Академический Документы
Профессиональный Документы
Культура Документы
MARCO NORMATIVO
En negociacin
Suscritos no vigentes
Suscritos y vigentes
administrativa, y operativa para realizar los estudios tcnicos, las inspecciones y las
comprobaciones analticas necesarias previas, al otorgamiento de los registros
sanitarios de los productos de su competencia y las licencias de funcionamiento de los
establecimientos fabricantes.
EVALUACIN FARMACUTICA
Tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad tcnica del fabricante, del proceso de
fabricacin y de la calidad del producto. Se utiliza para el trmite de REGISTRO
SANITARIO de los productos farmacuticos.
Para su obtencin, el interesado debe diligenciar el formulario de solicitud
debidamente suscrito por el Qumico Farmacutico, Director Tcnico del laboratorio
fabricante y enviarlo al Invima o a la entidad acreditada y adjuntar la siguiente
informacin y documentacin:
EVALUACIN LEGAL
La evaluacin legal comprende el estudio jurdico de la documentacin que acredita el
interesado para la obtencin del registro sanitario.
EVALUACIN FARMACOLOGICA
Comprende el procedimiento mediante el cual, la autoridad sanitaria se forma un juicio
sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento. Esta es funcin
privativa de la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos.
En la evaluacin se analiza y concepta sobre la eficacia, seguridad, dosificacin,
indicaciones, contraindicaciones, interacciones, relacin riesgo/beneficio, toxicidad,
farmacocintica y restricciones especiales.
Cuando el producto cuyo registro se solicite, se encuentre registrado por lo menos en
dos (2) pases de referencia (Estados Unidos, Canad, Alemania, Suiza, Francia,
Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japn y Noruega), el interesado para la
evaluacin farmacolgica debe presentar un resumen de la informacin clnica con la
bibliografa correspondiente, en formato del Ministerio de Salud.
LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO
Los establecimientos o laboratorios fabricantes de medicamentos, drogas, cosmticos
y los otros productos ya enunciados deben ceirse a las BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA vigentes.
El decreto 2150 del 5 de diciembre de 1995, suprimi los trmites de expedicin o
renovacin de las Licencia Sanitaria de Funcionamiento, permiso o autorizacin de
funcionamiento o cualquier otro documento similar, para los establecimientos
industriales, comerciales o de otra naturaleza, abiertos o no al pblico.
En la Ley 232 del 26 de diciembre de 1995 se dictan normas para el funcionamiento
de establecimientos comerciales, y se establece que ninguna autoridad podr exigir
Cumplir con todas las normas referentes al uso del suelo, intensidad auditiva,
horario, ubicacin y destinacin expedidos por la entidad competente del
respectivo municipio.
Cumplir con las condiciones sanitarias y ambientales, segn el caso.
Cumplir con las normas vigentes en materia de seguridad.
Obtener y mantener vigente la matrcula mercantil, tratndose de establecimientos
de comercio.
Cancelar los impuestos de carcter distrital y municipal.
CONTROL DE CALIDAD
El control de calidad para los medicamentos deber realizarse de acuerdo a lo
establecido en la ltima versin del Manual de Normas Tcnicas de Calidad-Gua
Tcnica de Anlisis- expedido por el Instituto Nacional de Salud.
Los controles de calidad a las preparaciones farmacuticas a base de recursos
naturales son responsabilidad del titular del registro sanitario y del fabricante. Deber
ser tan estricto que elimine la posibilidad de falsificaciones o alteraciones, y que
garantice su identidad.
MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD
Se aplican con el fin de prevenir un atentado contra la salud pblica. Son de aplicacin
inmediata y no son susceptibles de recursos (reposicin y apelacin).
Son medidas sanitarias de seguridad:
con fecha de vencimiento a trmino, hay lugar a devolucin o reintegro segn las
clusulas de venta establecidas por el fabricante.
Al conceder un registro sanitario la autoridad de salud puede exigir la presentacin de
trabajos cientficos que acrediten la bondad del producto. Tambin puede autorizar la
importacin de productos terminados sin haber obtenido el registro sanitario, pero el
interesado debe presentar el certificado de venta libre en el pas de origen.
Las instalaciones en las cuales se elaboren, almacenen o dispensen productos
farmacuticos pueden ser visitadas por la autoridad de salud competente,
previamente identificada para tal efecto, con el fin de tomar muestras, inspeccionar el
proceso y determinar fallas en la calidad. Para efectos de la vigilancia y el
cumplimiento de las normas e imposicin de medidas y sanciones, la autoridad
sanitaria competente se considera como de polica.
ISO 9001
La ISO 9001:2008 es la base del sistema de gestin de la calidad ya que es una
norma internacional y que se centra en todos los elementos de administracin de
calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le
permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.
RESOLUCIN 4002 DEL 2007
El presente Manual enmarca las prcticas y procedimientos para el almacenamiento
y/o acondicionamiento que se debe aplicar a los dispositivos mdicos y as mantener
la calidad de los mismos, durante todo el proceso de almacenamiento.
En general, los establecimientos importadores y comercializadores que almacenen y/o
acondicionen dispositivos mdicos, deben implementar en sus procesos los requisitos
establecidos en el presente Manual, que le permitan mantener la calidad dada por el
fabricante.
El presente Manual establece los requisitos que deben cumplir los establecimientos
importadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos mdicos para uso humano,
con el fin de garantizar que estos no alteren la calidad establecida por el fabricante. El
cumplimiento de dichos requisitos le otorga a la autoridad sanitaria competente, el
soporte tcnico para expedir el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o
Acondicionamiento, CCAA.
Cartilla Declaracion
de Exportacion.pdf
4. Documento de Transporte
5. Otros documentos exigidos para el producto a exportar
Una vez presentados los documentos e incorporados al sistema informtico aduanero,
este determina si se requiere inspeccin fsica, automtica o documental, si es fsica
se hace en las bodegas del puerto de salida, la aerolnea o en el lugar habilitado por la
DIAN. Terminada esta diligencia y si todo est bien, la mercanca puede ser
embarcada y despachada al exterior. Hecha esta operacin y certificado el embarque
por la empresa de transporte la Solicitud de Autorizacin de Embarque se convierte en
Declaracin de Exportacin -DEX.
Medios de pago: Es importante tener en cuenta la forma en que su cliente pagar la
exportacin. Para esto existen diferentes instrumentos de pago internacional, como
cartas de crdito, letras avaladas, garantas Standby, entre otras, que le brindan
seguridad en la transaccin. Lo invitamos a que contacte al asesor de Bancoldex en
el Zeiky, para que de manera conjunta estructuren cada uno de sus negocios de
acuerdo con sus necesidades.
Procedimientos cambiarios (reintegro de divisas): Toda exportacin genera la
obligacin de reintegrar las divisas a travs de los intermediarios cambiarios (bancos
comerciales y dems entidades financieras) por tanto los exportadores deben efectuar
la venta de las divisas a estos intermediarios, para lo cual se debe reclamar y
diligenciar ante dicha entidad el formulario Declaracin de Cambio No 2.
Exportacin de Muestras sin Valor Comercial
Todo producto que se exporte por esta modalidad debe cumplir con las normas
sanitarias o vistos buenos pertinentes, en caso de requerirse. Los requisitos para
utilizar este tipo de exportacin son:
Nota: Existen algunos productos que no se pueden exportar por este rgimen. Para
consultar el listado, vea el Estatuto Aduanero (Dec. 2685/99). Cada exportador tiene
un cupo de USD $10.000 anuales bajo esta modalidad.
https://encolombia.com/economia/economiacolombiana/tramitedeexpo/#sthash.jMyok
VQa.dpuf.
por
Procolombia
antes
Proexport.
BIBLIOGRAFIA