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CULESELMARCOREGULATORIODELOSSUPLEMENTOSALIMENTICIOS?

1.LEYGENERALDESALUD

Artculo200bisa202212,215y216.

Artculo200Bis.Deberndaravisodefuncionamientolosestablecimientosquenorequierandeautorizacin
sanitariayque,medianteacuerdo,determinelaSecretaradeSalud.

Elacuerdoaqueserefiereelprrafoanteriorclasificaralosestablecimientosenfuncindelaactividadque
realicenysepublicarenelDiarioOficialdelaFederacin.

ElavisoaqueserefiereesteartculodeberpresentarseporescritoalaSecretaradeSaludoalosgobiernos
de las entidades federativas, por lo menos treinta das anteriores a aquel en que se pretendan
iniciaroperacionesycontendrlossiguientesdatos:

I.Nombreydomiciliodelapersonafsicaomoralpropietariadelestablecimiento

II.Domiciliodelestablecimientodondeserealizaelprocesoyfechadeiniciodeoperaciones

III.Procesosutilizadosylneaolneasdeproductos

IV.Declaracin,bajoprotestadedecirverdad,dequesecumplenlosrequisitosylasdisposicionesaplicables
alestablecimiento

V.Clavedelaactividaddelestablecimiento,y

VI.Nmerodecdulaprofesional,ensucaso,deresponsablesanitario.

Artculo 201. La Secretara de Salud, determinar los tipos de establecimientos dedicados al proceso de los
productosaqueserefiereesteTtulo,quedebernefectuarsucontrolinternoconbaseenlasnormasoficiales
mexicanasolasdisposicionesaplicablesquealefectoseexpidan.

Artculo 202. Todo cambio de propietario de un establecimiento, de razn social o denominacin, de

domicilio, cesin de derechos de productos, la fabricacin de nuevas lneas de productos o, en su caso, la
suspensindeactividades,trabajososervicios,debersercomunicadoalaautoridadsanitariacompetenteen
un plazo no mayor de treinta das hbiles a partir de la fecha en que se hubiese realizado, sujetndose al
cumplimientodelasdisposicionesquealefectoseemitan.

Artculo 212. La naturaleza del producto, la frmula, la composicin, calidad, denominacin distintiva o
marca, denominacin genrica y especfica, etiquetas y contra etiquetas, debern corresponder a las
especificaciones establecidas por la Secretara de Salud, de conformidad con las disposiciones aplicables, y
respondern exactamente a la naturaleza del producto que se consume, sin modificarse para tal efecto se
observarlosealadoenlafraccinVIdelartculo115.

Las etiquetas o contra etiquetas para los alimentos y bebidas no alcohlicas, debern incluir datos de valor
nutricional,ytenerelementoscomparativosconlosrecomendadosporlasautoridadessanitarias,amanerade
quecontribuyanalaeducacinnutricionaldelapoblacin.

En la marca o denominacin de los productos, no podrn incluirse clara o veladamente indicaciones con
relacin a enfermedades, sndromes, signos o sntomas, ni aquellos que refieran datos anatmicos o
fisiolgicos.

Artculo215.ParalosefectosdeestaLey,seentiendepor:

V. Suplementos alimenticios: Productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales,

deshidratadosoconcentradosdefrutas,adicionadosono,devitaminasominerales,quesepuedanpresentar
en forma farmacutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta diettica total, complementarla o
supliralgunodesuscomponentes.

Artculo216.[]

Losalimentosobebidasquesepretendanexpenderosuministraralpblicoenpresentacionesquesugieranal
consumidor que se trate de productos o substancias con caractersticas o propiedades teraputicas, debern
en las etiquetas de los empaques o envases incluir la siguiente leyenda: "Este producto no es un
medicamento",escritoconletrafcilmentelegibleyencolorescontrastantes.

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2.REGLAMENTODECONTROLSANITARIODEPRODUCTOSYSERVICIOS

Artculos168a179delReglamentodeControlSanitariodeProductosyServicios.

ElArtculo168determinalosingredientesquepuedenformarpartedesuplementosalimenticiospodrnestar
constituidospor:

carbohidratos,
protenas,
aminocidos,
cidosgrasos,
metabolitos,
plantas,hierbas,algas,
alimentostradicionalesdeshidratados
Todosenformaaisladaoencombinacin,adicionadosonodevitaminasominerales.

Elartculo169,enumeralosingredientesprohibidosparasuplementos:
Sustancias con accin farmacolgica reconocida o aquellos a los que con base en su composicin se les
atribuyanpropiedadesteraputicas,preventivasorehabilitatorias

procana,
efedrina,
yohimbina,
germanio,
hormonasanimalesohumanas,
plantas que no se permiten para infusiones o te (insertar enlace del Acuerdo por el que se determinan las
plantasprohibidasopermitidasparats,infusionesyaceitesvegetalescomestibles)
sustanciasfarmacolgicasreconocidasoquerepresentenunriesgoparalasalud.

Aunque el artculo no lo especifica, tampoco pueden aadirse Plantas con toxicidad reconocidas de la
FarmacopeaHerbolariadelosEstadosUnidosMexicanos.

Artculo 170. La materia prima de los suplementos alimenticios, particularmente las plantas deshidratadas,
debersometerseatratamientos,controlesoprocedimientosqueabatanlafloramicrobianaquelaacompaa
ylosresiduosfsicosoqumicosquepuedandaarlasalud.

Artculo 171. Los productos a los que se les incorporen sustancias con accin farmacolgica reconocida o
aqullos a los que con base en su composicin se les atribuyan propiedades teraputicas, preventivas o
rehabilitatorias, no podrn comercializarse en el territorio nacional, salvo que cumplan con las disposiciones
aplicablesalosinsumosparalasalud.

Artculo172.LaSecretarapodrsolicitarlasiguienteinformacin:
I.Descripcindelproducto,enlaqueseseale:
a. Nombre de cada ingrediente, nombre cientfico en el caso de plantas y la monografa para aquellas
sustanciasnocomunesy
b.Frmulacuantitativa
II.Mododeempleo,y
III.Muestradelaetiquetaoriginaleinformacinconlaquesecomercialice.

El artculo 173 seala que en la etiqueta y en la informacin con la que comercialicen los suplementos
alimenticios no debern presentar informacin que confunda, exagere o engae en cuanto a su composicin,
origen,efectosyotraspropiedadesdelproducto.

Tampocopuedendeclararquesontilesparaprevenirocuraralgnmalestar,padecimientooenfermedad.

El artculo 174 establece que en el etiquetado e informacin con la que se comercialicen los suplementos
alimenticios no deben usarse: denominaciones, figuras y declaraciones (palabras, frases, imgenes)
relacionadasenfermedades,sntomas,sndromes,partesdelcuerpo(datosanatmicos),funcionescorporales
(fenmenos fisiolgicos), mediante las cuales se afirme que el producto cubre por s solo los requerimientos
nutrimentales del individuo (vitaminas, minerales, protenas, carbohidratos, entre otros), o que pueden
sustituiralgunacomida.

Apndice XVII. Suplementos alimenticios, en el cual se determina la cantidad mxima de vitaminas y

mineralesquepuedecontenerunsuplementoalimenticioylascaractersticasdesuetiquetado.

3.REGLAMENTODELALEYGENERALDESALUDENMATERIADEPUBLICIDAD
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El Artculo 21 de este Reglamento seala que la publicidad de los suplementos alimenticios no podr
presentar a los productos como estimulantes ni modificadores del estado fsico o mental de las personas,
exceptoaquelloscasosqueashayansidoreconocidosporlaSecretara.

ElArtculo22determinaquelapublicidaddelossuplementosalimenticosnodebe:

Induciropromoverhbitosdealimentacinnocivosparalasalud
Afirmarqueelproductollenaporssololosrequerimientosnutricionalesdelser
humano
Atribuiralosalimentosindustrializadosunvalornutritivosuperiorodistintoal
quetengan
Realizarcomparacionesenmenoscabodelaspropiedadesdelosalimentosnaturales
Expresarosugerir,atravsdepersonajesrealesoficticios,quelaingestindeestosproductos
proporcionaalaspersonascaractersticasohabilidadesextraordinarias
Asociarsedirectaoindirectamenteconelconsumodebebidasalcohlicasotabaco,y
Declararpropiedadesquenopuedancomprobarse,
Declarar que los productos son tiles para prevenir, aliviar, tratar o curar una enfermedad,
trastornooestadofisiolgico.

La publicidad de los productos que se ostentan como medios para disminuir el consumo de nutrimentos no
podrmencionarloscomodietticosydeberdesignarlosporlaclasificacindesuplementos,deacuerdocon
el Artculo 27. Igualmente, en todos los casos, se establecern los mensajes precautorios respecto de los
posiblesefectosquesuconsumopudieraoriginar.

La publicidad de los suplementos alimenticios requiere un permiso de COFEPRIS conforme el Artculo 79.
Adicionalmente, segn el artculo 28, la publicidad de los suplementos alimenticios deber incluir la leyenda
que en la autorizacin de la publicidad otorgada por la Secretara de Salud, a travs de COFEPRIS. Es
importante mencionar que el permiso de publicidad slo se otorga para un anuncio especfico, no se otorgan
permisosdepublicidadporcampaas,gruposdeproductosogruposdeanunciosparaunmismoproducto.

4. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM251SSA12009, PRACTICAS DE HIGIENE PARA EL

PROCESODEALIMENTOS,BEBIDASOSUPLEMENTOSALIMENTICIOS.

Estanormaestablecelosrequisitosmnimosdebuenasprcticasdehigienequedebendarseenelprocesode
elaboracin de suplementos alimenticios y sus materias primas para evitar su contaminacin a lo largo del
proceso.

LaNOM051Especificacionesgeneralesdeetiquetadoparaalimentosybebidasnoalcohlicaspreenvasados
informacincomercialysanitarianoaplicaasuplementosalimenticos.

5.ANEXO1DELACUERDOPORELQUESEDANACONOCERLOSTRMITESYSERVICIOS,AS
COMO LOS FORMATOS QUE APLICA LA SECRETARA DE SALUD, A TRAVS DE LA COMISIN
FEDERALPARALAPROTECCINCONTRARIESGOSSANITARIOS,INSCRITOSENELREGISTRO
FEDERAL DE TRMITES Y SERVICIOS DE LA COMISIN FEDERAL DE MEJORA REGULATORIA
(D.O.F.19DEJUNIODE2009)

ANEXO 1: ACTIVIDADES SUJETAS A PRESENTACIN DE AVISO DE FUNCIONAMIENTO O QUE REQUIEREN

LICENCIASANITARIA(LIGAALACUERDO)

Al da de hoy, los fabricantes de suplementos alimenticios presentan un trmite denominado Aviso de

funcionamiento,locualnoimplicaningntipodeautorizacinoregistro,sinoquenicamenteseinformaala
autoridadlaubicacindelfabricanteylosproductosqueelaboraafindesersupervisadoeventualmente.

6.ACUERDO POR EL QUE SE DETERMINAN LOS ADITIVOS Y COADYUVANTES EN ALIMENTOS,

BEBIDAS Y SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS, SU USO Y DISPOSICIONES SANITARIAS
(16/07/2012).

7. ACUERDO POR EL QUE SE DETERMINAN LAS PLANTAS PROHIBIDAS O PERMITIDAS PARA

TS,INFUSIONESYACEITESVEGETALESCOMESTIBLES(15/12/1999)

8.FARMACOPEAHERBOLARIA
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8.FARMACOPEAHERBOLARIA

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