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2014;38(6):461-467
ORIGINALES
Resumen
Objetivo: Elaborar unas recomendaciones de preparacin de
medicamentos de administracin parenteral (MAP) para valorar la posibilidad de transferir su preparacin, desde las unidades de enfermera en planta de hospitalizacin al servicio de
farmacia (SF).
Mtodo: Se procede a elaborar una tabla de estabilidades de
los medicamentos incluidos en la gua farmacoteraputica del
Hospital, aplicando la Gua USP (Pharmaceutical compounding
Sterile Preparations) y la Gua de de buenas prcticas de preparacin de medicamentos en los servicios de farmacia hospitalaria. Se recopil informacin sobre las MAP: mtodo de
preparacin, compatibilidad, conservacin, perodo de validez,
modo de administracin y tipo de envase. Los datos se obtuvieron mediante consulta de las fichas tcnicas, laboratorios,
revisin bibliogrfica y otras bases de datos.
Resultados: Tras revisar 209 frmacos se elabor un listado de
recomendaciones. Segn los datos obtenidos, las MAP se prepararn de la siguiente forma: 89 sern preparadas desde el SF,
62 en unidad de enfermera en planta de hospitalizacin pues
son medicamentos que requieren administracin inmediata y
58 ya van acondicionados para su administracin por la industria. De los 62 frmacos que se prepararn por enfermera, en
14 de ellos las dosis siguientes se prepararn desde el SF. Por lo
tanto de los 209 frmacos slo 48 se prepararn exclusivamente en la unidad de enfermera.
Conclusiones: Desde el SF se ha establecido un mtodo normalizado de preparacin, conservacin, administracin y perodo
de validez de MAP. La preparacin de MAP en SF ampliara su
tiempo de conservacin, al tener en cuenta la estabilidad fisicoqumica, el nivel de riesgo y la vulnerabilidad del preparado
a la contaminacin microbiolgica. La informacin aportada
contribuir a una disminucin de errores asociados al proceso
de preparacin y administracin de MAP.
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PALABRAS CLAVE
Mezclas Intravenosas; Estabilidad de frmacos; Medicamento;
Servicio de Farmacia; Unidades de Enfermera.
KEYWORDS
Infusion drugs; Drug stability; Drug; Pharmacy service; Nursing
units.
Introduccin
Mtodo
El hospital donde se ha realizado el estudio est especializado en el tratamiento y asistencia de accidentados
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Las condiciones y el tipo de envase tambin presentan importancia en la estabilidad del medicamento en la
MAP, principalmente en aquellos susceptibles a procesos oxidativos4. Es recomendable el empleo de envases
colapsables de plstico, ya que los rgidos precisan una
entrada continua de aire durante la perfusin intravenosa11. Igualmente se debe promover la proteccin de la
luz en caso requerido4.
Los materiales plsticos no son inertes y pueden interaccionar con los medicamentos4. Fundamentalmente
existen 3 tipos de materiales: EVA (etilvinilacetato), PVC
(cloruro de polivinilo) y poliolefinas. Dentro del grupo de
las poliolefinas se incluyen: polietilenos de baja, alta y
lineal de baja densidad (PEBD, PEAD y PELBD respectivamente), polipropilenos (PP), caucho etileno-propilenos
(EPR) y poli-alfa-olefinas4,11. El PEBD es el tipo de envase
utilizado en nuestro caso y se ha asumido la misma estabilidad que la documentada para los PP11.
Para la obtencin de los datos se realizaron consultas a
los laboratorios, revisin de las fichas tcnicas, de la gua
de administracin parenteral del HILE y de otros hospitales, adems de una revisin bibliogrfica y de otras bases
de datos (Stabilis.org; concomp-partner.com).
Simultneamente, se elabor un documento sobre
procedimientos normalizados, criterios y estndares a
aplicar en la UMP de acuerdo a los siguientes apartados:
1. Conceptos generales
2. Ubicacin, distribucin fsica y equipamiento tcnico de la UMP
3. Personal adscrito a la UMP
4. Recepcin de la prescripcin farmacoteraputica y
validacin farmacutica
5. Preparacin del material, realizacin y dispensacin
de la mezcla
6. Control de calidad
209 especialidades
farmacuticas en vial o
ampolla
103
Preparacin en SF
(Estabilidad 24h)= 89
58
Preparacin 1 dosis
(stock) en Unidad de
enfermera. En uso
continuado, siguientes
dosis en SF=14
Acondicionados por
Industria para uso directo.
48
Preparacin en Unidad de
enfermera (situaciones de
urgencia, estupefacientes
y frmacos que requieren
uso inmediato)=43
Dispensacin en unidosis
con adaptador accesorio
transvase desde el SF y
reconstitucin en Unidad
de enfermera=5
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Resultados
Se revisaron los 209 frmacos parenterales incluidos
en la GFT. Se clasificaron segn la va de administracin
parenteral: infusin directa, intermitente, continua, intramuscular o subcutnea. Se realiz una tabla que incluye: nombre de la especialidad farmacutica, principio
activo, volumen de reconstitucin del vial, suero compatible, tipo de envase utilizado, conservacin y tiempo
mximo de estabilidad fsico-qumica del vial reconstituido y de la mezcla. En la ltima columna, se detallan las
recomendaciones de estabilidad de la MAP que se van a
adoptar en nuestro hospital, documentadas bibliogrficamente (ver Fig. 2).
De los 209 medicamentos de administracin parenteral
revisados: 58 ya van acondicionados por la industria para
su administracin directa, 89 son susceptibles de ser preparados en la UMP del SF, por tener un perodo de estabilidad fsico-qumica suficientemente prolongado para adaptarse a los horarios de dispensacin, y 62 se prepararn
en las unidades enfermera por ser frmacos que tras su
preparacin requieren de una administracin inmediata.
Los 62 frmacos con preparacin en las unidades enfermera: 18 tienen baja estabilidad fsico-qumica y 44
se utilizan en situaciones especiales (urgencia, anestesia,
etc). De los frmacos que se emplean en situaciones de
urgencia, 14 se prepararn para responder a la necesidad inicial del paciente y las dosis posteriores se prepararn desde el SF, por tener un perodo de estabilidad
suficientemente prolongado.
Por tanto, de los 151 frmacos de la GFT (209 menos
los 58 que van acondicionados por la industria para uso
inmediato) que son susceptibles de preparacin en MAP:
103 se prepararn en la UMP y 48 exclusivamente en las
unidades de enfermera (ver Fig. 2).
La gua de preparacin de medicamentos elaborada
por el SF recoge todas las preparaciones de medicamentos incluidas en la GFT. El nivel de riesgo obtenido condiciona los requerimientos de la zona de elaboracin, as
como los plazos de validez aceptables y las condiciones de
conservacin del preparado9. En la tabla quedan definidas
qu preparaciones extemporneas se llevarn a cabo en
el rea de preparacin del SF y qu preparaciones podrn
realizarse en las unidades de enfermera (ver Fig. 2).
Los preparados calificados de riesgo medio y alto10,
independientemente de su estabilidad fsico-qumica, se
realizarn en la UMP del SF. Adems tambin se prepararn las MAP clasificadas de bajo riesgo10 con estabilidad
suficiente para responder a los horarios de dispensacin
de dosis unitarias4. Se establece para estas MAP una
estabilidad mxima de 48h a temperatura ambiente y
14 das en nevera, siempre y cuando la estabilidad fsico-qumica sea igual o superior a este perodo6,7.
Cuando se consideran plazos de estabilidad superiores a las recomendadas por la USP, se asume que estn
debidamente documentadas en una publicacin de re-
Discusin
La prescripcin de una MAP por el mdico, previamente a su preparacin, demanda del farmacutico
para la comprobacin de diferentes aspectos como: la
seleccin de la solucin intravenosa, concentracin final
del aditivo, compatibilidad, estabilidad, adecuacin de la
posologa y del volumen prescrito a las caractersticas del
paciente, condiciones de administracin y duracin del
tratamiento, es decir aspectos todos ellos determinantes
de la respuesta teraputica4.
El objetivo principal de las UMP es elevar el nivel medio de la calidad de la terapia parenteral que reciben los
pacientes. Se debe garantizar la idoneidad de la MAP.
Para ello, se deben considerar los factores que ms influyen en la estabilidad: periodo de validez fisicoqumico4,
contaminacin microbiolgica6,7, condiciones de conservacin y naturaleza qumica del envase4,11
Adems para garantizar una eficaz organizacin del
trabajo es fundamental tener establecido el sistema de
distribucin de medicamentos por dosis unitarias que
nos permite conocer, con detalle, el perfil farmacoteraputico de los pacientes a los cuales se les ha prescrito la
medicacin parenteral.4
La UMP puede actuar a nivel de servicio bsico, medio y alto, en funcin del tipo de MAP que se prepare,
de la cobertura de paciente con terapia parenteral que
proporciona y de la participacin directa del farmacutico
en la farmacoterapia del paciente4. En una UMP de nivel
bsico, las actividades desarrolladas consisten en la preparacin de MAP y de unidades de Nutricin Parenteral,
en produccin no continua de lotes. Esto cubre aproximadamente el 25% de los pacientes. En el nivel medio se
desarrollan las actividades anteriores ms las de preparacin individualizada, conjuntamente con un seguimiento
farmacoteraputico individualizado, que en total cubren
50% de los pacientes. Por ltimo, en el nivel alto seran
preparadas todas las MAP de terapia, cubriendo as el
100% de los pacientes (ingresados y ambulatorios).4
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RECONSTITUCIN
5 ml
API/SF
LIMIFEN 1
MG/2ML
AMPOLLAS
SUGIRAN 20MCG
AMP
AMBISOME 50ML
VIAL
ACETILSALICLICO,
CIDO
ALFENTANILO
ALPROSTADILO
ANFOTERICINA B
LIPOSOMAL
NP
NP
NP
1 ml API
NP
10ml SF
NP
20 ml API
KONAKION 10 MG
/1ML AMP
MODECATE
25MG/1ML AMP
FLUMAZENILO
0,5MG/5ML AMP
SEGURIL AMP 20
MG/2ML
HYDRAPRES 20
MG AMPOLLAS
ACTOCORTINA
100MG VIAL
ACTOCORTINA
500MG VIAL
HIERRO
SACAROSA 100
MG/5ML AMP
IMIPENEM/CILAS
T 500/500MG
VIAL
TRANDATE AMP
100MG/20ML
MEROPENEM
1G/20 ML VIAL
FITOMENADIONA
FLUFENAZINA
FLUMAZENILO
FUROSEMIDA
HIDRALAZINA
HIDROCORTISONA
IMIPENEM+
CILASTATINA
LABETALOL
MEROPENEM
NALOXONA
NP
NP
NP
PARACETAMOL
1G/100 ML VIAL
RANITIDINA AMP
50MG/5 ML
SOLTRIM
800/160 5ML
VIAL
OMEPRAZOL
PARACETAMOL
RANITIDINA
TRIMETOPRIMSULFAMETOXAZOL
NP
NP
NP
NP
12h
NP
3h TA
NP
2h TA
NP
24h NEV
SF 50ml
Uso
inmediato
NP
6h
24h
NP
12h SF;
24h
6h
24h
ND
Uso
inmediato
NP
6h TA en SF
24h TA
NP
12h SF; 6h
G5%
24h NEV
SF 24h; G5%
72h a TA
2h TA
ND
ND
24h TA
24h TA
24h (17)
NP
NP
ND
48h TA (dl)
72h TA 7 das
NEV (2) (4)
SI
6h TA no NEV
(dl)
SF 250ml en 60-90
min
SF 100 ml en 15-30
min
SI, en 15 min
SF 100 ml en 30
min
SI
SI
SF/G5% a
0.125-0.250
mg/kg/h
NO
NO
NO
NO
SI
SF 100 ml a 8
mg/h durante
72h
NO
NO
NO
NO
SI
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
SI
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
SC
24h
15h
NO
SF
NP
NP
NP
ENVASE: Vidrio,
PVC, PP, PE (25)
NP
24h
12h
ENVASE: Poliofelina,
PVC, Vidrio (26)
PVP, vidrio,
PE (PL) (26)
6h
24h (PL)
NP
24h
6h
24h
10h
NP
4h
NP
72h
7das
(PL)
24h
7das
(PL)
NP
24h (PL)
NP
NO
ND
7 das
(PL)
NO
ND
ND
ND
SG5%
NP
24h
NO
24h
(PL)
24h
NP
24h
NO
26 das
(PL)
24h
NP
24h
NO
26 das
(PL)
24h
6h
24h
(PL)
NP
6h
24h
Uso
inmediato
24h
NO
NO
24h
(PL)
NP
ND
24h
24h
72h
48h
NO
24h (PL)
NP
ND
24h
Uso
inmediato
72h
NO
Uso inUso in- Uso in- Uso inmediato mediato mediato mediato
(PL)
(PL)
(PL)
(PL)
24h
24h
Vidrio, PVC,
EVA y
poliolefinas
(dl)
ENVASE: PP,
PVC,
Vidrio (26)
Vidrio tipo I
(dl, 26)
ENVASE: Vidrio,
PP, PE (26)
Vidrio, PE y
PVC (dl)
Vidrio, PVC y
poliolefina
(26)
NP
24h
(PL)
24h
(PL)
NP
NO
ND
NO
24h
(PL)
ND
ND
NO
SF
Uso inUso in- Uso in- Uso inmediato mediato mediato mediato
(PL)
(PL)
(PL)
(PL)
12h
24h
(PL)
48h
(PL)
NP
48h
Uso
inmediato
48h
PVC (26)
NP
ENVASE: Vidrio,
PVC, PP
ENVASE: vidrio,
PVC, PP, PE (26)
Vidrio, PVC,
PP y PE (26)
NO
72h
(PL)
Uso
inmediato
NO
NP
NP
Vidrio, PVC,
PP (FT)
Vidrio, PP (26)
24h
15h
60h
SG5%
Recomendaciones HILE
Estabilidad temEstabilidad
peratura ambiente
nevera
PP (dl, 26)
ND
Vidrio, PVC,
EVA y
poliolefinas
(no metales)
(dl)
Tipo de
envase
Rangos de Temperatura
La farmacopea Europea, al igual que la Real Farmacopea Espaola, indica que cuando en un procedimiento
analtico se menciona la temperatura sin una indicacin numrica, los trminos generales que se utilizan tienen el
significado siguiente:
Nevera: +2C hasta +8C
Temperatura ambiente: +15C hasta + 25C
NO
SI , SF 20 ml/2
min
NO
NO
NP
24h (17)
48h TA (2)(14)
12h SF y 6h G5%
TA (17)
SF/G5% 100-500 ml
segn protocolo
NO
NO
SI, 50 mg en
1 min (Dmax
200mg)
NO
NO
SI
SI
SI, no
preferente
NO
SF/G5%
(1mg/ml)
segn
protocolo
SF/G5%
(1mg/ml) segn
protocolo (15120 mg/h)
SI, 5 min
NO
NO
SF 100ml (1-20
mg/ml) en 15-30
min
NO
SF, 250mg(50ml) y
5001000mg(100ml) en
20-60 min
SF/G5%
(max
1mg/ml)
NO
Dosis >250mg
en 250-500ml
SF/G5%
SI
NO
NO
SI
NO
NO
SI
SI
NO
NO
NO
NO
NO
NO
SI
SI
IM
SF/G5%
500ml hasta
en 12h
NO
NO
SF/G5%
500ml en 24h
BOMBA
INFUSIN
NO
NO
NO
SF 500ml en
1h
NO
NO
SF 100ml
NO
NO
G5% 500ml
SF 100ml; 100mg
en 15 min y 200mg
en 30min
NO
SF 50ml en 15min
SI, en 20ml SF
a Vmax
5mg/min
SF/G5% (max
1mg/ml)
SF 100ml (Vmax
4 mg/min)
SF/G5% 50-100 ml
segn protocolo
NO
SF/G5% 50-100 ml
en 15-30 min
SF 100ml en 1-4h
NO
NO
SF 100ml en 10-30
min
SI, en 30 min
SF 50-100 ml en
15 min
G5% 50-1000 ml
(0,2-2 mg/ml) en
30-60 min
SF 100ml segn
protocolo
SF 100 ml en 2-3h
SF/G5%
SF 100 ml en 15-30
min
G5% 100ml en
15-30min
IV
CONTINUA
ADMINISTRACIN
IV
INTERMITENTE
S, 0.1-0.3 mg
en 15-30 seg
NO
SI, mn 30 seg
NO
NO
NO
SI, mn 15 seg
NO
S, en 5 min
SI, 1 mg/min
NO
NO
SI, mn en 1
min
SI
SI
5 das NEV
(2)(13) 7 das
NEV (15)(25)
Uso inmediato
en G5% (dl)
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
72h NEV(2)
ND
24h TA y NEV
(PL)
NP
ND
ND
8h TA y 48h
NEV (PL)
72h NEV
9h a TA / 48h
NEV (PL)
ND
24h NEV
ND
SF: 7das TA
PL y 84das
NEV (1,2 > 3,2
mg/ml)
24h a TA
(0,2mg/L)
24h TA (2)
NP
ND
ND
24h TA y NEV
NP
ND
24h TA
SI
SI lenta
SI lenta 2-5
min
No conservar a
Temp superior a
25C, uso
inmediato (dl)
24h despues de
su preparacion
(dl)
IV
DIRECTA
48h TA
24h TA y 7 das G5%: 30das NEV
en NEV (PL)
(PL) SF: 7 das
NEV (2)
NP
ND
NP
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
Stabilis
OTRAS
REFERENCIAS
PROTECCIN
LUZ
Figura 2. Recorte, a modo de ejemplo, de la tabla completa que contiene los 209 frmacos. La tabla completa se encuentra a disposicin de quin la solicite en el mail de contacto
del primer autor. Posteriormente, se pondr a disposicin en la web de la SEFH http://www.sefh.es
Se dispensa desde el SF
en unidosis con
adaptador accesorio
transvase y es
reconstituido en unidad
de enfermeria=14
NO
ND
NP
ND
6h G5%
24h
24h
ND
ND
ND
ND
NO
Uso
inmediato
ND
ND
24h
ND
SF 72h;
G5%
24h
ND
24h TA
NP
24h TA
NP
ND
48h TA
ND
24h NEV 3h
TA
ND
15h TA
60h
SON
ESPASES
ND
NP
24h
ND
Se prepara en Unidad de
enfermeria la 1 dosis
(stock). En uso continuado
siguientes dosis en SF =13
SF/SG5%
SF/G5% 50100 ml
NP
SF,G5%
SF/G5% 100500ml
SF 50-1000ml
y G5%
SF/G5%
(1mg/ml)
SF 50-100ml
SF 50-100ml
SF/G5% (max
1mg/ml)
SF/G5% 50250ml
NP
ND
NP
ND
SF 12h;
G5% 4h
24h
NP
24h
NP
ND
NP
ND
ND
7 das
24h
ND
ND
ND
FT
4C
MEZCLA
ESTABILIDAD DE LA MEZCLA PARENTERAL
Uso
inmediato
72h
ND
24h
ND
24h
FT
25C
SF/G5% 50100 ml
SF/G5%
SF/G5% 50100ml
SF/G5%
500ml
NP
SF/G5% 50100ml
NP
SF 50-100 ml
G5% (0,2-2
mg/ml)
FILTRO
SF/G5% 50100ml
SF 50-250ml
NP
NP
NP
NP
1h TA
NP
Se prepara en unidad
de enfermeria,
situaciones de urgencia,
estupefacientes y
farmacos que requieren
uso inmediato= 44
5 ml SF
OMEPRAZOL
40MG IV
NP
NALOXONE 0,4
MG/1 ML
AMPOLLA
5ml API
1ml API
10 ml
API/SF
DORIBAX 500 MG
VIAL
DORIPENEM
NP
NP
NP
NP
NP
NP
NP
NP
DOBUTAMINA 250
MG/20ML AMP
VOLTAREN 75
MG/3ML AMP
ENANTYUM I.V
AMP 50MG /2ML
NP
24h TA/
7das NEV
24h NEV
SF/G5%
SF/G5% 100250ml
Uso
inmediato
NP
G5% 50100ml
VEHCULO
NP
NP
12 ml API
DOBUTAMINA
DICLOFENACO
DEXKETOPROFENO
CIPROFLOXACINO
AZUL DE METILENO
TENORMIN AMP
5MG/10ML
AZUL DE
METILENO
1%10ML (FM)
CIPROFLOXACINO
200MG/100 ML
FRASCO
NP
INYESPRIN 500
MG VIAL
ACETILCISTENA
ATENOLOL
5 ml API
FLUMIL
300MG/3ML
AMPOLLAS
NP
Descripcin
TIEMPO
ESTABLE
RECONSTITUIDO
FRMACO
VOLUMEN
RECONSTITUCIN
VIAL
Nombre principio
activo
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La UMP en el servicio de farmacia del hospital se posicionara en el nivel medio, realizando las MAP de forma individualizada para el paciente5. La MAP de elevada
demanda en el hospital y con un perodo de estabilidad
suficientemente prolongado, seran susceptibles de ser
preparadas a priori por el SF. En el caso de preparaciones
estriles compuestas por ms de 25 unidades/lote y en
el caso de preparaciones estriles para stock se contemplar realizar el correspondiente control microbiolgico
de calidad.10
La preparacin de las MAP se realizar durante los
turnos de maana y tarde, teniendo en cuenta los horarios correspondientes de dispensacin de medicamentos
por dosis unitarias4. Para las MAP de baja estabilidad, la
medicacin ser dispensada en unidosis desde el SF y su
dilucin se realizar en la planta de hospitalizacin. Los
medicamentos considerados de urgencia dispondrn de
existencias en los stocks de planta.
Para abordar con xito la implantacin de la UMP
es necesario alcanzar un consenso previo con mdicos
y enfermeros de las prioridades de la UMP4,5, elaborar
unas recomendaciones de preparacin de MAP que se
mantengan actualizadas para su consulta9,10, disponer
de un Manual de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) y presentar un programa de entrenamiento
para el personal adscrito a la UMP.
Las ventajas de la centralizacin de la preparacin de
MAP en el SF se pueden resumir principalmente en: garantizar la estabilidad fsico-qumica y asepsia de la MAP,
asegurando unas condiciones idneas de conservacin
y de caducidad. Con ello se ha visto una reduccin significativa del riesgo de errores de medicacin y problemas relacionados con los medicamentos4. Por otra parte,
ventajas de tipo asistencial, pues la normalizacin de la
preparacin de MAP conlleva un menor riesgo de aparicin de efectos adversos, aumenta la participacin del
farmacutico en la individualizacin posolgica y su integracin en el equipo asistencial.
Por ltimo, las UMP conllevan un menor peso econmico para la organizacin, ya que la centralizacin de la
preparacin optimiza la utilizacin de recursos, tanto de
materiales como de personal.3,12
Bibliografa
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