VII Congreso Regional de Q.F.B.

Fundamentos de Biodisponibilidad y
Bioequivalencia
Dra. Sandra Leticia Gracia Vsquez
Mayo 17 2005

Medicamento
Toda substancia o mezcla de
substancias de origen natural o sinttico
que tenga efecto teraputico, preventivo
o rehabilitatorio, que se presente en
forma farmacutica y que se identifique
como tal por su actividad
farmacolgica, caractersticas fsicas,
qumicas y biolgicas.

Medicamento
Cuando
un
producto
contenga
nutrimentos, ser considerado como medicamento,
siempre que se trate de un preparado que contenga
de manera individual o asociada:
Vitaminas, minerales, electrolitos, aminocidos o
cidos grasos, en concentraciones superiores a las
de los alimentos naturales y adems se presente en
una forma farmacutica definida y la indicacin de
uso contemple efectos teraputicos, preventivos o
rehabilitatorios.

Medicamentos en Mxico
Medicamento de Marca
Innovador
No innovador
Medicamento Genrico Intercambiable

Medicamento Innovador
Medicamento nuevo
Protegido con patente y registro
Demostracin de eficacia teraputica y
seguridad clnica mediante estudios de:
Farmacologa preclnica
Farmacologa clnica

Medicamento Innovador
Estudios de Farmacologa Clnica:
Fase 1
Voluntarios sanos: seguridad, farmacocintica
Fase 2
Voluntarios enfermos: seguridad y eficacia
Fase 3
Voluntarios enfermos; estudio multicntrico;
seguridad y eficacia teraputica en una
enfermedad especfica
Fase 4
Vigilancia postcomercializacin (farmacovigilancia)

Producto Innovador
Conocimient
o completo
de los
efectos en el
hombre

Fase IV
Fase II
Fase III
Fase I y
Preclnica
Fase
Preclnica

No se
conocen los
efectos en el
hombre

TIEMPO
Comercializacin

Medicamento Genrico Intercambiable

Es un frmaco o sustancia activa con:
Igual forma farmacutica
Concentracin o potencia
Va de administracin
Especificaciones farmacopeicas
iguales o comparables a las del
medicamento innovador.

Medicamento Genrico Intercambiable

Ha comprobado que sus perfiles de

disolucin o su biodisponibilidad es
semejante a la del innovador
Se encuentra en el catlogo de
Medicamentos Genricos Intercambiables
Se identifica por su denominacin
genrica

Pruebas de Intercambiabilidad
Buenas Prcticas de Fabricacin
Perfil de Disolucin
Estudios de Bioequivalencia
Terceros autorizados

Buenas Prcticas de Fabricacin

Requisitos mnimos necesarios para el proceso de
los medicamentos comercializados en el pas con
el objeto de proporcionar medicamentos de
calidad
INYECTABLES
Con condiciones
iguales a las del
innovador
SOLUCIONES ORALES
Sin excipientes que
modifiquen la
farmacocintica

GASES
INHALABLES
Con tamao de
partcula
equivalente
TPICOS
Sin riesgo de
absorcin

Perfil de Disolucin
Determinacin experimental
de la cantidad de frmaco
que se disuelve a diferentes
tiempos en condiciones
controladas a partir de la
forma farmacutica
Todos los slidos orales

Grafica Comparativa de Perfiles de Disolucin de tabletas de

Tolbutamida de las marcas Rastinon, Flusan y las producidad
para el Sector Salud

% Disuelto

120
100
80
60
40
20
0
0

10

20

30

40

Tiempo en minutos
Perfil de Rastinon

Perfil de Flusan

Perfil de Sector Salud

50

Estudios de Bioequivalencia
Son realizados para comparar la biodisponibilidad de un
producto genrico vs el producto innovador
Biodisponibilidad se estima a partir de curvas de

concentracin del frmaco o sustancia activa en el plasma,

suero o sangre total.
Determinacin experimental de la velocidad con la que un

producto farmacutico activo o una molcula activa se

absorbe y llega a estar disponible en su sitio de accin
Se efectan midiendo la concentracin del frmaco o sus

metabolitos en uno o varios sitios accesibles

Concentracin del Frmaco

Biodisponibilidad
50

Cmax

40
30
20
10

rea Bajo la
Curva (ABC)

0
0 T
5
max

10

15

Tiempo (Horas)

20

25

Bioequivalencia
Se asume bioequivalencia si dos medicamentos
presentan biodisponibilidades similares.
Si la biodisponibilidad no vara en ms del 20%, se
asume que dos medicamentos son bioequivalentes.

DIFERENCIA ENTRE UN GENERICO

Y UN GENERICO INTERCAMBIABLE
REGISTRO PUREZA SEGURIDAD EFICACIA
SSA
GENRICO
GENRICO
INTERCAMBIABLE

PRUEBAS
INTERCAMBIO