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REPBLICA DE COLOMBIA
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1782
DE 2014
18 SEP 2014
Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones
Farmacolgica y Farmacutica de los medicamentos biolgicos en el trmite del registro
sanitario
EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE COLOMBIA
CONSIDERANDO
Que conforme al artculo 245 de la Ley 100 de 1993, corresponde al Gobierno Nacional
reglamentar el rgimen de registro sanitario de los productos cuya vigilancia compete al
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, entre ellos, los
medicamentos.
Que el pargrafo transitorio del artculo 89 de la Ley 1438 de 2011 establece que el
Gobierno Nacional expedir la reglamentacin para la aprobacin de productos
biotecnolgicos y biolgicos.
Que los avances en biotecnologa farmacutica exigen una complementacin de la
regulacin en los aspectos tcnicos para la evaluacin de la calidad, seguridad y eficacia de
los medicamentos biolgicos, establecida en el Decreto 677 de 1995.
Que es de inters para la salud pblica establecer requisitos y procedimientos que
garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biolgicos, sin generar
barreras innecesarias a la competencia y a su disponibilidad.
Que el Consejo Nacional de Poltica Econmica y Social emiti los documentos CON PES
3697 de 2011 y 155 de 2012 sobre poltica farmacutica, para el desarrollo comercial de la
biotecnologa, en los cuales estableci como meta estratgica la inversin y el desarrollo del
sector biotecnolgico, para lo cual es importante determinar requisitos para la expedicin de
los registros sanitarios de los medicamentos biolgicos.
Que para la regulacin de medicamentos, el Ministerio de Salud y Proteccin Social ha
considerado los avances en legislacin comparada y diferentes lineamientos tcnicos
emitidos por la Organizacin Mundial de la Salud/Organizacin Panamericana de la Salud,
de la cual hace parte Colombia, en especial en lo relacionado con el ejercicio de
comparabilidad, buenas prcticas de manufactura y de farmacovigilancia y estabilidad de
vacunas y biolgicos.
Que as mismo, la Asamblea Mundial de la Salud expidi la Resolucin WHA67.21 sobre
"acceso a los productos bioteraputicos, incluidos los productos bioteraputicos similares y
garanta de su calidad, seguridad y eficacia", en la cual se insta a los Estados Miembros,
entre otras cosas, a establecer o reforzar los marcos normativos nacionales de evaluacin y
autorizacin de medicamentos biolgicos, con miras a atender las necesidades de salud
pblica y garantizando que los mismos no constituyan un obstculo al acceso a productos
bioteraputicos de calidad, seguros y eficaces.
"
DECRETO NMERO
1782
DE
2014
HOJA N ~ de 11
"
Continuacin del decreto "Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las
sanitario"
TTULO I
Disposiciones Generales
Artculo 1. Objeto.
presente decreto tiene por objeto establecer los requisitos sanitarios y
el procedimiento para las Evaluaciones Farmacolgica y Farmacutica de los medicamentos
biolgicos para el trmite del registro sanitario.
Artculo 2. Campo de aplicacin. Las disposiciones contenidas en el presente decreto
aplican a:
2.1.
2.2.
biolgicos,
estn
no
incluidos
en
normas
, DECRETO NMERO
1782
DE
2014
HOJA N
'
de 11
Continuacin del decreto "Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las
sanitario"
3.2.
TTULO 11
1.
1.1.
1.2.
1.3.
1.4.
1.5.
Eficacia:
Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, precauciones y advertencias
Farmacocintica
Farmacodinamia
Dosificacin
Relacin beneficio-riesgo
2.
2.1.
2.2.
2.3.
2.4.
2.5.
Seguridad:
Efectos adversos
Inmunogenicidad
Condiciones de comercializacin
Restricciones especiales
Relacin beneficio-riesgo
DECRETO NMERO
1782
DE
2014
HOJA N ! de 1.1
Continuacin del decreto "Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las
sanitario"
calidad, seguro y eficaz, es decir, que cumple con los atributos del artculo 4, el solicitante
podr optar por una de las siguientes rutas:
5.1.
5.2.
5.3.
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DECRETO NMERO
1782
DE
2014
HOJA N de 11
Continuacin del decreto "Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las
sanitario"
~I
DECRETO NMERO
1782
DE
2014
HOJA N .2 de .11
Continuacin del decreto "Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las
sanitario"
Biolgicos
DECRETO NMERO
1782
DE
2014
HOJA W
Z de 11
Continuacin del decreto "Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las
sanitario"
,DECRETO NMERO
1782
DE
2014
HOJA N
de 11
Continuacin del decreto "Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las
sanitario"
TTULO IV
registro sanitario
DECRETO NMERO
1782
DE
2014
HOJA W
de.11
Continuacin del decreto "Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las
sanitario"
contra el cual procedern los recursos de ley en los trminos y condiciones establecidos en
el Cdigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
TTULO V
Guas
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DECRETO NMERO
1782
DE
2014
HOJA W 10 de 11
Continuacin del decreto "Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las
sanitario"
Artculo 23. Criterio general para adopcin y elaboracin de las guas. En la adopcin y
elaboracin de las guas mencionadas en los dos artculos anteriores y de otras que estime
necesarias, el Ministerio de Salud y Proteccin Social observar el principio de garanta de
calidad seguridad y eficacia de los medicamentos biolgicos, sin generar barreras
innecesarias a la competencia y a su disponibilidad.
TTULO VI
Disposiciones Finales
Artculo 26. Vigencia. La entrada en vigencia del presente decreto estar sujeta a la
expedicin de la regulacin de que tratan los numerales 22.1 y 22.3 del artculo 22, con
excepcin de lo dispuesto en el artculo 25 que entrar en vigencia a partir de la publicacin
de l!?ste decreto.
DECRETO NMERO
1782
DE
2014
HOJA N
11 de 11
Continuacin del decreto "Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las
Evaluaciones Farmacolgica y Farmacutica de los medicamentos biolgicos en el trmite del registro
sanitario"
Artculo 27. Derogatorias, El presente decreto deroga las disposiciones que le sean
contrarias,
PUBLQUESE y CMPLASE
Dado en Bogot, D,
e"
a los
18SEP 2014