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PARTE 1.

VOLUNTARIEDAD-OBLIGATORIEDAD,
CONSENTIMIENTO Y RENUNCIA A LA VACUNACIN
CAPTULO 44-1 - VOLUNTARIEDAD-OBLIGATORIEDAD, CONSENTIMIENTO Y
RENUNCIA A LA VACUNACIN

1.

Voluntariedad-obligatoriedad de la vacunacin

2.

Informacin y consentimiento informado en vacunas

3.

Renuncia a la vacunacin

4.

Vacunacin de los profesionales sanitarios [parte 2]

5.

Responsabilidad patrimonial de la Administracin [parte 2]

6.

Responsabilidad profesional [parte 2]

7.

Calendario nico de vacunacin [parte 3]

8.

Situaciones especiales: varicela y meningococo B [parte 3]

9.

Bibliografa [parte 3]
PARTE 1 DE 3

1. VOLUNTARIEDAD-OBLIGATORIEDAD DE LA VACUNACIN
1.1. En qu casos se puede imponer la vacunacin con carcter obligatorio?
1.2. Cul es el procedimiento administrativo y judicial para imponer la vacunacin obligatoria?
1.3. En qu supuestos vienen exigiendo nuestros juzgados y tribunales la vacunacin
obligatoria?
1.4. Si un profesional sanitario trabaja en unidades de riesgo, por ejemplo con inmunodeprimidos,
puede ser obligado a vacunarse? En caso de no vacunarse, se le puede impedir al profesional
sanitario el acceso a ese puesto de trabajo?

A MODO DE INTRODUCCIN
El fenmeno de la vacunacin presenta, junto a los aspectos puramente mdicos y cientficos
cuyo anlisis no nos corresponde en el presente captulo, otras cuestiones que son del mximo
inters, tales como la consideracin de las vacunas como uno de los instrumentos ms eficaces

de las polticas de salud pblica, as como la permanente controversia sobre los riesgos de la
vacunacin y la voluntariedad u obligatoriedad de las vacunas.
Por citar dos de los casos ms recientes que han provocado un acalorado debate social sobre la
conveniencia o no de la vacunacin, nos referiremos al brote de sarampin de Disneyland, en
California, a principios de 2015, donde se vieron afectadas ms de 100 personas en 14 estados de
EE. UU. y al caso del nio de Olot, contagiado de difteria en el mes de junio de 2015.
De estos dos casos podemos concluir que el xito de las vacunas y la prctica eliminacin de las
enfermedades infecciosas, que en otras pocas asolaron a la poblacin infantil, determinan que
los padres tengan una percepcin de riesgo muy bajo si no vacunan a sus hijos (por la proteccin
que dispensa la proteccin de grupo o rebao) y teman por los riesgos asociados a la vacunacin
(pese a que los mismos, tales como el autismo, se ha demostrado que carecen de base cientfica).
Sin embargo, cuando sube la percepcin del riesgo de la enfermedad, las tasas de vacunacin se
disparan, tal y como ha ocurrido en Catalua, donde las tasas de vacunacin de difteria, tras el
contagio del nio, se han elevado un 23 %.
Esta controversia social tiene su proyeccin legal, fundamentalmente en trminos de
voluntariedad versus obligatoriedad, con la necesidad de proteger derechos fundamentales tales
como el derecho a la salud, a la integridad fsica o la libertad personal.

1.1. EN QU CASOS SE PUEDE IMPONER LA VACUNACIN CON CARCTER OBLIGATORIO?


La vacunacin en Espaa es voluntaria, ya que nuestro ordenamiento no incorpora explcitamente
el deber de vacunacin y nadie puede, en principio, ser obligado a vacunarse. Ahora bien, hay
determinadas situaciones que permiten que los poderes pblicos competentes impongan la
vacunacin forzosa, fundamentalmente en caso de epidemias.
La primera norma de carcter general, no propiamente sanitaria, que permitira fundamentar en
determinados casos la obligatoriedad de las vacunas es la Ley Orgnica 4/1981, de 1 de junio,
de estados de alarma, excepcin y sitio, cuyo art. 4 establece que: El Gobierno, en uso de las
facultades que le otorga el artculo 116.2 de la Constitucin, podr declarar el estado de alarma,
en todo o parte del territorio nacional, cuando se produzca alguna de las siguientes alteraciones
graves de la normalidad: b) crisis sanitarias tales como las epidemias. Una vez que se produzca
esta situacin, el art. 12 establece que: La autoridad competente podr adoptar por s, segn los
casos, adems de las medidas previstas en los artculos anteriores, las establecidas en las
normas para la lucha contra las enfermedades infecciosas. Sin embargo, esta es una norma que
es de muy difcil aplicacin prctica por su carcter marcadamente excepcional1.

Por lo que se refiere a la normativa sanitaria (dejando al margen la Ley 22/1980 de 24 de abril, de
modificacin de la Base IV de la Ley de Bases de la Sanidad Nacional de 25 de noviembre de
19442 en vigor, pero de dudosa aplicabilidad), nos referiremos en primer lugar a la normativa en
materia de salud pblica y posteriormente a la normativa en materia de informacin y
consentimiento informado.
__________
1

Solo se ha aplicado una vez en la historia de nuestro Derecho, en concreto con la aprobacin del Real Decreto 1673/2010, de

4 de diciembre, por el que se declara el estado de alarma para la normalizacin del servicio pblico esencial del transporte
areo, con ocasin de la huelga de controladores areos de diciembre de 2010 que colaps nuestro espacio areo.
2

Ley 22/1980, de 24 de abril, de modificacin de la Base IV de la Ley de Bases de la Sanidad Nacional de 25 de

noviembre de 1944, en cuyo artculo nico dispone que Las vacunaciones contra la viruela y la difteria y contra las
infecciones tficas y paratficas, podrn ser declaradas obligatorias por el Gobierno cuando, por la existencia de casos
repetidos de estas enfermedades o por el estado epidmico del momento o previsible, se juzgue conveniente. En todas las
dems infecciones en que existan medios de vacunacin de reconocida eficacia total o parcial y en que sta no constituya
peligro alguno, podrn ser recomendados y, en su caso, impuestos por las autoridades sanitarias.

1.1.A.

NORMATIVA DE SALUD PBLICA


Las vacunas constituyen, sin duda, una de las herramientas ms eficaces en materia de
salud pblica, en lo que a la prevencin de enfermedades se refiere, sin embargo apenas
se hace mencin en la Ley 33/2011, 4 de octubre, General de Salud Pblica; en dicha
ley, lejos de imponer la obligatoriedad de la vacunacin, se parte de un principio general de
voluntariedad en las actuaciones de salud pblica, as el art. 5.2 establece que: Sin
perjuicio del deber de colaboracin, la participacin en las actuaciones de salud pblica
ser voluntaria, salvo lo previsto en la Ley Orgnica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas
especiales en materia de salud pblica. La regla general es, as pues, la voluntariedad,
salvo lo dispuesto en la Ley Orgnica 3/1986, a la que nos referimos a continuacin.
La Ley Orgnica 3/1986, de 14 de abril, de medidas especiales en materia de salud
pblica establece en su art. 1 que: Al objeto de proteger la salud pblica y prevenir su
prdida o deterioro, las autoridades sanitarias de las distintas Administraciones Pblicas
podrn, dentro del mbito de sus competencias, adoptar las medidas previstas en la
presente Ley cuando as lo exijan razones sanitarias de urgencia o necesidad. Por su
parte, el art. 2 seala que: Las autoridades sanitarias competentes podrn adoptar
medidas de reconocimiento, tratamiento, hospitalizacin o control cuando se aprecien
indicios racionales que permitan suponer la existencia de peligro para la salud de la
poblacin debido a la situacin sanitaria concreta de una persona o grupo de personas o
por las condiciones sanitarias en que se desarrolle una actividad. Finalmente, el art. 3

dispone que Con el fin de controlar las enfermedades transmisibles, la autoridad sanitaria,
adems de realizar las acciones preventivas generales, podr adoptar las medidas
oportunas para el control de los enfermos, de las personas que estn o hayan estado en
contacto con los mismos y del medio ambiente inmediato, as como las que se consideren
necesarias en caso de riesgo de carcter transmisible. Aunque estas previsiones legales
estn plagadas de conceptos jurdicos indeterminados, podemos concluir que es
legalmente posible imponer la vacunacin en caso de epidemia, cuando exista un riesgo
colectivo para la salud pblica, desplazando en dichos supuestos el principio general de
voluntariedad en la vacunacin que impera en nuestro Derecho.

1.1.B. NORMATIVA EN MATERIA DE INFORMACIN Y CONSENTIMIENTO


Finalmente, hemos de tener en cuenta la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, bsica
reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de
informacin y documentacin clnica, que establece en su art. 9.2 que: Los facultativos
podrn llevar a cabo las intervenciones clnicas indispensables en favor de la salud del
paciente, sin necesidad de contar con su consentimiento, en los siguientes casos:
a) Cuando existe riesgo para la salud pblica a causa de razones sanitarias establecidas
por la Ley. En todo caso, una vez adoptadas las medidas pertinentes, de conformidad con
lo establecido en la Ley Orgnica 3/1986, se comunicarn a la autoridad judicial en el
plazo mximo de 24 horas siempre que dispongan el internamiento obligatorio de
personas". El principio general de autonoma de la voluntad que establece la Ley 41/2002,
cede en determinadas situaciones, donde es posible realizar intervenciones de salud sin
consentimiento de los interesados; una de esas situaciones es el riesgo para la salud
pblica, remitiendo nuevamente el legislador la cuestin a la Ley Orgnica 3/1986 vista y
con la preceptiva intervencin de un juez que ejerza la funcin de control de este tipo de
decisiones.
As pues, a modo de conclusin, la regla general en nuestro Derecho es la no obligatoriedad
de la vacunacin, tanto de la vacunacin sistemtica, entendida como medida de salud pblica
para prevenir la aparicin de enfermedades (meramente recomendada a travs del calendario
vacunal), como en los casos en los que el riesgo es exclusivamente individual, en ambas
situaciones es preciso el consentimiento del interesado o de sus representantes legales.
Excepcionalmente, la Ley Orgnica 3/1986 permite plantear la vacunacin con carcter
obligatorio en casos de epidemias y crisis sanitarias y riesgo efectivo para la salud pblica;
en el resto de los casos, en los que el riesgo es exclusivamente individual, slo sera posible
obligar a la vacunacin siguiendo el art. 9.2 b) Ley 41/2002 Cuando existe riesgo inmediato grave
para la integridad fsica o psquica del enfermo y no es posible conseguir su autorizacin,

consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas
de hecho a l, sin que resulte de aplicacin a estos supuestos de riesgo individual la Ley Orgnica
3/1986".

1.2. CUL ES EL PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y JUDICIAL PARA IMPONER LA


VACUNACIN OBLIGATORIA?
La Administracin solo puede imponer la vacunacin obligatoria, previa autorizacin judicial.
Segn nuestro Tribunal Constitucional, la adopcin de medidas coercitivas que puedan
comprometer la integridad fsica exige:
a) Que se persiga un fin constitucionalmente legtimo, en este caso, el derecho a la
proteccin integral de la salud que se consagra en el art. 43 de la Constitucin.
b) Que su decisin venga amparada por una norma con rango de ley (principio de
legalidad), en este sentido el art. 3 de la Ley Orgnica 3/1986 permite adoptar cualquier
medida apropiada.
c) Respeto al principio de proporcionalidad: idoneidad, necesidad y proporcionada en
sentido estricto.
d) Que sea acordada por la autoridad judicial. La jurisdiccin competente en la materia es
la contencioso-administrativa, en base al art. 8.6 prrafo segundo de la Ley 29/1998, de 13
de julio, Reguladora de la Jurisdiccin Contencioso-Administrativa que establece:
Asimismo, corresponder a los Juzgados de lo Contencioso-Administrativo la autorizacin
o ratificacin judicial de las medidas que las autoridades sanitarias consideren urgentes y
necesarias para la salud pblica e impliquen privacin o restriccin de la libertad o de otro
derecho fundamental. Son muy escasos los supuestos en que los Juzgados y Tribunales
hacen uso de esta potestad por motivos de salud pblica siendo, en cambio, ms
frecuentes los supuestos de internamientos forzosos por razones psiquitricas.
No se concreta en la norma cul es el procedimiento judicial que debe seguirse para
acordar la medida coactiva de vacunacin obligatoria, si bien se viene aplicando con
carcter analgico el procedimiento previsto en el art. 763 de la Ley de Enjuiciamiento
Civil, relativo al internamiento no voluntario por razn de trastorno psiquitrico3, que exige
la autorizacin judicial previa a la adopcin de la medida, salvo razones de urgencia que
exijan la inmediatez de la medida y posterior ratificacin del juez.
A estos condicionantes se aade, segn el Tribunal Constitucional, una ltima limitacin La
ejecucin de tales intervenciones corporales se habr de efectuar por personal sanitario que
deber ser personal mdico especializado en el supuesto de intervenciones graves que lo

requieran por sus caractersticas y la prctica de la intervencin se ha de llevar a cabo con


respeto de la dignidad de la persona, sin que en ningn caso pueda constituir, en s misma o por
la forma de realizarla, un trato inhumano o degradante, aspectos stos sobre los que pesa una
prohibicin absoluta (arts. 10.1 y 15 CE).
__________
3

Se declara la inconstitucionalidad de los incisos destacados del apartado 1 por Sentencia del TC 132/2010, de 2 de diciembre

(Ref. BOE-A-2011-274), por razones formales, al no estar regulada la materia por Ley Orgnica, si bien no se declara la
nulidad de los referidos incisos para evitar un vaco indeseable en el Ordenamiento jurdico, mxime no habindose
cuestionado su contenido material, hasta que el Legislador, proceda a regular la medida de internamiento no voluntario por
razn de trastorno psquico mediante ley orgnica, tarea an pendiente de llevar a cabo.

1.3. EN QU SUPUESTOS VIENEN EXIGIENDO NUESTROS JUZGADOS Y TRIBUNALES LA


VACUNACIN OBLIGATORIA?
Tal y como se ha expuesto en el apartado anterior, la Administracin slo puede imponer la
vacunacin con carcter obligatorio previa la autorizacin judicial. En qu casos han obligado
nuestros Juzgados y Tribunales a vacunar?
El supuesto ms conocido es el Auto del Juzgado de lo Contencioso-Administrativo nmero 5
de Granada, de 24 de diciembre de 2010, en el que se abordaba un brote de sarampin en un
Colegio Pblico del Barrio del Albaicn en Granada, donde se detectaron 36 casos confirmados a
18 de noviembre de 2010, pese a lo cual algunos padres se negaban a vacunar a sus hijos, lo que
haca imposible proteger a nios menores de 12/15 meses (no pueden ser vacunados por edad) y
a los adultos susceptibles de contagiarse.
Ante esta situacin la Consejera de Salud de la Junta de Andaluca solicit al Juzgado la
vacunacin forzosa de los 35 nios cuyos padres se negaban a autorizar la vacunacin. El Auto
judicial procedi a autorizar la vacunacin obligatoria con la siguiente argumentacin:
Entendemos que no suscita debate que la medida solicitada por la Consejera de Salud de la
Junta de Andaluca persigue un fin constitucionalmente legtimo; que su adopcin se encuentra
amparada por una norma de rango legal; y que existe proporcionalidad de la medida de manera
que es idnea y necesaria a los fines constitucionalmente legtimos que se pretenden, sin implicar
un sacrificio desmedido, debiendo llevarse a cabo la vacunacin en el Colegio Pblico, en el
Centro de Salud o en el domicilio de los menores, por personal sanitario especializado, sin que
pueda en ningn caso constituir, por la forma de realizarla, un trato inhumano o degradante,
pudiendo la Autoridad Sanitaria requerir el auxilio de las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del
Estado, si fuere necesario.

Otros pronunciamientos judiciales a destacar son aquellos en las que se analizan las
consecuencias de la decisin de no vacunar en relacin con la admisin en centros educativos:

Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Catalunya, Sala de lo

Contencioso-Administrativo, de 28 de marzo de 2000, en el que se impugnaba la


resolucin de la Universidad Autnoma de Barcelona (UAB) dejando sin efecto la matrcula
de una menor en una Escola Bressol vinculada a la UAB por la negativa de los padres a
que se le inoculara cualquier tipo de vacuna, entendiendo la Sala que la anulacin de la
matrcula no vulnera el derecho a la educacin: "As pues, no estamos aqu ante una
vulneracin del derecho a la educacin, de lo que es buena prueba la admisin de la
menor en la escuela, sino ante el incumplimiento de unas obligaciones que tienen como
finalidad la prevencin de enfermedades, y que se traducen en la prctica en la exigencia
de acreditar las vacunaciones sistemticas que le corresponden por su edad, que
responden a la idea de obtener una inmunidad del grupo que, adems de proteger del
contagio a los individuos no vacunados por contraindicaciones individuales, permite la
eliminacin de la enfermedad de un rea geogrfica determinada, e incluso a nivel
mundial.

Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de la Rioja, Sala Contencioso

Administrativo, 2 de abril de 2002, en la que se impugnaba la Resolucin de la


Comunidad Autnoma dejando sin efecto la concesin de una plaza en una guardera
infantil a una menor al incumplir los requisitos de vacunacin necesarios para su admisin
nada impide tal opcin alternativa y nada obliga a una vacunacin que decididamente se
rechaza. No puede desconocerse la potestad de la Administracin para imponer tal
exigencia a quien pretenda acogerse a los servicios de Guardera, negando la admisin a
los nios que no la cumplan, dado que la medida profilctica aplicada resulta
sanitariamente recomendable para la salud de todos los componentes del grupo. result
conforme a Derecho denegar la admisin de ste a la Guardera infantil si se incumpli el
requisito del sometimiento a la vacunacin oficial normativamente impuesta a tal fin.
En ambos supuestos, si bien no se puede imponer la vacunacin al menor cuyos padres no
prestan su autorizacin, se declara ajustado a Derecho no permitir la incorporacin del menor no
vacunado a la actividad educativa.

1.4. SI UN PROFESIONAL SANITARIO TRABAJA EN UNIDADES DE RIESGO, POR EJEMPLO CON


INMUNODEPRIMIDOS, PUEDE SER OBLIGADO A VACUNARSE? EN CASO DE NO VACUNARSE,
SE LE PUEDE IMPEDIR AL PROFESIONAL SANITARIO EL ACCESO A ESE PUESTO DE TRABAJO?
La profesiones sanitarias constituyen un grupo de riesgo, motivo por el que forman un grupo diana
en materia de vacunacin, tanto por razones de salud pblica (protegerlos del riesgo de contraer
determinadas enfermedades, evitar que puedan ser fuente de contagio para terceros y, por ltimo,

colaborar en la aplicacin del calendario vacunal) como de salud laboral (protegerlos del riesgo de
la exposicin al contagio o complicaciones de la adquisicin de enfermedades infecciosas en el
lugar de trabajo y evitar el absentismo por adquisicin de enfermedades infecciosas en el
desempeo de sus funciones).
Sin embargo las tasas de vacunacin de los profesionales son muy bajas, fundamentalmente por
razones culturales, la baja percepcin del riesgo de la enfermedad, las dudas sobre la efectividad
de las vacunas de algunos profesionales y, finalmente, porque no hay ninguna norma que
imponga la vacunacin, siendo slo obligatoria cuando sea preciso para proteger la salud pblica
en caso de necesidad y cuando haya grave riesgo para la salud de la poblacin.
La vacunacin es, como para cualquier ciudadano, un derecho tambin para el profesional
sanitario, en este sentido la Ley 33/2011, 4 de octubre, General de Salud Pblica establece que la
participacin en las actuaciones de salud pblica ser voluntaria salvo lo previsto en la Ley
Orgnica 3/1986 de Medidas Especiales en Materia de Salud Pblica. Ello no obstante hay que
tener en cuenta que:

La Ley 55/2003 de 16 de diciembre del Estatuto Marco del Personal Estatutario de

Servicios de Salud, exige como deber prestar colaboracin profesional por razones de
urgencia o necesidad (art. 19 f).

Ley 33/2011 General de Salud Pblica impone en su art. 8 a todos los ciudadanos un

deber de colaboracin en salud pblica, abstenindose de realizar conductas que


dificulten, impidan o falseen su ejecucin; con mayor motivo deben colaborar los
profesionales sanitarios.

Y tienen el deber de cumplir las normas relativas a la seguridad y salud en el trabajo.

Legalmente, no se podra impedir a profesionales sanitarios no vacunados el acceso al puesto de


trabajo en unidades de inmunodeprimidos y similares, salvo que exista un riesgo grave para la
salud pblica y, en todo caso, dicha medida debera ser sometida a la autorizacin judicial; de lo
contrario se infringiran dos derechos fundamentales: derecho a la integridad e indemnidad
(artculos 15, 16 y 18 de la Constitucin) y derecho al trabajo (artculo 35 de la Constitucin). As
pues, los servicios asistenciales no pueden imponer la vacunacin obligatoria (medidas
ablativas) a los profesionales sanitarios, ni impedirles trabajar si no se vacunan, aunque se
trate de unidades de riesgo elevado4.
__________
4

El Anteproyecto de LGSP estableca al respecto (art. 69.6) que: Los profesionales sanitarios tienen absoluta libertad en

decidir si se vacunan o no frente a enfermedades que pueden transmitir a los pacientes e incluso de aquellas que transmitidas

a ciertos pacientes pueden acarrearles consecuencias graves. Esta libertad acarrea la necesidad ineludible de que estos
profesionales informen de su situacin de no vacunacin y adopten medidas de prevencin adecuadas durante los periodos en
que la enfermedad objeto de vacunacin es prevalente. Una vez informados, los pacientes pueden decidir que ese personal
sanitario no les atienda".

2. INFORMACIN Y CONSENTIMIENTO INFORMADO EN VACUNAS


2.1. Deben los pediatras exigir que los padres o representantes legales de un menor firmen un
documento de consentimiento informado para la vacunacin?
2.2. La mera visita de los padres o representantes legales al centro de vacunacin puede
entenderse como que se presta el consentimiento?
2.3. Es vlida la autorizacin verbal de padres o representantes legales para la vacunacin, o se
precisa consentimiento informado por escrito?
2.4. Hasta qu edad es preciso que los padres o representantes legales autoricen la vacunacin
de los hijos o representados?

2.1. DEBEN LOS PEDIATRAS EXIGIR QUE LOS PADRES O REPRESENTANTES LEGALES DE UN
MENOR FIRMEN UN DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA VACUNACIN?
La Ley 41/2002 dispone en su art. 2.6 que: Todo profesional que interviene en la actividad
asistencial est obligado no slo a la correcta prestacin de sus tcnicas, sino al cumplimiento de
los deberes de informacin y de documentacin clnica, y al respeto de las decisiones adoptadas
libre y voluntariamente por el paciente. Se impone as para los profesionales el deber de cumplir
no slo la lex artis material, concretada en la correcta prestacin de las tcnicas mdicas propias
de cada especialidad, sino tambin la lex artis formal, integrada por el cumplimiento de los
deberes de informacin y documentacin clnicas y el respeto a la autonoma de la voluntad del
paciente; ambas manifestaciones de la lex artis se colocan en un plano de igualdad y vinculan por
igual a los profesionales.
Tal y como establece el Tribunal Constitucional (Sentencia 37/2011, de 28 de marzo) informacin y
consentimiento son dos derechos ntimamente relacionados, pues slo si se dispone de la
informacin adecuada se podr prestar libremente el consentimiento.
La informacin se configura en el art. 4.2 Ley 41/2002 como un elemento esencial, entendida
como proceso gradual, continuado en el tiempo, esencialmente verbal, dejando constancia en la

historia clnica, adecuada, verdadera, comprensible, sobre la finalidad y naturaleza de cada


intervencin, riesgos y consecuencias para la toma de decisiones.
En materia de vacunacin se plantean dudas sobre cul es el medio idneo para proveer de esa
informacin adecuada a los padres o representantes legales, si basta con el prospecto de la
vacuna o si es precisa una informacin detallada sobre la finalidad, naturaleza, riesgos y
consecuencias de cada vacuna que se administra.
En lo relativo al prospecto, el mismo se configura como una garanta de informacin al paciente
en el art. 15.3 de la Ley 29/2006: "3. El prospecto, que se elaborar de acuerdo con el contenido
de la ficha tcnica, proporcionar a los pacientes informacin suficiente sobre la denominacin del
principio activo, identificacin del medicamento y su titular e instrucciones para su administracin,
empleo y conservacin, as como sobre los efectos adversos, interacciones, contraindicaciones,
en especial los efectos sobre la conduccin de vehculos a motor, y otros datos que se determinen
reglamentariamente con el fin de promover su ms correcto uso y la observancia del tratamiento
prescrito, as como las medidas a adoptar en caso de intoxicacin. El prospecto deber ser
legible, claro, asegurando su comprensin por el paciente y reduciendo al mnimo los trminos de
naturaleza tcnica. De acuerdo con ello, la Sentencia de la Audiencia Nacional, Secc. 4., de 4 de
abril de 2012, entiende que el prospecto se considera vlido a efectos de informacin al estar el
mismo singularmente dirigido al paciente.
En lo referente al consentimiento informado por escrito, no forma parte de la prctica habitual
su exigencia en relacin con las vacunas, considerando que los padres o representantes legales
estn prestando dicho consentimiento de forma tcita por el mero hecho de acudir a un centro
mdico a solicitar una determinada vacuna, o que basta con el mero consentimiento verbal de los
padres o representantes legales.
El Consentimiento informado se regula en el art.8.2 de la Ley 41/2002: El consentimiento ser
verbal por regla general. Sin embargo, se prestar por escrito en los casos siguientes:
intervencin quirrgica, procedimientos diagnsticos y teraputicos invasores y, en general,
aplicacin de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible
repercusin negativa sobre la salud del paciente. Se configura as el consentimiento como la
principal manifestacin de la autonoma voluntad en la relacin mdico-paciente, es esencialmente
verbal, slo debe constar por escrito en casos excepcionales tasados por la Ley 41/2002, si bien
es cierto que se utilizan al efecto conceptos jurdicos indeterminados. As pues, la exigencia del
consentimiento por escrito vendr determinada por el hecho de que la vacunacin se considere un
procedimiento invasor que suponga riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusin
negativa sobre la salud.

Tal y como establece el Tribunal Constitucional (Sentencia 37/2011, de 28 de marzo), la ausencia


del consentimiento informado puede suponer una vulneracin del derecho fundamental a la
integridad fsica consagrada en el artculo 15.1 de la Constitucin espaola si bien aclara que la
mera falta del consentimiento no supone violacin del derecho fundamental a la integridad fsica,
siendo preciso atender a las circunstancias del caso, pues no se trata de un derecho absoluto e
ilimitado, pudiendo ceder ante intereses constitucionalmente relevantes. La regulacin del
consentimiento supone una doble garanta: para el paciente, que le permite hacer efectivo el
derecho fundamental a la integridad fsica respecto a las actuaciones mdicas que se le efecten;
y para el mdico, una garanta de la legitimidad del acto mdico.
Una reciente doctrina del Tribunal Supremo, flexibiliza el uso del consentimiento informado en
relacin con las vacunas:

Sentencia del Tribunal Supremo, de 9 de octubre de 2012, en relacin a un cuadro

de Guillain-Barr tras la inoculacin a un varn sano de 37 aos de edad de la vacuna de


la gripe correspondiente a la campaa 2002-3, afirma que: En cuanto al primero, es decir,
el referido al consentimiento informado al que tambin se refiere el segundo, ya que en
supuestos como el presente vacunacin en todo caso voluntaria si bien aconsejada y
promovida por la Administracin por los beneficios sociales que de la misma derivan, es
bastante con que en el acto de la inoculacin del virus se advierta verbalmente a la
persona que lo recibe de aquellas consecuencias leves que pueden presentarse y que
desaparecern en breve tiempo y se indique los medios para paliar sus efectos".

Sentencia del Tribunal Supremo, de 12 de septiembre de 2012, es mucho ms

restrictiva sobre los riesgos que se deben informar, por entender que: "y, en fin, porque la
administracin de la vacuna contra la varicela no integra un acto de medicina satisfactiva
sino curativa en la que el consentimiento informado no alcanza a aquellos riesgos que no
tienen un carcter tpico, por no producirse con frecuencia ni ser especficos del
tratamiento aplicado, siempre que tengan carcter excepcional, como es aqu el caso, en
que la prueba practicada resulta que la cerebelitis posvacunal es rarsima". Esta tesis es
ms favorable a fomentar el uso de las vacunas, pues una informacin detallada sobre los
riesgos de la vacunacin podra provocar un descenso significativo de las tasas de
cobertura vacunal, con el riesgo de la inmunizacin, tanto individual como de grupo.
Ello no obstante, hay situaciones en las que se condena por no haber informado sobre riesgos
excepcionales en relacin con las vacunas, tal y como veremos en el siguiente apartado.

2.2. LA MERA VISITA DE LOS PADRES O REPRESENTANTES LEGALES AL CENTRO DE


VACUNACIN PUEDE ENTENDERSE COMO QUE SE PRESTA EL CONSENTIMIENTO?

La cuestin hace referencia a la validez del consentimiento tcito que supone la voluntariedad de
los padres que llevan al menor al centro de vacunacin y que ha sido una justificacin muy
extendida para legitimar la vacunacin.
Esta era la argumentacin del SACYL en la Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Castilla
y Len de 2 de enero de 2012: el simple hecho de que los demandantes acudieran al centro de
salud para la administracin a su hijo de la vacuna triple vrica supone un consentimiento para la
misma, sin embargo, dicha argumentacin no fue tenida en cuenta: Esta Sala no alberga duda
de que si bien los padres consintieron la inoculacin de la vacuna de la triple viral -imposible de
realizar sin su personal y directa colaboracin dada la edad del nio-, sin embargo no fueron
informados ni advertidos del que, aunque muy excepcional, posible riesgo de encefalitis secuente
a su administracin: no consta ningn consentimiento informado por escrito en tal sentido, ni obra
referencia alguna en la historia clnica condenando al SACYL por no dar consentimiento
informado de la vacuna triple vrica, causante de encefalitis y tetraparesia espstica, que provoc
un 92 % de minusvala a un menor de 15 meses de edad. Lo que se indemniza es el dao moral
derivado de haber privado al paciente de la informacin necesaria sobre los posibles riesgos y
complicaciones, a fin de que adoptase la decisin que reputaba ms conveniente. La Sala
concluye afirmando que Sin perjuicio de reconocer que probablemente no exista en el campo de
la prevencin ninguna medida con mejor relacin beneficio/coste y beneficio/riesgos que la de las
vacunaciones, s hubo violacin del derecho de los recurrentes a poder optar por rechazar sin ms
la vacunacin de su hijo tras la informacin que la Administracin sanitaria pudo y debi
suministrarles.

2.3. ES VLIDA LA AUTORIZACIN VERBAL DE PADRES O REPRESENTANTES LEGALES PARA


LA VACUNACIN, O SE PRECISA CONSENTIMIENTO INFORMADO POR ESCRITO?
Tal y como se expuso anteriormente, si bien el consentimiento informado es esencialmente verbal,
el mismo debe prestarse por escrito en cirugas, procedimientos diagnsticos y teraputicos
invasivos y en, general en procedimientos que supongan riesgos o inconvenientes de notoria y
previsible repercusin negativa para la salud.
Pese a la seguridad de las vacunas, es cierto que, ocasionalmente, se producen eventos adversos
de extrema gravedad y que se trata de un procedimiento -mnimamente- invasivo, por lo que
jurdicamente sera posible sostener que no sera vlido el consentimiento verbal, siendo
necesario que el mismo constara por escrito, sobre todo si tenemos en cuenta la doctrina del
Tribunal Supremo que exige informar de los riesgos frecuentes y de los excepcionalmente graves,
en el mismo sentido la Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y Len seala que
debemos entender exigible la obligacin de informar sobre las posibles complicaciones
sealadamente graves, como la que aqu nos ocupa, por ms que se trate de un riesgo poco
frecuente.

Como quiera que la prctica no se informa de los riesgos ms graves de las vacunas y no se
exige el consentimiento escrito est muy alejada de las exigencias jurdicas muchos
Tribunales empiezan a hacer una aplicacin excesivamente rigurosa de la obligacin de informar,
incluso en casos en los que consta un consentimiento especfico y que las reacciones adversas
a las vacunas pueden ser excepcionalmente graves, convendra tener en cuenta que el
consentimiento es un medio de prueba de la realidad de la informacin, por lo que el riesgo legal
podra reducirse de forma considerable si se mejoran los instrumentos de informacin y se deja
constancia de ello en la historia clnica. En ltimo trmino, en relacin con la cuestin planteada,
tngase en cuenta lo expuesto en los apartados 2.1 y 2.2, a los que nos remitimos para evitar
reiteraciones innecesarias.
Por tanto, siguiendo la doctrina ms reciente del Tribunal Supremo, aun no siendo imprescindible
disponer de un consentimiento informado explcito para administrar las vacunas incluidas en los
calendarios oficiales de vacunacin, sigue habiendo resoluciones judiciales muy exigentes en
materia de informacin y consentimiento, por lo que, en todo caso, resulta recomendable, como
mnimo, anotar en la historia clnica del paciente que el acto de la vacunacin ha sido
realizado de acuerdo con los padres (o con consentimiento verbal informado de los padres
o tutores) y que los mismos han sido informados de las consecuencias leves que pueden
presentarse, de los medios para paliar sus efectos, as como de la duracin prevista de las
mismas.

2.4. HASTA QU EDAD ES PRECISO QUE LOS PADRES O REPRESENTANTES LEGALES


AUTORICEN LA VACUNACIN DE LOS HIJOS O REPRESENTADOS?
Para mejor comprensin de esta cuestin, que se ha visto afectada por importantes cambios
legislativos recientes, distinguiremos dos etapas en el desarrollo y en las capacidades del menor:
de 0 a 16 aos y de 16 a 18 aos.

MENORES DE 0 A 16 AOS DE EDAD


Segn establece el art. 9.3 c) de la Ley 41/2002 (en su redaccin por la Ley 26/2015, de 28
de julio, de modificacin del sistema de proteccin a la infancia y adolescencia, que entr
en vigor el pasado 18 de agosto de 2015): Se otorgar el consentimiento por
representacin c) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni
emocionalmente de comprender el alcance de la intervencin. En este caso, el
consentimiento lo dar el representante legal del menor, despus de haber escuchado su
opinin, conforme a lo dispuesto en el artculo 9 de la Ley Orgnica 1/1996, de 15 de
enero, de Proteccin Jurdica del Menor".

Para comprender el alcance del derecho que tiene el menor a ser odo y escuchado, la Ley
41/2002 en su redaccin actual remite la cuestin al artculo 9 de la Ley Orgnica 1/1996
de 15 de enero, de Proteccin Jurdica del menor, de modificacin parcial del Cdigo Civil
y de la Ley de Enjuiciamiento Civil (en su redaccin por la reciente Ley Orgnica 8/2015,
de 22 de julio, de modificacin sistema de proteccin a la infancia y adolescencia, que
entr en vigor el pasado 12 de agosto de 2015), que establece que en su Artculo 9 el
derecho a ser odo y escuchado:
1. El menor tiene derecho a ser odo y escuchado sin discriminacin alguna por edad,
discapacidad o cualquier otra circunstancia, tanto en el mbito familiar como en cualquier
procedimiento administrativo, judicial o de mediacin en que est afectado y que conduzca
a una decisin que incida en su esfera personal, familiar o social, tenindose debidamente
en cuenta sus opiniones, en funcin de su edad y madurez. Para ello, el menor deber
recibir la informacin que le permita el ejercicio de este derecho en un lenguaje
comprensible, en formatos accesibles y adaptados a sus circunstancias.
En los procedimientos judiciales o administrativos, las comparecencias o audiencias del
menor tendrn carcter preferente, y se realizarn de forma adecuada a su situacin y
desarrollo evolutivo, con la asistencia, si fuera necesario, de profesionales cualificados o
expertos, cuidando preservar su intimidad y utilizando un lenguaje que sea comprensible
para l, en formatos accesibles y adaptados a sus circunstancias informndole tanto de lo
que se le pregunta como de las consecuencias de su opinin, con pleno respeto a todas
las garantas del procedimiento.
2. Se garantizar que el menor, cuando tenga suficiente madurez, pueda ejercitar este
derecho por s mismo o a travs de la persona que designe para que le represente. La
madurez habr de valorarse por personal especializado, teniendo en cuenta tanto el
desarrollo evolutivo del menor como su capacidad para comprender y evaluar el asunto
concreto a tratar en cada caso. Se considera, en todo caso, que tiene suficiente madurez
cuando tenga doce aos cumplidos.
Para garantizar que el menor pueda ejercitar este derecho por s mismo ser asistido, en
su caso, por intrpretes. El menor podr expresar su opinin verbalmente o a travs de
formas no verbales de comunicacin.
No obstante, cuando ello no sea posible o no convenga al inters del menor se podr
conocer la opinin del menor por medio de sus representantes legales, siempre que no
tengan intereses contrapuestos a los suyos, o a travs de otras personas que, por su
profesin o relacin de especial confianza con l, puedan transmitirla objetivamente.

3. Siempre que en va administrativa o judicial se deniegue la comparecencia o audiencia


de los menores directamente o por medio de persona que le represente, la resolucin ser
motivada en el inters superior del menor y comunicada al Ministerio Fiscal, al menor y, en
su caso, a su representante, indicando explcitamente los recursos existentes contra tal
decisin. En las resoluciones sobre el fondo habr de hacerse constar, en su caso, el
resultado de la audiencia al menor, as como su valoracin.
De acuerdo con los preceptos transcritos, el menor de edad desde los 0 hasta los 16
aos carece de capacidad para consentir, correspondiendo esta facultad al
representante legal, sin perjuicio de lo cual el menor ser odo y escuchado y sus
opiniones se tendrn en cuenta en funcin de su edad y de su madurez, que ser valorada
por personal especializado; se presume en todo caso dicha madurez a partir de los 12
aos de edad.
Podemos afirmar, pues, que en este punto el cambio legislativo no ha sido sustancial,
limitndose el legislador a regular de forma ms precisa el derecho del menor a ser odo y
escuchado, pero manteniendo el mismo criterio para que las opiniones del menor sean
tenidas en cuenta: las condiciones particulares del menor en cuanto a madurez y
desarrollo evolutivo y, en todo caso, a partir de los 12 aos de edad.

MENORES DE 16 A 18 AOS DE EDAD


Segn establece el art. 9.4 de la Ley 41/2002 (en su redaccin por la Ley 26/2015, de 28
de julio, de modificacin del sistema de proteccin a la infancia y adolescencia, que entr
en vigor el pasado 18 de agosto de 2015):
4. Cuando se trate de menores emancipados o mayores de 16 aos que no se encuentren
en los supuestos b) y c) del apartado anterior, no cabe prestar el consentimiento por
representacin.
No obstante lo dispuesto en el prrafo anterior, cuando se trate de una actuacin de grave
riesgo para la vida o salud del menor, segn el criterio del facultativo, el consentimiento lo
prestar el representante legal del menor, una vez oda y tenida en cuenta la opinin del
mismo.
5. La prctica de ensayos clnicos y la prctica de tcnicas de reproduccin humana
asistida se rigen por lo establecido con carcter general sobre mayora de edad y por las
disposiciones especiales de aplicacin.
6. En los casos en los que el consentimiento haya de otorgarlo el representante legal o las
personas vinculadas por razones familiares o de hecho en cualquiera de los supuestos

descritos en los apartados 3 a 5, la decisin deber adoptarse atendiendo siempre al


mayor beneficio para la vida o salud del paciente. Aquellas decisiones que sean contrarias
a dichos intereses debern ponerse en conocimiento de la autoridad judicial, directamente
o a travs del Ministerio Fiscal, para que adopte la resolucin correspondiente, salvo que,
por razones de urgencia, no fuera posible recabar la autorizacin judicial, en cuyo caso los
profesionales sanitarios adoptarn las medidas necesarias en salvaguarda de la vida o
salud del paciente, amparados por las causas de justificacin de cumplimiento de un deber
y de estado de necesidad.
7. La prestacin del consentimiento por representacin ser adecuada a las circunstancias
y proporcionada a las necesidades que haya que atender, siempre en favor del paciente y
con respeto a su dignidad personal. El paciente participar en la medida de lo posible en la
toma de decisiones a lo largo del proceso sanitario. Si el paciente es una persona con
discapacidad, se le ofrecern las medidas de apoyo pertinentes, incluida la informacin en
formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el principio del diseo para todos
de manera que resulten accesibles y comprensibles a las personas con discapacidad, para
favorecer que pueda prestar por s su consentimiento.
En este punto la reforma legal de la Ley 26/2105 s que introduce un cambio sustancial en
el rgimen jurdico del menor maduro, con una prdida importante de autonoma personal
en los casos de riesgo grave para la vida o la salud del menor:

Por un lado, con carcter general, mantiene su capacidad para prestar el

consentimiento a partir de los 16 aos de edad, alcanzando as la denominada


mayora de edad sanitaria.

En cambio, en los casos de grave riesgo para la vida o salud del menor, a

criterio del facultativo, el menor pierde la capacidad de prestar el


consentimiento a favor de su representante legal, despus de haber odo y
tenido en cuenta la capacidad del menor (a diferencia de lo que ocurra antes de
la reforma de 2015, donde el menor a partir de los 16 aos de edad conservaba la
capacidad de consentir incluso en los casos de grave riesgo, siendo los padres
informados y tomando en consideracin su opinin al respecto). Se podra afirmar
que en el nuevo marco legal, el menor maduro es menos maduro, pues se le
limitan sus facultades de autodeterminacin en materia sanitaria en los casos de
grave riesgo.
En la medida en que la vacunacin es de carcter voluntario y su aplicacin no entrara en
el supuesto de grave riesgo para la vida o la salud del menor, entendemos que procede

aplicar, en lo que a las vacunas se refiere, el criterio de la mayora de edad sanitaria a


partir de los 16 aos, pudiendo el menor consentir o rechazar la vacunacin.
Tabla 44.1. El consentimiento informado en funcin de la edad del menor.
Edad

Consentimiento

Audiencia

De 0 a 12
aos

Representante legal

No procede legalmente audiencia al menor, salvo que concurran


condiciones de madurez a criterio de personal especializado

De 12 a 16
aos

Representante legal

Despus de haber odo y escuchado al menor

Con carcter general: el menor (alcanza la mayora


de edad sanitaria)

En caso de grave riesgo para la vida o la salud del


menor: el representante legal

En caso de grave riesgo, a criterio del facultativo, el menor ser odo y


opinin ser tenida en cuenta

De 16 a 18
aos

Hay que tener en cuenta que los padres o representantes legales siempre deben actuar en inters
de sus representados, y que en caso de conflicto entre los padres, muy frecuente en situaciones
de crisis familiar, prima el inters superior del menor, dando cuenta del mismo a la autoridad
judicial (directamente o a travs del Ministerio Fiscal), quien decidir siempre en beneficio del
menor, salvo que por razones de urgencia los facultativos se vieran obligados a actuar sin
autorizacin judicial en cumplimiento del deber y debido al estado de necesidad.
El criterio del inters superior del menor, que es un principio general del derecho, de carcter
transversal en la medida en que se aplica a cualquier regulacin normativa que pueda afectar el
inters del menor, ha pasado de una mera formulacin general en nuestro Derecho a tener una
desarrollo normativo destacado en el artculo 2 de la Ley Orgnica 1/1996, de 15 de enero, de
Proteccin Jurdica del Menor (en su redaccin por la Ley Orgnica 8/2015, de 22 de julio, de
modificacin del sistema de proteccin a la infancia y a la adolescencia), desplegando sus efectos
en tres vertientes: 1) el derecho sustantivo que tiene el menor a que cuando se adopte una
medida que le pueda afectar, sus mejores intereses hayan sido valorados y, en su caso,
ponderados con otros intereses con los que pudieran concurrir; 2) un criterio interpretativo, de
modo que cualquier norma jurdica se debe interpretar de la forma que mejor proteja los intereses
del menor; y 3) una norma de procedimiento, ajustando todos los trmites y procedimientos a la
mayor proteccin de los intereses del menor; todo ello con la finalidad de asegurar el respeto
completo y efectivo de todos los derechos del menor, as como su desarrollo integral.
La Ley 26/2015, de 28 de julio, de modificacin del sistema de proteccin a la infancia y
adolescencia, configura en su art. 18.2.c) el riesgo para la vida, salud e integridad fsica del
menor como causa para que se le declare en situacin de desamparo, siendo suspendidos los
padres de la patria potestad, asumiendo la tutela la entidad pblica competente. La aplicacin de
esta medida de proteccin legal al menor no parece aplicable en nuestro Derecho, donde la

vacunacin es voluntaria (a diferencia de otros pases como Italia o Francia, donde la vacunacin
es obligatoria).
En cambio, s que debe tenerse en cuenta en lo referente a la vacunacin, el artculo 33 de la Ley
Orgnica 1/1996, de 15 de enero, de Proteccin Jurdica del Menor (introducido por la Ley
Orgnica 8/2015, de 22 de julio, de modificacin del sistema de proteccin a la infancia y a la
adolescencia), relativa a la administracin de medicamentos en centros de proteccin especficos
de menores con problemas de conducta, que establece:
Artculo 33. Administracin de medicamentos.
1. La administracin de medicamentos a los menores, cuando sea necesario para su salud,
deber tener lugar de acuerdo con la praxis profesional sanitaria, respetando las disposiciones
sobre consentimiento informado, y en los trminos y condiciones previstas en la Ley 41/2002, de
14 de noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en
materia de informacin y documentacin clnica.
2. En todo caso, deber ser un facultativo mdico autorizado quien recete medicamentos sujetos a
prescripcin mdica y realice el seguimiento de su correcta administracin y de la evolucin del
tratamiento. A estos efectos se llevar un registro con la historia mdica de cada uno de los
menores.
Se remite, as pues, esta cuestin por parte del legislador a lo establecido al respecto en la Ley
41/2002, con el rgimen que hemos detallado anteriormente.

3. RENUNCIA A LA VACUNACIN
3.1. Deben firmar algn documento los padres o tutores que se nieguen a vacunar a sus hijos?
3.2. Puede un menor de edad negarse a la vacunacin?
3.3. En el caso de personas que se niegan a vacunarse (o que rechazan a la vacunacin de sus
hijos o representados), pueden recaer en algn tipo de responsabilidad legal si enferman?
3.4. En el caso de una familia de padres antivacunas, a partir de qu edad, si un menor desea
vacunarse, puede hacerlo en contra del deseo de sus padres?

3.1. DEBEN FIRMAR ALGN DOCUMENTO LOS PADRES O TUTORES QUE SE NIEGUEN A
VACUNAR A SUS HIJOS?

En todos aquellos casos en los que haya una negativa de padres o tutores a vacunar a sus hijos o
representados, antes de cualquier consideracin jurdica, deben extremarse las medidas de
informacin sobre los riesgos y beneficios de la vacunacin y sobre los riesgos de la no
vacunacin, sin considerar que dicha negativa es definitiva, manteniendo siempre abierta la
relacin mdico-paciente para facilitar, en su caso, la reconsideracin del rechazo de las vacunas
y su posterior aceptacin.
La negativa de padres o tutores a vacunar a sus hijos o representados es conveniente que
quede reflejada, al menos, en la historia clnica, con indicacin de que dicha negativa se
mantiene pese a haber sido informados tanto del riesgo/beneficio de la vacunacin, como
de los riesgos de la no vacunacin.
Al margen de la constancia en la historia clnica, en algunos casos las negativas a la vacunacin
se hacen constar en registros. Si bien podemos valorar positivamente esta prctica desde un
punto de vista legal, no conviene obviar el riesgo de que si posteriormente los padres o tutores
cambian de opinin y autorizan la vacunacin, en caso de una reaccin adversa, esa persona
constar en el registro como que en una fecha se neg a vacunarse y posteriormente se vacun.
En este caso, el elemento clave sera acreditar si hubo informacin suficiente sobre los posibles
riesgos de la vacuna: el hecho de que inicialmente rechazase la vacuna y despus la aceptase, es
un indicio de que hubo informacin y, en base a ella, se rechaz la vacuna, aceptndola despus;
en este sentido podemos citar la Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y len, de
21 junio de 2010, en la que se afirma que: "D. Trinidad supo de los peligros de la intervencin y;
en un primer momento, rehus su prctica por razones humanamente comprensibles; pero
posteriormente, por s o por consejo bienintencionado volvi sobre su idea y dese someterse a
esa operacin peligrosa Tal diferencia en el tiempo y la duplicacin de las pruebas, unida a la
falta de explicacin alternativa coherente de los hechos, llevan slo a una conclusin posible: D.
Trinidad fue informada de los riesgos de la operacin verbalmente al menos por la Administracin
sanitaria y no dese, por los riesgos que comportaba, someterse a ella, pero luego, pese a esos
riesgos, acept llevar a cabo la intervencin.
Al margen de hacer constar en la historia clnica y, en su caso, en registros la negativa de los
padres a la vacunacin, es conveniente desde el punto de vista legal que los padres o tutores
sean invitados a firmar un documento de renuncia a la vacunacin 5, en el que, como mnimo
deben constar:

Datos identificativos del menor, de los padres o tutores y del profesional sanitario.

Informacin relativa al carcter voluntario de las vacunas y a su recomendacin por

las autoridades sanitarias, a travs del calendario vacunal, por la proteccin individual y de
grupo que las mismas dispensan.

Declaracin de los padres o tutores de haber recibido informacin sobre los riesgos y

beneficios de las vacunas, sobre el riesgo a que exponen a sus hijos o representados,
asumiendo la responsabilidad de esa decisin.

Relacin de vacunas recomendadas y aceptacin o negativa sobre cada una de ellas.

Firmas de padres o tutores, del profesional sanitario y fecha del documento.

La mayora de las iniciativas en este sentido son de naturaleza privada, salvo en el caso indicado
de la Generalitat de Catalunya, no obstante lo cual resultan evidentes las ventajas que desde el
punto de vista legal supone la firma de este documento; ahora bien, no debe obviarse el hecho de
que los padres o tutores pueden negarse a la firma del mismo, en cuyo caso debe hacerse constar
dicha circunstancia en la historia clnica, sin tratar de forzar la firma, con el fin de mantener abierta
la va de dilogo del profesional con los padres, para facilitar, en un momento posterior, un cambio
de criterio con autorizacin de la vacunacin inicialmente rechazada.
__________
5

Por gentileza del Grupo Independiente de Pediatras Informatizados (gipi) http://www.elgipi.es se relacionan a continuacin

algunos enlaces en los que se pueden encontrar documentos de renuncia de los padres o tutores a la vacunacin de sus hijos:

Catalua: Declaraci de renncia a la vacunaci de menors d'edat de la Generalitat de Catalunya, disponible

en http://acipediatria.org/arxius/renuncia_vacunacio_2011.pdf (consultado el 12 de agosto de 2015).

Galicia: La Red Gallega de Investigacin Peditrica propone un documento de renuncia que contiene informacin

detallada de los riesgos de las enfermedades que se podran evitar con la vacunacin, http://www.regalip.org/upload/File/CIDE-RECUSACION-VACUNACION.pdf (consultado el 12 de agosto de 2015).

El Comit Asesor de Vacunas de la Asociacin Espaola de Pediatra: "Rechazo de la vacunacin: documento de

declaracin de responsabilidad de los padres", http://vacunasaep.org/documentos/documento-de-rechazo-de-la-vacunacion,


con enlace a una propuesta de hoja de declaracin de renuncia a la vacunacin (consultado 12 de agosto de 2015),

Academia Americana de Pediatra: https://www2.aap.org/immunization/pediatricians/pdf/refusaltovaccinate.pdf (consultado

12 de agosto de 2015).

3.2. PUEDE UN MENOR DE EDAD NEGARSE A LA VACUNACIN?


Tal y como se expuso en el apartado 2.4, el menor, a partir de los 12 aos, ser odo en la toma de
decisiones que afecten a su salud, con lo que a partir de esa edad podra legalmente manifestar a
sus padres o tutores la negativa a ser vacunado, si bien deben ser stos los que presten, en ltimo
trmino, su negativa o autorizacin a la vacunacin. Esta sera la situacin hasta que el menor
hubiera cumplido los 16 aos de edad.
A partir de los 16 aos, el menor alcanza la mayora de edad sanitaria y puede prestar su
consentimiento o rechazar la vacunacin, con las previsiones vistas en el apartado 2.4: si el

facultativo considera que la negativa del menor a la vacunacin supone un grave riesgo, los
padres sern informados y su opinin ser tenida en cuenta. En este supuesto es recomendable
que la negativa del menor a vacunarse se recoja en un documento firmado al menos por el
menor, en el que se refleje el proceso de informacin, tanto al menor como a los padres o tutores,
con indicacin de las consecuencias que para el menor puede tener esa negativa a la vacunacin.

3.3. EN EL CASO DE PERSONAS QUE SE NIEGAN A VACUNARSE (O QUE RECHAZAN A LA


VACUNACIN DE SUS HIJOS O REPRESENTADOS), PUEDEN RECAER EN ALGN TIPO DE
RESPONSABILIDAD LEGAL SI ENFERMAN?
No hay en nuestro sistema precedentes de que la Administracin, en lo que se refiere al Derecho
Sancionador va administrativa o penal haya exigido responsabilidades a los padres o tutores
que se negaron a la vacunacin de los hijos o representados que, posteriormente, enfermaron,
porque la participacin en las actuaciones de salud pblica es voluntaria en nuestro Derecho
(artculo 5.2 Ley 33/2011, General de Salud Pblica), de modo que, acreditado el dao y el nexo
entre la negativa a la vacunacin y el desarrollo de la enfermedad (por ejemplo en el caso de la
difteria del nio de Olot), faltara el hecho ilcito, al ser la vacunacin voluntaria en nuestro
Derecho, salvo los casos previstos en es la Ley Orgnica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas
especiales en materia de salud pblica.
Podran los hijos reclamar a sus padres por la vida enferma derivada de la negativa de
stos a la vacunacin? Se trata de las acciones relacionadas con la vida enferma que deben
soportar los hijos a causa de la voluntad de sus padres contraria a la vacunacin, lo que les priv
de la oportunidad de vacunarse y evitar la enfermedad que posteriormente contrajeron. Podra
encuadrarse en las denominadas acciones de wrongful life, de los hijos frente a sus progenitores,
sobre las que no hay precedentes en nuestro Derecho.
La prosperabilidad de una y otra posible accin de exigencia de responsabilidad sera muy
limitada, en la medida en que la Administracin al no imponer con carcter obligatorio la
vacunacin en general, no puede exigir responsabilidades por incumplimiento de meras
recomendaciones, como tampoco pueden responder los padres o tutores por negarse a una
vacunacin que no tena carcter obligatorio.
A raz del caso de Olot, es posible plantearse una posible tercera accin de reclamacin, la de los
padres contra los grupos contrarios a la vacunacin que, al parecer, segn manifestaciones de los
padres, informaron de forma errnea sobre los riesgos de la vacunacin. Tampoco consta ningn
precedente en nuestro Derecho.
En conclusin, el carcter voluntario de la vacunacin en nuestro Derecho limita el posible
ejercicio de responsabilidades a los que rechazaron una vacunacin que carece de la nota
de obligatoriedad, salvo en los casos previstos en la Ley Orgnica 3/1986. En cambio en

pases donde la vacunacin es obligatoria, casos de Italia y Francia, s hay precedentes de


reclamaciones de la Administracin contra los padres que rechazan la vacunacin, siendo los
pronunciamientos judiciales y constitucionales favorables a la constitucionalidad de la medida
ablativa en materia de vacunacin, por la proteccin individual y por la proteccin del grupo.

3.4. EN EL CASO DE UNA FAMILIA DE PADRES ANTIVACUNAS, A PARTIR DE QU EDAD, SI UN


MENOR DESEA VACUNARSE, PUEDE HACERLO EN CONTRA DEL DESEO DE SUS PADRES?
La cuestin planteada est relacionada con el apartado 2.4, al que nos remitimos para no incurrir
en reiteraciones innecesarias. Al igual que en dicho apartado, para ayudar a la mejor comprensin
de la materia, analizaremos las situaciones que pueden plantearse en las diferentes etapas segn
que el menor tenga ms de 16 aos o menos.

MENORES DE 0 A 16 AOS DE EDAD


De acuerdo con el artculo 9.3 c) de la Ley 41/2002, el menor de edad entre los 0 y 16
aos carece de la capacidad suficiente para consentir la vacunacin, correspondiendo, por
tanto, la capacidad de consentir a los representantes legales.
Ahora bien, las facultades del representante legal vienen condicionadas por dos factores:
siempre debe actuar en inters de su representado y debe tener en cuenta la opinin del
mismo, en funcin de su grado de madurez.
1)

El representante legal debe consentir siempre en inters de su representado

Con carcter general, todo representante legal debe actuar siempre en inters de su
representado, adoptando la decisin que sea ms beneficiosa para la salud del paciente;
as resulta del artculo 9.6 (ab initio) de la Ley 41/2002: En los casos en los que el
consentimiento haya de otorgarlo el representante legal o las personas vinculadas por
razones familiares o de hecho en cualquiera de los supuestos descritos en los apartados 3
a 5, la decisin deber adoptarse atendiendo siempre al mayor beneficio para la vida o
salud del paciente.
Cuando el representado es un menor de edad, como es el caso, el ordenamiento le otorga
un plus de proteccin, prevaleciendo siempre el inters superior del menor sobre cualquier
otro inters legtimo que pudiera concurrir. As lo establece el artculo 2.1 de la Ley
Orgnica 1/1996, de 15 de enero, de proteccin jurdica del menor, de modificacin del
Cdigo Civil y de la Ley de Enjuiciamiento Civil (en su redaccin por la Ley 26/2015, de 28
de julio, de modificacin del sistema de proteccin a la infancia y adolescencia): Todo
menor tiene derecho a que su inters superior sea valorado y considerado como primordial
en todas las acciones y decisiones que le conciernan, tanto en el mbito pblico como

privado. En la aplicacin de la presente ley y dems normas que le afecten, as como en


las medidas concernientes a los menores que adopten las instituciones, pblicas o
privadas, los Tribunales, o los rganos legislativos primar el inters superior de los
mismos sobre cualquier otro inters legtimo que pudiera concurrir. Las limitaciones a la
capacidad de obrar de los menores se interpretarn de forma restrictiva y, en todo caso,
siempre en el inters superior del menor.
En la cuestin planteada surge un conflicto de intereses entre la voluntad del menor de
vacunarse y la negativa de sus padres a que sea vacunado, en estas situaciones el inters
superior del menor debe ponderarse con el resto de intereses en juego (la negativa de los
padres a vacunar a su hijo y el derecho a la proteccin de la salud), prevaleciendo en todo
caso el inters superior del menor sobre los dems intereses en conflicto si no es posible
el respeto de todos los intereses concurrentes. As resulta del artculo 2.4 de la Ley
Orgnica 1/1996, de 15 de enero, de proteccin jurdica del menor, de modificacin del
Cdigo Civil y de la Ley de Enjuiciamiento Civil (en su redaccin por la Ley 26/2015, de 28
de julio, de modificacin del sistema de proteccin a la infancia y adolescencia): En caso
de concurrir cualquier otro inters legtimo junto al inters superior del menor debern
priorizarse las medidas que, respondiendo a este inters, respeten tambin los otros
intereses legtimos presentes. En caso de que no puedan respetarse todos los intereses
legtimos concurrentes, deber primar el inters superior del menor sobre cualquier otro
inters legtimo que pudiera concurrir.
2)

El representante legal debe tener en cuenta la opinin de su representado en

funcin del grado de madurez del mismo: se presume madurez a partir de los 12
aos de edad
Uno de los criterios que establece, con carcter general, la Ley Orgnica 1/1996 citada,
artculo 2.2.b), para interpretar y aplicar el inters superior del menor es el grado de
madurez, para ello se tendr en cuenta: La consideracin de los deseos, sentimientos y
opiniones del menor, as como su derecho a participar progresivamente, en funcin de su
edad, madurez, desarrollo y evolucin personal, en el proceso de determinacin de su
inters superior.
En el mbito sanitario, el artculo 9.3.c) de la Ley 41/2002 dispone que, el consentimiento
lo dar el representante legal del menor, despus de haber escuchado su opinin,
conforme a lo dispuesto en el artculo 9 de la Ley Orgnica 1/1996, donde se regula el
derecho del menor a ser odo y escuchado, en funcin de su grado de madurez.
El prrafo primero del artculo 9.1 de la Ley Orgnica 1/1996 dispone que: "El menor tiene
derecho a ser odo y escuchado sin discriminacin alguna por edad, discapacidad o

cualquier otra circunstancia, tanto en el mbito familiar como en cualquier procedimiento


administrativo, judicial o de mediacin en que est afectado y que conduzca a una
decisin que incida en su esfera personal, familiar o social, tenindose debidamente en
cuenta sus opiniones, en funcin de su edad y madurez. Para ello, el menor deber recibir
la informacin que le permita el ejercicio de este derecho en un lenguaje comprensible, en
formatos accesibles y adaptados a sus circunstancias."
Por su parte, el artculo 9.2 de la citada Ley Orgnica atribuye la valoracin de la madurez
a personal especializado: Se garantizar que el menor, cuando tenga suficiente madurez,
pueda ejercitar este derecho por s mismo o a travs de la persona que designe para que
le represente. La madurez habr de valorarse por personal especializado, teniendo en
cuenta tanto el desarrollo evolutivo del menor como su capacidad para comprender y
evaluar el asunto concreto a tratar en cada caso. Se considera, en todo caso, que tiene
suficiente madurez cuando tenga doce aos cumplidos.
As pues, el representante legal debe tener en cuenta la opinin del menor a partir de los
12 aos de edad y, antes de los 12 aos, la opinin del menor se tendr en cuenta en
funcin de su grado de madurez, cuya evaluacin corresponde al mdico responsable de
la asistencia, tal y como establece la Circular 1/2012 de la Fiscala General del Estado: En
nuestro Derecho el artculo 9.3 a) de la LAP, atribuye expresamente la evaluacin de la
capacidad de decisin del paciente al criterio del mdico responsable de la asistencia.
Esta atribucin de carcter general debe entenderse extensiva al caso de los pacientes
menores ya que el art. 9.3 c) no menciona ninguna instancia responsable de la evaluacin
de la capacidad del menor. A falta de mayor precisin legal, los mdicos deben decidir en
cada caso con cierta dosis de sentido comn.
As pues, la madurez del menor condiciona el derecho a ser odo y escuchado:

Se presume, en todo caso, que el menor de 12 aos de edad alcanza el grado

de madurez necesario para ejercer su derecho a ser odo y escuchado.

La madurez de los menores que se encuentran en una edad inferior a los 12

aos de edad, deber ser valorada por el mdico responsable de la asistencia,


para que el menor pueda ser odo y escuchado.
De tal modo que, si el menor tiene madurez suficiente para ser odo y escuchado (a criterio
del mdico responsable, o por ser mayor 12 aos de edad) y manifiesta su deseo de ser
vacunado en contra la opinin de sus padres, si el mdico considera que la vacuna que
solicita el menor est indicada, debe abrir una va de dilogo con los padres exponiendo
los riesgos y los beneficios de la vacunacin/no vacunacin y, en caso de no ser posible, el

concurso de la voluntad de los padres, explicarles la obligacin legal de proteger el inters


superior del menor, acudiendo a la va judicial si fuera necesario, tal y como
establece artculo 9.6 de la Ley 41/2002 el cual dispone: Aquellas decisiones que sean
contrarias a dichos intereses (el mayor beneficio para la vida o la salud del paciente)
debern ponerse en conocimiento de la autoridad judicial, directamente o a travs del
Ministerio Fiscal, para que adopte la resolucin correspondiente, salvo que, por razones de
urgencia, no fuera posible recabar la autorizacin judicial, en cuyo caso los profesionales
sanitarios adoptarn las medidas necesarias en salvaguarda de la vida o salud del
paciente, amparados por las causas de justificacin de cumplimiento de un deber y de
estado de necesidad.
Por tanto, aunque el menor no puede consentir la vacunacin hasta haber cumplido los 16
aos de edad, la normativa permite plantearse que, cuando el menor alcanza el grado de
madurez suficiente (a criterio del mdico responsable, o por haber cumplido los 12 aos de
edad), debe ser odo y su opinin debe ser tenida en cuenta, prevaleciendo el inters
superior del menor sobre cualquier otro inters concurrente.
Si los representantes legales continen negndose a la vacunacin del menor, el pediatra
deber tratar de resolver la controversia por la va dialogada, siendo recomendable que
antes de iniciar cualquier accin, exponga, nuevamente, de una manera comprensible y
razonada, los riesgos para la salud a los que se expone el menor en el supuesto de no
vacunar a su representado.
Si a pesar de ello los representantes legales del menor insisten en su negativa a la
vacunacin, el pediatra debe informar a los representantes de su obligacin de plantear el
conflicto ante el Juzgado de Guardia, bien directamente o a travs del Fiscal, para obtener
un pronunciamiento judicial sobre la tutela del inters superior del menor en relacin con la
vacuna.

MENORES DE 16 A 18 AOS DE EDAD


Segn establece el art. 9.4 de la Ley 41/2002, con carcter general, a partir de los 16 aos,
los menores ostentan la capacidad suficiente para prestar el consentimiento, alcanzando
as la denominada mayora de edad sanitaria. Esta regla general, como se ha expuesto en
el apartado 2.4, se ve limitada en los casos de grave riesgo para la vida o salud del menor,
donde ste pierde la capacidad de prestar el consentimiento en favor de su representante
legal.
Comoquiera la vacunacin es de carcter voluntario y, en principio, no supone un supuesto
de grave riesgo para la vida o la salud del menor, el menor de 16 a 18 aos puede

consentir la vacunacin en contra del criterio de sus representantes legales, sin perjuicio
del derecho de stos a ser odos.
Tabla 44.2. El consentimiento informado de un menor en contra del deseo de sus padres
Edad

Consentimiento

Odo y escuchado

Juez/Fiscala

De0a12
aos

El representante legal en inters


del menor

El menor (en funcin de su


madurez, valorada por el mdico
responsable)

Valora inters superior del menor en relacin con


intereses concurrentes: negativa de representantes
legales, proteccin de la salud

De 12 a 16
aos

El representante legal en inters


del menor

El menor (se presume maduro a


partir de 12 aos de edad)

Valora inters superior del menor en relacin con


intereses concurrentes: negativa representantes
legales, proteccin de la salud

De 16 a 18
aos

El menor (la vacunacin, en


principio, no supone grave
riesgo)

Representante legal

No procedera intervencin judicial o del Ministeri


Fiscal