DOCUMENTO APROBADO POR COMISIN PERMANENTE

CLORANFENICOL
SUCCINATO SDICO
H

O R1

Cl
H
N

O2N

Cl
O

R2

Ismero 1: R1 = CO-CH2-CH2-CO2Na, R2 = H.
Ismero 3: R1 = H, R2 = CO-CH2-CH2-CO2Na.
C15H15Cl2N2NaO8

PM: 445,2

982-57-0

Definicin - Succinato Sdico de Cloranfenicol

es una mezcla en cantidades variables de (2R,3R)2-[(Dicloroacetil)amino]-3-hidroxi-3-(4-nitrofenil)
propil butanodioato de sodio (Ismero 3) y de
(1R,2R)-2-[(Dicloroacetil)amino]-3-hidroxi-1-(4nitrofenil)propil butanodioato de sodio (Ismero 1).
Debe contener no menos de 98,0 por ciento y no
ms de 102,0 por ciento de C 15H15Cl2N2NaO8,
calculado sobre la sustancia anhidra y debe cumplir
con las siguientes especificaciones.
Caracteres generales - Polvo blanco o blanco
amarillento. Higroscpico. Muy soluble en agua;
fcilmente soluble en alcohol; prcticamente
insoluble en ter.
Sustancias
de
referencia
Cloranfenicol SR-FA.
Succinato Sdico de
Cloranfenicol SR-FA. Disuccinato Disdico de
Cloranfenicol SR-FA.
CONSERVACIN
En envases inactnicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificacin
A - Aplicar la siguiente tcnica cromatogrfica.
Fase estacionaria - Emplear una placa para
cromatografa en capa delgada (ver 100.
Cromatografa) recubierta con gel de slice para
cromatografa con indicador de fluorescencia, de
0,25 mm de espesor.
Fase mvil - Cloroformo, metanol y cido
actico diluido (85:14:1).
Solucin estndar A - Disolver 20 mg de
Succinato Sdico de Cloranfenicol SR-FA en 2 ml
de acetona.
Solucin estndar B - Disolver 20 mg de
Cloranfenicol SR-FA en 2 ml de acetona.

Solucin muestra Disolver 20 mg de

Succinato Sdico de Cloranfenicol en 2 ml de
acetona.
Procedimiento - Aplicar por separado sobre la
placa 2 l de la Solucin muestra y 2 l de las
Soluciones estndar A y B. Dejar secar las
aplicaciones y desarrollar los cromatogramas hasta
que el frente del solvente haya recorrido
aproximadamente tres cuartas partes de la longitud
de la placa. Retirar la placa de la cmara, marcar el
frente del solvente, dejar secar al aire y examinar
bajo luz ultravioleta a 254 nm: las dos manchas
principales en el cromatograma obtenido a partir de
la Solucin muestra deben ser similares en tamao
y valor de Rf a las manchas obtenidas con la
Solucin estndar A y sus posiciones deben ser
diferentes a las obtenidas con la Solucin estndar
B.
B - Disolver 50 mg de Succinato Sdico de
Cloranfenicol en 1 ml de piridina. Agregar 0,5 ml
de solucin de hidrxido de sodio al 8,5 % p/v y
1,5 ml de agua. Calentar en un bao de agua
durante 3 minutos: se debe desarrollar color rojo.
Agregar 2 ml de cido ntrico y enfriar en corriente
de agua. Agregar 1 ml de nitrato de plata (SR): se
debe formar lentamente un precipitado blanco.
C - Debe responder a los ensayos para
Sodio <410>.
Determinacin de pH <250>
Entre 6,4 y 7,0, determinado sobre una solucin
de 2,5 g de Succinato Sdico de Cloranfenicol en
10 ml de agua libre de dixido de carbono.
Determinacin de la rotacin ptica <170>
Rotacin especfica: Entre 5,0 y 8,0,
calculada sobre la sustancia anhidra.
Solucin muestra: 50 mg por ml, en agua.
Cloranfenicol y disuccinato disdico de
cloranfenicol
Sistema cromatogrfico - Emplear un equipo
para cromatografa de lquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 275 nm y una columna de
25 cm 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano qumicamente unido a partculas
porosas de slice de 5 m de dimetro. El caudal
debe ser aproximadamente 1 ml por minuto.
Fase mvil - Agua, metanol y solucin de cido
fosfrico al 2 % (55:40:5). Filtrar y desgasificar.
Hacer los ajustes necesarios (ver Aptitud del
sistema en 100. Cromatografa).
Solucin estndar A - Disolver 10 mg de
Cloranfenicol SR-FA en Fase mvil y diluir a 10 ml
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con Fase mvil (Solucin a). Diluir 5 ml de esta

solucin a 100 ml con Fase mvil.
Solucin estndar B - Disolver 10 mg de
Disuccinato Disdico de Cloranfenicol SR-FA en
Fase mvil y diluir a 100 ml con Fase mvil
(Solucin b). Diluir 5 ml de esta solucin a 100 ml
con Fase mvil.
Solucin de resolucin - Disolver 25 mg de
Succinato Sdico de Cloranfenicol en Fase mvil,
agregar 5 ml de la Solucin a y 5 ml de la Solucin
b y diluir a 100 ml con Fase mvil.
Solucin muestra Disolver 25 mg de
Succinato Sdico de Cloranfenicol en Fase mvil y
diluir a 100 ml con Fase mvil.
Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografa) Cromatografiar la Solucin de resolucin, las
Soluciones estndar A y B y la Solucin muestra y
registrar las respuestas de los picos segn se indica
en Procedimiento: en el cromatograma obtenido con
la Solucin de resolucin, las seales con tiempos
de retencin correspondientes a los picos
principales obtenidos a partir de las Soluciones
estndar A y B deben estar separadas de las seales
con tiempo de retencin correspondientes a los dos
picos principales obtenidos a partir de la Solucin
muestra.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatgrafo volmenes iguales (aproximadamente
20 l) de la Solucin muestra, la Solucin de
resolucin y las Soluciones estndar A y B, registrar
los cromatogramas y medir las respuestas de los
picos principales. En el cromatograma obtenido a
partir de la Solucin muestra, la respuesta del pico
correspondiente al cloranfenicol no debe ser mayor
que la respuesta del pico principal obtenido con la
Solucin estndar A (2,0 %) y la respuesta del pico
correspondiente al disuccinato disdico de
cloranfenicol no debe ser mayor que la respuesta
del pico principal obtenido con la Solucin
estndar B (2,0 %).
Determinacin de agua <120>
Titulacin volumtrica directa.
2,0 %.

parenterales, debe cumplir con los requisitos del

ensayo. Inyectar a cada conejo 2,5 ml de una
solucin de aproximadamente 2 mg de Succinato
Sdico de Cloranfenicol por ml en Agua para
Inyectables, por kilogramo de peso corporal.
VALORACIN
Disolver 200 mg de Succinato Sdico de
Cloranfenicol en agua y diluir a 500 ml con el
mismo solvente. Diluir 5 ml de esta solucin a
100 ml con agua y medir la absorbancia a la
longitud de onda de mxima absorcin,
aproximadamente 276 nm. Calcular el contenido de
C15H15Cl2N2NaO8, considerando el coeficiente de
extincin especfica E(1%,!cm) igual a 220.
ROTULADO
Cuando el Succinato Sdico de Cloranfenicol
est destinado a la preparacin de formas
farmacuticas parenterales, indicar en el rtulo que
es estril y apiretgeno.

No ms de

Ensayos de esterilidad <370>

Cuando Succinato Sdico de Cloranfenicol est
destinado a la preparacin de formas farmacuticas
parenterales, debe cumplir con los requisitos del
ensayo.
Ensayo de piretgenos <340>
Cuando Succinato Sdico de Cloranfenicol est
destinado a la preparacin de formas farmacuticas
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