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REDOTEX

Cpsulas de liberacin prolongada


Anorexignico

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:


Cada CPSULA contiene:
Clorhidrato de D-norpseudoefedrina 50.00 mg
Triyodotironina
de triyodotironina

sdica

equivalente

a 0.075

mg

Sulfato de atropina 0.36 mg


Alona 16.2 mg
Diazepam 8.00 mg
Excipiente, c.b.p. 1 cpsula.

INDICACIONES TERAPUTICAS: Anorexignico.


Auxiliar en el tratamiento de la obesidad exgena.
La obesidad es el ms importante trastorno nutricional a nivel mundial con efectos adversos serios
para la salud, asociado con un aumento en la morbilidad y mortalidad, de tal manera que la prdida de
peso permite disminuir significativamente estos riesgos. Una pequea prdida de peso se acompaa
de mejoras significativas en la tensin arterial; en la tolerancia a la glucosa y en la concentracin de
lpidos sricos. De esta forma, la utilidad de la farmacoterapia para reducir de peso no debe ser
subestimada.As el tratamiento est indicado cuando los riesgos de la obesidad sobrepasan a los
riesgos que conlleva cualquier tipo de tratamiento. Debido a la caracterstica distintiva de la obesidad,
como una enfermedad crnica de difcil tratamiento, pero finalmente controlable. Es muy importante
considerar que un tratamiento efectivo puede involucrar a ms de un medicamento.

FARMACOCINTICA

Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La farmacodinamia de


REDOTEXcorresponde a la accin sinrgica de sus componentes individuales, lo que resulta en una
actividad teraputica complementaria con buenos resultados.
La farmacocintica de REDOTEX es resultado del equilibrio y sinergia de sus componentes
individuales, sin modificaciones porque no existe interferencia entre ellos. La combinacin de
medicamentos con diferentes modos de accin es una estrategia clnica efectiva para el manejo de
enfermedades crnicas de difcil control como son la hipertensin arterial y la diabetes mellitus,
condicin que tambin ocurre con el tratamiento de la obesidad, especialmente debido a que el peso
corporal es controlado por mltiples factores que afectan tanto a la ingesta de caloras, como a la
prdida de energa.La formulacin de REDOTEX en cpsulas de liberacin prolongada (tecnologa
Dialicels), permite mantener una liberacin prolongada y sostenida de los principios activos del
medicamento, lo que modifica el tiempo mximo (Tmx.) y mantiene una concentracin mxima
(Cmx.) sin picos ni valles por un mximo de 12 horas despus de su administracin. El sistema
Dialicelsayuda a mantener la concentracin del medicamento en los tejidos en niveles teraputicos

ptimos durante todo el periodo de tratamiento, lo que significa que disminuya la frecuencia de
administracin de frmacos y con ello, disminuye tambin la ocurrencia e intensidad de efectos
indeseables al eliminar la variabilidad en su concentracin srica, fuera de la ventana teraputica.
Farmacocintica:
D-norpseudoefedrina: Se absorbe casi ntegra y rpidamente del tracto gastrointestinal, alcanzando
una concentracin mxima a 1-2 horas despus de su administracin y con una vida media variable
(desde 3 hasta 10 horas) debido a variaciones individuales en la absorcin y/o eliminacin. Se
distribuye en forma uniforme a todos los tejidos, atraviesa las barreras hematoenceflica y placentaria,
y se le encuentra en la leche materna. Se elimina por la orina sin modificacin entre 55 a 75% de la
dosis, el resto se inactiva en el hgado por medio de n-metilacin, parahidroxilacin y desaminacin
oxidativa. La eliminacin a travs de la orina es variable y pH dependiente, ya que aumenta con la
acidificacin y disminuye con la alcalinizacin (vida media: pH 5 = 4 horas; pH 8 = 13 horas), de tal
manera que cerca de 40% de la dosis administrada se elimina sin cambios en la orina en 6 horas y de
87 a 96% del frmaco es eliminado del organismo en 24 horas.
L-triyodotironina (LT3): Tambin se absorbe en el tubo digestivo (95% en 4 horas). Se une a las
protenas plasmticas, siendo disponible rpidamente para su actividad en los tejidos (Vmx. = 4
horas), su actividad mxima se alcanza a los 2 3 das (Cmx.).
Sulfato de atropina: Se absorbe rpida y completamente por el tracto gastrointestinal. Tiene una vida
media de 2 horas y se elimina casi totalmente y sin modificaciones por la orina a las 12 horas.
Alona: Se encuentra en el loe, comparte un ncleo antraceno tricclico modificado con grupos
hidroxilo, metilo o carboxilo para formar monoantronas con accin laxante. Acta en la luz intestinal
sin absorcin.
Diazepam: Se absorbe rpida y totalmente a travs de la mucosa intestinal. El pico de concentracin
mxima se alcanza entre 30 y 90 minutos (Cmx.) despus de su administracin. Es un agente de
accin prolongada con semivida mayor a 24 horas. Se fija a protenas plasmticas en 99% y debido a
su gran solubilidad en lpidos, se concentra rpidamente el tejido cerebral de tal manera que su
concentracin en LCR es prcticamente igual a la del frmaco libre en plasma. Cruza la barrera
placentaria y se secreta a travs de la leche materna. Se metaboliza principalmente en el hgado por la
familia del citocromo P-450 en particular CYP3A4 y CYP2C19. Su metabolismo comprende la
formacin de un compuesto N-desalquilado, nordazepam, con actividad biolgica, que a su vez sufre
una hidroxilacin en la posicin 3 lo que da lugar a la sntesis de oxazepam para finalmente ser
conjugado con cido glucurnico originando compuestos inactivos. La cimetidina y los
anticonceptivos orales inhiben la N-desalquilacin y la 3-hidroxilacin de las benzodiazepinas. Su
aplicacin teraputica ms enfocada por su semivida prolongada es la ansioltica.
En la administracin del medicamento durante tiempo prolongado el concepto ms importante es la
eliminacin, ya que el diazepam se elimina principalmente por va renal (70%). Las microesferas de las
cpsulas de liberacin prolongada Dialicels, permiten una liberacin sostenida y prolongada, no
produce interferencia entre los frmacos que se absorben, adems est calculada para no producir
acumulacin o niveles txicos. Los pacientes que han recibido dosis bajas de benzodiazepinas
durante aos no suelen experimentar efectos adversos.
Farmacodinamia:
D-norpseudoefedrina:
Origen y qumica: Es un derivado de la Catha edulis y es el estreo-ismero D ptico de los 4 posibles
de la efedrina. Tiene accin psicoestimulante ligera, ya que disminuye las sensaciones de fatiga y
hambre. Tiene propiedades simpaticomimticas, sin embargo, su potencia adrenrgica es 1,000 veces

inferior a la efedrina, lo que atena la posibilidad de aumento de la presin arterial y de la frecuencia


cardiaca. Se presenta como sal en forma de clorhidrato para uso farmacolgico.
Mecanismo de accin: La D-norpseudoefedrina produce una breve y leve liberacin de catecolaminas,
de corta duracin y est asociada a un fenmeno de deplecin rpido y temporal, actuando a nivel de
los almacenes de liberacin fcil (easy release stores), con accin indirecta sobre receptores
tanto a como adrenrgicos, con un grado preferencial sobre los adrenrgicos. A dosis
teraputicas, no estimula al SNC, ya que su actividad se sita principalmente en el hipotlamo,
regulando los centros de saciedad y de apetito, que son muy sensibles a la estimulacin adrenrgica.
En el tejido adiposo, la estimulacin adrenrgica ocasionada por la D-norpseudoefedrina tiene efecto
termognico y lipoltico.
Las propiedades excitatorias centrales de la D-norpseudoefedrina no producen los efectos tpicos de
la efedrina como la broncoconstriccin y la hipertensin arterial.
Actividad farmacolgica por aparatos y sistemas: El perfil farmacolgico de la D-norpseudoefedrina,
corresponde al de los frmacos adrenrgicos que actan en forma indirecta, por liberacin de
catecolaminas. A continuacin, se describe en forma general el perfil farmacolgico para los frmacos
adrenrgicos, considerando que ciertos efectos no se presentan cuando son utilizados a las dosis
teraputicas habituales.
SNC: Anorexignico de accin central sobre los centros de regulacin del apetito y la saciedad
localizados en el hipotlamo.
Conducta y actividad psquica: No se han reportado fenmenos de tolerancia, mal uso o abuso del
medicamento en Mxico hasta el 31 de Agosto de 2007, de acuerdo con el Centro Nacional de
Farmacovigilancia de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
Cardiovascular: Comparte las propiedades de los adrenrgicos de accin indirecta por liberacin de
catecolaminas. Sin embargo, a las dosis teraputicas usuales los efectos de estimulacin cardiaca,
taquicardia e hipertensin arterial se observan atenuados.
Respiratorio: Por activacin de los receptores del tracto respiratorio puede inducir cierto grado de
broncodilatacin.
Gastrointestinal: Disminuye la motilidad por disminucin del tono, debido a relajacin del msculo
liso.
Musculatura lisa uterina: Disminuye la motilidad y el tono muscular, siendo ms evidente en el tero
grvido y sobre todo durante el ltimo trimestre del embarazo.
Vas urinarias: Relaja el msculo detrusor contrayendo el trgono y el esfnter vesical, induciendo
retencin urinaria.
Efectos metablicos: El metabolismo energtico y la termognesis, pueden aumentar reflejndose en
un aumento en el consumo de oxgeno.
rganos de los sentidos: Puede producir midriasis.
Farmacologa clnica: Los efectos deseables de la D-norpseudoefedrina son su actividad
anorexignica y termognica, que se presentan a dosis que no producen efectos colaterales centrales
como insomnio, hiperactividad, nerviosismo, o bien, perifricos como taquicardia, hipertensin,
relajacin de msculo liso, retencin urinaria etctera. En pacientes bajo control mdico y a las dosis
teraputicas recomendadas, no se induce tolerancia a sus efectos, de tal forma que el fenmeno de
farmacodependencia o de abuso es improbable. Por otro lado, en pacientes con problemas

psiquitricos graves o trastornos de la personalidad la indicacin teraputica para el uso del


medicamento no se justifica. Esta misma recomendacin tambin se extiende para aquellos pacientes
que cursan, adems, con problemas neurolgicos, con problemas oculares de tipo glaucoma,
cardiovasculares, hepticos, renales y urinarios. Aun cuando no se han publicado reportes de
teratogenicidad o de mutagnesis, el medicamento no se recomienda para el tratamiento de la mujer
durante el embarazo o el periodo de lactancia.
L-triyodotironina (T3):
Origen y qumica: Es la sal monosdica de la L-triyodotironina, no es producto de glndula endocrina.
Considerando la certeza de la pureza qumica, se evita la administracin de otras molculas que
tambin estn presentes en la tiroides como es la calcitonina. De esta forma, al obtenerse de manera
sinttica, se trata de un compuesto sinttico, con actividad bioequivalente a la hormona tiroidea
endgena, que tiene influencia en todos los tejidos del organismo y participa en el desarrollo y
crecimiento de la estructura y funciones del SNC.
Mecanismo de accin: Acta a nivel de los receptores fisiolgicos de la hormona tiroidea activando la
transcripcin nuclear de un gran nmero de genes con el resultado de un aumento generalizado de la
actividad funcional de todo el organismo; del consumo de oxgeno en todos los tejidos y del
metabolismo basal y de carbohidratos, lpidos y protenas. Adems promueve la expresin de la
protena desacopladora 3 (UCP3) lo que incrementa la termognesis ya que favorece el
desacoplamiento de energa en la mitocondria del msculo esqueltico con un aumento de 15% del
gasto energtico basal, lo que se traduce en un mayor consumo metablico de grasa deseable para el
paciente obeso. La termognesis aumenta 200% despus de la administracin de noradrenalina o T3
por separado, pero se eleva 2,000% cuando se combinan los dos compuestos (como en el caso de
REDOTEX D-norpseudoefedrina como simpaticomimtico y liotironina como acelerador del
metabolismo basal). La expresin de UCP3 se aumenta 5 veces despus de 5 das de tratamiento con
T3. En sujetos obesos la dieta hipocalrica origina una conversin disminuida de T4 a T3. Por otro
lado, las hormonas tiroideas aumentan el nmero de los receptores adrenrgicos y, por lo tanto,
aumentan el efecto lipoltico de las catecolaminas, con 16% de aumento de la actividad lipoltica.
Actividad farmacolgica por aparatos y sistemas: La T3 es el representante por excelencia de los
termognicos. A principios del siglo XX, se sugiri que los obesos presentan una tasa metablica
baja. En 1961, Goldberg sugiere la posibilidad de un hipo-metabolismo eutiroideo, justificando as el
uso de T3 en pacientes obesos, y de esta manera, Gordon lo denomin obesidad metablica, basado
en el mejoramiento de la respuesta a la epinefrina despus de terapia tiroidea. Adems, T3 aumenta la
contractilidad y el gasto cardiaco, disminuye la resistencia perifrica, aumenta la profundidad de la
respiracin, la motilidad gastrointestinal, la velocidad de reflejos y el flujo tisular debido a
vasodilatacin. La T3 tambin corrige la hipotermia por aumento del metabolismo basal. Estudios
clnicos han demostrado que con una dieta de 320/kcal. por da a la que se agreg 25 g de T3 tres
veces al da se observ que la prdida de peso aument 32%, mientras el balance nitrogenado no
cambi.
En un estudio aleatorio, controlado, comparativo contra placebo y cruzado de 10 semanas de
duracin, 16 pacientes recibieron 1,000 kcal/da y 75 g tres veces al da de T3 durante 4 semanas.
Durante el tratamiento, la concentracin srica fue ms del doble; el cambio de peso en el grupo
placebo fue de + 3.2 kg, y para los que recibieron T3 fue de - 3.9 kg. La frecuencia cardiaca aument en
promedio de 79 a 86 latidos por minuto (8.2%). Adems, el peso elevado incrementa la produccin de
leptina y sta a su vez estimula la produccin de TSH, por lo que es muy importante compensar la
disminucin de TSH, y por consiguiente de T3 que se presenta en el paciente durante la prdida de
peso, con el fin teraputico de estimular el gasto energtico. La meta de la restriccin calrica es
maximizar la prdida de grasa y minimizar la prdida de protena, Burman (1979) y Wilson (1981) no
encontraron aumento de la excrecin de nitrgeno usando dosis bajas de T3. Lo que traduce la
seguridad del uso de T3 sin producir catabolismo proteico.

Farmacologa clnica: Sus indicaciones se refieren a la nosologa asociada a un dficit relativo de la


hormona tiroidea. Est contraindicado su uso en pacientes con tirotoxicosis e insuficiencia
suprarrenal. Debe usarse con gran cuidado en pacientes con problemas cardiovasculares, el riesgo
aumenta con la edad.
Atropina:
Origen y qumica: La atropina (d,lhiosciamina), antagonista de los receptores muscarnicos naturales,
es alcaloide de las plantas del grupo de la belladona (familia Solanaceae). Se le encuentra en Datura
stramonium y hierba de Jamestown. Es un ster orgnico formado de la combinacin de un cido
aromtico, el cido trpico y bases orgnicas complejas, como tropina o escopina. Se presenta en
forma de sulfato.
Mecanismo de accin: La atropina acta compitiendo por los receptores muscarnicos M1 y M2 con el
neurotransmisor acetilcolina, tanto en el SNC, como en el perifrico. Esta propiedad hace que sus
efectos se presenten en el cerebro y en todos los rganos inervados por el SNA parasimptico. La
atropina puede abolir por completo la abundante secrecin acuosa inducida de manera parasimptica
e inhibe la actividad del las glndulas sudorparas y la piel se torna caliente y seca.
Actividad farmacolgica por aparatos y sistemas: La atropina presenta el perfil farmacolgico de
referencia de la actividad antimuscarnica. La intensidad de sus efectos es dosis dependiente. Los
steres de la colina y los anticolinestersicos pueden antagonizar los efectos de la atropina por
desplazamiento de sta del receptor colinrgico muscarnico, siendo los antdotos de eleccin.
SNC: A dosis teraputicas (0.5 a 1 mg), produce una ligera excitacin vagal como resultado de la
estimulacin de la mdula oblongada y diversos centros cerebrales.
Cardiovascular: A dosis teraputicas no hay repercusin sobre la presin arterial y a dosis de 0.4 a 0.6
mg disminuye la frecuencia cardiaca.
Respiratorio: Se inhiben las secreciones del tracto respiratorio y se produce broncodilatacin.
Gastrointestinal: Se inhiben las secreciones salivales, de la mucosa esofgica, gstricas y a diversos
niveles del intestino, la motilidad disminuye, y el tono de los esfnteres aumenta. Se presenta un ligero
efecto antiespasmdico en las vas biliares y un retardo en el vaciamiento vesicular, aun en presencia
de alimentos grasos.
Vas urinarias: Dilata el msculo liso vesical y disminuye la contractilidad de la uretra.
tero: Produce slo leves efectos sobre la motilidad uterina, en tero grvido o number.
Piel y faneras: Disminuye la transpiracin natural por disminucin de la secrecin de las glndulas
sudorparas. Estos efectos pueden generar hipertermia.
rganos de los sentidos: Puede producir midriasis y ciclopleja.
Farmacologa clnica: Es amplia y se aplica a diversas especialidades clnicas. En REDOTEX interesa
su propiedad de disminuir la frecuencia cardiaca e inhibir los reflejos de secrecin salival y gstrica,
asociada al hambre fisiolgica, en presencia o ausencia de alimentos, durante los periodos de vigilia.
Esto se presenta a dosis bajas, disminuyendo la salivacin que inicia la cascada fisiolgica de
secreciones del tracto por un lado y la inhibicin M1 gstrica por otro.
Alona: Agente catrtico del cual su principio activo es la antraquinona, laxante ligero bien tolerado.

Diazepam: El obeso es un paciente que cursa frecuentemente con ansiedad. Los trastornos de
ansiedad susceptibles de ser tratados con ansiolticos incluyen el trastorno por ansiedad
generalizada, el trastorno de angustia con y sin agorafobia, los trastornos fbicos especficos, el
trastorno por estrs agudo, el trastorno obsesivo-compulsivo y el trastorno por estrs postraumtico.
El diazepam realiza su actividad ansioltica a travs de un aumento de la actividad GABA-rgica a
todos los niveles del SNC, al estimular el complejo receptor GABA-A que induce una disminucin en la
reactividad neural excitatoria. El diazepam aumenta el flujo sanguneo coronario posiblemente por
aumen
to en la concentracin de adenosina. Las dosis ansiolticas de diazepam es aproximadamente de 5 mg,
las dosis teraputicas usuales estn en el rango de 5-40 mg/da, la sedacin y la somnolencia son los
efectos adversos agudos ms frecuentes de las benzodiazepinas que normalmente alcanza sus
mayores beneficios despus de 6 semanas de latencia. Las personas pueden desarrollar tolerancia a
dosis extremadamente altas (hasta 1,000 a 1,500 mg por da) de diazepam. La tolerancia a los efectos
hipntico sedantes pueden desarrollarse en 2 a 3 semanas, sin embargo, los efectos antiansiedad
persisten. A la vista de la polmica que rodea el uso de medicacin durante un periodo largo, es
apropiado interrumpirla de forma rutinaria despus de 6 meses o un ao; los pacientes debern
suspender la medicacin durante al menos un mes antes de reiniciar el tratamiento para conseguir un
tiempo adecuado para el ajuste despus de la interrupcin. Muchos pacientes y sus mdicos
sostienen que los beneficios contra la ansiedad persisten mucho despus de ocurrir tolerancia a los
efectos sedantes, ms an, estos pacientes siguen tomando el frmaco durante aos segn las
indicaciones de su mdico, sin incrementar la dosis, con eficacia sostenida en tanto siga tomando la
benzodiazepina. El diazepam se ha descrito como un agonista del receptor de benzodiazepinas, que
ha sido involucrado en la disfuncin de los mecanismos de control de la homeostasis. Se ha
demostrado en animales de experimentacin, que la limitacin de este frmaco reduce la ganancia de
peso, reduciendo adems la concentracin de insulina en ejemplares obesos.
Efectos adversos: Las benzodiazepinas pueden producir aturdimiento, laxitud, incremento del tiempo
de reaccin, incoordinacin motora, confusin, amnesia antergrada, debilidad, cefalea, visin
borrosa, vrtigo, nuseas, artralgias e incontinencia. Estn contraindicadas en pacientes con apnea
del sueo.
Interacciones farmacolgicas: Pueden inducir toxicidad por digoxina al reducir su excrecin. Las
benzodiazepinas de larga accin son vulnerables a medicaciones que inhiben las enzimas hepticas y
a cimetidina. Los estrgenos, tabaco, derivados de metilxantinas tienden a reducir los niveles de
benzodiazepinas. Recientemente se ha descrito que las benzodiazepinas son agonistas CCK lo que
constituye una segunda accin sacigena.
Justificacin de la interaccin:
Clorhidrato de D-norpseudoefedrina: Al actuar a nivel de los centros hipotalmicos, se eleva el umbral
del hambre y mantiene una sensacin de saciedad, disminuyendo a la vez el hambre psquica, sin
estimulacin central asociada ni fenmenos de tolerancia o de dependencia. Tambin es til su efecto
termognico perifrico.
Triyodotironina: Mantiene el dficit relativo de T3 que puede estar presente en el obeso sometido a
reduccin de peso, aumenta el catabolismo de las grasas sin alterar la funcin tiroidea hacia formas
patolgicas y desacopla la cadena respiratoria aumentando la prdida de energa en forma de calor.
El hipotiroidismo puede causar aumento de peso. De esta forma, los pacientes obesos que
presentan Acantosis nigricans, calambres de los miembros inferiores, anemia y/o hiperlipidemia
pueden cursar con enfermedad tiroidea. Desde principios del siglo XX se ha utilizado T3 dentro del
esquema general de tratamiento para la obesidad. Heckel en 1911 aceptaba la terapia tiroidea,
condicionada a la dosis. En 1961 Goldbereg planteaba la posibilidad de un hipometabolismo
eutiroideo, que Gordon denomin como obesidad metablica. En Francia se hablaba del obeso con
hipotiroidismo que se denominaba Tiroides Perezoso de Klotz. Para Cormillot, en casos de
hipotiroidismo con obesidad o cuando se detiene la prdida de peso, o bien, cuando disminuye el

consumo de oxgeno, la terapia con hormona tiroidea estaba indicada y se observ que con dosis
altas de T3, hasta 200-250 g, los pacientes obesos no muestran signos de tirotoxicosis. Hoy se
conoce que la obesidad es una enfermedad inflamatoria de baja intensidad, y que los adipocitos
secretan citocinas, entre estas el Factor de Necrosis Tumoral (FNT) y la interleucina 1 (IL1). El FNT, la
IL-1 y el interfern-g pueden volver a las clulas tiroideas ms susceptibles a presentar apoptosis
mediada por receptores de muerte como Fas; as las concentraciones elevadas de citocinas intensifica
la enfermedad autoinmune tiroidea. Es por ello que la sustitucin de los niveles de T3, 75 g en
presentacin de liberacin prolongada, permite un mejor control de la entidad, sin presencia de
tirotoxicosis facticia.
Atropina: A esta dosis disminuye la frecuencia cardiaca, contrarrestando el efecto cardio-acelerador
de los simpaticomimticos. Disminuye las secreciones gstricas y salivales, inhibiendo los reflejos de
hambre y la cascada fisiolgica del tracto gastrointestinal.
Alona: Contrarresta los efectos de disminucin de la motilidad intestinal inducida por atropina y la
constipacin que suele estar presente en el obeso.
Diazepam: Por su accin ansioltica mantiene al paciente sin angustia, disminuyendo la neurosis
bulmica y los automatismos de consumo, favoreciendo el apego a la dieta por no causar ansiedad y
alcanzando ms fcilmente el tratamiento exitoso y colabora con su accin sacigena como agonista
de CCK.
Por sinergia aditiva, los componentes de la frmula muestran eficacia para el tratamiento ptimo de la
obesidad, con pocos o raros efectos adversos. Adems sin riesgo de mal uso, abuso o tolerancia. Con
la presentacin de dialicels se mantiene una liberacin prolongada durante 8 horas, sin picos de
absorcin, ni valles de eliminacin llegando a producir concentraciones teraputicas durante 10 a
12 horas en la administracin inicial, coadyuvando en la adherencia al tratamiento. Un estudio
comparativo doble ciego controlado contra placebo de eficacia y seguridad de REDOTEX en
poblacin mexicana, demostr la eficacia y seguridad del medicamento en pacientes tratados durante
6 meses con lo que alcanzaron prdidas ponderales de 14.9% de su peso inicial.

CONTRAINDICACIONES: REDOTEX no debe administrarse a pacientes que cursan con obesidad


de origen endgeno, as como tambin quienes presentan problemas neurolgicos, psiquitricos
graves o trastornos de la personalidad. Hipertiroidismo, cardiopata, hipertensin arterial, diabetes,
insuficiencias heptica y o renal, glaucoma. Anorexia, insomnio crnico, personalidad psicoptica,
tendencias suicidas u homicidas. Glaucoma. Hipertrofia prosttica o cualquier padecimiento
obstructivo de las vas urinarias o tracto gastrointestinal. Durante el embarazo o lactancia. En forma
concomitante con IMAO o con otros adrenrgicos o bloqueadores .

PRECAUCIONES GENERALES: Se recomienda no interrumpir el tratamiento en forma abrupta,


excepto que la presencia de algn efecto adverso as lo requiera. Dada su presentacin en cpsulas se
puede establecer un rgimen de disminucin alternada de administracin cada 3, 4 5 da, hasta la
interrupcin, que se debe adecuar a cada paciente. Como todos los productos de este gnero, durante
el tratamiento los pacientes debern ser avisados sobre las posibilidades de una disminucin de los
reflejos mientras se est operando maquinaria peligrosa o conduciendo un automvil. Los pacientes
debern ser advertidos del uso de anestsicos locales para procesos dentales, y consultar primero al
mdico. Se les debe advertir a los pacientes que no deben abrir o masticar las cpsulas; deben
deglutirlas para preservar la capa de proteccin de los grnulos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No deben


administrarse a la mujer durante el embarazo, ni la lactancia. Deben recomendarse medios eficaces de
contracepcin durante el tratamiento en mujeres con vida sexual activa y en edad de concepcin.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: stas corresponden a las descritas para los


simpaticomimticos y son esperadas de acuerdo con su mecanismo de accin y suelen ser bien

toleradas durante unos cuantos das si se contina el tratamiento: nerviosismo, insomnio, excitacin,
fatiga, midriasis, fotofobia, ciclopeja, palpitaciones, taquicardia, sequedad de boca y de mucosas,
rubor, nuseas, vmito, constipacin o diarrea, eritema, disuria, retencin urinaria, en caso contrario
conviene interrumpir el frmaco.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO:


La administracin concomitante de la D-norpseudoefedrina con:
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): Est contraindicada, dado que se pueden presentar
crisis hipertensivas graves; adems, la administracin posterior de un IMAO debe hacerse al menos
catorce das despus de su interrupcin.
Bloquedores : Pueden aumentar la actividad de los receptores adrenrgicos o amplificar los
efectos adversos asociados a su estimulacin.
Digitlicos: Pueden causar trastornos del ritmo cardiaco.
La administracin concomitante de la L-triyodotironina con:
Anticoagulantes orales: Su actividad puede estar potenciada. Se deben vigilar los tiempos de
sangrado, coagulacin y protombina, y ajustar las dosis.
Insulina o hipoglucemiantes orales: Sus requerimientos se incrementan. Se debe vigilar la glucemia y
ajustar las dosis.
Colestiramina: Se une a T3 y T4 en el intestino, por lo que disminuye su absorcin. De esta manera,
deben administrarse separados de los alimentos durante 4 a 5 horas.
Estrgenos y anticonceptivos orales: En casos de tiroides no funcional los requerimientos de T3 estn
aumentados.
Antidepresivos tricclicos: Los efectos de T3 y de AT se potencian. Se debe vigilar la presencia de
arritmias cardiacas.
Digitlicos: La T3 pude potenciar lo efectos txicos de stos; adems de aumentar sus
requerimientos.
Ketamina: Se pueden presentar hipertensin y taquicardia.
La administracin concomitante de la atropina con:
Antidepresivos tricclicos: Adiciona los efectos anticolinrgicos centrales y perifricos. Se pueden
presentar disritmias cardiacas, retencin urinaria constipacin.
Antihistamnicos, barbitricos y fenotiacinas: Se potencian sus efectos.
Reserpina o neostigmina: Se atenan o anulan sus efectos.
La alona no presenta interacciones de inters clnico.
La administracin concomitante de diazepam con:

Cimetidina, disulfiram, eritromicina, isoniazida, ketoconazol, metoprolol, anticonceptivos hormonales


orales, propoxifeno, propanolol y cido valproico: Puede originar una reduccin de su metabolismo,
por lo que prolongara su vida media.
Anticidos de contacto: Pueden inhibir la velocidad de su absorcin pero no su concentracin
plasmtica.
Depresores del SNC, como neurolpticos tranquilizantes, antidepresivos, hipnticos, anticonvulsivos,
analgsicos narcticos y anestsicos, as como antihistamnicos y barbitricos: Pueden potenciar su
accin.
En general: La ingesta de alcohol se debe de evitar durante el tratamiento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Durante el


tratamiento se reducen los niveles de TSH y T4, pero se mantiene el estado eutiroideo.

PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS,


TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El uso de este producto requiere de un estricto
control mdico. No hay reportes positivos de carcinognesis, mutagnesis, teratognesis ni sobre la
fertilidad.

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: Oral.


Una cpsula diaria en ayuno, por periodos de hasta seis meses.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA


ACCIDENTAL: No se conocen casos de sobredosificacin por REDOTEX reportados (por los
prescriptores habituales) de cualquier forma, en el caso de una sobredosificacin, sta consistira una
exageracin tanto de los efectos simpaticomimticos de la D-norpseudoefedrina, como los
anticolinrgicos de la atropina. Estos pueden ser contrarrestados por medidas generales y
especficas. Dependiendo de la hora de la ingesta un lavado gstrico, en un paciente consciente puede
estar indicado, as como acomodarlo en un sitio oscuro y tranquilo. Mantenimiento de vas areas y
vasculares permeables, control y vigilancia de signos vitales. Una hemodilisis puede estar indicada.
El uso de anticolinestercicos del tipo neostigmina pueden contrarrestar y abolir la intoxicacin
anticolinrgica. El uso de simpaticolticos pueden contrarrestar o abolir la intoxicacin simptica. El
uso de ansiolticos de tipo benzodiazepinas est indicado para evitar la sobre-estimulacin del SNC.
Sntomas: Estos son dosis dependientes asociados a la:
D-norpseudoefedrina: Cefalea, nerviosismo, insomnio, blufee delirante, taquicardia y aumento o cada
de la presin arterial.
L-triyodotironina: Cefalea, irritabilidad, nerviosismo, diaforesis, taquicardia y meteorismo.
Atropina: Inquietud, tremor, convulsiones, coma, delirio, sequedad de mucosas, ciclopleja, fotofobia,
taquicardia, disritmias, dolores de tipo clico, constipacin, retencin urinaria e hipertermia.
Alona: Diarrea.

PRESENTACIONES:
Caja con frasco con 30 cpsulas.

Caja con 30 cpsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consrvese a temperatura no mayor de


30C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIN:
Literatura exclusiva para mdicos. No se deje al alcance de los nios. Su venta requiere receta mdica;
la cual se retendr en la farmacia. No se use en el embarazo y lactancia.
Hecho en Mxico por:

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