KASUS

Penarikan Tylenol (2010): Ini semua berkaitan dengan reputasi

Jhonson & Jhonson (J&J) mengalami halo effect selama beberapa decade setelah sebagai
ikon pencegahan dalam penarikan kapsul Tylenol di tahun 1982, yang difasilitasi oleh credo
Jhonson & Jhonson yang terkenal yang menetapkan kesejahteraan pasien merupakan hal yang
mutlak penting. Namun halo effect nampaknya hilang semenjak peristiwa dimana perusahaan
menarik Tylenol untuk anak dan obat anak lainnya di tahun 2009 dan 2010.
Pada 30 April 2010, divisi kesehatan pelanggan J&J, LLC, menarik 50 versi obat tanpa
resep untuk anak, termasuk Tylenol, Motrin, dan Benadryl. Total sebanyak 136 juta botol cairan
termasuk didalamnya. Hal tersebut merupakan penarikan keempat dalam tujuh bulan. Yang
termasuk penarikan sebelumnya yaitu:

November 2009: lima lot Tylenon Arthritis Pain 100 dihitung dengan EZ open cup terkait
laporan atas jamur, apak, atau jamur seperti bau yang tidak biasa yang menyebabkan beberapa
kasus mual, sakit perut, muntah, dan diare.

Desember 2009: Penarikan bulan November semakin meluas ke banyak produk lainnya.
Januari 2010: tidak terungkapnya sejumlah kandungan dari Tylenol, Motrin, dan beberapa
obat bebas setelah pengguna mengeluh merasakan sakit dari jamur yang tidak biasa.
Divisi McNeil memiliki 4 pabrik termasuk di Fort Washington, Pennsylvania (beroperasi

sebagai join venture dengan Merk & co), dan Las Piedrasm Puerto Rico. J & J menutup pabrik di
Fort Washington pada April 2010 sesaat sebelum inspeksi mendadak dari U.S. Food and Drug
Administration (FDA). Namun berdasarkan pernyataan dari FDA kepada Committee of
Oversight and Government Reform dari U.S. House of Representative pada 21 Mei 2010, FDA
memperhatikan proses manufaktur dari perusahaan dimulai dari beberapa tahun sebelumnya.
FDA bertanggungjawab memastikan bahwa perusahaan manufaktur dan distribusi obatobatan aman untuk pengguna sesuai dengan current Good Manufacturing Process (cGMP) yang
memenuhi persyaratan minimum tentang metode, fasilitas, dan kontrol yang digunakan dalam
manufaktur dan kemasan produk. Menurut laporan FDA:
Dibawah regulasi dari cGMP, setiap perusahaan manufaktur menentukan spesifikasi dari
produknya sendiri yang terdiri dari faktor potensi, stabilitas, dan kemurniannya,

kemudian menempatkan pada sistem kualitas untuk memastikan bahwa kualifikasi

tersebut terpenuhi. Kritik atas proses cGMP adalah bahwa perusahaan harus sesuai
dengan standarnya sendiri.
Pelanggaran terhadap cGMP tidak semestinya dilakukan yang berarti produk beresiko
untuk publik. Bagaimanapun hal itu menunjukkan gangguan dari sistem kualitas
perusahaan manufaktur dan bahwa perusahaan perlu untuk mengambil langkah-langkah
efektif untuk segera memperbaiki masalahnya.
FDA memeriksa fasilitas untuk memastikan kepatuhan dengan standar cGMP. Inspeksi
ini berlangsung pada rata-rata fasilitas domestik setiap 2 hingga 3 tahun. FDA
meningkatkan pemeriksaan fasilitas ketika didukung oleh masalah sebelumnya atau
ketika produk sulit untuk di produksi atau khususnya memiliki resiko tinggi.
Periode 2009, pemeriksaan FDA mencatatkan beberapa permasalahan atas kontrol
labratorium, proses pembersihan perlengkapan, dan kegagalan dalam investigasi indentifikasi
permasalahan, tetapi hal tersebut secara umum sudah diperbaiki. Selama 2009, FDA
mngidentifikasi beberapa permasalahan meliputi:

Di pabrik Fort Washington: kegagalan McNeil dalam memenuhi standarnya sendiri dalam
komposisi, selulosa mikrokristalin, yang memerlukan input tidak ada bakteri negatif. Suplier
menemukan bahwa beberapa parsial justru mengandung bakteri negative yang diketahui
sebagai B. cepasia, meskipun yang digunakan oleh McNeil diuji dan tidak positif hasilnya,
tidak ada bahan dari batch ini yang seharusnya digunakan. Meskipun akhirnya FDA

berkesimpulan bahwa resiko ke public kecil, 8 juta botol produk jadi ditarik di bulan Agustus.
Di pabrik Las Piedras, Puerto Rico: FDA mendesak akibat dari investigasi McNeil mengenai
keluhan yang sudah setahun mengenai produk dari pabrik yang terdapat jamur serta
ditemukan itu disebabkan oleh pestisida. Lagi-lagi resiko ke publik dikatakan tidak begitu
serius untuk kesehatan jangka panjang karena hanya sedikit kuantitas yang ditransfer,
meskipun termasuk ada temuan mual, sakit perut, muntah, dan diare.
Insiden ini menyebabkan FDA mengirimkan surat peringatan pada 15 Januari 2010

kepada McNeil, akan tetapi tidak satupun dari manajemen atas dari McNeil ataupun J&J
merespon dengan jaminan melakukan investigasi tepat waktu dan resolusi dari permasalahan
yang muncul. Dalam waktu yang bersamaan, FDA menginvestigasi laporan kematian seorang
anak perempuan berumur 6 tahun namun tidak mengaitkan kematian anak itu dengan perusahaan

pengobatan apapun. Pada 19 Februari 2010, FDA memanggil senior official dari McNeil dan
induk perusahaannya yaitu J&J dalam rapat untuk memberikan mereka catatan atas pola
pelanggaran standar cGMP, surat peringatan dan penarikan saat itu, dan kegagalan melaporkan
informasi kepada FDA dengan tepat waktu. Dalam rapat, FDA menyampaikan bahwa perubahan
struktur, manajemen baru, dan konsultan baru akan ditempatkan untuk menangani permasalahan
ini.
Investigator FDA kembali ke pabrik Fort Washington pada April 2010 sehari sebelum
pabrik ditutup untuk menemukan bahwa pabrik ditutup karena partikel seperti acetaminophen,
cellulose, nickel, and chromium ditemukan dibeberapa obat-obatan likuid. Selain itu, bakteri dan
partikel tehitung dalam jumlah yang melampaui standar cGMP perusahaan, dan Tylenol dalam
kekuatan yang tinggi diproduksi, tetapi tidak dijual. Meskipun pasrtikel cukup kecil melewati
saluran usus tanpa menimbulkan bahaya, ada kekhawatiran yaitu atas kurangnya keselamatan
yang layak, budaya kesadaran, dan penjaga keamanan ditempat tersebut.
Laporan dari FDA disimpulkan sebagai indikasi dimana mereka tidak memikirkan bahwa
publik telah menjadi subjek atas resiko kesehatan yang serius namun memperhatikan dan akan
bekerja dengan manajemen untuk memperbaiki permasalahan yang muncul. FDA juga
mempertimbangkan tindakan penegakan seperti penyitaan, keputusan, atau sanksi pidana.
Sebagai tambahan, FDA menyatakan bahwa mereka telah belajar beberapa pelajaran mengenai
faktor yang akan mengubah prosedur pemeriksaan FDA, hubungan temuan situs perusahaan
dengan perusahaan lain, dan prosedur penarikan.
Pada 21 Juli 2010, FDA meluncurkan laporan atas investigasinya di salah satu pabrik J&J
yang berlokasi di Lancaster PA yang terindikasi:
Pola mengabaikan aturan dari manufaktur dan kualitas, gagal menginvestigasi
permasalahan yang dapat berdampak pada komposisi produk, ketidakpedulian dalam
kebersihan dan perawatan perlenngkapan, dan pencatatan yang buruk.
Laporan tersebut meliputi 12 tipe pelanggaran yang termasuk hal-hal berikut:

Kontrol laboratorium tidak termasuk pembentukan ilmiah dan uji kelayakan prosedur untuk
menjamin bahwa produk sesuai atas kelayakan standar identitas, kemampuan, kualitas, dan

kemurnian.
Prosedur untuk mencegah mikroorganisme yang ditolak untuk masuk ke dalam obat nampak

tidak ditindaklanjuti.
Deviasi atau penyimpangan dari uji prosedur yang tertulis tidak dijustifikasi.

Staf tidak menindaklanjuti penentuan penyebab campuran tablet yang berulang.

Prosedur tertulis mengenai pembersihan dan perawatan tidak memiliki rincian mengenai

metode, perlengkapanm dan material yang digunakan.

Pabrik tidak memiliki laporan mengenai produksi obat dan kontrol kualitas yang tersedia

untuk dibaca oleh pemeriksa sesuai yang dibutuhkan.

Sampel dari produk obat diambil untuk menentukan apakah telah sesuai dengan spesifikasi

tidak diidentifikasi dengan benar.

Tidak ada program perbaikan pencegahan untuk paling tidak lime tipe dari kerumitan
manufaktur atau pengujian perlengkapan.
Saham J&J merosot 2,5 persen menjadi $57,12. Pada tahun 2010, estimasi cost penarikan

dan penutupan pabrik Fort Washington mencapai $600.000.000. Manajer pabrik Fort Washington
dipecat dan 300-400 pekerja kehilangan pekerjaannya.