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CCDS1000593531 Rev.Ene2015AprobadoporDisposicinN5224/201517/Jul/2015

IRUXOL

ListaN120

COLAGENASA60UICLORANFENICOL1G
Ungento IndustriaBrasilera VentaBajoReceta
Composicin:
100 g de ungento contiene: Colagenasa, 60 UI; Cloranfenicol, 1,00 g. Excipientes: Parafina viscosa, 5,00 g;
Vaselinablanca,c.s.p.100g.
AccinTeraputica:

Debridamientoenzimtico.
Indicaciones:
Iruxolestindicadoparalalimpiezaenzimticadeheridas,independientementedesuorigenylocalizacin.
Ulceraciones y necrosis (ejemplo lcera varicosa, lcera por decbito, gangrena en las extremidades espe
cialmentegangrenadiabtica,congelaciones,quemaduras).
Heridas de evolucin trpida (heridas quirrgicas, por irradiacin con rayos X, accidentes, antes de trans
plantescutneos).
PropiedadesFarmacolgicas
Propiedadesfarmacodinmicas
La colagenasa es un liofilizado del filtrado purificado del cultivo de Clostridium histolyticum. El principio
activoeslacolagenasaclostridiopeptidasaA(EC3.4.24.3)conproteasasasociadas.
El cloranfenicol es un antibitico de amplio espectro derivado del Streptomyces venezuelae. Es soluble en
agua y en propilenglicol; muy soluble en metanol, etanol, butanol y acetona; bastante soluble en ter e in
solubleenbenceno.
Mecanismodeaccinyefectosfarmacodinmicos
Lacolagenasaesunaenzimaproteolticaconunaaltaespecificidadporelcolgenonaturalydesnaturaliza
doutilizadacomoagentedesbridante.
La cicatrizacin se acelera si la base de la herida est libre de tejido necrtico. Existen diferentes mtodos
delimpiezadelaherida.
La aplicacin tpica de enzimas hidrolticas es un mtodo atraumtico. La colagenasa est indicada para el
desbridamiento de heridas, donde el tejido necrtico debe ser digerido y eliminado, favoreciendo as el
procesodecicatrizacindelaherida.Eltejidonecrticoseanclaalasuperficiedelaheridamediantefibras
de colgeno natural y slo puede ser desprendido enzimticamente despus de que hayan sido digeridas
las fibras de colgeno natural. Las colagenasas son las nicas enzimas proteolticas capaces de digerir las
fibras de colgeno natural. Atacan la regin apolar de las fibras de colgeno que se componen de varios
tripptidos sucesivos con la secuencia de aminocidos especficos, glicina, prolina, hidroxiprolina u otro
aminocido. Al dividir la regin apolar, la fibra de colgeno se descompone en pptidos de alto peso mole
cular,quepuedensercompletamentedigeridosporpeptidasasdecolgenoyproteasasnoespecficas.
La colagenasa colabora en el proceso de cicatrizacin acelerando la transicin desde la fase inflamatoria a
la fase proliferativa, estimulando, en un comienzo, la formacin de tejido de granulacin y, subsecuente
mente,laepitelizacin;puedeserusadahastalacuracincompletadelaherida.

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Datospreclnicosyclnicossugierenquelacolagenasapuedefavorecerlaremovecindelesionesdrmicas,
detritosytejidonecrticofijado al reaheridaporfibrasdecolgeno ybandas de fibrina, quedificultan su
remocin,alterandoelprocesodecicactrizacinnormal.
Elcolagenodetejidossanosotejidodegranulacinrecinformadonoesatacado.
Debido a su especificidad porel sustrato, elefectodelacolagenasa por s sola no es suficiente para el des
bridamiento de heridas, ya que no afecta a las protenas globulares o fibrosas. La accin combinada de la
colagenasaysusproteasasasociadasaseguraladigestindetodosloscomponentesproteicosdelaherida,
intensificandoaselefectodelimpiezadeheridas.
El cloranfenicol es un antibitico con un amplio espectro de accin contra las bacterias Grampositivas y
Gramnegativas y con poca evidencia de resistencia adquirida. El cloranfenicol inhibe la sntesis de prote
nasbacterianasmediante lafijacinreversibleala subunidad 50Sdelribosomabacteriano. Elcloranfenicol
es principalmente bacteriosttico, por lo tanto, despus de la interrupcin del tratamiento la sntesis de
protenas se inicia nuevamente. Las bacterias aisladas frecuentemente en infecciones cutneas y oculares
susceptibles al cloranfenicol son: Especies de Enterobacterias incluyendo la Escherichia coli (CIM90 312
g/ml); Haemophilus influenzae; Especies de Klebsiella; Especies de Moraxella; Especies de Neisseria; Sta
philococcus aureus (CIM90 312g/ml); estreptococos incluyendo Streptococcus pneumoniae (CIM90 18
g/ml)(neumococo).ElcloranfenicolpuedesertambineficazcontraClamidia.
Propiedadesfarmacocinticas
Elefectoptimodelacolagenasaseveaproximadamente8a12horasdespusdelaaplicacinydurahas
ta24horas.
Nosedetectaronanticuerposanticolagenasanicolagenasaenlasangredepacientesconlesionescutneas
(lcerasvenosasenlaspiernas,etc.)tratadostpicamenteconcolagenasadurantehastanuevesemanas.
Los investigadores clnicos que trataron a pacientes con un preparado enzimtico de Clostridium histolyti
cumenunaformulacinenpomadainformaronlosmismosresultados.
En consecuencia, la colagenasa no se absorbe por la piel necrtica inflamada; incluso parece ser inactivada
y digerida en la propia zona necrtica. Es probable que los productos de degradacin de la mezcla de enzi
mascontenidasenlapomadadecolagenasalleguenaformarpartedelamezcladepptidosyaminocidos
endgenos.
PosologayFormadeAdministracin:
El ungento debe ser aplicado sobre el apsito (con preferencia ligeramente humedecido) o directamente
enlazonadelaheridaenuna capade aproximadamente2 mm.Debeasegurarse elcontactoconlasuper
ficiede laheridatratandode nosobrepasar los bordesde lamisma.Serecomienda laaplicacinunavez al
daenlazonaasertratada.Ocasionalmente,puedesernecesarioutilizarlodosvecesalda.
No es necesario aplicar demasiada cantidad del producto a la herida. Con esto, no se mejora el proceso de
limpieza.
En general, ser suficiente cambiar el vendaje una vez al da. Podra ser posible obtener un incremento de
laactividadaplicandoelungento2vecesalda.
El tratamiento de las lceras varicosas con la pomada de colagenasa se complementar con un vendaje de
compresin y en trastornos circulatorios arteriales, lceras de etiologa diabtica o neurolgica, con el tra
tamiento farmacolgico adecuado. Para asegurar el xito del tratamiento enzimtico de heridas con la po
mada de colagenasa, debe haber suficiente humedad en el rea de la herida durante el tratamiento.Porlo
tanto, labasede la herida en heridas secas debeser humedecida consolucin salinanormal (NaCl al 0,9%)
u otras soluciones que son bien tolerados por los tejidos (por ejemplo, glucosa). Las costras secas y duras
debenablandarseprimeroaplicandounapsitohmedo.

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Cuandotodalasuperficiedelaheridaestlimpia,debesuspenderseeltratamientoconcolagenasa.
Comoesprcticaclnicahabitual,losbordesdelaheridaylapielsanadebenestarprotegidosparaevitarla

irritacin.

EltratamientoconIruxoldebesuspendersesinoseobservamejoraenlaheridadespusde14das.

Contraindicaciones:
Iruxol ungento no debe emplearse en caso de hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de
susexcipientes.
Iruxolestcontraindicadoenpacienteconquemadurasgraves.
Dado que no puede excluirse la absorcin del cloranfenicol, en teora podran ocurrir efectos adversos sis
tmicos.
Iruxolnodebeserutilizado enpacientesconconocidahistoriapersonalofamiliardediscrasiassanguneas,
incluyendoanemiaaplsica.
AdvertenciasyPrecauciones:
Debe evitarse el contacto con los ojos y las mucosas. En pacientes diabticos, deben humedecerse las gan
grenassecasconprecaucinparaevitarlaconversinalagangrenahmeda.
EltratamientoconIruxoldebesuspendersesinoseobservamejoraenlaheridadespusde14das.
La colagenasa debe utilizarse con precaucin en pacientes debilitados debido al mayor riesgo de bacterie
miay/osepsisbacteriana.
LacolagenasaesptimamenteeficazaunpHde6a8.
La absorcin sistmica del cloranfenicol no puede excluirse luego de la aplicacin tpica. Se han reportado
severos efectos secundarios hematolgicos incluyendo supresin de la mdula sea y anemia aplsica des
pus del uso de cloranfenicol tpico. Debe evitarse la administracin concomitante de cloranfenicol con
otrosfrmacosquepuedandeprimirlafuncindelamdulasea.
ReaccionesAdversas:
Debido a que Iruxol contiene cloranfenicol, son posibles las reacciones alrgicas locales y han sido reporta
dasenestudiosclnicos.
Laabsorcinsistmicadelcloranfenicolnopuedeexcluirsedespusdelaaplicacintpica.Sehanreporta
do eventos hematolgicos graves (supresin de la mdula sea, anemia aplsica con muerte como un re
sultadoposible)despusdelusodecloranfenicoltpico.
Elungentodecolagenasa/cloranfenicolfuegeneralmentebientolerado.Enloscasosdeefectossecunda
rios severos, debe considerarse la suspensin del tratamiento. No se observaron eventos adversos serios
atribuidoscausalmentealacolagenasa/cloranfenicoldurantelosestudiosclnicos.

Lossiguientes eventosadversossenotificaronconel ungentodecolagenasa/cloranfenicoldurantelosestudiosclni

cos en 3363 pacientes. Dentro de cada clasificacin por rganos y sistemas, las reacciones se clasifican por orden de
frecuencia,empleandolasiguienteconvencin:Comn(>1/100,<1/10),Infrecuente(>1/1000,<1/100).
ClasificacindeOrganoySistemaMedDRA

Comn(>1/100,<1/10)

Infrecuente(>1/1000,<1/100)

Trastornosdelsistemanervioso

SensacindeArdor

Trastornosdelapielytejidosubcutneo

Prurito
Eritema

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Trastornos generales y en el sitio de la adminis

tracin

Dolor

*Fuente:InformedeExpertosClnicosde1998,Sec.5.1Estudioscomplementariosconcolagenasa.Losdatosdefrecuencianoconsideranlacausa
lidadalacolagenasaoalcloranfenicol.

InteraccionesMedicamentosas:
Lacolagenasanodebeutilizarseconjuntamenteconantispticos,metalespesados,detergentes,soluciones
dehexaclorofeno,jabonesosolucionescidasporqueseinhibirlaactividaddelacolagenasa.
Nodebenutilizarseantibiticoslocalestalescomotirotricina,gramicidinaytetraciclinasconlacolagenasa.
Debe evitarse la administracin concomitante de cloranfenicol con otros frmacos que puedan deprimir la
funcindelamdulasea.
EmbarazoyLactancia
Embarazo:

Nosehanrealizadoestudiosconcolagenasaycloranfenicolenmujeresembarazadas.

Dadoque laabsorcindelcloranfenicolnopuedeserexcluda,Iruxolnodebeutilizarseduranteelembara
zo.

Lactancia:Dadoquelacolagenasanoingresaenlacirculacinsistmica,laexcrecinenlalechematernaes
improbable.
Dado que la absorcin del cloranfenicol no puede ser excluda, Iruxol no debe utilizarse durante la lactan
cia.
Efectossobrelacapacidadparaconduciryutilizarmquinas
Noesprobablequelacolagenasatengaefectossobrelacapacidadparaconduciryutilizarmaquinarias.
Sobredosificacin:
EnvistadelarelativamentepequeacantidaddecloranfenicolenIruxolyenbasealaspropiedadesfarma
colgicas y la va de administracin, la sobredosis con este producto es poco probable que constituya un
peligro.
AntelaeventualidaddeunasobredosificacinconcurriralHospitalmscercanoocomunicarselas24horas
deldaenArgentinaconlosCentrosdeToxicologa:

Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez Ciudad de Buenos Aires Telfono: (011) 49626666 /
2247

HospitalA.PosadasProvinciadeBuenosAiresTelfono:(011)46546648/4658 7777

HospitaldeNiosPedroElizaldeCiudaddeBuenosAiresTelfono:(011)43002115

HospitaldeNiosSorMaraLudovicaLaPlataTelfono:(0221)4515555

SanatoriodeNiosRosarioTelfono:(0341)4480202

OptativamenteotrosCentrosdeIntoxicaciones.

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Presentacin:
Envasesconteniendo5,10,15,30,50y80g,elltimoparausohospitalario.
Conservacin:
Iruxolungentonodebealmacenarseatemperaturassuperioresa25Cportiempoprolongado
MANTENERFUERADELALCANCEDELOSNIOS
MedicamentoautorizadoporelMinisteriodeSalud.CertificadoN35.278.ElaboradoporAbbottLaborato
riosdoBrasil,EstradadosBandeirantes2400,RodeJaneiro,Brasil.ImportadoyDistribudo:AbbottLabo
ratoriesArgentinaS.A.

Ing.E.Butty240,Piso13(C1001AFB)CiudadAutnomadeBuenosAires,PlantaIndustrial:ValentnVerga
ra7989(B1891EUE)IngenieroAllan PartidodeFlorencioVarela.DirectoraTcnica:MnicaE.Yoshida,

Farmacutica

Fechadeltimarevisin:Enero2015AprobadoporDisposicinN5224/1517/Jul/2015

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INSTRUCCIONESDEAPLICACINPARAELPACIENTE

1 Sedeberefectuaruncuidadosolavadodemanosantesydespusdecadacuracin.

2 Lavarlasuperficiedelalesinconsolucinfisiolgica.

3 ParalograrlaeficaciamximadeIruxol,deberevitarseelempleodeproductostalescomo:Al
cohol,mercuriocromo,yodo,salesdeplata,hexaclorofeno,jabonesysalesdeamonio.
4 AntesdelaaplicacindeIruxol,sedebeneliminarlosrestosnecrticosconpinzasogasasestril
humedecidaconsolucinsalinanormal.
5 AplicarunacapauniformedeIruxol(23mm)sobreunagasaoapsitohmedoystedirectamen
tesobrelalesinhumedecida,respetandolapielsana.Sisetratadeunapielmuysensible,sere
comiendarodearlaheridaconpastablanca(pastadexidodezincosimilar).
6 Cubrirlalesinconunagasayvendar.
7 Alcambiarelvendajesedebeneliminarlosrestosnecrticosconpinzasocongasaestrilhumede
cidaconsolucinfisiolgica
Afindelograrunaefectivaaccindebridante,serecomiendaaplicarIruxol2vecesporda.