NORMAS DE CALIDAD EN UN LABORATORIO

La norma ISO 17025 de Acreditacin de laboratorios se establece como

la gua prctica para la evaluacin de la conformidad de los requisitos de
calidad y competencias tcnicas. Un laboratorio acreditado reducir,
incluso hasta la extincin, los fallos de las pruebas y alcanzar la
validacin de los mtodos mejorando el proceso tcnico.
La semana pasada, pudimos leer en los diferentes medios, la grata
noticia de que la Agencia de Proteccin Medio Ambiental de USA
reconoce a los Laboratorios Acreditados por la ILAC en su programa
Energy Star.
Actualmente son muchas las empresas que deciden certificarse en un
sistema de Gestin de Calidad que aumente la calidad y la satisfaccin
de sus clientes, que a su vez se traduce en beneficios econmicos.
Una de las normas ms implantadas por la mayora de las empresas
es el
Sistema
de
Gestin
de
Calidad
9001:2008.
Este sistema de gestin establece en la empresa los requisitos a cumplir,
determinando el conjunto de responsabilidades, actividades, recursos y
procedimientos que debe llevar a cabo una empresa para gestionar su
calidad.
Tambin incluye procesos de mejora continua y la garanta de la
conformidad
de
los
productos.
Es una normativa genrica aplicable a cualquier organizacin,
independientemente del tipo, tamao o actividad, aunque no todos los
requisitos de esta norma son aplicables en todas las organizaciones, ya
que
existen
exclusiones
derivados
de
cada
actividad.
Por lo tanto, siendo aplicable a todo tipo de empresas, esta norma
tambin ser aplicable a laboratorios de ensayos o calibracin que se
constituyen
como
organizacin.
Un laboratorio certificado en la ISO 9001:2008 adems de obtener los
beneficios mencionados y atribuibles a la norma tambin se favorecer
del orden del trabajo diario as como la documentacin de todos los
procesos
realizados.
Pero esta normativa no establece ningn aseguramiento en cuanto a su
competencia tcnica, la certificacin en ISO 9001:2008 demuestra que
el laboratorio cumple con los requisitos de una norma de gestin de
calidad.

Un laboratorio puede no solo llevar la implementacin de un sistema de

calidad desde un punto de vista de la gestin, sino que tambin tiene la
posibilidad de amplificarlo hasta demostrar que funcionan con un
sistema de calidad, son tcnicamente competentes y generan resultados
vlidos.
La norma ISO 17025 de Acreditacin de laboratorios se establece como
la gua para la evaluacin de la conformidad de los requisitos de calidad
y competencias tcnicas. Un laboratorio acreditado reducir, incluso
hasta la extincin, los fallos de las pruebas y alcanzar la validacin de
los mtodos mejorando el proceso tcnico.
Esta norma tcnica de Acreditacin de laboratorios proporciona las
herramientas y la estructura necesaria para la difusin del conocimiento
colectivo as como que el laboratorio funde la confianza de sus clientes,
y
mejore
su
competitividad
y
productividad.
Acreditado en la ISO 17025, el laboratorio cumplir con uno de sus
principales objetivos: producir mediante mediciones precisas resultadas
de alta calidad y fiables que den respuesta a las exigencias de sus
clientes.
Muchos pases tienen una o varias organizaciones responsables de la
acreditacin de los laboratorios nacionales. La mayora de estos
organismos acreditadores han optado por la ISO 17025 como base de
acreditacin de sus laboratorios de ensayos y calibracin.
Esto ha favorecido a que los distintos pases utilicen un mismo enfoque
para determinar las competencias tcnicas de un laboratorio, ha
ayudado a su vez a que se hayan establecido acuerdos de mutuo
reconocimiento entre distintos pases (MRAs) que permiten que la
acreditacin de un laboratorio miembro de un MRAs de un pas sea
aceptada por otro miembro de otro pas como si este mismo hubiera
realizado
la
acreditacin.
Los acuerdos MRAs permiten que las acreditaciones de los laboratorios
alcancen un reconocimiento internacional y que, en los casos en los que
los resultados obtenidos en el laboratorio repercutan en un producto que
sea exportado, ste sea aceptado en el mercado exterior sin que exista
la necesidad de realizarle pruebas adicionales en el pas de destino.
La semana pasada, pudimos leer en los diferentes medios, la grata
noticia de que la Agencia de Proteccin Medio Ambiental de USA
reconoce a los Laboratorios Acreditados por la ILAC en su programa

Energy

Star.

La ILAC (Cooperacin Internacional de laboratorios) es una cooperacin

internacional de acreditacin de laboratorios y de organismos de
inspeccin que tiene como fin ayudar a la creacin de un marco
internacional que reduzca las barreras comerciales.
Energy Star es un programa de etiquetado que la Agencia de
Proteccin Medioambiental de Estados Unidos (US Environmetal
Protection Agency EPA-) cre en 1992 con el fin, entre otros, de
promover los productos energticamente eficientes y reducir la emisin
de gases de efecto invernadero. Dentro de este programa se han dado a
conocer las condiciones generales y Criterios de Reconocimiento de los
laboratorios acreditados por un miembro de la ILAC.
Hasta el momento slo son 7 los miembros de la ILAC que han logrado
este
reconocimiento,
entre
ellas
la
Entidad
Nacional
de
Acreditacin ENAC.
Normalizacin de laboratorios ISO 9001 ISO/IEC 17025?
La tendencia a la certificacin/acreditacin de los Sistemas de Gestin
en los laboratorios se extiende hoy a todos los mbitos de la actividad,
ya sea anlisis de agua, de efluentes, ensayos de materiales elctricos,
materiales de construccin, anlisis clnico, ensayos biomdicos,
veterinarios, productos farmacuticos, etc.
La razn de esta tendencia no radica solamente en las exigencias
crecientes de los clientes, muchas organizaciones han tomado
conciencia de la necesidad de mejorar sus procesos y asegurar sus
resultados.
Las Integracin de los Sistemas de Gestin
Tomada la decisin de implementar un Sistema de Gestin, cules son
las normas de referencia?
El enfoque basado en los procesos, base de la revisin 2000 de la norma
ISO 9001, permite establecer cinco grupos de procesos que estn
presentes en cualquier organizacin, independientemente de su tamao
y actividad, y que se aplican a cualquier Sistema de Gestin:
Procesos de Mantenimiento del Sistema de Gestin
Procesos de la Direccin
Procesos de Gestin de los Recursos

Procesos de Realizacin del Producto/Servicio

Procesos de Medicin, Correccin y Mejora
Los procesos de Mantenimiento del Sistema de Gestin, de la Direccin,
de Gestin de los Recursos y de Medicin, Correccin y Mejora son
prcticamente comunes a todos los Sistemas de Gestin, variando slo
la rigurosidad de algunos requisitos en funcin de la criticidad de la
actividad.
De manera que, empleando como base la norma ISO 9001, pueden
definirse y desarrollar procesos comunes tanto se trate de un Sistema de
Gestin de la Calidad, Ambiental, de Competencia de los Laboratorios de
Ensayo y Calibracin de Seguridad y Salud Ocupacional. De all la
posibilidad de integrar Sistemas.
La norma ISO 9001 funciona, en realidad, como la norma marco para
todos los Sistemas de Gestin.
La diferencia entre los distintos Sistemas radica en los "Procesos de
Realizacin del Producto/Servicio".

Las Normas ISO 9001 e ISO/IEC 17025

La norma ISO/IEC 17025 - Requisitos Generales para la Competencia de
los Laboratorios de Ensayo y Calibracin -, se encuentra actualmente en
revisin con el objeto de alinearla con la norma ISO 9001. Su estado
actual es el de FDAM - borrador final de modificacin - y la revisin la
lleva adelante el ISO/CASCO WG 25, que lleva ya tres aos abocado a
esta tarea. En setiembre de este ao se emitir oficialmente el FDAM y
est prevista la emisin de la nueva norma para abril del ao 2005.
En el FDAM ISO/IEC 17025, el WG - Grupo de Trabajo - 25 ha incluido la
tabla de referencias cruzadas ISO 9001 - ISO/IEC 17025.
En la norma ISO/IEC 17025 los Procesos de Realizacin del
Producto/Servicio se encuentran dentro del punto 5 .- "Requisitos
Tcnicos " e incluyen varios requisitos de competencias tcnicas que no
estn cubiertos por la norma ISO 9001 como, por ej .: las comparaciones
interlaboratorios, la evaluacin y estimacin de la incertidumbre de los
resultados, los contenidos de los informes de resultados.
Otra diferencia importante a considerar en el momento de decidir cul
es el Sistema de Gestin adecuado para el laboratorio, se relaciona con
los requisitos de documentacin. La norma ISO 9001 ha limitado el

nmero de procedimientos documentados requeridos a seis, dos de los

cuales pertenecen a los Procesos de Mantenimiento del Sistema de
Gestin y los otros cuatro a los Procesos de Medicin, Correccin y
Mejora, o sea no requiere - si bien es aconsejable hacerlo - que se
documenten los Procesos de Realizacin del Producto/Servicio. La norma
ISO/IEC 17025 requiere que se documenten prcticamente todos los
procesos del punto 5. "Requisitos Tcnicos".
Los requisitos relacionados con los Procesos de Gestin de los Recursos,
tanto en lo referente a recursos humanos como infraestructura, exigen
una mayor rigurosidad, asociada a la especificidad de la actividad, en la
ISO/IEC 17025 que en la ISO 9001.
Certificar ISO 9001 Acreditar ISO/IEC 17025?
De lo anteriormente planteado es fcil concluir que la acreditacin del
Sistema de Gestin del laboratorio de acuerdo a los requisitos de la
norma ISO/IEC 17025 es ms laborioso y requiere ms recursos que la
certificacin del mismo bajo la norma ISO 9001.
Si bien estos factores deben ser considerados, los elementos claves en
la decisin son:
Las necesidades y expectativas de los clientes actuales del laboratorio
Los requisitos legales y reglamentarios aplicables
La poltica de crecimiento y desarrollo del laboratorio
Si los clientes requieren el reconocimiento internacional de los
resultados de los ensayos y calibraciones, el laboratorio deber acreditar
la norma ISO/IEC 17025.
Los requisitos legales aplicables nacionales, provinciales, municipales y
la legislacin Mercosur a menudo incluyen puntos relativos a buenas
prcticas en laboratorios y/o requisitos especficos sobre Sistemas de
Gestin.
Si las polticas del laboratorio apuntan a extender sus actividades a
clientes que requieren el reconocimiento internacional de los resultados
de los ensayos y calibraciones, el laboratorio deber acreditar la norma
ISO/IEC 17025.
Resumiendo, si tanto el laboratorio como sus clientes se desenvuelven
en el mbito nacional y los requisitos legales no existen o se satisfacen
con la norma ISO 9001, la opcin ms razonable es la certificacin de su

Sistema de Gestin de la Calidad de acuerdo a la norma ISO 9001. Es

conveniente que dicho Sistema se desarrolle de manera tal que permita
una transicin sencilla a la norma ISO/IEC 17025, en el caso que las
actividades futuras del laboratorio lo requieran