Captulo 7

Comits de tica en Investigacin

Introduccin al Captulo 7
Para garantizar que las investigaciones con seres humanos se
desarrollan en beneficio de las personas con atencin a los aspectos
ticos, se ha establecido la obligatoriedad de los Comits de tica en
Investigacin (CEI) en instituciones y establecimientos tanto pblicos
como privados de Mxico que lleven a cabo este tipo de investigaciones.
Esta unidad est diseada para que usted se familiarice con lo
establecido en la Gua Nacional para la Integracin y el Funcionamiento
de los Comits de tica en Investigacin y los procedimientos y
reglamento del CEI.
En el Captulo 7 se explican los principales objetivos y funciones
de los Comits, como la evaluacin y dictaminacin de los aspectos ticos
relativos a los protocolos sometidos a revisin. Asimismo, para que el
participante tenga conocimiento de los elementos que debe contener un
protocolo de investigacin, se hace un recuento de los criterios para
evaluarlos. Se otorgan pautas concretas nacionales e internacionales que
enfatizan los aspectos ticos ms relevantes en las investigaciones y se
plantean problemas comunes en comits de otros pases, entre los que
destaca el conflicto de inters. A lo largo del captulo se presentan tres
casos: uno sobre la terminacin de un ensayo en etapa temprana, otro
acerca de la aprobacin injustificada de protocolos y uno ms sobre
investigacin encubierta para obtener informacin sobre un tratamiento
mdico.

Aunque mencionada en leyes, reglamentos y tratados internacionales, la Ley General

de Salud reformada en 2011, establece especficamente la obligatoriedad de las instituciones
para la atencin mdica del sector pblico, social o privado del sistema nacional de salud de
contar con Comits Hospitalarios de Biotica (CHB) y, en el caso de que realicen
investigacin con seres humanos, deben contar con Comits de tica en Investigacin (CEI).
La Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos Humanos de 2005 de las Naciones
Unidas seala la siguiente obligacin:1 Reconociendo que los problemas ticos suscitados
por los rpidos adelantos de la ciencia y de sus aplicaciones tecnolgicas, deben examinarse
teniendo en cuenta no slo el respeto debido a la dignidad de la persona humana, sino tambin
el respeto universal y la observancia de los derechos humanos y las libertades
fundamentales.

Artculo 19 -Comits de tica:

Se deberan crear, promover y apoyar, al nivel que corresponda, Comits de tica
independientes, pluridisciplinarios y pluralistas con miras a:
a) Evaluar los problemas ticos, jurdicos,
cientficos
y sociales
pertinentes
suscitados por los proyectos de
investigacin relativos a los seres
humanos;
b) prestar asesoramiento sobre problemas
ticos en contextos clnicos;
c) evaluar los adelantos de la ciencia y la tecnologa, formular recomendaciones y
contribuir a la preparacin de orientaciones sobre las cuestiones que entren en el
mbito de la presente Declaracin;
d) fomentar el debate, la educacin y la sensibilizacin del pblico sobre la biotica,
as como su participacin al respecto.
Adems de esta obligacin que tienen los pases que han firmado la Declaracin de
las Naciones Unidas y los requisitos de las Pautas del CIOMS, se pueden encontrar pautas
especificas para los Comits de tica de Investigacin en Mxico en los documentos de la

UNESCO, La Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos Humanos, 2005.

http://unesdoc.unesco.org/images/0014/001461/146180S.pdf (24-03-2013).

Comisin Nacional de Biotica, ( CONBIOTICA) especialmente las elaboradas en la Gua

nacional para la integracin y el funcionamiento de los Comits de tica en Investigacin,
publicada en el ao 2016.2 Otros recursos incluyen la Gua para los Miembros de los Comits
de tica en Investigacin, publicada por el Consejo de Europa3 y una gua publicada por la
Organizacin de Naciones Unidas4

Normas de la Comisin Nacional de Biotica 5

La Gua de la Comisin Nacional de Biotica que es el rgano responsable con
respecto a los comits de tica en investigacin, describe los Comits asi:
Los CEI forman parte del compromiso de transparencia institucional, que asumen
los establecimientos que realizan investigacin en seres humanos, con las instancias
reguladoras, los participantes en las investigaciones y la sociedad en su conjunto.
Y el carcter de los Comites, segn la Gua, debe ser:

Autnomos: Son independientes de influencias de tipo profesional, institucionales,

polticas, de mercado, entre otras.

Institucionales: Pertenecen a un establecimiento para la atencin mdica o instituciones de

salud o de enseanza superior del sector pblico, social o privado del Sistema Nacional de
Salud, donde se realice investigacin con seres humanos.

Multidisciplinarios: Hacen converger los conocimientos de distintas disciplinas, deben

incluir especialistas en asuntos cientficos, metodolgicos y buenas prcticas clnicas. Al
menos un integrante deber tener conocimientos en biotica y tica en investigacin; es
recomendable contar con la participacin de enfermera, trabajo social, abogados, entre
otros, y un representante del ncleo afectado o usuario de los servicios de salud.

Plurales: Reconocen y promueven la diversidad y tratan de alcanzar acuerdos entre diversas

posturas, en una discusin que parta de mnimos compartidos.

Comisin Nacional de Biotica, Gua nacional para la integracin y el funcionamiento de los Comits de
tica en Investigacin, Quinta edicin, Mxico, D.F., 2016. http://www.conbioeticamexico.salud.gob.mx/descargas/pdf/registrocomites/Guia_CEI_paginada_con_forros.pdf
3
Comit Director de la Biotica,Gua para los Miembros de los Comits de tica en Investigacin, Council of
Europe, 2012,
http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/activities/02_biomedical_research_en/guide/Guide_ES.pdf (24-032013).
4
United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization, Guide No. 3: Educating Bioethics
Committees, Paris, France, 2007,http://unesdoc.unesco.org/images/0015/001509/150970e.pdf (24-03-2013).
5 Comisin Nacional de Biotica, Gua nacional para la integracin y el funcionamiento de los Comits de
tica en Investigacin, Quinta edicin, Mxico, D.F., 2016. http://www.conbioeticamexico.salud.gob.mx/descargas/pdf/registrocomites/Guia_CEI_paginada_con_forros.pdf

Consultivos: Asesoran al cuerpo de gobierno. Buscan determinar los valores de la

tica social y fungir como rganos de primera instancia para la emisin de
dictmenes, opiniones o recomendaciones de carcter general.

Los funciones principales de los CEI son:

Analizar y revisar los protocolos de investigacin puestos a su consideracin, as

como apoyarlos en la toma de decisiones respecto de los problemas o dilemas
bioticos que se presenten en la investigacin.

Evaluar y dictaminar, desde el punto de vista tico, los contenidos que se presenten
en la investigacin, en forma transparente, independiente, competente, oportuna, de
calidad, libre de influencia indebida, institucional, profesional y comercial, as como
su integridad cientfica.

Solicitar la interrupcin o suspensin de una investigacin en caso de que la

integridad de los sujetos est amenazada.

Adems la Gua menciona que los comits de tica en investigacin cuentan con funciones
de control y seguimiento y una funcin educativa:
Promueve entre sus integrantes la capacitacin en biotica y tica en investigacin de
forma permanente. Es importante que el CEI establezca estrategias educativas para el
personal del establecimiento de salud sede y los posibles sujetos en la investigacin.
En adicin con su especificacin de la integracin del CEI y los requisitos de los
integrantes y las funciones del presidente, la Gua enumera las funciones de los vocales as:

Revisar sistemticamente los protocolos de investigacin o cualquier otra

informacin o documento que les sean asignados por el Presidente para dar
cumplimiento a las funciones y objetivos del CEI.

Participar en las reuniones para el anlisis, evaluacin y dictamen de los protocolos

de investigacin, para la emisin de resoluciones consensadas por el Comit.

Dar seguimiento a los acuerdos tomados e identificar temas que pudieran ser motivo
de deliberacin por parte del CEI.

Colaborar en la seleccin y renovacin de los integrantes del Comit, mediante la

revisin del cumplimiento de los requisitos para su designacin.

Colaborar en actividades de formacin, actualizacin en biotica y otras acciones

del CEI con el personal y la poblacin del rea de influencia del establecimiento.

Desempear cualquier otra funcin, relacionada con el Comit, que le asigne el

Presidente.

Debern asistir al menos al 80% de las sesiones, de manera presencial.

Se resumen el anlisis de protocolos y la toma de decisiones de manera posterior en

este captulo, pero al principio sera importante revisar el meollo de las pautas comunes
internacionales.

Pautas principales

De lo expuesto en todas las guas internacionales y nacionales se pueden resumir los

siguientes puntos principales:
La validez y la importancia cientfica es
un requisito tico, sea sta por el comit de
tica en investigacin o por un cuerpo de
expertos competentes. Al respecto, dice el
CIOMS: Las evaluaciones cientfica y
tica no pueden estar separadas: la
investigacin

en

seres

humanos

cientficamente inadecuada es de hecho no

tica, ya que puede exponer a los sujetos a riesgos o inconvenientes sin ningn
propsito
El comit debe asegurar que los mtodos de investigacin propuestos minimizarn los
riesgos y maximizarn el beneficio. A veces los comits se enfocan en el consentimiento
informado de los sujetos. Sin embargo, es preciso que los comits tomen en cuenta el
balance entre riesgos y beneficios potenciales.
El consentimiento informado siempre es un problema para los comits de tica en
investigacin. A veces se trata nada ms de inclusin de informacin adecuada, el
lenguaje y el entendimiento del documento desde la perspectiva del sujeto. Pero tambin
existen problemas de exceso de informacin y del proceso. Los abogados generalmente
quisieran hacer el formulario demasiado detallado y a menudo parece que el formulario
5

es ms para la proteccin de los investigadores que para la conveniencia de los sujetos.

(Vanse los casos en el Captulo 3).
Tambin, segn las pautas del CIOMS: El comit debiera entonces
determinar si las propuestas para la seleccin de los sujetos son
equitativas. El problema aqu es la exclusin inapropiada en
categoras de personas. Es fcil, por ejemplo, excluir a mujeres de
edad fertil, las cuales se pueden embarazar para evitar la posibilidad
de abandonar el estudio. O, con toda buena intencin, fueron
excluidas mujeres de algunos ensayos de medicamentos y vacunas del
VIH-SIDA, por ser peligrosas estas medicinas.
Adems, frecuentemente los investigadores han considerado necesario un comit
independiente de vigilancia de datos de seguridad (data safety monitoring board). Si hay
una nueva medicina con gran potencial, especialmente en el caso de no existir ningn
tratamiento, es apropiada la vigilancia de los datos durante el ensayo para determinar si,
a su vez, es apropiado terminar el estudio y dar el nuevo tratamiento a todos los sujetos
(o el tratamiento estndar de comparacin en el caso de que el nuevo sea inferior a lo
mucho).

Caso: Terminacin temprana de un ensayo6

Un prometedor frmaco se prob en un
ensayo controlado de forma aleatoria
contra otras intervenciones para proteger
a las mujeres despus de una ciruga para
cncer. Despus de la inscripcin del
nmero designado de participantes, los
investigadores tenan la intencin de
seguir el ensayo hasta una diferencia
estadsticamente significativa y se form
6

Richard Cash, et al., (Coordinadores), Libro de casos sobre cuestiones ticas en la investigacin en salud
internacional. Organizacin Mundial de la Salud: Ginebra, Suiza, 2009.

un Consejo de Vigilancia de Datos de Seguridad (DSMB -data safety monitoring

board). A los miembros del consejo -- cientficos que no tenan vnculos con el
experimento -- se les haban dado informes peridicos de los eventos adversos y otros
datos de seguridad.
No se observaron diferencias significativas en los resultados entre los dos grupos
despus de tres aos de estudio, pero apareci una tendencia emergente fuertemente
a favor del grupo de tratamiento. El DSMB recomend que terminaran el ensayo y
que a todas las participantes se les ofreciera la nueva medicacin. Los investigadores
aceptaron su recomendacin, el razonamiento de que la negacin de la intervencin
experimental de las mujeres en el grupo control no se puede justificar.
Para su sorpresa, los investigadores fueron criticados por una de las principales
organizaciones ONG del cncer de mama, grupo que representaba a las mujeres con
cncer de mama y a sus familias. La preocupacin de la organizacin fue que, al
terminar el ensayo y antes de obtener datos estadsticamente significativos, los
resultados del ensayo se mantuvieron inciertos. Era imposible determinar si la
tendencia representaba un beneficio real y, por otra parte, era difcil o imposible
obtener autorizacin para un segundo estudio de la misma medicina. Por lo tanto,
era muy probable que se les ofreciera el tratamiento a las mujeres despus de la
ciruga para el cncer de mama para prevenir la recurrencia.
Preguntas que surgen del caso:
1. La "significacin estadstica" se considera una medida objetiva de la verdad en los datos
de resultados cientficos. En qu situaciones pueden los investigadores ignorar esto y tomar
"decisiones morales"? Qu condiciones deben cumplirse antes de que las elecciones morales
permitan un exceso de reglas de los mtodos cientficos?
2. En esta situacin, si los investigadores hubieran hecho caso omiso de la recomendacin
del DSMB, podran haber justificado su accin con las mujeres del grupo control?

Con respecto a la composicin del comit, dice el CIOMS: por lo general, se considera
que debieran incluirse mdicos, cientficos y
otros

profesionales

como

enfermeras,

abogados, ticistas y religiosos, as como

tambin legos calificados para representar los
valores culturales y morales de la comunidad y

asegurar que los derechos de los sujetos sean respetados. Debieran incluirse hombres y
mujeres.
Comits en pases en desarrollo. Un problema importante con respecto a la evaluacin de
protocolos por comits es la formacin de comits en los pases en desarrollo. En tales
pases, regularmente, hay poca gente calificada y capacitada para hacer evaluaciones
efectivas. As que las pautas del CIOMS contienen una recomendacin especifica: Los
patrocinadores en pases desarrollados que quisieran llevar a cabo ensayos clnicos en
pases en desarrollo, deben asistir a estos pases en la formacin de comits con
capacitacin de los miembros y con recursos necesarios. (Vanse CIOMS, Pauta 20:
Fortalecimiento de la capacidad de evaluacin tica y cientfica y de la investigacin
biomdica).
Debido a la competencia reciente entre laboratorios
farmacuticos segn el Consejo de Europea, los comits
deben considerar la publicacin de los resultados. La
gua de la Unin Europea tiene un requisito fuerte con
respecto a poner los resultados de la investigacin a
disposicin del comit de tica en investigacin (CEI) y
de los participantes en la investigacin:7
Los investigadores deben presentar un informe o el resumen de sus
hallazgos al CEI. En este punto, los investigadores tambin debern confirmar
sus propuestas, tal como se estableca en la solicitud, para la publicacin de
los resultados de la investigacin en revistas cientficas, o su puesta a
disposicin pblica por otros medios.
Es importante hacer pblicos los resultados de la investigacin,
independientemente de si justifican la hiptesis de investigacin (positivos),
refutan la hiptesis de investigacin (negativos) o son no concluyentes. La
falta de publicacin de resultados no slo distorsiona el esfuerzo investigador
7

El Comit Director de la Biotica, Gua para los Miembros de los Comits de tica de Investigacin,
Consejo de Europea, 2012,
http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/activities/02_biomedical_research_en/guide/Guide_ES.pdf (24-032013).

si otros grupos de investigacin no son conscientes de los mismos, sino que

tambin pueden afectar directamente a pacientes reclutados innecesariamente
para participar en una investigacin intilmente reiterativa.

Es apropiado que los comits establezcan criterios de exencin de aprobacin,

adems de un proceso por el cual el comit o sus jefes pueden declarar un protocolo exento.
Frecuentemente los estudios en seres humanos, en las siguientes categoras, pueden estar
exentos de revisin tica siempre y cuando lo determine el comit apropiado:
(1) La investigacin en las prcticas normales de enseanza.
(2) La investigacin con procedimientos de encuesta, procedimientos de entrevistas u
observacin de conducta pblica, a menos que:
(i) la informacin obtenida se capture de tal manera que los sujetos humanos puedan
ser identificados, directa o indirectamente, y
(ii) la divulgacin de las respuestas de los sujetos humanos pudiera ser perjudicial
para los intereses de los sujetos o de su reputacin.
(3) La investigacin que involucra la coleccin o estudio de datos existentes, documentos,
registros, muestras patolgicas, o muestras de diagnstico, si la informacin est registrada
por el investigador de tal manera que los sujetos no pueden ser identificados, directamente o
por medio de identificadores.
Adems de los puntos mencionados, hay consideraciones de conflicto de inters,
aprobacin condicional, pago a los sujetos, estudios multi-cntricos y confidencialidad de
informacin dentro del comit.

Problemas
Tambin en los pases desarrollados en los cuales operan los laboratorios
farmacuticos hay problemas con los comits de revisin. En los Estados Unidos de Amrica,
por ejemplo, existen pocas reglas con respecto a investigaciones mdicas fuera del sistema
gubernamental (rganos del gobierno y entidades que reciben apoyo gubernamental). Se han
desarrollado empresas privadas (fuera de control gubernamental) para la evaluacin y
aprobacin de protocolos de investigacin. Y puesto que los laboratorios pagan esta
aprobacin, el conflicto de intereses es obvio: las empresas van a aprobar todo. El problema
se revela en el siguiente caso descrito por Carl Elliott:
9


Caso: La Misin GAO Sting8
En marzo del 2009, la Oficina de Contabilidad del Gobierno (GAO) de los EE.UU.
anunci la conclusin exitosa de una misin clandestina. Los objetivos de la
misineran Comits Institucionales de Revisin (IRBs), los comits encargados de la
supervisin de la tica de la investigacin mdica en los Estados Unidos. Hacindose
pasar por una empresa ficticia llamada DeviceMed-Systems, la GAO pidi a tres
IRBs comerciales revisar un estudio de una sustancia ficticia llamada gel
Adhesiabloc. El supuesto propsito de este estudio fue determinar si Adhesiabloc
podra prevenir las adherencias quirrgicas, un efecto secundario de la ciruga que
se produce cuando el tejido cicatricial causa daos internos al unirse. La GAO haba
diseado el protocolo Adhesiabloc para parecer tan riesgoso que cualquier IRB
razonable iba a rechazarlo. Se trataba de poner un litro de gel Adhesiabloc en la
cavidad abdominal de un paciente despus de la ciruga, donde la sustancia
permanecera durante un mximo de cinco meses.
La GAO haba intencionalmente mantenido los tres
IRBs en ignorancia sobre el protocolo. No les
dieron los resultados de ningunos estudios con
animales. No se les dijo dnde fue fabricada la
sustancia experimental. No se les revel dnde
tendra lugar la ciruga propuesta, o quines la
realizaran. Aunque la GAO seal que la
sustancia experimental fue de 2.5 por ciento de
Propilenglicol, no se proporcion ninguna
informacin acerca de la otra sustancia de 97.5%.
Al investigador principal del estudio se le dio una
licencia mdica falsificada, de Virginia con fecha de 1990, lo que significa que
incluso si la licencia hubiera sido legtima, ya habra expirado. La informacin de
contacto incluy solamente un cdigo postal y un nmero de telfono celular. "Es lo
peor que he visto nunca, dijo un crtico de una de las IRBs. "Uno hace una ciruga
mayor en un paciente, y luego una persona misteriosa viene para derramar una
solucin en el cuerpo. Dnde est la seguridad para el paciente?"
Sin embargo, uno de los IRBs comerciales aprob el protocolo en el transcurso de
una semana: la empresa Costa de IRB en Coloradocon un ingreso anual de $9.3
millones en 2008.

8Carl

Elliott, White Coat, Black Hat, Boston: Beacon Press.

10

Elementos de un protocolo
La NORMA Oficial Mexicana, NOM-012-SSA3-2012, dice en la seccin 6 que el
protocolo de investigacin deber contener como mnimo los siguientes elementos:9

6.2.1 Ttulo del proyecto o protocolo de investigacin;

6.2.2 Marco terico;
6.2.3 Definicin del problema;
6.2.4 Antecedentes;
6.2.5 Justificacin;
6.2.6 Hiptesis (en su caso);
6.2.7 Objetivo general (en su caso, objetivos especficos);
6.2.8 Material y mtodos;
6.2.9 Diseo: criterios de inclusin y exclusin, captura, procesamiento, anlisis e
interpretacin de la informacin;
6.2.10 Referencias bibliogrficas;
6.2.11 Nombres y firmas del investigador principal e investigadores asociados
(sealar un mximo de 5, en orden de su participacin en la investigacin); y
6.2.12 Otros documentos relacionados con el proyecto o protocolo de investigacin.
Y entre estos otros documentos se menciona especficamente:
6.3.2.1 Descripcin del nivel de riesgo del estudio, de conformidad con el artculo 17
del Reglamento.
6.3.2.8 Dictamen favorable de los Comits de Investigacin y tica en la
Investigacin de la institucin o establecimiento en que se llevar a cabo la
investigacin.
6.3.2.10 Modelo de carta de consentimiento informado en materia de investigacin.

http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5284148&fecha=04/01/2013 (04-12-2015)

11

Aun ms explicitamente, el Apndice 1 de las Pautas CIOMS indica lo que un protocolo

requiere:10
Elementos que deben ser incluidos en un protocolo de investigacin biomdica en
seres humanos (o en los documentos asociados)
1. Ttulo del estudio.
2. Un resumen de la propuesta de investigacin en lenguaje no tcnico y coloquial.
3. Una clara justificacin del estudio y de su importancia para dar respuesta a las
necesidades de la poblacin o pas en el cual la investigacin se realiza.
4. Los puntos de vista de los investigadores sobre temas y consideraciones ticas
generados por el estudio y, si corresponde, cmo se propone afrontarlos.
5. Un resumen de todos los estudios previos sobre el tema, incluyendo los estudios no
publicados, pero conocidos por los investigadores y los patrocinadores, e informacin
acerca de las investigaciones sobre el tema previamente publicadas, incluyendo la
naturaleza, extensin y relevancia de los estudios en animales y de otros estudios preclnicos y clnicos.
6. Una declaracin afirmando que los principios que se plantean en estas Pautas sern
implementados.
7. Un informe de previas revisiones ticas del protocolo, sus argumentos y resultados.
8. Una breve descripcin de los establecimientos donde se realizar la investigacin,
incluyendo informacin sobre la adecuacin de los servicios para la conduccin
segura y apropiada de la investigacin, y los datos demogrficos y epidemiolgicos
relevantes del pas o regin respectivos.
9. Nombre y direccin del patrocinador.
10. Nombres, direcciones, instituciones a las que pertenecen, calificaciones y experiencia
del investigador principal y dems investigadores.
11. Los objetivos del ensayo o estudio, sus hiptesis o preguntas de investigacin, sus

10Consejo

de Organizaciones Internacionalesde las Ciencias Mdicas (CIOMS) en colaboracin con

laOrganizacin Mundial de la Salud, Pautas ticas internacionales para la investigacin biomdica en seres
humanos,Ginebra 2002,http://www.cioms.ch/publications/guidelines/pautas_eticas_internacionales.htm (2905-2015)

12

supuestos y sus variables.

12. Una descripcin detallada del diseo del ensayo o estudio. En el caso de un ensayo
clnico controlado la descripcin debiera sealar, pero no estar limitada a ello, si la
asignacin a los grupos ser aleatorizada (incluyendo el mtodo de aleatorizacin) y
si se trata de un estudio ciego (simple o doble) o abierto.
13. La cantidad de sujetos de investigacin necesarios para alcanzar los objetivos del
estudio y cmo esta cantidad fue determinada estadsticamente.
14. Los criterios de inclusin o exclusin de los potenciales sujetos y los criterios de
exclusin de cualquier grupo sobre la base de la edad, el sexo, factores econmicos o
sociales entre otros.
15. La justificacin de incluir como sujetos de investigacin a algunas personas con
limitadas capacidades para dar su consentimiento o a miembros de grupos sociales
vulnerables, y una descripcin de las medidas especiales para minimizar el riesgo y
las incomodidades para estos sujetos.
16. El proceso de reclutamiento, e.g. publicidad, y los pasos que se seguirn para proteger
la privacidad y la confidencialidad durante este proceso.
17. Descripcin y explicacin de todas las intervenciones (el mtodo de administracin
del tratamiento, incluyendo la va de administracin, las dosis, el intervalo entre las
dosis, el periodo de tratamiento para la investigacin y los productos utilizados como
comparadores).
18. Las medidas y la justificacin para suspender o aplazar la terapia estndar durante la
investigacin, incluyendo cualquier posible riesgo para los sujetos como resultado de
esto.
19. Cualquier otro tratamiento que pueda ser aplicado, permitido o contraindicado
durante el estudio.
20. Las pruebas clnicas, de laboratorio y otras que se realizarn.
21. Muestras de los formularios estndar de informes de casos que se utilizarn, los
mtodos de registro de la respuesta teraputica (descripcin y evaluacin de los
mtodos y la frecuencia de medicin), los procedimientos de seguimiento del proceso
y, si puede aplicarse, las medidas propuestas para determinar el grado de conformidad
de los sujetos con el tratamiento.
22. Las normas o criterios de acuerdo con los cuales los sujetos pueden ser eliminados
del estudio o ensayo clnico, o (en estudios multi-cntricos) un centro puede retirarse,
o terminar el estudio.
13

23. Los mtodos de registro y reporte de sucesos o reacciones adversas y las medidas
para afrontar esas complicaciones.
24. Los riesgos de reacciones adversas conocidos o previsibles, incluyendo los riesgos
unidos a cada propuesta de intervencin y a cualquier frmaco, vacuna o
procedimiento que ser probado.
25. Para investigaciones que pueden provocar ms que el mnimo riesgo de dao fsico,
detalles de las medidas, incluyendo plizas de seguros, para proporcionar tratamiento
para ese dao, mencionando su financiamiento, y para compensar por discapacidad o
muerte relacionadas con la investigacin.
26. Disposiciones para continuar el acceso de los sujetos al tratamiento que se investigar,
indicando sus modalidades, el individuo o la organizacin responsable de su
financiamiento, y su duracin.
27. Para investigaciones en mujeres embarazadas, si corresponde, los procedimientos
para supervisar el desenlace del embarazo, con especial atencin a la salud de la mujer
y a la salud a corto y largo plazo del nio.
28. Los beneficios potenciales de la investigacin para los sujetos y para terceros.
29. Los beneficios esperados para la poblacin, incluyendo los nuevos conocimientos que
el estudio podra generar.
30. Los mecanismos propuestos para obtener el consentimiento informado individual y
los procedimientos para informar a los potenciales sujetos, incluyendo el nombre y la
posicin de la persona responsable de obtener el consentimiento.
31. Cuando un potencial sujeto no es capaz de dar su consentimiento informado, garanta
suficiente de que la autorizacin ser obtenida de una persona debidamente facultada.
En el caso de un nio suficientemente maduro como para entender las implicaciones
del consentimiento informado, pero que no ha alcanzado la edad legal para consentir,
garanta suficiente de que su acuerdo o asentimiento ser obtenido conjuntamente con
la autorizacin del padre/madre, del tutor u otro representante debidamente
autorizado.
32. Un informe de cualesquiera incentivos econmicos u otros estmulos a los potenciales
sujetos para participar, tales como ofrecer pagos en efectivo, regalos, servicios o
recursos sin costos, y un informe de las obligaciones financieras que asumirn los
sujetos, como el pago por servicios mdicos.
33. Las medidas, los procedimientos y las personas responsables de comunicar a los
sujetos la informacin generada durante el estudio (por ejemplo, daos o beneficios)
o proveniente de otras investigaciones sobre el mismo tema, que pudieran afectar la
14

disposicin de los sujetos para continuar en el estudio.

34. Las medidas para informar a los sujetos sobre los resultados del estudio.
35. Los mecanismos para proteger la confidencialidad de los datos personales y para
respetar la privacidad de los sujetos, incluidas las medidas para prevenir la revelacin
de los resultados de las pruebas genticas a parientes cercanos, sin el consentimiento
previo del sujeto.
36. Informacin sobre cmo se establecer el cdigo de la identidad de los sujetos, en
caso de haberlo, dnde ser almacenado, cundo, cmo y por quin puede ser
revelado en caso de emergencia.
37. Cualquier posibilidad posterior de utilizar los datos personales o las muestras
biolgicas.
38. Una descripcin del anlisis estadstico del estudio, incluyendo los anlisis
intermedios, en caso de haberlos, y los criterios para terminar prematuramente el
estudio en su conjunto, si es necesario.
39. Las medidas para supervisar en forma continuada la seguridad de los frmacos o de
otras intervenciones administradas para el estudio o ensayo y, si corresponde,
nombrar con este propsito un comit independientede supervisin de datos y
seguridad.
40. Una lista de las referencias citadas en el protocolo.
41. Las fuentes y montos para financiar la investigacin: la organizacin patrocinadora y
un informe detallado de los compromisos financieros de sta con la institucin
investigadora, los investigadores, los sujetos de investigacin y, cuando corresponda,
con la comunidad.
42. Los acuerdos sobre cmo afrontar los conflictos financieros u otros conflictos de
intereses que pudiesen afectar el juicio crtico de los investigadores o del resto del
personal de la investigacin: informando al comit institucional de conflictos de
intereses sobre tales conflictos; la comunicacin por ese comit de los detalles
pertinentes de la informacin al comit de evaluacin tica; y la transmisin por ese
comit a los sujetos de investigacin de aquella informacin que decida entregarles.
43. El cronograma completo del estudio.
44. Para las investigaciones que se realicen en pases o en comunidades en vas de
desarrollo, la contribucin que el patrocinador har para el desarrollo de capacidades
para la evaluacin cientfica y tica y para la investigacin biomdica en el pas
anfitrin, y la garanta de que los objetivos de esta contribucin estn de acuerdo con
15

los valores y las expectativas de los sujetos y de sus comunidades.

45. En el caso de un patrocinador proveniente de la industria, un contrato que estipule
quin posee el derecho de publicar los resultados del estudio y la obligacin de
preparar con los investigadores principales, y de someter a ellos, el borrador del texto
que d cuenta de los resultados.
46. En el caso de obtener resultados negativos, la garanta de que los resultados sern
accesibles, a travs de publicaciones o de un informe a la autoridad reguladora de
frmacos.
47. Las circunstancias en las cuales podra considerarse inapropiado publicar los
resultados, tales como hallazgos epidemiolgicos, sociolgicos o genticos que
puedan poner en riesgo los intereses de la comunidad o de la poblacin o de un grupo
definido en trminos raciales o tnicos.

Caso: Investigacin encubierta de las recomendaciones para tratamiento11

Un investigador en un hospital de enfermedades infecciosas en un pas del sur de
Asia quiere saber qu remedios estn recomendados por los vendedores de frmacos
para el tratamiento de la diarrea. Esto, con el fin de desarrollar materiales
informativos tanto para los vendedores de
medicamentos como para los pacientes.
El investigador cree que los vendedores de
drogas no le van a responder con sinceridad
si se identifica como investigador antes de
entrevistarse con ellos, as que decide llevar
a cabo un estudio que requiere una cierta
decepcin. Se propone emplear cuatro
jvenes, vestidos como campesinos, para
acercarse individualmente a varios
vendedores de medicamentos pidiendo consejo sobre cmo tratar a un nio de 2 aos
que est en casa con fiebre y diarrea verde. Estos jvenes van a comprar los
medicamentos recomendados por el vendedor. Los cuatro jvenes continuaran su
actividad durante una semana, visitando hasta seis tiendas cada uno.
Las tiendas no se identificaran en el informe. Ninguno de los vendedores de
medicinas sabra el verdadero propsito o identidad de los compradores, tampoco
11

Richard Cash, et al., (Coordinadores), Libro de casos sobre cuestiones ticas en la investigacin en salud
internacional. Organizacin Mundial de la Salud: Ginebra, Suiza, 2009.

16

iban a ser conscientes del engao, por lo cual no otorgaron su consentimiento al

estudio de investigacin.
Una semana despus de la compra, los resultados seran analizados en un informe
para publicacin. Si se descubra que algn vendedor de drogas haba recomendado
los frmacos que pueden poner en riesgo a sus clientes, el investigador llevara a
cabo una intervencin informativa con el vendedor.
Preguntas:
Los vendedores de drogas tienen derecho a saber que son los participantes en un estudio de
investigacin?
Estara siendo este derecho violado por el estudio, y es el estudio poco tico en vista de esta
violacin?
Es tico que el investigador intervenga con cualquier vendedor de drogas cuyas
recomendaciones colocan a los clientes en riesgo?
Qu pasara si las recomendaciones pusieran al cliente en un gran riesgo?
El investigador est ticamente obligado a intervenir debido al conocimiento especial que
puede obtener a travs del estudio?
Cules son los riesgos para los vendedores y los beneficios potenciales para la comunidad?
La perspectiva de estos beneficios justifica los riesgos?
Debe el investigador regresar con los vendedores de medicamentos para describir el estudio
de investigacin y explicar las razones de su accin despus de que se ha completado la
investigacin?

Anlisis de un protocolo
Obviamente, la tarea principal de los Comits de tica de Investigacin es el anlisis
y aprobacin de protocolos sometidos para su consideracin. A veces los miembros tienen
que emplear su propio juicio moral con respecto a asuntos problemticos, pero normalmente
tanto el anlisis como la aprobacin (o la negacin) de un protocolo deben ser basada en
normas adoptadas por el comit. Por este propsito los comits frecuentemente adoptan las

17

Pautas de CIOMS12 (el punto de referencia adoptado en el presente captulo) o la Declaracin

de Helsinki (Revisado, 2013).13

Dictmenes del Comit de tica de Investigacin

Segn la Gua nacional para la integracin y el funcionamiento de los Comits de

tica en Investigacin: Las decisiones tomadas por el CEI se tendrn que observar los
requerimientos siguientes:
I.

El Comit podr solicitar al investigador responsable la aclaracin de dudas

para la valoracin de un protocolo.

II.

Tener toda la documentacin necesaria y el tiempo suficiente para revisarla.

III.

Slo los miembros que participan en la revisin pueden participar de la

decisin.

IV.

Tomar decisiones por consenso, nunca por votacin.

V.

Aportar las resoluciones con argumentos slidos y fundamentados.

VI.

Aportarse sugerencias claras para la nueva revisin, en el caso de que las

decisiones estn condicionadas.

VII.

Fundamentar las decisiones negativas con razones claras y especficas,

adems de enunciar el procedimiento para someter a revisin nuevamente la
solicitud.

VIII. Las decisiones del Comit deben ser comunicadas por escrito al solicitante,
mediante un documento dedictamen, de acuerdo a los procedimientos
establecidos.

12Consejo

de Organizaciones Internacionalesde las Ciencias Mdicas (CIOMS) en colaboracin con

laOrganizacin Mundial de la Salud, Pautas ticas internacionales para la investigacin biomdica en seres
humanos, Ginebra, 2002, http://www.cioms.ch/publications/guidelines/pautas_eticas_internacionales.htm (2805-2015)
13Asociacin Mdica Mundial, Declaracin de Helsinki de la AMM - Principios ticos para las
investigaciones mdicas en seres humanos, Geneva, 2013,
http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/ (28-05-2015)

18

Los resultados y dictmenes de las evaluaciones de protocolos de los comits de tica

en investigacin segn la Gua pueden ser:
: Cumple con los requisitos establecidos.

a. Requiere modificaciones mayores y deber ser evaluado por el Comit en

pleno cuando se realicen dichas modificaciones;
b. Requiere de modificaciones menores y podr ser evaluado de manera
expedita, conforme a lo asentado en el captulo correspondiente; y
c. Aplazado o en proceso de valoracin ya que el Comit requiri mayor
informacin o surgieron dudas durante el proceso de revisin del
protocolo.
: Protocolo rechazado por razones ticas que amerita una
restructuracin mayor y el inicio de todo el procedimiento, como un nuevo
protocolo, en caso de corregirse y volver a solicitar la revisin.
Adems, una prctica comn, por normas de varios comits, da permiso al jefe del
comit o a una persona designada para dar exencin a protocolos sometidos (en una carta de
exencin) cuando un protocolo o no involucra a seres humanos como sujetos, o cuando el
riesgo (incluyendo riesgos de informacin) son iguales a los de la vida cotidiana normal. A
veces estas cartas son requeridas por organizaciones que dan recursos para investigaciones o
para publicacin de resultados en revistas cientficas.

Conclusin

Como un Adendum, la Gua ofrece consejo sobre procedimientos y actividades

operativas, requerimientos de las sesiones, control y seguimiento de actividades de
investigacin que se puede consultar en el documento mismo. Sin embargo, el proceso de
revisin no es la mera aplicacin de normas y procedimientos. Debe ser estructurado
suficientemente para dar a los investigadores un entendimiento claro de los requisitos ticos
de sus investigaciones, pero los miembros de los comits de tica en investigacin tienen que
utilizar su propio juicio de manera de sentido comn para proteger los participantes seres
humanos y para promover los objetivos de la investigacin cientfica.
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