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Document SH GTA 01
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Rvision 01
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SOMMAIRE
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4.14.4
Suggestions du personnel .........................................................................25
4.14.5
Audit interne ..............................................................................................25
4.14.6
Gestion des risques ...................................................................................25
4.14.7
Indicateurs qualit .....................................................................................26
4.14.8
Revue par des organisations externes.......................................................27
4.15 Revue de direction ................................................................................................ 27
4.15.1
Gnralits ................................................................................................27
4.15.2
lments dentre de la revue ...................................................................27
4.15.3
Activits de revue ......................................................................................27
4.15.4
lments de sortie de la revue ..................................................................27
5.
Exigences techniques ............................................................................................. 28
5.1 Personnel.............................................................................................................. 28
5.1.1 Gnralits ....................................................................................................28
5.1.2 Qualifications du personnel ...........................................................................28
5.1.3 Dfinitions de fonctions .................................................................................29
5.1.4 Accueil du personnel dans l'environnement organisationnel ..........................29
5.1.5 Formation ......................................................................................................30
5.1.6 valuation de la comptence ........................................................................30
5.1.7 Revue des performances du personnel .........................................................32
5.1.8 Formation continue et dveloppement professionnel.....................................32
5.1.9 Enregistrements relatifs au personnel ...........................................................32
5.2 Locaux et conditions environnementales .............................................................. 33
5.2.1 Gnralits ....................................................................................................33
5.2.2 Laboratoires et bureaux.................................................................................33
5.2.3 Locaux de stockage ......................................................................................34
5.2.4 Locaux du personnel .....................................................................................34
5.2.5 Locaux de prlvement d'chantillons des patients .......................................35
5.2.6 Entretien des locaux et conditions environnementales ..................................35
5.3 Matriel de laboratoire, ractifs et consommables ................................................ 37
5.3.1 quipements .................................................................................................37
5.3.1.1 Gnralits ............................................................................................37
5.3.1.2 Essais d'acceptation de l'quipement ....................................................38
5.3.1.3 quipements - Mode d'emploi................................................................38
5.3.1.4 Etalonnage des quipements et traabilit mtrologique .......................38
5.3.1.5 Maintenance et rparation du matriel ...................................................42
5.3.1.6 Compte rendu des vnements indsirables .........................................43
5.3.1.7 Enregistrements des matriels ..............................................................43
5.3.2 Ractifs et consommables ............................................................................43
5.3.2.1 Gnralits ............................................................................................43
5.3.2.2 Ractifs et consommables - Rception et stockage ...............................43
5.3.2.3 Ractifs et consommables - Essais d'acceptation..................................43
5.3.2.4 Ractifs et consommables - Gestion des stocks ....................................44
5.3.2.5 Ractifs et consommables - Mode d'emploi ...........................................44
5.3.2.6 Ractifs et consommables - Compte rendu d'un vnement indsirable
44
5.3.2.7 Ractifs et consommables - Enregistrements ........................................44
5.4 Processus pr-analytiques .................................................................................... 45
5.4.1 Gnralits ....................................................................................................46
5.4.2 Informations pour les patients et utilisateurs ..................................................46
5.4.3 Informations de prescription ..........................................................................46
5.4.4 Prlvement et manipulation des chantillons primaires ...............................47
5.4.4.1 Gnralits ............................................................................................47
5.4.4.2 Instructions relatives aux activits de pr-prlvement ..........................47
5.4.4.3 Instructions relatives aux activits de prlvement ................................48
5.4.5 Transport des chantillons ............................................................................49
5.4.6 Rception des chantillons............................................................................50
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AVANT-PROPOS
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biologiques, suivis de l'interprtation des rsultats, du compte rendu et
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du conseil, tout en assurant la scurit du personnel et A
le respect de
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l'thique.
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Les recommandations contenues dans ce guide sont le fruit
O mdicaux issus de
de la rflexion collgiale de biologistes
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laboratoires privs et publics, de
membres des instances de la
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section Sant humaine (Comit
de Section et Commission
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Technique dAccrditation), de reprsentants des socits
L ), des reprsentants des ordres
savantes (SFBC, GEHT,
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professionnels (Ordre des mdecins, Ordre des pharmaciens
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section G), de reprsentants
dorganismes agrs reconnus
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pour lvaluation des pratiques professionnelles en biologie
mdicale parSla HAS (BioQualit) et dvaluateurs techniques.
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le transport, le stockage, le prtraitement et l'analyse d'chantillons
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A. OBJET DU DOCUMENT
La norme NF EN ISO 15189 dfinit les exigences particulires concernant la qualit et la
comptence, pour les laboratoires de biologie mdicale ("LBM"). Quant la norme NF EN
ISO 22870, elle dfinit les exigences concernant la qualit et la comptence pour les
examens de biologie mdicale dlocaliss (EBMD).
Ce guide technique d'accrditation prsente un tat des lieux des bonnes pratiques et tablit
certaines recommandations rsultant de l'application de ces normes, NF EN ISO 15189 et
NF EN ISO 22870, en laboratoire de biologie mdicale, dans le cadre de l'accrditation, dont
le domaine d'application est dfini au chapitre C.
Ce guide ne se substitue pas aux exigences et/ou normes applicables au sein du laboratoire
de biologie mdicale. Les recommandations qu'il contient et que le laboratoire est libre
d'appliquer, sont celles reconnues par le COFRAC comme tant appropries pour rpondre
aux exigences des normes NF EN ISO 15189, et NF EN ISO 22870 le cas chant, ainsi
qu'au document COFRAC SH REF 02 correspondant. Dans tous les cas, il appartient au
laboratoire de dmontrer que les dispositions prises permettent de satisfaire pleinement aux
exigences de la norme utilise.
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B. TERMINOLOGIE ET REFERENCES
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Dfinitions
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Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions ci-aprs s'appliquent. Les
dfinitions ci-aprs sont issues notamment de normes internationales se rapportant
l'accrditation ou de documents du COFRAC.
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Note : l'organisme tierce partie faisant autorit" reprsente l'organisme accrditeur, en France, le
COFRAC. L'ensemble "des activits spcifies dvaluation de la conformit" correspond la "porte
d'accrditation" (cf. ci-dessous) laquelle est associe la comptence reconnue.
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Action corrective (d'aprs ISO 9000) : action visant liminer la cause d'une nonconformit, pour viter sa rapparition.
Note : cette action corrective est entreprise sur la cause d'une non-conformit.
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Action immdiate (ou correction d'aprs ISO 9000) : action visant traiter une nonconformit dtecte.
Note : cette action immdiate est entreprise sur la consquence d'une non-conformit.
Action prventive (d'aprs ISO 9000) : action visant liminer la cause d'une nonconformit potentielle ou d'une autre situation potentielle indsirable.
Aliquote : fraction ou partie du spcimen/chantillon.
Note : L'opration d'obtention de l'aliquote est ralise sous la responsabilit du laboratoire en vue
d'examens/analyses.
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Note : un examen de biologie mdicale comprend l'ensemble des phases pr-analytiques, analytiques
et post-analytiques au sens des normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870.
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Matriau de rfrence (VIM) : Matriau ou substance dont une (ou plusieurs) valeur(s) de la
(des) proprit(s) est (sont) suffisamment homogne(s) et bien dfinie(s) pour permettre de
l'utiliser pour l'talonnage d'un appareil, l'valuation d'une mthode de mesurage ou
l'attribution de valeurs aux matriaux.
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Porte d'accrditation (cf. document SH REF 08) : Enonc formel et prcis des activits
pour lesquelles le laboratoire demande l'accrditation ou est accrdit.
Note : c'est un ensemble d'informations, comprenant (cf. documents SH REF 08 et SH INF 50),
- la nature des activits (domaines/sous-domaines/familles),
- la nature des chantillons biologiques,
- le type d'examens/analyses,
- la description des principes de mthodes,
- la rfrence des mthodes et procdures employes.
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Processus ou Phase analytique : tapes d'analyse proprement parl, dbutant sur tout
ou partie de l'chantillon biologique (aliquote), comprenant une prparation ventuelle du
spcimen (pr-traitement: raction chimique, incubation, coloration en Hmatocytologie, ),
jusqu' obtention d'un rsultat d'analyse (mesure, identification, lecture, ), gnralement
l'aide d'un instrument de mesure analytique.
Processus ou Phase postanalytique (d'aprs NF EN ISO 15189) : toutes les tapes qui
suivent l'obtention du rsultat de l'analyse (examen), comprenant le transfert des donnes, la
revue systmatique, la mise en forme et l'interprtation, la validation, le compte rendu et la
transmission des rsultats et le stockage des chantillons biologiques examins.
Processus ou Phase pr-analytique (d'aprs NF EN ISO 15189 et article L. 6211-2 du
CSP) : srie d'tapes avant analyse, comprenant la demande d'analyse, la prparation du
patient, le prlvement du spcimen/chantillon biologique humain, son acheminement et sa
conservation jusqu'au site de la phase analytique (voire au sein du site analytique), et
finissant au dbut de la phase analytique.
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Note : dans le cas d'un examen de biologie mdicale, elle comprend aussi le recueil des lments
cliniques pertinents.
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Revue (d'aprs ISO 9000) : examen entrepris pour dterminer la pertinence, l'adquation et
l'efficacit de ce qui est examin atteindre des objectifs dfini
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Site : unit gographique et fonctionnelle du LBM. Diffrence avec les termes de la norme
NF EN ISO 15189 : dans la norme, le terme site comprend tous les sites dont le laboratoire
est responsable, c'est--dire, les sites au sens du CSP, ainsi que les lieux de ralisation de
prlvements (par exemple, domicile du patient) ou de "biologie dlocalise" au sens de la
norme NF EN ISO 22870.
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Spcimen (d'aprs NF EN ISO 15189) : Pour viter une confusion avec le terme chantillon
(au sens : groupe d'individus extrait d'une population), il est prfr le terme "spcimen" pour
dsigner une ou plusieurs parties issues d'un prlvement biologique (spcimen de sang,
spcimen urinaire, ...). Correspond l'"chantillon biologique" au sens du CSP.
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Validation (NF EN ISO 15189) : Confirmation par des preuves tangibles que les exigences
pour une utilisation spcifique ou une application prvue ont t satisfaites.
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Vrification (NF EN ISO 15189) : Confirmation par des preuves tangibles que les exigences
spcifies ont t satisfaites.
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D'autres dfinitions sont mentionnes dans le prsent guide, autant que de besoin, dans les
paragraphes o sont mentionns les termes employs.
2.
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Cas particulier
Explicitation de certains points dattention vis--vis des exigences du rfrentiel (gestion de
porte flexible, cas spcifique dune spcialit, ).
Exemple
Des exemples dapplication du rfrentiel sont indiqus, ils traitent de certains cas, mais ne
seraient tre reprsentatifs de lexhaustivit des situations rencontres dans un laboratoire
de biologie mdicale.
Lorsque les exigences de la norme NF EN ISO 15189 ne ncessitent pas dexplicitation
supplmentaire, le paragraphe du guide indique :
Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication
complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189. ,
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3.
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Abrviations
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4.
Rfrences
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C. DOMAINE D'APPLICATION
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Les LBM et ces structures sont dnomms "laboratoire" dans la suite de ce guide.
Le prsent guide traite notamment des aspects techniques couvrant par exemple la
qualification du personnel et les phases pranalytiques, analytiques et postanalytiques.
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Ce guide s'adresse :
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Note : Les accrditations peuvent tre dlivres sur la base des portes-types
d'accrditation des examens de biologie mdicale recenss dans le document COFRAC SH
INF 50. Celles-ci reprsentent les examens couramment effectus et les mthodes
frquemment mises en uvre dans les laboratoires. Le laboratoire dfinit sa porte
d'accrditation selon les indications de ce document. Le laboratoire dsirant une
accrditation sur tout autre examen/analyse ou mthode non rpertori dans ce document
prendra contact auprs du COFRAC.
Note : Pour la Plombmie, le laboratoire se reporte au document COFRAC SH REF 20
(disponible sur www.COFRAC.fr).
D. MODALITES D'APPLICATION
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F. RECOMMANDATIONS
MEDICALE
1.
D'ACCREDITATION
EN
BIOLOGIE
Domaine dapplication
2.
Rfrences normatives
3.
Termes et dfinitions
4.
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Organisation
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4.1.1.1
Gnralits
Le terme " locaux associs" de la norme fait rfrence aux lieux o se droulent des activits
sous la responsabilit du laboratoire de biologie mdicale, mme si ces lieux n'appartiennent
pas au laboratoire (par exemple services cliniques pour la biologie dlocalise (EBMD),
prlvement par le laboratoire au domicile du patient, services supports des tablissements
de soins...).
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4.1.1.2
Entit lgale
Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication
complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.
4.1.1.3
Conduite thique
La situation du laboratoire par rapport ces points est expose par :
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Elle est complte par un engagement qui peut tre pris notamment dans la dclaration de
politique qualit du laboratoire et une attention particulire est porter aux ventuels conflits
d'intrts.
4.1.1.4
Directeur de laboratoire
Le laboratoire s'assure que les ressources humaines sont suffisantes, notamment en termes
de biologistes mdicaux, pour rpondre aux besoins des patients (cf. SH REF 02 4.1).
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4.1.2
Responsabilit de la direction
4.1.2.1
Engagement de la direction
Lorsque le laboratoire fait partie d'un tablissement de sant, la direction de l'tablissement
est active dans le soutien la politique de management de la qualit pour permettre au
laboratoire d'assurer son engagement dans la dmarche d'accrditation et de se conformer
aux exigences d'accrditation (allocation des ressources et moyens ncessaires la mise en
uvre et au maintien du systme de management de la qualit, utilisation par le laboratoire
des services supports de ltablissement, comme par exemple pour les ressources
humaines, les systmes dinformation, les achats, ).
4.1.2.2
Besoins des utilisateurs
Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication
complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.
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4.1.2.3
Politique qualit
Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication
complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.
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4.1.2.4
Objectifs et planification
En accord avec la convention passe avec le COFRAC (article 8.2), lorganisme accrdit
doit informer immdiatement le pilote de son dossier daccrditation de tout changement
dans les donnes fournies lors de la demande daccrditation initiale, et des volutions
majeures dans son organisation ou dans ses moyens dvaluation de la conformit,
concernant les activits pour lesquelles une accrditation lui a t accorde en application
de la procdure GEN PROC 20, Situations signaler au COFRAC et transfert
daccrditation ).
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4.1.2.5
Responsabilit, autorit et interrelations
Lorsque le laboratoire exploite des EBMD, il est rappel que les responsabilits du domaine
dutilisation des EBMD sont dfinies et quun groupe multidisciplinaire en assure le pilotage
et le suivi (Cf. 4.1.2 de la norme NF EN ISO 22870).
LA
Selon les besoins et lorganisation du laboratoire, une responsabilit voire une supplance
peut tre partage par plusieurs personnes.
4.1.2.6
Communication
Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication
complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.
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4.1.2.7
Responsable qualit
Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication
complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.
Questions pratiques :
- Quels sont les systmes de communication tablis entre les diffrents sites du LBM ? et
quels sont ceux tablis vers les cliniciens, patients, ? Comment le laboratoire sest il
assurer de la pertinence et lefficacit de ces systmes de communication ?
- Quelles sont les diffrentes fonctions-cls du LBM ; qui sont les titulaires et les
supplants ?
-Quels sont les liens fonctionnels et hirarchiques entre ces fonctions cls ?
4.2
Exigences gnrales
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Approche processus
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La prsentation des processus peut tre ralise sous la forme dune cartographie des
processus regroupant lensemble des processus et les interactions entre eux, qui permet de
reprsenter lorganisation complte du laboratoire.
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Lamlioration de lefficacit du SMQ et des processus est une donne dentre de la revue
de direction (cf. 4.15.2.l de la norme NF EN ISO 15189).
Dans ce cas, l'valuation des diffrents sites par le Cofrac est ralise conjointement et de manire couple par une seule et
mme quipe d'valuation, pour les sites appartenant au primtre d'accrditation. Les dispositions tant identiques, elles sont
values pour l'ensemble des sites du laboratoire et leurs applications sont values pour chacun des sites concerns par
l'accrditation.
2
Dans le cas de regroupement de laboratoires, il se peut que temporairement le systme documentaire soit en cours
d'harmonisation. Un plan d'action dfinissant les tches, dlais et responsabilit permet de matriser cette mise en uvre.
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Questions pratiques :
- La cartographie des processus reprend-t-elle lensemble des processus et leurs
interactions ?
- Le laboratoire a-t-il dfinis des objectifs pour chaque processus? Sont-ils surveills ?
-
4.2.2
4.3
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En cas d'absence prolonge suprieure 6 mois (cong maternit, cong parental, cong
maladie, ), le personnel prend connaissance des modifications documentaires qui lui sont
applicables et qui sont survenues depuis son dpart.
Questions pratiques :
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4.4
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Contrats de prestations
4.4.1
Les contrats de prestations incluent les prescriptions d'examens et les diffrents contrats (ou
conventions) signs par le laboratoire.
Pour chaque "client" sollicitant ses services, le laboratoire prvoit des dispositions pour aider
son client prciser sa demande, en fonction de ses besoins, et s'assure qu'elle dispose des
ressources ncessaires pour y rpondre de manire adapte.
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A titre indicatif, les "clients" dun laboratoire peuvent tre d'une faon gnrale toutes les
entits pouvant avoir des attentes ou des exigences vis--vis du laboratoire. Il sagit a
minima de toutes les personnes destinataires du compte rendu dexamen.
Ainsi les "clients" dun laboratoire peuvent tre notamment :
-
les patients,
les mdecins prescripteurs, les mdecins du travail,
les infirmiers libraux,
les tablissements de sant avec lesquels il travaille : service hospitalier, clinique,
centre de tri, centre de dialyse, institutions, ,
d'autres laboratoires, notamment dans le cadre de contrats de coopration,
des laboratoires pharmaceutiques ou industries,
des entreprises dans le cadre de la mdecine du travail,
les organismes payeurs,
les tutelles,
les experts, procureur ou juge d'instruction (rquisition judiciaire), dans le cadre
juridique,
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Dans le cas gnral des demandes dexamen, le contrat de prestation dfinit les modalits et
les conditions selon lesquelles le laboratoire ralise des examens qui lui sont demands, et
met disposition de ses clients les informations et ressources ncessaires la ralisation de
ces examens. Le contrat est un accord entre les deux parties. Il peut sagir dun contrat
explicite (convention / contrat sign avec un tablissement de sant par exemple) ou dun
contrat implicite dans le cas des patients se prsentant au laboratoire. Dans ce dernier cas,
cest la demande dexamen qui tient lieu de contrat et qui fait lobjet de la revue de contrats.
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4.4.2
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La demande d'examen constituant le contrat est le support de cette revue de contrats. Elle
est dment renseigne, quel que soit son format (papier/lectronique) mentionnant a
minima :
Nom, prnom, date de naissance du patient, sexe, nom ou tout autre moyen d'identification
et qualit du prescripteur, nature de la demande, identification du prleveur, date de
prlvement, type de prlvement, indication que le prlvement a t ralis suivant les
bonnes pratiques (ex : patient jeun ou prlvement bactriologique ralis de manire
aseptique et avant traitement antibiotique).(cf. 5.4.3 du prsent guide).
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La revue de contrat est laction o le laboratoire vrifie et sassure que la totalit des exigences sont correctement spcifies
et qu'elles seront bien prises en compte dans la ralisation de lanalyse. Elle est distinguer de la rvision du contrat qui est
une modification dun contrat dj tabli.
Note : une revue nimplique pas une rvision systmatique du contrat, mais si elle dmontre que certaines exigences (dlais de
rendu de rsultats, modalit de conservation des chantillons, ) ne peuvent plus tre respectes par lune des parties, la
rvision du contrat savrera alors ncessaire.
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Dans le cas de patients se prsentant sans prescription mdicale, la revue de contrat est
mene et l'information dlivre au patient (dlai, interprtation, tarifs, ) trace (cf. SH REF
02 4.4).
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Dans le cas de patients mineurs le laboratoire suit les textes rglementaires (Arrt du 26
novembre 1999 relatif la bonne excution des analyses de biologie mdicale), et prvoit
une revue de contrat adapte o l'information dlivre au patient (dlai, interprtation, tarifs,
modalit de transmission du compte-rendu, ) est trace.
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Lorsque le laboratoire est amene modifier le contrat initial , notamment lorsque le dlai
de rendu de rsultats est diffrent de celui communiqu auprs de ses clients (cas de
sous-traitance, ), il appartient au laboratoire dinformer ses clients . Le laboratoire peut,
par exemple, choisir dinformer ses clients en amont de la prise en charge ou de le faire
au cas par cas.
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Questions pratiques :
-Le laboratoire a-t-il prvue des dispositions pour la ralisation des examens sur la base de
demandes ponctuelles, de contrats ?
-Existe-t-il une/des procdure(s) relative(s) la revue de contrats ?
-Les enregistrements des revues (contrats, prescriptions en lien galement avec le
paragraphe. 5.4.6), modifications significatives et discussions pertinentes avec le client
(patient/mdecin prescripteur) sont-ils conservs ?
4.5
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Il appartient au laboratoire de prvoir des dispositions pour grer cette situation de soustraitance quand elle se produira. Les deux laboratoires concerns saccordent sur les
modalits techniques mettre en uvre. En priode transitoire (cf. SH REF 02 4.5), un
laboratoire peut s'adresser un laboratoire non accrdit (slectionn et valu selon ses
dispositions).
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Les examens transmis peuvent tre rapports comme couverts par l'accrditation si et
seulement si, ils ont t rendus eux-mmes sous accrditation par le laboratoire sous-traitant
accrdit selon la norme NF EN ISO 15189.
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b) Sous-traitance systmatique
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Le laboratoire value et slectionne, selon des critres objectifs quil dfinit en fonction de
ses besoins, les laboratoires destinataires des chantillons biologiques et s'assure qu'ils sont
en mesure de raliser les examens et capables de satisfaire les exigences du client ,
notamment en terme de dlai de rendu de rsultats.
Concernant les critres de slection des laboratoires destinataires des chantillons
biologiques, le laboratoire peut sappuyer sur la reconnaissance par laccrditation selon la
norme NF EN ISO 15189 ou sur dautres critres pertinents (cf. SH REF 02 4.5)
SH GTA 01 rv. 01
Page 18 sur 92
4.5.2
Dans le cas o le laboratoire ressaisie les rsultats du sous-traitant, il sattache tre vigilant
vis--vis des antriorits, des valeurs de rfrences sur le compte-rendu et les comptesrendus suivants (notamment lorsque la mthode est diffrente).
Questions pratiques :
-Quels sont les critres selon lesquels les sous-traitants sont slectionns (proximit
gographique, similitude de mthode, accrditation, ) ?
-Des accords ou contrats (contrats de cooprations, ), priodiquement revus, ont-ils t
mis en place avec ces laboratoires sous-traitants ?
- Les clients (patients, mdecins prescripteurs, ) sont-ils avertis des examens sous-traits
?
- Le laboratoire a-t-il des dispositions en cas de sous-traitance exceptionnelle (conservation
pr analytique, liste de travail, saisie des rsultats, ?
-Sous quelle(s) forme(s) les rsultats des examens sous-traits sont-ils transmis ?
T
I
A
4.6
E
U
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Q
I
N
O
R
T
C
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L
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I
S
LA
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E
V
L'valuation des fournisseurs peut tre ralise sur la base de la satisfaction, du respect des
engagements contractuels, de la qualit des prestations fournies : dlais (livraison,
intervention SAV, ), conditions de transport, conformit de la livraison vis--vis de la
commande, dates de premption des ractifs acceptables, rupture de stock,
dysfonctionnements, problmes rencontrs, . Tout dysfonctionnement sur ces critres est
systmatiquement enregistr (par exemple via une fiche de non-conformit), afin d'tre
exploit.
SH GTA 01 rv. 01
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T
I
A
FO
Par ailleurs, si ces services supports sont "critiques", c'est--dire quils sont susceptibles
dinfluencer la qualit des rsultats, il appartient au laboratoire de procder leur valuation.
E
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Q
I
N
-si c'est un service support qui gre le SGL/SIL du laboratoire, l'valuation portera sur la
manire dont la spcification des besoins du laboratoire, est dfinie (cahier des charges,
contrat, ), sur les vrifications appropries faites par le laboratoire quant aux prestations
fournies et sur l'valuation qui est faite par le laboratoire de ce service support.
O
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T
-si le laboratoire gre son SGL/SIL, l'valuation de cet item portera sur les modalits de
gestion que le laboratoire a mises en place.
C
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I
S
Le cas particulier du service support de mtrologie est trait dans le chapitre 5.3.1.4 Etalonnage des quipements et traabilit mtrologique du document SH REF 02.
LA
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E
V
Questions pratiques :
-Le laboratoire a-t-il dfini une politique de slection et dachat des services et fournitures
(mtrologie, organisme dEEQ, quipements, ractifs et consommables, organisme de
formation, ) ?
- Les critres de slection font ils lobjet dun suivi ?
-Le laboratoire procde-t-il lvaluation de ses fournisseurs de fournitures et de services
qui affectent la qualit des rsultats ?
SH GTA 01 rv. 01
Page 20 sur 92
4.7
Prestation de conseils
Pour rpondre cette exigence, les biologistes mdicaux peuvent par exemple rencontrer
priodicit dfinie les mdecins demandeurs ou communiquer auprs d'eux quant aux
modalits lies leurs demandes (conseil sur le type et la nature des examens,
communication tlphonique, circulaires d'information, site Internet, participation aux
runions multidisciplinaires, ).
De manire gnrale, le laboratoire documente les actions entreprises dans le cadre de la
prestation de conseils et suit leur efficacit.
Questions pratiques :
T
I
A
4.8
E
U
FO
Q
I
N
Toute rclamation de la part des usagers et personnel du LBM, justifie ou non, est
enregistrer par le laboratoire, et est traiter, dans le cadre de l'amlioration continue de
l'efficacit du SMQ.
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T
Les rclamations justifies peuvent tre traites selon les modalits de gestion des nonconformits.
C
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S
LA
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V
Questions pratiques :
4.9
Ce chapitre traite d'un point fondamental du SMQ du laboratoire : en effet, tout cart
d'application par rapport aux exigences des rfrentiels (norme, rfrentiels du COFRAC) et
aux dispositions du SMQ du laboratoire donne lieu l'ouverture d'une fiche de nonconformit (NC). Il ne s'agit pas seulement d'enregistrer les dysfonctionnements techniques,
mais galement les non-conformits du SMQ lui-mme (ex. retard de ralisation d'activits
planifies).
SH GTA 01 rv. 01
Page 21 sur 92
FO
T
I
A
E
U
Le laboratoire peut mettre en place un suivi frquence dfinie (mensuel, trimestriel, ) des
non-conformits, afin de dterminer les tendances et la ncessit de mettre en place des
actions correctives transversales.
Q
I
N
O
R
T
Les carts notifis lors des valuations priodiques menes par le COFRAC ou lors daudits
internes suivent le mme processus de revue de lefficacit des actions dcides et
ralises. Pour une harmonisation de traitement, ces carts peuvent galement suivre les
modalits de gestion des non-conformits du laboratoire.
C
E
L
Dans le cas exceptionnel des drogations, le laboratoire documentera lanalyse bnficerisque de sa motivation, la dure dapplication et la responsabilit associe.
IO
Questions pratiques :
S
R
- En cas de non-conformits, quelles sont les dispositions prises concernant les rsultats
transmis (y compris ceux mis disposition sur des serveurs de rsultats) et/ou les comptesrendus dj mis ?
- La disposition du laboratoire prvoit-elle une analyse de ltendu de la non-conformit
(plusieurs sites, plusieurs paramtres, antriorit, plusieurs personnes, ) ?
- Les actions curatives et correctives des non conformits sont-elles values ?
LA
4.10
VE
Actions correctives
Pour la mise en uvre d'actions correctives, une analyse des causes est mener pour
permettre d'orienter la mise en uvre de l'action corrective. Cela peut conduire modifier les
pratiques du laboratoire.
Si l'action n'est pas efficace (par exemple : reproduction de la non-conformit), il convient de
mettre en uvre d'autres actions correctives.
Dans le cas d'action corrective portant sur une (re)sensibilisation du personnel, un
enregistrement de cette action peut tre ralis (compte rendu runion qualit, margement
liste de prsence, co-signature de la fiche, ).
SH GTA 01 rv. 01
Page 22 sur 92
Questions pratiques :
- Laction corrective dcide est-elle bien en lien avec la cause identifie?
- Les rsultats des actions correctives sont-ils surveills pour s'assurer de leur efficacit ?
- Le laboratoire a-t-il dfini un dlai et des critres pertinents pour sassurer de lefficacit de
laction corrective ?
4.11
Actions prventives
Le laboratoire doit dterminer les actions permettant dliminer les causes profondes de nonconformits potentielles afin dviter quelles ne surviennent.
Les actions prventives relvent dun processus danticipation permettant didentifier des
possibilits damlioration (par exemple, suite une analyse de risque mene sur un
processus) et non dune raction conscutive lidentification dune non-conformit dclar
ou dune rclamation (ex : suite une revue des prescriptions, le laboratoire a observ
laugmentation de la demande dun examen, laction prventive dcide est de modifier son
organisation et son quipement en consquence).
T
I
A
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U
Questions pratiques :
FO
Q
I
N
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R
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4.12
C
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Amlioration continue
O
I
S
ER
Questions pratiques :
- Le laboratoire value-t-il rgulirement ses indicateurs (suivi des NC, AP, audits
internes,) par rapport sa politique et ses objectifs qualit ?
- Le laboratoire value-t-il rgulirement l'efficacit des actions menes suite cette revue,
par rapport sa politique et ses objectifs qualit ?
LA
4.13
SH GTA 01 rv. 01
Page 23 sur 92
du SMQ), qui sont diffrentes des modalits de gestion des formulaires vierges (cf. gestion
documentaire, cf. 4.3)4.
Larchivage des enregistrements permet d'assurer la confidentialit, la prennit et l'intgrit
des donnes (temprature, hygromtrie, nuisibles..) ainsi qu'une consultation aise.
Dans le cas d'archivage sous forme lectronique, le laboratoire dispose dune stratgie de
sauvegarde adapte (en nombres, type de supports et localisation) afin de pouvoir
reproduire fidlement chaque document durant toute la dure d'archivage prvue. Le
laboratoire veille au maintien d'un systme informatique apte lire les formats de fichier sous
lesquels les donnes sont stockes durant toute la priode de leur archivage.
Pour ces problmatiques de matrise des enregistrements, le laboratoire peut se rfrer au
document COFRAC SH GTA 02 qui porte sur lvaluation des systmes informatiques dans
le domaine de la Biologie Mdicale.
La dure de conservation des enregistrements, utiles pour garantir la traabilit, doit tre
conforme la rglementation en vigueur et satisfaire aux besoins des patients, des
mdecins demandeurs, des tutelles et du laboratoire. Nanmoins, il est rappel que la dure
de conservation ne peut tre infrieure 18 mois afin de permettre la ralisation successive
de 2 valuations COFRAC (cf. SH REF 02 4.13).
T
I
A
Questions pratiques :
E
U
FO
- Quels types denregistrements sont conservs par le laboratoire et sur quel type de support
(papier, lectronique, ) ?
- Comment la confidentialit et l'intgrit des enregistrements sont-elles assures ?
- Comment le laboratoire met-il en uvre ses procdures lorsquil sappuie sur les services
supports (Achat (cahier des charges), Service Biomdical (Contrat SAV, rapport
dtalonnage), RH (ex Diplme), ) ?
- Les comptes-rendus des runions multidisciplinaires ralises dans le cadre des EBMD
(ISO 22870) sont-ils disponibles au laboratoire ?
Q
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4.14
valuation et audits
4.14.1
O
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Gnralits
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LA
4.14.2
Un formulaire vierge est un document relevant du chapitre de la gestion documentaire (4.3). Un formulaire renseign devient
un enregistrement relevant du 4.13 matrise des enregistrements. Les modalits de recueil, d'indexation et d'identification des
formulaires vierges et des enregistrements sont diffrentes.
SH GTA 01 rv. 01
Page 24 sur 92
4.14.3
Suggestions du personnel
Audit interne
Les audits internes peuvent tre conduits selon la norme NF EN ISO 19011, et
comprennent : la planification, l'information, la prparation, la ralisation (plan d'audit), la
rdaction d'carts et du rapport, et la mise en uvre des actions, avec leur vrification.
FO
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L'ensemble des activits du laboratoire (pour tous les sites et sur lintgralit de la norme), y
compris les EBMD, fait l'objet d'audits internes. En consquence, sur chacun des sites du
laboratoire, laudit doit, minima, porter sur les activits accrdites (pas forcment en
profondeur sur chaque activit, le laboratoire peut dcider de se concentrer sur une activit
particulire, sans totalement ngliger les autres)
Un intervalle de 12 mois entre chaque audit est recommand. S'il est suprieur 1 an, il
incombe au laboratoire d'en justifier les raisons (cf. SH REF 02 4.14.5).
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Lorsque le laboratoire recourt des personnes extrieures pour raliser tout ou partie de ses
audits internes, il s'assure que celles-ci rpondent aux exigences de qualification et
d'impartialit de la norme et du laboratoire. Le laboratoire s'assure galement que la
mthodologie suivie par l'auditeur externe est adapte son objectif et ses dispositions.
Dans ce cas, un contrat est tabli entre le laboratoire et ces auditeurs (cf. 4.4 et 4.6).
LA
4.14.6
SH GTA 01 rv. 01
Page 25 sur 92
Les risques potentiels dans un laboratoire de biologie mdicale sont par exemple de fournir
des rsultats trop tardifs, inexacts ou accompagns dune interprtation errone pouvant
avoir un impact sur le diagnostic ou le traitement mdical.
Lidentification des risques peut tre effectue partir de ltude de ltendue des nonconformits et des rclamations. Les risques potentiels peuvent tre identifis soit partir
des analyses de tendance (contrles qualit, suivi mtrologique, ), soit partir de ltude
minutieuse des processus permettant lidentification des tapes sensibles lors de leur
ralisation (norme ISO/TS 22367 Laboratoires mdicaux -- Rduction d'erreurs par gestion
du risque et amlioration continue ).
Lestimation du risque permet de hirarchiser / prioriser les actions de matrise mettre en
place. Le laboratoire sera donc amen tablir une chelle de criticit tenant compte de la
frquence et de la gravit des vnements indsirables afin de les matriser (mthode
danalyse de type AMDEC, HACCP, ...). Suite aux actions, le laboratoire peut tre amen, si
ncessaire, modifier les processus ou procdures associes.
Les actions mises en place sont traces (sous forme dactions prventives, plans daction
).
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Indicateurs qualit
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SH GTA 01 rv. 01
Page 26 sur 92
4.14.8
4.15
T
I
A
Revue de direction
4.15.1
Gnralits
FO
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N
Un intervalle de 12 mois entre deux revues de direction est recommand. S'il est suprieur
1 an, il incombe au laboratoire d'en justifier les raisons. Des intervalles plus courts sont
recommands lors de la mise en place du SMQ.
O
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S
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4.15.2
LA
4.15.3
Activits de revue
SH GTA 01 rv. 01
Page 27 sur 92
Questions pratiques :
- Le laboratoire a-t-il mis en place des dispositions dans le cas o la revue nest pas ralise
la priode prvue ?
- Les objectifs du systme de management y sont-ils dfinis/revus ?
5.
Exigences techniques
5.1
Personnel
5.1.1
Gnralits
T
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A
Qualifications du personnel
E
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Q
I
N
La qualification associe des aptitudes de base et des comptences qui correspondent aux
besoins spcifiques de lactivit.
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Les aptitudes peuvent tre dmontres sur la base dun diplme, dune exprience prouve
(par lanciennet dans la fonction), ou dune formation.
C
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V
La qualification ne peut pas tre prononce uniquement sur la base dun diplme. De plus, il
est rappel que le laboratoire veillera respecter la rglementation en vigueur sur les
qualifications de son personnel technique, et des biologistes mdicaux autoriss signer
les comptes rendus concernant le niveau d'tude, les diplmes dtenus (avec
lenregistrement des diplmes lARS et inscription aux ordres pour les biologistes
mdicaux, ), ainsi que concernant la formation continue (DPC).
5
Concernant la Scurit du personnel (ainsi que les locaux, DASRI) trait au niveau des chapitres suivants de la norme NF EN
ISO 15189, 5.1.4, 5.2.2 ; 5.2.3 ; 5.2.4 ; 5.3.1.5. 5.4.4.3. 5.7.2 ; 5.10.3 g)), ainsi que la norme NF EN ISO 22870 (5.3.2.d)), sont
couverts en France par la Loi du 16 juillet 2007 relatif aux mesures de confinement mettre en uvre dans les laboratoires de
biologie13 et dans larrt du 11 juin 2013 modifiant larrt du 23 janvier 2013 relatif aux rgles de bonnes pratiques tendant
garantir la scurit et la sret biologiques mentionnes larticle R. 5139. L'valuateur COFRAC s'assure uniquement que le
LBM possde des dispositions en la matire.
SH GTA 01 rv. 01
Page 28 sur 92
Les formations peuvent tre externe ou interne (connaissance des processus internes du
laboratoire, tutorat, lecture en double des lames, ralisation danalyse en double, ).
Pour les personnels en poste depuis de nombreuses annes, pour lesquelles il est parfois
difficile de retrouver certaines preuves de qualification initiale ou continue, le laboratoire peut
procder la validation interne des acquis de l'exprience, et conserver un
enregistrement comportant des critres d'valuation.
La qualification est prononce partir de la dmonstration de ladquation des
comptences de chaque personne accomplir son activit (cf. 5.1.6).
L'ensemble de ces indications s'appliquent aussi bien pour les personnels titulaires que pour
les remplaants, intrimaires, pour tous les types de fonction (technicien, prleveur, internes,
les biologistes remplaants ) (cf. SH REF 02 5.1).
Questions pratiques :
FO
T
I
A
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5.1.3
Q
I
N
Dfinitions de fonctions
O
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T
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Questions pratiques :
LA
5.1.4
Page 29 sur 92
5.1.5
Formation
Il est de la responsabilit du LBM de sassurer que son personnel est form au SMQ du
laboratoire (organisation gnral du laboratoire, MAQ, ). La formation au SMQ du
laboratoire nest pas synonyme de formation lensemble de la norme.
Elle est spcifique de lenvironnement et adapte au personnel en fonction des tches qui
lui sont attribues (technicien, secrtaires, coursiers, personnel dentretien, ).
Peuvent constituer des lments de la formation :
- La diffusion des dispositions en lien avec les activits du personnel concern (mode
opratoire, flux de tubes, flux de patients, ),
- Une sensibilisation aux diffrents modes de communication en vigueur au sein du
LBM : SIL, communication interne/externe au sens large (messagerie, affichage, )
voir 4.1.2.6 galement.
- Une sensibilisation au respect de la confidentialit, lattitude adopter face aux
patients, prise de connaissance dune charte (traitement galitaire des patients),
FO
Un personnel en cours de formation ne peut pas assumer seul une fonction tant que la
qualification na pas t pas prononce.
T
I
A
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N
Questions pratiques :
O
R
T
C
E
L
5.1.6
valuation de la comptence
O
I
S
LA
R
E
V
La notion dvaluation de la comptence (ou dautorisation exercer sa qualification) correspondant la notion dhabilitation
dveloppe dans la dernire version du SH GTA 01. La notion dhabilitation nest pas reprise dans la norme et dans ce
document.
SH GTA 01 rv. 01
Page 30 sur 92
niveau matrise et niveau expert), avec chaque fois, des critres et spcifications
associes.
Ces critres dvaluation peuvent tre quantitatifs (ex. analyses en double tuteur/personne
habiliter) avec comparaison des rsultats par rapport aux bornes d'acceptabilit ou aux
rsultats de la personne qualifie, enregistrement des dossiers dans le SIL, tests de
validation des acquis lors de la formation, ) ou qualitatifs (ex. conduite/attitude au poste,
validation des comptes rendus, apprciations par le tuteur, ). Le laboratoire dsigne les
personnes responsables de lvaluation.
Pour les personnels en poste au moment de la mise en place du SMQ, le LBM peut valuer
la comptence en sappuyant sur lexprience, en fonction de l'anciennet et de la nature de
la tche. Cela ne concerne que lvaluation initiale mais ne dispense pas le laboratoire de
mettre en place une procdure dvaluation de la comptence de lensemble du personnel
avec des critres objectifs.
FO
Par exemple, dans le cas dactes reposant essentiellement sur le savoir-faire dun oprateur
(ex. lecture de lames pour lexamen NFP), lvaluation initiale de la comptence et son
maintien revtent une importance critique. Le laboratoire tablit et applique des dispositions
spcifiques pour dmontrer leur comptence, notamment par le recours des chantillons
tmoins, la participation des programmes externes d'valuation de la qualit, des
formations appliques dans les disciplines concernes, . L'ensemble des actions
conduites pour dmontrer et assurer le maintien de la comptence est enregistrer
(cf. 5.1.6 et 5.1.7 de la norme NF EN ISO 15189).
T
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Questions pratiques :
O
R
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C
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L
Tout le personnel doit tre rvalu y compris le personnel dencadrement, selon des
critres objectifs et pertinents dfinis par le laboratoire.
Les critres et les niveaux pour tablir le maintien de la comptence peuvent tre diffrents
de ceux tablis initialement.
O
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S
R
E
V
LA
De plus, afin davoir les moyens dassurer les prestations de conseil, la revue de contrat,
la revue des CIQ, la validation (incertitudes, limites de mthodes, ), les biologistes
mdicaux maintiennent leur comptence technique pour toutes les tapes de l'examen. Ceci
concerne en particulier les biologistes mdicaux exerant exclusivement sur des sites sans
activit analytique. Plusieurs moyens peuvent tre mis en place notamment une rotation
effective des biologistes mdicaux et des autres personnels entre les sites pr- et post
analytiques et le ou les site(s) analytique(s), runions dinformations
En cas de pratique non-rgulire ou arrt temporaire de la pratique (ex. arrt maladie ou
cong maternit, ), le laboratoire dfinira et appliquera des modalits d'valuation du
SH GTA 01 rv. 01
Page 31 sur 92
Le laboratoire peut raliser la revue des comptences de son personnel qualifi, lors d'un
entretien annuel avec le personnel concern. Un bilan de ces entretiens est abord en revue
de direction.
5.1.8
T
I
A
FO
Le rle du biologiste mdical est fondamental dans l'interprtation des rsultats, en fonction
du contexte pidmiologique, clinique et biologique du patient. A ce titre, le biologiste
mdical fait la preuve de sa formation continue : lecture de rfrences bibliographiques,
formation individuelle prsentielle ou distance, participation des manifestations et
sminaires techniques et scientifiques, runion de staff, formation prsentielle, situation
professionnelle formatrice, de manire maintenir ses connaissances jour.
E
U
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Questions pratiques :
O
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T
C
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5.1.9
O
I
S
Les enregistrements lis aux ressources humaines doivent tre disponibles pour chaque
catgorie de personnel et peuvent comprendre titre dexemple :
R
E
V
a) une qualification ducationnelle : formation initiale diplmante (BTS, DES, DELAM, etc.
) et une qualification professionnelle (VAE),
LA
SH GTA 01 rv. 01
Page 32 sur 92
de la fonction occupe ont bien t prises en compte par le personnel en poste (ex. fiches de
fonction nominatives, document signs, ),
e) un livret daccueil peut tre remis au nouvel arrivant et peut permettre dassurer la
traabilit,
f) les preuves de la qualification aux taches actuelles (attestation de formation interne,
attestation des fournisseurs, ),
g) les preuves de lvaluation de comptence peuvent tre : QCM, un enregistrement de la
phase de tutorat, historique,
h) les preuves de la formation continue peuvent tre similaires celles proposes en f) et g)
et galement apportes par des observations, la participation aux EEQ en aveugle, le travail
en doublon (le laboratoire doit dfinir le niveau),
FO
T
I
A
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Questions pratiques :
O
R
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C
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5.2
O
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Gnralits
LA
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V
5.2.2
Laboratoires et bureaux
Le laboratoire sassurera que les dispositions concernant laccs rglement aux zones
affectant la qualit des examens concernent lensemble des issues. De plus, le laboratoire
SH GTA 01 rv. 01
Page 33 sur 92
5.2.3
Locaux de stockage
T
I
A
FO
Concernant la protection des locaux d'archivage contre les risques naturels (incendie, dgt
des eaux, nuisibles, ), il appartient au laboratoire de prendre les dispositions adquates en
fonction du support de conservation (papier/lectronique). En particulier dans le cas des
sauvegardes informatiques, les quipements correspondants sont entreposs dans un
endroit scuris, diffrent de celui de la source (cf. SH REF 02 ).
E
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Concernant le stockage des tubes des fins de r-analyse, leur rebouchage est prconis
par rapport au filmage, pour viter toutes contaminations qui pourraient altrer la qualit du
rsultat lors dune nouvelle analyse (examens sensibles la contamination, ex Ag HBs).
O
R
T
C
E
L
O
I
S
Dans le cadre de l'accrditation, seul le volet li au risque sur l'intgrit des chantillons
biologiques (ex. contamination microbiologique) est considr. Les dispositions prises
et la pratique permettent de garantir la non-contamination des chantillons biologiques
analyser (cf. Encart ci-dessous).
LA
R
E
V
5.2.4
Locaux du personnel
Le laboratoire peut se reporter la rglementation en vigueur concernant l'limination des dchets, notamment infectieux (limination des
DASRI -dchets d'activit de soins risques infectieux- et assimils) et chimiques, et galement des effluents, et au guide de l'INRS (Conception
des laboratoires d'analyses biologiques, INRS, 2007) et au guide OMS. Il est rappel que cet aspect li l'hygine et la scurit est hors-champ
de l'accrditation, de mme que l'aspect environnemental.
SH GTA 01 rv. 01
Page 34 sur 92
5.2.5
Tous les sites du LBM qui reoivent des patients sont concerns par les dispositions de ce
paragraphe. L'accueil du patient protge la confidentialit de tous les changes verbaux.
Lorsque les locaux du laboratoire ne permettent pas un accs aux personnes handicapes,
le laboratoire peut prendre des dispositions considres comme des amnagements afin de
pouvoir rpondre aux besoins de ces patients (ex. prlvement domicile gracieux,
proposition de prlvement sur un autre site du laboratoire, ).
Questions pratiques :
- La confidentialit de certaines informations du patient (Date dernires rgles, questionnaire
en bactriologie, etc. ) est-elle respecte ?
T
I
A
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Par exemple, pour maitriser la temprature ambiante, le laboratoire peut avoir recours une
climatisation. Si des spcifications particulires s'appliquent (recommandations fournisseurs
de 15 25C par exemple pour un quipement donn), le laboratoire suit et enregistre a
minima une mesure quotidienne de la temprature minimale et maximale, un
emplacement judicieux, l'aide d'une sonde de temprature raccorde au SI. Ce suivi
sapplique galement dans les sites pr et post-analytiques.
C
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V
De plus, le laboratoire prtera une attention particulire pour ses quipements, l'exposition
au soleil et un environnement propre et exempt de poussire, y compris pour le matriel
informatique.
Questions pratiques :
- Les spcifications fournisseur pour les diffrents automates sont-elles connues et
appliques ?
- La temprature est-elle enregistre et en cas de sortie des spcifications, une NC est-elle
ouverte ?
SH GTA 01 rv. 01
Page 35 sur 92
T
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Les zones techniques sont conues pour assurer une aration et une ventilation offrant un
environnement limitant la dissmination des agents microbiologiques et la contamination
(biologie molculaire).
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Enfin, sur ce sujet, le laboratoire peut galement se rfrer aux normes NF EN ISO 15190
(Laboratoires de mdecine -- Exigences pour la scurit) et NF EN 12128 (Biotechnologie Laboratoires de recherche, de dveloppement et d'analyse - Niveaux de confinement des
laboratoires de microbiologie, zones risque, situations et exigences physiques de scurit),
relatives l'hygine et la scurit dans les laboratoires.
9
Le laboratoire pourra se rfrer l'arrt du 16 juillet 2007, fixant les mesures techniques de prvention,
notamment de confinement, mettre en uvre dans les laboratoires d'analyses et d'anatomie et cytologie
pathologiques, o les travailleurs sont susceptibles d'tre exposs des agents biologiques pathognes, pour les
recommandations concernant les locaux, en termes de scurit du personnel. Il est rappel que cet aspect est
hors-champ de l'accrditation.
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La mise en place dun PSM sur un site pr-post-analytique dpend de lanalyse de risque
ralise par le laboratoire.
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S Animalerie d'animaux contamins
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5.3
quipements
5.3.1.1
Gnralits
La notion de matriel qui nest pas sous le contrle permanent du laboratoire correspond
au matriel mis en commun, par exemple du matriel de mtrologie (kit de cartographie, )
10
Arrt du 1er fvrier 2013 fixant les conditions d'agrment, d'amnagement et de fonctionnement des
tablissements utilisateurs, leveurs ou fournisseurs d'animaux utiliss des fins scientifiques et leurs contrles.
SH GTA 01 rv. 01
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FO
5.3.1.2
Essais d'acceptation de l'quipement
Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication
complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.
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Questions pratiques :
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5.3.1.3
quipements - Mode d'emploi
Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication
complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.
C
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5.3.1.4
Etalonnage des quipements et traabilit mtrologique
Lobjectif de ce paragraphe de la norme est de sassurer de la justesse des rsultats rendus
par le laboratoire.
O
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Les oprations de mtrologie sont diffrentes de celles des contrles de qualit, les unes
permettant la matrise des conditions de ralisation du processus analytique et les autres
permettant le contrle final de ce processus.
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SH GTA 01 rv. 01
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Les grandeurs qui ont une influence significative sur la qualit, la fiabilit et l'exactitude du
rsultat final sont dites "critiques". Un quipement est critique si au moins une grandeur a
un impact sur la qualit de lexamen.
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La mthodologie suivante peut tre adopte par le laboratoire pour dcider lutilit et la
pertinence du raccordement :
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2- Etalonnage :
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Le laboratoire identifie les grandeurs "critiques" parmi l'ensemble de son matriel, de ses
quipements, de ses locaux :
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Matriel/quipement
Chambre froide
Pipette
Centrifugeuse
Etuve
Balance de prcision
...
Analyseurs
LA
Locaux
11
Erreur maximale tolre (EMT, d'aprs VIM) : valeur extrme de l'erreur de mesure, par rapport une valeur
de rfrence connue, qui est tolre par les spcifications ou rglements pour un mesurage, un instrument de
mesure ou un systme de mesure donn.
SH GTA 01 rv. 01
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Aprs avoir recens les quipements ncessitant un raccordement, il dfinit aussi ses
exigences mtrologiques spcifies : tolrances ou EMT (par exemple, la temprature de
conservation de la plupart des ractifs dans les rfrigrateurs, est fixe 5C +/- 3 C, l'EMT
est de 3C), niveau d'incertitude et plages d'utili sation.
Le raccordement mtrologique est effectuer pour ces grandeurs et quipements "critiques",
dans la mesure o cela est techniquement possible et ralisable.
Il convient que le laboratoire consigne par crit ses modalits de raccordements
mtrologiques: modes opratoires, planning et priodicit (frquence), types de
raccordement (interne/externe), constituant "un programme d'talonnage" appropri. Il
appartient au laboratoire de procder des contrles intermdiaires, le cas chant et si
ncessaire (drive, matriel peu stable, cf. ci-dessous).
Lorsquune norme existe et quelle est adapte aux besoins du laboratoire, le laboratoire
lutilise prfrentiellement (exemple : - normes NF EN 45501, NF X-15-140, NF EN ISO
8655, ) En labsence de procdure reconnue, le laboratoire effectue a minima un contrle
mtrologique avec une mthode documente (exemple : temprature des centrifugeuses).
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Dans le cas des raccordements raliss en interne, il convient que le laboratoire dispose de
procdures d'talonnages de ses quipements, d'valuation des incertitudes associes aux
rsultats d'talonnages et quil consigne les rsultats obtenus.
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Dans le cas de raccordement ralis par un prestataire externe, laccrditation constitue une
reconnaissance de la comptence. Le laboratoire consigne les rsultats du raccordement
obtenu.
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3- Notion de vrification :
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4- Notion de suivi :
LA
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Lors de l'utilisation courante, le laboratoire suit ses grandeurs pour sassurer de labsence de
drive.
Il procde des contrles intermdiaires dans la gamme d'utilisation, selon des dispositions
tablies et frquence dfinie, selon une analyse de bnfice/risque pertinente. Le suivi est
ralis soit directement par le laboratoire (tempratures ambiantes), soit par un
fournisseur (centrifugeuses).
Les aspects de Traabilit mtrologique des mesures analytiques et de Mtrologie des
quipements sont plus largement dvelopps dans les annexes du prsent document
(ANNEXE : Mtrologie des quipements de laboratoire et ANNEXE : Raccordement
mtrologique des systmes analytiques et ractifs).
5.3.1.5
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La gestion des quipements informatiques est rapprocher de celle des autres quipements
analytiques. Ainsi, le laboratoire met en place des dispositions permettant de vrifier
lintgrit des fonctionnalits en cas de maintenance prventive ou curative (changement de
versions, paramtrages, restauration des donnes). Le laboratoire trace les diffrentes
tapes. Lensemble des items concernant linformatique est trait au chapitre 5.10 de ce
guide.
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Des dispositions sont prises de manire s'assurer que toute personne extrieure au
laboratoire, ayant intervenir sur un systme analytique et ayant ce titre accs des
donnes relatives aux patients, s'engage respecter la confidentialit des donnes (cf.
4.1.5 et 5.1.8 de la norme NF EN ISO 15189).
LA
Le laboratoire dispose d'une procdure permettant de traiter les cas de pannes dquipement
prcisant la conduite tenir (procdure dgrade, sous-traitance, )12. Il appartient par la
suite au laboratoire de s'assurer galement du fonctionnement conforme, suite la
rparation ("requalification" adapte), notamment l aussi l'aide des CIQ. En fonction du
type de panne, et dexamen ralis le laboratoire clture sa srie interrompue
ventuellement par la panne en redosant tout ou partie des patients.
12
En particulier le laboratoire dfinit les conditions de conservation des chantillons biologiques, de transport et
les moyens pour transmettre les informations ncessaires pour raliser la phase analytique interrompue par la
panne (feuilles de travail, etc. ).
SH GTA 01 rv. 01
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Lorsqu'un quipement n'est plus sous la responsabilit du laboratoire, par exemple dans la
cadre d'une opration de maintenance ou de rparation ralise chez un prestataire, afin de
garantir la conformit du matriel son retour, le laboratoire peut s'assurer auprs du
prestataire des conditions de transport au laboratoire garantissant l'intgrit du
matriel (par exemple, dans le cas des micropipettes, un document dcrivant les conditions
demballage spcifique et de transport adaptes ainsi que la copie du certificat ISO 9001 du
transporteur peuvent permettre de rpondre lexigence).
Le laboratoire peut galement appliquer une procdure de vrification de cet quipement,
avant la reprise de la ralisation d'examens, notamment lorsqu'un quipement fait l'objet
d'une mise en commun de moyen ("mutualisation").
5.3.1.6
Compte rendu des vnements indsirables
Il convient quune responsabilit ddie la ractovigilance ascendante et descendante soit
dfinie et quune supplance soit prvue pour les alertes de ractovigilance concernant le
matriel.
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En cas de dtection danomalie, notamment pour les DM-DIV et les logiciels dfaillants ou
susceptibles d'entrainer des effets nfastes pour les patients, le laboratoire respecte les
dispositions rglementaires relatives la ractovigilance (dclaration auprs de l'ANSM;
Dcret du 4 fvrier 2004 relatif aux DM-DIV)13.
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5.3.1.7
Enregistrements des matriels
Le laboratoire veillera intgrer les dysfonctionnements du matriel dans les diffrents
processus damlioration continue de son SMQ (revue de direction, indicateurs, dclaration
de non-conformits, valuation des fournisseurs, )
5.3.2
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Ractifs et consommables
5.3.2.1
Gnralits
Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication
complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.
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5.3.2.2
Ractifs et consommables - Rception et stockage
Dans le cas de zone de stockage dlocalise (plateforme, magasin, ), le laboratoire
sassure que les ractifs et consommables sont conservs dans des conditions adquates et
conformment aux instructions du fournisseur, notamment par contrat et/ou par valuation
(audit interne, valuation ponctuelle, ).
LA
5.3.2.3
Ractifs et consommables - Essais d'acceptation
Pour vrifier les performances des ractifs (par nouveau lot de fabrication et pour chaque
nouvelle expdition), le laboratoire veillera tablir une stratgie dacceptation partir par
13
Le laboratoire peut consulter en temps rel les informations de vigilance diffuses gratuitement, sous forme
lectronique, par l'ANSM. L'inscription du LBM se fait sur le site internet de l'ANSM et suivre les
Recommandations pharmacovigilance de lAcadmie Nationale de Pharmacie
En cas de rappel de patient, les dispositions du laboratoire respectent lobligation dinformation de l'agence
rgionale de sant (Cf. SH-REF-02).
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exemple des fiches fournisseurs, des certificats de conformit, des passages des contrles
de qualit et de son analyse de risque, .
Pour les consommables affectant la qualit des examens dit critiques (tubes, embouts de
pipette, ) le laboratoire appliquera la mme dmarche par lot.
Questions pratiques :
- Des critres de contrle et de vrification utiliss pour lacceptation des Ractifs et
consommables ont-ils t dfinis et sont-ils appliqus ?
5.3.2.4
Ractifs et consommables - Gestion des stocks
Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication
complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.
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5.3.2.5
Ractifs et consommables - Mode d'emploi
Lensemble du personnel concern doit tre capable daccder aux modes demploi quel que
soit leur support (papier, dmatrialis, web).
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5.3.2.6
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5.3.2.7
Ractifs et consommables - Enregistrements
De manire gnrale, le laboratoire assure la traabilit des consommables critiques.
Notamment lorsqu'ils sont utiliss par du personnel extrieur au laboratoire (par ex. lots de
tubes utiliss pour le prlvement), cette traabilit s'avre complexe. En consquence, le
laboratoire met en place des actions visant rduire le risque et amliorer la situation
(limitation du nombre de lots diffrents en cours d'utilisation, ...) (cf. 5.3.2.7.d).
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Pour les ractifs, la date de rception au laboratoire, ainsi que les dates, voire l'heure pour
certains, de premire utilisation, de prparation ou de reconstitution, ainsi que les dates de
premption avant et aprs ouverture, sont enregistrer. Ces informations sont traces et
disponibles.
En cas de dpassement du dlai de stabilit, le ractif est considr comme prim et
est liminer. Il est rappel que le document COFRAC SH REF 02 indique clairement que
le laboratoire ne doit pas utiliser de ractif prim.
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SH GTA 01 rv. 01
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Le laboratoire peut employer des ractifs ne prsentant pas le marquage "CE", mais il
convient d'apporter la dmonstration de leur performance pour l'utilisation prvue.
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Le laboratoire peut s'inspirer du guide COFRAC SH GTA 04 pour valider ses ractifs.
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Pour la traabilit des rsultats de mesures analytiques, le laboratoire emploiera quand ils
existent, des talons de rfrence traables au Systme International dunit (SI). En
l'absence de tels talons pour certains isotopes, des talons d'nergie proche peuvent tre
employs pour l'tablissement de la courbe d'efficacit (rayonnement ). Pour les
rayonnements (cas du 242Pu, par exemple) et (cas du 33P, par exemple), en cas
d'utilisation de matriaux de rfrence acquis auprs de fournisseurs, non traables au
Systme International dunit (SI), le laboratoire doit, dans la mesure du possible, mettre en
place des procdures de raccordement mtrologique interne, voire externe soit faire la
preuve que la mthode mise en uvre permet de garantir la validit du rsultat.
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5.4
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Processus pr-analytiques
En lien avec les exigences du SH REF 08, il est rappel au LBM que laccrditation de la
phase pr- et postanalytique porte sur lensemble des examens de chaque famille de la
porte concerne. Par exemple, un laboratoire qui demande laccrditation pour la glycmie
14
Dans ce cas, la porte du laboratoire pour les analyses correspondantes est flexible standard A (cf. SH REF
08).
15
Dans ce cas, la porte du laboratoire pour les analyses correspondantes est de type flexible tendue B (cf. SH
REF 08).
SH GTA 01 rv. 01
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sera valu pour les phases pr- et postanalytique sur lensemble des examens de la famille
Biochimie gnrale et spcialise.
Dautre part, les LBM ralisant uniquement la phase analytique (laboratoires spcialiss ou
de seconde intention) ne sont pas exonrs des exigences du prsent paragraphe et
sassurent notamment de la qualit des chantillons biologiques reus par des moyens
adapts : maitrise des dlais de transport, critres rception,
Les modifications apportes la phase pranalytique recommandes par les fabricants ne
ncessitent pas dvolution de la porte flexible standard (type A) vers une porte flexible
tendue (type B). Cependant, toute modification par rapport ces prconisations (dlai de
conservation pranalytique, changement de tube de prlvement, ...) ncessite une
validation pralable (cf. 5.5.1.1).
5.4.1
Gnralits
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Questions pratiques :
- La politique de protection des donnes personnelles est-elle disposition des patients ?
Comment le laboratoire communique-t-il ses modalits de rclamation ?
5.4.3
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Informations de prescription
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Questions pratiques :
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5.4.4
5.4.4.1
Gnralits
Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication
complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.
LA
Questions pratiques :
- La confidentialit est elle assure lors de laccueil, du prlvement et de la gestion des
chantillons et des documents affrents ?
5.4.4.2
Instructions relatives aux activits de pr-prlvement
Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication
complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.
SH GTA 01 rv. 01
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5.4.4.3
Instructions relatives aux activits de prlvement
Le laboratoire dfinit ses modalits de prlvement en s'appuyant sur des recommandations
adquates (fournisseurs, socits savantes, guides de bonne pratique, ).
Le laboratoire est en mesure de prouver qu'il a transmis les instructions relatives aux
activits de prlvement et de manipulation des chantillons primaires ses prleveurs
internes et externes (infirmiers libraux, services cliniques, autres laboratoires, ). Cette
diffusion est enregistre et peut tre cadre au travers de la convention signe avec les
prleveurs externes, ou avec l'tablissement de sant dont ils dpendent.
En cas de mise jour des instructions de prlvement et de manipulation des chantillons
primaires, le laboratoire assure et trace la diffusion des instructions auprs de lensemble de
ses prleveurs.
Questions pratiques :
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Les instructions relatives aux activits de prlvement indiquent en particulier les lments
de nature interfrer sur la qualit du rsultat (ex. ordre des tubes dans le cas du
prlvement sanguin, prlvement jeun ou distance du repas, cycle nycthmral pour les
hormones ou certains examens, position du patient pour certains tests et preuves, ) (cf.
5.4.4.3.b). Elles prcisent galement les prtraitements spcifiques devant tre raliss
aprs la ralisation du prlvement (ex. acidification des urines, )
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Lorsque le prlvement est ralis l'extrieur des locaux du LBM par du personnel du
laboratoire (ex. domicile, service clinique, ), des dispositions appropries sont tablies
et appliques.
SH GTA 01 rv. 01
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5.4.5
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Les procdures mises en place par le laboratoire respectent les rglementations en vigueur
en matire de transport (notamment ADR, TMD). Ces aspects sont couverts en France par
la lgislation du travail, et sont de ce fait considrs hors-champs daccrditation (cf. SH
REF 02 5.1). En pratique, lvaluateur sassure uniquement de la prsence de dispositions.
Tout manquement grave (notamment en lien avec le 5.4.5.c), pourra faire lobjet, dune
mention dans le corps du rapport.
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16
Il est rappel que l'valuation faite par le Cofrac de l'activit de prlvement, dans le cadre de prlvement
effectu par du personnel n'appartenant pas au laboratoire (services cliniques, infirmires, ), porte sur
l'efficacit des informations transmises par le laboratoire sur les modalits de prlvement et sur les corrections
et actions correctives correspondant au traitement des chantillons biologiques non-conformes.
17
L'valuation porte sur existence des conventions, leur diffusion, et la progression du nombre de conventions
signes.
SH GTA 01 rv. 01
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Il convient que soient enregistres la date, l'heure ainsi que l'identification de la personne
autorise qui a effectu la rception de la demande et de lchantillon biologique.
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Questions pratiques :
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Questions pratiques :
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L'application de ces modalits peut faire l'objet d'une valuation par le LBM (audit, nonconformits rception, ) auprs du laboratoire transmetteur.
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5.4.7
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Questions pratiques :
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- Le laboratoire a-t-il dfini des dispositions pour utiliser ses chantillons stocks (y compris
sa srothque) ?
En cas de sous-traitance, la phase pranalytique est maitrise par tous les sites du
laboratoire selon les modalits communiques par le laboratoire sous-traitant (prlvement,
prtraitement, conditions d'acheminement, conservation pranalytique, ).
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Processus analytiques
5.5.1
5.5.1.1
Gnralits
Le laboratoire peut sappuyer sur le document COFRAC SH GTA 04 "Guide technique
d'accrditation de vrification / validation des mthodes en Biologie Mdicale". D'autres
guides reconnus peuvent tre employs (recommandations de socits savantes,
publications, normes, guides internationaux, ).
En Toxicologie, le laboratoire peut se rfrer au guide FDA "Guidance for Industry Bioanalytical Method Validation", et en Virologie la rfrence Holger et al. (2007).
En Bactriologie, Parasitologie et Mycologie, ainsi qu'en Virologie, le laboratoire peut
sappuyer sur les documents de rfrence REMIC et REVIR et pour la lecture et
l'interprtation des antibiogrammes auprs des recommandations du CA-SFM (versions en
vigueur).
SH GTA 01 rv. 01
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5.5.1.2
Vrification des procdures analytiques
Les mthodes automatises ou manuelles distribues par les fournisseurs ou faisant l'objet
de publications internationales valides sont considres comme des mthodes
normalises consensuellement reconnues. Ces mthodes sont toutefois "vrifier sur
site", (c'est--dire dans le contexte du laboratoire) avant mise en application en routine, pour
dmontrer qu'elles rpondent aux besoins du laboratoire et de ses clients, en termes de
performances analytiques (par exemple, dans le cas des examens rsultats quantitatifs,
fidlit, justesse, ).
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Cette validation nentraine pas de modification de la flexibilit de porte, en effet la flexibilit de type A ou B
concerne uniquement la phase analytique cf. Maitrise des changements et Gestion de la porte flexible en p60 du
prsent guide.
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Lobjectif de la vrification sur site avant mise en application en routine, est de dmontrer
que la mthode rpond aux besoins du laboratoire et de ses clients, en termes de
performances analytiques (Flexibilit de type A, cf. SH REF 08 et SH INF 50).
La vrification sur site de mthode consiste valuer dans l'environnement propre du
laboratoire, pour le couple quipements-ractifs, les performances de la technique mise en
uvre et vrifier sa conformit aux limites d'acceptabilit fixes. Cette vrification s'appuie
sur des rfrences scientifiques issues de la littrature et sur les donnes fournies par le
constructeur.
Si le laboratoire choisit de s'carter de ces recommandations (modification d'un des
paramtres du protocole analytique), les dispositions prises sont pertinentes, appropries et
documentes, notamment partir de publications19. Il appartient au laboratoire de procder
en plus la validation de ces carts par rapport aux recommandations. La validation est
mener de manire aussi approfondie que possible et en fonction des possibilits
techniques disponibles. Le dossier de validation de mthode est enregistrer et conserver. Il
se peut en outre que certaines prconisations du fournisseur ne soient pas adaptes, et
dans ce cas le laboratoire mne une analyse critique et une rflexion sur leur pertinence (ex:
choix d'un anticoagulant diffrent, stratgie du contrle interne de qualit, ). Ces
oprations relvent de la responsabilit du laboratoire et du biologiste mdical.
Ce point est trait dans le paragraphe suivant.
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5.5.1.3
Validation des procdures analytiques
Cas de mthodes adaptes / dveloppes en interne
Les mthodes mises au point ou dveloppes en interne20, par exemple sur la base de
publications scientifiques, et/ou adaptes des mthodes de rfrence et des fournisseurs,
sont valider de manire approprie, pour dmontrer qu'elles sont adaptes aux besoins
du laboratoire et de ses clients, en termes de performances analytiques (cf. 7.3 du
document COFRAC SH REF 08). Dans le cas de modifications de mthodes des
fournisseurs, l'tendue de la validation est adapter en fonction de la nature et des
consquences du changement opr.
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Si des mthodes internes sont employes, alors que des mthodes commerciales existent et
sont disponibles, le laboratoire dmontre que ces mthodes internes atteignent au moins
des performances quivalentes (Cf. encadr tudes exprimentales en p59).
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Les mthodes internes peuvent tre valides en application de la Directive 98/79/CE (DMDIV), selon les indications de son annexe I, A.3.
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19
Dans le cas d'un changement du mode opratoire prconis par le fournisseur (ou autre), la porte du
laboratoire pour les analyses correspondantes est de type flexible tendue B (cf. SH REF. 08).
20
Dans ce cas, la porte du laboratoire pour les analyses correspondantes est de type flexible tendue B (cf. SH
REF 08).
SH GTA 01 rv. 01
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Une modification peut se justifier lorsque certaines prconisations du fournisseur ne sont pas
adaptes au besoin de la structure ou de ses clients. La modification (par exemple autre
choix de ractifs) doit rsulter dune analyse par le laboratoire. Cette analyse pourra figurer
dans le dossier de validation de mthodes. Les changements seront valids.
La validation est mener de manire aussi approfondie que possible et en fonction des
possibilits techniques disponibles (Ex. la modification du temps dincubation, le changement
de concentration de lanticorps, par rapport au protocole fournisseur).
Cas de L'utilisation de kits commerciaux d'un fournisseur A sur un quipement d'un
fournisseur B
L'utilisation de kits commerciaux d'un fournisseur A sur un quipement d'un fournisseur B,
lorsqu'elle est prvue et documente par le fournisseur A, fait l'objet d'une vrification sur
site, en respectant les recommandations des fournisseurs21. En l'absence de documentation
fournisseurs ou de publications scientifiques reconnues, la mthode employe est assimile
une mthode adapte et ce titre fait l'objet d'une validation de mthode approprie22.
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5.5.1.4
Incertitude de mesure et grandeurs mesures
Le laboratoire peut se rfrer au guide technique d'accrditation du COFRAC, SH GTA 14
"Guide dvaluation des incertitudes ".
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D'autres modes d'valuation des incertitudes reconnus peuvent tre employs. A minima
pour certains examens (ex. cytologie urinaire, numration de rticulocytes sur lame, ), le
laboratoire peut se contenter d'une valuation de la reproductibilit intra- et inter-oprateur.
Cette valuation peut aussi tenir compte du biais interlaboratoire.
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Une rvaluation des incertitudes est attendue lors de toute modification significative des
mthodes (changement dautomates, de personnel, de ractif, de milieu...).
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Il est rappel que pour les examens de type qualitatif, l'valuation des incertitudes est a
minima value l'aide d'une analyse de risque (type diagramme des 5 "M", points
critiques).
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Questions pratiques :
21
Le laboratoire est dans ce cas en porte flexible standard de type A (cf. SH REF 08).
Dans ce cas la porte du laboratoire pour les analyses correspondantes est de type flexible tendue B (cf. SH
REF 08), sauf prouver que les ractifs sont strictement identiques.
22
SH GTA 01 rv. 01
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5.5.2
5.5.3
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Les lments concernant les interfrences peuvent tre apports par les fiches
fournisseurs, une tude bibliographique ou/et par une tude exprimentale (Cf.
encadr ci-dessus). Les principales interfrences sont documentes et connues par
le personnel en poste (5.5.3.l).
En cas de mesure automatique de ces interfrences (exemple : module LIH, ), le
laboratoire sassurera des moyens de contrle mise en place par le fournisseur.
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Toutes les formules de calcul utilises pour exprimer le rsultat final sont
documentes par le laboratoire et valides (5.5.3.m).
La conduite tenir en cas repasse, en cas dalerte interne (exemple : limite partir
de laquelle le Biologiste intervient) (5.5.3.o) est documente.
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Les tudes exprimentales inities par le laboratoire pour justifier de ces pratiques (par
exemple lorsquil dveloppe des mthodes en interne, ou lorsquil dcide de scarter des
recommandations des fournisseurs au niveau pranalytique, ) sont documentes et
enregistres dans son SMQ. De plus, le plan dexprience permet de sassurer que ltude
est statistiquement significative et que le recrutement des chantillons est reprsentatif de la
patientle du laboratoire (normaux et pathologiques).
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Cette procdure peut s'appuyer et renvoyer sur les dispositions existantes (procdures,
modes opratoires, ) au sein du SMQ, le but tant de formaliser le mode de gestion de la
porte flexible du laboratoire, en y associant les responsabilits et comptences
correspondantes. Il peut mentionner les donnes d'entre (besoin des clients ou du
laboratoire, nouvelles possibilits/volutions techniques et technologiques fournisseurs, ...),
leur traitement, pour aboutir la matrise des items abords, dont dossiers de
validation/vrification de mthodes, rvision de la liste dtaille des examens
correspondants et communication au COFRAC. Il convient galement d'assurer la traabilit
des oprations prvues ralises (enregistrements, ou via un formulaire spcifique)24.
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23
La Porte daccrditation est lnonc formel et prcis des activits pour lesquelles le laboratoire est accrdit
(ou demande laccrditation). La Porte flexible standard (A) est une porte correspondant une demande
daccrditation du laboratoire souhaitant avoir la possibilit, entre 2 visites dvaluation du Cofrac, dutiliser sous
accrditation les rvisions successives des mthodes reconnues et dadopter des mthodes reconnues reposant
sur des comptences techniques quil a prcdemment dmontres. La Porte flexible tendue (B) est une
porte correspondant une demande daccrditation du laboratoire souhaitant avoir la possibilit, entre 2 visites
dvaluation du Cofrac, de mettre en uvre sous accrditation, des mthodes quil a adaptes ou dveloppes.
24
La gestion de ce type de porte, les comptences du laboratoire la mettre en uvre et sa capacit et son
aptitude adopter/adapter/dvelopper les mthodes d'analyse par la suite, sont values au cours d'expertises
documentaires ou des valuations sur site du Cofrac. L'valuation porte sur la matrise de la gestion de la porte
flexible (procdure), avec enregistrements correspondants disponibles, tant au niveau management qualit
(dispositions organisationnelles du systme qualit), que technique (dispositions techniques et comptences
techniques, personnel, moyens, ...).
SH GTA 01 rv. 01
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Questions pratiques :
- Est-ce que le laboratoire a dtermin et document des dispositions pour sassurer de la
conformit analytique des rsultats (exemple : critres de repasse, interfrences analytiques,
artefacts, ) ?
- Est-ce que le laboratoire a dtermin et document ses critres de dalerte ?
- Le laboratoire prend-il en compte les limites de linarit (bibliographie, dtermination sur
site) ?
- La procdure de gestion de porte flexible prend-elle en compte lensemble des items de
lachat lintgration de lexamen dans la liste dtaille ?
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Le laboratoire peut tre accrdit pour des examens qu'il ralise peu souvent (exemple
quelques fois dans l'anne). Il appartient au laboratoire de maintenir et de matriser des
comptences globales pour chaque champ de possibilits de la porte d'accrditation (ligne
de porte). Le laboratoire est en mesure de raliser les examens considrs sur demande,
dans des dlais compatibles avec les besoins cliniques du prescripteur, en mettant en uvre
des dispositions prtablies (achat, contrles qualit, informatique, pranalytique, ). Il n'est
toutefois pas obligatoire pour le laboratoire de pratiquer frquence dfinie ces examens,
pour son propre compte, sur chantillons dtenus par exemple, sauf cas particulier
d'examens qui le ncessiteraient, pour maintenir une comptence spcifique.
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Les techniques de Biologie Molculaire sont utilises pour la dtection et/ou la quantification
et l'analyse gnotypique, comme par exemple l'identification taxonomique, prsence de
gnes de virulence ou de rsistance aux mdicaments,
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L'tude de la sensibilit des champignons aux antifongiques est ralise par inhibition de
culture en prsence de diffrentes concentrations d'antifongiques et dtermine l'aide de la
CMI (Concentration Minimale Inhibitrice). Le dosage microbiologique d'antifongiques est
fond sur une inhibition de croissance. Le paludogramme permet l'tude de la sensibilit des
mdicaments antipaludens.
LA
5.6
Gnralits
La garantie de qualit des rsultats relve d'un processus d'analyse et de matrise des
risques, ralis au pralable, et qui prcde la stratgie de mise en place des moyens de
contrles de qualit (cf. norme ISO/TS 22367).
Le contrle qualit contribue dmontrer la matrise du processus analytique, sans
toutefois garantir la maitrise des conditions de ralisation de l'ensemble du processus
SH GTA 01 rv. 01
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Contrle qualit
5.6.2.1
Gnralits
Le laboratoire peut se rfrer au guide technique d'accrditation du COFRAC, "Les contrles
de qualit en Biologie Mdicale", SH GTA 06.
La mise en place du contrle de qualit en biologie mdicale s'inscrit dans le cadre de la
vrification continue des performances lors de l'utilisation (routine) dans le laboratoire du
couple quipements-ractifs, afin d'apporter une confirmation et une preuve permanente de
la validit des rsultats rendus, en rapport avec les besoins dfinis de ses clients. Le
contrle de qualit constitue un moyen de vrification de la matrise en continu du processus
analytique.
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Des exemples de stratgies de passage des contrles internes de qualit sont disponibles
au 9.1.4 du SH GTA 06.
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Le laboratoire met en uvre un contrle de qualit, aussi bien interne (CIQ laide de :
matriaux de contrle (contrles "de trousses" ou contrles fournisseurs, contrles
indpendants, srums internes, contrles positifs et ngatifs, matriaux de rfrence,
souches de rfrence, ), qu'externe (EEQ : l'aide des comparaisons interlaboratoires).
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Questions pratiques :
- Le laboratoire a-t-il dfinit ses propres limites acceptables ? Sont-elles pertinentes par
rapport aux performances de la mthode ?
- Le laboratoire a-t-il dfinit sa stratgie de passage des CIQ ?
- Les CV des CIQ sont-ils pertinents pour dtecter les anomalies ?
- Le laboratoire a-t-il dfini et dcrit sa notion de srie en fonction de son activit et du type
dexamens raliss ?
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5.6.2.2
Matriaux de contrle qualit
Il est recommand de ne pas employer le mme matriau pour l'talonnage et le contrle de
qualit. De mme pour les examens rsultat qualitatif "cut-off", des matriaux diffrents
sont employs pour la dtermination de ce "cut-off" et pour le contrle de qualit.
Questions pratiques :
- Les CIQ sont ils raliss sur tous les analyseurs et sur tous les paramtres ?
- Le LBM a-t-il dtermin des niveaux pertinents (niveau diffrent, proche du seuil de
dcision clinique, ) ? Et pour quel type de matrices ?
SH GTA 01 rv. 01
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5.6.2.3
Donnes du contrle qualit
Le laboratoire peut se rfrer au guide technique d'accrditation du COFRAC, "Les contrles
de qualit en Biologie Mdicale", SH GTA 06 ainsi que sur ltude de la matrise statistique
des processus (MSP, 2005)
Questions pratiques :
- Le laboratoire ralise-t-il des analyses de tendances ou de drives ?
- Les CIQ, sont-ils revus rgulirement ?
- Le laboratoire a-t-il formalis une conduite tenir en cas de CIQ non-conforme ? Et le cas
chant, ralise-t-il une analyse dimpact ?
Le laboratoire dfinit ses propres tolrances ("bornes") pour chaque contrle mis en
uvre, en adquation avec les performances analytiques du laboratoire. Des seuils
d'alarme et d'action sont dfinir, avec une conduite tenir en cas d'cart sur un rsultat
de contrle (cf. SH GTA 06). Une analyse value rtrospectivement les rsultats rendus
depuis le prcdent CIQ conforme. Un cart sur un rsultat de contrle peut tre gr
l'aide de la procdure de traitement des non-conformits (cf. 4.9 de la norme NF EN ISO
15189).
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Les rsultats font l'objet d'une exploitation adapte par le laboratoire, en fonction des
spcifications annonces par le fournisseur, des performances relles de la mthode, des
recommandations des socits savantes (ex. SFBC) et des besoins cliniques (ex. Ricos et
al. ; cf. SH GTA 06 du COFRAC).
5.6.3
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Comparaisons interlaboratoires
5.6.3.1
Participation
Concernant les exigences rglementaires de participation aux
interlaboratoires, le laboratoire se rfre au document SH REF 02 5.6.
EC
comparaisons
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Les objectifs de ces comparaisons interlaboratoires sont diffrents, et doivent tre clairement
identifis. Dans le premier cas, le contrle ponctuel permet une valuation de l'exactitude de
la mthode analytique. Il permet d'valuer, un instant donn, l'aptitude du laboratoire.
Dans le second cas, la comparaison interlaboratoire de donnes de contrle interne de
qualit permet une valuation non seulement de la fidlit intermdiaire, mais galement de
la justesse. Elle permet d'valuer, sur une priode donne, les performances de la mthode,
et fournit des indications pour la rsolution de problmes analytiques.
25
Les valuations externes ponctuelles peuvent tre utilises comme essai d'aptitude pour valuer la
comptence du laboratoire, ou encore habiliter le personnel (biologistes mdicaux et techniciens) sur le plan
technique et les biologistes mdicaux sur le plan des avis et interprtations.
SH GTA 01 rv. 01
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Par ailleurs en cas d'utilisation de plusieurs systmes analytiques et/ou module (et/ou sur
plusieurs sites), il appartient au laboratoire de participer aux comparaisons interlaboratoires
pour chacun d'eux (Cf. SH REF 02). Le laboratoire peut, dans la mesure du possible,
analyser le mme chantillon sur chaque systme.
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La conformit avec la norme ISO/CEI 17043 est un critre de choix de ces organismes par le
laboratoire (appel d'offre, cahier des charges, cf. 4.6 du prsent document).
Par ailleurs, il existe des organismes accrdits pour cette activit de comparaisons
interlaboratoires sur la base de l'ISO/CEI 17043 (liste des organismes accrdits par le
Cofrac disponible sur www.cofrac.fr).
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Questions pratiques :
- Le laboratoire dispose-t-il dun EEQ pour tous les paramtres ? En cas dabsence dEEQ
quelles sont les dispositions prises par le LBM pour sassurer de lexactitude des rsultats ?
- Quels sont les critres dinterprtation ?
-Le laboratoire considre-t-il son/ses fournisseur(s) dEEQ comme fournisseur critique (cf.
4.6) ?
- Quelles sont les mesures mises en place en cas dEEQ non-conforme (analyse dimpact,
actions correctives,) ?
Les comparaisons interlaboratoires sont un des moyens pour assurer la qualit des rsultats.
A dfaut, la norme NF EN ISO 15189 ( 5.6.3.2) prvoit d'autres modalits alternatives de
contrles de qualit mettre en place, en absence de telles comparaisons interlaboratoires.
26
SH GTA 01 rv. 01
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5.6.3.2
Autres approches
En absence de comparaisons interlaboratoires ralises par des organismes externes et
disponibles, voire de contrles internes, il appartient au laboratoire de mettre en uvre les
autres possibilits que la norme NF EN ISO 15189 prvoit, notamment la ralisation
danalyses entres plusieurs laboratoires au sein d'un groupement sur un mme matriau, de
prfrence de source externe (change de matriaux/spcimens/chantillons biologiques),
En l'absence de contrles internes de qualit (cas exceptionnel pour les examens courants),
le laboratoire met en uvre les modalits suivantes :
- matrise des tapes critiques,
- exploitation de la moyenne des "normaux",
- analyses ritres l'aide de mthodes identiques ou sur des quipements identiques,
- comparaison de mthodes diffrentes, ou sur des quipements diffrents (comparabilit
des mesures),
- analyse sur des chantillons conservs,
- comparaisons de rsultats pour des caractristiques diffrentes de l'chantillon biologique
(validation biologique),
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5.6.3.3
Analyse des chantillons de comparaison interlaboratoires
Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication
complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.
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5.6.3.4
valuation de la performance du laboratoire
Lvaluation et lapplication de lexigence de ce chapitre ne ncessitent pas dindication
complmentaire par rapport la norme NF EN ISO 15189.
5.6.4
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Lorsque le laboratoire emploie un quipement qu'il n'utilise pas de manire courante, par
exemple suite une panne de l'quipement principal (automate de secours, "backup"), il
convient que le laboratoire dfinisse des dispositions crites et appliques pour prouver sa
matrise un niveau quivalent celui de l'quipement habituel (contrles de qualit
interne et externe, comparaison, ). Si besoin, le laboratoire informe le prescripteur, du
changement d'quipement, et des valeurs de rfrence correspondantes qui peuvent tre
diffrentes, pour l'interprtation des rsultats.
LA
SH GTA 01 rv. 01
Page 64 sur 92
Le terme de contrle interne est diffrent de celui qui est gnralement considr (CIQ). Le
CIQ est aussi utiliser dans la mesure du possible, s'il existe sur le march, afin de suivre le
processus analytique avec un chantillon diffrent de celui du fabricant et de "charge" gal
3 fois le seuil de sensibilit de la technique si cela est possible.
Lorsque cela est possible, le programme d'valuation externe de la qualit retenu devra
permettre d'valuer la sensibilit de la mthode employe ainsi que sa spcificit, en
particulier dans le cas d'examens raliss sur des cibles prsentant d'importantes similarits
(CMV, VZV, HSV I et II, HHV6, ) ou prsentant une grande variabilit (HCV, HBV, ).
Concernant les EEQ, la notion de nature de prlvement est aussi importante prendre en
compte dans la mesure o des matrices diffrentes peuvent influencer le rsultat et la
spcificit en particulier. Tout rsultat interprt pour les mthodes de type qualitatif fait
l'objet, en cas de discordance avec le rsultat attendu, d'une analyse en fonction de la
"charge" contenue dans l'chantillon, si cette dernire est annonce par l'organisateur de la
comparaison interlaboratoire.
5.7
Processus postanalytique
5.7.1
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5.7.1.1
Vrification de la conformit analytique
La vrification de la conformit analytique est ralise par le personnel technique reconnu
comptent (cf. 5.1.2 du prsent guide).
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Les critres de r-analyse peuvent tre fonds sur les antriorits et/ou les limites de
rfrence (souvent appel Delta-check, sur la base de la fidlit intermdiaire et des
variations biologiques intra-individuelles).
LA
Les critres de validation de r-analyse (appel parfois "validation des repasses") peuvent
tre tablis partir de la rptabilit de la mthode ou dfaut de la fidlit intermdiaire (cf.
NF ISO 5725-6). Pour cela, il peut tre employ la rgle de la diffrence entre 2 rsultats qui
doit tre infrieur 2,77 fois l'cart-type de fidlit intermdiaire (selon NF ISO 5725-6,
4.1.2), ou une autre rgle documente par le laboratoire, fonde sur la fidlit intermdiaire
de la mthode.
SH GTA 01 rv. 01
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Le laboratoire pourra donc confirmer la valeur leve du calcium pour ce patient. Il pourra
rendre soit l'une des 2 valeurs trouves, soit la moyenne. La conduite tenir fait l'objet d'une
procdure afin d'assurer une harmonisation du personnel technique.
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5.7.1.2
Validation clinico-biologique
La validation clinico-biologique a pour objet de vrifier la cohrence et la vraisemblance de
l'ensemble des rsultats d'examens effectus pour un mme patient. La validation prend en
compte, les informations cliniques disponibles, les rsultats et leurs incertitudes de mesure
(srologies, ) et les rsultats antrieurs. Cette validation sappuie sur les recommandations
professionnelles, les consensus des socits savantes et les besoins exprims des
mdecins prescripteurs (exemple : dcouverte de leucmie aige, ictre, ). Le laboratoire
sassure de l'homognit et de la pertinence de la validation clinico-biologique effectue
par tous les biologistes mdicaux du laboratoire. Le laboratoire met en place des dispositions
et peut galement organiser des runions dharmonisation entre les diffrents biologistes
mdicaux partir de dossiers rels du laboratoire, ). Nanmoins, la comptence pour
valider certains comptes rendus peut tre rserv certains personnels autoriss (exemple :
agrment HT21, ) (cf. 5.1.2 du prsent guide).
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Lorsque la validation clinico-biologique nest pas ralise par un biologiste mdical, elle
est faite sous sa responsabilit par du personnel autoris (interne en biologie, technicien en
priode de permanence de soin) et selon des critres dfinis.
LA
Questions pratiques :
SH GTA 01 rv. 01
Page 66 sur 92
5.7.2
Il est rappel que pour certains examens (notamment de srologie, marqueurs tumoraux,
), les chantillons sont conservs conformment la rglementation en vigueur.
L'limination des dchets est traite au 5.2.3 du prsent guide.
5.8
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5.8.1
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Gnralits
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Les formats des comptes-rendus peuvent concerner un examen ou plusieurs (comptesrendus cumulatifs). Ils peuvent se prsenter sur diffrents supports (papier, fax,
dmatrialis sur un serveur, HPRIM, apicrypt, ).La diffusion du compte-rendu est
dveloppe au paragraphe 5.9 du prsent document.
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Quel que soit le type de support, le laboratoire vrifie initialement puis priodicit dfinie
que le compte-rendu est conforme et rpond lensemble des exigences du rfrentiel.
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5.8.2
LA
Les attributs sont des caractristiques de la maquette de compte rendu. Il convient que le
format du compte rendu prvoit :
a) des espaces ncessaires pour les commentaires sur la qualit : recueil des nonconformits pr-analytiques (quantit insuffisante, hmolyse, ) notes dans le
dossier informatique du patient,
b) des espaces ncessaires pour les commentaires concernant les critres
dacceptation/de rejet : respect du dlai de transport, identification partielle ou
complte,
c) la signalisation des rsultats critiques par une typographie particulire, ou tout autre
moyen (astrisque, )
d) des espaces ncessaires pour les commentaires interprtatifs gnrs
automatiquement ou saisis de faon spcifique.
SH GTA 01 rv. 01
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5.8.3
Les exigences du 5.8.3 concernent tous les comptes-rendus quels que soient leurs format
et support utiliss par le laboratoire.
(cf. 5.8.3.c)
Le laboratoire communique aux patients/prescripteurs les rsultats interprts obtenus
auprs de sous-traitants. Il peut dans ce cas soit reprendre les lments du compte rendu du
sous-traitant au sein de son propre compte rendu, soit transmettre le compte rendu du soustraitant (cf. 4.5 du document COFRAC SH REF 02).
(cf. 5.8.3.g)
La description du type dchantillon primaire est suffisamment explicite pour la
comprhension du rsultat (exemple : plasma ou srum pour une kalimie, E. coli dans
fces ou urine, ).
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(cf. 5.8.3.k)
Les interprtations reposent sur des donnes bibliographiques tablies issues des
recommandations d'organismes reconnus (HAS, NABM, ANSM, OMS, Socit savantes, )
et de la littrature. Ces donnes sont rfrences dans le SMQ du laboratoire.
Le laboratoire tablit les dispositions ncessaires pour assurer des interprtations
harmonises au sein du laboratoire pour tous les biologistes mdicaux (cf.SH REF 02,
5.8).
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(cf. 5.8.3.l)
Dans le cas o le laboratoire accepte des chantillons biologiques non-conformes (cf. 5.4.6
de la norme NF EN ISO 15189), il mentionne dans le compte rendu la nature de la nonconformit susceptible davoir compromis les rsultats, les consquences adaptes et
pertinentes qui en rsultent pour linterprtation du rsultat par le prescripteur (cf. SH REF 02
5.4.6 c).
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Questions pratiques :
LA
(cf. 5.8.3.n)
Le compte rendu fait apparatre l'identit du signataire par son nom et son prnom27 (5.8
du SH REF 02 ). Concernant les diffrentes modalits informatiques didentification du
signataire, le laboratoire peut se reporter au SH GTA 02.
27
Pour certains examens (diagnostic prnatal, examens de gntique, dtermination du risque de trisomie 21, )
la validation clinico-biologique n'est effectue que par un praticien agr cet effet par l'Agence de la
Biomdecine (ABM).
SH GTA 01 rv. 01
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REFERENCE A LACCREDITATION
Les rgles des modalits de rfrence la marque Cofrac et l'accrditation sont
mentionnes dans le document Cofrac GEN REF 11 pour les comptes rendus, mais
galement pour tout autre document ou support (site Internet, papier en-tte, affichage,
vhicule, ) mis par le laboratoire.
A ce titre, il est rappel que la rfrence textuelle l'accrditation a la mme valeur que
l'utilisation du logotype du Cofrac, pour rputer une prestation ralise sous accrditation.
Dans le cas o le laboratoire ne fait pas rfrence l'accrditation Cofrac, lors de
transmission lectronique, pour des prestations ralises sous accrditation, selon des
termes contractuels avec ses clients, l'dition en bonne et due forme d'un compte rendu
portant la rfrence la marque Cofrac est toutefois la seule faon de rputer une prestation
ralise sous accrditation.
5.9
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Gnralits
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Ce chapitre concerne la diffusion des rsultats et celle de leur compte-rendu. Les modalits
de diffusion sont documenter quelles concernent les rsultats dexamen ou les comptesrendus (exemple : tlphone, fax, serveur, ).
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La diffusion dun rsultat correspond la transmission dune donne brute avec si besoin
son unit. Ce rsultat nest quun des lments constitutifs du compte-rendu qui doit faire
suite toutes demandes dexamen.
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Par exemple, un rsultat critique peut tre dans un premier temps diffus en urgence par
tlphone et par la suite faire lobjet dun compte-rendu conforme au 5.8.3 (papier ou
dmatrialis), comportant les interprtations et le nom/prnom du signataire.
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Note : il est rappel que tout rsultat diffus est rput valid (Cf. 5.8 SH REF 02 ).
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La phase de diffusion du compte-rendu et celle de revue des rsultats sont deux tapes
distinctes qui peuvent tre simultanes ou non. Elles peuvent tre assumes par des
personnes diffrentes, dans des lieux diffrents et des moments diffrents en fonction de
lorganisation et des besoins du laboratoire.
Exemples :
- la revue a lieu rgulirement par le biologiste et lenvoi des fax est assur par une
secrtaire une fois pas jour,
- le compte-rendu est mis disposition sur un serveur ds la validation par le biologiste
mdical, .
Le laboratoire s'assure de la traabilit des diffrents intervenants (planning de prsence des
signataires et une grille de paraphes, traabilit informatique, ).
LA
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reconnue et/ou par un accord formel avec les utilisateurs des rsultats ( 4.4). Les
valeurs critiques peuvent tre diffrentes en fonction des services (nphrologie,
griatrie, pdiatrie,). Exemple de seuils dalerte ou critiques : INR6, recherche de
plasmodium falciparum positive, .
Questions pratiques :
- La description des fonctions prvoit-elle la responsabilit de la diffusion des rsultats ?
- Le laboratoire a-t-il dfini les limites (analyses, niveaux, ) pour lesquelles le personnel
(Secrtaire, technicien, biologiste mdical, ) est autoris diffuser les rsultats ?
- La traabilit des actions menes et lidentit des diffrents intervenants est-elle assure
par le laboratoire ?
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Questions pratiques :
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Comptes-rendus multiples
Au regard dune mme demande dexamens, concernant plusieurs sous-domaines, le
laboratoire de biologie mdicale (LBM) peut tre amen gnrer plusieurs comptes-rendus
(un compte-rendu par sous-domaine) et pas un compte-rendu complet prsentant une
interprtation globale.
Le laboratoire sassure que :
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dans le cas o diffrents comptes-rendus sont mis pour une mme demande
dexamens :
tous sont conformes (5.8 de la norme NF EN ISO 15189)
les patients (consultation externe par exemple) et les prescripteurs ont connaissance
et accs lensemble des comptes-rendus, notamment si des comptes-rendus partiels
peuvent tre dits pour un mme sous-domaine ou en cas de rvision de certains dentre
eux (4.13, 5.8, 5.9 de la norme NF EN ISO 15189) ;
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dans le cas o diffrents comptes-rendus sont mis pour une mme demande
dexamens et en cas de rvision de lun dentre eux aprs sa communication, les
rsultats non conformes ou ventuellement non conformes sont correctement identifis
pour permettre dexaminer limpact ventuel sur les autres comptes rendus (4.9, 5.9 de
la norme NF EN ISO 15189) ;
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5.9.2
Ce chapitre concerne notamment tous les systmes daide la validation (systme expert,
rgle dexpertise du Middleware, rgle dexpertise du SIL, ). Le laboratoire peut se rfrer
au 7.5.4 du SH GTA 02.
En cas d'utilisation d'un systme automatis d'aide la validation, il appartient au laboratoire
de dcrire son utilisation, avec les responsabilits associes, et de procder la validation
de l'utilisation qui en est faite (ex. paramtrage, ). Pour sassurer de la maitrise du systme
daide la validation, le laboratoire met en place des contrles aprs toutes modifications
(patch, changement de version, ) ainsi qu frquence dfinie selon une analyse bnficerisque documente. La validation de ce systme daide la validation ainsi que son
autorisation demploi sont ralises sous la responsabilit de biologistes mdicaux.
Questions pratiques :
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5.9.3
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Ce paragraphe concerne galement les modifications des comptes rendus des examens
sous-traits. En consquence, le laboratoire met en place des dispositions permettant de
maitriser le traitement dun rsultat erron provenant dun sous-traitant en plus des
dispositions concernant ses propres rappels de compte-rendu.
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5.10 Gestion des informations de laboratoire
(SGL)
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Pour rpondre aux exigences de ce chapitre, le laboratoire peut sappuyer sur le document
COFRAC SH GTA 02 "Guide technique d'accrditation pour lvaluation systmes
informatiques Biologie Mdicale". D'autres guides reconnus peuvent tre employs (le GBUI
(de la S.F.I.L), ).
5.10.1
Gnralits
5.10.2
Autorits et responsabilits
SH GTA 01 rv. 01
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Questions pratiques :
- Le laboratoire a t-il dfini les limites de responsabilits de son personnel pour la gestion
des systmes dinformation, et celles des intervenants extrieurs (fournisseurs, services
supports, ) auxquels il fait appel ?
5.10.3
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Enceintes thermostates
Les enceintes thermostates (rfrigrateurs, conglateurs, tuves, incubateurs)
employes par le laboratoire pour le stockage de produits sensibles aux conditions de
conservation (ractifs, srothques, chantillons biologiques, ) ou pour la ralisation
d'examens pour lesquelles une variation de temprature a une incidence sur le rsultat (ex.
Bactriologie), sont dites "critiques". Il lui appartient de dfinir ses besoins et spcifications,
en termes de tolrances et plages de temprature (EMT), selon prconisations fournisseurs,
littrature (bibliographie) ou autres, en fonction des exigences techniques applicables. Ces
conditions de tempratures sont matriser.
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Par exemple, au retour d'un certificat d'talonnage d'un thermomtre, employ pour
mesurer la temprature d'un rfrigrateur, le laboratoire veut s'assurer que
l'instrument sera capable de vrifier la spcification du rfrigrateur, en confrontant
l'incertitude indique dans le certificat ses spcifications. Pour vrifier l'aptitude du
thermomtre, la "rgle du quart" qui considre que pour vrifier une spcification par
l'intermdiaire d'une mesure, l'incertitude sur cette mesure doit tre plus petite que le
quart de la spcification, peut tre employe. Ainsi :
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Temprature nominale : 5C ;
Tolrance : +/-3C (EMT = 3C).
28
Le laboratoire choisit ou non d'appliquer la correction correspondant l'oppose de l'erreur de justesse (Ej)
indique dans le certificat d'talonnage. Dans les 2 cas de figure proposs, la vrification ne tient pas compte de
la correction, qui donc est applique pour la dclaration de conformit. Si la correction de l'erreur de justesse de
l'instrument en routine n'est pas applique, la vrification devient, I Ej I + Uet EMT. Ce cas est plus
dfavorable pour la conformit. Pour gagner en performance, il convient d'appliquer la correction.
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2 cas de figure :
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Si le laboratoire fait appel un prestataire externe pour raliser la cartographie, celle-ci est
ralise sous accrditation et fait l'objet d'un certificat d'talonnage / constat de vrification
portant le logotype du COFRAC ou d'un accrditeur signataire des accords de
reconnaissance d'EA ou ILAC (MLA).
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Pour des enceintes extrmement petites, le laboratoire justifiera le nombre de sonde utilis
pour pratiquer un raccordement qui soit en adquation avec ses besoins.
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Centrifugeuses
Pour chaque grandeur (temps, vitesse et temprature), le laboratoire value son influence
sur lchantillon ou le processus analytique. Il justifie sa dmarche en fonction de
lutilisation de la centrifugeuse (sparation du srum, obtention dun culot, technique de gelfiltration en immuno-hmatologie...) et en se rfrant aux diffrentes sources vrifiables et
dmontres auxquelles il a accs : fiches techniques des fournisseurs, recommandations
des socits savantes, publications scientifiques...
Dans le cas o un laboratoire ne suit pas lun des documents de rfrence, il lui appartient
de dmontrer que la dmarche retenue est satisfaisante (par exemple l'aide d'un
dossier de validation, cf. 5.5.1.3 de la norme NF EN ISO 15189), en prouvant, le cas
chant, quune ou plusieurs grandeur(s) n'a/ont pas d'influence sur la qualit des rsultats.
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La dmarche que les laboratoires peuvent adopter concernant les centrifugeuses est
illustre dans les exemples ci aprs.
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Dans tous les cas, en prsence dune erreur de justesse significative, le laboratoire corrigera sa
consigne et la confirmera par un nouveau contrle/talonnage.
Enfin, le laboratoire dfinit la frquence des oprations de contrles/talonnages selon une
analyse de risque documente (robustesse de lquipement, frquence dutilisation, rapport de
contrle de scurit annuel, vtust, ). Une frquence annuelle est recommande.
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g = 9,81 m . s (m = mtre, s = seconde).
RPM : rotation par minute.
RCF : force centrifuge relative (Relative Centrifugal Force)
r = distance en cm entre laxe du rotor et le point considr (rayon de rotation)
n = vitesse de rotation en tours par minute (RPM)
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Dans le cas de lexemple (GEHT 2000 2500g), suite lopration de contrle, le laboratoire
vrifie que la vitesse de rotation (en g) affiche correspond ses besoins.
Dans tous les cas, en prsence dune erreur de justesse significative, le laboratoire corrigera sa
consigne et la confirmera par un nouveau contrle/raccordement.
Enfin, le laboratoire dfinit la frquence des oprations de contrles/raccordements selon une
analyse de risque documente (robustesse de lquipement, frquence dutilisation, rapport de
contrle de scurit annuel, vtust, ). Une frquence annuelle est recommande.
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Pour certains examens (techniques dagglutination et de filtration sur gel en immunohmatologie, centrifugation sur gradient, isolement de parasites, ), le laboratoire adoptera
la dmarche globale dveloppe dans les exemples pour dfinir la pertinence du
raccordement au SI de la ou des grandeur(s) ayant un influence sur la qualit de lexamen.
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Pipettes
Concernant les Instruments Volumtriques Piston (IVAP, micropipettes), lorsque cette
grandeur a une influence sur l'exactitude du rsultat, le raccordement au SI est raliser.
Par exemple, dans le cas de reconstitution de ractifs, de matriaux de contrle ou d'talons
("calibrants"), prise d'essai d'chantillon dans le cas d'une analyse manuelle ou encore dans
le cas de la dilution en manuel. Par contre, les pipettes de transfert qui n'ont pas
d'influence sur le rsultat, n'ont pas d'exigence mtrologique particulire et ne ncessitent
pas de raccordement mtrologique.
Le raccordement mtrologique peut tre ralis par gravimtrie au laboratoire, selon un
mode opratoire dfini, l'aide d'une balance vrifie, aux spcifications adaptes aux
volumes talonner et de performances adquates. Le laboratoire dfinit tout d'abord ses
besoins et spcifications mtrologiques, partir des exigences de fidlit et de justesse de la
mthode, ou il peut utiliser celles de la norme ISO 8655-6. Attention toutefois, les besoins du
laboratoire sont souvent moins exigeants que les spcifications de la norme ISO 8655-6,
qui sont communes tous les laboratoires d'analyses, d'essais et d'talonnages quelque soit
leur domaine d'application, et les spcifications peuvent tre adaptes l'utilisation du
laboratoire.
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Attention : Dans le cas d'une pipette de 100 l, la rsolution de la balance est au minimum
de l'ordre de 0,01 mg (10 g). Pour une pipette de 10 l, la rsolution de la balance est de
l'ordre au minimum de 0,001 mg (1 g).
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Note : les cnes employs pour le raccordement mtrologique sont de mme type (mme
marque, mme rfrence) que ceux utiliss habituellement en routine pour les micropipettes
automatiques de prcision. En cas de changement de type de cne, le laboratoire tudie la
validit de son raccordement mtrologique (qualification des cnes, contrles dans les
mmes tolrances), conduisant ventuellement un nouveau raccordement mtrologique.
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Dans le cas o le laboratoire envoie ses pipettes au prestataire, labsence de drglage des
pipettes pendant le transport est contrle (Cf. F.5.3.1.5).
Verrerie de prcision
Le raccordement mtrologique au SI de la verrerie, notamment de classe A (ex. pipette
jauge), lorsque cet quipement est "critique", est ralis l'acquisition et peut tre
notamment prouv par un certificat portant le logotype du COFRAC ou d'un accrditeur
signataires des accords de reconnaissance multilatral d'EA ou d'ILAC pour les talonnages
("MLA Calibration" ; ex. DAkkS (prcdemment DKD)), pour chaque lment de verrerie.
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Thermocycleurs
Mtrologie des thermocycleurs
Le raccordement en temprature est raliser, l'aide de sondes raccordes au SI, sur
l'ensemble des lments Peltier, et ventuellement en temps si ncessaire, en fonction des
spcifications techniques, notamment pour la PCR en temps rel. Les variations de
temprature sont caractriser et vrifier, lors d'un cycle rel d'utilisation.
Le raccordement mtrologique est ralis si possible, en fonction de la configuration, de
l'accessibilit et des possibilits techniques (en temprature et, au besoin, en temps). Autant
que possible, les tempratures de raccordement correspondent celles de leur utilisation au
cours des cycles. La dure denregistrement est en adquation avec les dures des cycles.
Une attention particulire est apporte la ractivit des sondes utilises.
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Note : le laboratoire pourra se rfrer aux normes XP CEN ISO/TS 20836, XP V 03-043, XP
T90-471 et PR NF U 47-600.
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Osmoseurs
- Qualit de l'eau Conductivit/rsistivit
Le laboratoire effectue a minima un suivi avec enregistrement, de manire respecter les
recommandations fournisseurs, pour garantir les interventions en cas de drive, notamment
en fin de vie des composants (changement de cartouche). Il n'est pas ncessaire de
procder un raccordement mtrologique au SI.
PH-mtre
Pour la biochimie urinaire, le pH est contrl l'aide d'un indicateur pH, pour l'acidification ou
l'alcalinisation. En cas de mesure de pH urinaire fait l'aide d'un indicateur de pH, le
raccordement n'est pas ncessaire.
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Spectrophotomtre et spectrofluorimtre
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Dans le cas d'emploi de ce type d'quipement en mthode manuelle, pour lequel la longueur
d'onde et d'absorbance ont une influence sur la qualit du rsultat, un raccordement
mtrologique suivant les spcifications est oprer, l'aide de solutions de rfrence ou
filtres de rfrence (ex. Holmium pour spectrophotomtrie). La vrification des
spectrophotomtres et des spectrofluorimtres est ralis par le laboratoire, en interne,
l'aide de matriaux de rfrence certifis et de filtres raccords (avec traabilit au SI
dmontre -certificats comportant le logotype d'un accrditeur signataire de l'accord de
reconnaissance mutuelle-) ou auprs de prestataires accrdits (avec certificat comportant
le logotype d'un accrditeur signataire de l'accord de reconnaissance mutuelle).
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Densitomtre
Cet quipement est vrifier, l'aide de solutions de rfrence fournisseur.
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Etuves
Les tuves sont considres comme des enceintes thermostates pour lesquelles le
raccordement et le suivi sont assures (cf. spcifique).
En outre, en fonction de lactivit du laboratoire, lhygromtrie et la p(CO2) peuvent avoir une
influence sur la qualit des analyses.
- Hygromtrie
Le laboratoire s'informe des spcifications des fournisseurs (cf. fiches techniques ou
directement auprs d'eux) et s'assure de leur pertinence et influence sur la qualit des
rsultats. Dans le cas de spcifications confirmes comme ayant un impact significatif sur la
fiabilit et l'exactitude du rsultat d'examen, le laboratoire suit et enregistre les conditions
d'hygromtrie, l'aide d'un hygromtre raccord mtrologiquement.
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- CO2
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Dans le cas des incubateurs, dans la mesure o la teneur en CO2 a un impact sur la qualit
du rsultat (Bactriologie, cultures cellulaires, ), le laboratoire devra prvoir le
raccordement au SI de la sonde de mesure du CO2 de l'incubateur. Gnralement ce
raccordement peut tre ralis auprs d'un prestataire extrieur (accrdit, avec certificat
comportant le logotype d'un accrditeur signataire de l'accord de reconnaissance mutuelle).
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Dans le cas dune mthode interne denrichissement en CO2 (ex : mthode de la bougie
avec des bombonnes de CO2, ), il appartient au laboratoire de dmontrer que la teneur en
CO2 est conforme et permet lobtention de rsultats.
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Oculaire micromtrique
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Mallettes de transport
La conservation et le transport d'chantillons biologiques en pranalytique mentionnent
souvent des conditions de temprature, respecter et matriser. Le laboratoire dfinit le type
de circuit (inter-labo, intra-labo, extrieur, ) et les dures des diffrents types de transport.
En fonction des exigences pr-analytiques, le laboratoire dfinit ainsi le couple tempraturedlais de transport respecter.
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Afin de sassurer de la maitrise de ces conditions, le laboratoire peut raliser une vrification
permettant de sassurer que la mallette est capable datteindre les performances prvues et
correspond aux besoins dfinis par le laboratoire ( 5.3.1.3), laide dun matriel raccord
mtrologiquement.
Par exemple : Le laboratoire peut tester les mallettes transports des tempratures
extrmes qui correspondent ses conditions de transport (tuve, frigo, conglateur). Cette
vrification initiale peut tre complte par un suivi rgulier du respect des exigences
(tempratures, dlais, ).
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H. ANNEXE : Raccordement
analytiques et ractifs
mtrologique
des
systmes
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Ainsi, dans la plupart des cas, le laboratoire utilise pour cela des matriaux de rfrence
"consensuels", tels que les talons fournisseurs ("calibrants") distribus, pour l'talonnage
de ses systmes analytiques. Les rsultats d'examens correspondants y sont alors
traables. Des rsultats pourront tre compars pour des systmes analytiques diffrents,
employant la mme traabilit et se rfrant au mme talon (ou mthode de rfrence).
Toutefois, pour un mme rsultat d'examen, ce qui est mesur (mesurande) n'est pas
identique entre les diffrents systmes analytiques disponibles, d'o des limites pour
comparer les rsultats entre eux (entre 2 laboratoires). Ceci abouti la notion de groupes de
pairs, groupes de mthode/technique dans l'exploitation des rsultats de CIL, et aux
diffrences rencontres dans les valeurs de rfrence (limites).
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La question de la traabilit au SI des rsultats d'analyses est 'objet des travaux du Joint Committee for
Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM, www.bipm.org/jctlm/). Le JCTLM a pour mission de dterminer les
matriaux de rfrence certifis (MRC), traables au SI dans la mesure du possible, et les mthodes de
rfrences correspondantes de haute qualit mtrologique, en publiant une base de donnes (listes). Le JCTLM
labore galement la liste des laboratoires de rfrence (institut de mtrologie) disposant de ces mthodes de
rfrence, ces laboratoires tant pour ces talonnages accrdits (conjointement selon ISO/CEI 17025 et ISO
15195). Ces listes sont accessibles sur le site Internet du JCTLM.
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Automates ferms
Les automates ou analyseurs ferms sont considrs comme des systmes analytiques sur
lesquels il n'est pas possible de procder aux raccordements mtrologiques des grandeurs
impliques, comme les volumes, la temprature, les longueurs d'onde, la densit optique, les
vitesses de rotation, En effet, il apparat souvent difficile de pouvoir accder aux
appareillages concerns pour les raccorder. Par ailleurs, leur raccordement peut apparatre
peu pertinent dans l'approche employe d'valuation des incertitudes en biologie mdicale,
qui n'est gnralement pas l'approche "GUM" (cf. SH GTA 14). D'autre part du fait de leur
statut de DM-DIV, la responsabilit du laboratoire quant une intervention sur ce type
d'quipement peut tre engage, si ce n'est une situation hors-garantie
constructeur/distributeur. Cette situation est distinguer des systmes analytiques "semiautomatiss", c'est--dire par exemple dans le cas d'automates de distribution, pour lesquels
un raccordement mtrologique est possible, et est raliser chaque fois que ncessaire,
aprs identification des quipements/grandeurs "critiques". A minima, le laboratoire utilise
des contrles de qualit, internes et externes, lui permettant de s'assurer de la matrise de
son processus analytique, avec un suivi rigoureux et document de ces lments (CV du
CIQ, biais, incertitude). Toutefois quand une grandeur est connue pour avoir une influence
sur l'exactitude pour laquelle l'accs est possible, associe une spcification troite, un
raccordement mtrologique peut tre ralis, en fonction d'une analyse de bnfice/risque et
des besoins dtermins par le laboratoire (ex. temprature, 30 +/- 1 C, pour les automates
de Bactriologie).
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Il convient que la qualification des quipements porte sur l'ensemble de la phase analytique
dans sa globalit, en tenant compte des liens fonctionnels entre quipements, le systme
analytique tant considr comme un tout.
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I. BIBLIOGRAPHIE
1.
2.
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Qualit de l'eau - Dtection et quantification des Legionella et/ou Legionella pneumophila par
concentration et amplification gnique par raction de polymrisation en chane (PCR). XP
T90-471 (AFNOR).
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3.
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Documentation COFRAC
Document COFRAC GEN REF 11, "Rgles gnrales dutilisation de la marque Cofrac".
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Document COFRAC SH REF 02, "Recueil des exigences spcifiques pour l'accrditation des
laboratoires de biologie mdicale".
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Sites Internet
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