BAB 4 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR

STANDARDIZATION (ISO)
4.1 Sejarah dan Pengenalan Seri ISO
International Organization for Standardization (ISO) merupakan badan penetap standar
internasional yang terdiri dari wakil-wakil dari badan standarisasi nasional tiap Negara.
Didirikan pada tanggal 23 Februari 1947, ISO menetapkan standar-standar industrial
dan komersial dunia. Hingga saat ini ISO sudah menetapkan banyak sekali standar,
beberapa standar ISO yang banyak diterapkan di perusahaan-perusahaan di Indonesia
adalah sebagai berikut.
ISO 9001:2008 Tujuan dari standar ini adalah untuk menyediakan kerangka system
manajemen mutu yang menjamin kesesuaian produk terhadap persyaratan pelanggan
dan peraturan yang berlaku.
ISO 9004:2000 bertujuan untuk menghubungkan system manajemen mutu ke prosesproses actual sebuah organisasi termasuk mempromosikan peningkatan
berkesinambungan dan pencapaian kepuasan pelanggan.
ISO 9000:2005, Standar ini mendefinisikan istilah-istilah yang dipakai dalam ISO 9001
dan 9004.
ISO 19011:2002, Standar ini memeberikan pedoman mengenai prinsip-prinsip audit,
perencanaan audit, serta kompetensi yang harus dimiliki auditor.
ISO 14001 merupakan standar yang berisi persyaratan-persyaratan system manajemen
lingkungan.Perusahaan yang menerapkan ISO 14001 harus dapat melakukan
identifikasi terhadap aspek dan dampak lingkungan yang diakibatkan oleh operasi
perusahaannya. Bukan hanya dalam pengelolaan limbah, tapi juga termasuk usaha
dalam menghemat energy, air dan bahan bakar.
ISO 22000 merupakan suatu standar yang berisi system manajemen keamanan pangan.
Standar ini fokus terhadap pengendalian dalam system dan produksi produk makanan
dan minuman.
ISO/IEC 27001 merupakan standar system manajemen kamanan informasi.
ISO /TS 16949 merupakan system manajemen mutu industry otomotif.
ISO /IEC 17025 merupakan standar yang diterapkan pada lembaga pengujian atau
laboratorium.
ISO 13485 merupakan standar yang diperuntukan bagi industry peralatan medis.

OHSAS 18001 adalah suatu standar internasional untuk system manajemen kesehatan
dan keselamatan kerja.
4.2 Pengenalan ISO 9001:2008
ISO 9001:2008 terdiri dari 8 klausul utama, yaitu sebagai berikut:
1. Ruang lingkup
2. Acuan normatif
3. Istilah dan definisi
4. Sistem Manajemen Mutu
5. Tanggung jawab manajemen
6. Manajemen Sumber Daya
7. Realisasi produk
8. Pengukuran, analisis, dan peningkatan
Klausul-klusul diatas saling berhubungan satu dengan lainnya, model prosesnya
digambarkan sebagai berikut:

P
P
EE
LR
S
AY
NA
GR
A
GT
AA
NN

PENINGKAT
AN
Tang
BERKESINA
gungPeng
MBUNGAN
Man
Jawa
ukur
SMM
dalam
Inajem
Reb an,Pr
Perusahaan
p en
Mana
anali
alis
od
ut Sum
sis
jeme
asi
uk
berPro
dan
n
Peni
Day
duk ngka
a
tan

P
E
O LK
E
ut AP
p NU
ut GA
S
GA
AN
N

 1. Ruang lingkup
Dimana sebuah organisasi:
a Perlu untuk mendemonstrasikan secara konsisten kemampuannya untuk
menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan, regulasi dan
peraturan perundangundangan, dan
b Bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem
yang efektif termasuk proses untuk perbaikan sistem secara berkesinambungan
dan jaminan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan, regulasi dan peraturan
perundang-undangan yang berlaku.
1.2 Aplikasi
Semua persyaratan Standar ISO 9001:2008 ini generik dan dimaksudkan agar dapat
diterapkan pada semua organisasi, apa pun jenis, ukuran dan produk yang
disediakan. Apabila persyaratan mana pun dari standar ini tidak dapat diterapkan
karena sifat sebuah organisasi atau produknya, maka ini dapat dipertimbangkan
untuk dikecualikan.
Apabila ada pengecualian, tuntutan kesesuaian Standar Internasional ini tidak
diterima kecuali jika pengecualian tersebut terbatas pada persyaratan dalam pasal 7,
dan pengecualian itu tidak mempengaruhi kemampuan, atau tanggung jawab
organisasi dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan,
peraturan perundangundangan dan regulasi yang berlaku.
2. Acuan normatif
Dokumen yang diacu tidak dapat diabaikan untuk pemakaian dokumen ISO 9001:
2008 ini. Untuk acuan bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang dipakai. Untuk
acuan tidak bertanggal, hanya edisi terakhir (termasuk amandemen) yang dipakai.
(ISO 9000:2005, Quality management systems Fundamentals and vocabulary)
3. Istilah dan definisi
Di dalam naskah Standar ISO 9001:2008 ini, apabila ditemukan istilah produk,
dapat juga berarti jasa.