microbiana.
Deben contar con drenajes y
tapas tipo sanitario.

A.6. Instalaciones:
A.6.6 De los vestidores
Los vestidores deben estar diseados como esclusas y se
utilizarn para proporcionar separacin fsica de las
diferentes etapas de cambio de uniformes, para
minimizar as la contaminacin microbiana y por
partculas del uniforme o vestimenta.
Los vestidores deben contar con diferenciales de presin .
La fase final del vestidor debe tener en situacin de
reposo, el mismo grado que el rea a la que conduzca.
Las instalaciones para el lavado de manos deben estar
ubicadas solamente en la primera fase de los vestidores,
nunca en los lugares donde se realizan trabajos
aspticos.

A.6. Instalaciones:
A.6.7 De las esclusas
Se debe contar con esclusas para el acceso
de personas y materiales, las cuales
deben disearse para reducir la
contaminacin procedente del entorno.
A.6.8 Del paso a travs de esclusas Las puertas
de una esclusa no deben abrirse
simultneamente. Debe disponerse de
un sistema de cierre nter bloqueado o
un sistema de alarma visual / auditivo
para prevenir la apertura simultnea de
las puertas.

A.6. Instalaciones:
A.6.9 De la clasificacin del aire en las esclusas
La clasificacin del aire requerida para
la esclusa depende de su diseo y
aplicacin. Debe controlarse y en caso
de elaboracin asptica, debe ser al
menos de grado D.

ANEXO B del RTCA

FABRICACIN DE PRODUCTOS
FARMACUTICOS BETALACTMICOS (DERIVADOS
PENICILNICOS Y
CEFALOSPORNICOS)

B.2. PERSONAL:
B.2.4 De la salida de personas
El personal y toda persona autorizada que
ingrese a las instalaciones, antes de salir del
laboratorio fabricante, deben ducharse con agua y
jabn alcalino, con el objeto de minimizar la
contaminacin.

B.2. PERSONAL:
B.2.5 De los uniformes
Los uniformes que usa el personal que esta en
contacto con los productos debe cubrir en su
totalidad el cuerpo y ser de uso exclusivo. Antes
de lavarse o desecharse deben descontaminarse o
desactivarse, de acuerdo a un procedimiento
escrito.

B.3. INSTALACIONES:
B.3.1 Generalidades
Debe contar con edificios separados y autnomos
o instalaciones independientes y autnomas para
la fabricacin de Betalactmicos.

B.3. INSTALACIONES:
B.3.2 Del acceso
El acceso a las reas de produccin debe ser solo
para personas autorizadas, previa capacitacin y
de acuerdo a un procedimiento escrito

B.3. INSTALACIONES:
B.3.3 De las esclusas
Debe existir esclusas independientes para el
ingreso de operarios y materiales, para todas las
reas de produccin( a excepcin de empaque
secundario) dichas esclusas deben contar con
diferenciales de presin que eviten la salida de
contaminantes a las reas adyacentes,.

B.6. CONTROL DE CALIDAD:

B.6.1 Del traslado de las muestras para control de
calidad
Previo al traslado de las muestras para
verificacin de la calidad a otras instalaciones de
la misma empresa se debe desactivar el recipiente
de acuerdo a un procedimiento escrito.

Paso No. 2: Diagramar el Proceso

Productivo.
OBJETIVO:
Comprender el proceso productivo
para poder solucionar con propiedad
el tema de circulacin.

Paso No. 3:
Hacer una lista de chequeo de reas
auxiliares a tomar en cuenta.
OBJETIVO:
Incluir en el proyecto de cambios en la
circulacin todas las reas necesarias.

Paso No. 4:
Hacer un inventario de Personal, por
gnero y lugar de trabajo
OBJETIVO:
Hacer un buen clculo de inodoros, lavamos,
dispensadores de jabn, secadores, duchas, as
como pre vestidores (cuando aplique) y
vestidores.

NORMATIVA CHILENA
CODIGO DE SALUD

Paso No. 5:

Clasificar las reas como

estn actualmente.
Objetivo:
Verificar en un plano conceptual el
estado actual de la circulacin.

AREAS AUXILIARES

AREA GRIS

PERSONAL

AMBIENTE EXTERIOR

AREA BLANCA
AREA DE PROCESO

BASURA

MATERIALES

P. TERMINADO

Paso No. 6:
Diagramar la circulacin
actual.
Objetivo:
Detectar los problemas de circulacin
actuales.

AREAS AUXILIARES

AREA GRIS

PERSONAL

AMBIENTE EXTERIOR

AREA BLANCA
AREA DE PROCESO

BASURA

MATERIALES

P. TERMINADO

Paso No. 7:
Hacer una propuesta de cambio
o remodelacin basado en la
clasificacin de reas y volver a
diagramar el flujo de personal,
materiales y productos.
Objetivo:
Hacer propuesta de correccin a la
circulacin.

Paso No. 8:

Hacer un presupuesto de
inversin.

Paso No. 9:
Hacer un diagrama de
Gantt para planear la
ejecucin.

CUMPLIMIENTO DE OBJETIVOS:
Conocer las definiciones claves relacionadas
con la circulacin.
Conocer los 9 pasos prcticos para analizar
y hacer propuestas de mejora.

REFLEXIN FINAL
EL SENTIDO DE URGENCIA
Mirar lo que pasa afuera
Sea un ejemplo de urgencia todos los
dias.
Vea una oportunidad de mejora en
las crisis.
Aprenda a vencer los NO SE PUEDE.

TAREA
Valor: 10 puntos
Elaborar plan tipo diagrama de Gantt para
enfrentar el tema de CIRCULACIN en el
laboratorio donde trabaja, en caso de no
trabajar en un Laboratorio hacer un plan
hipottico.
VER TAREA EN: www.marmidence.com
Fecha lmite de entrega: lunes 26 de abril 2010.

ENVIAR A: midence60@gmail.com

Marco Antonio Ramos

Midence, Q.F.

MUCHAS GRACIAS