Captulo 2

Cdigos, leyes y principios

Introduccin al Captulo 2
Las acciones de investigacin biomdica se encuentran
reguladas por lineamientos nacionales e internacionales que
establecen normas ticas que proveen la estructura legal necesaria
para realizar el anlisis y tomar decisiones. Esta unidad est diseada
para que usted tenga las herramientas necesarias para aplicar lo
estipulado en leyes, reglamentos, y disposiciones mexicanas y que
cumple con los estndares ticos internacionales para realizar
investigacin en seres humanos.
En el Captulo 2 encontrar los principales documentos
regulatorios nacionales e internacionales en materia de tica en
investigacin, entre ellos la Declaracin de Helsinki, las pautas ticas
internacionales para la investigacin biomdica con sujetos humanos
(Pautas CIOMS), y las Buenas Prcticas Clinicas de la International
Conference on Harmonisation of Technical Requirements for
Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) y Reglamento de
la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud.

Pautas internacionales
La historia del desarrollo de proteccin para sujetos humanos ha producido varios
cdigos y pautas internacionales. De stos los principales son:
1.
2.
3.
4.
5.

El Cdigo de Nremberg,1947
La Declaracin de Helsinki, 1964
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas, 1993
Buenas Prcticas Clnicas, 2001
Buenas Prcticas Clnicas, versin 2005

El Cdigo de Nremberg aclar varios principios bsicos que regulan la realizacin

tica de la investigacin. La primera disposicin del cdigo dice: es absolutamente esencial
el consentimiento informado voluntario del sujeto humano. Implcito en el concepto de
consentimiento informado se encuentran: la capacidad de dar consentimiento, la ausencia de
coaccin, y la informacin sobre la naturaleza de la investigacin propuesta, especialmente
sus riesgos y beneficios potenciales.
Dndose cuenta de las faltas u omisiones del Cdigo de
Nremberg, la Asociacin Mdica Mundial public la
Declaracin de Helsinki en 1964 (Helsinki). Esta norma
proporciona proteccin adicional a personas con capacidades
limitadas e insiste en que aquellos investigadores-mdicos,
cuyos pacientes acepten ser sujetos de investigacin, deben
actuar con precaucin. Esto llev a consideracin la distincin paciente-sujeto y por eso la
Declaracin estableci el principio de prioridad del bienestar del paciente sobre los intereses
de la ciencia y la sociedad. Tambin la Declaracin requiri el uso de formularios de
consentimiento por escrito. Este documento ha sido modificado varias veces y de hecho, est
en proceso de revisin.
Con el propsito de indicar la manera en que se debe interpretar la Declaracin de
Helsinki en los pases en desarrollo, en 1993 el Consejo de Organizaciones Internacionales
de las Ciencias Mdicas (Council for International
Organizations of Medical Science, CIOMS) public sus
Pautas ticas internacionales para la investigacin
biomdica con sujetos humanos (Pautas-CIOMS). 1 Los
temas principales de estas pautas son:
las condiciones de la investigacin en pases en
desarrollo,
la proteccin de las minoras y poblaciones vulnerables,
la distribucin de riesgos y beneficios en las poblaciones afectadas,
el papel de los Comits de tica y
las obligaciones del patrocinador, del investigador y del pas anfitrin.
1

http://www.cioms.ch/publications/guidelines/pautas_eticas_internacionales.htm (4-12-2015)

Despus de la publicacin de las Pautas de CIOMS, hubo otros cambios en el campo

de los cdigos internacionales con respecto a la tica de investigaciones con seres humanos
y muchos debates sobre varias prcticas relacionadas con los ensayos clnicos. Las ltimas
revisiones de Helsinki y de las Pautas de CIOMS, por ejemplo, tienen el propsito de
responder a las actividades de los laboratorios farmacuticos en pases en desarrollo.
En los aos 90, se haban desarrollado otros regmenes para el control tico de ensayos
clnicos mdicos, llamados genricamente Buenas Prcticas Clnicas. Uno de estos,
Guidelines for Good Clinical Practice (1995), fue promulgado por la Organizacin Mundial
de la Salud.2 Otra importante versin adoptada por la Administracin de Alimentos y Drogas
de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA por sus siglas en ingls), es la
Guidelines for Good Clinical Practice (1996) (BPC). Presenta este documento una
conferencia de los pases ms desarrollados (Japn, Estados Unidos y Unin Europea), bajo
supervisin de los laboratorios farmacuticos.
La International Conferenceon Harmonisation of Technical Requirements for
Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) que promulg dicho documento, fue
convocada para desarrollar un protocolo de control de investigaciones puramente cientfico,
es decir, para regularizar los requisitos de los ensayos clnicos. "En la primera reunin del
Comit de ICH...se decidi que los temas seleccionados para la armonizacin se dividiran
en seguridad, calidad y eficacia a fin de reflejar los tres criterios que sirven de base para la
aprobacin y autorizacin de nuevos medicamentos." 3 Eventualmente algunos principios
ticos fueron aadidos al documento y la FDA los promulg como su
estndar principal para ensayos clnicos extranjeros. En el ao 2005,
la Organizacin Panamericana de la Salud, una oficina regional de la
Organizacin Mundial de la Salud, por medio de la Red Panamericana
para la Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica, public su
propia versin: Buenas Prcticas Clnicas: Documento de las Amricas (BPC-DA).
Para concluir, a nivel internacional se debe mencionar la Declaracin Universal sobre
Biotica y Derechos Humanos de la Organizacin de Naciones Unidas, 2005, la cual seala:
La investigacin cientfica slo se debera llevar a cabo previo consentimiento libre, expreso

2
3

http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/whozip13e/whozip13e.pdf (27-09-2014).
http://www.ich.org/ (25-06-2013).

e informado de la persona interesada. La informacin debera ser adecuada, facilitarse de

forma comprensible e incluir las modalidades para la revocacin del consentimiento.4
Para una revisin ms extensa de la normatividad internacional se sugiere consultar
la International Compilation of Human Research Standards 2016 Edition, compilada por la
Office for Human Research Protections, U.S. Department of Health and Human Services.5

Leyes y normas nacionales de Mxico

Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud
En Mxico la responsabilidad gubernamental se deriva del derecho constitucional a
la proteccin de la salud. Este derecho se establece especficamente con respecto a la
investigacin biomdica en la Ley General de Salud, Ttulo Quinto, Investigaciones para la
Salud, y se complementa con el Reglamento de la Ley General de
Salud en Materia de Investigacin para la Salud de la Secretara de
Salud.

Tanto la Ley General de Salud como el Reglamento

establecen, en las instituciones de salud, la regulacin y la supervisin

de la investigacin biomdica, bajo el control de comisiones de investigacin, tica, y de
bioseguridad. Dentro de las Disposiciones Comunes de este Reglamento se encuentran las
siguientes:
ARTCULO 13.-En toda investigacin en la que el ser humano sea sujeto de estudio,
deber prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la proteccin de sus derechos
y bienestar.
ARTCULO 14.- La investigacin que se realice en seres humanos deber
desarrollarse conforme a las siguientes bases:
I. Se ajustar a los principios cientficos y ticos que la justifiquen.
II.- Se fundamentar en la experimentacin previa realizada en animales, en
laboratorios o en otros hechos cientficos.
III.- Se deber realizar slo cuando el conocimiento que se pretenda producir no

http://portal.unesco.org/es/ev.php-URL_ID=31058&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html
(27-09-2014).
5 http://www.hhs.gov/ohrp/international/index.html
6
http://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/regley/Reg_LGS_MIS.pdf (27-09-2014).

pueda obtenerse por otro medio idneo.

IV.- Debern prevalecer siempre las probabilidades de los beneficios esperados sobre
los riesgos predecibles.
V.- Contar con el consentimiento informado y por escrito del sujeto de investigacin
o su representante legal, con las excepciones que este Reglamento seala.
VI.- Deber ser realizada por los profesionales de la salud a que se refiere el artculo
114 de este Reglamento, con conocimiento y experiencia para cuidar la integridad del
ser humano, bajo la responsabilidad de una institucin de atencin a la salud que acte
bajo la supervisin de las autoridades sanitarias competentes y que cuente con los
recursos humanos y materiales necesarios, que garanticen el bienestar del sujeto de
investigacin.
VII. Contar con el dictamen favorable de las Comisiones de Investigacin, tica y
de Bioseguridad.
El Reglamento cubre el consentimiento informado, investigacin en comunidades,
investigacin con menores de edad, personas incapaces e individuos dependientes como
estudiantes y militares. Hay un Artculo especial de la investigacin en Mujeres en Edad
Frtil, Embarazadas, durante el Trabajo de Parto, Puerperio, Lactancia y Recin Nacidos; de
la utilizacin de Embriones, bitos y Fetos y de la Fertilizacin Asistida. Con respecto al
proceso de consentimiento informado, por ejemplo, dice el Reglamento en su Artculo 22:7
El consentimiento informado deber formularse por escrito y reunir los siguientes
requisitos:
I. Ser elaborado por el investigador principal, indicando la informacin sealada en
el artculo anterior y de acuerdo a la norma tcnica que emita la Secretara.
II.- Ser revisado y, en su caso, aprobado por la Comisin de tica de la institucin
de atencin a la salud.
III.- Indicar los nombres y direcciones de dos testigos y la relacin que stos tengan
con el sujeto de investigacin.
IV. Deber ser firmado por dos testigos y por el sujeto de investigacin o su
representante legal, en su caso. Si el sujeto de investigacin no supiera firmar,
imprimir su huella digital y a su nombre firmar otra persona que l designe.
V. Dicho documento, se extender por duplicado, quedando un ejemplar en poder del
sujeto de investigacin o de su representante legal.
7

http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/rlgsmis.html (27-09-2014).

Adicionalmente, en el ao 2012 la Secretara de Salud emiti las Disposiciones

Generales para la Integracin y Funcionamiento de los Comits de tica en Investigacin,8
esa regulacin es analizada en el Captulo 7 del presente programa. Adems en el ao 2014
se da la Reforma al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin en
seres humanos, que establece la obligatoriedad de realizar el Registro de los Comits de tica
en Investigacin ante la Comisin Nacional de Biotica, y que propicia la publicacin en
enero del 2016 del Acuerdo por el que se reforma y adiciona el diverso por el que se emiten
las Disposiciones Generales para la Integracin y Funcionamiento de los Comits de tica
en Investigacin y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de
conformidad con los criterios establecidos por la Comisin Nacional de Biotica,publicados
el 31 de octubre de 2012. Las Disposiciones emitidas en 2012 establecen el carcter
normativo de la Gua Nacional para la Integracin y Funcionamiento de los Comits de tica
en Investigacin9..
Finalmente, la NORMA Oficial Mexicana de 2012, Que establece los criterios para
la ejecucin de proyectos de investigacin para la salud en seres humanos, es la normativa
ms relevante a la tica de investigacin en seres humanos.
Esta norma define los elementos mnimos que deben cumplir de manera obligatoria
los investigadores que realizan esta actividad en seres humanos, de acuerdo con las
disposiciones que en esta materia se establecen con carcter irrenunciable para la
Secretara de Salud como autoridad sanitaria, segn lo establece la propia Ley
General de Salud y su Reglamento en materia de investigacin para la salud.10
En su Seccin 5, la Norma NOM-012-SSA3-2012 especifica los siguientes criterios
ticos sobre proteccin de la salud, riesgos y beneficios, poblaciones vulnerables,
confidencialidad e indemnizacin (puntos discutidos en los captulos siguientes del presente
programa):
5.3 La Secretara deber corroborar que en el proyecto o protocolo de investigacin,
prevalezcan los criterios de respeto a la dignidad del sujeto de investigacin, la
8

DOF: 31/10/2012, Acuerdo por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integracin y
Funcionamiento de los Comits de tica en Investigacin y se establecen las unidades hospitalarias que deben
contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisin Nacional de Biotica.
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5276107&fecha=31/10/2012(27-09-2104).
9 http://www.conbioeticamexico.salud.gob.mx/descargas/pdf/registrocomites/Guia_CEI_paginada_con_forros.pdf
10 http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5284148&fecha=04/01/2013 (04-12-2015)

proteccin de sus derechos, principalmente el de la proteccin de la salud, as como

el bienestar y la conservacin de su integridad fsica.
5.5 Toda investigacin debe garantizar que no expone al sujeto de investigacin a
riesgos innecesarios y que los beneficios esperados son mayores que los riesgos
predecibles, inherentes a la maniobra experimental. En el caso de investigaciones en
menores de edad o incapaces, se deber considerar lo sealado en los artculos 38 y
39 del Reglamento. En mujeres embarazadas, se deber tomar en cuenta lo
especificado en el artculo 44 del mismo ordenamiento.
5.12 En toda investigacin, los expedientes de los sujetos de investigacin sern
considerados expedientes clnicos, por lo que se deber cumplir con lo sealado en la
Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 3.1 de esta norma.
5.14 En el presupuesto de la investigacin deber incluirse la disponibilidad de un
fondo financiero, as como los mecanismos para garantizar la continuidad del
tratamiento mdico y la indemnizacin a que legalmente tendr derecho el sujeto de
investigacin, en caso de sufrir daos directamente relacionados con la misma; en
su caso, este fondo financiero puede ser cubierto con el seguro del estudio.
Y la seccin 6 de dicha Norma tambin contiene una lista de elementos necesarios en un
protocolo (discutidos en el Captulo 7 de este programa).
A continuacin, en su seccin 7, la Norma establece requisitos especficos para el
seguimiento e informes tcnicos de las investigaciones. Adems, la Norma NOM-012SSA3-2012 especifica que la justificacin del estudio debe estar basada en validez
cientfica:
5.10 La justificacin de los proyectos o protocolos de investigacin debe incluir:
la informacin y elementos tcnicos suficientes para suponer, que los conocimientos
que se pretenden adquirir, no es posible obtenerlos por otro medio.

Marco terico: Principios ticos de las investigaciones con seres

humanos
Como es evidente, desde la historia del abuso humano en nombre de la investigacin
cientfica, hay una necesidad social del control de estas actividades. El peligro moral se debe
al conflicto de intereses entre el deseo de progreso cientfico, beneficios personales para los
investigadores (reputacin o dinero) y el bienestar del paciente. Cuando existe tal conflicto

de intereses es apropiada la regulacin y supervisin gubernamental

para proteger tanto a los pacientes como a la sociedad. Se pueden
resumir los principios generales mencionados, con frecuencia, en los
cdigos internacionales, leyes nacionales y libros sobre el tema en los
siguientes siete puntos:

1. Regulacin y supervisin de ensayos clnicos

La Pauta 2 del CIOMS sobre comits de evaluacin tica est dirigida a la necesidad
de regulacin:
Todas las propuestas para realizar investigacin en seres humanos deben ser
sometidas a uno o ms comits de evaluacin cientfica y de evaluacin tica para
examinar su mrito cientfico y aceptabilidad tica. Los comits de evaluacin deben
ser independientes del equipo de investigacin, y cualquier beneficio directo,
financiero o material que ellos pudiesen obtener de la investigacin, no debiera
depender del resultado de la evaluacin. El investigador debe obtener la aprobacin
o autorizacin antes de realizar la investigacin. El comit de evaluacin tica debiera
realizar las revisiones adicionales que sean necesarias durante la investigacin,
incluyendo el seguimiento de su progreso (Pautas-CIOMS).
Este tipo de regulacin est en desarrollo por todo el mundo. Por ejemplo, en los
Estados Unidos el sistema de regulacin federal funciona por medio de comits
institucionales (Institutional Review Boards) los cuales tienen
que cumplir con leyes federales en muchsimos detalles. Es
comn

que

estos

comits,

para

la

aprobacin

de

investigaciones biomdicas en el mundo, tienen que incluir

individuos con competencia cientfica en varias materias y
representantes de todos los grupos afectados, adems de
personas ajenas a la institucin en donde se lleven a cabo las encuestas.
Es responsabilidad de estos comits regular y supervisar todos los aspectos
relacionados con los principios bioticos de las investigaciones. Adems, como parte de sus
actividades de regulacin, los comits tienen que guardar documentacin (a) del protocolo
de las investigaciones, (b) de los resultados, (c) de cualquier incidente relacionado con la
salud de los sujetos, y (d) del consentimiento informado.

2. Consentimiento informado de los participantes

El principio de consentimiento informado tiene una historia importante desde su
formulacin primera en los juicios de Nremberg. Adems, en los cdigos internacionales,
se encuentra el principio de consentimiento informado en la Ley General de Salud de Mxico
y ste aplica no solamente a los ensayos clnicos sino a cualquier tratamiento mdico clnico
del paciente. Esto fue afirmado adems en diciembre del ao 2001, por la Comisin de
Arbitraje Mdico en su Carta de los Derechos Generales de los Pacientes. Dice sta que los
beneficiarios del Sistema de Proteccin Social en Salud tienen el derecho a decidir
libremente sobre su atencin () y a otorgar o no su consentimiento vlidamente informado
y a rechazar tratamientos o procedimientos. Con referencia a ensayos clnicos o
investigaciones el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para
la Salud dice:
Se entiende por consentimiento informado el acuerdo por escrito mediante el cual el
sujeto de investigacin o en su caso, su representante legal, autoriza su participacin
en la investigacin, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos y
riesgos a los que se someter con la capacidad de libre eleccin y sin coaccin
alguna.11
3. Revisin cientfica
Aunque el consentimiento informado es la piedra angular de la tica en investigacin
mdica con sujetos humanos, no es la nica preocupacin de los bioeticistas. Otro principio
central es el valor cientfico de las investigaciones en s mismas. A veces las instituciones
que patrocinan las investigaciones tienen comits de investigaciones cientficas para revisar
el valor cientfico y los aspectos tcnicos de cada encuesta, como lo indican la Ley General
de Salud y el Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigacin para la
salud. Otras veces, el mismo comit tiene tanto la responsabilidad cientfica como la
obligacin para las dimensiones ticas. El valor cientfico es asunto importante, porque cada
institucin quiere asegurarse de que todas las investigaciones, bajo su patrocinio, valgan la
pena por su contribucin al conocimiento humano, y de que los mtodos no contengan
defectos.

11

http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/rlgsmis.html (4-12-2015)

El primer punto de las Pautas ticas Internacionales del CIOMS son la validez
cientfica y la beneficencia:
La justificacin tica de la investigacin biomdica en seres humanos radica en la
expectativa de descubrir nuevas formas de beneficiar la salud de las
personas.Adems, como la investigacin sin validez cientfica no es tica, pues
expone a los sujetos de investigacin a riesgos sin posibles beneficios, los
investigadores y patrocinadores deben asegurar que los estudios propuestos en seres
humanos estn de acuerdo con principios cientficos generalmente aceptados y se
basen en un conocimiento adecuado de la literatura cientfica pertinente.12
4. Evaluacin de riesgos y beneficios
Otro enfoque de la revisin tica con respecto al valor de las investigaciones es la
cuestin de si vale la pena el riesgo para los sujetos por causa del conocimiento que se podra
obtener por medio de la investigacin. Cada investigacin mdica sometida para la
aprobacin del comit tico lleva ciertos riesgos a los participantes, y el comit de tica tiene
que asegurarse de que la balanza de estos riesgos y el conocimiento potencial o los beneficios
posibles del estudio sea la apropiada. El someter seres humanos a riesgos sin expectativa de
beneficios de importancia igual no es aceptable ticamente.

5. Confidencialidad de la informacin mdica

Otro principio para la tica en investigaciones mdicas con sujetos humanos es la
seguridad de informacin confidencial. El Comit de tica
en Investigacin debe revisar las medidas especificadas en
el protocolo para proteger la confidencialidad de los
participantes. A veces esto implica: (1) que no se recabe
informacin innecesaria para el estudio, (2) que se elimine
de los expedientes informacin innecesaria desde la cual
se pueda identificar a los individuos, y (3) que al fin de la encuesta se guarde la informacin
de manera segura. Cabe mencionar aqu que, a veces surgen dificultades a partir de la
revelacin de cierta informacin, por un sujeto, en una investigacin sobre otra persona que
no es participante en el estudio y por lo tanto, no ha dado ningn consentimiento informado

12

http://www.cioms.ch/publications/guidelines/pautas_eticas_internacionales.htm (4-12-2015)

10

para colectar o utilizar esta informacin. Adems siempre hay lmites

legales a la confidencialidad: es posible que una Corte Civil o Penal
ordene la entrega de documentos.

6. Justicia
Otra responsabilidad del comit de tica en investigacin con respecto a los principios
ticos de las investigaciones tiene ms que ver con la comunidad o con la sociedad en general
que con los sujetos individuales. sta trata de la distribucin de riesgos y beneficios dentro
de la comunidad. Si el reclutamiento de sujetos, por ejemplo, es de un hospital o de una
clnica que sirve a la gente del nivel ms pobre de la sociedad, o a la gente
predominantemente indgena, debido al tipo de institucin que sea o a su ubicacin, los
riesgos no seran repartidos de manera justa a pesar de que los beneficios estaran disponibles
a toda la gente.

O si, como ocurri en ocasiones en el pasado, los sujetos fueron

exclusivamente hombres, los beneficios no aplicaron tan apropiadamente a las mujeres. El

comit de tica en investigacin tiene que asegurarse de que ningn estudio se aproveche de
la gente de un sector de la poblacin o de un pas para la ventaja de otro sector o pas.

7. Indemnizacin
Es tico y normalmente apropiado que los patrocinadores de las investigaciones
mdicas paguen los gastos de los procedimientos adems de proporcionar los medicamentos
gratuitamente. Adems, desde el punto de vista tico, los que participan en ensayos clnicos
deben recibir compensacin por cualquier dao que fuera causado por procedimientos o
medicinas experimentales. Los participantes deben ser informados de antemano de todas las
condiciones financieras en el caso de que hubiera dao debido a las investigaciones. Las
Pautas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas dicen que los
patrocinadores deben indemnizar a los sujetos que sufren una lesin fsica importante debido
nicamente a procedimientos realizados con el fin de lograr el propsito de la investigacin.
Es apropiado tambin pagar a los participantes su tiempo y gastos personales.

11

Caso: Aprobacin de un procedimiento cultural13

Una antroploga mexicana, la Doctora Mara Snchez, trabajaba como ayudante
para el desarrollo de una comunidad de origen nigeriano (frica occidental)
trasladada y establecida en un lugar rural de Quintana Roo. El propsito de la
Doctora Snchez era facilitar la integracin de esta minora en la sociedad mexicana
sin la prdida de su cultura islmica.
Desgraciadamente, una de las prcticas culturales y religiosas es la circuncisin
Sunna o femenina, llamada la "mutilacin genital femenina" en el Occidente,
porque este ritual consiste en la extirpacin, generalmente violenta, del cltoris. En
la Declaracin de Budapest (1993) la Asociacin Mdica Mundial conden esta
prctica tanto en las nias como en las mujeres, as como la participacin de los
mdicos en su ejecucin. Tambin la Organizacin Mundial de la Salud la conden
hace muchos aos.
Despus de mucha discusin con el seor Abato Sgou, el lder religioso de la
comunidad musulmana, la Doctora Snchez propuso, en acuerdo con el seor Sgou,
una prctica modificada del ritual Sunna. Como alternativa a la prctica tradicional,
este nuevo ritual tendra lugar en un hospital del IMSS con un mdico haciendo slo
una incisin menor nica en vez de la extirpacin del cltoris entero. La incisin,
bajo anestsico local, no tendra
ningn efecto adverso en la salud
de la nia. El seor Sgou
realizara el ritual religioso.
La Doctora Patricia PrezGarca, pediatra, estaba de
acuerdo con esta propuesta y
llevara a cabo la operacin para comprobar el xito en reducir enfermedades e
ingresos en el hospital debido a esta prctica poco sana en la comunidad, a condicin
de que estuviera aprobada a manera de un protocolo de investigacin por las
autoridades del hospital.
La directora del hospital del IMSS pidi la opinin
del Comit de tica en Investigacin para
determinar si esto es consistente con los cdigos
internacionales
de
la
tica
en
investigacin.Tambin le envi al comit, para su
consideracin, los siguientes artculos del Cdigo
de tica de la Asociacin Mexicana de Ciruga
General.

13

Adaptado de Robert Hall, Biotica Institucional: Problemas y prcticas en las organizaciones para el cuidado
de la salud, Mxico: Fontamara y UAQ, 2008.

12

Artculo 24. El cirujano general no debe apoyar, consentir o participar en la

prctica de torturas o procedimientos inhumanos, cualquiera que sea el cargo de que
sea acusada la persona involucrada.
Artculo 28. Para todo procedimiento diagnstico o tratamiento, el cirujano general
deber contar con el consentimiento informado documentado por escrito y
firmado por el paciente o familiares responsables.
Artculo 53. El cirujano debe estar consciente que todo acto quirrgico implica
riesgo, toda vez que puede dar lugar a complicaciones y nuevas patologas. Por ello,
no es tica la realizacin de ciruga innecesaria.
Artculo 55. El cirujano debe orientar la intervencin quirrgica a resolver el
problema primordial del enfermo, por lo que debe evitar la ciruga adicional e
innecesaria, al igual que la poli-ciruga, ya que ello aumenta los riesgos en el
paciente.

Las Pautas ticas internacionales de CIOMS

A continuacin se presentan las Pautas ticas Internacionales para la
Investigacin Biomdica en Seres Humanos preparadas por el Consejo de Organizaciones
Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS) en colaboracin con la Organizacin
Mundial de la Salud, Ginebra 2002. El documento en su versin en espaol consiste en ms
de 60 pginas e incluye comentarios sobre cada pauta:

Pautas ticas Internacionales para la Investigacin Biomdica en

Seres Humanos14
Pauta 1: Justificacin tica y validez cientfica de la investigacin biomdica en seres
humanos
La justificacin tica de la investigacin biomdica en seres humanos radica en la expectativa
de descubrir nuevas formas de beneficiar la salud de las personas. La investigacin puede
justificarse ticamente slo si se realiza de manera tal que respete y proteja a los sujetos de
esa investigacin, sea justa para ellos y moralmente aceptable en las comunidades en que se
14

http://www.cioms.ch/publications/guidelines/pautas_eticas_internacionales.htm (4-12-2015)

13

realiza. Adems, como la investigacin sin validez cientfica no es tica, pues expone a los
sujetos de investigacin a riesgos sin posibles beneficios, los investigadores y patrocinadores
deben asegurar que los estudios propuestos en seres humanos estn de acuerdo con principios
cientficos generalmente aceptados y se basen en un conocimiento adecuado de la literatura
cientfica pertinente.
Pauta 2: Comits de evaluacin tica
Todas las propuestas para realizar investigacin en seres humanos deben ser sometidas a uno
o ms comits de evaluacin cientfica y de evaluacin tica para examinar su mrito
cientfico y aceptabilidad tica. Los comits de evaluacin deben ser independientes del
equipo de investigacin, y cualquier beneficio directo, financiero o material que ellos
pudiesen obtener de la investigacin, no debiera depender del resultado de la evaluacin. El
investigador debe obtener la aprobacin o autorizacin antes de realizar la investigacin. El
comit de evaluacin tica debiera realizar las revisiones adicionales que sean necesarias
durante la investigacin, incluyendo el seguimiento de su progreso.
Pauta 3: Evaluacin tica de la investigacin patrocinada externamente
La organizacin patrocinadora externa y los investigadores individuales deben someter el
protocolo de investigacin para la evaluacin tica y cientfica en el pas de la organizacin
patrocinadora. Los estndares ticos aplicados no deben ser menos exigentes que los
establecidos para la investigacin realizada en ese pas. Las autoridades de salud del pas
anfitrin y el comit de evaluacin tica nacional o local deben garantizar que la
investigacin propuesta corresponda a las necesidades y prioridades de salud del pas
anfitrin y que cumpla con los estndares ticos necesarios.
Pauta 4: Consentimiento informado individual
En toda investigacin biomdica realizada en seres humanos, el investigador debe obtener el
consentimiento informado voluntario del potencial sujeto o, en el caso de un individuo
incapaz de dar su consentimiento informado, la autorizacin de un representante legalmente
calificado de acuerdo con el ordenamiento jurdico aplicable. La omisin del consentimiento
informado debe considerarse inusual y excepcional y, en todos los casos, debe aprobarse por
un comit de evaluacin tica.
Pauta 5: Obtencin del consentimiento informado: Informacin esencial para potenciales
sujetos de investigacin
Antes de solicitar el consentimiento de un individuo para participar en una investigacin, el
investigador debe proporcionar, verbalmente o en otra forma de comunicacin que el
individuo pueda entender, la siguiente informacin:
1. que se invita al individuo a participar en la investigacin, las razones para
considerarlo apropiado para ella y que la participacin es voluntaria;
2. que el individuo es libre de negarse a participar y de retirarse de la investigacin en
14

cualquier momento sin sancin o prdida de los beneficios a que tendra derecho;
3. cul es el propsito de la investigacin, los procedimientos que realizarn el
investigador y el sujeto, y una explicacin sobre cmo la investigacin difiere de la
atencin mdica de rutina;
4. en caso de ensayos controlados, la explicacin de las caractersticas del diseo de la
investigacin (por ejemplo, aleatoriedad, doble ciego), y que no se informar al sujeto
del tratamiento asignado hasta que el estudio se haya completado y el experimento a
ciegas haya perdido tal carcter;
5. cul es la duracin esperada de la participacin del individuo (incluyendo nmero y
duracin de visitas al centro de investigacin y el tiempo total involucrado) y la
posibilidad de terminar antes el ensayo o la participacin del individuo en ste;
6. si se proporcionar dinero u otras formas de bienes materiales por la participacin del
individuo, con indicacin de su clase y cuanta;
7. que despus de completar el estudio se informar a los sujetos de los hallazgos de la
investigacin en general, y a los sujetos individuales de cualquier descubrimiento
relacionado con su estado particular de salud;
8. que los sujetos tienen derecho a acceder a sus datos si lo solicitan, incluso si estos
datos carecen de utilidad clnica inmediata (a menos que el comit de evaluacin tica
haya aprobado no revelar datos temporal o permanentemente, en cuyo caso el sujeto
debiera ser informado de las razones);
9. cualquier incomodidad, dolor, riesgo o inconveniente previsibles para el individuo (u
otros), asociado con su participacin en la investigacin, incluyendo riesgos para la
salud o bienestar de su pareja o cnyuge;
10. qu beneficios directos se espera para los sujetos que participan en la
investigacin, en caso de haberlos;
11. qu beneficios se espera de la investigacin para la comunidad o sociedad en
general, o su contribucin al conocimiento cientfico;
12. si cualquier producto o intervencin de efectividad y seguridad comprobadas
por la investigacin estar a disposicin de los sujetos despus de haber
completado su participacin en la investigacin, cundo y cmo estar
disponible, y si se espera que paguen por l;
13. cualquier intervencin o tratamiento alternativo actualmente disponible;
14. qu medidas se tomarn para asegurar el respeto a la privacidad de los sujetos
y a la confidencialidad de los registros en los que se identifica a los sujetos;
15. cules son los lmites, legales o de otro tipo, a la capacidad del investigador para
proteger la confidencialidad y las posibles consecuencias del quebrantamiento
de sta;
16. cules son las normas relativas al uso de los resultados de pruebas genticas e
informacin gentica familiar, y las precauciones tomadas para prevenir la
revelacin de los resultados de las pruebas genticas de un sujeto a parientes

15

inmediatos o a otros (por ejemplo, compaas de seguro o empleadores) sin el

consentimiento del sujeto;
17. cules son los patrocinadores de la investigacin, la afiliacin institucional de los
investigadores y la naturaleza y fuentes de financiamiento para la investigacin;
18. cules son los posibles usos investigativos, directos o secundarios, de los
registros mdicos del sujeto y de las muestras biolgicas tomadas en el curso de
la atencin mdica (Vase tambin los Comentarios sobre las Pautas 4 y 18);
19. si se planea destruir las muestras biolgicas recolectadas cuando termine la
investigacin y, de no ser as, los detalles sobre su almacenamiento (dnde,
cmo, por cunto tiempo y su disposicin final) y posible uso futuro, y que los
sujetos tienen el derecho a decidir sobre ese uso futuro, a hacer destruir el
material y a negarse al almacenamiento (Vase Comentario sobre la Pauta 4);
20. si pueden desarrollarse productos comerciales a partir de muestras biolgicas y
si el participante recibir beneficios monetarios o de otra ndole por el
desarrollo de aqullos;
21. si el investigador est actuando slo como investigador o como investigador y
mdico del sujeto;
22. qu grado de responsabilidad tiene el investigador de proporcionar servicios
mdicos al participante;
23. que se proporcionar tratamiento sin costo para tipos especificados de daos
relacionados con la investigacin o para complicaciones asociadas, la naturaleza
y duracin de esta atencin, el nombre de la organizacin o individuo que
proporcionar el tratamiento y si existe alguna incertidumbre sobre su
financiamiento;
24. si se compensar al sujeto, a su familia o a sus dependientes en caso de
discapacidad o muerte como resultado de estos daos y a travs de qu
mecanismo y organizacin se har (o, cuando corresponda, que no habr lugar
a compensacin);
25. si el derecho a compensacin est garantizado, legalmente o no, en el pas en el
que se invita al potencial sujeto a participar en la investigacin;
26. que un comit de evaluacin tica ha aprobado o autorizado el protocolo de
investigacin.
Pauta 6: Obtencin de consentimiento informado: Obligaciones de patrocinadores e
investigadores
Los patrocinadores e investigadores tienen el deber de:
abstenerse de engao injustificado, influencia indebida o intimidacin;
solicitar el consentimiento slo despus de comprobar que el potencial sujeto tiene
adecuada comprensin de los hechos relevantes y las consecuencias de su
participacin, y ha tenido suficiente oportunidad de considerarla;
16

obtener de cada potencial sujeto, por regla general, un formulario firmado como
evidencia de su consentimiento informado -los investigadores debieran justificar
cualquier excepcin a esta regla general y obtener la aprobacin de un comit de
evaluacin tica (ver Comentario sobre la Pauta 4, Documentacin del
consentimiento);
renovar el consentimiento informado de cada sujeto si se producen cambios
significativos en las condiciones o procedimientos de la investigacin o si aparece
nueva informacin que podra afectar la voluntad de los sujetos de continuar
participando; y
renovar el consentimiento informado de cada sujeto en estudios longitudinales de
larga duracin a intervalos predeterminados, incluso si no se producen cambios en el
diseo u objetivos de la investigacin.

Pauta 7: Incentivos para participar en una investigacin

Se pueden reembolsar a los sujetos ganancias no percibidas, costos de viaje y otros gastos en
que hubieren incurrido al tomar parte en un estudio; pueden, asimismo, recibir servicios
mdicos gratuitos. Se puede tambin pagar o compensar a los sujetos por los inconvenientes
sufridos y el tiempo empleado, particularmente a aqullos que no reciben beneficio directo
de la investigacin. Sin embargo, los pagos no debieran ser tan elevados o los servicios
mdicos tan amplios como para inducir a los potenciales sujetos a consentir participar en la
investigacin en forma poco racional ("incentivo indebido"). Todos los pagos, reembolsos y
servicios mdicos proporcionados a los sujetos deben haber sido aprobados por un comit de
evaluacin tica.
Pauta 8: Beneficios y riesgos de participar en un estudio
En toda investigacin biomdica en sujetos humanos, el investigador debe garantizar que los
beneficios potenciales y los riesgos estn razonablemente balanceados y que los riesgos
hayan sido minimizados.
Las intervenciones o procedimientos que incluyan la posibilidad de beneficio diagnstico,
teraputico o preventivo directo para el sujeto individual, a la luz de los riesgos y beneficios
previstos, deben justificarse por la expectativa de que sern, al menos, tan ventajosas para l
como cualquier otra alternativa disponible. Los riesgos de tales intervenciones o
procedimientos beneficiosos deben justificarse en relacin con los beneficios esperados
para el sujeto individual.
Los riesgos de intervenciones sin posibilidad de beneficio diagnstico, teraputico o
preventivo directo para el individuo deben justificarse en relacin con los beneficios
anticipados para la sociedad (conocimiento generalizable). Los riesgos de tales
intervenciones deben ser razonables en relacin con la importancia del conocimiento que se
espera obtener.

17

Pauta 9: Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga en individuos incapaces

de dar consentimiento informado
Si existe una justificacin tica y cientfica para realizar una investigacin con individuos
incapaces de dar consentimiento informado, el riesgo de intervenciones propias de la
investigacin que no proporcionen la posibilidad de beneficio directo para el sujeto
individual no debe ser mayor que el riesgo asociado a un examen mdico o psicolgico de
rutina de tales personas. Puede permitirse incrementos leves o menores por encima de tal
riesgo cuando exista una fundamentacin cientfica o mdica superior para tales incrementos
y cuando un comit de evaluacin tica los haya aprobado.
Pauta 10: Investigacin en poblaciones y comunidades con recursos limitados
Antes de realizar una investigacin en una poblacin o comunidad con recursos limitados, el
patrocinador y el investigador deben hacer todos los esfuerzos para garantizar que:
la investigacin responde a las necesidades de salud y prioridades de la poblacin o
comunidad en que se realizar; y
cualquier intervencin o producto desarrollado, o conocimiento generado, estar
disponible razonablemente para beneficio de aquella poblacin o comunidad.
Pauta 11: Eleccin del control en ensayos clnicos
Por regla general, los sujetos de investigacin en el grupo control de un ensayo de
diagnstico, terapia o prevencin, debieran recibir una intervencin de efectividad
comprobada. En algunas circunstancias, puede ser ticamente aceptable usar un control
alternativo, tal como placebo o "ausencia de tratamiento".
Pauta 12: Distribucin equitativa de cargas y beneficios en la seleccin de grupos de
sujetos en la investigacin
Los grupos o comunidades invitados a participar en una investigacin debieran ser
seleccionados de tal forma que las cargas y beneficios del estudio se distribuyan
equitativamente. Debe justificarse la exclusin de grupos o comunidades que pudieran
beneficiarse al participar en el estudio.
Pauta 13: Investigacin en que participan personas vulnerables
Se requiere una justificacin especial para invitar a individuos vulnerables a participar como
sujetos de investigacin. En el caso de ser seleccionados, los medios para proteger sus
derechos y bienestar deben ser aplicados estrictamente.
Pauta 14: Investigacin en que participan nios
Antes de realizar una investigacin en la que participarn nios, el investigador debe
garantizar que:
la investigacin no podra ser igualmente bien realizada con adultos;

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el propsito de la investigacin es obtener conocimiento relevante sobre las

necesidades de salud de los nios;
el padre, madre o representante legal de cada nio ha autorizado su participacin;
el acuerdo (asentimiento) de cada nio se ha obtenido teniendo en cuenta sus
capacidades; y
la negativa de un nio a participar o continuar en la investigacin ser respetada.

Pauta 15: Investigacin en que participan individuos cuyos trastornos mentales o

conductuales los incapacitan para dar adecuadamente consentimiento informado
Antes de iniciar una investigacin en individuos que por padecer trastornos mentales o
conductuales son incapaces de dar adecuadamente consentimiento informado, el investigador
debe garantizar que:
tales personas no sern sujetos de una investigacin que pueda ser igualmente bien
realizada en personas cuya capacidad de dar consentimiento informado en forma
adecuada no se encuentre menoscabada;
el propsito de la investigacin sea obtener un conocimiento relevante para las
necesidades particulares de salud de personas con trastornos mentales o conductuales;
se haya obtenido el consentimiento de cada sujeto de acuerdo con sus capacidades, y
se haya respetado siempre la eventual negativa del potencial sujeto a participar en la
investigacin, a menos que, en circunstancias excepcionales, no hubiese alternativa
mdica razonable y la legislacin local permitiese invalidar la objecin; en aquellos
casos en que los potenciales sujetos carezcan de la capacidad de consentir, se obtenga
la autorizacin de un miembro responsable de la familia o de un representante
legalmente autorizado de acuerdo con la legislacin aplicable.
Pauta 16: Las mujeres como sujetos de investigacin
Los investigadores, patrocinadores o comits de evaluacin tica no debieran excluir de la
investigacin biomdica a mujeres en edad reproductiva. La posibilidad de embarazarse
durante el estudio no debiera, por s misma, ser utilizada como razn para excluir o limitar
su participacin. Sin embargo, la discusin en profundidad sobre los riesgos para la mujer
embarazada y el feto es prerrequisito para que una mujer pueda tomar una decisin racional
sobre su participacin en un estudio clnico. En esta discusin, si la participacin en la
investigacin pudiera ser riesgosa para un feto o una mujer si quedara sta embarazada, los
investigadores/patrocinadores debieran garantizar al potencial sujeto una prueba de
embarazo y acceso a mtodos anticonceptivos efectivos antes de iniciar la investigacin. Si
por razones legales o religiosas tal acceso no es posible, los investigadores no debieran
reclutar para tales investigaciones potencialmente riesgosas a mujeres que pudiesen
embarazarse.
Pauta 17: Mujeres embarazadas como sujetos de investigacin
Debiera entenderse que las mujeres embarazadas pueden participar en investigacin
biomdica. Los investigadores y comits de evaluacin tica debieran garantizar que las
potenciales sujetos embarazadas sern informadas adecuadamente de los riesgos y beneficios

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para ellas, sus embarazos, el feto, sus descendientes y su fecundidad.

La investigacin en esta poblacin debiera realizarse slo si es relevante para las necesidades
particulares de salud de una mujer embarazada o de su feto, o para las necesidades de salud
de las mujeres embarazadas en general y, cuando corresponda, si est respaldada por pruebas
confiables de experimentos en animales, particularmente sobre riesgos de teratogenia y
mutagenia.
Pauta 18: Proteccin de la confidencialidad
El investigador debe establecer protecciones seguras de la confidencialidad de los datos de
investigacin de los sujetos. Se debe informar a los sujetos de las limitaciones, legales o de
otra ndole, en la capacidad del investigador para proteger la confidencialidad de los datos y
las posibles consecuencias de su quebrantamiento.
Pauta 19: Derecho a tratamiento y compensacin de sujetos perjudicados
Los investigadores debieran garantizar que los sujetos de investigacin que sufran algn
perjuicio como resultado de su participacin en una investigacin tengan derecho a
tratamiento mdico gratuito por tal perjuicio y a apoyo econmico o de otro tipo que pueda
compensarlos equitativamente por cualquier menoscabo, discapacidad o minusvala
resultante. En caso de muerte como resultado de su participacin, sus dependientes tienen
derecho a compensacin. No debe pedirse a los sujetos renunciar al derecho a compensacin.
Pauta 20: Fortalecimiento de la capacidad de evaluacin tica y cientfica y de la
investigacin biomdica
Muchos pases carecen de capacidad para evaluar o garantizar la calidad cientfica o la
aceptabilidad tica de la investigacin biomdica propuesta o realizada en sus jurisdicciones.
En la investigacin colaborativa patrocinada desde el exterior, los patrocinadores e
investigadores tienen la obligacin tica de garantizar que los proyectos de investigacin
biomdica de los cuales son responsables en tales pases contribuyan efectivamente a la
capacidad nacional o local para disear y realizar investigacin biomdica, efectuar
evaluacin tica y cientfica y supervisar la investigacin.
Pauta 21: Obligacin tica de los patrocinadores externos de proporcionar servicios para
la atencin de salud
Los patrocinadores externos tienen la obligacin de garantizar la disponibilidad de:servicios
para la atencin de salud esenciales para la segura conduccin de la investigacin;
tratamiento para los sujetos que sufran dao como consecuencia de las intervenciones en
estudio; y servicios que sean parte necesaria del compromiso del patrocinador de realizar una
intervencin beneficiosa o poner razonablemente a disposicin de la poblacin o comunidad
participante del proyecto el producto beneficioso desarrollado como resultado de la
investigacin.

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