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Sistema de Esterilizacin STERRAD 100NXTM

Informacin tcnica
Daniel F. Smith
Director, Microbiologa y Ciencia Industrial

S I S T E M A D E E S T E R I L I Z A C I N S T E R R A D 1 0 0 N X

1.0 RESUMEN

de vaporizacin que elimina la mayor parte del


agua de la solucin de perxido de hidrgeno
antes de transferir el perxido a la cmara de
esterilizacin. Esta caracterstica permite reducir
la duracin de los ciclos y el tratamiento de
dispositivos con conductos ms largos sin utilizar
adaptadores.

El sistema STERRAD 100NX, desarrollado por


Advanced Sterilization Products (ASP), una compaa
de Johnson & Johnson, una divisin de Ethicon Inc.,
utiliza una combinacin de vapor de perxido de
hidrgeno y Gas Plasma a baja temperatura para
esterilizar rpidamente la mayora de los instrumentos
y materiales mdicos sin dejar residuos txicos. La
tecnologa se puede utilizar para esterilizar una amplia
gama de productos sanitarios que actualmente se
esterilizan con vapor, xido de etileno, formaldehdo
o cido peractico. Dado que las temperaturas de la
cmara no superan los 55 C y la esterilizacin tiene
lugar en un entorno de poca humedad, el sistema
STERRAD 100NX es especialmente adecuado para
la esterilizacin de instrumentos sensibles al calor
y a la humedad. El sistema STERRAD 100NX
dispone de dos ciclos. La duracin del ciclo normal
es de unos 47 minutos. El ciclo Flex Scope dura
alrededor de 42 minutos. La eficacia del proceso se
ha establecido demostrando un nivel de garanta de
esterilidad (SAL) de 10-6 como mnimo con esporas
de G. stearothermophilus, un microorganismo que
ha demostrado ser muy resistente al tratamiento. El
sistema tambin ha pasado el ensayo esporicida de la
AOAC, como se especifica en los Mtodos Oficiales
de Anlisis de la Asociacin Ofi cial de Qumicos
Analticos (AOAC), y ha demostrado su capacidad
para esterilizar por completoproductos sanitarios

3. El sistema 100NX tiene un volumen til de


unos 93,4 litros, mientras que el volumen del
esterilizador STERRAD 100S es de 73 litros
aproximadamente.
4. El sistema STERRAD 100NX tiene un sistema
de monitorizacin independiente (IMS) opcional
para cumplir con la norma de esterilizacin
internacional ANSI/AAMI/ISO 14937.
5. Lleva un monitor de perxido de hidrgeno
totalmente integrado para la medicin directa
de la concentracin esterilizante de la cmara.
6. Paquete de conexin a redes informticas que
permiten una transferencia de datos sencilla.
7. Lector de cdigo de barras opcional para la
localizacin fiable de los instrumentos.
8. Capacidad de autodiagnstico para optimizar el
mantenimiento del sistema.
9. Puertas activadas con los pies para mantener las
manos libres.

que contienen reas de difusin restringida, como


conductos y superficies superpuestas.

El proceso de esterilizacin del STERRAD 100NX


consta de dos fases de esterilizacin consecutivas
e iguales. Los episodios del tratamiento son los
siguientes: se colocan en la cmara de esterilizacin
los artculos que van a esterilizarse, se cierra la
cmara, comienza la evacuacin y se libera perxido
de hidrgeno acuoso al vaporizador/condensador. A
medida que la presin disminuye, se elimina el agua
de la solucin de perxido de hidrgeno hasta que la
concentracin de la solucin es de aproximadamente
el 94 % en el caso del ciclo normal y del 84 % en el ciclo
Flex Scope. A continuacin, la presin de la cmara se
reduce como preparacin para el paso de transferencia.
La solucin de perxido de hidrgeno se vaporiza
pasando a la fase gaseosa y se transfiere a la cmara de
esterilizacin. El perxido de hidrgeno se difunde a
travs de la cmara, envuelve los artculos y comienza
la inactivacin de los microorganismos. Primero
aumenta la presin en el sistema y, a continuacin, tras
una nueva reduccin de la presin, se genera un Gas
Plasma a baja temperatura mediante la aplicacin de
electricidad para crear un campo elctrico, que a su vez
inicia la generacin del plasma. En el paso del plasma,
el vapor de perxido de hidrgeno se descompone
en compuestos reactivos conocidos como radicales
libres. A continuacin, el plasma pierde su energa, lo
que hace que los radicales libres pierdan tambin su

2.0 INTRODUCCIN
El sistema STERRAD 100NX, un nuevo esterilizador
de baja temperatura desarrollado por ASP, representa
la nueva generacin de esterilizadores de Gas Plasma
de perxido de hidrgeno a baja temperatura.
Este producto utiliza tecnologa de Gas Plasma de
perxido de hidrgeno(1) al igual que las generaciones
anteriores de esterilizadores STERRAD, pero con
una cmara de esterilizacin rectangular y la opcin
de doble puerta. El sistema STERRAD 100NX tiene
las siguientes caractersticas distintivas:
1. El sistema STERRAD 100NX tiene dos ciclos:
Normal y Flex Scope. El ciclo normal se utiliza
para el tratamiento de la mayor parte de los
instrumentos mdicos. Tiene una duracin
aproximada de 47 minutos. El ciclo Flex Scope
est diseado para el tratamiento de endoscopios
flexibles. Dura alrededor de 42 minutos. Podemos
comparar la duracin de estos ciclos con los
55 minutos aproximadamente del ciclo corto del
esterilizador STERRAD 100S y los 72 minutos
del ciclo largo (para endoscopios fexibles).
2. El sistema STERRAD 100NX tiene un sistema
2

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elevada energa y se recombinen formando oxgeno,


vapor de agua y otros subproductos no txicos. Esto
constituye la mitad del proceso de esterilizacin
total. El ciclo se completa cuando se repiten una
segunda vez los pasos anteriores. Por consiguiente,
el proceso de esterilizacin consiste en dos semiciclos
consecutivos iguales e independientes. Al finalizar el
segundo semiciclo, la energa del plasma se libera. La
cmara se lleva a presin atmosfrica introduciendo
aire filtrado por HEPA.

en los dispositivos que se quieren esterilizar e


interacciona con ellos. El perxido de hidrgeno es
un agente bactericida, viricida, esporicida y fungicida,
incluso en concentraciones bajas y a temperatura baja.
La aplicacin de un campo elctrico intenso crea el Gas
Plasma de perxido de hidrgeno. El plasma es una
nube de molculas de elevada energa. Cuando se
desconecta el campo elctrico, las molculas cargadas
de energa se recombinan, convirtiendo el perxido de
hidrgeno en agua y oxgeno. Las bibliografa indica
de forma muy simplificada que las reacciones que se
producen en el plasma y en las cuales el H2O2 acta
como precursor, se pueden resumir de la siguiente
manera:

El sistema STERRAD 100NX est diseado para


procesar la mayora de los artculos mdicos que
actualmente se tratan con vapor, xido de etileno,
formaldehdo y cido peractico, a excepcin de tejidos
y otros materiales celulsicos, polvos, lquidos y
dispositivos que contienen conductos largos, estrechos
y ciegos. Los artculos se esterilizan y estn listos para
usar 47 42 minutos despus de iniciar el esterilizador,
dependiendo del ciclo elegido. El proceso no requiere
aireacin ni deja residuos txicos ni emisiones. La
preparacin de los instrumentos para la esterilizacin
es similar al procedimiento actual: limpieza y secado
de los instrumentos, reensamblaje y envoltura en
material de acondicionamiento permeable. El sistema
requiere el uso de envoltorios de polipropileno no
tejido o de bolsas de esterilizacin Tyvek y bandejas
diseadas especialmente y comercializadas por ASP.

H 20 2

H0 + H0 1

H0 + H202

H20 + H02 2

H 20 2

H202#3

H 20 2#

H202 + radiacin visible o UV

1. H0 es el radical libre hidroxilo


1. H02 es el radical libre hidroperoxilo
1. H202# es una molcula de perxido de hidrgeno
excitada electrnicamente en la cual un electrn
ha pasado a un nivel de energa superior. Cuando
el electrn baja espontneamente hasta el estado
bsico estable, se libera radiacin ultravioleta o
visible, como indica la ecuacin siguiente.

Tyvek es una marca registrada de DuPont.

Los lmenes de cabo ciego largos y estrechos no son


frecuentes en los productos sanitarios reutilizables,
ya que su limpieza y tratamiento plantea una
dificultad especial, por lo que no se pueden procesar
en esterilizadores STERRAD.

El sistema STERRAD 100NX produce un ambiente


biocida capaz de inactivar microorganismos por
interacciones qumicas en mltiples sitios de reaccin
biolgicamente importantes(1).
Algunas de las especies activas formadas en el plasma
de perxido de hidrgeno son similares a las formadas
cuando se utiliza radiacin para esterilizar productos
sanitarios. As, tanto los radicales libres hidroxilo
como los hidroperoxilo se forman por interaccin
de radiacin con molculas de agua en presencia
de oxgeno. De igual modo, la recombinacin de los
radicales presentes en la radiacin tambin produce
perxido de hidrgeno. Aunque en ambos fenmenos
hay especies reactivas similares, el efecto de cada uno
sobre las propiedades fsicas de algunos dispositivos
no metlicos puede ser totalmente diferente. La
radiacin es capaz de atravesar los materiales no
metlicos utilizados en los productos sanitarios, lo que
puede generar reacciones secundarias que afectarn
negativamente a las propiedades macroscpicas
de los materiales. Se sabe que los plasmas de baja
temperatura afectan slo a una capa fina, de unos
pocos tomos de profundidad, de la superficie de los
materiales no metlicos y no afectan a las propiedades
macroscpicas de estos materiales. Adems, el sistema
STERRAD 100NX utiliza un plasma secundario
que minimiza la modificacin superficial, dado que el
artculo contenido en el esterilizador no est expuesto

ASP ofrece tiras indicadoras qumicas, cinta indicadora


qumica, indicadores biolgicos integrados, un equipo
de ensayo con indicadores biolgicos, bandejas y
bolsas que fueron especialmente desarrolladas para
usar con esterilizadores STERRAD.
2.1 Modo de Accin
El sistema STERRAD 100NX se basa en el uso
combinado de perxido de hidrgeno y Gas Plasma
a baja temperatura para esterilizar con seguridad y
rapidez productos y materiales sanitarios sin dejar
residuos txicos. El perxido de hidrgeno es un
agente oxidante que realiza la esterilizacin por
oxidacin de los componentes celulares clave de
los microorganismos. El plasma es un estado de la
materia diferente al estado slido, liquido o gaseoso.
Los plasmas gaseosos son gases muy ionizados
compuestos de iones, electrones y partculas neutras
que emiten un brillo visible. Se libera una solucin
de perxido de hidrgeno y agua (59 % nominal de
perxido en peso) en el esterilizador, se concentra y
despus se vaporiza en la cmara, donde se difunde
3

S I S T E M A D E E S T E R I L I Z A C I N S T E R R A D 1 0 0 N X

a la descarga de plasma directa o primaria.

mnimo de aproximadamente 15 mg/litro de perxido


de hidrgeno y una potencia de plasma de 500 vatios.
Al reducir las condiciones del ciclo del sistema
STERRAD (utilizando ciclos ms cortos), se vio que
las esporas bacterianas eran los microorganismos ms
resistentes al tratamiento y que la espora bacteriana
ms resistente era G. stearothermophilus.

3.0 EFICACIA
Por definicin, un proceso de esterilizacin debera
tener la capacidad de inactivar un amplio espectro de
microorganismos, incluidas las esporas de bacterias
resistentes. Los estudios previos realizados con el
esterilizador STERRAD 100, que tambin utiliza
tecnologa de Gas Plasma de perxido de hidrgeno,
han demostrado el amplio espectro de actividad de
este proceso. Estos estudios de actividad se realizaron
con bacterias vegetativas (incluidas micobacterias),
esporas bacterianas, levaduras, hongos y virus. Las
razones para la seleccin de cada microorganismo y
los resultados de estas pruebas se presentan en la Tabla
1. Se ha comprobado que todos los microorganismos
mostrados en la Tabla 1 se inactivan fcilmente en un
ciclo del sistema STERRAD abreviado, que consiste
en 20 minutos de difusin con 2 mg/litro de perxido
de hidrgeno y 5 minutos de plasma a una potencia
de 300 vatios. En comparacin, los dos ciclos de
esterilizacin del STERRAD 100NX utilizan un
E S P E C T R O

Los dos virus analizados, el virus de poliomielitis de


tipo 1 y el herpesvirus de tipo 1, son representativos
de las principales clases de virus: hidrfilos y lipfilos,
respectivamente. De estas dos clases, el grupo
hidrfilo normalmente presenta la mayor resistencia
a los esterilizantes qumicos, mientras que el virus de
la poliomielitis es conocido por ser un virus hidrfilo
sumamente resistente. El ttulo vrico (log10) de 3,98,
3,20 y 2,84 representa la mnima concentracin de
virus en estos ensayos. Dada la naturaleza del ensayo
viricida, se ha determinado la concentracin vrica
mnima, pero no la concentracin real. En ninguno
de los ensayos viricidas realizados se observ
infectividad tras la exposicin al ciclo del sistema
STERRAD. Esto demuestra que el ciclo abreviado
del sistema STERRAD es capaz de inactivar tanto

D E

T A B L A

A C T I V I D A D
1

BACTERIAS VEGETATIVAS, ESPORAS Y HONGOS


MICROORGANISMO

TIPO

INTERS DE SU ENSAYO

CONTROL*

RESULTADOS**

Geobacillus
stearothermophilus

Espora
bacteriana

Resistencia al H202; Microorganismo


indicador para vapor

2.04 x 10

0/9

Bacillus subtilis var.


niger (globigii)

Espora
bacteriana

Resistencia al H202; Microorganismo


indicador para EtO

2.69 x 106

0/9

Bacillus pumilus

Espora
bacteriana

Resistencia a la radiacin ionizante; 1.82 x 106


Microorganismo indicador

0/9

Staphylococcus
aureus

Grampositivo

Resistencia al H202;
Importancia clnica

2.82 x 106

0/9

Deinococcus
radiodurans

Grampositivo

Resistencia a la radiacin
ionizante

3.10 x 106

0/9

Pseudomonas
aeruginosa

Gramnegativo

Importancia clnica

1.32 x 106

0/9

Escherichia coli

Gramnegativo

Importancia clnica

9.23 x 106

0/9

Serratia
marcescens

Gramnegativo

Resistencia al H202;
Importancia clnica

1.85 x 106

0/9

Moroxelia
osloensis

Gramnegativo

Resistencia a la radiacin ionizante; 3.14 x 106


Microorganismo indicador para EtO

0/9

Mycobacterium bovis

Resistente
a cidos

Resistencia qumica;
resistencia clnica

4.20 x 106

0/9

Candida albicans

Levadura

Resistencia al H202

3.95 x 106

0/9

Candida
parapsilosis

Levadura

Resistencia al H202;
Importancia clnica

1.07 x 10

0/9

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E S P E C T R O
T A B L A

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1

A C T I V I D A D
( S I G U E )

BACTERIAS VEGETATIVAS, ESPORAS Y HONGOS


MICROORGANISMO

TIPO

INTERS DE SU ENSAYO

CONTROL*

RESULTADOS**

Trichophyton
mentagrophytes

Hongo
lamentoso

Importancia clnica

1.25 x 10

0/9

Asperigillus niger

Hongo
lamentoso

Resistencia al H202;
Importancia clnica

1.46 x 106

0/9

* Ttulo medio obtenido de nueve muestras.


** N. positivos/ N. ensayos.

E S P E C T R O

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A C T I V I D A D

T A B L A

VIRUS
MICROORGANISMO

TIPO

INTERS DE SU ENSAYO

TTULO DEL
VIRUS

INFECTIVIDAD

Poliomielitis de tipo 1
(Brunhilde)

Hidrlo

Resistencia qumica:
Importancia clnica

Ensayo 1 3.98
Ensayo 2 3.98

No se detecta
No se detecta

Herpes de tipo 1

Liplo

Importancia clnica

Ensayo 1 3.20
Ensayo 2 2.84

No se detecta
No se detecta

los virus hidrfilos como los lipfilos.

Basndose en los estudios de espectro de actividad


realizados, se ha establecido que las esporas de
G. stearothermophilus son las ms resistentes al
tratamiento. Por consiguiente, todos los ensayos
realizados para validar la eficacia del sistema
STERRAD 100NX se llevaron cabo con este
microorganismo.

Para establecer ms claramente el espectro de actividad


del esterilizador STERRAD, se realizaron ensayos
con patgenos hospitalarios reales. En un estudio,
se trat una serie de aislados clnicos de una amplia
gama de microorganismos de importancia clnica
en un ciclo abreviado en el sistema STERRAD que
consista en 40 minutos de difusin con 3 mg/litro de
perxido de hidrgeno y 10 minutos de plasma a una
potencia de 300 vatios. En estos ensayos, realizados
en un hospital, se inocularon aproximadamente 2,5 x
106 microorganismos en una solucin de suero al 5% o
al 10% en una tira de papel y se introdujeron en bolsas
Tyvek/PET/PE. La mitad de las muestras estaba en
suero al 5 % y la otra mitad en suero al 10 %. Los
resultados de estas pruebas, que se presentan en la
Tabla 2, muestran que se logr la destruccin total en
todos los aislados clnicos analizados.

La eficacia del sistema STERRAD 100NX se


estableci demostrando su capacidad para: (1) alcanzar
mediante los mtodos de validacin establecidos un
SAL de 10-6 con esporas de G. stearothermophilus; (2)
destruir ms de 106 esporas de G. stearothermophilus
en superficies superpuestas; (3) superar el ensayo
esporicida de la AOAC; y (4) esterilizar productos
con conductos largos y estrechos.
Tyvek es una marca registrada de DuPont.

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T A B L A

BACTERIAS
Aislados clnicos ensayados en el ciclo abreviado del sistema STERRAD
MICROORGANISM

#POSITIVOS/#ENSAYO**

MICROORGANISM

#POSITIVOS/#ENSAYO**

Pseudomonas aeruginosa

0/10

Especies de Aeromonas

0/10

Pseudomonas cepacia

0/10

Clostridium perfringens

0/10

Xanthomonas maltophilia

0/10

Clostridium tetani

0/10

Serratia marcescens

0/10

Clostridium difcile

0/10

Klebsiella (encapsulada)

0/10

Esporas de Bacillus subtilis

0/10

Staphylococcus aureus resistente a la meticilina

0/10

Especies de Micrococcus

0/10

Sraphylococcus epidermidis productor de moco

0/10

Mycobacterium tuberculosis

0/10

Listeria monocytogenes

0/10

Mycobacterium chelonei

0/10

Enterococcus faecalis

0/10

Bacteroides fragilis

0/10

Acinetobacter calcoaceticus

0/10

Especies de Fusobacterium.

0/10

Especies de Salmonella

0/10

Cocos anaerobios

0/10

Especies de Shigella

0/10

Candida albicans

0/10

Especies de Campylobacter

0/10

* Ciclo abreviado que consiste en 40 minutos de difusin con 3 mg/litro de perxido de hidrgeno y 10 minutos de plasma
a una potencia de 300 vatios. ** Se realizaron cinco ensayos en presencia de suero al 5 % y otros cinco en presencia de suero al 10 %.

3.1 Mtodo de validacin para demostrar un


Nivel de Garanta de Esterilidad (SAL) de 10-6

Un punto fundamental para la demostracin de un


SAL de 10-6 es la utilizacin de un indicador biolgico
sistemtico y reproducible para evaluar la eficacia
del proceso de esterilizacin. El microorganismo
utilizado como provocacin biolgica debera ser
un microorganismo de ensayo muy reconocido
y que se haya considerado apropiado para el
proceso de esterilizacin que se quiere controlar(2,3).
Los microorganismos de provocacin biolgica
recomendados para los procesos de esterilizacin con
vapor y con xido de etileno son G. stearothermophilus y
Bacillus subtilis, respectivamente. En las directrices de
la AAMI se recomienda utilizar G. stearothermophilus
en una concentracin de 10 3 a 10 6 por sustrato y
B. atrophaeus en una concentracin de 10 3 como
mnimo, y se indica que habitualmente se emplea
una concentracin de 106 por sustrato.(2) Es normal
utilizar al menos 106 microorganismos como carga
biolgica para las provocaciones biolgicas empleadas
para validar procesos de esterilizacin;(3) en todos
los ensayos de validacin usados con el sistema
STERRAD 100NX se utiliz una provocacin de
al menos 106 esporas de G. stearothermophilus.

Existen mtodos consolidados y universalmente


aceptados para validar los tratamientos de
esterilizacin. Dos normas perfectamente reconocidas
detallan los requisitos y mtodos de validacin de
procesos de esterilizacin:
1) La Asociacin para el Avance de la Instrumentacin
Mdica (AAMI), Normas y Prcticas recomendadas(2)
2) ANSI/AAMI/ISO14937:2000, Esterilizacin de
productos sanitarios Requisitos generales para la
caracterizacin de un agente esterilizante y para el
desarrollo, validacin y control de rutina de un proceso
de esterilizacin(4)
En estos mtodos de ensayo est explcita la
demostracin de un Nivel de Garanta de Esterilidad
(SAL) de al menos 10-6. La esterilizacin es una funcin
probabilstica, y un SAL mnimo de 10 -6 signifi ca
que la probabilidad de supervivencia de una carga
microbiana despus de la exposicin al tratamiento
de esterilizacin no es superior a 10-6. Tambin puede
considerarse en trminos de que la probabilidad de
tener un dispositivo no estril tras el tratamiento sea
de menos de uno en un milln. Esta definicin de
esterilidad para los productos esterilizados a trmino
esta aceptada en la comunidad cientfica.

La naturaleza de la suspensin de esporas y el


sustrato sobre el cual se inocula son crticos para la
preparacin de una provocacin biolgica sistemtica
y reproducible. La inoculacin de las esporas sobre
superficies puede producir una concentracin elevada
6

S I S T E M A D E E S T E R I L I Z A C I N S T E R R A D 1 0 0 N X

un grfico semilogartmico. Como se observa en la


Figura 1, si se extrapola la cintica de inactivacin de
un semiciclo que desactiv 10-6 esporas (reduccin
seis log), se obtendr un SAL de 10 -6 con el ciclo
completo. Este mtodo requiere la demostracin de
la cintica de destruccin semilogartmica lineal en
el primer semiciclo y la hiptesis de que durante el
segundo semiciclo tiene lugar la misma cintica lineal
de destruccin.

de esporas en una zona pequea, lo que causar la


aglutinacin y la oclusin por esporas, especialmente,
sobre los materiales hidrfobos no humedecibles
Tambin pueden producirse oclusiones por esporas si
las inoculaciones se hacen sobre superficies agrietadas
o irregulares. La oclusin por esporas, tanto en
grupos como sobre superficies irregulares, retrasa
la penetracin de las condiciones de esterilizacin a
las esporas y prolonga los tiempos de supervivencia.
Puesto que el grado de aglutinacin u oclusin no es
reproducible, no se obtendr un criterio de valoracin
sistemtico para la caracterizacin de un proceso de
esterilizacin. La presencia de restos orgnicos o
inorgnicos en las suspensiones de esporas puede
producir tambin la oclusin por esporas, y por tanto
un resultado de esterilizacin no reproducible. Por
este motivo, es necesario depositar uniformemente
suspensiones de esporas relativamente limpias sobre
los sustratos adecuados para poder obtener resultados
biolgicos sistemticos. Slo cuando un indicador
biolgico cumple estos criterios es aceptable para la
validacin de procesos de esterilizacin.

En las tecnologas de esterilizacin sinrgica rpidas,


que constan de varias etapas dinmicas, como sucede
en el proceso del sistema STERRAD 100NX,
la demostracin de la cintica de la destruccin
microbiana semilogartmica basada en el tiempo y lineal
puede resultar difcil. Por esta razn, la validacin del
sistema de doble inyeccin del STERRAD 100NX
se realiz utilizando una variacin del mtodo del
semiciclo. Empleando este mtodo, el proceso de
esterilizacin completo se divide en dos fases iguales
consecutivas. Los parmetros crticos del proceso en
cada fase son idnticos. Se utiliza una reduccin log
6 de la espora bacteriana resistente usada para validar
el proceso con la primera fase. Puesto que el segundo
ciclo de inyeccin es igual al primero, es decir, todos
los parmetros crticos del proceso son idnticos, al
final de la segunda fase se obtendr una reduccin
aadida de seis log, y el proceso total proporcionar
un SAL de 10-6. La representacin grfica del mtodo
de dos fases se puede observar en la Figura 2, y en la
octava edicin de septiembre de 1996 de Microbiology
and Engineering of Sterilization Processes, podr
encontrar una descripcin de este mtodo.(3)

Uno de los mtodos ms utilizados para validar el


esterilizador es la destruccin provocada por un
semiciclo. En este mtodo del semiciclo, el proceso de
esterilizacin se somete a una provocacin biolgica,
que contiene habitualmente al menos 10-6 esporas
por sustrato, con un tiempo de esterilizacin igual
a la mitad del tiempo de proceso total. En la Figura
1 se muestra una representacin grfica ideal de
una curva de destruccin, que es la cintica de
inactivacin de esporas en un sustrato llevada a

F I G U R A

Log10 de esporas supervivientes

Representacin grfica del mtodo del semiciclo del esterilizador (2,3)

Semiciclo
Duracin
Fase 1

Fase 2

S I S T E M A D E E S T E R I L I Z A C I N S T E R R A D 1 0 0 N X
F I G U R A

Representacin grfica del ciclo de dos fases


6

Log10 de esporas
supervivientes

5
4
3
2
1
0

Fase 1 del ciclo

Log10 de esporas
supervivientes

5
4
3
2
1
0
Fase 2 del ciclo
= 10 -6 SAL

3.1.1 Ensayo de validacin con dispositivos


con conductos

metlicos a baja temperatura. Dado que el ciclo funciona


dentro de un entorno seco y a baja temperatura, es
especialmente adecuado para instrumentos sensibles
al calor y a la humedad.

Los avances realizados en el sistema de control del


esterilizador y en la metodologa de ensayo han
permitido determinar la reduccin de la poblacin
de esporas en funcin tanto del tiempo como
de la concentracin de perxido. El ensayo se
realiz utilizando el mtodo de recuento en placa
(enumeracin) y el mtodo de fraccin negativa
(anlisis de la esterilidad).

El sistema STERRAD 100NX puede esterilizar


instrumentos que tienen espacios de difusin
restringida, como las articulaciones de pinzas o
tijeras.
En el ciclo normal del sistema STERRAD 100NX se
pueden procesar productos sanitarios de los siguientes
materiales y dimensiones:

El sistema STERRAD 100NX est diseado para la


esterilizacin tanto de productos metlicos como no
T A B L A

3 A

Ensayo de validacin de medio ciclo con 1,3 x 106 de esporas de G. stearothermophilus sobre un sustrato de acero
inoxidable en conductos de acero inoxidable de 0,7 mm por 500 mm en una carga de validacin normalizada con
concentraciones reducidas de perxido de hidrgeno.
CICLO NORMAL DEL SISTEMA STERRAD 100NX
Nmero
de semiciclo

ml de H202 al
53% inyectados

Ensayo de recuento
Reduccin log de esporas

1
2
3
4
5
6
7
8

06.2
0.93
1.23
2.45
3.10
3.68
4.26
4.90

1.39
3.94

Resultados biololgicos
# no estriles / # ensayados

5/10
0/10
0/10
0/10
0/10
0/10

S I S T E M A D E E S T E R I L I Z A C I N S T E R R A D 1 0 0 N X
T A B L A

3 B

-6

Ensayo de validacin de un semiciclo con 2,6 X 10 esporas de G. stearothermophilus sobre sustratos de acero inoxidable
en tubos de 1 mm por 1.000 mm de polietileno y tefln con concentraciones reducidas de perxido de hidrgeno.
CICLO NORMAL DEL SISTEMA STERRAD 100NX

Nmero
de semiciclo

ml de H202 al
53% inyectados

Resultados biololgicos
# no estriles / # ensayados

1
2
3
4
5
6
7

0.93
1.23
2.45
3.10
3.68
4.26
4.90

0/10
0/10
0/10
0/10
0/10
0/10
0/20

de polietileno o tefln (PTFE) con:

Conductos de dispositivos de acero inoxidable de


un canal de las siguientes dimensiones:

Un dimetro interno de 1 mm o ms y una


longitud de 850 mm o menos (slo un endoscopio
por bandeja sin ninguna otra carga)

Dimetro interno de 0,7 mm o ms y longitud


de 500 mm o menos.


Se pueden procesar uno o dos endoscopios


flexibles por ciclo

Tubos de polietileno y tefln (PTFE) de un canal


(excepto endoscopios flexibles) de las siguientes
dimensiones:

Se determin que la confi guracin ms difcil de


esterilizar era la de los conductos de 0,7 mm x 500 mm
de acero inoxidable para el ciclo normal y la de los
conductos de endoscopios flexibles de 1 mm x 850 mm
de polietileno o tefln para el ciclo Flex Scope. El nivel
de garanta de esterilidad de 10-6 para los conductos
que representan el peor caso se demostr inoculando
sustratos que contenan al menos 106 de esporas de
G. stearothermophilus en el punto medio de estos
conductos. Los conductos con sustratos con esporas
se denominan unidades de ensayo biolgico.

Dimetro interno de 1 mm o ms y longitud de


1000 mm o menos. (Nota: esta afirmacin hace
referencia a un mximo de 20 piezas por carga
sin ms instrumentos para tratamiento)
En el ciclo Flex Scope del sistema STERRAD 100NX
se pueden procesar muchos endoscopios flexibles de
los siguientes materiales y dimensiones:


Endoscopio flexible de un canal con un conducto

T A B L A

Esporas de G. stearothermophilus entre superficies superpuestas en una carga de validacin


normalizada en las condiciones de un semiciclo

Material

Ensayo 1
# Positivos / # ensayos

Hojas de acero inoxidable


Titanio
Poliacetal (Delrin)
Polieterimida (Ultem*)
Poliarilsulfona (Radel**)

Ensayo 2
Ensayo 3
# Positivos / # ensayos # Positivos / # ensayos

0/10
0/10
0/10
0/10
0/10

0/10
0/10
0/10
0/10
0/10

*Ultem es una marca comercial de GE Plastics **Radel es una marca comercial de Amoco

0/10
0/10
0/10
0/10
0/10

S I S T E M A D E E S T E R I L I Z A C I N S T E R R A D 1 0 0 N X

En el ciclo normal, se colocaron diez unidades de


ensayo biolgico en dos bandejas estndar de hospital
que contenan productos sanitarios, cinco unidades por
bandeja. Las bandejas se envolvieron dos veces con
envoltorio de esterilizacin Kimguard KC 400 y se
colocaron en el sistema STERRAD 100NX, una en el
estante superior y la otra en el estante inferior. De este
modo, se lograron diez unidades de ensayo biolgico
como mnimo por ensayo. Las unidades de ensayo
biolgico duplicadas se expusieron a las condiciones
de semiciclo del sistema STERRAD 100NX en
concentraciones reducidas de perxido de hidrgeno.
Tras la exposicin, los sustratos se enumeraron o se
colocaron en un medio con caldo, segn correspondiese.
Las placas de recuento se incubaron durante 48 horas
a 55 60 C y a continuacin se hizo el recuento de
las placas. Las muestras de ensayo de esterilidad se
transfirieron a un caldo de triptona y soja, se incubaron
T A B L A

durante 21 das a 55 60 C y se evalu el crecimiento


(positivo) o la ausencia de crecimiento (negativo).
Los resultados de ambos ensayos, que se presentan
en las tablas 3a y 3b, demuestran que la destruccin
microbiana conseguida depende de la concentracin
del perxido de hidrgeno inyectado en la cmara,
y que ninguna espora sobrevivi a las condiciones
del primer semiciclo. De hecho, slo se detectaron
microorganismos supervivientes cuando la cantidad
de perxido de hidrgeno utilizada en la prueba del
semiciclo era de aproximadamente el 50 % o menos de
la concentracin de perxido de hidrgeno. Dado que
al final del primer semiciclo se obtuvo una reduccin de
al menos log 6 y que el segundo semiciclo es idntico al
primero, el proceso de esterilizacin total del STERRAD
100NX proporciona un SAL de 10-6 como mnimo.
Kimguard es una marca comercial registrada de Kimberly Clark
Corporation

Ensayo de validacin de un semiciclo con 2,2 X 106 esporas de G. stearothermophilus sobre sustratos de acero
inoxidable en un endoscopio flexible de 1 mm x 850 mm con concentraciones reducidas de perxido de hidrgeno.
CICLO FLEX SCOPE DEL SISTEMA STERRAD 100NX
# de ciclo
(per dispositivo)
1
2
3

Resultados biolgicos: # no estriles/# ensayados


Coledocoscopio
Ureteroscopio
Broncovideoscopio
Ureterorrenobroscopio
0/1
0/1
0/1

0/1
0/1
0/1

0/2
0/2
0/2

3.1.2 Ensayo de validacin con supercies


superpuestas

0/1
0/1
0/1

60 C en caldo de triptona y soja, mientras que todas


las muestras de control positivas, que consistan en
la provocacin biolgica de la superficie superpuesta
sin tratar, fueron positivas. Los resultados de estos
ensayos demuestran la capacidad del ciclo completo
del STERRAD 100NX, que consta de dos semiciclos
consecutivos, para alcanzar un SAL de 10-6 en las
superficies superpuestas de estos materiales.

La esterilizacin de productos que contienen


superficies superpuestas representa una dificultad
especial para los tratamientos de esterilizacin. Se
han validado el acero inoxidable, el titanio y tres
polmeros utilizados en la fabricacin de superficies
superpuestas de productos sanitarios. La capacidad
del sistema STERRAD 100NX para esterilizar
superficies superpuestas con un SAL de 10-6 se demostr
exponiendo varias bandejas con doble envoltorio que
contenan las superficies superpuestas y una carga
normal de productos sanitarios a las condiciones
del semiciclo. La provocacin biolgica superficial
consisti en una muestra de material inoculado con
106 esporas de G. stearothermophilus cubierta por
otra muestra de material idntico, de forma que el
inculo qued emparedado entre las dos superficies
superpuestas. Se usaron dos bandejas por ensayo y
los resultados se presentan en la Tabla 4. Ninguna de
las muestras expuestas al semiciclo estndar mostr
crecimiento despus de 21 das de incubacin a 55

3.1.3 Ensayo de validacin con endoscopios


exibles
Las dimensiones de las indicaciones de los conductos
de polietileno (PE) y politetrafluoroetileno (PTFE)
para el tratamiento de endoscopios flexibles de
un canal mediante el ciclo de esterilizacin Flex
Scope de STERRAD 100NX son: 1) dimetros
internos (ID) de 1 mm o ms; y 2) con longitudes de
850 mm o menos. Los instrumentos tpicos, como
coledocoscopios, broncovideoscopios, ureteroscopios
o uretererorrenofi broscopios, son representativos
de esta indicacin. Los productos se procesaron en
bandejas distintas en las condiciones del semiciclo
10

S I S T E M A D E E S T E R I L I Z A C I N S T E R R A D 1 0 0 N X
T A B L A

Ensayo esporicida de la AOAC con el sistema STERRAD 100NX


# de ensayo

Sustrato

Sutura
Porcelana
Sutura
Porcelana
Sutura
Porcelana

2
3

# Fracasos / # Ensayados
B. Subtilis
C. Sporogenes
0/60
0/60
0/60
0/60
0/60
0/60

Flex Scope. Se introdujo un indicador biolgico (IB)


en el centro del canal de cada dispositivo. La carga,
dos bandejas con un dispositivo cada una, se proces
en un semiciclo Flex Scope con una concentracin
reducida de perxido de hidrgeno. Los resultados
de estas pruebas, un total de nueve puntos de datos,
demostraron la esterilidad de todos los IB al final
del perodo de incubacin de 21 das a 55 60 C. Los
resultados, presentados en la Tabla 5, confirman
que se alcanz un nivel de garanta de esterilidad
(SAL) de 10-6 en los dispositivos tratados en el ciclo
de esterilizacin Flex Scope del sistema STERRAD
100NX.

0/60
0/60
0/60
0/60
0/60
0/60

FDA para sistemas de esterilizacin y ha demostrado


que es capaz de esterilizar grandes cantidades de
sustratos porosos inoculados con esporas aerobias y
anaerobias resistentes en presencia de contaminacin
orgnica y sales inorgnicas. El ensayo se repiti
para el ciclo de esterilizacin Flex Scope del sistema
STERRAD 100NX con idnticos resultados.
* Los lazos de sutura de polister son considerados por la AOAC y
la Oficina de Ciencia y Tecnologa de la FDA un sustrato alternativo
viable para el esterilizante oxidativo. Los lazos de sutura de
polister son poco absorbentes del perxido de hidrgeno y son
sustratos ms adecuados para la tecnologa de concentracin de
perxido de hidrgeno.

3.2 Ensayo esporicida de la AOAC

4.0 CONTROL DEL SISTEMA STERRAD 100NX

El ensayo esporicida de la AOAC es una prueba


incluida en el documento orientativo de la Food and
Drug Administration (FDA) para evaluar sistemas de
esterilizacin. Los ensayos de la AOAC se realizaron
con esporas de B. subtilis ATCC 19659 y esporas
de Clostridium sporogenes ATCC 3584 en probetas
pequeas de porcelana y lazos de sutura de polister*
conforme a los Mtodos Oficiales de Anlisis 966.04 de
la Asociacin Oficial de Qumicos Analticos. En estos
ensayos se estipula que debern esterilizarse grandes
cantidades de sustratos contaminados con un elevado
nmero de esporas de bacterias aerobias y anaerobias
sin que se produzca ningn fallo. Estos ensayos exigen
una provocacin orgnica considerable debido a la
presencia de medio de crecimiento agotado seco con
las esporas. Adems, el agente esterilizante deber ser
capaz de penetrar en pequeas grietas para destruir
las esporas presentes en las probetas de porcelana
porosa y en la porcin nudosa de los lazos de sutura de
polister. En los resultados de este estudio, mostrados
en la Tabla 6, se observa que no se produjo crecimiento
en tres ensayos independientes que contenan un total
de 720 sustratos cuando se exponan a un proceso
de esterilizacin de ciclo normal completo en el
STERRAD 100NX. Al haber superado el ensayo
bactericida de la AOAC, el sistema STERRAD
100NX ha satisfecho el requisito fundamental de la

4.1 Control del Proceso


La duracin del ciclo normal del STERRAD 100NX
es de unos 47 minutos y la del ciclo Flex Scope, de
unos 42 minutos.
El ciclo del sistema STERRAD 100NX se controla
mediante un microprocesador. Todos los parmetros
crticos del proceso se controlan durante el
funcionamiento del esterilizador. Al final de cada ciclo
se obtiene un registro impreso de los parmetros del
proceso. Si cualquier parmetro del proceso excede
los lmites aceptables, establecidos mediante anlisis
estadsticos del anlisis de la eficacia microbiolgica, el
ciclo de esterilizacin se cancela y el registro impreso
del ciclo indicar la razn del fallo. Funcionando
dentro de estos lmites del proceso, se ha demostrado
que el sistema STERRAD 100NX proporciona
sistemticamente un SAL mnimo de 10 6. El sistema
STERRAD 100NX, al igual que el esterilizador
STERRAD 100NX, incorpora un sistema de control
con un monitor de perxido de hidrgeno totalmente
integrado como equipamiento de serie. El monitor
de perxido de hidrgeno proporciona los datos al
controlador del proceso, que los utiliza para tomar
decisiones relativas a la aceptabilidad de cada ciclo.
Otras caractersticas del sistema STERRAD 100NX
11

S I S T E M A D E E S T E R I L I Z A C I N S T E R R A D 1 0 0 N X

son un lector de cdigo de barras y un paquete de


comunicaciones que permite conectar el sistema
STERRAD 100NX a una red informtica externa
para el seguimiento y la conservacin de los datos.
Tambin dispone de un Sistema de Monitorizacin
Independiente (IMS). El IMS ofrece unos sensores de
respuesta para controlar la temperatura, la presin
y la potencia del plasma con el fin de ofrecer una
confirmacin independiente de que se han alcanzado
las especificaciones del proceso. El sistema IMS cumple
la norma ANSI/AAMI/ISO 14937.

Para que un esterilizador sea eficaz, no deber daar ni


mermar las propiedades funcionales de los productos
sanitarios, con independencia de su capacidad de
destruccin de microorganismos. Se ha estudiado
el efecto del tratamiento en el STERRAD 100NX
sobre las propiedades funcionales de los productos
sanitarios. Los ensayos de laboratorio se realizaron
con productos sanitarios especficos para cuantificar
el efecto de la exposicin a ciclos de esterilizacin
repetidos con el STERRAD 100NX sobre las
propiedades funcionales de los productos.

4.2 Control biolgico

5.1.1 Ensayos de funcionalidad de laboratorio

En el sistema STERRAD 100NX se puede usar


tambin un indicador biolgico integrado, el STERRAD
CycleSure, desarrollado para emplearse con todos
los dems esterilizadores STERRAD. El indicador
CycleSure est formado por un vial de plstico con
tapn que consta de estos componentes: 1) un disco
de fibra de vidrio inoculado en el fondo del vial con
al menos 106 esporas de G. stearothermophilus; 2)
un revestimiento Tyvek en el extremo abierto que
acta como barrera microbiolgica permeable de
perxido de hidrgeno. CycleSure contiene esporas
de G. stearothermophilus, la misma especie usada
para validar el esterilizador STERRAD a un SAL de
10-6. El indicador biolgico CycleSure integrado lleva
adems un indicador qumico de clase 1 incorporado
en el tapn. El indicador qumico indica que se ha
introducido perxido de hidrgeno en la cmara de
esterilizacin. El IB CycleSure deber acondicionarse
con arreglo a los artculos que vayan a esterilizarse.

Los ensayos de funcionalidad de laboratorio se


realizaron con instrumentos que representan una
amplia gama de materiales, como metales, plsticos,
gomas y superficies pticas, que deben conservar
las propiedades de filo, flexibilidad, claridad ptica,
descarga elctrica, etc. despus de haber sido
esterilizados repetidamente. La lista de dispositivos
evaluados se presenta en la Tabla 7. La tabla describe
tambin la propiedad medida y el nmero total de
ciclos de esterilizacin a los que se sometieron los
dispositivos. En todos los ensayos, los dispositivos
se manipularon entre ciclos de esterilizacin para
simular el uso real del producto. Se eligi un nmero
total de 50 ciclos para aquellos dispositivos que
habitualmente se someten a esterilizacin y uso. Si no
se observa ningn efecto en 50 ciclos, es improbable
que se produzcan efectos adversos fuera de lo normal
como consecuencia de nuevas exposiciones.
Los ensayos de funcionalidad se realizaron conforme
al protocolo del fabricante del dispositivo, si lo
haba, o mediante un procedimiento de ensayo
cuantificable desarrollado por ASP. Tras la exposicin
al nmero especificado de ciclos de esterilizacin
con el STERRAD 100NX, todos los dispositivos
de ensayo superaron el ensayo de funcionalidad del
fabricante y no mostraron ningn cambio significativo
en la propiedad funcional medida. Los resultados de
estos ensayos demuestran que la exposicin a ciclos de
esterilizacin repetidos en el STERRAD 100NX no
afect negativamente a las propiedades funcionales
de los dispositivos de ensayo.

Se ha diseado un nuevo equipo de ensayo para usarse


con el sistema STERRAD 100NX. Este equipo de
ensayo utiliza el indicador biolgico CycleSure y
se ha diseado para proporcionar una provocacin
equivalente a los modelos biolgicos ms difciles
de esterilizar descritos en el apartado 3.1.1 anterior o
ms intensa. El equipo de ensayo STERRAD 100NX
consta de un vial de plstico con un pequeo orificio
en el tapn y cuatro esterillas de silicona pequeas. Se
introduce un indicador biolgico CycleSure dentro
del vial, se cierra el tapn y a continuacin se introduce
el vial en una bolsa junto con las esterillas de silicona.
Al final del ciclo, se incuba el CycleSure siguiendo las
instrucciones de empleo. El disco indicador qumico
situado en la parte superior del indicador biolgico
CycleSure indica que en la cmara de esterilizacin
se ha introducido perxido de hidrgeno.

ASP dispone de un exhaustivo programa y ha


trabajado con ms de 209 fabricantes de productos
sanitarios para establecer la compatibilidad de los
materiales de sus productos con el tratamiento en
STERRAD. Se han evaluado ms de 2252 dispositivos
mdicos reesterilizables que pueden encontrarse en
la lista de compatibilidad. La lista de materiales que
no son compatibles o que tienen una compatibilidad
limitad es corta e incluye algunos sulfuros y algunos
tipos de nailon (poliamidas). La evaluacin de
compatibilidad de materiales de muchas de estas

5.0 SEGURIDAD DE LOS INSTRUMENTOS


ESTERILIZADOS
5.1 Funcionalidad de los productos mdicos
12

S I S T E M A D E E S T E R I L I Z A C I N S T E R R A D 1 0 0 N X
T A B L A

Productos sanitarios representativos evaluados en cuanto a su compatibilidad con el sistema de


esterilizacin STERRAD 100NX despus de esterilizaciones repetidas
PRODUCTO

PROPIEDAD MEDIDA

Resectoscopio

Potencia de salida

50

Frceps

Propiedades mecnicas

50

Pala de desbrilador con


electrodos internos

Potencia de salida comparada


con la carga admitida

50

Instrumento de microcirugia

Evaluacin subjetiva de la apariencia


exterior del instrumento y del lo por
observacin visual y funcionamiento
mecnico de las partes mviles

50

Ureteroscopio de bra ptica

Propiedades pticas y mecnicas


y evaluacin subjetiva del aspecto
exterior del aparato

50

Histeroscopio rgido

Propiedades pticas y mecnicas


y evaluacin subjetiva del aspecto
exterior del aparato

50

compaas que documentan la compatibilidad de sus


productos con el sistema de esterilizacin STERRAD
est actualmente a disposicin de los usuarios del
sistema STERRAD. Esta lista se est actualizando
y ampliando continuamente. El objetivo de este
programa que est en marcha es proporcionar al
usuario del esterilizador STERRAD la informacin
ms completa posible sobre la compatibilidad de
materiales y garantizar que los futuros productos
sanitarios tengan una compatibilidad ptima con el
tratamiento STERRAD.

TOTAL DE CICLOS

ensayos, la biorreactividad de los dispositivos y


materiales tras el tratamiento en el esterilizador
STERRAD fue similar a la observada antes de la
esterilizacin.
Toxicidad sistmica aguda: los ensayos de toxicidad
sistmica aguda demuestran la sintomatologa
y letalidad causada por una sustancia. No se
observaron respuestas txicas en ratones a los que
se inyectaron extractos de materiales esterilizados
en el sistema STERRAD.
Irritacin ocular: los ensayos de irritacin ocular
son un mtodo sensible de identificar sustancias
que pueden causar irritacin local superfi cial
o de las mucosas. Los extractos de materiales
esterilizados con el sistema de esterilizacin
STERRAD no fueron irritantes en este ensayo.

5.2 Seguridad para el paciente


Los productos sanitarios y los materiales mdicos
que se esterilizan habitualmente con el sistema de
esterilizacin STERRAD se sometieron a una amplia
batera de ensayos toxicolgicos incluidos dentro de
los estudios originales de biocompatibilidad realizados
para el sistema de esterilizacin STERRAD 100. Estas
pruebas fueron:

Ensayo intracutneo: el ensayo intracutneo


se utiliza para determinar el efecto irritante de
cualquier sustancia lixiviable presente en extractos
de materiales de ensayo. No se observ irritacin
en conejos a los que se haban inyectado por va
intracutnea extractos de materiales esterilizados
con el sistema STERRAD.

Citotoxicidad: el ensayo de citotoxicidad es til


para detectar la biocompatibilidad de materiales
previstos para usar en productos sanitarios. Dado
que los ensayos de toxicidad son tan sensibles,
algunos materiales con antecedentes de uso clnico
seguro en productos sanitarios pueden producir
respuestas citotxicas positivas.

Hemocompatibilidad: se realizaron ensayos de


hemlisis y activacin del complemento con el fin
de establecer la compatibilidad con la sangre de
los materiales tratados en el sistema STERRAD.
Estos ensayos se han diseado para detectar
posibles materiales que puedan producir lisis de
las clulas sanguneas y para iniciar determinadas

Los dispositivos y materiales mdicos se ensayaron


mediante el mtodo de respuesta de citotoxicidad
en cultivos tisulares por extraccin/elucin en
medio mnimo esencial (MEM). En todos estos
13

S I S T E M A D E E S T E R I L I Z A C I N S T E R R A D 1 0 0 N X

respuestas inflamatorias, respectivamente.


Los resultados del ensayo demostraron que el
tratamiento en el sistema STERRAD no convierte
los materiales seguros en inseguros en lo que se
refiere a su hemocompatibilidad.

entorno de presin reducida que existe durante el


ciclo de esterilizacin. Durante el ciclo del STERRAD
100NX, todo el vapor eliminado de la cmara
atraviesa un filtro especialmente diseado para
descomponer el perxido de hidrgeno en agua y
oxgeno, dos sustancias inocuas. La monitorizacin del
rea prxima al sistema STERRAD 100NX durante
el funcionamiento ha demostrado que la concentracin
de perxido de hidrgeno en la atmsfera es inferior
al lmite establecido por la OSHA de 1,0 ppm (media
ponderada de 8 horas). Por consiguiente, el uso
normal del sistema STERRAD 100NX no emite a
la atmsfera sustancias qumicas txicas nocivas.

Adems, se analiz la biocompatibilidad de los


materiales de los esterilizadores STERRAD 50,
STERRAD 100S, STERRAD 200 y STERRAD NX y se
observ que eran seguros. Los datos exhaustivos sobre
biocompatibilidad disponibles para los esterilizadores
STERRAD ofrecen una perspectiva histrica y
garantizan que los productos tratados en el sistema
STERRAD 100NX tambin sern seguros. Para
confirmar este punto, se proces una serie de materiales
en el sistema STERRAD 100NX y se evalu su
biocompatibilidad. Los ensayos intracutneos,
de citotoxicidad y de toxicidad sistmica aguda
realizados con esta serie de materiales esterilizados
en el STERRAD 100NX demostraron que este
sistema tiene una biocompatibilidad equivalente a la
observada con los modelos anteriores de esterilizadores
STERRAD. Los productos sanitarios tratados en el
sistema STERRAD 100NX no suponen ningn
riesgo para la salud de los pacientes ni la del personal
que maneja estos dispositivos.

6.2 Toxicidad del perxido de hidrgeno


El perxido de hidrgeno concentrado lquido irrita
la piel y, al igual que otros oxidantes, puede producir
lesiones oculares graves por contacto directo. Las
protecciones incluidas en el sistema de esterilizacin
STERRAD 100NX hacen improbable el contacto
directo con el perxido de hidrgeno. En la fase
de vapor, el perxido de hidrgeno concentrado es
irritante para los ojos, nariz, garganta y pulmones.
En general, esta irritacin remite en cuanto cesa la
exposicin al vapor. Como el perxido de hidrgeno
tiene una presin de vapor baja, la concentracin de
vapor de perxido de hidrgeno superior a la de una
solucin de perxido de hidrgeno en condiciones
atmosfricas es muy baja y no presenta ningn
peligro especial para la salud. Slo se producira
una concentracin elevada de vapor de perxido de
hidrgeno en las condiciones de presin reducida del
interior de la cmara de esterilizacin del STERRAD
100NX. Esto quiere decir que el vapor de perxido
de hidrgeno no saldr de la cmara en las condiciones
normales de funcionamiento.

6.0 SEGURIDAD PARA LOS TRABAJADORES


6.1 Exposicin al perxido de hidrgeno
El sistema de esterilizacin STERRAD 100NX se
ha diseado para evitar que el personal hospitalario
entre en contacto con el perxido de hidrgeno en
fase lquida o de vapor. Para evitar la exposicin
del trabajador al perxido de hidrgeno lquido, la
solucin nominal de perxido de hidrgeno al 59 %
necesaria para el proceso de esterilizacin se presenta
en un cassete cerrado. El cassete patentado contiene
un indicador qumico de fugas que cambia de blanco
a rojo en caso de producirse una fuga. Este indicador
qumico es visible a travs de una envoltura de plstico
transparente que protege al personal que manipula el
cassete de cualquier fuga de la solucin de perxido de
hidrgeno del cassete. Si el indicador ha cambiado de
color, no deber retirarse la envoltura de plstico del
cassete. Una vez colocado el cassete en el esterilizador,
la mquina lo mover automticamente, eliminando
as cualquier riesgo de exposicin al perxido de
hidrgeno lquido por manipulacin del cassete.
Despus de cinco ciclos de esterilizacin, el cassete
agotado se expulsa automticamente a una caja de
recogida para su eliminacin.

Hay que sealar que el perxido de hidrgeno se


utiliza habitualmente desde hace muchos aos como
desinfectante de tipo general. El uso generalizado del
perxido de hidrgeno por el pblico general y los
exhaustivos ensayos de laboratorio han demostrado
que esta sustancia no es mutgena ni carcingena.
6.3 Emisiones electrnicas
El generador de plasma utilizado para producir Gas
Plasma a baja temperatura en el sistema STERRAD
100NX slo se puede activar cuando la puerta de la
cmara de esterilizacin est cerrada y la cmara est
bajo vaco. El generador funciona a una frecuencia de
49 a 54 kHz. El sistema STERRAD 100NX cumple
las siguientes normas:
CAN/CSA C22.2 N. 1010. 1B: 1997; Requisitos
de seguridad para equipos elctricos de medida
y control y de uso en laboratorio.

El esterilizador inyecta el perxido de hidrgeno


en el sistema, donde se concentra y vaporiza en el

14

S I S T E M A D E E S T E R I L I Z A C I N S T E R R A D 1 0 0 N X

UL 61010A 1: 2002; Norma de seguridad para


equipos elctricos de laboratorio.

esterilizacin rpida de productos sanitarios y que


ofrece productos que no tienen residuos txicos y que
estn listos para su uso inmediatamente despus de la
esterilizacin. En 1996 y continuando con la expansin
de la lnea de productos de ASP, se presentaron otros
dos modelos, el esterilizador STERRAD 50 y el
esterilizador STERRAD 100S. En el ao 2000, ASP
present un modelo ms grande, el esterilizador
STERRAD 200. En 2004, introdujo el esterilizador
STERRAD NX con tecnologa de concentracin de
perxido, y ahora, en 2007, ASP presenta el sistema
STERRAD 100NX como demostracin del
compromiso de ASP de ofrecer continuamente una
medicina mejor a los profesionales sanitarios y a los
pacientes. Las discusiones de los aspectos cientficos
de la caracterizacin y validacin del sistema de
esterilizacin STERRAD 100NX tambin reflejan
el compromiso de ASP de dar a conocer mejor la
ciencia de la esterilizacin a los usuarios de nuestros
productos.

EN 61010 1: 2001; Requisitos de seguridad para


equipos elctricos de medida y control y de uso
en laboratorio.
EN 61010 1 2: 2001; Equipos Elctricos Mdicos,
Parte 1: Requisitos generales de seguridad,
Seccin 2: Norma de garanta: Compatibilidad
electromagntica.
EN 55011, lmites de Grupo 1 Clase A, basado en
CISPR 11:1997, lmites de Grupo I Clase A
7.0 RESUMO
El desarrollo del sistema de esterilizacin STERRAD
100NX es una continuacin de la tradicin de
liderazgo de Johnson & Johnson en el desarrollo y
validacin de procesos de esterilizacin. Johnson &
Johnson desarroll el primer sistema de esterilizacin
comercial por vapor para productos mdicos el ao
1889, y desde entonces ha desempeado un papel
destacado en la comercializacin de tecnologas de
esterilizacin, como el xido de etileno y la radiacin
gamma. Acorde con esta tradicin, en 1992, ASP
present el Esterilizador STERRAD 100, el primer
proceso de esterilizacin comercial que utiliza perxido
de hidrgeno y plasma a baja temperatura para la

Consulte en el Manual del usuario de STERRAD


100NX una descripcin completa del funcionamiento
de este esterilizador. Consulte las instrucciones de
uso del equipo de ensayo STERRAD 100NX, del
indicador biolgico STERRAD CycleSure y de las
bolsas Tyvek con indicador qumico STERRAD si
desea obtener informacin completa sobre el uso de
todos estos productos.

Bibliografa
1. Jacobs, P.T. Mechanism and Validation Issues in Gas Plasma Sterilization, in Frontiers in Sterilization Practice, The Future of
Low Temperature Technology, ed. Robins, D. S., Communicore, Newport Beach, CA, pp. 73 84 (1996).
2. Association for Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), Standards and Recommended Practices, Volume 1;
Sterilization (2003).
3. Pfug, I. J. Microbiology and Engineering of Sterilization Processes. Eighth ed. Minneapolis, MN: University of Minnesota
Environmental Sterilization Laboratory, September 1996 printing.
4. ANSI/AAMI/ISO 14937:2000, Sterilization of medical devices - General requirements for characterization of sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process
15

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