PREGUNTA DE LA SEMANA

CUL ES EL MARCO NORMATIVO DE LA FARMACOVIGILANCIA Y

TECNOVIGILANCIA EN COLOMBIA?

MARCO NORMATIVO FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA EN COLOMBIA

1) Marco normativo de farmacovigilancia en Colombia:
Marco
normativo

Fecha

Objetivo

DECRETO 677

26 de Abril de
1995

RESOLUCION
9455

28 de Mayo
de 2004

DECRETO 2200

28 de Junio
de 2005

DECRETO
1011 Y
RESOLUCIN
1043 y 1446
del MPS
RESOLUCION
1403

20 de
Febrero
de2006

Se reglamenta parcialmente el rgimen de vigilancia

sanitaria.
En Artculo 146. Se habla del reporte de informacin al
Invima. El Invima reglamentar lo relativo a los reportes,
su contenido y periodicidad, recibir, procesar
y
analizar la informacin recibida, la cual ser utilizada
para la definicin de sus programas de vigilancia y control.
Se establece el reglamento relativo al contenido y
periodicidad de los reportes de los fabricantes de
medicamentos, de que trata el artculo 146 (Decreto 677).
Por el cual se reglamenta el servicio farmacutico
y se dictan otras disposiciones. Este decreto tiene por
objeto regular las actividades y/o procesos propios del
servicio farmacutico entre las que se encuentra:
Participar en la creacin y desarrollo de programas
relacionados con los medicamentos y
dispositivos
mdicos,
especialmente
los
programas
de
farmacovigilancia.
Por lo cual se establece el sistema nico de garanta de
calidad de la prestacin de servicios de salud. En la
habilitacin se establece el seguimiento de eventos adversos
como un estndar obligatorio

Mayo 14 de
2007

Se adopta dentro del manual de condiciones esenciales y

procedimientos del servicio farmacutico la
farmacovigilancia. (Cap. III , numeral 5)
Se menciona sobre los programas institucionales de
farmacovigilancia, los formatos de reporte de dichos
programas, el Programa Nacional de Farmacovigilancia
y la periodicidad de los reportes.

2) Marco normativo de tecnovigilancia en Colombia:

Marco
normativo

Fecha

DECRETO 4725

26 de
Diciembre de
2005

Objetivo

Se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso

de comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos
mdicos para uso humano.
El capitulo IX es bastante completo y trata acerca del
control y vigilancia de dispositivos mdicos: entre otros
acerca de la obligacin de informar a la autoridad
sanitaria cuando se tenga conocimiento de la
existencia de productos alterados o fraudulentos ,
tambin se nombra como realizar la notificacin, visitas
de inspeccin , aplicacin de las medidas sanitarias de
seguridad, etc.
RESOLUCION
27 de
Se reglamenta el Programa Nacional de
4816
Noviembre
Tecnovigilancia.
de 2008
Se define el Programa Nacional de Tecnovigilancia, y se
encuentran captulos como, Eventos e Incidentes Adversos
con Dispositivos Mdicos, Niveles de operacin del
Programa Nacional de Tecnovigilancia, Obligacin de
reportar eventos e incidentes adversos con dispositivos
mdicos ( formato del reporte y contenido, ), inspeccin ,
vigilancia y control , etc.
Los formatos de reporte se encuentran en la pgina del Invima: www.invima.gov.co
BIBLIOGRAFIA
1) www.invima.gov.co (normatividad/medicamentos, normatividad /dispositivos mdicos)