KD, KO, KI, KK Pengemasan Sekunder

Protokol Kualifikasi Desain, Kualifikasi Instalasi,
Kualifikasi Operasional dan Kualifikasi Kinerja
1. Protokol Kualifikasi Desain Automatic Coding Machine
PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN

AUTOMATIC CODING MACHINE
PT. PRAFI SEJAHTERA
Bagian Pengawasan Mutu
No. Dokumen
: A-08
Halaman
Nama Peralatan : Automatic Coding Machine
No. Peralatan : PS-01
Disusun oleh
Nama
Tara Yosiana, S.Farm.,
Bagian
Bagian Produksi
Tanggal
05-07-2004
Apt.
Yosua Budiman,
Bagian Pemastian
05-07-2004
S.Farm., Apt.
Mutu
Diperiksa oleh
Nama
Jaja Wardana, S.Farm.,
Apt.
(Supervisor)
Zul Salim, S.Farm., Apt.
(Kepala)
Lili Ana, S.Farm., Apt.
(Kepala)
Raka Jaya, S.Farm., Apt
Disetujui oleh
Nama
(Kepala)
Eka Giri, S.Farm., Apt
Bagian
Bagian Teknik
Bagian Pemastian
Mutu
Bagian Produksi
Bagian Teknik
Bagian
Bagian Pemastian
Mutu
: 1 dari 6
Tanggal
Tanda Tangan
Tanda Tangan
12-08-2004
12-08-2004
12-08-2004
12-08-2004
Tanggal
15-09-2004
Tanda Tangan

PT. PRAFI SEJAHTERA
No. Dokumen
: A-08
Halaman
: 2 dari 6
Persyaratan Pemakai (User Requirement / UR): Tersedia / Tidak Tersedia

Maksud / Tujuan:
Verifikasi desain dari alat automatic coding machine
Uraian Sistem / Peralatan yang Diperlukan:
Alat automatic coding machine dapat mencetak nomor batch, manufacturing date, expire
date, dan HET secara otomatis pada kemasan
Parameter Kritis:
Parameter pengujian kimia (pH, ammonia, padatan terlarut, logam berat, dan gas terlarut)
dan mikrobiologi, laju alir, uji kebocoran alat
Kapasitas:
Kecepatan: 125/180/250 cetakan/min
Persyaratan Khusus:
Supplier: Ahmedabad, Rishi Packaging

Item Code: RISHI-HACC-DC15

PT. PRAFI SEJAHTERA
No. Dokumen
: A-08

Lampiran:
Lampiran I Tampilan Desain Produk
Tampilan Desain Produk Automatic Coding Machine
Halaman
: 3 dari 6

PT. PRAFI SEJAHTERA
No. Dokumen
: A-08
Halaman
: 4 dari 6

Spesifikasi Fungsional: Maksud / Tujuan:
Verifikasi spesifikasi dan kinerja dari alat Automatic Coding Machine
Diagram Alur:
Alur Kualifikasi Alat
Identifikasi desain produk sesuai katalog
Pemeriksaan Dokumen terkait produk
Pemeriksaan Kerusakan terhadap seluruh komponen
Pemeriksaan operasional dan kinerja alat

Pemeriksaan Instalasi dari Pemeriksaan
alat
Kondisi operasional dan sarana penunjang
Alur Proses Pencetakan Coding Pada Kemasan

Karton mono rigid
Alat pencetak coding
Kemasan mono rigid dengan coding

PT. PRAFI SEJAHTERA
No. Dokumen
: A-08
Halaman
: 5 dari 6
Persyaratan Fungsional:
Proses:
Mesin automatic coding memiliki sistem otomatis dimana Stack dari Mono Karton
ditarik atau didorong oleh roller dan dikumpulkan dari tray setelah mencetak pijat
Pengendalian:
- Roller dan tray dibersihkan secara periodik untuk mencegah kontaminasi
bakteri dan endotoksin.
Persyaratan Khusus:
- Motor: HP/0. 18 KV 1440 RPM (50 Hz)
Lampiran: -

PT. PRAFI SEJAHTERA
No. Dokumen
: A-08
Halaman
: 6 dari 6
Spesifikasi Teknik: Maksud / Tujuan:

Untuk memverifikasi spesifikasi komponen pada alat automatic coding machine.
Persyaratan Teknik / Spesifikasi Peralatan:
Tinta: Fast Dry permanent paste ink/Liquid Ink
Persyaratan Khusus untuk menjalankan peralatan:
Alat ini sebaiknya dioperasikan pada tempat yang datar.
Persyaratan Sarana Penunjang:
Elektrisitas:
Power: 230 Volts, Single Phase or 400/440 Volts, 3 Phase
Sistem Udara Bertekanan: -

PT. PRAFI SEJAHTERA
No. Dokumen
: A-08
Halaman
: 7 dari 8
Suhu lingkungan: 22-30 C

Ketersediaan air: Sistem Tata Udara : ruangan berventilasi dan kering
Energi listrik: 230 VAC
Diperlukan power supply yang memadai (sekitar 230 V)
Instrumentasi dan Pengendalian:
Instrumen yang Digunakan Rata-rata Batas Penggunaan
Roller
10000 kemasan
Tray
10000 kemasan
Printer
10000 kemasan
Printer Ink
Power supply
10000 kemasan
230 V
Pengendalian :
- Pastikan penggantian Cartridge dilakukan oleh Teknisi terlatih setelah sekitar 10.000
kemasan tercetak atau jika tersumbat.
- Roller dan tray dibersihkan secara periodik untuk mencegah kontaminasi bakteri dan
endotoksin.
Gambar: Persyaratan Khusus untuk Instalasi: -

PT. PRAFI SEJAHTERA

No. Dokumen
: A-08
Lampiran:
Daftar Lampiran
Lampiran I : Tampilan Desain Alat (Halaman 2 dari 6)
Distribusi
Asli
: Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1
: Kepala Bagian Teknik
Halaman
: 8 dari 8
2. Protokol Kualifikasi Instalasi Automatic Coding Machine

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI
PT. PRAFI SEJAHTERA
No. Dokumen
: A-08
Halaman

Disusun oleh
Nama
Tara Yosiana,
S.Farm., Apt.
Yosua Budiman,
S.Farm., Apt.
Diperiksa oleh
Nama
Jaja Wardana,
S.Farm., Apt.
(Supervisor)
Zul Salim,
S.Farm., Apt.
(Kepala)
Lili Ana,
S.Farm., Apt.
(Kepala)
Raka Jaya,
S.Farm., Apt
Disetujui oleh
Nama
Eka Giri,
S.Farm., Apt
Bagian
Tanggal
Bagian Produksi
05-07-2004
Bagian Pemastian
Mutu
05-07-2004
Bagian
Tanggal
Bagian Teknik
05-07-2004
Bagian Pemastian
Mutu
05-07-2004
Bagian Produksi
05-07-2004
Bagian Teknik
05-07-2004
Bagian
Bagian Pemastian
Mutu
Tanggal
15-09-2004
: 1 dari 6
Tanda Tangan
Tanda Tangan
Tanda Tangan

PT. PRAFI SEJAHTERA
No. Dokumen
: A-08
Halaman
: 2 dari 6
Persyaratan Pemakai (User Requirements / UR): Tersedia

Maksud / Tujuan:
Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa peralatan yang diinstalasi sesuai
dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat ybs. dan
pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
Ruang Lingkup
Kualifikasi instalasi dilakukan pada waktu instalasi, modifikasi dan pemindahan
lokasi alat yang bersangkutan
Tanggung Jawab :
Personil yang bertanggung jawab pada instalasi peralatan melakukan kualifikasi dan
melakukan pencatatan.
Petugas Teknik bertanggung jawab untuk melakukan verifikasi data dan laporan
kualifikasi.
Kepala Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk mengkaji dan menyetujui
Protokol dan Laporan Kualifikasi Instalasi.
Sistem / Alat: Ultra-Pure Water System UF 600 UV
Kode No. 001A
a. Uraian tentang sistem / alat yang sedang dipasang :
Ultra-Pure Water System UF 600 UV adalah suatu sistem yang dikombinasikan
dengan Ultra Filtration, karbon aktif, sinar UV, dan peralatan lainnya yang
digunakan dengan tujuan untuk pemurnian air, menghilangkan pirogen dalam
air, pembuatan air untuk injeksi dan larutan steril, serta dapat digunakan untuk
menghilangkan komponen lain seperti virus.
b. Komponen utama Ultra-Pure Water System UF 600 UV :
1. Check valve (Co. 01)
2. Conductivity measurement C=0,2 (Co. 02)
3. Flow meter (Co. 03)
4. Oxidator (Co. 04)
5. Active carbon filter (Co. 05)
6. Polisher cartridge (Co. 06)

7. UF-Module (Co. 07)
8. Solenoid valve (Co. 08)
9. Sterile filter (Co. 09)
10. Sample valve (Co. 010)
11. Membrane valve (Co. 011)
12. Conductivity measurement C=0,1 (Co. 012)
13. Check valve (Co. 013)
14. Conductivity measurement (Co. 014)
15. Circulation pump (Co. 015)
16. Controller (Co. 016)

UF 600 UV ULTRA-PURE WATER SYSTEM
PT. MAJU JAYA FARMA
No. Dokumen : 456.72A.04

Halaman : 3 dari 5
Nama Peralatan : Ultra-Pure Water System UF 600 UV No. Peralatan : 109A.78
c. Uraian tentang peralatan tambahan yang diperlukan/pemipaan, sambungan,

sumber air:
1. Pompa (Co.101)
2. Pipa (Co. 102)
3. Sumber air (Co.103)
Prosedur:
1. Siapkan Daftar Periksa untuk semua komponen termasuk suku cadang sesuai
dengan spesifikasi pesanan dan pembuat alat.
2. Catat semua informasi dari tiap alat, komponen, alat dengan spesifikasi pabrik
pembuat alat.
3. Catat semua penyimpangan sistem dan peralatan.
4. Siapkan laporan tentang penyimpangan tersebut termasuk penyesuaian yang
dilakukan serta dampak yang timbul pada fungsi alat tersebut.
5. Siapkan laporan kualifikasi instalasi

PT. MAJU JAYA FARMA

Halaman : 4 dari 5
Fungsi dari
Komponen
No
Deskripsi
Model / No. Seri

a.
b.
c.
d.
Spesifikasi
e.
f.
Kriteria
Keberterimaan
(sesuai
persyaratan
pemakai / data
dari FAT dan
atau SAT)
UC 600 UV
Pressure min /
max = 1-6 [bar]
Temperature max
= 35 [oC]
Flow rate = 600
[l/h]
Electrical
connection = 230
V, 50 Hz
Power input =1,5
[kW]
Software version
V 1.39
Kondisi
Aktual
a. Pressure
min / max =
5 [bar]
b. Temperature
max = 35
[oC]
c. Flow rate =
600 [l/h]
d. Electrical
connection
= 230 V, 50
Hz
e. Power input
=1,5 [kW]
Keterangan
(sesuai / tidak
sesuai)
a. Sesuai
b. Sesuai
c. Sesuai
d. Sesuai
e. Sesuai
Gambar alat
Protap
Pengoperasian
Protap Perawatan
Protap Kalibrasi
(atau dari
manual)
Penunjang
Daftar dan nama

suku cadang
serta pemasok
7
8
9
10
11
Power supply
Water supply
Feed water
temperature
Feeding pressure
Conductivity feed
water
a. Operating
instructions
b. Certificate flow
meter
c. Certificate
conductivity cell
1
d. Certificate
conductivity cell
2
a. Pompa
b. Pipa
c. Sumber air
SG
Wasseraufbereitung
und
Regenerierstation
GmbH
Germany
230 V
230 V
Sesuai
Reverse-osmosis or
DI
Reverseosmosis
Sesuai
5-35 oC
30 oC
Sesuai
1,0 - 6,0 bar
5,0 bar
Sesuai
max 2,0 S/cm
1,5 S/cm
Sesuai
12
Floor space
Apakah sistem
ditempatkan pada
permukaan horizontal
atau planar?
13
Water
connections
Apakah terdapat
saluran air ?
Sistem
ditempatkan
pada
permukaan
horizontal
Terdapat
saluran air
Sesuai
Sesuai

PT. MAJU JAYA FARMA

Halaman : 5 dari 5
Laporan penyimpangan
Tidak ditemukan penyimpangan atau kesalahan ketika dilakukan kualifikasi terhadap
Ultra-Pure Water System UF 600 UV

PT. MAJU JAYA FARMA
No. Dokumen :456.72A.04

Halaman : 1 dari 2
Nama Peralatan : Ultra-Pure Water System UF 600 UVNo. Peralatan :109A.78
Disusun oleh
Nama
Tara Yosiana,
S.Farm., Apt.
Yosua Budiman,
S.Farm., Apt.
Diperiksa oleh
Nama
Jaja Wardana,
S.Farm., Apt.
(Supervisor)
Zul Salim,
S.Farm., Apt.
(Kepala)
Lili Ana, S.Farm.,
Apt.
(Kepala)
Raka Jaya,
S.Farm., Apt
Disetujui oleh
Nama
Eka Giri,
S.Farm., Apt
Bagian
Tanggal
Bagian Produksi
8-07-2004
Bagian Pemastian
Mutu
8-07-2004
Bagian
Tanggal
Bagian Teknik
8-07-2004
Bagian Pemastian
Mutu
8-07-2004
Bagian Produksi
8-07-2004
Bagian Teknik
8-07-2004
Bagian
Bagian Pemastian
Mutu
Tanggal
17-09-2004
Tanda Tangan
Tanda Tangan
Tanda Tangan

PT. MAJU JAYA FARMA
No. Dokumen :456.72A.04

Halaman : 1 dari 2
Nama Peralatan : Ultra-Pure Water System UF 600 UVNo. Peralatan :109A.78
Laporan kualifikasi instalasi
a. Hasil
Tidak ada perbedaan atau kesalahan yang ditemukan selama kualifikasi.
b. Kesimpulan
Penggunaan Ultra-Pure Water System UF 600 UVtelah disetujui.
Distribusi
Asli
Kopi No. 1
No. 2
: Kepala Bagian Pemastian Mutu

: Kepala Bagian Teknik
: Kepala Bagian Produksi
3. Protokol Kualifikasi Operasional Pure Water System UF 600 UV

PROTOKOL KUALIFIKASI OPRASIONAL
ALAT PURE WATER SYSTEM UF 600 UV
PT. MAJU JAYA FARMA
No. Dokumen
: 456.72A.03
Halaman
Nama Peralatan
: Pure Water System UF 600 UV
: 1 dari 11
No. Peralatan : 109A.780
Disusun oleh:
Nama
Bagian
Tanggal
Dewa Anom, S. Farm., Apt.
Bagian Produksi
9/09/2006
Eka Fitri, S. Farm., Apt.
Bagian Pemastian Mutu
9/09/2006
Nama
Bagian
Tanggal
Rika Darma, S. Farm., Apt
Bagian Teknik
10/09/2006
Widya, S. Farm., Apt
10/09/2006
Widiastuti, S. Farm., Apt
Bagian Produksi
10/09/2006
Pebri Utami, S. Farm., Apt
Bagian Teknik
10/09/2006
Nama
Bagian
Tanggal
Romlah Aini, S. Farm., Apt.
11/09/2006
Tanda Tangan
Diperiksa oleh:
Tanda Tangan
Disetujui oleh:
Tanda Tangan
PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL

PT. MAJU JAYA FARMA
Nama alat : Pure Water System UF 600 UVHalaman 2 dari 11
Protokol : Validasi Alat Pure Water System UF 600 UV
Judul : Protokol Kualifikasi Operasional Alat Pure Water System UF 600 UV
Protokol disusun oleh :

Dewa Anom S. Farm., Apt dan Eka Fitri S. Farm., AptTanggal 01/10/2006
Disetujui oleh Departemen ybs : Pengawasan Mutu Tanggal 01/10/2006
Disetujui oleh Departemen Pemastian Mutu
Romlah Aini S. Farm., AptTanggal 01/10/2006
Tujuan
Untuk menetapkan bahwa sistem / peralatan Pure Water beroperasi sesuai dengan
spesifikasi dan untuk mencatat semua data informasi yang dapat menunjang bahwa alat
tersebut berfungsi sesuai dengan yang diharapkan.
Cakupan
Kualifikasi operasional dilaksanakan setelah kualifikasi instalasi, modifikasi dan relokasi.
Tanggung jawab
- Personil yang menggunakan alat / sistem melaksanakan kualifikasi operasional dan
mencatat hasilnya.
- Laporan Kualifikasi Operasional diperiksa oleh Supervisor dari Departemen yang
menggunakan alat yang bersangkutan. Supervisor mengawasi pelaksanaan studi, melakukan
verifikasi kelengkapan catatan, membuat Laporan Penyimpangan dan Laporan KO.
- Laporan dan Protokol Kualifikasi Operasional diperiksa dan disahkan oleh Kepala
Departemen bersangkutan. Kepala Departemen Pemastian Mutu

PT. MAJU JAYA FARMA
Protokol Validasi Pure Water System UF 600 UV Kualifikasi Operasional Halaman 3 dari 11
Judul: Protokol Kualifikasi Operasional Alat Pure Water System UF 600 UV
Nama alat: Pure Water System UF 600 UV
Bahan Pasokan dan Dokumen
Daftar alat kalibrasi yang diperlukan (Daftar 1)
Bahan atau pasokan yang diperlukan untuk melaksanakan kualifikasi operasional.
1. Sumber Air
No. Kode 1608611070
2. Karbon Aktif
No. Kode 1608611071
Protap dan lembar data untuk pengoperasian secara umum, sistem / alat yang sedang
diperiksa
(Lihat Pemeriksaan Dokumen, Daftar 2)
Laporan pelatihan Operator (Lihat Pemeriksaan Dokumen, Daftar 2)
Manual alat yang bersangkutan (Lihat Pemeriksaan Dokumen, Daftar 2)
Prosedur:
1. Periksa dan catat data kalibrasi peralatan dan instrumen untuk melakukan kalibrasi
peralatandan instrumen (Lihat Daftar Alat Kalibrasi yang diperlukan, Daftar 1).
2. Periksa dan catat kondisi operasional titik kontrol alarm (Lihat Pemeriksaan Tombol
Kontrol dan Alarm, Daftar 3)
3. Periksa dan catat hasil pemeriksaan (Lihat Hasil Pemeriksaan, Daftar 4).
4. Buat daftar persyaratan kalibrasi untuk sistim yang akan diuji dan catat hasil
kalibrasinya (Lihat Kalibrasi Alat dan Sistem, Daftar 5).
5. Periksa dan catat hasil uji "Specific Challenge" terhadap sistem / alat pada kondisi
normal dan terburuk (Lihat Specific Challenge peralatan atau sistem, Daftar 6).
6. Catat penyimpangan terhadap prosedur pelaksanaan.
7. Siapkan laporan penyimpangan, penyesuaian sistem dan dampak yang ditimbulkan
pada operasi alat.
8. Siapkan laporan yang mencakup tanggal memulai studi, tanggal penyelesaian,
pengamatan yang
dilakukan, masalah yang timbul, kelengkapan informasi,
ringkasan dari laporan penyimpangan, hasil pemeriksaan titik kontrol alarm, data
sampel bila memungkinkan, lokasi dari data awal, informasi lain yang berhubungan
dan kesimpulan validasi operasi alat atau system

PT. MAJU JAYA FARMA
Protokol Validasi Alat Pure Water System UF 600 UVKualifikasi Operasional Halaman 4 dari11
Judul Protokol Kualifikasi Operasional Alat Pure Water System UF 600 UV

Nama alat Pure Water System UF 600 UV
Persiapan : Kumpulkan dan bersihkan alat yang akan dikalibrasi sesuai dengan SOP
Daftar 1 : Kalibrasi peralatan dan instrumen
Peralatan / InstrumentMetode kalibrasiTanggal kalibrasi
Pure Water System UF 600 UV
Metode Kurva Kalibrasi
02/10/2006
UV chamber
Filter karbon aktif
Cartidge polishing
Modul ultra filtrasi
Sel konduktivity
Katup membrane
Katup cek
Pump sirkulasi
Waktu
Konduktivitas
Intensitas cahaya
Arus listrik
Suhu
Tekanan
Dilaksanakan oleh :
Dewa Anom, S. Farm., Apt (Bagian produksi)Tanggal 02/10/2006
Penyimpangan : tidak ada

Diperiksa oleh : Widiastuti, S. Farm., Apt (Bagian Pemastian mutu)Tanggal 02/10/2006

PT. MAJU JAYA FARMA
Protokol Validasi Alat Pure Water System UF 600 UV Kualifikasi Operasional Halaman 5 dari 11

Persiapan : Dokumen-dokumen yang diperlukan disiapkan dengan baik sesuai dengan SOP
Daftar 2 : Pemeriksaan Dokumen
Protap
Lokasi Protap Disetujui QA/QC tanggal
Protap Pesryaratan Pemakai (No. 1672)
Bagian Produksi
QC/03/09/2006
Protap Kalibrasi Alat (No. 1673)
Bagian QC
QC/03/09/2006
Protap Pengoprasian Alat (No. 1674)
Bagian Produksi
QA/03/09/2006
Protap Pemeliharaan (No. 1675)
Bagian QC
QC/03/09/2006
Laporan Pelatihan Operator Terhadap Protap
Nama Karyawan
Tanggal
Protap No. 1672 (ada)
Made Ani, S. Farm., Apt.
03/09/2006
Made Ayu, S. Farm., Apt.
03/09/2006
Putu Sutri, S. Farm., Apt.
03/09/2006
Komang Ony, S. Farm., Apt.
03/09/2006
Manual alat yang bersangkutan

Peralatan dan Model
Manual Ada/Tidak Ada
Alat Pure Water System UF 600 UV (Model OP)
A ()
P1
A ()
T( )
P2
A ()
T( )
P3
A ()
T( )
EI-Ion
Dilaksanakan oleh :
A ()
Rika Darma, S. Farm., Apt. (Bagian Teknik)
T( )
T( )
Tanggal 04/10/2006

Diperiksa oleh : Widiastuti, S. Farm., Apt. (Bagian Pemastian mutu) Tanggal 04/10/2006
PT. MAJU JAYA FARMA
Hasil Pemeriksaan Tombol Kontrol Suhu dan Konduktivitas

Daftar 3 : Pemeriksaan Tombol Kontrol dan Alarm
Tombol Kotrol/Alarm
Hasil
Tanggal
Kontrol Suhu (Measurement RO Controller)
SD maksimum 2%
06/10/2006
Kontrol Konduktivitas (Display LF 2 RO Controller)
SD maksimum 3%
06/10/2006
Dilaksanakan oleh : Eka Fitri, S. Farm., Apt. (Bagian produksi)
Tanggal 07/10/2006

Diperiksa oleh : Widiastuti, S. Farm., Apt. (Bagian Pemastian mutu)

PT. MAJU JAYA FARMA
Tanggal 07/10/2006

Hasil Pemeriksaan Alat Pure Water System UF 600 U
Daftar 4 : Hasil Pemeriksaan
Hasil Pemeriksaan
Hasil
Tampilan model operasional
Tanggal
Semua fungsi dari sistem eletronik telah diperiksa
08/10/2006
Aliran Produk Air
Kecepatan aliran sesuai dengan spesifikasi
08/10/2006
Verifikasi pengukuran suhu
Pengukuran suhu dan konduktivitas telah dilakukan 08/10/2006
dan konduktivitas
dan hasilnya memenuhi kriteria yang ditentukan
Sistem alat Pure Water
Sistem ini dinyatakan lulus persyaratan IQ
dan sistem beroprasi dengan baik
Dilaksanakan oleh :
Eka Fitri, S. Farm., Apt. (Bagian produksi)
08/10/2006
Tanggal 08/10/2006


PT. MAJU JAYA FARMA
Tanggal 08/10/2006

Daftar 5 : Kalibrasi Alat dan Sistem
Protap Kalibrasi (No. 1673)
Protap Kalibrasi Suhu (No. 167301)
Hasil
Tanggal
Suhu sudah dikalibrasi dan memenuhi syarat
Kalibrasi UV Chamber (No. 167302) Sudah dikalibrasi dan memenuhi syarat
12/10/2006 Protap
12/10/2006
Protap Kalibrasi Cartidge polishing (No. 167303) Terkalibrasi dan memenuhi syarat
12/10/2006
Protap Kalibrasi Karbon aktif (No. 167304)
Terkalibrasi dan memenuhi syarat
12/10/2006
Protap Kalibrasi Model Ultra Filtrasi (No. 167305) Terkalibrasi dan memenuhi syarat
12/10/2006
Protap Kalibrasi Sel Konduktivitas (No. 167306)
12/10/2006
Protap Kalibrasi Katup Membran (No. 167307)
12/10/2006
Protap Kalibrasi Katup Cek (No. 167308)
12/10/2006
Protap Kalibrasi Pump sirkulasi (No. 167309)
13/10/2006
Protap Kalibrasi Waktu (No. 167310)
13/10/2006
Protap Kalibrasi Konduktivitas (No. 167302)
13/10/2006
Protap Kalibrasi Intensitas Cahaya (No. 167302)
13/10/2006
Protap Kalibrasi Arus Listrik (No. 1673011)
13/10/2006
Protap Kalibrasi Tekanan (No. 167312)
13/10/2006
Protap Kalibrasi Sistem V 1.39 (No. 167313)
13/10/2006
Dilaksanakan oleh :
Rika Darma, S. Farm., Apt. (Bagian Teknik)
Tanggal 13/10/2006


PT. MAJU JAYA FARMA
Tanggal 13/10/2006
Daftar 6 : Spesific Challenge peralatan atau sistem

Pemeriksaan pada kondisi normal:
1. Tampilan model operasi dari alat Puer Water UF 600 UV ditampilkan di status baris
(line status) pada layar sistem. Sebelum pengoprasian dimulai maka bacalag petunjuk
pengoprasian alat dan semua fungsi dari masing-masing alat diperiksa, yakni meliputi:
Unit
Lampu UV
Filter Karbon Aktif
Model
G579.56
760.A1
Kondisi
Berfungsi dengan baik dan siap digunakan
Cartridge Deionizer
9D4.001
Catridge Ultra Filtrasi
67I.53
Katup Pembilas
AA1.06
Pompa
P6.1
Chamber Oksidasi UV
UV6.1
2. Laju aliran produk

Pada keadaan normal alat ini mengalirkan produk air sebanyak 570-630 liter setiap
jam nya.
3. Pengukuran suhu dan verfikasi konduktivitas
SD maksimum dari pengukuran suhu 2% dan SD maksimum dari konduktivitas
adalah 3%
Pemeriksaan pada situasi khusus
1. Apabila alat digunakan setelah dimatikan, maka harus diperhatikan waktu yang
diperlukan untuk mencapai suhu yang dittapkan dan keseimbangan sentrifugasi dari
alat.
Dilaksanakan oleh :
Dewa Anom, S. Farm., Apt. (Bagian produksi)
Tanggal 14/10/2006

Diperiksa oleh : Pebri Utami, S. Farm., Apt. (Bagian Teknik)
Tanggal 14/10/2006

PT. MAJU JAYA FARMA

Catatan Laporan Penyimpangan:
Penyimpangan: tidak terdapat penyimpangan
Penyesuaian yang dilakukan: tidak ada
Dampak terhadap operasi alat: tidak terdapat dampak terhadap operasi alat Pure Water UF
600 UV
Disusun oleh: Dewa Anom, S. Farm., Apt. (Bagian produksi)
Tanggal 16/10/2006

PT. MAJU JAYA FARMA

Laporan Kualifikasi Operasional:
Tujuan dilaksanakannya kualifikasi operasional adalah untuk memastikan bahwa semua
parameter operasi berfungsi sebagaimana dengan yang dipersyaratkan. Kualifikasi Oprasional
Alat Pure Water System UF 600 UV dilaksanakan mulai dari 9 September 2006 hingga 16
Oktober 2006. Pengamatan yang dilakukan yakni meliputi pemeriksaan kondisi dan fungsi
dari masing-masing komponen alat. Setiap kegiatan operasional yang dilaksanakan harus
mengikuti SOP. Selama proses kualifikasi operasional alat Pure Water tidak terdapat
penyimpangan. Pemeriksaan titik kontrol dilakukan terhadap suhu dan konduktivitas (SD
maks. suhu 2% dan SD maks. konduktivitas 3%).
Hasil:
Tidak ada perbedaan atau kesalahan yang ditemukan selama melaksanakan Kualifikasi Operasi
Alat Pure Water UF 600 UV. Kualifikasi Operasional telah berhasil dan menurut sistem
Kualifikasi Operasional disetujui
Kesimpulan:
Kualifikasi operasional terhadap alat Pure Water UF 600 UV sistem telah dilaksanakan
dengan baik dan tidak terdapat kesalahan atau penyimpangan selama proses kualifikasi. Hal
tersebut menunjukkan bahwa kualifikasi operasional alat Pure Water UF 600 UV telah
berhasil dilaksanakan.
Disusun oleh : Rika Darma, S. Farm., Apt. (Bagian Teknik)
Tanggal 30/10/2006
Disetujui oleh Dept. Pemastian Mutu : Widiastuti, S. Farm., Apt.
Tanggal 30/10/2006
4. Protokol Kualifikasi Kinerja Pure Water System UF 600 UV
PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA

PURE WATER SYSTEM UF 600 UV
PT. MAJU JAYA FARMA
No. Dokumen
: 456.72A.04
Nama Peralatan :Pure Water System UF 600 UV
Halaman
: 1 dari 3
No. Peralatan :109A.780
Disusun oleh :
Nama
Zaenal Abidin,
Bagian
Bagian
Tanggal
08-07-2004
S.Farm., Apt.
Yosua Budiman,
Pengawasan Mutu
Bagian
08-07-2004
S.Farm., Apt.
Pemastian Mutu
Diperiksa oleh :
Nama
Nadiawati, S.Farm.,
Apt.
Lia Santi, S.Farm.,
Apt.
Bagian
Bagian Pengawasan
Mutu
Bagian Pemastian
Mutu
Tanggal
15-08-2004
Disetujui oleh :
Nama
Yanto Adi, S.Farm.,
Apt.
Susianty, S.Farm.,
Apt.
Bagian
Bagian Pengawasan
Mutu
Bagian Pemastian
Mutu
Tanggal
25-09-2004
Tanda Tangan
Tanda Tangan
15-08-2004
Tanda Tangan
25-09-2004
Distribusi
Asli
: Kepala Bagian Pengawasan Mutu
Kopi No.1 : Laboratorium Pengujian.

PT. MAJU JAYA FARMA
No. Dokumen
: 456.72A.04
Halaman
Nama Peralatan : Pure Water System UF 600 UVNo. Peralatan
: 2 dari 3
: 109A.780
Daftar Periksa Kelengkapan Dokumen Tahap Kualifikasi Sebelum KK :

Tahap
Kelengkapan Dokumen
Catatan
Persyaratan Pemakai (URS)

Kajian Risiko aspek CPOB
Kualifikasi Instalasi (KI)
Kualifikasi Operasional (KO)
Protap Pengoperasian
Protap Pemeliharaan
Daftar dan hasil kalibrasi
Protokol KK
(Tanggal)
Tersedia (7-10-2004)
Tersedia(19-11-2004)
Tidak ada
Tidak ada
Tidak ada
Tidak ada
Tidak ada
Tidak ada
Tidak ada
Tidak ada
Maksud / Tujuan :
Laporan berisi kualifikasi kinerja dari water purification system UF 600 UV yang
mampu menghasilkan ultra pure-water yang siap digunakan secara langsung dari
sumber mata air minum serta beroperasi dengan adanya perangkat lunak V 1.39.
Uraian Sistem / Peralatan :
Alat ini merupakan alat water purification system UF 600 UV yang terdiri atas
komponen UV chamber, filter karbon aktif, cartidge polishing, modul ultra filtrasi,
sel konduktivity, katup membran, katup cek dan pump sirkulasi. Sistem alat ini
didukung dengan adanya perangkat lunak V 1.39.
Persyaratan khusus :
Alat ini sebaiknya dioperasikan pada tempat yang datar.
Saran Penunjang :
Diperlukan Power supply yang memadai dan sumber mata air minum yang terus
tersedia.

PT. MAJU JAYA FARMA
No. Dokumen
: 456.72A.04
Halaman
: 3 dari 3
Nama Peralatan : Pure Water System UF 600 UV No. Peralatan : 109A.780

Unit
Lampu UV
Filter Karbon Aktif
Cartridge Deionizer
Catridge Ultra Filtrasi
Katup Pembilas
Model
G579.56
760.A1
9D4.001
67I.53
AA1.06
No Seri
08767-115
87040-75342
10184-75342
08883
04990
Hasil Kualifikasi Kinerja

Parameter
Uji Kebocoran alat
Laju alir pure-water
Rentang Penerimaan
-
Hasil Pengamatan
Kondisi baik, tidak
Kesimpulan
Dapat diterima.
570-630 L/h
bocor
600 L/h
Telah memenuhi
Uji Konduktivitas
<4,3 uS/cm pada 20 C
2 uS/cm
persyaratan.
Telah memenuhi
Jumlah Bakteri
<100 CFU/ml
5 CFU/ml
persyaratan.
Telah memenuhi
Uji Kandungan
<0,2 ppm
0,01 ppm
persyaratan.
Telah memenuhi
0,01 ppm
persyaratan.
Telah memenuhi
Nitrates
Uji Kandungan
Logam Berat
<0,1 ppm
persyaratan.

KD, KO, KI, KK Pengemasan Sekunder

Загружено:

Сведения о документе

Оригинальное название

Авторское право

Доступные форматы

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

Доступные форматы

KD, KO, KI, KK Pengemasan Sekunder

Загружено:

Авторское право:

Доступные форматы

Protokol Kualifikasi Desain, Kualifikasi Instalasi,

Kualifikasi Operasional dan Kualifikasi Kinerja

1. Protokol Kualifikasi Desain Automatic Coding Machine

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN

Nama Peralatan : Automatic Coding Machine

No. Peralatan : PS-01

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN

Nama Peralatan : Automatic Coding Machine

No. Peralatan : PS-01

Persyaratan Pemakai (User Requirement / UR): Tersedia / Tidak Tersedia

Supplier: Ahmedabad, Rishi Packaging

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN

Nama Peralatan : Automatic Coding Machine

No. Peralatan : PS-01

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN

Nama Peralatan : Automatic Coding Machine

Pemeriksaan operasional dan kinerja alat

Alur Proses Pencetakan Coding Pada Kemasan

Alat pencetak coding

Kemasan mono rigid dengan coding

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN

AUTOMATIC CODING MACHINE

Nama Peralatan : Automatic Coding Machine

No. Peralatan : PS-01

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN

Nama Peralatan : Automatic Coding Machine

No. Peralatan : PS-01

Spesifikasi Teknik: Maksud / Tujuan:

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN

Nama Peralatan : Automatic Coding Machine

No. Peralatan : PS-01

Suhu lingkungan: 22-30 C

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN

Bagian Pengawasan Mutu

Nama Peralatan : Automatic Coding Machine

: Kepala Bagian Pemastian Mutu

: Kepala Bagian Teknik

No. Peralatan : PS-01

2. Protokol Kualifikasi Instalasi Automatic Coding Machine

Nama Peralatan : Automatic Coding Machine

No. Peralatan : PS-01

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI

Nama Peralatan : Automatic Coding Machine

No. Peralatan : PS-01

Persyaratan Pemakai (User Requirements / UR): Tersedia

6. Polisher cartridge (Co. 06)

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI

No. Dokumen : 456.72A.04

c. Uraian tentang peralatan tambahan yang diperlukan/pemipaan, sambungan,

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI

No. Dokumen : 456.72A.04

Model / No. Seri

Daftar dan nama

1,0 - 6,0 bar

max 2,0 S/cm

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI

No. Dokumen : 456.72A.04

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI

No. Dokumen :456.72A.04

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI

No. Dokumen :456.72A.04

: Kepala Bagian Pemastian Mutu

3. Protokol Kualifikasi Operasional Pure Water System UF 600 UV