UNIVERSITAS ISLAM SUMATERA UTARA

FAKULTAS KEDOKTERAN
HEALTH RESERCH ETHICAL COMMITTEE
KAMPUS JLN. SM.RAJA NO.2A MEDAN
TELP. (06) 4572733
Nomor

: 01

Medan, 07 Agustus 2015

Lampiran

: Terlampir

Perihal

: Permohonan Surat Kelayakan Etik

Kepada Yth. :
Dekan
Fakultas Kedokteran Universitas Islam Sumatera Utara
Di Medan
Sehubungan dibutuhkannya Surat Kelayakan etik untuk penelitian saya dengan :
Judul

Hubungan Rasio Lingkar Pinggang dengan Kejadian Diabetes Mellitus

pada pasien di Puskesmas Kota Matsum pada tahun 2015

Peneliti

Renaldi Kurniawan

Alamat

Jln. Sempurna ujung No.174

No. Telp/HP :

081371853025

maka dengan ini disampaikan permohonan Surat Kelayakan untuk penelitian tersebut.
Bersama ini turut dilampirkan formulir-formulir peneliti yang telah diisi untuk kegunaan
tinjauan oleh komisi etik. Atas bantuannya disampaikan banyak terima kasih.

Pemohon

(Renaldi Kurniawan)

UNIVERSITAS ISLAM SUMATERA UTARA

FAKULTAS KEDOKTERAN
HEALTH RESERCH ETHICAL COMMITTEE
KAMPUS JLN. SM.RAJA NO.2A MEDAN
TELP. (06) 4572733
FORMULIR DATA DIRI PENELITI
NAMA:
Renaldi Kurniawan
ALAMAT LENGKAP:
Jln. Sempurna ujung No.174
TELP/HP:
081371853025
EMAIL:
pisces_aldi@yahoo.com
JUDUL PENELITIAN:
Hubungan Rasio Lingkar Pinggang dengan Kejadian Diabetes Mellitus pada pasien di
Puskesmas Kota Matsum pada tahun 2015
NAMA PEMBIMBING:
dr. Hengki ardian M Kes
NAMA INSTITUSI YANG DITELITI (jika ada, beserta alamatnya):
PUSKESMAS KOTA MATSUM
SUBYEK PENELITIAN
Hewan

Manusia

Untuk subjek manusia:

Penderita

Non-Penderita

USIA SUBJEK PENELITIAN (Untuk subjek manusia)

Balita
(0-4 tahun)

Anak-anak
(5-14 tahun)

Remaja
(15-24 tahun)

Dewasa

Manula
(25-44 tahun) ( > 45tahun)

JUMLAH SAMPLE
135
68 Orang
WAKTU YANG DIPERLUKAN UNTUK PENELITIAN
Agustus 2015 Oktober 2015
Keterangan:

Subjek penderita adalah subjek penelitian yang mendapat manfaat langsung

(baik terapeutik maupun diagnostik) dari penelitian yang dilakukan atas
dirinya.

Subjek non-penderita adalah subjek penelitian yang tidak mendapat manfaat

langsung (baik teraputik maupun diagnostik) dari penelitian yang dilakukan
atas dirinya.

Medan, 07 Agustus 2015

Mengetahui:

Menyatakan:

Dosen Pembimbing

Peneliti

(dr. Hengki Ardian M Kes)

(Renaldi Kurniawan)

UNIVERSITAS ISLAM SUMATERA UTARA

FAKULTAS KEDOKTERAN
HEALTH RESERCH ETHICAL COMMITTEE
KAMPUS JLN. SM.RAJA NO.2A MEDAN
TELP. (06) 4572733
LEMBAR ISIAN CALON PENELITI
USULAN PENELITIAN
Jelaskan secara ringkas pertanyaan-pertanyaan di bawah dengan bahasa yang mudah
dipahami oleh orang yang bukan dari bidang yang anda teliti.
1. Ringkasan Penelitian
Semua Responden diminta mengisi lembar persetujuan menjadi respond kemudian dilakukan
pengukuran lingkar pinggang dan glukosa darah.
2. Objektif penelitian
Untuk mengetahui apakah ada hubungannya besar lingkar pinggang dengan diabetes mellitus.
3. Motivasi/Alasan penelitian
Karena salah satu faktor penyebab diabetes mellitus adalah faktor kegemukan, maka dengan
melakukan peengukuran lingkar pinggang dapat mencegah tejadinya diabetes mellitus.
4. Manfaat penelitian
a. Untuk pengembangan ilmu
Dapat menjadi bahan bacaan dan pengetahuan.
b. Untuk pelayanan kesehatan
Sebagai masukan agar memperhatikan aspek promotif dan prevetif kesehatan. Terutama
indeks massa tubuh di usia dewasa. Hasil penelitian dapat menjadi bahan dalam pembuatan
edukasi kesehatan pada pasien dengan Diabetes Mellitus.
c. Manfaat lainnya, jelaskan
Menambah wawasan dan pengetahuan.

PERTANYAAN TENTANG PENELITIAN

1. Jelaskan masalah etika yang mungkin terjadi pada penelitian anda
Tidak ada masalah etika yang mungkin terjadi pada penelitian ini.
2. Jelaskan prosedur pelaksanaan penelitian (frekuensi, interval dan jumlah perlakuan
yang diberikan, termasuk dosis dan pemberian obat)
-

Persiapan penelitian.

Pengambilan sampel, sampel yang diambil telah memenuhi criteria nklusi.

Menyetujui prosedur etika penelitian yang berupa Informed Consent.

Memberikan lembar persetujuan responden.

Mencatat hasil pengukuran lingkar pinggang dan glukosa darah yang telah didapat.

3. Jelaskan bahaya secara langsung maupun tidak langsung yang mungkin terjadi pada
subjek penelitian dan bagaimana mencegahnya
Pada penelitian ini tidak ada dampak negativ bagi tubuh karena hanya mengukur lignkar
pinggang dan glukosa darah.
4. Jelaskan pemantauan yang dilakukan untuk keselamatan subjek
Tidak dilakukan pemantauan, karena hanya mengukur lingkar pinggang dan glukosa darah.
5. Pengalaman formal (peneliti sendiri atau orang lain yang bersangkutan) mengenai
perlakuan yang diberikan kepada subjek.
Tidak ada.

A. UNTUK SUBJEK MANUSIA

1. Jelaskan demografi subjek yang akan diteliti (ras, pekerjaan, latar belakang budaya,
tingkat ekonomi)
-

Pasien rawat jalan di wilayah kerja puskesmas kota matsum.

Wanita linkar pinggang >82 dan laki-laki >92

2. Nyatakan hubungan anda dengan subjek, dan alasan dalam pemilihan subjek
Tidak ada hubungan peneliti dengan subjek,
Karena subjek tersebut memenuhi kriteria inklusi.
3. Jelaskan bagaimana memberitahu dan mengajak subjek
Dengan mengisi lembaran informed consent.
Apakah subjek mengisi lembaran informed consent? Jika tidak, beri alasan
Iya.
(lampirkan lembaran informed consent dan beri penjelasan tertulis kepada subjek,
tentang penelitian anda, sebelum mengisi lembaran informed consent)
4. Apakah percobaan kepada hewan pernah dilakukan? Jika tidak, sebutkan alasan
mengapa penelitian ini langsung menggunakan subjek manusia. Jelaskan argument
anda.
Tidak, Karena penelitian ini hanya ditujukan kepada manusia untuk mengukur nilai lingkar
pinggang dan glukosa darah.
5. Bila penelitian ini dilakukan terhadap penderita, apakah keuntungan yang mereka
dapatkan?
Penderita mengetahui lirasio lingkar pinggang dan glukosa darah sehingga dapat dilakukan
tindakan-tindakan, baik pencegahan maupun pengobatan.
6. Bila penelitian ini dilakukan terhadap penderita, sebutkan nama dokter/tim dokter
yang bertanggung jawab terhadap diagnosis dan perawatannya :
Karena belum diketahui rasio lingkar pinggang nya jadi belum ada dokter yang bertanggung
jawab.
7. Biaya pasien selama penelitian, sebutkan jumlahnya: Pasien membayar sendiri

Pasien membayar sebagian

Biaya ditanggung oleh peneliti

__%

8. Bila penelitian ini dilakukan terhadap orang sehat (non penderita), jelaskan prosedur
pemeriksaan kesehatannya.
-

Persiapan penelitian.

Pengambilan sampel, sampel yang diambil telah memenuhi criteria nklusi.

Menyetujui prosedur etika penelitian yang berupa Informed Consent.

Memberikan lembar persetujuan responden.

Mencatat hasil pengukuran lingkar pinggang dan glukos darah yang telah didapat.

9. Jelaskan pengamanan tambahan apabila penelitian dilakukan kepada subjek yang

beresiko (misalnya anak-anak, ibu hamil dan menyusui, cacat mental dan sebagainya)
Tidak ada.
10. Untuk subjek yang beresiko, adakah anda sudah meminta dan mendapatkan izin dari
keluarga yang bersangkutan?
YA

TIDAK
Jika tidak, jelaskan:

Tertulis

Tidak tertulis

Lampirkan

Jelaskan:

11. Adakah subjek diasuransikan?

Tidak ada.
12. Uraikan efek samping yang mungkin terjadi dan jelaskan cara mengatasinya.
Tidak ada efek samping karena tidak memberikan apapun kepada pasien dalam penelitian ini
karena hanya mengukur lingkar pinggang dan glukosa darah.
13. Apabila terjadi komplikasi, uraikan insentif apa saja yang akan diberikan sebagai ganti
rugi.
Tidak ada.

B. UNTUK SUBJEK HEWAN

1. Apakah percobaan ini pernah dilakukan pada hewan?
-

2. Jelaskan manfaat percobaan pada hewan untuk penelitian anda.

3. Jelaskan bagaimana metode anda dalam menggunakan hewan untuk penelitian ini.
4. Jelaskan cara memilih hewan yang sehat.
5. Jelaskan bagaimana anda mendapatkan hewan untuk penelitian anda.
6. Jika menggunakan hewan sakit, jelaskan diagnosa dan siapa yang bertanggung jawab
merawatnya.Bila menggunakan hewan yang sehat, jelaskan cara pemeriksaan
kesehatannya.
7. Jelaskan bagaimana caranya untuk mendapatkan hewan sehat? Sebutkan strain dan
jenis kelaminnya.
8. Bagaimana memperlakukan hewan percobaan bila ada gejala efek samping?
9. Apakah anda merujuk kepada dokter hewan dalam penelitian ini?
Nama dokter : Nama klinik : -

10. Jelaskan bahaya kepada hewan apabila terjadi efek samping, dan jelaskan cara
mengatasinya.
11. Bagaimana cara mengamankan hewan agar tidak mengganggu lingkungan sekitar.
12. Jelaskan bagaimana memperlakukan hewan setelah eksperimen.
13. Apabila hewan tersebut mati, jelaskan protokol yang akan dilakukan dan pengelolaan
bangkai.
Medan, 07 Agustus 2015
Pembimbing

Peneliti

(dr. Hengki Ardian M Kes)

(Renaldi Kurniawan)

Telah diperiksa dan setuju untuk dilakukan penelitian

Reviewer

Komisi Etik Penelitian

Fakultas Kedokteran
Universitas Sumatera Utara
Ketua,

(Prof.dr.H. Tamsil Syafiuddin, Sp.P (K))

(dr. Edward Kosasih, MARS. PA)

(dr Eka Suryani Sp Pa)