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o 3 4 de Janeiro de 2001
39
Artigo 16.o
de 4 de Janeiro
40
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
Aps a notificao referida no artigo anterior, as operaes de utilizao confinada de classe 1 podem ter
lugar sem qualquer outra notificao, sem prejuzo do
disposto na primeira parte da alnea b) do artigo 4.o
Artigo 8.o
Operaes de utilizao confinada de classe 2
41
42
Compete ao IDICT e IGA, no mbito das respectivas atribuies, a instruo dos processos relativos s
contra-ordenaes previstas no artigo 16.o, bem como
a aplicao das coimas e sanes acessrias.
Artigo 19.o
Afectao do produto das coimas
So revogadas todas as disposies legais que contrariem o disposto no presente diploma, nomeadamente:
a) Artigos 1.o a 6.o do Decreto-Lei n.o 126/93, de
20 de Abril;
b) Portaria n.o 602/94, de 13 de Julho;
c) Decreto-Lei n.o 119/98, de 7 de Maio;
d) N.o 2 do artigo 1.o e artigos 2.o a 6.o do Decreto-Lei n.o 63/99, de 2 de Maro.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 9
de Novembro de 2000. Jorge Paulo Sacadura Almeida
Coelho Mrio Cristina de Sousa Eduardo Lus Barreto Ferro Rodrigues Maria Manuela de Brito Arcanjo
Marques da Costa Jos Scrates Carvalho Pinto de
Sousa Jos Mariano Rebelo Pires Gago.
Promulgado em 19 de Dezembro de 2000.
Publique-se.
O Presidente da Repblica, JORGE SAMPAIO.
Referendado em 20 de Dezembro de 2000.
O Primeiro-Ministro, Antnio Manuel de Oliveira
Guterres.
43
ANEXO I
PARTE A
1 Mutagnese.
2 Fuso celular, incluindo a fuso de protoplastos,
de quaisquer espcies procariticas que possam permutar material gentico atravs de processos fisiolgicos
conhecidos.
3 Fuso celular, incluindo a fuso de protoplastos,
de clulas de quaisquer espcies eucariticas, em que
se inclui a produo de hibridomas e a fuso de clulas
vegetais.
4 Autoclonagem consistindo na remoo de
sequncias de cido nucleico de uma clula de um organismo, seguida ou no de reinsero de parte ou da
totalidade de tal cido nucleico (ou de um seu equi-
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valente sinttico), eventualmente aps tratamento enzimtico ou mecnico, em clulas da mesma espcie ou
em clulas de espcies filogeneticamente afins que possam permutar material gentico entre si atravs de processos fisiolgicos naturais e em que o microrganismo
resultante no seja susceptvel de ser patognico para
o ser humano, animais ou plantas.
A autoclonagem poder incluir a utilizao de vectores recombinantes em que se verifique existir uma
ampla experincia de utilizao segura no microrganismo em questo.
ANEXO III
Elementos a considerar para efeitos da avaliao prevista
na alnea a) do n.o 1 do artigo 4.o
O presente anexo descreve em termos gerais os elementos a considerar para se efectuar a avaliao prvia
dos eventuais riscos da utilizao confinada para a sade
humana e para o ambiente, com vista identificao
do nvel de risco associado a um determinado MGM
e sua respectiva classificao de acordo com o disposto
no artigo 5.o
1 A avaliao efectuada deve basear-se nos seguintes elementos:
a) Identificao dos efeitos nocivos, em especial
os associados a:
i) Microrganismo receptor;
ii) Material gentico inserido (proveniente
do microrganismo dador);
iii) Vector;
iv) Microrganismo dador (enquanto o mesmo
for utilizado durante a operao);
v) MGM resultante.
b) Caractersticas da actividade;
c) Gravidade dos efeitos referidos no n.o 2;
d) Probabilidade de ocorrncia dos efeitos referidos no n.o 2.
2 Efeitos a considerar como potencialmente nocivos:
a) Doenas no ser humano, incluindo os efeitos
alergnicos ou txicos;
b) Doenas em animais ou plantas;
c) Os que resultam da impossibilidade de tratamento ou de dispor de uma profilaxia eficaz;
d) Os que resultam da fixao ou disseminao no
ambiente;
e) Os que resultam da transferncia natural, para
outros organismos, de material gentico inserido.
3 O processo de avaliao consiste na identificao
das propriedades nocivas do microrganismo receptor e,
quando adequado, do dador, bem como das associadas
ao vector ou ao material inserido, incluindo qualquer
alterao das propriedades do receptor.
4 A incluso de MGM na classe 1 [alnea a) do
n.o 1 do artigo 5.o] apenas pode verificar-se nas seguintes
condies:
a) Ser improvvel que o microrganismo receptor
ou parental cause doena no ser humano, em
animais ou em plantas (1);
b) Ser improvvel que o MGM cause doena no
ser humano, em animais ou em plantas e apresente efeitos adversos no ambiente;
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ANEXO IV
Medidas de confinamento e outras medidas de proteco
QUADRO I A
Medidas de confinamento e outras medidas de proteco aplicveis a actividades laboratoriais requisitos mnimos
Nveis de confinamento
Especificaes
1
1
2
No.
No.
No.
No.
Sim.
Sim.
Sim.
Sim.
Sim.
Bancada, pavimento, tecto e
paredes.
Sim.
Sim.
Equipamento
3
Sim.
Bancada.
Sim.
Bancada.
Sim.
Bancada e pavimento.
4
5
No.
No.
No.
No.
No.
No.
No.
Nas instalaes.
Opcional.
No edifcio.
Opcional.
Sim [excepto no
caso de (3)].
Sim.
Ar extrado [excepto no caso
de (3)].
Sim.
Em compartimento anexo
ao laboratrio (6).
7
8
Sim (5).
Ar de alimentao
e ar extrado.
Sim.
No laboratrio
(com duas entradas).
Sistema de trabalho
9
10
11
13
Acesso restrito . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aviso de risco biolgico na porta . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Medidas especficas para o controlo da disseminao
de aerossis.
Chuveiro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
No.
No.
No.
No.
Sim.
Sim.
Sim. Reduzir ao
mnimo.
No.
Sim.
Sim.
Sim. Evitar.
Sim.
Sim.
Sim. Evitar.
Opcional.
Sim.
46
14
Vesturio de proteco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Vesturio de
proteco adequado.
Vesturio de
proteco adequado.
15
18
Luvas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Controlo eficaz dos vectores (por exemplo, roedores
e insectos).
No.
Opcional.
Opcional.
Sim.
No.
No.
Opcional.
Sim.
Opcional.
Sim.
Sim.
Sim.
No.
Opcional.
Opcional.
Opcional.
Sim.
Sim.
Resduos
19
20
Outras medidas
21
23
No.
Opcional.
(1) Isolamento=o laboratrio est separado de outras reas do mesmo edifcio ou dispe de um edifcio prprio.
(2) Cmara de vcuo=o acesso feito por uma cmara de vcuo isolada do laboratrio. O seu lado no contaminado deve estar separado do lado restrito por vestirios ou chuveiros,
preferivelmente atravs de portas com mecanismo de engate.
(3) Actividades em que a transmisso no ocorra atravs do ar.
(4) HEPA=High Efficiency Particulate Air.
(5) Quando se utilizam vrus, no retidos por filtros HEPA, sero necessrias especificaes adicionais para o ar extrado.
(6) Com processos validados, que permitam a transferncia do material para um autoclave fora do laboratrio e que permitam um nvel de proteco equivalente.
QUADRO I B
Medidas de confinamento e outras medidas de proteco aplicveis a estufas e recintos de crescimento adendas
e alteraes ao quadro I A
Os termos estufa e recinto de crescimento referem-se a estruturas com paredes, tecto e pavimento, concebidas
e utilizadas sobretudo para o crescimento de plantas num ambiente controlado e protegido.
Aplicam-se todas as disposies constantes do quadro I A, com os seguintes aditamentos ou alteraes:
Nveis de confinamento
Especificaes
1
Edifcio
1
No.
Sim.
Sim.
Sim.
No.
Opcional.
Opcional.
Sim.
Opcional.
Evitar o escoamento.
Evitar o escoamento.
Sim.
Sim.
Sim.
Sim.
Evitar a disseminao.
Evitar a disseminao.
Equipamento
Sistema de trabalho
4
5
(1) A estufa deve consistir numa estrutura permanente com uma cobertura impermevel contnua, localizada num stio com uma inclinao tal que permita evitar todos os escoamentos
de guas superficiais e dispor de portas com fecho automtico.
(2) Se for possvel a transmisso atravs do solo.
47
I A,
Especificaes
1
Instalaes
1
2
3
4
5
6
Opcional.
Opcional.
Sim.
Sim.
Sim.
Sim.
Sim.
Sim.
Opcional.
Opcional.
Sim.
Sim.
Opcional.
Sim (pavimento).
Opcional.
Opcional.
Sim (pavimento e
paredes).
Opcional.
Sim (pavimento e
paredes).
Opcional.
No.
Opcional.
Sim.
Sim.
(1) Unidade com animais: um edifcio, ou rea independente de um edifcio, que disponha de instalaes e outras reas, com vestirios, chuveiros, autoclaves, reas de armazenamento
de alimentos, entre outros.
(2) Instalao para animais: instalao normalmente utilizada para o alojamento de animais para produo, para reproduo ou experimentais, ou utilizada para a execuo de pequena
cirurgia.
(3) Isoladores: caixas transparentes em que o animal confinado, dentro ou fora de uma gaiola; para os animais de grande porte podem ser mais adequados compartimentos isolados.
QUADRO II
Medidas de confinamento e outras medidas de proteco aplicveis nas restantes actividades requisitos mnimos
Nveis de confinamento
Especificaes
1
Generalidades
1
2
4
5
6
7
Opcional.
Sim.
Sim.
Sim.
No.
Sim.
Evitar a disseminao.
Sim.
Evitar a disseminao.
Opcional.
Sim.
Evitar a disseminao.
Sim.
Evitar a disseminao.
Sim.
Reduzir ao mnimo a disseminao.
Sim.
Reduzir ao mnimo a disseminao.
Sim, atravs de
meios validados.
Minimizar a disseminao.
Opcional.
Sim, atravs de
meios validados.
Evitar a disseminao.
Sim.
Sim, atravs de
meios validados.
Evitar a disseminao.
Sim.
No.
Opcional.
Opcional.
Sim.
Sim.
Sim.
Bancada, pavimento, tecto e
paredes.
Sim.
Sim.
Opcional.
Equipamento
8
9
No.
Sim.
Bancada (caso
haja).
No.
Sim.
Bancada (caso
haja).
10
Opcional.
Opcional.
Opcional.
Sim.
Bancada (caso
haja) e pavimento.
Opcional.
No.
No.
Opcional.
No.
No.
Sim.
Sim.
Ar extrado e ar Ar extrado e ar de
de alimentaalimentao.
o.
11
12
48
Nveis de confinamento
Especificaes
1
Sistema de trabalho
13
14
15
17
18
No.
Opcional.
Sim.
Sim.
No.
No.
No.
Sim.
Sim.
No.
Sim.
Sim.
Opcional.
Sim.
Sim.
Sim.
Sim (vesturio de
trabalho).
Sim (vesturio de
trabalho).
Sim.
Mudana total de
roupa antes de
entrar e sair.
No.
No.
Opcional.
Sim.
Opcional.
Sim, atravs de
meios validados.
Sim, atravs de
meios validados.
Sim, atravs de
meios validados.
Resduos
22
23
ANEXO V
PARTE A
Dados necessrios para que as autoridades competentes possam avaliar os planos de emergncia,
estabelecidos de acordo com o disposto na alnea i) do n.o 1 do artigo 4.o
PARTE C