Good Manufacturing Practice (GMP)

Saludos,

Mi nombre es ______________________ y durante este transcurso les estar

hablando sobre que son las buenas prcticas de manufactura (GMP) por sus siglas en
ingls, y que regula. Tambin vamos conocer que son las buenas prcticas de
documentacin, a quien y donde aplican y algunas ideas generales sobre GDP.

Bueno, pues comencemos con conocer que son los GMP.

GMP Good Manufacturing Practices en ingls o las buenas prcticas de manufactura
son regulaciones promocionadas por la FDA.
Estas regulaciones les exigen a las industrias que proactivamente tomen medidas para
asegurar que sus productos estn seguros, puros y efectivos.
Las regulaciones requieren un enfoque de calidad durante el proceso de manufactura,
permitiendo a las empresas minimizar o eliminar los casos de contaminacin,
confusiones y errores. De esta manera, proteger al consumidor contra la compra de un
producto que no es eficaz o que en cierta manera sea peligroso.
De no seguir con estas reglas, esas acciones pueden dar lugar a consecuencias muy
graves, incluyendo recogido de productos, confiscacin, multas y penas de crcel.

Bsicamente, estas regulaciones envuelven todo lo que tiene que ver con el producto,
desde su inicio hasta su final, manteniendo los registros, limpiezas, verificacin y
calificacin del personal y los equipos, el proceso de validacin y el manejo de quejas.

La mayora de los requerimientos de los GMP son bien generales y abiertos para que
las industrias decidan cual sera la mejor forma para ellos de implementar los controles
necesarios para sus procesos.

Hay veces que podemos ver una c al frente de las siglas de GMP y la misma se
define como current. Esto es un recordatorio a las industrias a que deben emplear las
tecnologas y sistemas que estn al da con el fin de cumplir con la regulacin.

Las siguientes regulaciones son las que actualmente se observan en las industrias
farmacuticas:

21 CFR part 11 Electronic Records; Electronic Signature

21 CFR part 210 Current Good Manufacturing

Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drug

21 CFR part 211 Current Good Manufacturing Practice For Finished

Pharmaceuticals

Practice

in

21 CFR part 820 Quality System Regulation / Medical Device

Ya que conocemos lo que son las buenas prcticas de manufactura y como las mismas
envuelven registros y documentos que son parte del proceso, es importante entonces
tener una buena documentacin.
En la industria se dice que, si no fue documentado, entonces no paso.
Las buenas prcticas de documentacin (GDP) es un trmino en la industria que
describe los estndares en cual los documentos son creados y mantenidos.
En un ambiente GMP, la documentacin necesita ciertos criterios para asegurar la
calidad y seguridad del producto. Si una instruccin, informacin o record que este mal
documentado puede causar un impacto negativo y potencialmente reducir la seguridad
del paciente.

Para cumplir con los estndares de la industria, es muy importante que toda la
documentacin sigua los GDP cuando afecta:
Procesos GMP
Identidad, calidad, pureza, potencia y seguridad del material o producto
El estado validado de un producto, manufactura, facilidad, equipo, sistema
computarizado o mtodos de prueba GMP

A quin y donde aplican los GDP?

Los GDP aplican a todos quienes documentan en actividades relacionadas a cGMP.

Registros y documentos que se usen a travs de los procesos de manufactura deben

cumplir con los requerimientos bsicos de GDP, como, por ejemplo:
Especificaciones, procedimientos, protocolos, documentos de validacin, instrucciones
de trabajo, mtodos de prueba

Que podemos aplicar a la documentacin bajo un ambiente GMP:

Que la documentacin escrita este claramente debe ser precisa para as poder
asegurar consistencia para entenderla y prevenir errores
Utilizar tinta indeleble no utilizar lpiz o una tinta que se pueda borrar.
Normalmente las industrias usan tinta azul o negra dependiendo de sus
procedimientos.
Manuscritos legibles Asegurarnos que lo que escribamos se pueda leer. Si no
se puede leer el documento es inservible. Es importante que, al momento de hacer
anotaciones, hacerlas en el momento que se quiere esa tarea y luego se debe firmar y
fechar de manera legible.
Al momento de revisar y aprobar los documentos es importante que una persona
que no haya hecho la tarea sea quien lo haga, as asegura que la informacin esta
correcta y exacta. Firmar y fechar es una manera de asegurar que el documento fue
revisado.
Enumerar Paginas Los documentos GMP deben tener nmeros de pginas
utilizando la forma estndar de X de Y indicando el total de pginas en el documento.

Sabemos que, para cumplir con los estndares de la industria, es muy importante que
toda la documentacin sigua los GDP, pero la compaa es quien indica bajos sus
procedimientos como debe seguirlos. Estos deben incluir detalles como, por ejemplo:
Cualquier abreviacin al utilizarse, ya sea como los not applicable NA
Practicas inaceptables, como por ejemplo el uso de ditto que son las comillas
para repetir la misma informacin en espacios o formas.
Haciendo correcciones legibles
Con una raya sencilla sobre el error. Documenta la correccin cerca del
error o si el espacio es limitado, puedes utilizar nmeros de referencia.

Tambin escribir una breve explicacin del error. Firmar y fechar para
tener evidencia de que se hizo el arreglo, quien lo hizo y cuando fue.
Nunca utilice liquido corrector
El manejo de omisin de data
De haberse omitido una data, este debe hacerse en un tiempo razonable
luego que la actividad fue realizada. Debe hacer una nota indicado
cuando fue realizada esa actividad, cuando fue que se document y por
qu la tardanza en documentar la informacin.

Es importante saber que el back dating es inaceptable. Al igual que

documentar una tarea antes de ser realizada.
Completar todos los espacios en un registro o documento
Todos los campos deben ser completados con la informacin requerida.
De no tener que utilizar los espacio, los mismo tienen que obliterarse
segn el procedimiento y en algunos casos explicar por qu se oblitero.
De esta manera nos aseguramos que se pueda documentar informacin
un tiempo despus o aadir informacin adicional.
Es importante recalcar que ninguna pgina de un documento GMP que no
se necesite no se puede botar o descartar, se tiene que obliterar y de ser
necesario hacer un comentario de por qu no se utiliz. De la misma
manera si se comete un error en el momento de documentacin, no se
puede descartar un trabajar en una hoja nueva, se hace la correccin y se
continua con el proceso.
Verificar las correcciones
Las correcciones pueden hacerse una vez se haya verificado el
documento. Por lo tanto, estas correcciones tienen que ser verificadas
por la misma persona que reviso el documento.
Esta persona debe asegurarse que las correcciones estn legibles,
claras, correctas, que el error de lo q fue corregido aun este visible, en fin,
de los detalles que hemos estado observando a travs de los GDP.
Otra parte de los GDP es la documentacin de los nmeros. La compaa es quien
estipula como documentarlos a travs de sus procedimientos.

Para los nmeros decimales, en general si el valor decimal es como fraccin de

1 entonces el 0 debe colocarse antes del punto decimal o sea escribir 0.98 en
vez de .98.
En el redondeo, hay que verificar las cifras significativas de las especificaciones,
etc.
Formato de fecha, generalmente se utiliza el formato americano de mes/da/ao.
Como por ejemplo en MM/DD/YY o MM/DD/YYYY o tambin se escribe DD
MMM YY.
Formato de hora, se documenta en hr militar o en indicando am / pm.
Ya que conocemos los conceptos bsicos de GMP y GDP, Por qu son importantes?
Los GMP es la parte de control de calidad que nos asegura que los productos se
producen consistentemente y controlados por los estndares de calidad apropiados
para su uso intencional y como lo requiere especificacin del producto.
Bajo un proceso GMP, todos los procesos de manufactura son claramente definido,
revisados bajo experiencia, capaces de producir los productos farmacuticos
consistentemente con la calidad requerida, que cumplan con sus especificaciones.
Los pasos o cambios crticos del proceso, estn debidamente validados.
Todas las facilidades de GMP estn provistas por:
Personal debidamente calificado y capacitado
Espacios y reas adecuadas
Equipos y servicios adecuados
materiales apropiados en sus envases e identificados
procedimientos e instrucciones aprobadas;
almacenamiento y transporte adecuado;
el personal adecuado, laboratorios y equipos para el control del proceso