FORMACIN DE AUDITORES INTERNOS PARA EL SISTEMA

DE GESTION DE CALIDAD ISO 13485:2016

Recomendaciones Generales

TV Rheinland Group - 140 Aos de Confianza,

Calidad y Seguridad
Su ventaja, nuestra experiencia:

1970

1872
Un grupo de empresarios funda la
Asociacin para la Supervisin de
Calderas de Vapor, DV.

Fundacin de la 1a
Filial fuera de
Alemania

2010
Segunda empresa de
servicios tcnicos en
Brasil

2006

1918
Expansin de las actividades
en los sectores de minera y
energa

Adhesin al
Pacto Mundial de
las ONU

1926
Primer laboratorio
para el anlisis de
materiales

2007

1900

1969

Inspeccin de Vehculos y
Exmenes para el Carnet de
Conducir

Anlisis y Certificacin
Internacional de
productos

Representada en todos
los continentes; se
potencia desarrollo Area
Alimentos a nivel Global

TV Rheinland En todos los continentes

500 oficinas 65 paises
16.000 empleados

TV Rheinland Group en Sudamrica

En Sudamrica TV est presente con oficinas en:

Argentina

Brasil

Chile
Colombia
Bolivia
Paraguay
Per

Buenos Aires
Crdoba
Comodoro Rivadavia
Neuqun
Sao Paulo
Brasilia
Rio de Janeiro
Manaus
Santiago
Bogot
Santa Cruz de la Sierra
Asuncin
Lima

Nuestros Servicios

Certificacin

Capacitacin

Servicios
Medioambientales

CLIENTES

Servicios
Agroalimentarios

Servicios
Industriales

Objetivos del Curso

Profundizar sus conocimientos sobre la norma ISO

13485 desde el punto de vista de cmo auditar sus
requisitos, considerando las reglamentaciones aplicables.
Desarrollar y ejercitar metodologas de auditora,
basadas en la norma ISO 19011:2011, que establece las
directrices para auditorias de sistemas de gestin.
Brindar pautas para una adecuada gestin de un
programa de auditoras internas y para la calificacin de
auditores.

CONTENIDO
I.
II.

Sistemas de gestin de la calidad: sus principios y finalidades

Breve repaso de los requisitos de la ISO 13485 y ejemplos de
evidencias de auditora.
III. Principios de auditora de sistemas de gestin.
IV. Buenas prcticas de planificacin, realizacin, preparacin de
informes de auditora.
V. Comunicacin interpersonal en la auditora.
VI. Competencia de los auditores

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Autor

MDULO 1

Sistemas de gestin de la calidad:

sus principios y finalidades

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Autor

Ciclo de vida de un Producto

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Autor

Etapas en el Marco Regulatorio

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Autor

Qu es un Sistema de Gestin de la calidad (SGC)?

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Autor

UN SISTEMA DE GESTIN LA CALIDAD ES...

la mejor herramienta para asegurar a su cliente, a los usuarios, a las
Autoridades Regulatorias, y a su propia organizacin que el producto/servicio
que ella brinda va a cumplir los requisitos establecidos, a travs de una clara
definicin de...

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Autor

La estructura de un SGC

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Autor

Los 7 Principios de la calidad

Principios de calidad (segn Anexo SL/2012)

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Enfoque al cliente.
Liderazgo.
Compromiso de las personas.
Enfoque a procesos.
Mejora.
Toma de decisiones basada en la evidencia.
Gestin de las relaciones.

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Autor

ISO 9001:2008 vs ISO 13485:2003

NOTA La norma base de ISO 13485

fue la ISO 9001:2000, despus
actualizada como ISO 9001:2008

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Autor

ISO 9001:2015 vs ISO 13485:2016

En este caso tenemos que hablar de dos normas de estructuras diferentes

entre si.
La ISO 9001:2015 tiene la denominada Estructura de Alto Nivel que
aparece en el Anexo SL, y que consta de 10 clusulas, 8 auditables pero
que tiene otros requisitos adiciones y/o diferentes de los establecidos para
ISO 13485:2016 que sigue manteniendo una estructura de 8 clusulas, con
solo 5 auditables. Pero debe quedar claro que ambas normas SON
COMPATIBLES, pero su integracin no va a ser como con ISO 9001:2008,
algo simple.
ISO 13485:2016

ISO 9001:2015

Elementos comunes

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Autor

MDULO 2

Breve repaso de los requisitos de

ISO 13485 y ejemplos de
evidencias de auditora.

ISO 13485:2003 / ISO 13485:2016 -ndice

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4 - Sistema de Gestin de la Calidad

4.1 Requisitos generales

Es una descripcin general de la gestin por procesos, esto es, de los requisitos de un
SGC.
Auditando
Tener en cuenta si existen procesos tercerizados, al analizar el Mapa de Procesos.
Verificar como es su control.

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4 - Sistema de Gestin de la Calidad

4.2 Requisitos de la documentacin.

Auditando
Archivo de Documentos Tcnicos
Verificar que se mantenga actualizado y de acuerdo a la regulaciones.
Manual de calidad

Verificar que incluya: Alcance del SGG, justificacin de exclusiones/ no aplicabilidad,

referencia a los procedimientos documentados del y una descripcin de los
procesos del SGC (Ej. Mapa). Estructura Documental

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Autor

4.2.3 Control de documentos

Por qu es importante controlar los documentos?

Para asegurar a los usuarios que disponen de un documento aprobado y en su versin

vigente.

La norma requiere:
Revisin , aprobacin y re-aprobacin
Identificacin
Distribucin
Control de cambios
Legibilidad y estado de conservacin
Identificacin/eliminacin de documentos obsoletos
Gestin de la documentacin de origen externo

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Autor

Auditando el Requisito 4.2.3

El auditor deber :
Verificar a lo largo de la auditora el estado de Revisin/Versin de los documentos que se
solicitan.
Verificar que las modificaciones de un documento se identifican correctamente.
Verificar si los documentos obsoletos se identifican como tal.
Verificar que se identifica y controla la documentacin externa.
Verificar que los documentos se encuentren revisados y aprobados por las personas
definidas para esas actividades.

Verificar el tiempo de retencin de los documentos obsoletos (no menor al tiempo de vida til
del dispositivo mdico).

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Autor

4.2.4 Control de los registros

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Autor

Auditando el Requisito 4.2.4

El auditor deber comprobar que:

Que los registros son legibles, fcilmente identificables y recuperables.

Que el procedimiento define los controles necesarios para la identificacin, legibilidad,

almacenamiento, proteccin, recuperacin, tiempo de retencin y disposicin de los registros
de calidad.
Verificar el perodo de retencin de los registros (vida til)

Verificar que se realizan copias de seguridad con la frecuencia estipulada

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Autor

5 - Responsabilidad de la Direccin

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5. Responsabilidad de la Direccin

5.1/2 Compromiso de la Direccin y Enfoque al cliente

Compromiso para:
- Desarrollo e implementacin de SGC
- Mantenimiento de la eficacia del SGC
Auditando

- Establecer poltica y objetivos de la calidad

- Realizar revisiones por la Direccin
- Asegurar recursos (ver Rev. por la Direccin, Presupuesto anual).
- Ver con la Direccin los datos de retroalimentacin / reclamos

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Autor

5.3 Poltica de la calidad

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Autor

5. Responsabilidad de la Direccin
5.4.1 Objetivos de la Calidad
Se deben definir en las funciones y niveles pertinentes
Deben ser
Medibles
Se recomienda que al definirlos se tenga en cuenta que sean:
Alcanzables
Realistas
Especficos
Acotados en el tiempo
Recordar: MAREA

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5. Responsabilidad de la Direccin

5.4.2 Planificacin del SGC

Se debe asegurar que:
La planificacin del SGC permite cumplir requisitos citados en 4.1 y los objetivos de la
calidad

Se mantiene la integridad del SGC en los cambios planificados

Auditando
Ver la revisin por la direccin que se tenga en cuenta este tema

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5. Responsabilidad de la Direccin

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5. Responsabilidad de la Direccin

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6 - Gestin de los recursos

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6. Gestin de los Recursos

6.1 Provisin de Recursos

Determinar y proporcionar recursos para:
Implementar y mantener el SGC.
cumplir con los requisitos reglamentarios y del cliente.

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6.2 Recursos humanos

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6. Gestin de los Recursos

6.3 Infraestructura
Edificios, espacios de trabajo y servicios asociados
Equipos para los procesos (hardware / software)
Servicios de apoyo (transporte / comunicacin)
Auditando
Planes y registros de mantenimiento

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6.4 Ambiente de Trabajo

Condiciones necesarias para lograr la conformidad con los requisitos
del producto.
Auditando
Limpieza, salud e higiene del personal
Definicin de condiciones ambientales necesarias, monitoreo y control
de reas en los documentos del SGC.
Entrenamiento del personal en el manejo de reas
Control de producto potencialmente contaminado

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7 - Realizacin del producto

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7. Realizacin del Producto

7.1 Planificacin de la realizacin del producto/servicio
Auditando
Definicin de requisitos del producto/servicio (especificaciones)
Documentacin de los
Procesos
Metodologas (procedimientos / Instrucciones de Trabajo / Protocolos)
Recursos (han sido identificados?)
Existen Objetivos de la calidad (valores de referencia/metas) para los procesos?
Est definido como se controla la calidad del producto en sus diferentes etapas?
Las actividades de control, incluyen el seguimiento y la medicin de la calidad del
producto?
Estn definidos los registros necesarios a travs del todo el proceso de
produccin?

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7.1 Gestin de Riesgos

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7.1 Gestin de Riesgos y CA (Acciones Correctivas / Corrective Actions)

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7. Realizacin del Producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto.
Auditando
- Ver Especificaciones, hojas tcnicas de producto.
- Tener en cuenta estos requisitos y evaluar cmo se asegura su cumplimiento en
todo el ciclo de produccin, y especialmente en el control de calidad con el que
se aprueba/libera un producto

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7.2 Procesos Relacionados con el cliente

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto.

Auditando
- Verificar recepcin, y registro de pedidos.
- Ofertas
- Contratos (tener en cuenta cambios)
- Ver como los comerciales disponen de la informacin de existencias de producto
7.2.3 Comunicacin con los clientes
Auditando
-Como se documentan los requisitos del producto? Revisar folleteria, pgina WEB.
Est controlada y se mantiene actualizada la informacin?
-Verificar la gestin de quejas y reclamos. Comunicacin de notas de advertencia

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7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras (proveedores)
7.4.2 Informacin de las compras
7.4.3 Verificacin de productos comprados.

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Proceso de compras- Etapas

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7.4 Compras

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7. Realizacin del Producto

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7. Realizacin del Producto

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7. Realizacin del Producto

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7. Realizacin del Producto

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7.6 Control de lo Dispositivos de Medicin y Seguimiento

Auditando
Que estn identificados los requisitos de medicin y seleccionados los
instrumentos adecuados
Que exista un Plan o disposiciones para controlar los instrumentos identificados
como en el punto anterior.
Si la calibracin es interna, que exista documentacin que describa la
metodologa y verificar que existan patrones secundarios y su trazabilidad.
Registros!
Si se verifica y/o calibra externamente, ver certificados (registros)

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8 - Medicin, anlisis y mejora

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8 Medicin, anlisis y mejora

8.1 Generalidades.

Planificar las actividades de medicin, seguimiento, anlisis y mejora para :

Demostrar la conformidad del productos/servicio,
Asegurar la conformidad del SGC y
Mantener continuamente la eficacia.

Esto incluye determinacin de mtodos y tcnicas estadsticas aplicables

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8 Medicin, anlisis y mejora

Previo:
Esta es una de las clusulas que ms diferencias tiene entre la versin 2003 y la
versin 2016. Estas diferencias son de forma y fondo:
Versin 2016:
8.2 Monitoreo y medicin
8.2.1 Retroalimentacin
8.2.2 Gestin de reclamos
8.2.3 Reportes de las autoridades regulatorias
8.2.4 Auditora interna
8.2.5 Monitoreo y seguimiento de los procesos
8.2.6 Monitoreo y seguimiento del producto

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8 Medicin, anlisis y mejora

8.3 Control de producto no conforme
8.3.1 Generalidades
8.3.2 Acciones en respuesta a producto no conforme detectado antes de la
entrega
8.3.3 Acciones en respuesta a producto no conforme detectado despus de
la entrega
8.3.4 Retrabajo
8.4 Anlisis de datos
8.5 Mejora
8.5.1 Generalidades
8.5.2 Accin correctiva
8.5.3 Accin preventiva
NOTA el numeral 8.5.3 entra en conflicto con ISO 9001:2015 y con la estructura
de alto nivel.
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8 Medicin, anlisis y mejora (versin 2003)

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8 Medicin, anlisis y mejora

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8 Medicin, anlisis y mejora

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8 Medicin, anlisis y mejora

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8 Medicin, Anlisis y mejora

8.3 Control de producto no conforme

Auditando
Procedimiento documentado
Responsabilidades por la gestin de producto no conforme: (Identificacin,
registro, disposicin, re-aprobacin, liberacin).
Aceptacin por concesin solo si cumple con las reglamentaciones. Respons.
Registros
Recorrer planta de produccin y depsitos, verificando la existencia de zonas
/reas para producto no conforme, o que se cuente con una adecuada
identificacin sobre el producto (ej. mediante rtulos)
Lo anterior se extiende a todas las etapas del producto (materia prima,
semielaborado, producto terminado)
Instrucciones de retrabajo. Evaluacin del efecto adverso.

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8 Medicin, Anlisis y mejora

8.4 Anlisis de datos
Auditando
Procedimiento documentado

Anlisis de informacin sobre resultados de:

Retroalimentacin del cliente
Conformidad con los requisitos del producto (control de calidad)
Seguimiento de procesos
Proveedores.
Verificar informes por reas/procesos y el Informe de revisin por la
direccin!!

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8 Medicin, Anlisis y mejora

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8 Medicin, Anlisis y mejora

8.5.1 Mejora
Auditando
Notas de Advertencia: - Procedimiento documentado
-Rpida emisin e implementacin
Reclamos/quejas
-Registro de la investigacin
-Intercambio de informacin (ej.: proveedores)
-Si no es seguida de CAPA Autorizacin y registro
Notificacin de eventos adversos - Procedimiento segn regulaciones (ej.:
MEDEEV 2.12 para CE)

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8 Medicin, Anlisis y mejora

8.5.1/2 Acciones correctivas/preventivas
Auditando
- Registros (formularios de AC completos).
- Verificar que se haya realizado el anlisis de causas (evidencia).
-Verificar que las acciones tomadas sean para eliminar la causa.

-Verificar si incluyen la actualizacin de la documentacin en caso de

ser necesario.
- Que se realice el seguimiento de la implementacin.
- Que se verifique la eficacia de las acciones.

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MDULO 3:
Principios de auditora de sistemas
de gestin

Por que auditar?

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Qu es una auditora?

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Tipos de Auditoria

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ISO 19011:2011

La Norma Internacional ISO 19011:2011 proporciona orientacin sobre:

los principios de auditora,
la gestin de programas de auditora,

la realizacin de auditoras de sistemas de gestin

la competencia y evaluacin de los auditores de sistemas de gestin

NOTA La norma ISO 19011:2011 entr en etapa de revisin por parte de

ISO y se espera tener una primera versin el ao 2017.

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Principios de Auditoria

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Proceso de la Auditoria interna

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Definiendo Programa de Auditora

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Preparacin del programa

Factores que influyen
1 - La frecuencia de las auditoras que se realicen;
2 - El tamao, la naturaleza y la complejidad del sector a ser auditado;
3 - El nmero, la importancia, la complejidad, la similitud y la ubicacin de las
actividades que se auditarn;
4 - Las normas, los requisitos reglamentarios y contractuales y otros criterios de
auditora;

5 - Los resultados de las auditoras previas o de la revisin de un programa de

auditora previo;
6 - Los cambios significativos en la organizacin, en el sector o en sus
operaciones.

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Programa de auditoras

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Inicio de la auditora

Establecimiento del equipo auditor

Composicin del equipo
Entrenamiento y Calificacin.
Experiencia en los procesos a auditar.
Caractersticas humanas.

Tamao del equipo

Ajustar el tamao del equipo a las caractersticas del sector auditado

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MDULO 4

Buenas prcticas de planificacin,

realizacin y preparacin de informes de
auditora

Proceso de la Auditoria interna

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Planificacin de la auditora

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Planificacin de auditoras

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Author

Definiendo el Plan de Auditora

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Planificacin de auditoras

Ruta de auditora
Seguir los procesos principales identificados en el Manual de la Calidad
Estar atento a las interfaces con procesos de soporte y de gestin.
Entrevista con la direccin (conveniente todo el equipo auditor)
Entrevista con el Representante de la Direccin

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Planificacin de auditoras

Listas de verificacin
Requiere preparacin
Camino crtico mnimo de referencia.
Contribuye a mantener el ritmo de la auditora.
Ayuda memoria
Registro de evidencias.

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Planificacin de auditoras

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Plan de auditora

El plan de auditora interna identifica el objetivo de la auditora y

establece la secuencia de los procesos por auditar, los tiempos y las
funciones (personas) que sern auditadas.
Ayuda a estructurar correctamente la auditora teniendo encuentra sus
objetivos y su alcance.
Debera ser confeccionado con tiempo suficiente y acordado con los
auditados, de manera de asegurar su disponibilidad (presencia) en el
momento de la auditora

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Plan de auditora: ejemplo

Fecha: 28 de febrero de 2014. Equipo auditor: JOM (Auditor lder); MR
Objetivo: Determinar el avance en la implementacin del SGC y su
cumplimiento con los requisitos normativos
Alcance: Los procesos indicados en el cronograma

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Planificacin de auditoras
Cajas de herramientas de un auditor
Copia de la norma de referencia
Plan de auditora
Documentacin de auditora:

Lista de verificacin
Formulario de informe de auditora

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Proceso de la Auditoria interna

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Realizar la Auditora

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Reunin de apertura

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Reunin de apertura

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Author

Recopilacin de Evidencia

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Mtodo para recoleccin de informacin

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Realizacin de la auditoria

Entrevistas
Explicar el motivo de la entrevista y el porqu de las anotaciones
del auditor.
Realizarlas durante el horario de trabajo y en preferentemente en
el lugar de trabajo de la persona interrogada.

Adaptarse a la situacin y a la persona entrevistada

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Tcnicas de preguntas

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Author

Evidencia de auditora

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Hallazgo de auditora

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Fortaleza (F)

Situaciones y atributos del Sistema de Gestin destacables

por su buen funcionamiento y su valor con respecto al
desempeo general del Sistema.

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Redaccin de una Fortaleza (F)

Ejemplo:
El nivel de detalle de las instrucciones operativas es adecuado para las
operaciones que se estn realizando, siendo su redaccin muy clara,
detallada y precisa. El personal de todas las reas auditadas conoce y
realiza las tareas en base a lo definido en estas instrucciones.

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No conformidad Mayor (NC1)

Constituyen incumplimientos sistemticos de requisitos normativos o de las

disposiciones internas del SGC, o incumplimientos puntuales pero con un
impacto importante en el cumplimiento de los requisitos del servicio o de la
satisfaccin del cliente

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Redaccin de una NC

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Redaccin de una No Conformidad Mayor (NC1)

EJEMPLO:
Req 6.3 Infraestructura (ISO 13485)
No fue evidenciado que se lleven a cabo las tareas de mantenimiento
preventivo en las maquinas de produccin, de acuerdo a lo establecido en el
Programa de Mantenimiento, ProMan. Rev 2
Evidencia: Los siguientes maquinas tenan sus plazos de mantenimiento
superado en varios meses, respecto de la fecha prevista en el Programa:
L1367, L1378, L1399
Se debe tener en cuenta que de acuerdo a los indicadores de proceso han
aumentado considerablemente en el ltimo trimestre las horas de detencin
por roturas y reparaciones de maquinas

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No Conformidad Menor (NC2) u Observacin (O)

Es un desvo puntual o parcial en el cumplimiento de requisitos normativos.

En general se trata de hechos puntuales, habiendo evidencias que el requisito
en cuestin ha sido implementado

Se debern llevar a cabo correcciones u acciones correctivas, segn

corresponda, para dar solucin al incumplimiento detectado.

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Redaccin de una NC Menor u Observacin (O)

Ejemplo
Req. 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin. (ISO13485)
Si bien estn establecidos los registros de capacitacin, no todos han sido
completados.
Evidencia objetiva: No hay evidencia de registros de las capacitaciones
sobre ISO 13485, Poltica de calidad, y de la capacitacin requerida segn
instructivo IT-MEC-02 para el personal con legajo N 625

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Author

Oportunidades de mejora

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Redaccin de oportunidades de mejora (OM)

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Redaccin de oportunidades de mejora (OM)

Ejemplo de Redaccin
Si bien se realiza comunicacin de los nuevos servicios o de las
modificaciones de los mismos, la comunicacin en algunos casos es
verbal, cabiendo (si bien no fue evidenciado durante la auditora) la
posibilidad de que algn operador no reciba la informacin en tiempo y
forma, por lo que recomienda formalizar este canal de comunicacin por
medio de la utilizacin de un registro escrito

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Armonizacin de Auditores

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Conclusiones de auditora

Resultado de una auditora que proporciona el equipo auditor tras

considerar los objetivos de auditora y todos los hallazgos de la auditora

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Conclusiones de la Auditora

Ejemplo de Conclusin
En esta auditora interna se ha comprobado que LA ORGANIZACIN cuenta
con un SGC documentado, implementado y mantenido para cumplir con los
requisitos de la norma ISO 13485 2003 y con las Reglamentaciones aplicables
Se recomienda trabajar sobre las no conformidades, observaciones de manera
de solucionarlas a la brevedad, en vistas a la auditora de mantenimiento del
Organismo de Certificacin/ Notificado.
Se recomienda analizar sobre las oportunidades de mejora para optimizar la
adecuacin y eficacia del SGC

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Reunin de Cierre

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Proceso de la Auditoria interna

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Definiendo un Informe de Auditora

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Informe de auditora

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Proceso de la Auditoria interna

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Conducir el Seguimiento

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Seguimiento

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MDULO 5

Comunicacin interpersonal en la auditora:

tcnicas de formulacin de preguntas,
acuerdos, resolucin de conflictos.

Situaciones durante una auditora

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Situaciones durante una auditora

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Situaciones durante una auditora

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Comunicacin durante la auditoria

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Tcnica de formulacin de preguntas

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El que pregunta, conduce!!!

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Tcnicas de preguntas abiertas

Cmo
Cundo
Qu
Dnde...
De que manera...
Por qu...

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Escucha Activa

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Comportamiento del auditor

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Caractersticas del auditado

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Competencia de los auditores

- VI- Competencia y evaluacin de los auditores

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Concepto de competencia

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Criterios para la calificacin de auditores

Educacin
Entrenamiento
Experiencia
Atributos personales
Capacidad de gestin
Mantenimiento de la competencia

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Atributos personales

Los auditores deberan ser:

tico: imparcial, sincero, honesto y discreto
De mentalidad abierta: dispuesto a considerar ideas o puntos de
vista alternativos
Diplomtico: con tacto en las relaciones
Observador: consciente del entorno fsico y las actividades
Perceptivo: capaz de entender situaciones
Verstil: adaptabilidad a las situaciones
Tenaz: orientado hacia el logro de los objetivos
Decidido: alcanza conclusiones oportunas basadas en anlisis y
razonamientos lgicos

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Conocimiento y habilidades

Conocimientos genricos y habilidades de los

auditores de sobre el SG

Conocimientos genricos y habilidades de los lderes

de equipos auditores
Conocimientos especficos y habilidades de auditores
del SG por auditar (ej. Calidad)

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Conocimiento y habilidades

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Gracias por
su atencin y
su tiempo.