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ed de
igilancia
pidemiolgica
Centro
Regional de
Farmacovigilancia
Contenido:
1.- Perfil de reacciones adversas asociadas a Boceprevir.
2.- Copalchi: riesgo de hepatotoxicidad de una planta medicinal de uso en pacientes diabeticos.
3.- Resmenes de Notas informativas del ao 2014 emitidas por la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS).
* Recordatorio:
RAM; qu y cmo notificar?, dnde encontrar tarjetas amarillas?.
RESULTADOS
MATERIAL Y MTODO
Anlisis epidemiolgico descriptivo retrospectivo
de las notificaciones espontneas cargadas en la
base de datos del Sistema Espaol de
Farmacovigilancia (FEDRA) relacionadas con
boceprevir como frmaco sospechoso o
sospechoso por interaccin hasta 30.06.2014.
Se analiza gravedad, distribucin, edad/sexo,
sistema u rgano afectado y el perfil de las RA
mas frecuentes
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Mortal
39%
Discapacidad/Incapacidad
1%
1%
6%
Ingreso hospitalario
5%
Prolonga hospitalizacin
48%
Enfermedad o sndrome
medicamente significativo
Peligro vida paciente
NOTA: no se notific ningn caso de "Anomala o defecto congnito".
75
T r a st o r no s g ene r al es y a l t e r ac i o nes en e l
l ug ar d e a d mi ni st r a ci n
42
T r ast o r no s g as t r o i nt es t i na l e s
38
I nf ec ci o ne s e i nf es t ac i o ne s
31
E x p l o r ac i o nes c o mp l ement ar i a s
21
T r as t o r no s r es p i r a t o r i o s , t o r c i co s y
med i as t ni co s
19
T r as t o r no s d e l a p i el y d e l t ej i d o sub cut ne o
16
T r as t o r no s p s i q ui t r i co s
15
T r a st o r no s d e l si st e ma ner vi o so
15
T r a st o r no s d el met ab o l i s mo y d e l a nut r i c i n
13
T r as t o r no s hep a t o b i l i ar e s
T r a st o r no s ca r d i ac o s
T r as t o r no s v as cul ar e s
T r a st o r no s o cul ar e s
6
5
T r a st o r no s r e na l e s y ur i nar i o s
T r a st o r no s musc ul o e sq uel t i co s y d e l t ej i d o
co nj unt i v o
N e o p l a si as b eni g nas , ma l i g na s y no
e sp e ci f i c ad as ( i nc l q ui st e s y p l i p o s )
P r o c ed i mi ent o s md i co s y q ui r r g i co s
T r as t o r no s c o ng ni t o s , f ami l i a r es y g e nt i co s
1
0
10
20
30
40
50
60
70
80
Pgina 2.
E
CONCLUSIONES
Boceprevir produce un aumento de reacciones
de tipo hematolgicas graves, que debern
manejarse incluyendo transfusiones y agentes
estimuladores de la eritropoyesis lo que
requerir en muchos casos ingreso hospitalario.
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2. Copalchi:
Riesgo de hepatotoxicidad de una planta medicinal de uso en pacientes diabticos.
Reproducido con permiso del Butllet de Farmacovigilncia de Catalunya. 2014; 12 (1): 1-2
E
Notificaciones de reacciones adversas
asociadas a copalchi recibidas en el SEFV-H.
Hasta noviembre de 2013, el SEFV-H ha recibido
un total de 16 notificaciones de sospecha de
reacciones adversas en los que est implicado el
copalchi. Catorce de ellas describen trastornos
hepticos y las otras dos corresponden a casos
de hemlisis, uno de ellos con rabdomilisis.
Diez de los casos han sido notificados en
Catalua.
En cuanto a copalchi en presentaciones
simples, se han recibido tres casos de hepatitis
asociadas al producto CH-14 Copalchi Bellsol.
Se trata de un hombre y dos mujeres de entre
55 y 64 aos que presentaron hepatitis entre un
mes y medio y 17 meses despus de iniciar su
consumo. Todos se recuperaron tras retirar el
copalchi. Dos casos requirieron ingreso
hospitalario
y
se
descartaron
causas
alternativas.
Con el producto Copalchi Soria Natural se
han
recibido
dos
notificaciones.
Una
corresponde a una mujer de 67 aos que
present hepatitis a los ocho meses de iniciar el
consumo de este y otro producto diettico y
mejor con la retirada de ambos. Se descartaron
causas alternativas digestivas, vricas y
autoinmunes. La segunda corresponde a un
caso publicado de rabdomilisis y hemlisis dos
das despus de iniciar el copalchi en un hombre
de 58 aos que cuatro aos antes haba
presentado un cuadro clnico similar tras
consumir el mismo producto6. La reaccin
requiri ingreso hospitalario y se recuper una
semana despus de suspender el consumo de
copalchi. Tambin se ha notificado una hepatitis
en un hombre de 61 aos en tratamiento de
base con atorvastatina, pocos meses despus de
iniciar el consumo de Copalchi Herbapressa
Eladiet. En este caso, la biopsia heptica sugera
una hepatitis aguda autoinmune.
En presentaciones compuestas, se han
recibido cuatro casos de hepatitis asociadas al
producto Diasol DI-8 Bellsol. Se trata de dos
hombres y dos mujeres que presentaron
hepatitis despus de uno a tres meses de haber
iniciado el consumo del producto. Dos casos
requirieron ingreso hospitalario. Los cuatro
pacientes se recuperaron con la retirada del
producto y en todos ellos se descartaron causas
alternativas.
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Bibliografa.
1. Especies vegetales con posible actividad hipoglucemiante (IV): Plantas procedentes de medicinas tradicionales americanas.
Panorama Actual del Medicamento. 2005;29 (283):373.
2. www.fitoterapia.net
3. Wurtz AS, Vial T, Isoard B, Saillard E. Possible hepatotoxicity from Copaltra, an herbal medicine. Ann Pharmacother.
2002;36:941.
4. Vial T, Wurtz AS, Liautard C, Djezzar S. Hepatitis induced by herbal medicines: a report of 5 cases [abstract]. Presented at 6 th
Annual Meeting of the European Society of Pharmacovigilance. Budapest, 28-29 de septiembre de 1998.
5. Bruguera M0, Herrera S, Lzaro E, Madurga, M, Navarro M, De Abajo FJ. Hepatitis aguda asociada al consumo de Copalchi. A
propsito de 5 casos. Gastroenterol Hepatol. 2007;30:66-8.
6. Roca B. Rhabdomyolysis and hemolysis after use of Coutarea latiflora. Am J Med. 2003;115:677
7. Etxagibel A, Juli MR, Brotons A, Company MM, Dolz C. Drug-induced hepatitis superimposed on the presence of anti-SLA
antibody: a case report. Journal of Medical Case Reports 2008, 2:25
8. www.boe.es/boe/dias/2009/10/09/pdfs/BOE-A-2009-16109.pdf
Se incluyen resmenes de las notas informativas emitidas durante el ao por la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) desde la edicin del ltimo Boletn informativo de
frmacovigilancia, y que han sido difundidas en su momento por la Consejera de Salud y Poltica
Sociosanitaria, mantiendose la numeracin correlativa.
3.7
PARCHES
TRANSDRMICOS
DE
FENTANILO: RIESGO DE EXPOSICIN
ACCIDENTAL EN PERSONAS NO USUARIAS
DE LOS PARCHES
3.9
RANELATO
DE
ESTRONCIO
(OSSEOR,
PROTELOS):
CALIFICADO COMO MEDICAMENTO DE
DIAGNSTICO HOSPITALARIO
Pgina 5.
E
3.10 BROMOCRIPTINA (PARLODEL) EN
INHIBICIN
DE
LA
LACTANCIA:
CONDICIONES DE USO.
Tras la evaluacin del balance beneficio-riesgo
de bromocriptina (Parlodel) para la supresin
de la lactancia, el Comit para la Evaluacin de
Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha
concluido que el balance beneficio-riesgo se
mantiene favorable, teniendo en cuenta lo
siguiente:
Utilizar
nicamente
cuando
est
mdicamente indicado y no de forma
rutinaria para la supresin de la lactancia o
el alivio de sntomas post-parto.
No se debe utilizar en mujeres con
hipertensin
arterial
no
controlada,
trastornos hipertensivos del embarazo u
otras patologas cardiovasculares graves, as
como en aquellas con sntomas o
antecedentes de patologa psiquitrica
severa.
Debe controlarse la tensin arterial de las
pacientes durante el tratamiento, en
particular durante los primeros das.
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http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativ
as/medicamentosUsoHumano/seguridad/2014/NIMUH_FV_11-2014-inmunosupresores.htm
Pgina 6.
E
3.14
AGOMELATINA
(THYMANAX,
VALDOXAN) Y TOXICIDAD HEPTICA:
NUEVAS RECOMENDACIONES DE USO.
Tras la revisin de los datos disponibles de
alteraciones hepticas en el contexto del uso
teraputico de agomelatina, se recomienda a
los profesionales sanitarios:
No iniciar nuevos tratamientos con
agomelatina en pacientes de 75 aos de
edad o mayores. En pacientes de estas
edades que estn ya en tratamiento,
revisar en la prxima consulta la idoneidad
de continuar el tratamiento.
En todos los pacientes, seguir estrictamente
las recomendaciones sobre monitorizacin
de la funcin heptica establecidas en la
ficha tcnica de Thymanax y Valdoxan.
No iniciar el tratamiento, o suspenderlo, en
aquellos pacientes que presenten un valor
de enzimas hepticas 3 veces superior al
lmite superior de la normalidad.
Informar a los pacientes en tratamiento
sobre los signos y sntomas de dao
heptico,
indicndoles
que
busquen
asistencia mdica en el caso de que estos se
presenten.
3.15
ACECLOFENACO
CARDIOVASCULAR:
RESTRICCIONES DE USO.
RIESGO
NUEVAS
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3.16
CIDO
VALPROICO:
NUEVAS
RECOMENDACIONES DE USO EN NIAS Y
MUJERES
CON
CAPACIDAD
DE
GESTACIN.
Adicionalmente al riesgo ya conocido de
malformaciones congnitas, estudios recientes
indican que el uso de cido valproico durante el
embarazo puede asociarse a alteraciones en el
desarrollo fsico y en el neurodesarrollo de los
nios expuestos intratero.
Tras la revisin de los datos disponibles, la
AEMPS
recomienda
a
los
profesionales
sanitarios:
No administrar cido valproico a nias,
mujeres con capacidad de gestacin o
embarazadas, a menos que otras terapias
para el tratamiento de la epilepsia o los
episodios maniacos asociados al trastorno
bipolar no hayan sido tolerados o hayan
resultado ineficaces.
Las mujeres con capacidad de gestacin en
tratamiento con cido valproico debern
utilizar algn mtodo anticonceptivo eficaz
y se les explicarn los riesgos en caso de
embarazo.
Si una mujer se quedase embarazada
mientras est tomando cido valproico, se
realizar una valoracin minuciosa de los
beneficios y riesgos, de la continuacin del
tratamiento,
considerndose
otras
alternativas teraputicas.
Informar al pediatra y profesional de
enfermera encargado de los controles de
salud de los nios prenatalmente expuestos
a cido valproico acerca de esta exposicin
para que puedan vigilar posibles retrasos en
la adquisicin de los hitos del desarrollo y
establecer precozmente las medidas ms
adecuadas a cada caso.
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*Recordatorio
Qu se debe notificar?:
Toda sospecha de reaccin adversa a medicamentos y en especial:
-
Cmo Notificar?:
- Por formulario web: www.notificaRam.es (mtodo preferible)
- Por correo, mediante formulario modelo tarjeta amarilla, con franqueo en destino.
- Por correo-e: farmacovigilancia.extremadura@ses.juntaextremadura.net
- Por fax: 924 00 49 46.
- Por telfono: 924 00 43 74 924 00 43 73.
Gobierno de Extremadura.
Avda. de las Amricas, 2 06800 Mrida
Telfono: 924 00 43 74 / 63 / 73. Fax: 924 00 49 46
Correo-e: frmacovigilancia.extremadura@ses.juntaextremadura.net
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